药品流通日常监管要点及问题处置方法药品流通日常监管的范围：1、药品批发企业；2、药品零售企业（包括药品零售连锁企业及门店）；3、医疗机构；4、药品互联网信息（交易）服务网站；5、无证经营。日常监管的方法：日常监管的方法：1、全面检查（如GSP认证检查等）；2、专项检查（如中药饮片专项检查、疫苗专项检查等）；3、跟踪检查（如GSP认证跟踪检查、检查发现问题整改情况的跟踪检查等）；4、有因检查（如针对举报问题进行检查等）；5、日常巡查（按照日常检查计划进行日常检查）；6、远程电子监管等。日常监管的原则：日常监管的原则：1、坚持问题导向的原则；2、坚持可疑问题务必查清原则；3、坚持违法行为及时处置原则。一、药品批发企业日常监管常用的法律、法规、规章、规范性文件1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品流通监督管理办法4、药品经营质量管理规范5、药品经营许可证管理办法6、麻醉药品与精神药品管理条例7、含特殊药品复方制剂管理的系列规定一、检查许可证照1、许可范围：许可范围一般包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限第二类）、麻醉药品、精神药品。经营蛋白同化制剂、肽类激素单独批件（省局）。经营医疗用毒性药品单独批件（市局）。*特别关注有无生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围，在检查在库药品时注意有无超范围经营。有关问题处理有关问题处理1.1.超范围经营超范围经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第二款 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十二条、药品管理法第七十三条 第三十二条依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。2.2.未取得蛋肽类药品经营批件经营蛋肽类药品未取得蛋肽类药品经营批件经营蛋肽类药品违反条款：反兴奋剂条例第九条。第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。处罚条款：反兴奋剂条例第三十八条第二项。第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；有关基本知识：1.判断1个药品属于哪一类看药品包装上药品批准文号。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。字母：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 例：国药准字S10961235（卫生部1996年批准的生物制品）国药准字Z20993521（国家药品监督管理局1999年批准的中成药）国药准字H41901415（河南省1990年批准的化学药品，升国家药品标准后的文号）国药准字H20040019（国家食品药品监督管理局2004年批准的化学药品）2.蛋白同化制剂 又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。蛋白同化制剂品种雄烯二醇 雄烯二酮* 雄烯二醇（异构体）雄-4-烯-3，17-二醇* 雄-4-烯-3，17-二醇* 雄-5-烯-3，17-二醇* 雄-5-烯-3，17-二醇* 雄-5-烯-3，17-二醇* 雄-4-烯二醇* 雄烯二酮异构体 阿法雄烷二醇 倍他雄烷二醇异构体雄烷二醇异构体 倍他雄烷二醇 勃拉睾酮（双甲睾酮）勃地酮（宝丹酮） 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 卡普睾酮克仑特罗 氯司替勃（氯斯太宝） 达那唑 脱氢氯甲基睾酮* 雄-1-烯-3,17-二酮* （）雄烯二醇 普拉雄酮* 脱氧甲基睾酮* 双氢睾酮 屈他雄酮（羟甲雄酮） 5-雄烷-3,17-二醇*表双氢睾酮 乙烯雌醇 氟甲睾酮 甲酰勃龙（醛甲宝龙）呋咱甲氢龙（夫拉扎勃） 孕三烯酮 4-羟基睾酮4-羟基诺龙 3-羟基-5-雄烷-17-酮* 3-羟基-5-雄烷-17-酮* 美雄诺龙 美睾酮 美雄酮2,17-二甲基-5-雄烷-3-酮-17-醇17-甲基-17-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 甲基-1-睾酮* 甲基去甲睾酮* 17-甲基-17-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*美替诺龙 美雄醇 甲睾酮 米勃龙* 诺龙 19-去甲雄烯二醇* 19-去甲雄烯二酮* 去甲雄酮 诺勃酮 诺司替勃 诺乙雄龙（乙基诺龙） 19-去甲本胆烷醇酮* 羟勃龙（氧宝龙）氧雄龙（氧甲氢龙） 羟甲睾酮 羟甲烯龙3,2-c吡唑-5-苯别胆烷-17-4氢吡喃醇* 奎勃龙司坦唑醇 司腾勃龙 1-睾酮 睾酮 四氢孕三烯酮 替勃龙 群勃龙（追宝龙） 折仑诺 齐帕特罗3.肽类激素 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。肽类激素品种促皮质素 细胞产生素（EPO） 促性腺激素 生长激素 胰岛素 胰岛素样生长因子1 生长因子素4.第二类精神药品第二类精神药品目录：异戊巴比妥*.布他比妥.布托啡诺及其注射剂*.咖啡因*.安钠咖*.去甲伪麻黄碱*.环已巴比妥.地佐辛及其注射剂*.右旋芬氟拉明.芬氟拉明*.氟硝西泮.格鲁米特*.呋芬雷司.喷他佐辛*.戊巴比妥*.丙己君. 阿洛巴比妥.阿普唑仑*.阿米雷司.巴比妥*.苄非他明.溴替唑仑.卡马西泮.氯氮卓*.氯巴占.氯硝西泮*.氯拉卓酸.氯噻西泮.氯口恶唑仑.地洛西泮.地西泮*.艾司唑仑*.乙氯维诺.炔已蚁胺.氯氟卓乙酯*.乙非他明.芬坎法明.芬普雷司.氟地西泮.氟西泮*.哈拉西泮.卤沙唑仑.凯他唑仑.利非他明.氯普唑仑.劳拉西泮*.氯甲西泮.美达西泮.甲丙氨酯*.美索卡.甲苯巴比妥.甲乙哌酮.咪达唑仑*.纳布啡及其注射剂*.尼美西泮.硝西泮*.去甲西泮.奥沙西泮*.奥沙唑仑.氨酚氢可酮片*.匹莫林*.苯甲曲秦.苯巴比妥*.芬特明.匹那西泮.