临床试验注册临床试验注册王令王令主要内容主要内容 什么是临床试验注册？什么是临床试验注册？为什么要临床试验注册？为什么要临床试验注册？如何注册？如何注册？临床试验注册的展望临床试验注册的展望 临床试验注册简介临床试验注册简介一种一种新药或干预措施新药或干预措施的临床试验的的临床试验的起始阶段起始阶段，需要在公共，需要在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。使临床试验的使临床试验的设计和实施透明化设计和实施透明化 ，让所有人都可以通过网，让所有人都可以通过网络免费络免费查询和评价查询和评价注册的临床试验。注册的临床试验。临床试验注册简介临床试验注册简介l2004年年11月月，由由世世界界卫卫生生组组织织（WHO）牵牵头头建建立立国国际际临临床床试试验验注注册册平平台台（ICTRP），之之后后英英国国、美美国国、澳澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。l2005年年在在四四川川大大学学华华西西医医院院建建成成了了中中国国临临床床试试验验注注册册中中心（心（ChiCTR）。）。哪些试验应该注册？哪些试验应该注册？任何任何以人为对象以人为对象的前瞻性研究试的前瞻性研究试验，都应该先注册后实施。验，都应该先注册后实施。临床试验注册的原因临床试验注册的原因未注册临床试验不能未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。成为其循证其医学贡献。国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上。当前全世界至少有近期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个种医学期刊遵循这个制度。制度。学术要求学术要求伦理学要求伦理学要求从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结果果，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实地报告临床试验的结果。进行研究并诚实地报告临床试验的结果。通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避免重复发表。免重复发表。提高科研效率，提高科研效率，防止一稿多投防止一稿多投主要的国际临床试验注册库主要的国际临床试验注册库美国国立注册美国国立注册资料料库（http:/www.clinicaltrials.gov） 英国国立研究注册英国国立研究注册库（http:/www.nrr.nhs.uk）澳大利澳大利亚临床床试验注册注册库（http:/www.actr.org.au/）英国当前英国当前对照照试验注册注册库（http:/www.controlled-trials.com）Trials Central注册注册库/www.trialscentral.org/）ICMJE为临床床试验注册注册库制定了一系列制定了一系列标准准免费向免费向公众开放公众开放由非盈利性由非盈利性机构负责管理机构负责管理向所有向所有注册者开放注册者开放可以实现可以实现电子检索电子检索包含有效资料包含有效资料和最少资料等和最少资料等如何注册如何注册目前中目前中国国的的临床床试验注注册册可以在可以在中中国国临床注床注册册中心中心以及美以及美国国的的Clinical-Trials.govClinical-Trials.gov上上进行注行注册册，获取全球唯一的取全球唯一的试验注注册号册号，便于，便于将来将来在在国国际医学医学期刊上期刊上发表高表高质量的量的临床床试验研研究究结果。果。ClinicalTrials.govClinicalTrials.gov是美国政府是美国政府创建的第一个建的第一个临床床试验资料料库，而且同，而且同时提供提供试验注册服注册服务，2004年后开始年后开始对国国际上上的的临床床试验开放开放ClinicalTrials.gov被列被列为公开化、国公开化、国际化化临床床试验注册的注册的典范。典范。http:/prsinfo.clinicaltrials.gov/gettingOrgAccount.html注册个人注册个人PRS账号两个工号两个工作日之作日之ClinicalTrials.gov就可生成就可生成账号并通号并通过电子子邮件件说明如何在明如何在PRS上注上注册册临床床试验。中国临床试验注册中心中国临床试验注册中心（ChiCTR）ChiCTR作作为世界世界卫生生组织国国际临床床试验注册平台一注册平台一级注注册机构，依托册机构，依托卫生部中国循生部中国循证医学中心、和国医学中心、和国际临床流行床流行病学网、病学网、华西西资源与培源与培训中心，中心，联合合 多家核心期刊（多家核心期刊（现增增至至 52 家）于家）于2006 年年4 月月发起成立了中国起成立了中国临床床试验注册与注册与发表表协作网。作网。中国中国临床床试验注册中心（注册中心（ChiCTR）2004年开始筹建，年开始筹建，2005年开始受理注册申请。年开始受理注册申请。2007 年年 7 月月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行。始运行。注册方式注册方式注册方式注册方式中国临床注册中心收费中国临床注册中心收费中、中、英文英文双语双语注册注册注册注册是否是否需要需要 费费用？用？免费免费500元元1500元元？3000元元研究研究设计设计指导指导费费伦理伦理审查、审查、费用费用研究方案、研究方案、 CRF表工表工作流程和作流程和知情同意知情同意书书研究研究计划计划书制书制订订每项每项3000元元 注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程临床试验注册的未来临床试验注册的未来futuer强制性强制性透明化透明化必要性必要性谢谢谢谢