第四章 食品质量管理体系食品质量管理体系第一节第一节 ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。企业活动一般由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又可分为行政管理、财务管理、质量管理、环境管理、职业健康管理、生产安全管理等等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准本身并不规定产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。因此，ISO9000族中规定的要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种产品。 食品质量管理体系 一、一、ISO9000ISO9000系列标准的由来和发展系列标准的由来和发展 1.ISO9000的产生 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，目的是“在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”。国防部对品质保证体系还规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府将对照文件逐步检查、评定实施情况。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。 食品质量管理体系 随着国际贸易的不断发展，不同国家、企业之间的技术合作、经验交流和贸易也日益频繁，但由于各国采用的评价标准和质量体系的要求不同，企业为了获得市场，不得不付出很大的代价去满足各个国家的质量标准要求。另外由于竞争的加剧，有的国家利用严格的标准和质量体系来阻挡商品的进口。这样就阻碍了国际间的经济合作和贸易往来。因此，有必要建立一套国际化的标准，使各国对产品的质量问题有统一认识和共同的语言以及共同遵守的规范。 食品质量管理体系 在这样的背景下，ISO在1980年成立了质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）。ISO/TC176组织了15个国家100余位专家学者，在现代管理理论的指导下，总结美国、英国、加拿大等国现有标准，并综合考虑世界各国的需要和发展不平衡的基础上进行国际标准的研究制定工作。第一个标准ISO8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月正式发布了ISO9000系列标准，包括ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004。 食品质量管理体系 2. ISO9000的发展 为了不断改进管理方法， ISO/TC176在1990年第九届年会上提出了90年代国际质量标准的实施策略，确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法”，为增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展“使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地” 。为此，ISO/TC176决定对1987版的ISO9000族标准进行修改，并于1994年组织专家在保留总体结构和内容的基础上，对1987年版ISO9000作了的补充和完善，对局部技术内容进行了一些修订，提出了一些新的管理概念和术语，并将其正式定义为“ISO9000族”。 食品质量管理体系 2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该版本从结构、逻辑到内容实施重大修订。总体上增强了ISO系列标准使用的广泛性和实用性。 2000版标准颁布以后，国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用新标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。世界各国纷纷进行等同采用或等效采用以作为认证的标准。 食品质量管理体系 二、二、ISO9000ISO9000族标准的原理族标准的原理 ISO9000是应用全面质量管理理论对具体组织制定的一系列质量管理标准，全面质量管理“以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程的方法、系统管理、持续改进、基于事实决策”的八项质量管理原则是其理论基础。ISO9000体系建立和实施的过程就是把组织的质量管理进行标准化的过程，组织通过实施标准化管理，使质量管理原则在组织运行的各个方面得到全面体现，就能使组织生产的产品及其服务质量得到保证，消费者就能够充分信赖。ISO9000族标准主要从以下四个方面对质量进行规范管理。 机构。标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。 食品质量管理体系 程序。企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。 过程。质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。控制过程的出发点是预防不合格。 总结。不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。 食品质量管理体系 三、企业推行三、企业推行ISO9000ISO9000系列标准的意义系列标准的意义 1.有利于提高产品质量，保护消费者利益 消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，就是对消费者利益的一种最有效的保护。 食品质量管理体系 2.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则，组织建立和实施ISO9000体系，取得质量管理体系认证，才能参与国内和国际贸易、增强竞争能力。另外，世界各国同时实施ISO9000系列标准，对消除技术壁垒、排除贸易障碍、促进国际经济贸易活动也起到十分积极的作用。 食品质量管理体系 3.为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以得到顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000系列标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 食品质量管理体系 4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。ISO9000系列标准为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，不是将质量管理体系要求取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 食品质量管理体系 5.