兽药临床试验质量管理规范 ( 兽 药 GCP) 申请人负责申请、组织、检查临床试验并提供试验经费；提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息；申请人应建立受试兽药的管理制度和记录系统；设置协查人员，了解试验进展，药效和不良反应协助上报与处理严重事件；协查人员来源：受聘于申请人。条件：有兽医学和药学的丰富知识与资历，了解GCP和兽药管理有关规定。作用：（1）申请人与试验者之间的主要联系人 。（2）督促试验者遵循有关法规，按SOP和已批准的试验方案进行临床试验，以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、无误 。工作程序：（1）试验前确认试验承担机构是否具有适当的条件（人员和实验设备）。（2）试验过程中检查试验者对试验方案的执行情况及试验的进展状况。（3）每次检查后书面报告申请人 ，报告应 包括检查日期时间、发现的问题以及采取的措施等。 试验者条件：过兽药GCP培训。职责：（1）了解试验内容，熟悉受试兽医的性质、作用、有效性及安全性及负责临床试验期间兽医的管理。（2）选择适合的实验仪器设备。（3）确保足够的试验动物，负责试验期间动物的管理并告知动物主人应承担的责任和记录动物的变化情况。（4）临床试验完成后，试验者必须写出试验报告，临床试验机构负责人签字，注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人。 兽药临床试验机构 具有独立的法人资格或经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置有相应的管理部门且具有实验动物管理/伦理委员会；试验所需的试验设备设施；具有完整的管理制 度及标准操作规程；设有专门部门负责试验合同的签署、样品的接收、设盲、揭盲、报告的编制、印刷、印章和资 料的管理等工作。 兽药临床试验机构负责人 应为法人代表或经法人代表授权 ,具有相应的专业知识及高级专业技术职称 ,具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上 ,熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献 ,有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备 ,经过临床试验技术培训和兽药 GCP培训 兽药临床试验项目 负责人 兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过兽药临床试验；经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。兽药临床试验机构兽药临床试验项目负责人兽药临床试验机构负责人支配使用设施设备试验人员试验者申请人通报试验情况协查员，兽医行政管理部门试验报告签字，盖章临床试验前的准备与必要条件 必须有完整、充分的临床前研究数据，选择的临床试验方法必须科学；临床试验受试兽药和对照兽药分别由申请人和临床试验机构提供，选择已批准的与受试兽药作用相同的兽药作为对照兽药；兽药临床试验机构的设施条件试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要；所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的检查和SOP以及试验中的职责分工等达成书面协议，并加盖兽药临床试验机构公章。 试验方案 试验项目名称；试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现及与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类和状态的试验动物可能存在的差异；申请人的名称和地址，进行临床试验的场所，试验者的姓名、资格和地址；试验总体设计及类型，如试验动物的感染方式、对照方法、随机化分组方法、设盲水平、试验单元的选择与依据等；试验动物的入选、排除和剔除标准，选择步骤， 分配方法；根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数；试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定，以及对包装和标签的说明；临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等，试验中所用的仪器和设备，以及使用前后校准要求；试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件； 临床观察、登记与记录、保证动物主人依从性的措施；中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；试验评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；试验动物的编号与标识，随机数字表及病例报告表的保存，设盲试验中，试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施； 观察的时间、方式和转归；试验用兽药编号的建立和保存、揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择、数据统计分析方法； 数据管理和数据可溯源性的规定； 临床试验的质量控制与质量保证； 动物饲养管理与环境条件； 生物安全措施； 试验动物及产品的处置可食用的条件，以及后续 应用的其他 限制； 临床试验预期的进度和完成日期； 各方承担的职责及其他有关规定；参考文献 ；如需变更试验方案中已批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试 验方案，并说明依据和理由。 记 录试验中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地写入病历和试验记录，不得随意更改；临床试验中各种试验数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在试验记录表格或病例 报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录；检测项目应注明所采用的计量单位。 报告临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，并着重对试验结论进行分析与讨论。包括：随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定可比性；对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析；安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；综合评价多点试验的有效性与安全性并分析各试验点间存在的差异及其原因；对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨论。数据管理与统计分析 数据管理的目的是把试验数据迅速完整无误地纳入报告，所有涉及数据统计与分析的步骤均需记录在案以便对数据质量及试验实施进行检查。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应采用规范的统计学方法，临床试验方案中应有统计分析计划并在统计分析前加以确认和细化，如需作中期分析应说明理由及操作规程，对结果的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑，所选用的统计分析数据以及遗漏，未用或多余的资料需加以说明。 试验用兽药的管理 兽药的制备应当符合兽药生产质量管理规范要求； 申请人负责对临床试验受试兽药作适当的包装与标签并标明供临床试验用，在设盲 临床试验中，受试兽药与对照兽药在外形、气味、包装、标签和其他特征上尽可能一致；试验用兽药的使用记录应包括数量、装运、接受、分配、剩余兽药的回收与销毁等方面的信息 ；试验用兽药的使用由试验者负责并设专人管理试验者应保证所有试验用兽药仅用于该临床试验的 试验动物，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余试验用兽药退回申请人，上述过程应记录在案，试验者不得把试验用兽药转交与临床试验无关人员；试验用兽药的供给、使用、贮藏及剩余兽药的处理过程应接受相关人员的检查；临床试验用兽药不得转交他人使用或销售。 试验动物的选择与管理 制定试验动物入选、排除和淘汰的原则；明确试验动物的来源、数量、标识及动物的质量标准； 试验动物的环境控制应符合相关的国（行业）标准及动物的生长需求；具备适合试验动物的饲养设备设施如笼圈舍、平放养场地、池塘及网箱、水族箱、蜂箱、蚕室等饲养设施；设施应与试验动物生活习性相适应，符合相关动物的饲养管理要求；试验结束后，试验动物及其产品应按有关规定处理并记录备查。质量保证与质量控制 申请人及试验者均应履行各自职责并严格遵循临床试验方案,采用SOP以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施；临床试验中全部相关观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段应进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠；申请人可以对临床试验相关活动和文件进行检查 以评价试验是否按试验方案、SOP要求进行，试验数据记录是否及时、真实、准确、完整；兽医行政管理部门可对试验者和申请人在实施试验中各自 的任务与执行状况进行检查，也可对参加临床试验机构有关资料及文件进行核查。 多点试验 多点试验是由试验者按同一试验方案在一个以上试验点或单位进行的临床试验。多点试验方案由试验者与申请人共同讨论、认定后执行；在临床试验的开始及中 期，应组织各试验点参加试验的人员召开会议，研究讨论试验中相关事宜；各试验点临床试验样本大小及各试验点间的分配 应符合统计分析要求；保证在不同试验点以相同程序管理试验用兽药，包括分发和贮藏；根据同一试验方案培训该试验的参加人员；建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制；数据资料应集中管理与分析，建立数据传递、管 理、核查与查询程序；保证各试验点试验人员遵从试验方案，在违背方案时终止其参加试验。