药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （药品零售企业部分）条款解释与检查方法2017.05药品经营质量管理规范2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第90号（已废止）2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订一、GSP概述一、GSP概述GSP框架药品经营质量管理规范国家总局令第28号2016.7.13药品经营质量管理规范现场检查指导原则2016.12.14药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查合理缺项：合理缺项是指由于企业药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品零售企业1、不经营特殊管理药品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）*14504、*14807、*15501、*16110、161113、不经营中药饮片（2+11）*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不设置仓库（1+10+19）*14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、164315、零售连锁（直营店）（2+6+6）*15209、*15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售连锁（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206在现场检查时，对药品经营许可证核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？企业依法领取的药品经营许可证上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。二、零售企业GSP现场检查指导原则内容序号内容项目严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目合计1总则002010040230032质量管理与职责12001123161711193人员管理12401133020511164文件1300114201057125设施与设备14301151012514216采购与验收15201158022816267陈列与储存159011643101835538销售管理16501172010417219售后管理17301177010145合计176853115176三认证检查结果判定认证检查结果判定检查项目检查项目检查项目检查项目结果判定结果判定结果判定结果判定严重缺陷项目严重缺陷项目严重缺陷项目严重缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目0 0 0 00 0 0 020%20%20%20%通过通过通过通过GSPGSPGSPGSP认证认证认证认证0 0 0 00 0 0 020%-30%20%-30%20%-30%20%-30%责令限期整改责令限期整改责令限期整改责令限期整改0 0 0 0 10%10%10%10%20%20%20%20%1不通过不通过不通过不通过GSPGSPGSPGSP认证认证认证认证0 0 0 010%10%10%10%0 0 0 010%10%10%10%20%20%20%20%0 0 0 00 0 0 030%30%30%30%缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。四监督检查结果判定四监督检查结果判定检查项目检查项目检查项目检查项目结果判定结果判定结果判定结果判定严重缺陷项目严重缺陷项目严重缺陷项目严重缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目0 0 0 00 0 0 00 0 0 0符合药品经营质符合药品经营质符合药品经营质符合药品经营质量管理规范量管理规范量管理规范量管理规范0 0 0 00 0 0 034343434违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质量管理规范限期量管理规范限期量管理规范限期量管理规范限期整改整改整改整改0 0 0 0 5 5 5 5232323231违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质违反药品经营质量管理规范，撤量管理规范，撤量管理规范，撤量管理规范，撤销药品经营质销药品经营质销药品经营质销药品经营质量管理规范量管理规范量管理规范量管理规范0 0 0 055550 0 0 05 5 5 5232323230 0 0 00 0 0 034343434五违反药品五违反药品GSPGSP的处理的处理1 1、药品管理法药品管理法 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。五违反药品五违反药品GSPGSP的处理的处理2、浙江省食品药品监督管理局关于规范药品经营质量管理规范认证证书收回行为的通知浙食药监规201614号 在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规行为或不符合药品经营条件的，应依据药品医疗器械飞行检查办法，采取收回药品经营质量管理规范认证证书的风险控制措施。（一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的；（二）企业申请暂停经营药品的；（三）现场检查存在严重缺陷项等根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则结果判定属于“不通过检查”情形的；（四）现场检查存在特殊管理药品流失的。共3项（*00201-*00402）严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*00401药品经营企业应当依法经营。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业中华人民共和国药品管理法第100条药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。包括：药品批发和零售。中华人民共和国药品管理法实施条例第77条药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）是零售的一种模式。药品经营质量管理规范第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。依法经营：1、法律行政法规中华人民共和国药品管理法（中华人员共和国主席令第45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）2、部门规章药品流通监督管理办法（局令第26号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品经营质量管理规范（局令第28号）等3、工作文件国家食品药品监督管理总局规范性文件4、其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。*00401药品经营企业应当依法经营。诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。中华人民共和国药品管理法第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批发证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。药品经营质量管理规范认证管理办法第十八条第二款：企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。【检查内容及判定】1、查看相关制度文件，应明确规定上述内容。2、查看企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书等内容，核实企业实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式、经营范围是否一致。3、查看现场，核实企业注册地址、仓库地址与证照核准是否一致；是否私设库房；是否为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；从个人或者无药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品4、有其他法律法规等规定的违法情形。5、检查过程中发现上述违法违规行为任何一项，直接判定*00401。6、检查过程中，发现并确认企业存在资质证明材料、票据及凭证、数据记录等造假，直接判定*00402。企业未按照药品经营许可证中核准的许可事项依法经营。如：企业无生物制品经营范围，其经营场所货架上摆放地衣芽孢杆菌活菌胶囊（批准文号：国药准字号S10950019)和地衣芽孢杆菌活菌颗粒（批准文号：国药准字号S10950019）。