实验室生物安全管理体系1.实验室生物安全发展历史实验室生物安全发展历史n实验室感染事故实验室感染事故n实验室生物安全的提出实验室生物安全的提出n实验室生物安全发展的主要事件实验室生物安全发展的主要事件1.1 1.1 实验室感染事故实验室感染事故n19801980年以前的实验室感染事故的特点年以前的实验室感染事故的特点n发生频率高发生频率高1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅1/3的事例在文献中报告过； 1974年Skinhoj报告丹麦一个临床实验室工作人员肝炎的感染率比普通人群高7倍； 1976年Harrington和Shannon 报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍； 1.1 1.1 实验室感染事故实验室感染事故n19801980年以前的实验室感染事故的特点年以前的实验室感染事故的特点n实验室以外人员的感染实验室以外人员的感染1973 年和1978年，英国两个实验室发生了两起三例天花二代感染;一个商业洗衣房在清洗来自Q热实验室的内衣裤和制服时发生了6个雇员感染Q热；在实验室参观者中有一例Q热感染和两例与立克次体的患者接触的家庭成员。 1.1 1.1 实验室感染事故实验室感染事故n19801980年以前的实验室感染事故的特点年以前的实验室感染事故的特点n大多数感染的原因不明确大多数感染的原因不明确80% 80% 是不明原因的感染。是不明原因的感染。20% 20% 感染的原因是明确的。感染的原因是明确的。1.1 1.1 实验室感染事故实验室感染事故n近期实验室感染事故的特点近期实验室感染事故的特点n同一实验室的交叉污染同一实验室的交叉污染n实验操作失误导致感染实验操作失误导致感染n违规操作导致感染违规操作导致感染WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验室工作人员Meningococcal Disease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vaccinia virus欧洲2002接触1.2 1.2 实验室生物安全的提出实验室生物安全的提出n1971年体外重组DNA的成功,引起了生物安全风波；n1975年2月2427日在美国加利福利亚的Asilomar召开了第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室Sydney Brenner在会议上提出，生物危害不仅仅在于会引起实验人员何种疾病，也不是看看上周做的实验对今天有何害处。生物危害是一种综合的、长期的效应，它可能对其他生物和环境带来一些潜在的、间接的影响，也可能在近期并不表现出来，而经过一个潜伏期后才表现危害。从而“实验室生物安全”引起人类的高度重视。n1979年美国学者Pike.R.M在他的一篇评论中指出“生物安全知识、防护技术和设备对防止绝大多数实验室感染的发生是非常有用的。 1.2 1.2 实验室生物安全的提出实验室生物安全的提出n什么是生物安全？什么是生物安全？ 是指为避免微生物和医学实验室各是指为避免微生物和医学实验室各种活动中种活动中生物因子生物因子（例如：细菌、病毒、（例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境和社会造成的危样本）可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的害，而采取的防护措施（硬件）防护措施（硬件）和和管理管理措施（软件）措施（软件），以，以达到对人、环境和社达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为会的安全防护目的的一种综合行为。 1.3 1.3 实验室生物安全实验室生物安全发展的主要事件发展的主要事件 内容内容主要主要进展展时间主要主要贡献和用途献和用途意意义或或现状状微生物危害程度分类的建立1979年美国职业安全与健康局(OSHA）：基于危害程度的病原微生物分类。首次提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。实验室生物安全标准的制定1983年CDC和NIH：美国微生物和生物医学实验室生物安全指南第一版出版第一次正式规定了实验室生物安全的行为和要求1988年WHO实验室生物安全手册第一版出版2003年公布第三版征求意见稿。1990年加拿大医学研究委员会,实验室生物安全指南第一版出版2001年在网络上公布第三版征求意见稿生物安全柜的研制和标准制定1976年美国研究制定了II级生物安全柜NSF国际标准/美国国家标准第一版，现为第五版规定了生物安全柜的技术标准和检测方法个人防护装备标准的制定19931998(OSHA)：美国制定了个人防护装备标准29CFR 1910.132-139 规定了实验室感染防护装备的选择、检测和使用的标准1.3 1.3 实验室生物安全实验室生物安全发展的主要事件发展的主要事件 内容内容主要主要进展展时间主要主要贡献和用途献和用途意意义或或现状状BSL3实验室的建立1980年后期主要用于汉坦病毒和HIV的研究。实验证实了汉坦病毒的呼吸道感染；分离出我国的HIV病毒。实验室生物安全相关标准的制定2002年中国疾病预防控制中心：编制了微生物和生物医学实验室生物安全通用要求第一版2003年8月1日执行，规定了实验室生物安全相关行为要求。2003年5月科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环保总局联合发布：传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 和传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法 指导SARS研究工作。