有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 食品质量管理体系 四、四、ISO9000ISO900020002000简介简介 1.ISO90002000的特点 （1）内容全面，操作性强 标准充分吸收了当今世界质量管理研究的成果，明确提出了八项质量管理原则，并以此为基础，全面、系统地向使用者提供了为改进组织的过程、提高组织的业绩、评价质量管理体系的完善程度所需考虑的质量管理体系要求，旨在指导组织的管理，通过持续改进和追求卓越，最终使组织的顾客和相关方受益，使ISO9004更趋全面，并更具有可操作性。 食品质量管理体系 （2）采用过程模式结构 ISO9000质量体系结构为“过程模式结构”，质量管理的循环过程由管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析、改进四个主要环节构成循环过程。全过程所实施的过程控制，实际上是质量管理体系运作过程的描述。这种模式完全脱离了某一具体行业，更具通用性，也更强调体系的有效性、顾客需要的满足和持续改进等内容。 （3）具有兼容性 在2000版的标准中，ISO9001阐述了用于证实能力的质量管理体系要求、ISO9004则提供了指导内部管理的质量管理体系指南，两者是一对协调的质量管理体系标准，在编写结构、主题内容及章的层次均保持标题一致，为标准使用者提供了方便。 食品质量管理体系 （5）标准的通用化 2000版标准在覆盖通用产品类别方面，特别是在表述产品服务作业过程的内容方面，更加通用化。例如，2000版在检验方面不再象94版那样，分成进货、进程、最终三阶段进行描述，在词汇使用方面，尽可能使用“测量”而不用“检验”或“试验”，用“纠正或调整”替代原标准中的“返工或返修”，从而兼顾了不同行业，不同规模组织的特点，克服了偏重加工制造业的倾向，为受影响的使用者的具体行业可能制定的要求提供了一个共同的基础，使得ISO9000标准适用于所有组织（无论其性质、规模或产品种类），特别是在服务业的应用更加方便。 食品质量管理体系 （6）对质量管理体系文件的要求有适当的灵活性。2000版ISO9001标准特别强调，在确定质量管理体系文件的范围（结构）时，应结合本组织的实际情况。新标准规定的程序文件共有6个，其他文件（如“产品实现”所需要的文件），由组织根据标准规定要求和自身的实际情况作出具体规定。 2.ISO9000系列标准的构成和内容 2000版ISO9000族标准包括4项核心标准：ISO9000质量管理体系基础和术语、ISO9001质量管理体系要求、ISO9004质量管理体系业绩改进指南、ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南。 食品质量管理体系表4-1 2000版ISO9000系列标准的文件结构 核心标准支持性标准和文件质量管理体系基础和术语ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南质量管理体系要求ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南食品质量管理体系ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用食品质量管理体系 （1）ISO9000质量管理体系基础和术语 该标准主要包括两个方面内容。 体系的基本原理。阐述了质量管理体系的原理、基本内容、实施步骤、评价、过程方法和改进环的应用等。首先指出“以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程的方法、系统管理、持续改进、基于事实决策”八项质量管理原则是标准建立的指导思想和理论基础。说明这八项原则是在总结质量管理经验的基础上提出的，是一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功。标准对八项质量管理原则进行了阐述。 食品质量管理体系 术语和定义：表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。规定了质量管理体系的术语共10个部分87个词条，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。 （2）ISO9001质量管理体系要求 规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以更好地做到使顾客满意。 标准由概述、范围、引用标准、术语和定义、质量管理体系要求、管理职责、资源管理、产品/服务实现、测量、分析和改进等部分构成。 食品质量管理体系 （3）ISO9004质1345678量管理体系业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。 （4）ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 该标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循“不同管理体系，可以共同管理和审核”的原则，为审核的基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点，适用于所有运行质量或环境管理体系的组织。 食品质量管理体系 五、五、ISO9000ISO9000的实施的实施 1. ISO9000体系的建立 （1）领导决策 搞好质量管理关键在领导，组织领导层要作出推行ISO9000的决定。 （2）建立机构 组织需要成立一个ISO9000专门机构从事文件编写、组织实施等工作。 （3）制定计划 就是制定贯彻标准的计划，包括时间、内容、责任人、验证等，要求具体详细，一丝不苟。 （4）提供资源 包括人力、财力、物力、时间等资源。 食品质量管理体系 （5）建立体系 选择国际标准。质量管理体系的国际标准有两个，一个是ISO9001，是质量管理体系的基本标准，一般用于认证目的；另一个是ISO9004，是质量管理体系较高的标准，一般不以认证为目的，而是以企业业绩改进为目标。 组织如果仅仅希望获得质量管理体系认证，或希望快速地改变落后的管理现状，可选用ISO9001，它比较简单易行。如果组织以提升管理水平和业绩为目标，则应选用ISO9004。 食品质量管理体系 识别质量因素（又叫体系诊断）。就是要找出影响产品或服务质量的决策、过程、环节、部门、人员、资源等因素。 （6）编写体系文件 对照ISO9001或ISO9004国际标准中的各个要素逐一地制定管理制度和管理程序。一般来说，凡是标准要求文件化的要素，都要文件化；标准没有要求的，可根据实际情况决定是否需要文件化。 ISO9001或ISO9004国际标准要求必须编写如下文件： 质量方针和质量目标。 食品质量管理体系 质量手册。