*00401药品经营企业应当依法经营。现场检查发现企业未经许可设置库房储存药品，贮藏条件达不到要求。*00401药品经营企业应当依法经营。企业经营的血塞通软胶囊电子监管码被人为破坏，存在弄虚作假掩盖药品真实来源的行为。*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。共19项（1200112316）严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目11项企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（12001）质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。零售企业制定的质量管理文件要求：符合现行法律法规及本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求。质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。质量管理文件应包括：质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理文件内容及类型详细介绍在第三节。【检查内容及判定】1、集中检查企业制定的全部质量管理文件，（或查看企业文件目录），企业制定的质量管理文件是否包括本规范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八条要求2、抽查企业质量管理制度、职责文件、操作规程，核实企业内容是否符合相关法律法规要求（文件内容）3、抽查企业质量管理活动记录是否符合相关文件要求(文件真实性)4、对照企业组织机构设置文件和人员花名册抽查各岗位人员，核实是否清楚质量管理文件制定情况。（文件执行情况）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）经营范围：药品经营许可证管理办法（局令第6号）第七条药品经营企业经营范围的核定。药品零售企业经营范围：第二类精神药品；中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品（除疫苗）。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知国食药监安2005409号零售企业禁止经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）经营规模：是根据企业职工人数、销售额、经营场所面积等指标，直接以统计数据为依据，判定企业的综合实力。经营场所面积经营场所面积（m2）执业药师数执业药师数药师以上药学技药师以上药学技术人员总数术人员总数从药人员总数数从药人员总数数60以下（含）以下（含）1236080（含）（含）12480120（含）（含）235120200（含）（含） 246200400（含）（含） 258400以上以上2610温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则经营人员与经营规模适配表经营人员与经营规模适配表说明：说明：1 1、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求；、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求；2 2、经营场所面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用的面积；、经营场所面积以实际丈量的使用面积计算，不包含非经营质量管理用途所占用的面积；3 3、药师以上药学技术人员指具有（中）药师及以上药学专业技术职称的人员，包括执业、药师以上药学技术人员指具有（中）药师及以上药学专业技术职称的人员，包括执业（中）药师、从业（中）药师等，但不包括在其他单位（或连锁门店）兼职的人员；（中）药师、从业（中）药师等，但不包括在其他单位（或连锁门店）兼职的人员；4 4、从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员、中、从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员、中药调剂员等。药调剂员等。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）组织机构与人员：是开展经营活动的保障，根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置。组织机构包括设立的组织领导机构、部门、岗位及职责；人员有资质、经验、知识的要求。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）设施设备：是实现经营活动的基础。设施包括营业场所、仓库布局、面积、容积；设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、饮片处方调配设备等。质量管理文件：是实现质量保障关键。包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。计算机系统：是新增的内容，通过信息化管理手段实现药品在经营过程中的可追溯管理，包括服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（*12101）【检查内容及判定】 1.查看企业组织机构设置文件，现场核实企业设立的组织机构或者岗位与企业经营范围和规模是否相适应，如经营中药饮片、专管药品等，是否设置了符合本规范要求的相关人员、人员数量是否满足经营需要。2、查看现场，经营面积是否明显狭小拥挤，商品不能正常陈列3.经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显（重点核实）4.符合药品储存条件的设备配备不足5.未实施计算机管理或计算机管理不能满足经营需求如：企业配备的阴凉柜与其经营需阴凉储存的药品数量不相适应，现场发现如：企业配备的阴凉柜与其经营需阴凉储存的药品数量不相适应，现场发现复方磷酸软骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，复方峩术油栓等二十余种需阴凉保存复方磷酸软骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，复方峩术油栓等二十余种需阴凉保存的药品，的药品，因阴凉柜已满因阴凉柜已满，存放于常温条件下。，存放于常温条件下。企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。（*12201）企业负责人：是指药品经营许可证中载明的人员,是企业日常经营的最高管理者，全面负责企业日常管理工作，负责人、财、物的支持，组织协调各部门（岗位）执行法律法规和规范的要求。授权质量管理人员行使质量职责，保证质量管理工作有效开展。对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门，保证药品经营和服务符合规范要求。企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。【检查内容及判定】1、对照药品经营许可证，核实企业负责人身份的真实性，必要时核对其身份证明文件2、查看企业人员任免文件、文件签发等，核实企业负责人是否真实负责企业日常管理工作3、对照企业负责人职责文件对其进行提问，能够正确表述其职责4、查看现场，经营条件是否符合要求判断是否存在虚假挂名情况企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。（*12301-12316）*12301*12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1230212302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及行药品管理的法律法规及规范规范要求。要求。1230312303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。指导、监督文件的执行。*12304*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。格证明的审核。*12305*12305 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。*12306*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1230712307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。理。1230812308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查、处理及报告。