Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 1 希森美康希森美康 HISCL5000 中文操作手册中文操作手册 希森美康学术应用部希森美康学术应用部 2016 年年 2 月月修修 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 2 目录目录 第一章 系统的组成和检测原理-3 第一节 系统总述-3 第二节 系统的常用消耗品-5 第三节 系统主要附件-6 第四节 检测原理-7 第五节 校准曲线测定-8 第六节 精度管理-8 第七节 系统设定-9 第八节 实验条件-9 第二章 HISCL5000 常规操作-9 第一节 开机前准备-9 第二节 开机-9 第三节 试剂准备与检查-11 第四节 补充耗材/试剂-11 第五节 项目定标-16 第六节 质控测试-18 第七节 样本检测-20 第八节 急诊检测-20 第九节 测定进度-21 第十节 结果查看-22 第十二节 关机-23 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 3 第三章 HISCL5000 常用保养-24 第四章 HISCL5000 简易操作卡-28 第一章第一章 系统组成和检测原理系统组成和检测原理 1.1 系统总述 1.1.1 仪器的主要组成 系统主要由：分析仪（本体、进样器、气动装置） 、IPU（主机、显示屏、键盘、鼠标） ，两部分组成。 1.1.2 IPU 的标准配置 LED 彩色触摸式高分辨率显示器、 大容量硬盘、 刻录光驱、手持扫描枪、标配键盘、鼠标等。 1.1.3 分析仪模块 分析仪系统对于所有的样本处理吸样到检测数据分析的操作。又包括了进样器和本体（分析中心）部分： 1.1.3.1 进样器部分 样本进样器模块是将样品运送到加样位置， 在这一区域可进行样本的放置，确认，样本的回收。样本放置在样本架上进行运送。 进样器可将病人的样本， 校准品和质控品运送到加样位置进行加样，具有连续和急诊。整个进样器包含有急诊和常规位置区域。 1.1.3.1.1 常规区域：可以放置 20 个标本架，分为 5 孔架和 6Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 4 孔架，5 孔架可放置试管规格在（高度 75mm-100mm、外径13mm-16mm）之间的样本管，6 孔架主要放置样本杯。 （接受日立杯）5 孔架最多放置原始管 20*5=100 管，6 孔架最多可放置样本杯 20*6=120 管。其标本架为左进右出。 1.1.3.1.2 急诊区域：可放置一个原始管。 1.1.3.1.3 条码阅读器：读取样本架和标本上的条形码。 1.1.3.1.4 进样器操作按键：开始键（在将标本架放入轨道后，按下开始键，标本架即开始传送） 急诊位置 开始键 1.1.3.2 仪器分析中心 仪器的检测模块从吸样开始到最后读数的整个过程。 运行模块包含有：仪器控制键、耗材试剂区域、检测中心三部分。 模块最多检测 200 测试每小时,所有项目 17 分钟出结果； 最多24 套有温度温度控制的试剂位置。 1.1.3.2.1 仪器控制键 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 5 开始键 停止键 1.1.3.2.2 检测模块 仪器的俯视切面图，可见整个反应中心。所有的检测步骤围绕着孵育转盘进行，圆形的轨道转盘提供孵育场所。分析每一步时间间隔 18 秒钟。 1.2 系统常用消耗品 系统常用的消耗品如下： 1.2.1 试剂盒：试剂盒（R1-R3） 、RFID（感应芯片） 、条形码 不同试剂的相关参数，请参见各项目的试剂说明书。 试剂识别为二维码和 RFID 射频识别技术。试剂信息：名称，序列号，批号，有效期，上机稳定期，测试数。内圈放置 R1/R3、外圈放置 R2。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 6 1.2.2 R4/R5 试剂： 通用底物试剂， R4 为缓冲液、 R5 为 CDP-Star发光底物，详见试剂说明书。 1.2.3 样本稀释液：主要成分是含有 1%BSA 的三乙醇胺的缓冲液，主要用于样本稀释，详见样本稀释液说明书。 1.2.4 校准品：单项校准品，不同项目的校准品参数，请参见各项目的校准品说明书。 1.2.5 质控品：分为 HBV control 和 Viratrol 的复合质控品，不同质控品的参数，请参见质控品的说明书。 1.2.6 TIP 和 Cuvette:包装分别为 5000 个/箱，需注意的是Cuvette 要和 HISCL2000 的区分，不可通用。 1.2.7 大瓶溶液：HISCL washing solution、LINE washing solution、Probe washing solution。 HISCL washing solution： 主要成分为 0.2%三羟基氨基甲烷和 0.1%表面活性剂，主要用于脱磁清洗，2-30C 保存，禁止冷冻，开瓶效期 30 天。 LINE washing solution： 主要成分为 0.2%三羟基氨基甲烷，主要用于管路清洗，2-30C 保存，禁止冷冻，开瓶效期30 天。 Probe washing solution：主要成分为 2.0-4.0%次氯酸钠，主要用于探针的清洗，2-8C 保存，禁止冷冻，开瓶效期30 天。 