2003年12月国标G19489实验室生物安全通用要求通过专家评审。2004年4月6日正式批准，10月1日执行。人员培训2003年910月科技部SARS攻关指挥部举办2期实验室生物安全人员培训班初步普及了实验室生物安全知识。1.3 1.3 实验室生物安全实验室生物安全发展的主要事件发展的主要事件 内容内容主要主要进展展时间主要主要贡献和用途献和用途意意义或或现状状实验室生物安全相关标准的制定2004年12月病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院条例）规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理，对不同生物安全水平要求对实验室分级管理，明确各部门责任。2006年2月1日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定对高致病性病原微生物菌（毒）种及其样本运输做了详细规定2006年1月11日人间传染的病原微生物名录法定报告传染病以内、以外及新发或已消灭的传染病涉及的病原微生物实验活动级别及包装分类进行详细规定2003年1月病原微生物菌毒种保藏机构管理办法高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法2.2.实验室生物安全的现状和存在的实验室生物安全的现状和存在的问题问题n涉及实验室生物安全的实验室工作n实验室生物安全的现状n实验室生物安全存在的问题 2.1 2.1 涉及生物安全的实验室工作涉及生物安全的实验室工作n病原微生物病原微生物n已有的病原微生物已有的病原微生物n新发现的病原微生物新发现的病原微生物n体外重组体外重组DNADNAn细胞培养细胞培养n感染的动物感染的动物n自然感染的自然感染的n实验室人为感染的实验室人为感染的n解剖样本解剖样本2.2 2.2 实验室生物安全的现状实验室生物安全的现状n国外实验室生物安全现状国外实验室生物安全现状n建立了系统的实验室标准操作规范；建立了系统的实验室标准操作规范；n建立了有效的生物安全管理机制；建立了有效的生物安全管理机制；n定期的实验室生物安全学术交流和人员培训定期的实验室生物安全学术交流和人员培训,有专业学术期刊；有专业学术期刊；n定期修改、补充和完善生物安全指南；定期修改、补充和完善生物安全指南；n建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使用。用。国内概况（1）起步阶段 n进口少数BSL-级实验室n20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物防护水平（BSL3）实验室诞生n我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL3水平的生物安全实验室n2002年颁发了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）,这是一个开创性工作n2003年兽医实验室生物安全通用标准颁布实施国内概况（2）SARS期间n2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知和传染性非典型肺炎的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。国内概况（3）国家标准n2003年8月开始起草，实验室生物安全通用要求GB19489-2004.2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。n2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全实验室建设技术规范（GB50346-2004）国内概况（4）病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令（第424号）公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例（简称条例）。该条例规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。不言而喻，条例对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义2.2 2.2 实验室生物安全的现状实验室生物安全的现状n国内实验室生物安全现状国内实验室生物安全现状n尚没有建立系统的实验室标准操作规范；尚没有建立系统的实验室标准操作规范；n缺乏有效的生物安全管理机制；缺乏有效的生物安全管理机制；n无实验室生物安全学术交流和有专业学术期无实验室生物安全学术交流和有专业学术期刊，人员培训不系统、不规范；刊，人员培训不系统、不规范；n生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实验室使用超净工作台。验室使用超净工作台。2.3 2.3 实验室生物安全存在的问题实验室生物安全存在的问题n缺乏系统的基础理论和生物安全教育、缺乏系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范标准的操作规范n实验室生物安全也越来越重要，但没有系统实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论；的学科理论；n缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。刚刚开始在大学开设生物安全课程。 n实验室生物安全意识、管理意识有待加强n实验室生物安全管理体系有待建立，并使其工作落到实处。