*12309*12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1231012310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1231112311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1231212312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1231312313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。控制及质量管理基础数据的维护。1231412314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。作。*12315*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。1231612316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。质量管理人员履行的职责。企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。（*12301-12316）企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。（*12301-12316）1231312313质量管理部门或质量管理部门或者质量管理人员者质量管理人员负责计算机系统负责计算机系统操作权限的审核、操作权限的审核、控制及质量管理控制及质量管理基础数据的维护。基础数据的维护。附录药品经营企业计算机系统附录药品经营企业计算机系统1.1.负责指导设定系统质量控制功能。负责指导设定系统质量控制功能。2.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。统。4.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。定。5.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。要求的方可按程序修改。6.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。【检查内容及判定】1.查看企业质量管理文件，核实企业质量管理部门或质量管理人员职责是否包括上述检查项目规定内容2、对照企业人员花名册及岗位职责，分别抽查质量管理部门人员，检查相关管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）并提问，核实其履职的真实性及正确性3、逐一抽查本检查项目各项职能相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等）1-2份，核实其履职的真实性。4、未设置质量管理机构或质量管理员。共16项（12401-13202）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目11项企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（12401）本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格的限定，目的要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有良好的专业知识、工作经验、职业道德等。药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、中药饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。资格：从事某种工作所应具备的条件。中华人民共和国劳动法第六十九条规定，确定职业分类，实行职业资格证书制度：中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。禁止从业规定：中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知国食药监办2012219号第八条【检查内容及判定】1.检查企业相关文件，是否对从业人员资格进行规定。2、企业是否对从业人员资格进行核实并有相关记录。3、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本检查相关规定的禁止从业的情形4、网上查询国家药品安全“黑名单”管理规定（试行）公布的不得从事药品经营的人员名单是否有该企业人员企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（*12801）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（*12802）执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位做出明确规定并进行检查。人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监管管理工作。【检查内容及判定】1.现场查看企业法定代表人或企业负责人职称证书、执业药师注册证书是否注册在本单位并在有效期限内2、抽查近1个月的处方，查看执业药师履职情况并对其进行提问3、结合现场，如现场有消费者购买处方药的，执业药师现场演示履职情况并对其进行提问4、网络核实执业药师注册情况5、核实执业药师真实在岗情况*12802：企业执业药师不在岗销售处方药。：企业执业药师不在岗销售处方药。如：检查企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售记录，通过现场对如：检查企业计算机系统抗生素制剂等单轨制处方药销售记录，通过现场对店员的调查了解执业药师上班情况，或调取营业场所监控录像，来判断执业店员的调查了解执业药师上班情况，或调取营业场所监控录像，来判断执业药师是否履行处方审核职责药师是否履行处方审核职责。质量管理、验收、采购人员、营业员；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、调剂等人员资质要求（12601-12604）对照企业人员花名册抽查各岗位至少1名人员的学历证明、职称证书、核实是否符合各检查项目资格要求。提供毕业证书原件真实性网上核实企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。（*12701）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责（12801）培训工作应当做好记录并建立档案（12802）【检查内容及判定】1.查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2、对照企业花名册，分别抽查各岗位人员培训档案，核实是否接受过新入职上岗培训、转岗岗前培训及年度继续培训。3、核对培训档案所记载的岗前培训时间与实际上履职时间（计算机系统岗位操作记录或其他文件记录等），如参加岗前培训时间晚于上岗履职时间的，视为本检查项目不符合要求。4、抽查企业培训档案及资料，发现企业仅开展全员培训，而未分别针对所有岗位进行培训的，可判定不符合。5、抽查不同岗位人员，对照员工培训档案，询问其接受培训的内容、时间、方式以及考核等情况，核实是否与培训档案内容一致。6、采取提问、现场演示方式，核实各岗位人员能否正确理解并履职。企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（12901）本条款对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训提出要求，主要是针对经营高风险药品提出要求。1、查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2、查看企业年度培训计划、方案、是否企业培训计划中安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训3、对照企业组织机构设置文件及人员花名册，抽查从事销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员的培训档案，检查是否有考核合格的相关资料并对其进行提问，是否正确熟练表述岗位所涉及的法律法规、岗位职责、操作规程等培训的相关内容。4、抽查特殊药品销售记录、销售凭证，核对销售人员对特殊药品销售情况在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。（13001）本条款明确药品零售企业工作人员在营业场所着装管理要求，目的是加强药店员工仪容、仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。