干式荧光免疫分析仪 使用说明书 苏州和迈精密仪器有限公司 2015 年 1 月 1 目录目录 第一章第一章 使用须知使用须知 . 1 1.1 仪器简介 . 1 1.2 软件简介 . 1 1.3 适用范围 . 2 第二章第二章 系统组件及主要结构系统组件及主要结构 . 2 2.1 仪器标准配置清单 . 2 2.2 主要结构 . 3 第三章第三章 仪器基本参数及使用条件仪器基本参数及使用条件 . 6 3.1 仪器的基本参数 . 6 3.2 仪器的运输和贮存条件 . 6 3.3 仪器的使用条件 . 6 第四章第四章 仪器安装仪器安装 . 7 4.1 仪器安装 . 7 4.2 软件安装 . 7 第五章第五章 仪器的详细使用步骤仪器的详细使用步骤 . 8 5.1 设置检测信息 . 9 5.2 仪器操作方法 . 16 5.2.1 系统设置 . 17 5.2.2 快速检测 . 21 5.2.3 标准检测 . 23 5.2.4 历史记录 . 24 第六章第六章 PC 机软件操作方法机软件操作方法. 28 6.1 运行 PC 软件 . 28 6.2 检查结果上传 . 29 6.3 结果搜索 . 32 6.4 工具栏 . 34 6.4.1 标定工具 . 34 6.4.2 一维码模拟 . 36 6.4.3 扫描枪模拟 . 36 6.4.4发送系统时钟 . 37 6.5 关闭 PC 软件 . 37 第七章第七章 质量控制质量控制 . 38 第八章第八章 维护保养维护保养 . 38 8.1 维护保养 . 38 8.2 维护计划 . 39 8.3 仪器使用注意事项 . 39 2 第九章第九章 故障排除指南故障排除指南 . 39 9.1 死机的处理步骤 . 39 9.2 诊断软件 . 40 第十章第十章 服务、维修和销毁服务、维修和销毁 . 43 1 第一章第一章 使用须知使用须知 感谢您选用苏州和迈精密仪器有限公司的干式荧光免疫分析仪。 本产品是一款基于光电检测原理的免疫荧光检测系统，需配套专用荧光免疫试剂使用。本分析仪检测精度高、稳定性强、检测速度快、成本低廉。在疾病检测、医疗保健、疫情监测、食品检验检疫等多个领域应用广泛。 本使用说明书适用于型号 FIC-S1 系列，具体以实际界面操作为准。 本使用说明书详细描述了产品的特性和有关信息， 图解式的操作步骤方便您的使用。使用本分析仪器前请详细阅读本使用说明书。 1.1 仪器简介仪器简介 1 型号型号/规格规格：FIC-S1 2 基本尺寸基本尺寸：173mm（宽）210mm（深）75.8mm（高）； 整机重量：1.5kg。 1.2 软件简介软件简介 1 软件名称及版本号软件名称及版本号 2 软件名称：干式荧光免疫分析仪PC软件 版本号：V3.2 2 软件安装和运行环境软件安装和运行环境 1） 硬件环境 - 最低硬件要求：Intel Pentium 1.0G处理器， 1.0G内存，10G 硬盘； - 干式荧光免疫分析仪，FIC-S1。 2） 软件环境 - 微软Windows XP、Windows 7 及以上版本操作系统 - Microsoft Excel 2007 及以上版本 1.3 适用范围适用范围 干式荧光免疫分析仪需配套系列荧光免疫试剂共同使用， 仅供检验医学专业人士进行体外诊断实验。可应用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点 （如社区医疗点） 、 体检中心等， 也适用于科研实验室。 第二章第二章 系统组件及主要结构系统组件及主要结构 打开包装后，请先根据以下标准配置清单检查组件是否缺失或者损坏。 注：如果发现有组件缺失或损坏，请及时联系江苏苏州和迈精密仪器有限公司和当地销售代表。