1.3 系统主要附件 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 7 系统主要附件如下： 1.3.1 样本架： 默认白色试管架放置的为原始样本管， 要求高度75mm-100mm、外径 13mm-16mm 之间的样本管，每个架子可放置 5 个标本管，条码识别样本架和样本管。 1.3.2 样本适配器： 可将 5 孔样本加升级为六孔架， 主要放置小样本杯，如：日立杯。分为不同颜色，灰色代表常规样本架，黄色代表质控架，绿色代表校准架。 1.4 检测原理 一般在反应的第一阶段，标本与 R1 以一定比例混合，标本中被检物质与 R1 中的抗原/抗体进行一定时间的反应， 生成抗原-抗体复合物，加入 R2 后，该抗原-抗体复合物固定在磁性微粒子上。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的杂质成份。 反应的第二阶段，加入R3（碱性磷酸酶标记的抗原/抗体），终了后， 为了将未反应的第二抗体除去， 再一次进行脱磁清洗。 反应的第三阶段，加入发光基质 CDP-Star,光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数） ，可计算分析物的浓度，或根据截断值来定性进行判断。 1.4.1 反应体系用到的成分 生物素包被的捕捉分子（抗原、抗体）试剂、链霉亲合素包被的磁珠试剂、ALP 包被的试剂； Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 8 通用底物试剂 1.4.2 以表面抗原为例介绍反应过程： 1.5 校准曲线测定 校准要求如下： 校准曲线的有效期从绘制时算起为 30 天。 但是， 即使在该期间内，存在以下情况时，仍需要重新绘制校准曲线。 使用新批号的 R1-R3 试剂时。 因精密度管理出现异常时。 按照分析仪器操作说明书的记载，实施特定的维护、修理时。 使用新批号的 R4R5 试剂时，校准曲线可修正。但是因精密度管理出现异常时，请重新绘制校准曲线。 1.6 精度管理 1.6.1 质控频率 原则要求是每 24 小时实施一次质控。 1.6.2 质控的类型 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 9 主要是双水平的质控， 建议每天实施样本检测前完成质控的检测，保证检测结果的准确性及其仪器的稳定性。 1.7 系统设定 系统的设定是为了使 HISCL 5000 能够完全符合您的实验室的工作要求。 系统密码： 进入系统设定时需要密码进入。在仪器 就绪就绪 状态进入系统设定程序。 设定的种类包括系统设定和分析设定。 详细的设定内容请参阅 HISCL 5000 管理员向导或是直接联系当地的希森美康学术人员。 1.8 实验条件 环境温度：1830 相对湿度：4070%在 23 电源要求：50Hz 或 60Hz、200-240VAC(自动选择) 第二章第二章 HISCL5000 HISCL5000 常规操作常规操作 2.1 开机前准备 2.1.1 检查电源线是否连接 2.1.2 检查环境温度是否符合要求 2.2 开机（正常情况下可一键开机） Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 10 2.2.1 打开 IPU 电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的） 2.2.2 打开显示器电源开关 2.2.3 等待 IPU 自动启动后， 选择用户名， 输入密码， 点击OK即可进入系统。 （正常情况下，仪器根据设置，自动进入操作界面） 2.2.4 打开仪器电源，仪器状态由 无法测定无法测定 自动转为 就绪就绪 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 11 2.3 试剂准备与检查 2.3.1 检查仪器上原有试剂量 2.3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 2.3.3 检查所有试剂、耗材或清洗液是否在效期之内 2.3.4 检查所有试剂、耗材或清洗液是否足够 2.3.5 检查废物或废液是否清空 2.3.6 试剂/耗材状态显示说明如下： 显示 说明 测定 白色 设置了充分的量。 可 黄色 残量变少。请尽快补充。 可 红色 无残量。请立即补充。 不可 2.4 补充耗材试剂 2.4.1 补充加样头（反应杯也相同） 2.4.1.1 准备新加样头 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 12 2.4.1.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.1.3 打开装置正面左上的加样头供给部的盖子 2.4.1.4 在供给部补充加样头 2.4.1.5 关闭加样头供给部的盖子 2.4.1.6 在【设置】界面中确认加样头的状态图标显示为白色 界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.2 补充 R1-R3 试剂 2.4.2.1 准备新的 R1-R3 试剂，R2 充分摇匀，所有试剂按压到底 2.4.2.