n操作人员使用的方法不正确n实验室硬件条件不规范2.3 2.3 实验室生物安全存在的问题实验室生物安全存在的问题实验室相关事件的发生实验室相关事件的发生WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARSCoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARSCoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARSCoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家West Nile Virus美国2002年8月伤口实验室工作人员Meningococcal Disease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vaccinia virus欧洲2002接触u 冰冻三尺非一日之寒冰冻三尺非一日之寒 u 安全责任事故的发生，通常都是多种因素长安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。期作用的结果。 发生实验室感染或泄漏事件的发生发生实验室感染或泄漏事件的发生事故频发的背后是事故频发的背后是“海恩法则海恩法则” n关于飞行安全的“海恩法则”n一起重大的飞行安全事故背后有一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆个事故征兆n每个征兆背后有每个征兆背后有 个事故苗头个事故苗头n每个苗头背后还有每个苗头背后还有个事故隐患个事故隐患事故频发的背后是事故频发的背后是“海恩法则海恩法则”n几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。n据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。致的。 n3. 避免实验室事故发生的关键避免实验室事故发生的关键-管理管理n如果缺乏健全和行之有效的管理体系，如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。难以发挥其安全作用。n虽然现有的安全生产法规制度还有待虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、完善，但只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免。规定，很多事故完全可以避免。 3 避免实验室事故发生的关键避免实验室事故发生的关键-管理管理n领导重视：意识、态度和责任n科学管理：条例、完善、提高n可靠的硬件：过硬、齐全、验证n高素质的科技队伍：坚持、培养、提高n不断完善的制度、规范和SOP3.1 3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月12日，国务院颁布， 2005年5月12日实施n国家立法第一次，世界上也是少有的n规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理 n根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理 3.1 3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n2004年11月12日，国务院颁布， 2005年5月12日实施n国家立法第一次，世界上也是少有的n规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理 n根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理 3.1 3.1 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例n明确各部门职责n卫生部、农业部、质检总局n加大了对实验室负责人的责任n撤职、刑事责任n有关工作以国家标准为依据强制认可n国家认可委 为贯彻落实国务院为贯彻落实国务院病原微生物实验室生物安病原微生物实验室生物安全管理条例全管理条例，卫生部制定一系列配套文件：，卫生部制定一系列配套文件：n人间传染的病原微生物名录n高致病性病原微生物菌毒种运输管理规定n病原微生物菌毒种保藏机构管理办法n高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法 3.2 3.2 配套文件配套文件 4 我国实验室生物安全管理体系我国实验室生物安全管理体系n生物安全管理组织体系生物安全管理组织体系 生物安全管理制度生物安全管理制度n国家国家 规章制度规章制度n地区地区 管理规范管理规范n单位上级主管部门单位上级主管部门 标准操作程序（标准操作程序（SOP）n实验室所在单位实验室所在单位n实验室实验室最高管理者（法定代表人）最高管理者（法定代表人）生物安全委员会生物安全委员会实验室主任实验室主任( (生物安全生物安全负责人负责人) )项目负责人项目负责人2、3 级级 生生 物物 安安 全全 防防 护护 实实 验验 室室生物安全领导小组生物安全领导小组相关职能科室相关职能科室相关业务科室相关业务科室后勤保障部门后勤保障部门安全监督员安全监督员4 4. .1 1生生物物安安全全管管理理组组织织体体系系结结构构框框图图 国家级国家级 n国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。验室及其实验活动的生物安全监督工作。 