详细联系信息请参考使用说明书第十章。 2.1 仪器标准配置清单仪器标准配置清单 序号 名称 数量 单位 1 干式荧光免疫分析仪 1 台 2 电源适配器 1 套 3 USB 线 1 根 4 ID 卡 1 个 5 打印纸 1 卷 6 光盘 1 个 7 扫描枪（选配） 1 套 3 2.2 主要结构主要结构 注：仪器和配件外观以实物为准 1 仪器仪器 1） 正面的主要结构图（见图一） （图一） 2） 后侧面结构（见图二） 电源开关、电源接口在仪器后侧面，用于干式荧光分析仪的开机、关机操作。 （图二） 3） 左侧面接口 扫描枪电源接口、串口、USB 接口在仪器的左侧面，用于干式荧光分析仪与扫描枪、计算机及 Lis 系统连接。 仪器左侧面有盖板，打开盖板的方法（见图三） 注：如果不需要进行上位机通讯的时候，不需要打开盖板。 微型打印机 ID 卡插入口 触摸屏 按键 试剂卡插入口 电源开关 电源适配器插入口 DC 12V 4 （图三） 打开盖板后，仪器左侧接口（见图四） 。 （图四） 4） 右侧面结构（见图五） 一维码扫描窗口在仪器的右侧面。 （图五） 2 电源适配器电源适配器 （见图六） DC 5V 输出电压 COM 口 USB 口 一维码扫描窗口 5 （图六） 3 USB 线线（见图七） （图七） 4 ID 卡卡（见图八） （图八）说明：此配件配合不同的检测试剂使用 5 试剂检测卡结构图试剂检测卡结构图 说明：此配件是在干式荧光分析试剂盒里的耗材 产品符号说明 编号 符号 说明 1 注意，参考随附文 2 体外诊断器械 3 生物风险 6 第三章第三章 仪器基本参数及使用条件仪器基本参数及使用条件 3.1 仪器的基本参数仪器的基本参数 激发光源 LED 激发光谱 中心波长0=365nm 接收光谱 中心波长1=610nm 接口 RS232、USB 打印 内置热敏打印机 重复性 CV10% 稳定性 CV10% 3.2 仪器的运输和贮存条件仪器的运输和贮存条件 经包装后应贮存在-1040，相对湿度 20%90%，大气压力（86106）kPa，无凝结，无腐蚀性气体和通风良好的环境内。 运输过程中应注意防潮、防止冲击以及剧烈振动。 3.3 仪器的使用条件仪器的使用条件 1 定位和安放要求定位和安放要求 1） 仪器应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内，工作台面可承载 1.5kg以上的重量； 2） 周围无强烈震动源及强电磁场存在； 3） 应放置于通风良好的地方，仪器周围应留有 10cm以上的空间，保证操作和维护必要的空间。 2 电源电压要求电源电压要求 该仪器使用 220V/50Hz交流电源，输入电压为直流 12V，仪器功 7 率为：36VA。使用过程中应注意避免发生短路以及触电危险！ 注：在标有该符号的所有情况下都必须查阅文件。 第四章第四章 仪器安装仪器安装 4.1 仪器安装仪器安装 请在仪器使用条件下使用本仪器。（详见第三章“仪器使用条件”） 1 将干式荧光免疫分析仪放置在稳固的操作台上 2 将电源适配器和免疫荧光检测仪的电源接口连接 3 如需连接电脑或者扫描枪，请打开左侧盖板，按图连接。 4 将电源开关拨到“on”的位置，启动仪器。 4.2 软件安装软件安装 1 软件安装程序软件安装程序 电源适配器插入口 DC 12V 电脑 USB 接口 扫描枪供电电源接口 扫描枪数据接口 8 1）双击随机光盘中的上位机软件安装程序“HMReaderSetup.exe”； 2）点击“下一步”，通过“浏览”选择安装路径，可选择默认路径； 3）点击“下一步”，勾选“创建桌面图标”，选择“下一步”，点击“安装”； 4）安装完成后点击“完成”退出安装； 5）通过桌面图标打开软件进行操作。 