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件，其内容包括组织的质量方针和目标；组织结构、职责和权限的说明；质量体系要素和涉及的形成文件的质量体系程序的描述；质量手册使用指南（如需要）等。 质量手册是最根本的文件， ISO10013质量手册编制指南规定了质量手册的内容和格式。 食品质量管理体系 2. ISO9000体系的运行 （1）发布文件 这是实施质量管理体系的第一步。一般要召开一个“质量手册发布大会”，把质量手册发到每一个员工的手中。 （2）全员培训 由ISO9000小组成员负责对全体员工进行培训，培训的内容是ISO9000族标准和本组织的质量方针、质量目标和质量手册，以及与各个部门有关的程序文件，与各个岗位有关的作业指导书，包括要使用的记录，以便让全体员工都懂得ISO9000，提高质量意识，了解本组织的质量管理体系，理解质量方针和质量目标，尤其是让每个人都认识自己所从事的工作的相关性和重要性，确保为实现质量目标作出贡献。 食品质量管理体系 （3）执行文件 要求一切按照程序办事，一切按照文件执行，使质量管理体系符合有效性的要求。 3.检查和改进 质量管理体系究竟实施得怎么样，必须通过检查才知道。ISO9001和ISO9004规定的检查方式有：对产品的检验和试验；对过程的监视和测量；向顾客调查；测量顾客满意度；进行数据分析；内部审核等。2000版的ISO9000族标准特别重视顾客反馈和内部审核这两种检查手段。 食品质量管理体系 （1）顾客反馈顾客反馈就是通过调查法、问卷法、投诉法了解顾客对组织的意见，从中发现不符合项。 （2）内部审核内部审核可以正规、系统、公正、定期地检查出不符合项。所有有关管理体系的国际标准都规定了内部审核的要求。ISO10011-1质量体系审核指南 审核规定了内部审核的程序，必须按照该标准要求进行内部审核。食品质量管理体系 通过顾客反馈和内部审核，若发现不符合项，必须立即采取纠正和预防措施。所谓纠正措施就是针对不符合的原因采取的措施，其目的就是为了防止此不符合的再发生。预防措施就是针对潜在的不符合的原因采取的措施，其目的是防止不符合的发生，两者都是经常性的改进。一般来说，有在日常检查中发现的不符合，顾客反馈中发现的不符合，内部审核中发现的不符合。坚持对发现的不符合采取纠正和预防措施，长此以往，就可以达到不断改进质量管理体系的目的。 食品质量管理体系 （3）管理评审ISO9001和ISO9004还规定了一个更重要的改进方式，就是定期的管理评审。管理评审通过由最高管理者定期召开专门评价质量管理体系评审会议来实施。管理评审时，要针对所有已经发现的不符合项进行认真的自我评价，并针对已经评价出的有关质量管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的问题分别对质量管理体系的文件进行修改，从而产生一个新的质量管理体系。 食品质量管理体系 4.保持和持续改进 继续运行新的质量管理体系，就是保持；然后在运行中经常检查新的质量管理体系的不符合项并改进之，最后通过这一个周期的管理评审评价新的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，经过改进得到一个更新的质量管理体系，在实施新的质量管理体系过程中，继续进行检查和改进，得到更新的质量管理体系。如此循环运行，不断地进行改进。 食品质量管理体系 第二节第二节 GMPGMP食品生产操作规范体系食品生产操作规范体系 一、一、GMPGMP概述概述 1.GMP概念 GMP是英语Good Manufacturing Practice的缩写，可译为良好操作（生产）规范，是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度，是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。GMP的特点是将保证产品质量的重点放在成品出厂前整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品，其目的是从全过程入手，从根本上保证食品质量。GMP的中心指导思想是任何产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须以预防为主，实行全面质量管理。 食品质量管理体系 2.GMP的由来 GMP的产生来源于药品生产领域，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1937年在美国由一位药剂师配制的磺胺药剂引起300多人急性肾功能衰竭，其中107人死亡，原因是药剂中的甜味剂二甘醇进入体内后的氧化产物草酸导致人体中毒。20世纪50年代后期至60年代初期，由原联邦德国格仑南苏制药厂生产的一种治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停)导致胎儿致畸，使在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等共28个国家发生胎儿畸形12000余例，其中西欧就有60008000例，日本约有1000例。 食品质量管理体系 造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。这次畸胎事件引起公愤，被称为“20世纪最大的药物灾难”。这些事件使人们深刻认识到仅以最终成品抽样分析检验结果作为依据的质量控制体系存在一定的缺陷，事实证明不能保证生产的药品都做到安全并符合质量要求。因此，美国于1962年修改了联邦食品、药品和化妆品条例，将药品质量管理和质量保证的概念提升为法定的要求。美国食品药品管理局（FDA）根据这一条例的规定制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年由美国国会第一次以法令的形式予以颁布，1964年在美国实施。1967年WHO在出版的国际药典附录中对其进行了收载。 食品质量管理体系 1969年美国食品药品管理局将GMP的观点引用到食品的生产法规中，以联邦法规的形式公布了食品的GMP基本法食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范，简称CGMP或FCMP。该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。1975年WHO向各成员国公布了实施GMP的指导方针。国际食品法典委员会（CAC）制定的许多国际标准中都包含着GMP的内容，1985年CAC制定了食品卫生通用GMP。一些发达国家，如加拿大、澳大利亚、日本、英国等都相继借鉴了GMP的原则和管理模式，制定了不同类别食品企业的GMP，有的作为强制性的法律条文，有的作为指导性的卫生规范。 食品质量管理体系 自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。 中国推行GMP是从制药开始的，且发展迅速。2002年9月15日起实行的中华人民共和国药品管理法实施条例规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的被停止其生产资格。