1、检查企业相关文件，核实是否规定了本条款规定内容2、现场查看企业销售人员，核实是否按照公司要求正常着装 【检查内容及判定】企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（13101）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（*13102）员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。健康检查：直接接触药品岗位人员：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、饮片调剂员、营业员等。体检项目：肝功能、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等，发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病。体检的类型：岗前及年度体检。【检查内容及判定】1、检查企业人员健康管理的相关规定，核实是否明确了上述条款要求2、对照企业人员花名册，抽查直接接触药品不同岗位人员的健康档案5份，核实是否按照企业规定项目接受了新入职健康检查、转岗前健康检查及年度健康检查的体检表原件3、查看企业体检计划、体检方案、体检汇总，体检不合格处理4、查看计算机系统操作记录，核实其上岗履职时间，不得出现未经健康检查上岗情况5、组织体检人员进行提问，体检时间、体检地点在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（*13201）在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（13202）本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。药品储存、陈列等区域内的人员不得有就餐、存放私人物品等影响药品质量和安全的行为。【检查内容及判定】1、检查企业关于陈列储存药品相关规定，核实是否明确了上述条款要求2、查看现场共12项（*13301-14201）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目7项企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（*13301）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。（13302）本条款明确了企业质量管理文件制定的要求及内容质量管理文件制定的原则：系统性、协调性、动态性、有效性、指令性一是符合有关法律法规及本规范规定二是符合企业实际三是要按照法律法规变化和人员调整及时修订质量管理文件质量管理文件的类型质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证文件的管理要求：起草、审核、保管、修订等【检查内容及判定】1.在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化（如文件中存在其他企业或机构名称、有未处理的模板痕迹等，均判定不符合2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营规模、管理方式（如计算机系统、经营流程等）实际不相符的，均判定不符合3、集中检查企业质量管理文件，至少包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等类别4、现场抽查负责文件审核修订人员，核实是否能够正确表述企业审核修订文件相关规定企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（*13701）为确保质量文件有效执行，提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，企业应当采取措施保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容。培训质量文件的有效执行培训是先决条件，因此，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门各岗位充分理解质量文件内容、要求。考核、监督除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核，通过督促、检查、考核、改进，不断提高制度执行力。【检查内容及判定】1.查看企业培训管理的相关文件，核实是否明确了上述检查项目要求2.核实企业采取措施是否有效3.对抽查各岗位人员，核实是否能够正确表述文件内容。制度文件没有得到执行药品零售质量管理制度应当包括以下18方面（*13501）本条对企业应建立的制度内容进行了规定制度是质量管理文件中的纲领性文件，具有权威性和约束性，其规定的内容特征为“何种可行，何种禁行”质量管理制度的内容企业应当根据经营实际，制定并完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。各项规定要具体、明确、尽可能定量化，以便在实际中进行监督与考核。【检查内容及判定】1.检查企业各项质量管理制度，核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2、检查企业各项质量管理制度，核实是否按照部门及岗位分别制定，不得出现直接照搬本条款制度内容作为制度名称药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度3、检查企业质量管理制度，核实是否与企业经营范围、经营方式、经营模式、管理方式（计算机系统）等实际情况相符企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。13601质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（*13701）本条对企业建立的岗位职责内容进行了规定。岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、承担的责任提出明确要求，其规定内容特征为：“做什么”。药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。质量管理关键岗位职责质量管理、处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。1.检查企业各部门及岗位职责，核实是否涵盖本检查项目规定所有内容2.对照企业组织机构设置文件，核实各部门及岗位职责是否涵盖所有部门及岗位3、检查企业各部门及岗位职责，核实部门及岗位职责是否与企业实际经营情况相符4、对照本检查项目各项职责内容，逐一抽查相对应的各类管理数据文件（各类档案、报告、记录、凭证等）提问、核实其履职的真实性及正确性5、抽查处方，核实处方审核岗位履职情况药品零售操作规程应当包括9方面。（13801）本条对企业建立操作规程的内容做了规定。规程是药品零售质量文件的支持性文件，它是对药品零售质量管理要素及其开展质量管理活动采取方法的具体描述。操作规程是为了完成某项任务所规定的途径和方法，明确“怎么做”操作规程的基本要求就是必须符合企业实际。操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。1.检查企业制定的各项操作规程，核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、抽查各岗位人员1名，对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3、现场检查全过程中，核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符【检查内容及判定】（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。【检查内容及判定】1、检查企业制定的各项操作规程，核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、抽查各岗位人员1名，对其操作规程内容进行提问并演示本环节内容3、现场检查全过程中，核实企业制定的各项操作规程是否与企业计算机系统操作流程相符药品零售操作规程应当包括9方面。（13801）记录管理企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真是、完整、准确、有效和可追溯。(*14201)记录及相关凭证应当至少保存5年。(14301)特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存。(14302)本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定。质量记录是基础性文件，是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件。记录要求做到规范真实、内容完整、准确，保证经营行为的可追溯性。【检查内容及判定】1.