2 软件卸载程序软件卸载程序（以Windows 7 操作系统为例） 1） 点击“开始”菜单中的“控制面板”，单击“程序”下的“卸载程序” 2）选中软件安装程序，点击“卸载”，弹出“HMReader卸载向导”，选择“是”，软件开始卸载； 3）卸载完成，“HMReader卸载向导”提示“HMReader已成功删除”，点击“确定”按钮完成卸载。 第五章第五章 仪器的详仪器的详细使用步骤细使用步骤 本检测仪可通过手指操作干式荧光免疫分析仪的触摸显示屏来进行操作， 也可以通过屏幕下方的按键来进行操作。 按键默认操作如下： ：用于选择操作，焦点切换。 ：焦点切换后，用于确定按钮，来执行相应的操作。 ：启动检测过程。 本检测仪面向不同的客户需要提供各种操作流程。 一般出厂的机器， 需要按照以下仪器操作流程进行设置。 9 5.1 设置检设置检测测信息信息 设置检查信息的步骤如下： 第一步第一步 连接仪器的电源线，将仪器连接到电脑上（参考第四章 仪器安装） 第二步第二步 打开仪器后部电源开关，启动仪器 第三步第三步 PC 机端双击图标，打开 PC 软件 第第四四步步 设置检测相关信息 举例如下， 1 点击 PC 软件-工具栏-标定工具 设置检查信息、CT 位置、标定曲线、烧写 ID 卡 仪器系统设置 开始检测 10 2 填写总体参数：选择标定方法、扫描条数、项目编号、批次号、孵化时间、失效日期、C 值有效最小值、C 和 T 线位置。 注意： 每个项目编号和批次号都有唯一对应的检查信息数据。 重新设定则覆盖原有设置。 3 填写项目名称和单位 11 4 填写标定数据 选择标定组数、标定方式；填写阴性判定区间和 T 线测量值和浓度值的标定数据。 12 第第五五步步 发送到仪器 干式荧光免疫分析仪提供两种检查信息发送仪器的方法： 上位机软件直接发送到仪器和烧写 ID 卡导入。 注意： ID 卡内部信息优先级高于上位机软件。 有 ID 卡的仪器， 以 ID 卡内检查信息为准。 方法一：点击发送到仪器按钮，把检查信息发送到仪器保存。 13 方法二：点击烧写 ID 卡，把检查信息烧写到 ID 卡，从 ID 卡导入到仪器中。 注意：1）此时 ID 卡要插入仪器 ID 卡插口。 2）ID 卡要和条码配合使用，需要扫描条码时，请在烧写 ID 卡完毕后，在此点击打印条码打印出匹配的条码。 14 烧写 ID 卡完毕后，请参考 5.2.1.2 ID 卡项目导入 操作方法将检查信息导入仪器中。 如果如果出现出现如下如下情况情况： 1）如果对试剂卡的如果对试剂卡的 C，T 线位置不确定线位置不确定； 2）C、T 线位置设置错误，不能得到正确结果。线位置设置错误，不能得到正确结果。 请参考以下操作较准峰值位置设置，请参考以下操作较准峰值位置设置，举例如下举例如下。 1 PC 软件显示仪器预设的 CT 位置 15 2 把试纸条插入仪器的试纸条插口，点击 PC 软件-曲线显示-检测。仪器开始检测。 16 2 检测完毕后，曲线上传 PC 软件。用鼠标点击曲线峰值位置，可以查看曲线坐标。如图 C 峰位置 104， T 峰位置 247。 3 参考第四步第四步的方法，设置好 C、T 线位置 注意：以后每次检查此处会自动计算真实的 C，T 位置，显示在真实值中对比位置小误差。 5.2 仪器仪器操作方法操作方法 连接仪器的电源线， 打开仪器后部电源开关，启动仪器。仪器开机初始化并自检。 自检成功后，显示界面。 17 使用仪器前先根据实际操作需要，进行系统设置。