食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生操作规范，简称“卫生规范”。卫生规范制定的目的主要是针对当时国内大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。 食品质量管理体系 这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要，因此，1998年卫生部发布了保健食品良好生产规范( GB17405）和膨化食品良好生产规范(GB17404)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。 食品质量管理体系 3. 实施GMP的意义 GMP能有效地提高食品行业的整体素质，确保食品的卫生质量，保障消费者的利益。GMP要求食品企业必需具备良好的生产设备，科学合理的生产工艺，完善先进的检测手段，高水平的人员素质，严格的管理体系和制度。因此食品企业在推广和实施GMP的过程中必然要对原有的落后的生产工艺、设备进行改造，对操作人员、管理人员和领导干部进行重新培训，因此对食品企业整体素质的提高有极大的推动作用。食品良好操作规范充分体现了保障消费者权利的观念，保证食品安全也就是保障消费者的安全权利。实施GMP也有利于政府和行业对食品企业的监管，强制性和指导性GMP中确定的操作规程和要求可以作为评价、考核食品企业的科学标准。另外，由于推广和实施GMP在国际食品贸易中是必备条件，因此实施GMP能提高食品产品在全球贸易的竞争力。 食品质量管理体系 二、食品二、食品GMP GMP 1. 食品GMP的原理和内容 GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines），由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods），制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。因此，食品GMP也是从这四个方面提出具体要求，其内容包括硬件和软件两部分。硬件是食品企业的环境、厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件是指食品生产工艺、生产行为、人员要求以及管理制度等。具体有以下几方面。 食品质量管理体系 （1）先决条件 包括适合的加工环境、工厂建筑、道路、地表供水系统、废物处理等。 （2）设施 包括制作空间、贮藏空间、冷藏空间的设置；排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；适宜的人员组成等。 （3）加工、储藏、操作 包括物料购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品抽样、检验和良好的实验室操作等。 食品质量管理体系 （4）食品安全措施 包括特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；个人卫生的保障；外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。 （5）管理职责 包括管理程序、管理标准、质量保证体系；技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标。 食品质量管理体系 2. 食品GMP的原则 实施食品GMP的目的主要是降低食品制造过程中人为的错误、防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。因此，食品GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理，是控制食品安全的第一步，着重强调食品在生产和贮运过程中对微生物、化学性和物理性污染的控制。 （1）食品生产企业必须有足够的资历，合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。 （2）确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态。 食品质量管理体系 （3）具备合适的储存、运输等设备条件。 （4）按照科学和规范化的工艺规程进行生产。 （5）操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。 （6）符合规定的物料、包装容器和标签。 （7）全生产过程严密而并有有效的质检和管理。 （8）合格的质量检验人员、设备和实验室及其。 （9）应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证。 （10）生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查。 食品质量管理体系 （11）保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史。 （12）将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度。 （13）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统。 （14）了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。 GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止物理、化学、生物性危害污染食品；实施双重检验制度；针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。 食品质量管理体系第三节第三节 SSOPSSOP食品卫生操作程序食品卫生操作程序 一、一、SSOPSSOP的概念的概念 卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedures，SSOP）是食品企业为了满足食品安全的要求，消除与卫生有关的危害而制定的在环境卫生和加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的操作规范，食品企业根据法规和生产的具体情况，对各个岗位提出足够详细的操作规范，形成卫生操作控制文件。 食品质量管理体系 SSOP实际上是GMP中最关键的卫生条件，是在食品生产中实现GMP全面目标的卫生生产规范，同时也是实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系的基础。SSOP的正确制定和有效实施，可以减少HACCP计划中的关键控制点（CCP）数量，使HACCP体系将注意力集中在与食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不仅仅在生产卫生环节上。