检查企业质量管理文件，核实记录类别是否涵盖本检查项目规定的所有内容2、现场核实企业各项记录的格式、内容是否与企业质量管理文件发布的记录一致3、现场检查全过程中，核实各项记录的操作是否与企业计算机系统设置相符4、现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存如发现记录数据造假、删除数据导致无法实现有效追溯的，直接适用*00402条款通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（14101）电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。（14201）附录2药品经营企业计算机系统14101项：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。6采用安全、可靠的方式存储、备份。7按日备份数据。8备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。【检查内容及判定】1、检查企业计算机系统管理相关文件，核实对计算机系统各类数据的规定是否符合本检查项目的要求。2、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料，核实是否对所有应当登录系统操作的人员设置、分配了唯一的用户名、密码。3、对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料，核实是否对所有应当登录系统操作的岗位设置、限定了与岗位职责相符的操作权限。4、现场抽查各岗位人员，通过模拟登陆操作，检查是否只能通过专用用户名、密码登陆。5、现场抽查各岗位人员，通过模拟操作，检查各岗位人员所登录界面的使用操作权限与审批的权限是否一致，是否可以超权限操作。6、现场抽查具有数据修改权限的岗位人员，通过模拟操作，核实修改业务数据是否必须经过审批，是否按规定进行记录。7、现场抽查各岗位人员，核实系统对系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成，是否存在可采用手工编辑、菜单选择等方式录入的情况。8、抽查企业近2年的计算机系统数据，核实企业是否按日备份。共21项（*14301-15101）严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目14项企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。（*14301）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。（14302）营业场所规模要求：药品零售企业营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。【检查内容及判定】1.查现场，营业场所面积是否与其经营范围、规模相适应2、对照企业药品经营许可证核准的地址是否一致，检查企业经营场所的产权证明或租赁文件3.对照企业提供的营业场所平面图，核对营业场所面积、区域划分等4、现场检查企业药品陈列情况企业经营场所面积应符合以下标准： （一）地处重点区域的不得少于50平方米。单体零售药店不设置仓库的不得少于60平方米； （二）地处一般区域的不得少于40平方米。单体零售药店不设置仓库的不得少于50平方米； （三）地处偏僻区域的不得少于40平方米。 兼有中药饮片经营范围的企业经营场所面积不得少于60平方米，中药饮片经营区域应相对独立。 仅经营中药饮片和（或）中药材范围的企业经营场所面积不得少于40平方米。温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（14401）1、现场查看企业设施设备管理制度，是否明确本检查项目内容2、查看现场，企业营业场所内是否配备了相关设施设备如避光通风等设施3、对负责设施设备管理人员进行提问，营业场所内配备哪些避免药品受室外环境影响的设施或采取的有效措施。【检查内容及判定】营业场所应当有以下营业设备（14501-14506）本条款是对药品零售营业设备的具体要求【检查内容及判定】1、查看设施设备管理制度文件，是否涵盖本条款要求内容2、对照企业提供的设施设备情况表，现场核实企业是否配备了以下设施设备（1）货架和柜台，数量与企业经营规模是否相符（2）监测调控设备包括温度计或温度监测设、空调（3）中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、称量等设备。（4）经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。（5）拆零工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等；拆零包装用印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。(*14601)附录药品经营企业计算机系统1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级，完善系统功能。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。(*14601)一、计算机系统配备要求网络环境要求1药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备总的要求应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。满足经营条件：药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品各环节和质量管理全过程。二、计算机系统软件要求：识别和控制三、计算机系统管理要求：实现功能【检查内容及判定】1.现场查看企业计算机系统文件是否涵盖本检查项目内容2、查看现场，核实企业配备的计算机系统硬件、软件、网络及人员配备是否符合要求3、抽查各岗位人员，演示计算机系统功能是否符合要求。企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全保护、防盗等措施。（14701） 企业设置仓库的，面积应与经营规企业设置仓库的，面积应与经营规模相适应，但不得少于模相适应，但不得少于2020平方米；同时平方米；同时设置中药材（中药饮片）仓库的，库房设置中药材（中药饮片）仓库的，库房总面积不得少于总面积不得少于4040平方米，其中中药材平方米，其中中药材（中药饮片）专库面积不得少于（中药饮片）专库面积不得少于2020平方平方米；仅设置中药材（中药饮片）仓库的，米；仅设置中药材（中药饮片）仓库的，库房面积不得少于库房面积不得少于2020平方米。平方米。 仓库与经营场所可行进距离超过仓库与经营场所可行进距离超过5050米米的，应当配备封闭式货物运输工具。的，应当配备封闭式货物运输工具。温州市药品零售（连锁）经营许可实施细则【检查内容及判定】1.查现场，库房面积是否与其经营范围、规模相适应2、对照企业药品经营许可证核准的地址是否一致，检查企业库房的产权证明或租赁文件3.对照企业提供的库房平面图，核对库房面积、区域划分等4、现场检查企业药品陈列情况5、查现场，库房屋顶是否光洁、地面是否平整、门窗结构是否严密仓库应当有以下设施设备：（14801-*14807）本条款是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。【检查内容及判定】1.现场查看企业设施设备管理制度，是否涵盖本检查项目内容2、查看现场，企业库房内是否配备了相关设施设备如地垫、避光、防潮、防虫、防鼠等设施3、对负责设施设备管理人员进行提问，营业场所内配备哪些避免药品受室外环境影响的设施或采取的有效措施经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施（*14901）本条款是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施医疗用毒性药品：应专柜加锁并有专人保管，做到双人、双锁，专账记录。麻醉药品（限罂粟壳）在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，专库应当防盗设施并安装报警装置。专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜1.现场查看企业设施设备管理制度，是否明确本检查项目内容2.查看现场，对企业负责人特殊管理药品人员进行提问。【检查内容及判定】储存中药饮片应当设立专用库房。（15301）1.现场查看企业设施设备管理制度，是否涵盖本检查项目内容2、对照企业药品经营许可证、企业仓库平面图进行核实3、企业经营范围中有在中药饮片，但无中药饮片专用的库房，判定此项不符合【检查内容及判定】企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。（15101）本条款是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。药品零售企业使用的计量器具主要包括：戥秤、天平、台秤、砝码等温湿度监测设备包括：温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等。【检查内容及判定】1.现场查看企业制定的关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定，是否涵盖本检查项目内容2.