n卫生部在科教司新设认证认可与实验室管理处认证认可与实验室管理处n国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。及其实验活动的生物安全监督工作。 n国务院其他有关部门国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。 各各 地地 县级以上地方人民政府及其县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物责实验室及其实验活动的生物安全管理工作安全管理工作县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：管部门依照各自分工，履行下列职责：对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； n对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查； n对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； n对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。 实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位及其主管部门n实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 n实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 实验室感染控制机构及人员实验室感染控制机构及人员 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。 负责实验室感染控制工作人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 实验室感染控制机构及人员实验室感染控制机构及人员n从事高致病性病原微生物相关实验活动从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，的实验室的设立单位，应当建立应当建立健全安健全安全保卫制度。全保卫制度。n从事高致病性病原微生物相关实验活动从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的实验室应当应当向当地公安机关备案，并向当地公安机关备案，并接受接受公安机关有关实验室安全保卫工作公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导的监督指导。 实验室生物安全专家委员会 为实施对病原微生物安全管理职责,各级、各部门应成立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。国家病原微生物实验室生物安全专家委员会n国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。n该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。 省级病原微生物实验室生物安全专家委员会省级病原微生物实验室生物安全专家委员会n省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。n该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 单位（或上级主管部门）病原微生物实验室单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全委员会生物安全委员会 病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。该委员会的主要职责: 制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操 作程序等； 对涉及感染性因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物 质时的研究方案进行审查和风险程度评估； 负责本单位生物安全的日常监督、检查； 负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。单位（或上级主管部门）病原微生物单位（或上级主管部门）病原微生物实验室实验室 n生物安全领导小组 n生物安全领导小组成员可由最高管理者任命n负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作n如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能，那么，生物安全领导小组不是必须的 -实验室生物安全的第一责任人实验室生物安全的第一责任人 n 对所有员工和实验室来访者的安全负责n 需要时可任命一名实验室生物安全负责 人协助负责安全事宜。 实验室负责人实验室负责人实验室生物安全负责人的要求实验室生物安全负责人的要求n应为微生物学专家或专业人员，他们可能以兼职的形式来履行这些职责。n应该具有必要的专业能力，能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。n应运用相关的国家和国际规章、规定和指南，帮助实验室制定标准操作规范。n必须具备微生物学和生物化学，同时具备基础的物理学和生物科学的技术背景。实验室知识、临床实践知识和安全（包括防护设备）知识，以及与实验室设施的设计、操作和维护有关的工程原理方面的知识。n还应能与行政、技术与后勤 保障人员有效沟通。