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.2.3 触摸已使用完的试剂的状态图标 2.4.2.4 触摸操作面板的【R1-R3 移动到当前】 2.4.2.5 打开测定部的操作盖，打开试剂设置部 A 的盖子 2.4.2.6 取出已使用完的 R1-R3 试剂，将新的 R1-R3 试剂设置在试剂设置部 A Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 13 2.4.2.7 关闭试剂设置部 A，关闭操作盖 2.4.2.8 在【设置】界面中确认更换的 R1-R3 试剂的状态图标显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.2.9 取出的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所 2.4.3 补充 R4/R5 试剂 2.4.3.1 准备新的 R4/R5 试剂 2.4.3.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.3.3 打开测定部的操作盖 2.4.3.4 拎起试剂设置部 B 的盖子，重叠在旁边的盖子上 打开 R4/R5 试剂的设置状态显示 LED 为红色的盖子。 2.4.3.5 取出已使用完的试剂，设置新的试剂 同时设置R4/R5 试剂时，请从 R4 试剂开始设置。R5 试剂中可能混有R4 试剂。 2.4.3.6 将试剂设置部 B 的盖子恢复到原位，关闭操作盖 2.4.3.7 在 【设置】 界面中确认更换的 R4/R5 试剂的状态图标Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 14 显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.3.8 已使用完的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所 2.4.4 补充探针清洁剂 2.4.4.1 准备新的探针清洁剂 2.4.4.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.4.3 打开探针清洁剂设置部/调压部盖子 2.4.4.4 抽出临时设置的抽屉 2.4.4.5 取下新探针清洁剂的盖子，设置在抽出的临时抽屉中 在设置于临时抽屉中的状态下不要取下试剂盖。可能导致液体飞散。 2.4.4.6 将已使用完的探针清洁剂从设置部中取出，取下试剂盖，请取出探针清洁剂设置状态显示 LED 为红色的探针清洁剂 2.4.4.7 新探针清洁剂上应盖紧试剂盖 2.4.4.8 将新探针清洁剂设置在设置部 2.4.4.9 还原临时抽屉，关闭探针清洁剂设置部/调压部的盖子 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 15 2.4.4.10 已使用完的探针清洁剂容器应丢弃到适当的废弃场所 2.4.4.11 使用条形码读取器读取包装箱上的条形（GS1-128） 2.4.4.12 在【设置】界面中确认探针清洁剂的状态图标显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.5 补充 HISCL 清洗液（LINE 清洁剂也相同） 2.4.5.1 准备新的 HISCL 清洗液请根据包装箱的记载打开包装箱。 2.4.5.2 触摸工具栏的【设置】 2.4.5.3 抽出 HISCL 清洗液设置部 2.4.5.4 取下已使用完的 HISCL 清洗液的固定板，安装新的HISCL 清洗液，取下 HISCL 清洗液设置状态显示 LED 为红色的固定板。 2.4.5.5 取下已使用完的 HISCL 清洗液的分注器，安装新的HISCL 清洗液，直接拔下分注器，妥善地安装新的 HISCL 清洗Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 16 液。 2.4.5.6 更换设置部的容器 2.4.5.7 使用条形码读取器读取包装箱上的条形码（GS1-128） 2.4.5.8 在【设置】界面中确认 HISCL 清洗液的状态图标显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。 2.4.5.9 已使用完的 HISCL 清洗液容器应丢弃到适当的废弃场所 2.5 项目校准 2.5.1 校准液注册 打开校准界面，进行校准品注册，扫条码即可。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 17 2.5.2 将放有校准液的样品杯设置在校准曲线测定顺序注册完成的样品架中 2.5.3 对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.5.3.1 在取样器右侧按压样品架。 2.5.3.2 对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需 17 分钟。校准曲线测定结果中未出现错误时，手动进行验证（自动进行验证可设置） ，在检测中使用。Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 18 2.6 质控测试 2.6.1 质控品注册 初次使用或更换质控物批号打开质控操作界面，进行质控物注册 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 19 日常质控命令注册，打开质控界面，注册质控命令 2.6.2 将放有对照品的样品杯设置在精度管理测定顺序注册完成的样品架中 2.6.3 对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.6.3.1 在取样器右侧按压样品架。 