对企业负责温湿度监测设备定期校准或检定人员进行提问3、查看企业对计量器具、温湿度监测设备校准证书，有无检测记录或报告共26项（*15201-15802）严重缺陷项目严重缺陷项目2 2项项主要缺陷项目8项一般缺陷项目16项首营企业首营品种采 购收货与验收陈列与储存销售采购记录验收记录养护（一般、 重点）记录温湿度记录装斗复核记录清斗记录盘点记录销售记录拆零销售记录含麻黄碱复方制剂登记记录销售凭证企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。（*15201）供货单位的合法资格：药品生产企业中华人民共和国药品管理法第7条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证、无药品生产许可证的，不得生产药品。药品经营企业中华人民共和国药品管理法第14条：开办药品批发，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证的，无药品经营许可证的，不得经营药品。中华人民共和国药品管理法第34条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品的合法性中华人民共和国药品管理法第31条：生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。中华人民共和国药品管理法第40条：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。药品管理法第45条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。供货单位销售人员的合法资格：药品流通管理办法第10条：药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。企业采购药品，应审核首营企业、首营品种、供货单位销售人员资格，保质其合法性，并归入质量档案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）企业采购药品，应审核首营企业、首营品种、供货单位销售人员资格，保质其合法性，并归入质量档案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）【检查内容及判定】1.检查企业首营企业、首营品种、供货单位销售人员相关管理文件，核对收集、查验的首营企业、首营品种、销售人员等内容及规定是否符合本检查项目要求2、抽查近3个月至少3家首营企业档案，检查企业收集、审核的资料是否齐全、是否在有效期限内3、在全国企业信用信息公示系统核实上一年度企业年度报告公示情况4、核对企业收集相关印章、随货通行单（票）样式和实际是否相符5、核对企业回款方式是否与留存开户户名、开户银行及账号一致查档案、查票据、查记录首营企业审核（*15204）定期收集新的年度报告定期收集新的年度报告首营企业审核（*15204） 法人章法人章 公章公章质管专用章质管专用章 发票专用发票专用章章出库专用章出库专用章 合同章合同章业务专用章业务专用章印章印模样式印章印模样式首营企业审核（*15204）供应商名称供应商名称汇款账户（基本）汇款账户（基本）法定代表人法定代表人首营企业审核（*15204）首营品种审核（*15205）首营品种审核（*15205）供货单位销售人员审核（*15207）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（15202）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（15208)本条款明确了质量保证协议内容。签订质量保证协议是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议可以单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。1.企业相关文件是否涵盖本条检查内容要求2、抽查企业采购记录、随货通行单（票）、付款凭证、库存药品等，抽查至少3家供货单位，核实是否按照规定在开展业务前签订了质量保证协议3、检查、核对其签订的质量保证协议内容是否符合本条检查项目的规定4、抽查至少3份协议，核对企业开展业务的时间是否在质量保证协议的有效期内【检查内容及判定】采购药品时，企业应当向供货单位索取发票并建立采购记录。（*15209、15210、*15211、15212、15213）【检查内容及判定】1.查看企业采购管理制度文件，是否涵盖上述相关要求2、分别抽查企业对生产企业、经营企业供货单位开具的发票内容，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行信息相一致3、对抽查的发票。核对其购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，是否按规定进行保存4、分别抽查企业采购合同、采购发票、付款流向账目、随货通行单（票）、以及库存实物，核实企业是否建立了相应的采购记录，其实际发生业务时间是否对应、合理药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。（*15301）药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。（*15301）【检查内容及判定】1.检查企业药品收货管理有关规定，核实是否涵盖本检查项目的所有内容2、现场询问收货人员，核实是否能够正确表述企业药品收货、拒收的相关规定，是否符合本检查项目的相关要求3、储存企业近3个月的供货方运输单据，核实药品到货时间是否符合协议约定的在途时限，不符合的处理情况及记录4、收货人员现场演示收货，核实收货人员是否对到货药品逐批进行货票核对（随货通行单（票）与到货实物）、票账核对（随货通行单（票）与采购记录）、票票核对（实际随货通行单（票）与收货岗位留存的随货通行单（票）核对，确认到货药品的供货单位、品种、批号、数量、收货单位等内容一致方可收货，如不符合收货，判定不符合要求药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。（*15301）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15401）附录附录4 4药品收货与验收药品收货与验收*15401企业应当按规定的程序和要求对到企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。货药品逐批进行验收。1、检查企业药品验收管理相关规定，核实是否明确规定对到货药品逐批进行验收内容规定2、现场提问验收人员验收流程、验收时限【检查内容及判定】验收记录的要求（*15402-15405）验收抽取的样品应当具有代表性。（15407）【检查内容及判定】1、查企业验收管理相关规定，核实是否规定验收抽取的样品原则要求2、现场抽查企业负责人验收人员1-2名，结合企业所经营的具体品种模拟演示验收操作，核实是否能够正确表述企业相关规定，其操作是否符合企业相关规定要求3、现场抽查标示已验收的药品至少3-5个品种，核实是否同一批号的药品至少检查到一个最小包装。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（*15501）【检查内容及判定】1.检查企业冷藏药品收货管理规定，核实是否涵盖本检查项目规定内容，是否符合本检查项目的相关要求2、抽查企业近冷藏药品收货记录，核实是否留存冷藏药品运输记录3、抽查企业近对冷藏药品不符合收货要求的处理记录，核实其处理过程是否符合企业相关规定4、抽查企业近冷藏药品的供货方运输单据，核实药品到货时间是否符合协议约定的在途时限，不符合的处理情况及记录5、现场询问企业负责冷藏药品收货人员名，核实对供货方委托运输的，是否能提前获知运输方式、承运单位、启运时间等信息，是否有采购部门告知记录。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（*15501）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（15601）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保持可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性（15602）本条款对药品零售企业验收查验同批号药品检验报告书提出明确要求，确保入库或陈列的药品是合格药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。特殊的药品应当按照相关规定进行验收。（*16001）本条是对验收特殊管理药品的要求：验收的麻醉药品（仅限罂粟壳），必须是合法生产厂家生产的中药饮片，而不是中药材验收精神药品，只能是二类精神药品，只有零售连锁门店允许经营，应当由企业直接配送，不得委托配送验收的医疗用毒性药品，应当是合法生产厂家生产的中药饮片，一般不是中药材【检查内容及判定】1、检查企业特殊管理的药品验收相关规定，核实特殊管理的药品验收要求是否符合国家相关规定2、现场抽出1-3批特殊管理的药品，核实是否全部检查到最小包装3、检查企业计算机系统，核实特殊管理的药品验收人员的权限设置，是否为专门的验收记录，是否双人签字验收合格药品应当及时入库或上架。