实验室生物安全负责人的要求实验室生物安全负责人的要求实验室生物安全负责人的工作n1、生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。n2、就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期 的内部安全检查。n3、与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。n4、核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。n5、进行生物安全继续教育。实验室生物安全负责人的工作n6、对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告。n7、就可能的实验室感染与医务人员进行协调。n8、在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除了污 染。n9、确保废弃物的正确管理。n10、确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。n11、经常了解社区对卫生和环境问题的态度。n12、要根据国家规定，针对病原体运入运出实验室制订适当的 程序。n13、对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操作程 序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。n14、组织应急系统。实验室生物安全负责人的工作项目负责人的工作项目负责人的工作 n项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实验室生物安全防护知识n负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行n在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度安全监督员的工作安全监督员的工作 n可以专职或兼职，必须有足够得权力监督实验室制度、操作规程的实施n发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正n对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告n可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作生物安生物安全手册全手册程序性文件标准操作规程记录、表格、报告支持文件纲领性文件证实文件4.2 生物安全管理体系文件框架图生物安全管理体系文件框架图管理体系文件四个层次管理体系文件四个层次n体系文件包含生物安全手册（纲领性文件）、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次n根据具体情况，生物安全手册也可将纲领性文件、程序文件、标准操作规程合三为一作为单位的生物安全手册4.2 4.2 生物安全管理制度文件构成生物安全管理制度文件构成 n生物安全手册n程序文件n实验室标准操作规程和技术规范n体系运行记录 n高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序生物安全手册生物安全手册n用于阐述本单位生物安全实验室的法律地位，描述生物安全体系的结构、主要活动和管理要求。在人员职责中界定了生物安全委员会、生物安全实验室及各岗位人员的作用和责任。是生物安全管理活动的纲领性文件。生物安全手册生物安全手册n1 不能低于国家相关规定和标准的要求n2 应覆盖适用的国家相关规定和标准的所有要求n3 应适用机构、研究所、实验室的特殊要求n4 要求明确，针对性强，有可操作性n5 参考文献（出处）程序文件（支持文件）程序文件（支持文件）n是对纲领性文件的进一步展开和落实，是为执行某相关文件规定而必须采取相关措施的全过程。程序文件（支持文件）程序文件（支持文件）n1 目的为实现什么要求？n2 范围适用范围n3 实施者的责任及权限n4 过程描述（5w+1H， who、what、why、when、where、how）n5 开展此项活动涉及的文件，如方法、SOP、标准等n6 开展此项活动涉及的表格：高压锅日常使用和维护、试剂采购记录等n7 参考文献标准操作规程（标准操作规程（SOP）或作业指导书）或作业指导书n1 是为实施某一特定的工作程序而制订的具体的标准操作条纹n2 指导具体操作者完成具体任务的细节技术文件。n3 对实验室的每项具体任务有应有相应的SOP。n4 应特别关注哪些技术动作或活动涉及安全问题及相应措施。n5 参考文项标准操作规程（标准操作规程（SOP）或作业指导书）或作业指导书n1 目的为实现什么要求？n2 范围适用范围n3 实施者的职责n4 技术特性n5 操作步骤记记 录录n在活动发生时客观地将其录入某种媒介n要求：原始性n 真实性n 即时性n 详实性n作用：活动发生及效果（结果）的客观证据。n 结果的真实性证据。n 历史性资料。生物安全手册生物安全手册n介绍实验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定n实验室安全管理要求。包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度 生物安全手册生物安全手册n实验室生物安全技术管理制度。