哌苯甲醇.普拉西泮.吡咯戊酮.仲丁比妥.替马西泮*.四氢西泮.曲马多*.乙烯比妥.唑吡坦*.扎来普隆*.麦角胺咖啡因片* 注：1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2. 上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定） 3. 品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种 *2012015 5年年5 5月月1 1日起，含可待因复方口服液体制剂列入第二类日起，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业方精神药品，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业方能经营。能经营。 含可待因复方口服溶液品种目录一、国产品种药品名称 生产企业名称1.复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露） 深圳致君制药有限公司2.愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司3.可愈糖浆 北京华润高科天然药物有限公司4.复方磷酸可待因糖浆（可非） 东北制药集团沈阳第一制药厂5.复方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司6.愈酚待因口服溶液（联邦克立安） 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司7.复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业集团有限公司8.复方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健药业有限公司9.复方磷酸可待因口服溶液 上海长城药业有限公司二、进口品种 药品名称 生产企业名称1.复方磷酸可待因口服溶液()(克斯林)万辉药业有限公司2.复方磷酸可待因口服溶液(奥亭) 澳美制药厂3.复方磷酸可待因溶液()（珮夫人克露） 卢森堡大药厂有限公司4.复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露） 欧化药业有限公司5.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1、毒性中药品种28种：砒石（红砒、白砒）、砒霜 、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄2、毒性西药品种13种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、二氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的年6.终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4、缩宫素注射液（商品名：催产素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。注：不包括用于紧急避孕的药品，如小剂量米非司酮片。2、证书有效期限1.药品经营许可证过期继续经营的按违反药品管理法第十四条查处。处罚条款：药品管理法第七十三条 。（无证经营） 2.药品经营质量管理规范认证证书过期，但药品经营许可证未过期，按违反药品管理法第十六条查处。处罚条款：药品管理法第七十九条。（需要先给予警告，责令限期改正）3.在申请换证或认证过程中，或检查结果属于3个内整改的期限内，药品经营许可证到期，应停止经营，否则，按上述第一种情况处理。4.到2015年12月31日，无论药品经营许可证和药品经营质量管理规范（GSP）认证证书是否到期，均应通过新版GSP检查，未通过的，2016年6月1日起，停止经营活动。3、许可事项变更情况 药品管理法实施条例第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。药品经营许可证管理办法第十三条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营许可证管理办法第十四条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。擅自变更许可事项违反条款：药品管理法实施条例第十六条 处罚条款：药品管理法实施条例第七十四条。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 二、执业药师在职在岗1、主要检查质量负责人、质量管理机构负责人，看是否在岗。2、检查质量负责人、质量管理机构负责人是否发生变化。 可以通过查考勤表、请假手续、相关需要其签字的记录、通过与有关人员交谈等判断是否在岗。 检查时一次不在岗，不能就确定其不在职再岗。大家考虑一个问题：针对执业药师不再岗，没有相应的处罚条款，如何处理，才能有效解决。三、检查温湿度自动监测系统1、查库房温湿度记录。从夏季、冬季、春秋季，分别选择一个时间段，查看有无记录，有无温湿度超标现象，是否24小时不间断，有无晚间关闭空调。2、任意抽取一个时间段，检查冷库温湿度记录。有无记录，记录是否完整，有无超标现象。如企业存在有需要冷藏的药品时开启冷库，无药品时不开启的现象，应从计算机系统中查经营冷藏药品的时间，是否与记录吻合。3、查冷藏车、保温箱的温度记录。从计算机系统中查冷藏药品的销售时间，查看有无冷藏车或保温箱的温度记录，温度是否在规定范围内，有无超标。同时根据销售的数量，判断是否使用合适的设备。4、如发现冷库、冷藏车、保温箱记录有超标现象，查药品的处理情况。5、在冷库中选择一个探点，人工升温超标，查看就地声光报警、指定地点声光报警、手机短信报警（至少3人）是否正常运行。6、还应关注冬季温度较低的情况下，冷藏车、保温箱的温度记录。企业是如何保证温度在2-10。有关问题的处理：1.1.