（15801）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理（16105）本条款是对验收后药品处理情况的要求,对于不符合验收标准的、相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库或上架，并交由质量管理部门处理。【检查内容及判定】1.检查验收相关制度文件是否涵盖其检查条款内容2、抽查企业验收记录，查看企业验收结论3、查看陈列场所，对验收人员进行提问共53项（16201-16731）严重缺陷项目0项主要缺陷项目18项一般缺陷项目35项企业应当对营业场所温度进行监测和控制，以使营业场所的温度符合常温要求。（15901）根据监测结果及时进行调控，每日二次进行监测记录，时间一般上午9点，下午2点。温度记录内容至少包括：记录日期、记录时间、记录温度、调控措施、调控结果、记录人。记录表定期整理归档。【检查内容及判定】1.检查企业相关文件对营业场所温度进行监测和控制相关规定，核实是否明确了本检查项目的相关内容2、抽查企业温度记录，核实超出规定范围采取措施3、对养护员进行提问，温度记录要求4、抽查1个月高温天气预报，核查企业温湿度记录企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。（16001）存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（16002）本条是对药品陈列的环境要求建立陈列管理、卫生管理制度，对药品陈列及店堂的卫生进行规定对员工的行为进行管理配备相应防虫、防鼠设备，防止药品污染【检查内容及判定】1.现场查看企业卫生管理制度，核实是否明确规定了本条款规定内容2、抽查企业卫生检查记录，核实卫生情况3、查看现场，陈列药品环境是否整洁药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。（*16101）1、按剂型、用途、储存要求按剂型分：片剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖浆剂等等按用途分：肝胆泌尿类、风湿类、儿童类、抗菌消炎类、呼吸系统类、消化系统类等按储存要求：常温、阴凉、冷藏、避光等因素2、按药品分类管理原则处方药、非处方药分开陈列；处方药不得开架销售，单轨制处方药专柜。3、特殊药品管理的要求第二类精神药品、毒性中药品和罂粟壳不得陈列含麻黄碱复方制剂药品专柜陈列4、其他危险品不得陈列非药品不得与药品同柜陈列外用药与其他药品分开陈列拆零药品专柜陈列零售药店营业场所涉及的标志标签大致分以下几类分区标牌：如药品区、处方药区、非药品区、保健食品区、医疗器械区等；药品分类牌：如感冒用药、妇科用药等；服务指导牌：如药学服务台、药师不在岗暂停销售处方药和甲类非处方药等；指示牌：如处方药、非处方的警示和忠告语，含麻类药品限量登记告知语等；公示类牌：如各种证照、执业药师上岗明示牌、服务公约、监督电话、营业员胸卡等。药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。（*16101）【检查内容及判定】检查现场，如出现下列问题，判定不符合1.药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列；标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰2.药品陈列有放置于货架（柜）以外、摆放零乱、阳光直射的现象3.处方药与非处方药未分区陈列，无专用标识或专用标识不准确4.处方药开架自选5.外用药与其他药品未分开摆放6.拆零药品未集中存放拆零专柜或专区7.经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳以实物陈列8.冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录，温度超过临界值时没有采取相应措施9.中药饮片斗前未写正名正字。装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现。不同批发价跑的饮片装斗前没有清斗并记录。有生虫、霉变的中药饮片药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。（*16101）药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。(16102)陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。(16103)陈列的药品应当避免阳光直射。(16104)陈列要求【检查内容及判定】1.查看现场2.对相关人员进行提问处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。(*16105)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(*16106)外用药与其他药品应当分开摆放。(*16107)陈列要求开架自选拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。(16108)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(16109)陈列要求存在拆零卖药现象，但无拆零专柜。冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。(*16110)按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。(16111)陈列要求中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。(16112)装斗前应当复核，防止错斗、串斗。(16113)应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（16114）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（16115）经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。(*16116)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。(16201)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.（*16202）质量疑问处理发现包装挤压、破损、污染的不合格药品，应立即放入不合格区质量性状发生变化，通知质量管理员确认处理发现质量有疑问应立即暂停销售，下架并放置待处理区。通知质量管理员进行确认；不合格放不合格区；合格继续上架销售发现质量基础信息不一致，报告质量管理员进行核实企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用（13601）药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。企业应建立有限期管理制度，对药品在采购、陈列、储存、销售等各环节中的管理作出规定通过计算机系统管控，动态掌握品种和数量变化情况，杜绝过期药品销售，一防止近效期药品售出后可能发生的过期使用【检查内容及判定】1.现场查看相关文件，核实文件是否涵盖上述检查项目内容2.查看计算机系统是否具有预警提示功能库房要求(16401-16731)库房要求(16401-16431)库房要求(16401-16431)共21项（16501-*17201）严重缺陷项目0项主要缺陷项目4项一般缺陷项目17项企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。（16501）企业应依法亮证经营证照内容与实际一致禁止擅自变更人员、场所、降低经营条件等违法经营行为禁止出租、出借许可证违法经营 【检查内容及判定】1.检查企业相关文件，核实内容是否符合本检查项目的要求2、查看现场，企业是否在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3、现场核实企业悬挂的药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证内容是否与实际经营实际一致营业人员应当配备佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。（16601）在岗位执业的执业药师应当挂牌明示。（16602）目的是使消费者享有充分知情权，便于药品选购与用药咨询确保上岗人员规范地履行岗位职责明示药学服务人员身份，依法开展经营活动。 【检查内容及判定】1.检查企业相关文件，核实内容是否符合本检查项目的要求2.