但这并不意味着生产卫生控制不重要，实际上，危害是通过SSOP和CCP共同予以控制的，没有谁重谁轻之分。 食品质量管理体系 二、二、SSOPSSOP的内容的内容 一个企业制定以下八个方面的卫生控制操作程序： （1）与食品或食品表面接触的水的安全性或生产用冰的安全； （2）食品接触表面（包括设备、手套和外衣等）的卫生情况和清洁度； （3）防止不卫生物品对食品、食品包装和其他与食品接触表面的污染及未加工产品和熟制品的交叉污染； 食品质量管理体系 （4）洗手间、消毒设施和厕所设施的卫生保持情况； （5）防止食品、食品包装材料和食品接触表面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒 剂、冷凝剂及其他化学、物理或生物污染物外来物的污染； （6）规范的标示标签、存储和使用有毒化合物； （7）员工个人卫生的控制，这些卫生条件可能对食品、食品包装材料和食品接触面产生微 生物污染； （8）工厂内昆虫与鼠类的灭除及控制。 食品质量管理体系 三、三、SSOPSSOP的制定原则的制定原则 在编写SSOP文件时，应遵循以下原则： 描述在工厂中使用的卫生程序； 提供这些卫生程序的时间计划； 提供一个支持日常监测计划的基础； 鼓励提前做好计划，以保证必要时采取纠正措施； 辨别卫生事件发生趋势，防止同样问题再次发生； 食品质量管理体系 确保每个人，从管理层到生产工人都理解卫生概念； 为从业者提供一种连续培训的工具； 显示企业涉及卫生管理方面对外的承诺； 引导厂内的卫生操作和卫生状况得以完善提高。 各个工厂的SSOP都是具体的。SSOP应描述工厂、食品卫生操作和环境清洁有关的程序和实施情况。 食品质量管理体系 SSOP的制定应易于使用和遵守，不能过于详细，也不能过松。过于详细的SSOP将达不到预期的目标，因为很难每次都严格执行程序，而且可能被非正式的修改。反之，不够详细的SSOP对企业也没有多大用处，因为员工可能不知道该怎样做才能完成任务。 食品企业在实施SSOP时，对SSOP文件中要求的各项卫生操作，都应记录其操作方式、场所、由谁负责实施等；另外还应考虑卫生控制程序的监测方式、记录方式，怎样纠正出现的偏差。 食品质量管理体系第四节第四节 HACCPHACCP食品安全控制体系食品安全控制体系 一、一、HACCPHACCP的概念和特点的概念和特点 1.概念 危险分析与关键控制点 (HazardAnaliysisCriticalControlPoint，HACCP)，是一个以预防食品安全为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系。食品法典委员会（CAC）对HACCP的定义是：一个确定、评估和控制那些重要的食品安全危害的系统。它由食品的危害分析（HazardAnaliysis，HA）和关键控制点（CriticalControlPoints，CCPs）两部分组成，食品质量管理体系 首先运用食品工艺学、食品微生物学、质量管理和危险性评价等有关原理和方法，对食品原料、加工以至最终食用产品等过程实际存在和潜在性的危害进行分析判定，找出与最终产品质量有影响的关键控制环节，然后针对每一关键控制点采取相应预防、控制以及纠正措施，使食品的危险性减少到最低限度，达到最终产品有较高安全性的目的。 HACCP体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上的控制危害的预防性体系，它比GMP前进了一步，包括了从原材料到餐桌整个过程的危害控制。另外，与其它的质量管理体系相比，HACCP可以将主要精力放在影响食品安全的关键加工点上，而不是在每一个环节都放上很多精力，这样在实施中更为有效。目前。HACCP被国际权威机构认可为控制食源性疾病、确保食品安全最有效的方法，被世界上越来越多的国家所采用 食品质量管理体系 2.特点 HACCP是一个逻辑性控制和评价系统，与其它质量体系相比，具有简便易行、合理高效的特点。 （1）具有全面性 HACCP是一种系统化方法，涉及食品安全的所有方面（从原材料要求到最终产品的使用），能够鉴别出目前能够预见到的危害。 （2）以预防为重点 使用HACCP防止危害进入食品，变追溯性最终产品检验方法为预防性质量保证方法。 食品质量管理体系 （3）提高产品质量 HACCP体系能有效控制食品质量，并使产品更具竞争性。 （4）使企业产生良好的经济效益 通过预防措施减少损失，降低成本，减轻一线工人的劳动强度，提高劳动效率。 （5）提高政府监督管理工作效率 食品监管职能部门和机构可将精力集中到最容易发生危害的环节上，通过检查HACCP监控记录和纠偏记录可了解工厂的所有情况。 食品质量管理体系 二、二、HACCPHACCP的由来和发展的由来和发展 1.HACCP的由来 HACCP是由美国太空总署(NASA)，陆军Natick实验室和美国皮尔斯柏利（Pillsbury）公司共同发展而成。20世纪60年代，Pillsbury公司为给美国太空项目提供百分之百安全的太空食品，研发了一个预防性体系，这个体系可以尽可能早地对环境、原料、加工过程、贮存和流通等环节进行控制。实践证明，该体系的实施可有效防止生产过程中危害的发生，这就是HACCP的雏形。1971年，皮尔斯柏利公司在美国食品保护会议上首次提出HACCP，几年后美国食品与药物管理局（FDA）采纳并用作为酸性与低酸性罐头食品法规的制定基础。之后，美国加利福尼亚州的一个家禽综合加工企业Poster农场于1972年建立了自己的HACCP系统，对禽蛋的孵化、饲料的配置、饲养的安全管理、零售肉的温度测试、禽肉加工制品等都严格控制了各种危害因素。1974年以后，HACCP概念已大量出现在科技文献中。 食品质量管理体系 2.HACCP在国内外的发展 HACCP在发达国家发展较快。美国是最早应用HACCP原理的国家，并在食品加工制造中强制性实施HACCP的监督与立法工作。加拿大、英国、新西兰等国家已在食品生产与加工业中全面应用HACCP体系。欧盟肉和水产品中实施HACCP认证制度。日本、澳大利亚、泰国等国家都相继发布其实施HACCP原理的法规和办法。 食品质量管理体系 为规范世界各国对HACCP系统的应用，FAO/WHO食品法典委员会（CAC）1993年发布了HACCP体系应用准则，1997年6月作了修改，形成新版的法典指南，即HACCP体系及其应用准则，使HACCP成为国际性的食品生产管理体系和标准，对促进HACCP系统的普遍应用和更好解决食品生产存在的安全问题起了重要作用。根据WHO的协议，FAO/WHO食品法典委员会所制定的法典规范或准则，被视为衡量各国食品是否符合卫生与安全要求的尺度。现在，HACCP已成为世界公认的有效保证食品安全卫生的质量保证系统，成为国际自由贸易的“绿色通行证”。 食品质量管理体系 HACCP于20世纪80年代传入中国。为了提高出口食品质量，适应国际贸易要求，有利于中国对外贸易的进行，从1990年起，国家进出口商品检验局科学技术委员会食品专业技术委员会开始对肉类、禽类、蜂产品、对虾、烤鳗、柑橘、芦笋罐头、花生、冷冻小食品等9种食品的加工如何应用HACCP体系进行研究，制定了在出口食品生产中建立“危害分析与关键控制点”质量管理体系的导则，出台了9种食品HACCP系统管理的具体实施方案，同时在40多家出口企业试行，取得突出的效果和经济效益。