包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等n实验室标准操作规程等 生物危害评估生物危害评估n评估目的n生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估n目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 n在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备n防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌 生物危害评估生物危害评估n评估内容n生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）n来源n传染性、致病性n传播途径n在环境中的稳定性n感染剂量、浓度n动物实验数据n预防和治疗实验室操作规程和技术规范实验室操作规程和技术规范 n实验室的运行规范n仪器设备的使用规范n针对感染性材料的试验操作规范n个人防护用品的使用规范n实验室消毒规程n危险废弃物的处置规程n尖锐器具的安全操作规程n实验紧急情况处理规程 体系运行记录体系运行记录 n应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录n实验室安全记录n工作日志n实验原始记录n设备条件监控及检测记录n消毒记录n事故（暴露）记录n人员培训记录n员工健康档案等高致病性微生物检测研究实验高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序室开展新项目程序 n取得卫生部高致病性病原微生物实验室资格证书n开展新项目申报程序n提交生物安全评估报告和实验操作技术规程n分析可能造成污染的关键环节，有针对性的提出生物安全防护措施n提出实验采用生物安全防护等级的意见，交生物安全委员会审查n报省级以上卫生行政部门批准生物安全管理制度生物安全管理制度n准入制度n设施设备监测、检测和维护制度n健康医疗监督制度n安全计划审核制度n生物安全工作自查制度n事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度n实验室资料档案管理制度n生物安全管理及实验室人员培训制度生物安全管理制度生物安全管理制度n危险标识制度n实验室管理制度n实验室操作管理制度n传染性样品管理制度n实验室菌毒种管理制度n感染动物实验室的生物安全n紧急情况处理预案准入制度准入制度n项目准入n提出书面申请n提交“实验微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程” n人员准入n生物安全操作培训n熟悉所有相关实验的安全操作规程n了解实验潜在的危险 n操作前签署生物安全知情书实验室设施设备监测、检测和维护制度实验室设施设备监测、检测和维护制度 n指定专人负责安全设备和实验设施、设备进行监测、检测和维护，保证其处于完好工作状态n特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新n生物安全柜检测n高压灭菌器定期检测灭菌效果 健康医疗监督制度健康医疗监督制度 n生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督n进入实验室前所有人员必须接受体格检查n以后视情况需要每年体检12次或不定期进行体检安全计划审核制度安全计划审核制度n每年应由实验室负责人对安全计划至少审核和检查一次，主要内容有：n安全和健康规定；书面的工作程序；教育及培训；对工作人员的监督；常规检查；危险材料和物质；急救服务及设备；事故及病情调查；健康和安全审查；记录及统计；确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划生物安全工作自查制度生物安全工作自查制度 n实验室生物安全工作应定期进行自查n形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制、内审、内务管理等程序n必须列出与生物安全相关的各个环节逐一检查 事件、伤害、事故和职业性疾事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度病报告制度n实验室应有实验室事件、伤害、事故和职业性疾病以及潜在危险的报告程序n所有事件报告应形成文件。报告应包括时间的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施n时间报告（包括不久措施）应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审实验室资料档案管理制度 n满足生物安全相关法规对档案资料保存期等要求 生物安全管理及实验室人员培训制度生物安全管理及实验室人员培训制度 n保证所有实验人员尤其是客座人员、实验室合作人员必需接受培训并经考核合格，持证上岗n新工作人员经过培训通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作1个月，才能获得上岗证n所有人员每年至少要接受一次新的培训n对培训内容、考核方式也应作出规定n建立并保存人员培训和考核记录档案 安全保卫制度安全保卫制度n从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。