2.6.3.2 对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需 17 分钟。 2.6.4 触摸工具栏的【精度管理】显示【精度管理】界面。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 20 2.7 样本检测 2.7.1 将试管设置在【Order 注册】注册完成的样品架中 2.7.2 对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置 2.7.2.1 在取样器右侧按压样品架。 2.7.2.2 对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。 开始测定。测定约需 17 分钟。 2.8 急诊检测 2.8.1 触摸工具栏的【Order 注册】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 21 2.8.2 触摸操作面板的【紧急测定】 2.8.3 注册紧急检样的命令 2.8.4 打开紧急检样设置部的盖子，设置检样 将样本插到底 2.8.5 关闭紧急检样设置部的盖子 关闭盖子后，开始紧急检样的测定。 锁紧盖子，紧急检样设置部状态显示 LED 闪亮。 2.8.6 测定完成后，打开紧急检样设置部的盖子，将检样从设置部取出 测定完成后，解除盖子的锁定，紧急检样设置部状态显示LED 点亮。 2.9 测定进度 2.9.1 触摸工具栏的【测定进度】 显示【测定进度】界面。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 22 试验（符号）的状态显示如下。 表 2 试验（符号）的状态显示 显示 说明 黑色 无试验 白色 测定中的试验 红色 有错误的试验 2.9.2 选择待确认的试验（符号） 选择的试验顺序、剩余时间或患者信息在界面中央显示 通过患者名或检样编号搜索试验时， 请触摸操作面板的 【搜索】 。 2.10 结果查看 在【工作列表】中查看测试结果和【浏览器】中查看测试信息。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 23 2.11 关机 2.11. 1 进行测定后处理 垃圾箱的空闲容量少时，更换废弃袋，重置垃圾箱。 废液箱装满时，应更换废液箱。 2.11.2 触摸工具栏的【关机】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 24 显示【关机】对话框 2.11.3 触摸 图标，设定自动唤醒 显示【下次唤醒设定】对话框。 2.11.4 设定时间，触摸【OK】 2.11.5 选择【PC 指定】的【关机】 ，并触摸【OK】 开始关机。数据自动备份后，开始测定部的自动清洗。测定部进入试剂保管模式，电脑关机。 第三章第三章 HISCL5000HISCL5000 常用保养常用保养 良好的保养不仅可以减少仪器的故障发生率，还可以保证检测结果的准确性，所以做好仪器的维护保养十分重要。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 25 主界面选择上选择【维护】对话框选择【执行维护】可显示所有 HISCL5000 维护的执行菜单。 3.1 更换过滤薄膜 3.1.1 确认装置处于待机状态 3.1.2 触摸工具栏上的【维护】 3.1.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.1.4 触摸【更换过滤薄膜】 3.1.5【执行】 3.1.6 更换过滤薄膜，并复原装置，点【OK】 。 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 26 3.2 清理样本吸嘴 3.2.1 确认装置处于待机状态 3.2.2 触摸工具栏上的【维护】 3.2.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.2.4 触摸【清理样本吸嘴】 3.2.5【执行】 3.2.6 按照仪器画面提示， 进行样本吸嘴的清理， 点 【OK】 。 所用工具：保养瓶、无水乙醇。 3.3 调整气压 3.3.1 确认装置处于待机状态 3.3.2 触摸工具栏上的【维护】 3.3.3 触摸操作面板上的【执行维护】 3.3.4 触摸【调整气压】 3.3.5【执行】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 27 3.3.6 点击【开始】 3.3.7 按照显示，将方格内的压力值调整到靶值上为最好 3.3.8 点击【停止】 3.3.9 点击【关闭】 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 28 3.4 保管维护数据 3.4.1 触摸工具栏上的【维护】 3.4.2 触摸操作面板上的【维护日志】 第四章第四章 HISCL5000 简易操作卡简易操作卡 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 29 Sysmex Shanghai Ltd. 希森美康医用电子（上海）有限公司 页 30