设置完毕后，可以进行快速检测、标准检测和历史记录操作。 5.2.1 系统设置系统设置 点击系统设置按钮，进入界面 5.2.1.1 系统功能设置系统功能设置 点击系统功能设置，进入如下界面。在对应项后面点击图标，选择设置项。 18 1 启用条码扫描：on-每次检查前，扫描条码，自动匹配检查信息。 Off-采用仪器当前选择的检查信息，不需要启动条码扫描匹配检查信息。 2 启动微动开关：on-试纸条插入到位的时候，自动启动检测 Off-手动点击检测按钮启动检测过程 3 启动内置条码：On-扫描试纸条上的条码信息，再启动检测 Off-不扫描试纸条上的条码信息，直接启动检测 注意：只有在“启动条码扫描”开关置 on 时， “启动内置条码”开关才能置 On。 4 自动检测模式：on-每次检查完毕，按照设定孵化时间延时，自动启动下一次检测 Off-不自动启动下次检测 注意：1）启动条码扫描模式下，不能进行自动检测。 2）标准测试不能进行自动检测 3）自动检测模式开启情况下，在每次检测结果界面，按下按钮，可以退出自动检测界面。功能设置此项开关自动关闭。 5 自动打印结果：on-每次检查完毕，自动打印结果 Off-不自动打印结果 6 自动上传记录：on-每次检查完毕，自动上传曲线和结果到到 PC 软件中 Off-不自动上传曲线和结果 7 显示原始结果：on-显示检测原始结果，可以查看扫描曲线等操作 Off-显示最终检测结果。 8 Id 生成方式：可以选择样品 ID 的生成方式 自动生成-由仪器根据日期自动生成连续 ID 号 扫描枪输入-每次检测前，等待扫描枪输入 ID 号 5.2.1.2 检查项目管理检查项目管理 点击检查项目管理 ，进入如下界面。点击项目编号，可以选择适合当前检查的检查信息。 19 点击上一页、下一页浏览仪器保存的检查项目。 点击返回，返回上级目录。 ID 卡检查信息导入方法如下卡检查信息导入方法如下： 第一步 把 ID 卡插入仪器前部 ID 卡插口 第二步 在系统设置-检查项目管理界面，点击导入按钮，完成检查信息导入 注意： 每个项目编号和批次号都有唯一对应的检查信息数据。 重新设定则覆盖原有设置。 导入完毕后，可以点击快捷测试或标准测试开始检测。 5.2.1.3 仪器质检仪器质检 点击仪器质检，进入如下界面。 点击屏幕上要进行测试编号，插入对应项目的标准质控条，点击质检按钮。界面提示 20 质检完成后，仪器正常工作，界面提示 点击屏幕空白区域返回质控界面。 5.1.2.4 关于仪器关于仪器 点击关于仪器 ，进入如下界面。显示干式荧光免疫分析仪型号和版本信息 1 恢复出厂恢复出厂 点击恢复出厂，可以清空所有数据，恢复出厂设置。 恢复出厂设置完毕，自动重启机器。 21 2 参数校准参数校准 点击参数校准，进入如下界面 此功能供专业技术人员调试机器用，需要输入正确密码。 5.2.2 快速检测快速检测 以下操作说明，在系统设置以下操作说明，在系统设置-系统功能设置中，系统功能设置中，关闭“启动条码扫描” ，开启关闭“启动条码扫描” ，开启“显示原始数显示原始数据据”为例。”为例。 第一步第一步 安装好仪器，打开电源开关，启动仪器 第二步第二步切换到如下界面，并开始启动检查 注意：检查注意：检查信息默认为信息默认为系统设置系统设置-检查项目管理检查项目管理页面页面选中项选中项检查检查信息信息。 第第三三步步 检查结束后，显示结果 22 第第四四步步 检查结果操作 1 点击曲线按钮，把扫描数据用曲线显示出来 点击屏幕任意位置，返回检查结果界面。 2 点击传输按钮，把扫描数据上传 PC 机软件 3 点击打印按钮，把检查结果通过微型打印机打印出来。 