1994年11月，原国家商检局发布了经修订的出口食品厂、库卫生要求，明确规定出口食品厂、库应当建立保证食品卫生的质量体系、并制定质量手册，其中很多内容是按HACCP原理来制定的。 食品质量管理体系 2002年卫生部下发了食品企业HACCP实施指南，国家认监委发布了食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定在所有食品企业推行HACCP体系。2005年7月1日颁布施行的保健食品注册管理办法（试行）中，首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定，HACCP认证纳入推荐性认证范围。2005年12月21日“十五”国家重大科技专项“食品安全关键技术”课题之一的“食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施”课题通过了科技部组织的专家组验收。该课题构建了从官方执法机构、国家认可机构、认证机构到食品企业、餐饮业自身所实施的HACCP评价体系，形成了一系列科学实用的食品企业和餐饮业HACCP体系建立和实施指南，提出了国家和政府部门对HACCP体系建立和实施的宏观政策框架建议等，标志着我国初步建立了规范统一的食品企业和餐饮业HACCP体系基础模式。 食品质量管理体系 三、三、HACCPHACCP的基本原理的基本原理 HACCP体系是鉴别特定的危害并规定控制危害措施的体系，对质量的控制不是在最终检验，而是在生产过程各环节。从HACCP名称可以明确看出，他主要包括HA（危害分析）和CCP（关键控制点）。HACCP体系经过实际应用与完善，已被FAO/WHO食品法典委员会（CAC）所确认，由以下七个基本原理组成。 1.危害分析 危害是指引起食品不安全的各种因素。显著危害是指一旦发生对消费者产生不可接受的健康风险的因素。危害分析是确定与食品生产各阶段（从原料生产到消费）有关的潜在危害性及其程度，并制定具体有效的控制措施。危害分析是建立HACCP的基础。 食品质量管理体系 2确定关键控制点 关键控制点（CriticalControlPoint，CCP）是指能对一个或多个危害因素实施控制措施的点、步骤或工序，它们可能是食品生产加工过程中的某一操作方法或流程，也可能是食品生产加工的某一场所或设备。例如原料生产收获与选择、加工、产品配方、设备清洗、贮运、雇员与环境卫生等都可能是CCP。通过危害分析确定的每一个危害，必然有一个或多个关键控制点来控制，使潜在的食品危害被预防、消除或减少到可以接受的水平。 食品质量管理体系 3.建立关键限值 （1）关键限值 关键限值（Critical Limit, CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，是确保食品安全的界限。安全水平有数量的内涵，包括温度、时间、物理尺寸、湿度、水活度、pH、有效氯、细菌总数等。每个CCP必须有一个或多个CL值用于显著危害，一旦操作中偏离了CL值，可能导致产品的不安全，因此必须采取相应的纠正措施使之达到极限要求。 （2）操作限值 操作限值（Operational Limit,OL）是操作人员用以降低偏离的风险的标准，是比CL更严格的限值。 食品质量管理体系 4.关键控制点的监控 监控是指实施一系列有计划的测量或观察措施，用以评估CCP是否处于控制之下，并为将来验证程序时的应用作好精确记录。监控计划包括监控对象、监控方法、监控频率、监控记录和负责人等内容。 5.建立纠偏措施 当控制过程发现某一特定CCP正超出控制范围时应采取纠偏措施。在制定HACCP计划，就要有预见性地制定纠偏措施，便于现场纠正偏离，以确保CCP处于控制之下。 食品质量管理体系 6.记录保持程序 建立有效的记录程序对HACCP体系加以记录。 7.验证程序 验证是除监控方法外用来确定HACCP体系是否按计划运作或计划是否需要修改所使用的方法、程序或检测。验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础，验证的目的是提高置信水平。 食品质量管理体系 四、实施四、实施HACCPHACCP体系的必备条件体系的必备条件 1. 必备程序 实施HACCP体系的目的是预防和控制所有与食品相关的危害，它不是一个独立的程序，而是全面质量管理体系的一部分，它要求食品企业应首先具备在卫生环境下对食品进行加工的生产条件以及为符合国家现有法律法规规定而建立的食品质量管理基础，包括良好操作规范（GMP）、良好卫生操作（GHP）或卫生标准操作程序（SSOP）以及完善的设备维护保养计划、员工教育培训计划等，其中，GMP和SSOP是HACCP的必备程序，实施HACCP的基础。离开了GMP和SSOP的HACCP将起不到预防和控制食品安全的作用。 食品质量管理体系 2.人员的素质要求 人员是HACCP体系成功实施的重要条件。HACCP对人员的要求主要体现在： HACCP计划的制定需要各类人员的通力合作。负责制定HACCP计划以及实施和验证HACCP体系的HACCP小组其人员构成应包括企业具体管理HACCP计划实施的领导、生产技术人员、工程技术人员、质量管理人员以及其他必要人员。食品质量管理体系 人员应具备所需的相关专业知识和经验，必须经过HACCP原理、食品生产原理与技术、GMP、SSOP等相关知识的全面培训，以胜任各自的工作。 所有人员应具有较强的责任心和认真的、实事求是的工作态度，在操作中严格执行HACCP计划中的操作程序，如实记录工作中的差错。 3.产品的标志和可追溯性 产品必须有标志，不仅能使消费者知道有关产品的信息，还能减少错误或不正确发运和使用产品的可能性。 食品质量管理体系 可追溯性是保障食品安全的关键要求之一。在可能发生某种危险时，风险管理人员应当能够认定有关食品、迅速准确地禁售禁用危险产品、通知消费者或负责监测食品的单位和个人、必要时沿整个食物链追溯问题的起源，并加以纠正。就此而言，通过可追溯性研究，风险管理人员可以明确认定有危险的产品，以此限制风险对消费者的影响范围，从而限制有关措施的经济影响。 产品的可追溯性包括两个基本要素：能够确定生产过程的输入（原料、包装、设备等）以及这些输入的来源。 能够确定产品已发往的位置。 食品质量管理体系 4.建立产品回收程序 建立产品回收程序的目的是为了保证产品在任何时候都能在市场上进行回收，能有效、快速和完全地进入调查程序。因此，企业建立产品回收程序后，还要定期对回收程序的有效性进行验证。 五、五、HACCPHACCP计划的制定和实施计划的制定和实施 1.组建HACCP工作小组 HACCP工作小组应包括产品质量控制、生产管理、卫生管理、检验、产品研制、采购、仓储和设备维修等各方面的专业人员。 食品质量管理体系 HACCP工作小组的成员应具备该产品相关专业知识和技能，必须经过GMP、SSOP、HACCP原则、制定HACCP计划工作步骤、危害分析及预防措施、相关企业HACCP计划等内容的培训，并经考核合格。 