危险标识制度危险标识制度n应系统而清晰地标识出危险区类型，在某些情况下，宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区实验室管理制度实验室管理制度n1 实验室安全标识n2 实验室准入制度：n 人员要求：体检、本低血清n 实验室工作人员的资格：工作三个月以 上n 人员准入程序：批准、人员进出实验室登记表、体温、观察n3 实验室监督管理制度：实验室监控日志n4 文件控制和维护程序：生物安全有关文件和资料n5 进出实验室更衣程序：进出n6 高压和消毒规程：化学消毒和高压灭菌n7 物品进入和离开实验室：传入、物品、设备离开n8 废物、废水的处理原则：消毒液和高压灭菌n9 房间清洁与消毒：工作结束和定期终末消毒n10 灭菌、消毒设备管理：表格实验室操作管理制度实验室操作管理制度n启动实验室n更衣n进入实验室n启用菌毒种n病原微生物操作n观察实验室结果n准予携出实验室的实验材料n实验室记录的记载与传送n实验室清洁n污染物品处理n更换服装n关闭实验室n实验室消毒n实验室记录管理传染性样品管理制度n传染性样品包括送检样品和实验室内产生的，可能含有目标细菌或病毒的中间样品n样品进入实验室n打开包装n样品的检验n出具检验报告n实验室内样品传递n样品的储存n废弃样品与其它废弃物处理原则相同n无传染性样品离开实验室实验室菌种管理制度实验室菌种管理制度n1 指导思想n2 依据n3 人员n4 菌种接收（菌种进入实验室、菌种的备份与保管、常用菌种保管、实验过程中的细菌培养物、菌种的鉴定、菌种档案、衍生菌种保管）n5 菌种支领n7 菌种安全管理n8 菌种运输n9 菌种销毁n10 菌种损失事故n11 菌种监督管理n12 注意事项消毒灭菌与废弃物处置消毒灭菌与废弃物处置 n消毒和灭菌n废弃物处置 感染动物实验室的生物安全感染动物实验室的生物安全n1 实验动物来源n2 实验动物进入实验室n3 动物实验操作n4 感染动物的观察、饲养与清洁n5 死亡动物n6 废弃动物、动物尸骸与废气物品处理紧急情况处理预案紧急情况处理预案n1 实验室意外事件的处理n2 实验室人员的隔离观察n3 实验室发生火灾n4 发生停电n5 紧急服务联系方式其它必须的制度 n如防盗、防火等也应作出专门规定 菌毒种及阳性标本管理 n菌毒种保存n菌毒种分发、使用n菌毒种开启、传代、销毁记录n菌毒种及阳性标本运输 消毒灭菌与废弃物处置消毒灭菌与废弃物处置 n消毒和灭菌n废弃物处置 消毒灭菌与废弃物处置消毒灭菌与废弃物处置 n消毒和灭菌n废弃物处置 管理规范管理规范n实验室安全手册n食品饮料用类似物品n化妆品、发、珠宝n免疫n个人物品n内务行为n洗手n接触生物源性材料的安全工作行为n减少接触有害气溶胶行为n化学品安全n放射安全n紫外线和激光光源n电气设备n防火n水灾和其他自然灾害n紧急撤离n样本运送n废物处理标准操作程序（标准操作程序（SOP）n应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备具体制定相应的标准操作程序。n应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。n负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次,应制定书面计划。 SOPSOP目录（举例）目录（举例）nEAD/SOP-1001 实验室安全撤离操作程序nEAD/SOP-1002 实验室人流标准操作程序nEAD/SOP-1003 实验室物流标准操作程序nEAD/SOP-1004 洗刷标准操作程序nEAD/SOP-1005 高压灭菌柜标准操作程序nEAD/SOP-1006 污物废弃物操作处理程序nEAD/SOP-1007 层流柜标准操作程序nEAD/SOP-1008 打扫卫生标准操作程序nEAD/SOP-1009 管理人员日常工作标准操作程序nEAD/SOP-1010 安全检查标准操作程序nEAD/SOP-1011 填写记录本标准操作程序nEAD/SOP-1012 传递窗标准操作程序nEAD/SOP-1013 消毒渡槽标准操作程序nEAD/SOP-1014 药物消毒标准操作程序BSL-3BSL-3实验室生物安全手册（举例）实验室生物安全手册（举例）n一、实验室设计方案（包括检验报告、平面图等）n二、卫生部关于启用P3级实验室的函n三、科技部关于同意生物安全三级动物实验室开展传染 性非典型肺炎病毒研究的函n四、BSL-3实验室生物安全说明n五、成立生物安全领导小组的决定n六、BSL-3实验室主任聘任通知n七、生物安全三级实验室负责人和工作人员名单n八、生物安全三级实验室研究内容n九、生物安全三级实验室仪器设备n十、实验室操作规程 1.生物安全三级实验室操作规程 2.生物安全三级动物实验室安全操作规程 3.生物安全三级实验室管理制度 4.传染性非典型肺炎实验室生物安全操作指南 5.传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室暂行管理办法 附录1：生物安全三级实验室使用登记表 附表2：艾滋病职业暴露个案登记表 附表3：职业暴露后预防BSL-3BSL-3实验室生物安全手册（举例）实验室生物安全手册（举例）BSL-3BSL-3实验室实验室SOPSOP文件目录（举例）文件目录（举例）n事故SOPnA-01 实验室小型事故中人员损伤处理标准操作程序nA-02 实验室重大事故处理标准操作程序n细胞、毒种保藏SOPnC-01 实验室细胞、菌毒种保藏标准操作程序nC-02 实验室细胞、菌种使用标准操作程序nC-03 实验室细胞、菌毒种种子批制备及使用标准操作程序nC-04 实验室病毒感染细胞、毒种使用标准操作程序n紧急情况SOPnE-01 实验室紧急撤离处理标准操作程序n仪器使用SOPnI-01 二级生物安全柜标准操作程序nI-02 三级生物安全柜标准操作程序nI-03 二氧化碳培养箱标准操作程序nI-04 离心机使用说明标准操作程序nI-05 Tomy高压灭菌器标准操作程序n实验室使用SOPnO-01 传递窗标准操作程序nO-02 生物安全级实验室卫生清洁操作程序nO-03 管理人员日常工作标准操作程序nO-04 实验室人流标准操作程序nO-05 实验室物流标准操作程序nO-06 进出生物安全级实验室登记标准操作程序nO-07污物废弃物操作处理标准操作程序BSL-3BSL-3实验室实验室SOPSOP文件目录（举例）文件目录（举例）安徽省疾病预防控制中心柳燕yliu16888yahoo.com.cn