4 点击返回，返回主界面 23 5.2.3 标准检测标准检测 以下操作说明，在系以下操作说明，在系统设置统设置-系统功能设置中，系统功能设置中，启用启用“启用启用条码扫描”条码扫描” ，关闭“显示原始数，关闭“显示原始数据”据”为例。为例。 第一步第一步 安装好仪器，打开电源开关，启动仪器 第二步第二步 在主界面点击快速检测按钮，进入界面 第三步第三步 点击扫码检测 仪器右部一维码扫描窗口红灯点亮，同时扫码检测按钮变成取消按钮。 把条形码放置在扫描窗口前， 与扫描探头最佳距离为 10cm 到 20cm 之间， 扫描红光能扫描到全部条码。 成功扫描后，检查信息显示在屏幕上。 同时，仪器开始倒计时，等待孵化时间，如图 第第四四步步 倒计时结束，启动检测 24 第第五五步步 检查结束后，显示结果 第第六六步步 检查结果操作 1 点击新测试按钮， 返回等待检查信息输入界面，准备开始新检查。 2 点击重测试按钮，重新倒计时，等待孵化时间，再启动检查 3 点击打印按钮，把检查结果通过微型打印机打印出来。 4 点击主菜单，返回主界面 5.2.4 历史记录历史记录 点击主菜单页面的历史记录按钮,切换到如下界面。提供记录浏览和记录操作。 25 5.2.4.1 记录浏览记录浏览 点击记录浏览，切换到如下界面。可以查看所有检查过的记录。 记录界面显示信息： 1）记录界面上显示每次检测的主要信息和检测结果。 2）记录 ID：检测的序号，每次检查，记录 ID 自动加 1； 3）病人 ID：病人的编号信息； 4）项目：检查项目 5）批号：试纸条批号 6）检测时间：当次检测进行时的系统时间 7）检测结果：包含两个信息，浓度值和阴阳性判定结果。检查结果是根据检查项目标定数据的设置计算得到。 点击上一项或下一项，浏览检查记录； 点击打印，将当前检查结果通过微型打印机打印出来； 点击返回，返回上级目录。 5.2.4.2 记录操作记录操作 点击记录操作，切换到如下界面。可以进行记录传输和清空操作。 26 界面中统计所有检查记录数。 1 传输传输 点击传输，提示将所有记录数据批量上传 PC 机。 根据提示，点击返回按钮，取消上传数据的操作，返回记录界面。 根据提示，点击传输按钮，进行上传数据，同时 PC 软件出现接收界面。 接收完毕，提示“成功接收*条记录” 。数据显示在 PC 软件-结果搜索页面，可以进行浏览，检索，导出导入等操作。 （详见第六章 PC 机软件操作方法） 27 接收过程出现错误，则提示“传输中断，请检查连接是否正确” 。 注意：批量传输记录到上位机时，最多 1 分钟会传输结束。如果出现不响应，仪器会提示“传输中断，请检查接线是否正确” ，上位机软件会提示“传输中断” 。 2 清空清空 点击清空按钮，提示清空所有的检查记录。 28 根据提示，点击清空，清空所有检测记录。 根据提示，点击返回按钮，取消清空操作。 第第六六章章 PC 机软件操作机软件操作方法方法 PC 机软件的主要功能： 1显示检查曲线，检查结果 2设置检查信息，发送到仪器 3批量记录操作和备份 4供专业技术人员调试仪器使用 6.1 运行运行 PC 软件软件 在 Win7 系统下，双击图标，打开软件显示软件主界面 29 注意：如果分析仪未通过 USB 线连接 PC 机，则会提示“请确认 USB 线已连接”对话框。 6.2 检查结果上传检查结果上传 1 按以下几种操作方法，可以在按以下几种操作方法，可以在 PC 软件软件-曲线显示页面查看检查结果。曲线显示页面查看检查结果。 1） 当仪器系统设置-系统功能设置里面， “自动上传记录”置 on 时，每次检测完毕，检测数据自动上传 PC 机，曲线显示。 