HACCP工作小组的主要职责有制定、修改、确认、监督实施及验证HACCP计划；对企业员工进行HACCP培训；编制HACCP管理体系的各种文件等。 食品质量管理体系 2.确定HACCP体系的目的与范围 HACCP是控制食品安全质量的管理体系，在建立该体系之前应首先确定实施的目的和范围，例如整个体系中要控制所有危害，还是某方面的危害；是针对企业的所有产品还是某一类产品；是针对生产过程还是包括流通、消费环节等。只有明确HACCP的重点部分，在编制计划时才能正确识别危害，确定关键控制点。 食品质量管理体系 3.产品描述 HACCP计划编制工作的首要任务是对实施HACCP系统管理的产品进行描述。描述的内容包括：产品名称(说明生产过程类型);原辅材料的商品名称、学名和特点；成分（如蛋白质、氨基酸等）；理化性质（包括水分活度、pH、硬度、流变性等）；加工方式（如产品加热及冷冻、干燥、盐渍、杀菌到什么程度等）；包装系统（密封、真空、气调等）；储运（冻藏、冷藏、常温贮藏等）；销售条件（如干湿与温度要求等）、销售方式和销售区域；所要求的储存期限（保质期、保存期、货架期等）；有关食品安全的流行病学资料；产品的预期用途、消费人群和食用方式等。 食品质量管理体系 4.绘制和验证产品工艺流程图 产品工艺流程图可对加工过程进行全面和简明的说明，对危害分析和关键控制点的确定有很大帮助。产品工艺流程图应在全面了解加工全过程的基础上绘制，应详细反映产品加工过程的每一步骤。流程图应包括的主要内容有：原料和辅料和包装材料的详细资料；加工、运输、贮存等环节所有影响食品安全的工序与食品安全有关的信息（如设备、温度、pH等）；工厂人流物流图；流通、消费者意见等。 流程图的准确性对危害分析的影响很大，如果某一生产步骤被疏忽，就可能使显著的安全问题不被记录。因此应将绘制的工艺流程图与实际操作过程进行认真比对（现场验证），以确保与实际加工过程一致。 食品质量管理体系 5.危害分析 危害分析是HACCP系统最重要的一环，HACCP小组对照工艺流程图以自由讨论的方式对加工过程的每一步骤进行危害识别，对每一种危害的危险性（危害可能发生的几率或可能性）进行分析评价，确定危害的种类和严重性，找出危害的来源，并提出预防和控制危害的措施。 由食品对人体健康产生危害的因素有生物（致病性或产毒的微生物、寄生虫、有毒动植物等）、化学（杀虫剂、杀菌剂、清洁剂、抗生素、重金属、添加剂等）或物理（各类固体杂质）污染物。 食品质量管理体系 危害的严重性指危害因素存在的多少或所致后果程度的大小。危害程度可分为高、中、低和忽略不计。例如一般引起疾病的危害可分为：威胁生命（严重食物中毒、恶性传染病等）、后果严重或慢性病（一般食物中毒或慢性中毒）、中等或轻微疾病（病程短、病症轻微）。 危害识别的方法有对既往资料进行分析、现场实地观测、实验采样检测等。 6.确定关键控制点（CCP） （1）CCP的特征 食品加工过程中有许多可能引起危害的环节，但并不是每一个都CCP，只有这些点作为显著的危害而且能够被控制时才认为是关键控制点。对危害的控制有几种情况。 食品质量管理体系 危害能被预防。例如通过控制原料接收步骤（要求供应商提供产地证明、检验报告等）预防原料中的农药残留量超标。 危害能被消除。例如杀菌步骤能杀灭病原菌；金属探测装置能将所有金属碎片检出、分离。 危害能被降低到可接受的水平。例如通过对贝类暂养或净化使某些微生物危害降低到可接受水平。 原则上关键控制点所确定的危害是在后面的步骤不能消除或控制的危害。 食品质量管理体系 （2）CCP的确定方法 确定CCP的方法很多，例如用“CCP判断树表”来确定或用危害发生的可能性和严重性来确定。 判断树（见图4-2）是能有效确定关键控制点的分析程序，其方法是依次回答针对每一个危害的一系列逻辑问题，最后就能决定某一步骤是否是CCP。 食品质量管理体系图4-2 CCP判断树 食品质量管理体系 7.建立关键限值（CL） 在掌握了每一个CCP潜在危害的详细知识，搞清楚与CCP相关的所有因素，充分了解各项预防措施的影响因素后，就可以确定每一个因素中安全与不安全的标准，即设定CCP的关键限值。通常用物理参数和可以快速测定的化学参数表示关键限值，其指标包括：温度、时间、湿度、pH、水分活性、含盐量、含糖量、物理参数、可滴定酸度、有效氯、添加剂含量以及感官指标，如外观和气味等。 关键限值的确定应以科学为依据，可来源于科学刊物、法规性指南、专家建议、试验研究等等。关键限值应能确实表明CCP是可控制的，并满足相应国家标准的要求。确定关键限值的依据和参考资料应作为HACCP方案支持文件的一部分，必须以文件的形式保存以便于确认。这些文件应包括相关的法律、法规要求，国家或国际标准、实验数据、专家意见、参考文献等。 食品质量管理体系 建立CL应做到合理、适宜、适用和可操作性强，如果过严，会造成即使没有发生影响到食品安全危害，也采取纠正措施。如果过松，又会产生不安全产品。 好的CL应是直观、易于监测、能使只出现少量不合格产品就可通过纠正措施控制并且不是GMP或SSOP程序中的措施。 在实际生产中为对CCP进行有效控制，可以在关键限值内设定操作限值（OL）和操作标准。操作限值可作为辅助措施用于指示加工过程的偏差，这样在CCP超过关键限值以前就进行调节以维持控制。确定OL时，应考虑正常的误差，例如油炸锅温度最小偏差为2，OL确定比CL相差至少大于2，否则无法操作。 食品质量管理体系 8.建立监控程序 对每一个关键控制点进行分析后建立监控程序，以确保达到关键限值的要求，是HACCP的重点之一，是保证质量安全的关键措施。监控程序包括： 监控内容（对象）。是针对CCP而确定的加工过程或可以测量的特性，如温度、时间、水分活性值等。 监控方法。有在线检测和终端检测两类方法。要求使用快速检测方法，因为关键限值的偏差必须要快速判定，确保及时采取纠偏行动以降低损失。一般采用视觉观察、仪表测量等方法。例如：食品质量管理体系 时间观察法； 温度温度计法； 水分活度水分活度仪法； pH值pH计法。 监控设备。例如温湿度计、钟表、天平、PH计、水分活度计、化学分析设备等。 监控频率，如每批、每小时、连续等。如有可能，应采取连续监控。连续监控对许多物理或化学参数都是可行的。如果监测不是连续进行的，那么监测的数量或频率应确保关键控制点是在控制之下。 食品质量管理体系 监控人员，是授权的检查人员，如流水线上的人员、设备操作者、监督员、维修人员、质量保证人员等等。负责监控CCP的人员必须接受有关CCP监控技术的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，准确报告每次监控工作，随时报告违反关键限值的情况以便及时采取纠偏活动。 监控程序必须能及时发现关键控制点可能偏离关键限值的趋势，并及时提供信息，以防止事故恶化。提倡在发现有偏差趋势时就及时采取纠偏措施，以防止事故发生。监测数据应有专业人员评价以保证执行正确的纠偏措施。所有监测记录必须有监测人员和审核人员的签字。 食品质量管理体系 9.建立纠偏措施 食品生产过程中，HACCP计划的每一个CCP都可能发生偏离其关键限值的情况，这时候就要立即采取纠正措施，迅速调整以维持控制。因此，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。 