查看人员花名册，抽查营业员3-5名，核查佩戴的工作牌内容是否符合本条款要求3、现场查看执业药师和药学技术人员佩戴工作牌内容是否符合要求4、查看企业排班表，在岗执业药师是否挂牌明示销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。（16701）对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。（16702）调配处方后经过核对方可销售。（16703）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。（16704）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（16705）本条款是目的是对消费者用药的安全性和有效性负责，确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。处方保存：普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，罂粟壳处方保存期限不低于3年。1.检查企业销售管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、抽查近3个月处方，核实企业处方审核、调配、核对人员履职情况3、现场对相关人员询问其工作职责、处方审核要求等内容零售连锁门店经申请在市局备案后可以在连锁总部或门店之间进行药品处方远程审核，并签订委托审方协议，要注明具体代表签字责任人，具体由各市局根据零售连锁企业发展的要求设置有关条件，对执业药师委托审方的门店数进行限制。【检查内容及判定】销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（16706）提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（16707）浙江中药质量控制中心浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范的通知（浙中药质控20151号，2015年12月21日） 【检查内容及判定】1.检查企业销售管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、抽查负责销售中药饮片人员1-2名，核实其是否熟悉相关要求企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（*16801）本条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性【检查内容及判定】1.检查企业销售管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、抽查企业近1个内容销售小票，核实其内容是否符合要求3、抽查企业近1个月销售记录，核实是否按要求销售药品开具销售凭证4、查看企业计算机系统，模拟开票操作，是否能够与结算系统、开票系统对接，每笔销售自动打印销售票据药品拆零销售应符合以下要求：（1680216906） 【检查内容及判定】1.检查企业药品拆零销售管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、查看培训档案，抽查药品拆零销售记录核实签名人员是否进行培训并建档3、现场对负责拆零要求人员询问，拆零药品相关规定，演示拆零过程4、抽查近1个月的拆零销售记录，核实拆零记录内容是否符合要求，5、查看拆零销售记录，抽查拆零药品至少3-5个，核实是否保留药品原包装和说明书6、模拟拆零操作，核实计算机系统是否能自动生成拆零药品记录。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。（*17001）药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。（17101）药品管理法第60条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品管理法第61条：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得饿利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。1、检查企业药品广告宣传管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、查看企业营业场所内张贴药品广告宣传，核实是否具有法定广告批文，批文内容是否与药品广告内容一致非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 （*17201）本条款是对非本企业人员销售行为的控制非本企业在职人员是指非本企业正式聘用的人员，主要为厂家或商家派驻的推销员 【检查内容及判定】1、检查企业相关管理规定，核实是否明确了本条检查内容要求2、查看人员花名册，逐一核对营业场所内从事药品销售相关人员共5项（17701-18101）严重缺陷项目0项主要缺陷项目1项一般缺陷项目4项退货管理：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。（17301） 【检查内容及判定】1、检查企业质量管理文件，核实是否涵盖本条检查内容2、对销售人员提问，是否明确并执行本条款要求3、抽查近1年内退货记录，核查是否按照退货和不合格管理规定处理企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉。（17401）投诉管理：质量投诉处理过程，应将事件原因、处理过程、处理结果、质量责任等情况详细记录。 【检查内容及判定】1.检查企业相关文件，核实其内容是否符合本检查项目的相关要求2、查现场，企业是否在营业场所内显著位置公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄3、查看顾客意见薄，抽查近1年内顾客意见信息，核实企业处理情况企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息（17501）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。报告时间：严重的在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他的在30日内报告。报告形式：网络在线填报药品不良反应/事件报告表1.检查企业不良反应报告管理制度，核实内容是否符合本项检查相关要求2、检查企业岗位设置文件和人员花名册，核实企业质量管理机构或质量管理人员是否负责不良反应报告工作3、现场询问负责此项工作人员，核实是否能够正确表述不良反应制度规定相关内容，是否能够正确描述企业近1年内药品不良反应监测和报告的工作情况，能够熟练操作不良反应监测系统。【检查内容及判定】企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息（17501）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（*17601）目的降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。追回：是企业发现售出的药品存在质量问题采取的一种控制措施。药品追回信息来源：内部信息、外部信息。 【检查内容及判定】1.检查企业药品追回管理相关规定，核实是否制定了药品追回的条件和标准，操作规程、追回药品的处理、追回药品记录等内容，是否符合本检查项目的相关要求2、抽查企业负责药品追回相关人员，核实是否能够正确表述企业药品追回的相关规定3、抽查企业近2年内药品追回相关资料1-3份，核实处理过程是否符合企业的相关规定，记录内容是否完整、可追溯，是否向食品药品监督管理部门报告等企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（17701）药品召回管理办法（局令第29号）药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回渠道：主动召回（厂商召回）；被动召回（药监召回）召回分级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，24小时内二级召回：能引起暂时的或者可逆的健康危害，48小时内三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回72小时内第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。【检查内容及判定】1、检查企业药品召回管理有关规定，核实企业制定的药品召回条件、标准和处理程序、存放要求、召回记录等内容是否符合本检查项目的要求2、现场询问企业负责药品召回相关人员1-2名，核实是否能够正确表述企业药品召回的相关规定，3、抽出企业近2年内药品召回资料1-3份，核实药品召回和处理过程是否符合企业相关规定，记录是否完整、可追溯4、现场检查企业按生产企业通知召回的存放于本企业的药品，核实其存放是否符合企业相关规定。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（17701）