2） 当仪器系统设置-系统功能设置里面， “启用条码扫描”置 off 时，每次检测完毕后，点击检查结果页面的传输按钮。检测数据自动上传 PC 机软件，曲线显示。 30 3） 在 PC 软件界面，点击检测仪器启动电机，开始试纸条检测。点击传输按钮，检测数据自动上传 PC 机软件，曲线显示。 注意： “检测”功能时，正常情况 5s 响应，软件输入正常结果。异常时，15s之内没有数据，仪器会跳出提示“接收数据出错 请按任意键返回” 。 2 曲线操作曲线操作 1）界面最上方显示当前曲线的 C 值和 T 值。 2） 显示当前曲线。 在曲线上点击鼠标左键拖动， 会在右上角显示曲线的坐标。 31 3）操作。 在曲线界面可以进行多条曲线查看，点击，查看上一条曲线；点击，查看下一条曲线；点击，删除当前曲线。 3 检查检查结果结果 在软件右上角，显示当前曲线的检测结果信息 显示内容为： （1）显示当前曲线为上传上位机所有曲线序号及总数； （2）T/C 数值； （3） 检测结果，包括浓度值和阴阳性判定。 4 保存保存/清空清空曲线曲线数据数据 1） 曲线原始数据可以保存到本地 excel 文件中 点击保存，选择保存路径，保存测试所得到的数据。 32 2） 清空所有上传曲线数据 点击清空，清空所有上传曲线数据。 6.3 结果搜索结果搜索 结果搜索列表有两种方法获取检查记录：从仪器上传检查记录到 PC 软件中；PC 软件获取仪器检查记录。 方法一方法一 从仪器上传检查记录到 PC 软件中 1 在仪器记录界面按下传输按钮，根据提示，完成数据传送过程。 注意：批量传输记录到上位机时，最多 1 分钟会传输结束。如果出现不响应，仪器会提示“传输中断，请检查接线是否正确” ，上位机软件会提示“传输中断” 。 33 2 数据传送完毕，PC 软件-结果搜索显示记录列表 方法二方法二 PC 软件获取仪器检查记录。 点击 PC 软件- 结果搜索页面下方获取记录按钮。 可以从仪器中读取所有检测记录显示在列表中。 34 PC 软件对搜索列表可以进行以下操作： 1. 点击上一页、下一页和最后一页，或者直接输入页码，浏览所有检查记录。 2. 输入各种筛选条件，点击搜索 3导出导入检查记录 点击导出按钮， 输入保存路径， 可以将所有检测记录保存到本地 PC 机上的 excel文件。 点击导入按钮，找到以前备份的检测记录 excel 文件，可以将以前的数据导入到 PC 软件-结果搜索列表中。 6.4 工具栏工具栏 6.4.1 标定标定工具工具 标定工具用于设置检查信息。详细操作参考 5.1 设置检查信息 1）设置窗口标定选项，选择按 T 值标定，则此处的标定值的测量值是 T 值；选择按 T/C 值标定，则此处的标定值测量值是 T/C 值。 2） 设置窗口标定选项， 选择按 T 值 标定， 则检测结果阴阳性判断， 根据 T 值阴性范围判定；选择按 T/C 值标定，则检测结果阴阳性判断，根据 T/C 值阴性范围判定。 3）标定数值只保存小数点后三位数，超过三位数，不保存。 4）不同检查项目适用不同的标定方案。需要将不同的标定方案发送到仪器，仪器会自动保存。 PC 软件设置的检查信息方案可以保存到本地 PC 机上，也可以从本地 PC 机上导入已有的检查方案。 1 1保存标定保存标定数据数据 要想进行标定的话，设置好参数之后，点击保存标定数据按钮。将标定数据保存到电 35 脑上，可供以后使用。 2 2打开标定打开标定数据数据 点击打开标定数据，打开之前保存的标定文件。可以导入标定方案，发送仪器，打印条码，烧写 ID 卡。 注意：当试纸条已过期，仪器不能使用。仪器需要重新连接上位机软件，重设过期时间。 