纠偏措施包括两方面的内容。制定使工艺重新处于控制之中的措施。拟定CCP失控时期生产的食品的处理办法，包括将失控的产品进行隔离、扣留、评估其安全性、退回原料、原辅材料及半成品等移做它用、重新加工（杀菌）和销毁产品等。纠偏措施要经有关权威部门认可。 食品质量管理体系 当出现偏差时操作者应及时停止生产，保留所有不合格品并通知工厂质量控制人员。当CCP失去控制时，立即使用经批准的可替代原工艺的备用工艺。在执行纠偏措施时，对不合格产品要及时处理。纠偏措施实施后，CCP一旦恢复控制，要对这一系统进行审核，防止再出现偏差。 整个纠偏行动过程应作详细的记录，内容包括：产品描述、隔离或扣留产品数量；偏离描述；所采取的纠偏行动（包括失控产品的处理）；纠偏行动的负责人姓名；必要时提供评估的结果。 食品质量管理体系 10.建立验证程序 验证的目的是通过一定的方法确认制定的HACCP计划是否有效、是否被正确执行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。 （1）CCP的验证 必须对CCP制定相应的验证程序，以保证其控制措施的有效性和HACCP实施与计划的一致性。CCP验证包括对CCP的校准、监控和纠正记录的监督复查，以及针对性的取样和检测。 对监控设备进行校准是保证监控测量准确度的基础。对监控设备的校准要有详细记录，并定期对校准记录进行复查，复查内容包括校准日期、校准方法和校准结果。食品质量管理体系 确定专人对每一个CCP的记录（包括监控记录和纠正记录）进行定期复查，以验证HACCP计划是否被有效实施。 对原料、半成品和产品要进行针对性的抽样检测，例如对原料的检测是对原料供应商提供的质量保证进行验证。 （2）HACCP体系的验证 HACCP体系的验证就是检查HACCP计划是否有效以及所规定的各种措施是否被有效实施。验证活动分为两类，一类是内部验证，由企业自己组织进行；另一类是外部验证，由被认可的认证机构进行，即认证。食品质量管理体系 验证的频率应足以确认HACCP体系在有效运行，每年至少进行一次或在系统发生故障时、产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行。 体系的验证活动内容：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。 食品质量管理体系 11.建立HACCP文件和记录管理系统 必须建立有效的文件和记录管理系统，以证明HACCP体系有效运行、产品安全及符合现行法律法规的要求。制定HACCP计划和执行过程应有文件记录。须保存的记录包括： 危害分析小结：包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。支持文件包括：制定抑制细菌性病原体生长的方法时所使用的充足的资料，建立产品安全货架寿命所使用的资料，以及在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的资料。除了数据以外，支持文件也可以包含向有关顾问和专家进行咨询的信件。 食品质量管理体系 HACCP计划：包括HACCP工作小组名单及相关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。 HACCP计划实施过程中发生的所有记录，包括关键控制点监控记录、纠偏措施记录、验证记录等。 其他支持性文件例如验证记录，包括HACCP计划的修订等。 HACCP计划和实施记录必须含有特定的信息，要求记录完整，必须包括监控过程中获得的实际数据和记录结果。在现场观察到的加工和其他信息必须及时记录，写明记录时间，有操作者和审核者的签名。记录应由专人保管，保存到规定的时间，随时可供审核。 食品质量管理体系 本章小结 ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴，是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。ISO9000族中规定的要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，无论其提供何种产品。 ISO9000族标准主要从机构、程序、过程和总结四个方面对质量进行规范管理。 ISO9000体系的建立和运行都要经过一定的程序和步骤，需要全体员工的共同努力才能有效实施。 食品质量管理体系 GMP是是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。GMP的特点是将保证产品质量的重点放在成品出厂前整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品，其目的是从全过程入手，从根本上保证食品质量。 食品GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量管理制度和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。他从硬件和软件两部分对食品企业提出要求，硬件是食品企业的环境、厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件是指食品生产工艺、生产行为、人员要求以及管理制度等。 食品质量管理体系 食品GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理，是控制食品安全的第一步，着重强调食品在生产和贮运过程中对微生物、化学性和物理性污染的控制。 GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止物理、化学、生物性危害污染食品；实施双重检验制度；针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。 卫生标准操作程序（SSOP）是食品企业为了满足食品安全的要求，消除与卫生有关的危害而制定的在环境卫生和加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的操作规范。他是GMP中最关键的卫生条件，同时也是实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系的基础。食品企业的SSOP一般包括八个方面的卫生控制操作程序。 食品质量管理体系 危险分析与关键控制点 (HACCP)是一个以预防食品安全为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系。由食品的危害分析和关键控制点两部分组成。HACCP是一个逻辑性控制和评价系统，与其它质量体系相比，具有简便易行、合理高效的特点。 HACCP由危害分析、确定关键控制点、建立关键限值、关键控制点的监控、建立纠偏措施、记录保持程序、验证程序七个基本原理组成，实施HACCP要求企业必须具备一定的条件，需成立HACCP工作小组，按照一定的程序和方法制定HACCP计划，并组织实施。