GMPGMP认证迎检认证迎检前前培训培训 一、检查组接待一、检查组接待v后勤接待组：后勤接待组：负责检查期间负责检查期间检查组检查组专家接待、车辆调度、酒店餐食和活动安排；专家接待、车辆调度、酒店餐食和活动安排；厂内会议室厂内会议室、卫生间卫生间及糖果、饮用水及糖果、饮用水准备、厂内人员就安排；照准备、厂内人员就安排；照相、记录。相、记录。负责检查期间本地旅游线路策划、安排。负责检查期间本地旅游线路策划、安排。负责宣传标语、横幅的制作。负责宣传标语、横幅的制作。 vGMPGMP迎检组：迎检组：负责厂内整个负责厂内整个GMPGMP检查现场接待、领检、迎检；检查现场接待、领检、迎检；确定确定领检小组领检小组及组长、及组长、联络员联络员等等。v应急中心：应急中心：负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。工程硬件各部门配合。工程硬件各部门配合。技改、设备技改、设备部门准备部分改造物质，对于部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日整改完毕发现问题，当日整改完毕。二、二、人员人员、资源准备、资源准备一、人员准备，一、人员准备，各部门各部门、车间指定人员负责回答问题车间指定人员负责回答问题，回答问题的人应，回答问题的人应具有的素质：具有的素质：v1 1、有能力能胜任的、有能力能胜任的v2 2、自信的、自信的v3 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）、可靠、可信任的（以防故意捣乱）v4 4、有经验、有经验、有知识有知识、熟悉本部门文件、记录、熟悉本部门文件、记录的的。二、资源准备二、资源准备v1 1、准备与检查组能够直接沟通的人力资源。准备与检查组能够直接沟通的人力资源。v2 2、准备足够的现金。准备足够的现金。v3 3、准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。准备足够的电脑、打印复印设备供文件修改、检查员编制报告。三、三、迎检迎检心心态态、仪表、仪表 尊重和礼貌、不坑不卑尊重和礼貌、不坑不卑态度谦虚、不争辩、不推诿态度谦虚、不争辩、不推诿微笑、致意、对面避让微笑、致意、对面避让不张望、不串岗不张望、不串岗言简意赅言简意赅着装着装得体得体禁带饰物禁带饰物（别忽略手机）（别忽略手机）四、文件、准备文件和记录方面文件和记录方面v仅提供检查员要看的文件资料仅提供检查员要看的文件资料v所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）责人快速检查一遍（以免出错）。v慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有免使检查员形成有“造假造假”的错觉）。的错觉）。六、现场准备六、现场准备文件、记录、状态标识文件、记录、状态标识；（注意收回过期文件）；（注意收回过期文件）各种登记表各种登记表专家工作服装专家工作服装专家记录物品专家记录物品禁止携带品收集禁止携带品收集5S5S管理管理v清理：有用与无用清理：有用与无用v整理：定置与标识整理：定置与标识v清洁：清洁与卫生清洁：清洁与卫生v维护：维护与保养维护：维护与保养v素养：形成好习惯素养：形成好习惯六、现场准备六、现场准备1 1、厂区、办公室厂区、办公室办公区：门卫室、办公区：门卫室、食堂、食堂、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等公室桌面等物品定置摆放，卫生整洁物品定置摆放，卫生整洁。厂区：厂区厂区：厂区道路整洁、车辆停放整齐、道路整洁、车辆停放整齐、垃圾垃圾桶间距合理、桶间距合理、垃圾站垃圾站外卫外卫生整洁。生整洁。2 2、仓储区、仓储区状态标识明确、信息完整；状态标识明确、信息完整；数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实物一致；放行控制明确，质量参与；放行控制明确，质量参与；特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、 退货产品、退货产品、 样品等），规定区域、标样品等），规定区域、标识、隔离和记录识、隔离和记录；储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整六、现场准备六、现场准备3 3、生产区、生产区（1 1）标示）标示文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制；设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用；各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限；生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况情况；生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间；公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向；计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等六、现场准备六、现场准备（2）生产准备）生产准备制订制订动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等）领料、生产等）各系统、设备各系统、设备等，等，检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。各区域温湿度、压差必须随时保持各区域温湿度、压差必须随时保持在在规定范围规定范围内内。提前做好相关准备工作（包括领料提前做好相关准备工作（包括领料、称量、配料称量、配料、检测、调机等）检测、调机等）。（3）生产过程中紧急情况处理生产过程中紧急情况处理停电停电、设备、设备或空气净化系统突然故障：或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源。立即停止生产操作，关闭设备电源。将正在操作物料密闭，做好标志。将正在操作物料密闭，做好标志。紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。等待处理通知。六、现场准备六、现场准备除立即向上级汇报。除立即向上级汇报。避免开启通往低级别区域的门和传递窗。避免开启通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。才恢复生产。设备故障设备故障立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；设备部门按批准的程序组织维修。设备部门按批准的程序组织维修。其它紧急情况其它紧急情况若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。适当处理，避免事故扩散。六、现场准备六、现场准备严格执行偏差管理程序严格执行偏差管理程序v偏差发现人偏差发现人/ /部门：部门：立即立即口头、书面汇报口头、书面汇报v质量部：质量部：QAQA参与判定是否是偏差参与判定是否是偏差v界定影响范围界定影响范围v评估评估最初的风险评估及采取的应急处理措施最初的风险评估及采取的应急处理措施v确认偏差涉及到的物料确认偏差涉及到的物料/ /产品隔离方式，避免有问题的物料混淆产品隔离方式，避免有问题的物料混淆/ /误用误用v对于复杂事件，协调组成调查团队。对于复杂事件，协调组成调查团队。v批准调查报告及措施批准调查报告及措施v决定偏差所涉及物料或过程的处理方法；决定偏差所涉及物料或过程的处理方法；v跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果六、现场准备六、现场准备化验区化验区卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。