36 6.4.2 一维码一维码模拟模拟 当仪器没有配置一维码扫描硬件，可以通过一维码模拟工具实现一维码扫描功能。 如果标定数据已经保存到 ID 卡中，没有配置一维码扫描模块的时候，在一维码模拟框中，填写相应的检查项目编号和批次号，然后点击一维码模拟。仪器可以读取相应的信息。 6.4.3 扫描枪模拟扫描枪模拟 如果需要读取样品信息， 但仪器没有配置扫描枪硬件， 可以通过扫描枪模拟工具实现扫描枪 37 功能。输入样品 ID，点击扫描枪模拟。仪器可以读取样片 ID 信息。 图 105 扫描枪模拟工具 6.4.4 发送系统时钟发送系统时钟 点击发送系统时钟按钮，可以设置检测仪的系统时钟，校准显示检查时间。 是否发送成功，可以在检查结果界面，查看当前时间显示是否正确。 6.5 关闭关闭 PC 软件软件 点击软件界面右上角图标，关闭软件。 弹出提示确认退出对话框。点击是，关闭 PC 软件；点击否，取消关闭 PC 软件。 38 第七章第七章 质量控制质量控制 仪器只有在质量正确的条件下才能保证分析结果可靠。 仪器需要进行不定期质量校正， 请按照以下实验方法进行仪器性能不定期验证。 1、 校准仪器精度 CV 值小于 0.5%。 测量方法为取一根基底干净的试纸条，检测样品浓度高于最大检测浓度值的 50%以上，得到免疫显色反应明显的 C 线及 T 线，重复测量这根试纸条 20 次，计算平均值及均方差，得到仪器的 CV 值。 2、 校准仪器间 CV 值应小于 5%。 测量方法为取 6 根基底干净的试纸条， 上面有恒定一定荧光强度的 C/T 两条荧光条带 （该6 根试纸条上条带的荧光强度应分别为仪器最大量程的 90%、 70%、 50%、 30%、 10%、 2） ，使用荧光定量分析仪对 6 根试纸条进行重复检测读值 20 次，计算平均值并与内控标准荧光定量分析以的读数对比计算批间 CV 值。 3、 校准仪器的灵敏度为满量程测量值的 2。 测量方法为取最高测量浓度样品，稀释 500 倍，在仪器上能够检测到峰值。 第八章第八章 维护保养维护保养 8.1 维护保养维护保养 干式荧光免疫分析仪只需要保持外部清洁。 外部清洁保养方法：用湿布和 70%乙醇清洗仪器外表面，不要用强的漂白剂（0.5%溶液） ，因为氧化剂和溶剂可能损害检测仪外壳和触摸屏。注意不要用清洗任何内部部件或内表面。 仪器清洁前应关闭电源开关，保证电源线插头处于断开状态，避免发生短路以及触电危险！ 39 8.2 维护计划维护计划 维护项目 每周 三个月 需要时 仪器除尘 X 导轨位置校准 X 更换打印纸 当打印纸用完时 更换 LED 灯 当检测光强明显变弱 8.3 仪器使用注意事项仪器使用注意事项 1、不要将仪器放置在难以操作或者不便断开装置的位置。 2、除了厂方提供的试剂卡外，不要将任何其他物品放入试纸条卡座。 3、如果试剂卡检测样品存在潜在传染性，请使用防护手套或其他防护措施，避免皮肤接触试剂卡加样口。 4、用过的试剂卡请按医疗废物管理条例进行处理，避免产生生物危害性。 5、请严格按照厂方提供的使用说明使用仪器，否则，仪器所提供的防护会被破坏。 6、仪器数据保存和恢复规程说明：仪器中可保存厂家导入的与项目、批次相关的标定曲线，保存用户检测的记录。当厂家通过 ID 卡导入或者上位机直接传输标定曲线时，仪器会自动保存。仪器最多可以同时保存 16 个项目，每个项目 3 个批次的标定数据。用户正常使用过程中的检测结果会以记录的形式自动保存到仪器， 仪器最多保存 50000 条记录。 所保存的数据再断电后可自动恢复，不会丢失。当用户选择“恢复出厂设置”时会清空数据。 7、使用和操作干式荧光免疫分析仪配套 PC 软件人员需要具备相关知识：熟悉 windows XP、windows7 操作系统的使用，熟悉软件安装包在 windows XP、windows7 上的安装、卸载。 第九章第九章 故障排除指南故障排除指南 9.1 死机的处理步骤死机的处理步骤 1、当点击仪器界面按钮或者仪器按键没有反应的时候，出现死机现象，请按照以下步骤重启仪器： 1） 关闭电源开关； 2） 重新插拔电源线； 3） 打开电源开关。 2、 如果 PC 机软件没有反应，出现死机现象，请按照以下步骤重启软件： 1） 用 CTRL-ALT-DEL，windows 任务管理器结束任务，关掉 PC 机软件； 2） 重新打开 PC 机软件； 3） 如果还出现 PC 机软件工作不正常的情况， 重新启动控制仪器的电脑再打开 PC 机软 40 件。 9.2 诊断软件诊断软件 当需要查看产品的日志跟踪信息时，可将上位机软件设置成“调试”模式，上位机软件的日志页表中会自动打印出当前的跟踪信息。当点击上位机的“获取错误信息”时，会自动打印出所有出错的代码编号， 可根据出错代码编号查找到对于的出错信息。 具体操作如下说明。 1、 仪器开机 2、 用 USB 线连接 PC 机和仪器 3、 打开 PC 机软件的工具栏页面， 界面如图 113 所示。 点击调试按钮， 需要输入密码。本功能仅限软件维护人员使用。 图 113 PC 机软件工具栏界面 4、 点击按钮获取错误信息，如图 114 会出现错误代码 41 图 114 显示错误代码 5、 查看错误代码表，如图 115。即可知道仪器出现的故障类型。 42 图 115 故障代码表 常见错误说明： 1、用户接口出错，可能导致仪器无法进行“检测”功能，数据的备份和传输功能不会影响，这时可先将已备份的记录上传到上位机软件，然后将仪器返厂维修。 2、应用程序自身的逻辑出错，发生概率极低，发生时本次检测数据丢失，但是仪器中备份的历史数据不会丢失，这时应仪器断电重启，可继续使用。 3、系统或网络资源不可用时，仪器自身的检测功能，数据备份功能可继续使用，可能会影响记录上传到上位机软件。等到系统或网络资源稳定后，该功能会自动恢复。 43 第十章第十章 服务、维修和销毁服务、维修和销毁 只要保持仪器清洁 ，更换打印纸张，干式免疫荧光分析仪一般不需要特殊维护。 如果需要服务或维修，请致电 ：400-885-8329。 干式免疫荧光分析仪内部结构，包括电路板、光学检测模块、显示屏、打印机和一维码扫描模块等重要零部件，只能由我公司提供检查和更换，不支持第三方维修。 当干式免疫荧光分析仪发生故障或者上位机软件运行不正常，请先致电 0512-66806823进行咨询，我们将提供电话技术支持，帮助指导客户排除故障。如果仪器需要召回维修，请将仪器按要求寄回维修， 一般维修周期不超过 1 个星期。 如仪器确需报废处理， 在质保期内，公司将提供一台新仪器。 如果出于某种原因， 用户需要销毁干式免疫荧光分析仪， 建议用户根据 B 类电子仪器条例来销毁。 本公司对软件提供的技术性支持和维护包括功能性维护、 修正性维护和软件错误更改或升级。 公司声明只有在完全遵守厂方的使用说明书的情况下才能得到以上服务保障， 除此之外造成的损坏，公司不予负责。 联系信息联系信息 生产企业（注册人）名称：江苏苏州和迈精密仪器生物制药有限公司 注册地址：江苏省苏州市高新区科灵路 78 号苏高软件园 8 号楼 7 层 生产地址：江苏省苏州市高新区科灵路 78 号苏高软件园 8 号楼 7 层 医疗器械注册证编号： 生产许可证编号： 联系方式：0512-66806823 传真：0512-66806855 邮箱： 网址： 邮编：215163