卫生清洁：地板、墙、天花板、工作台面、设备仪器表面保持清洁。定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置定置管理：文件记录、检测仪器、玻璃器皿、试剂试药、标准溶液、办公桌椅等定置摆放整齐。摆放整齐。文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记文件和记录：稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验原始记录，检验报告单，质量标准，相关录，检验报告单，质量标准，相关GMPGMP文件归档。文件归档。试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等：按规定存放，存放的条件符合规定。试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等：按规定存放，存放的条件符合规定。 玻璃器皿玻璃器皿: :在校验效期内并有校验编号和校验记录（裂纹、碎裂、打破、未校者不得在校验效期内并有校验编号和校验记录（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。出现在现场）。 仪器校准：仪器在校验周期内，有校验证书仪器校准：仪器在校验周期内，有校验证书 。仪器设备操作文件：使用维护、清洁、文件、记录放在现场明显位置。仪器设备操作文件：使用维护、清洁、文件、记录放在现场明显位置。天平：防震，校正、维护，使用前校对。天平：防震，校正、维护，使用前校对。状态标志：状态标志：完好运行待修停用完好运行待修停用；七、七、现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题v物料物料：帐、物、卡不符（含帐、物、卡不符（含标试剂试药、准品、标试剂试药、准品、菌种、车间菌种、车间、仓库、仓库物料）或没有标签物料）或没有标签；v存在存在废旧文件、撕毁记录，随意涂改废旧文件、撕毁记录，随意涂改；v专家面前推卸责任、争辩、训斥下属专家面前推卸责任、争辩、训斥下属；v环境温湿度、压差、环境温湿度、压差、不在规定范围内；不在规定范围内；v随意的废弃物和垃圾随意的废弃物和垃圾；v出现跑冒滴漏、洁净区密封不严出现跑冒滴漏、洁净区密封不严。八、八、回答问题技巧回答问题技巧声音洪亮，语速可稍慢声音洪亮，语速可稍慢。问什么回答什么，不引申，不狡辩问什么回答什么，不引申，不狡辩。引用文件回答：如按照文件规定引用文件回答：如按照文件规定。自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答。特殊问题，稍加考虑后回答特殊问题，稍加考虑后回答。八、回答八、回答问题时注意事宜问题时注意事宜1 1、“不成文的说法（未在不成文的说法（未在SOPSOP中规定）中规定）”不要和检查员交谈不要和检查员交谈。2 2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）3 3、 回答检查员提问时：回答检查员提问时：v（1 1）不能拒绝）不能拒绝v（2 2）直接回答，不能含糊不清）直接回答，不能含糊不清v（3 3）绝不能出现相互矛盾的回答）绝不能出现相互矛盾的回答v（4 4）确实不会回答时，坦诚承认）确实不会回答时，坦诚承认v（5 5）在回答问题时特别注意：）在回答问题时特别注意：v 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的要自信地回答问题，确保你的回答是准确的v 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答v 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 v 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。如果你承诺了一个问题，一定要完成它。v 切记不要说谎！切记不要说谎！九、现场九、现场发现问题的处理发现问题的处理 v认真记录、认真记录、态度谦虚、不争辩、不推诿态度谦虚、不争辩、不推诿v及时整改及时整改v及时传递和会稿及时传递和会稿v通知其他岗位通知其他岗位v制定整改方案和与检查组沟通制定整改方案和与检查组沟通 真实性真实性v同色泽的纸同色泽的纸v同颜色的笔同颜色的笔v同一个人的笔迹同一个人的笔迹v仿签名仿签名v数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等）数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等）v时间矛盾等时间矛盾等及时性及时性v现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写；现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写；v检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了v做的与记录的不符合做的与记录的不符合v做的与文件的规定不符合做的与文件的规定不符合十、记录的真实与及时性十、记录的真实与及时性物料物料v采购、请验、保管、领用、使用、实物采购、请验、保管、领用、使用、实物v培养基培养基、菌种、标准品、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及的购进、保管、领取、配制及销毁记录销毁记录设备设备v编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证检验检验v标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样验原始记录、报告、留样十一、相关记录的逻辑关系十一、相关记录的逻辑关系十二、严重缺陷项举例十二、严重缺陷项举例原辅料检验原辅料检验v 伪造或篡改分析结果伪造或篡改分析结果/ /伪造检验报告。伪造检验报告。成品检验成品检验v 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。v 伪造或篡改检验结果伪造检验报告。伪造或篡改检验结果伪造检验报告。人员人员委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品偏差。偏差。十三、主要缺陷项举例十三、主要缺陷项举例生产管理生产管理原辅料与原辅料与不合格不合格产品处理的产品处理的SOPSOP内容不完整。内容不完整。未严格限制未经授权人员进入生产区域。未严格限制未经授权人员进入生产区域。对接收物料的检查内容不完全。对接收物料的检查内容不完全。 十四、一般缺陷项举例十四、一般缺陷项举例 现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批记现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批记录中有录中有3434公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。何来源的票据和台账。十五、物料无票据和台账举例十五、物料无票据和台账举例 十六、原辅料不检验使用或成品不检验出厂举例十六、原辅料不检验使用或成品不检验出厂举例v成品不经过检验或只做部分检验就出厂成品不经过检验或只做部分检验就出厂v以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事v没有必须的仪器，没有必须的仪器，1010版药典增加检测项目不能做，又版药典增加检测项目不能做，又没及时办理委托检验手续没及时办理委托检验手续v没有标准品没有标准品或使用量与购买量有差别。或使用量与购买量有差别。v经常生产的品种有的项目认为没问题不做经常生产的品种有的项目认为没问题不做 谢 谢！