低温冷藏药品未低温冷藏、运输低温冷藏药品未低温冷藏、运输 违反条款：药品流通监督管理办法第十九条 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十九条 第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品管理法第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。大家考虑二个问题：1、违反的条款中有“应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理”，处罚条款中先是给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，予以处罚，有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。那么查封、扣押的药品如何处理。2、温度超标时的药品已经销售，事后发现，对企业如何处理。四、检查在库药品1、药品是否分类摆放；色标管理是否正确（合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色）；是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；堆码药品是否符合外包装标示要求，堆码高度符合包装图示要求；药品是否按批号堆码；不同批号的药品有无混垛；三距（垛间距不小于10厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于5厘米、与地面间距不小于30厘米）是否符合要求；药品与非药品、内用药与外用药是否分开；中药材、中药饮片是否分库存放。2、药品的储存是否符合包装上标示的温度。3、有无过期药品，是否存放在合格区，有无处理记录。4、有无霉烂、变质药品，是否存放在合格区，有无处理记录。 5、中药饮片有无包装，包装上是否印有或者贴有标签。中药饮片的标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。6、检查时随机抽取部分药品，记录药品的品名、规格、批号、生产企业，核实库存数量。尽量包括：进口药品、生物制品、第二类精神药品（特别关注含可待因复方口服溶液）、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、终止妊娠药品、疫苗、中药饮片，此外所抽药品应该有赋电子监管码品种。7、检查中注意企业是否存在超范围经营。特别关注含可待因复方口服液体制剂。检查中发现有关问题的处理：1.中药饮片包装上无标签。一般均是非法渠道购买，特别注意核查购进渠道。2.中药饮片包装上的标签内容不全。按照药品管理法第八十六条处理。药品管理法第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。3.冷藏药品未按规定储存。（前面已经介绍）4.药品变质。（如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等）按假药论处。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十八条处罚条款： 中华人民共和国药品管理法第七十四条5.药品超过有效期。按劣药论处。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十九条处罚条款： 中华人民共和国药品管理法第七十五条6.超范围经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第二款处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条、药品管理法第七十三条有关知识：药品的有效期 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例：1、某药品：生产日期为2012年7月26日，有效期3年，有效期标注到日，标签上应标注“有效期至2015年7月25日”。表示该药品可以使用到2015年7月25日。2、某药品：生产日期为2012年7月26日，有效期3年，有效期标注到月，标签上应标注“有效期至2015年6月”。表示该药品可以使用到2015年6月30日。注意一个问题：部分药品的销售人员为了串货，将药品的生产批号、有效期部分进行涂擦或者挖掉，造成批号和有效期不完整。如我们查获的一个药品，批号1110*、生产日期2011.10.*（后两位被挖掉）造成批号不完整。 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片5.氨酚待因片（II） 6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片 12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片 14.复方枇杷喷托维林颗粒 15.可待因桔梗片 16.氯酚待因片17.洛芬待因缓释片 18.洛芬待因片19.萘普待因片 20.尿通卡克乃其片21.愈创罂粟待因片 22.愈酚待因口服溶液23.愈酚伪麻待因口服溶液 24.复方曲马多片25.氨酚曲马多片 26.氨酚曲马多胶囊 （含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理） 含麻黄碱类复方制剂品种参考目录序号药品名称 含特殊药品成分1氨酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱2氨酚伪麻片（） 盐酸伪麻黄碱3氨酚伪麻片（） 盐酸伪麻黄碱4安嗽糖浆 盐酸麻黄碱5氨苯伪麻片 盐酸伪麻黄碱6氨酚氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱7氨酚氯汀伪麻片 硫酸伪麻黄碱8氨酚麻美干混悬剂 盐酸伪麻黄碱9氨酚麻美口服溶液 盐酸伪麻黄碱10氨酚麻美糖浆 盐酸伪麻黄碱11氨酚美芬伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱12氨酚美伪麻片 盐酸伪麻黄碱13氨酚曲麻片 盐酸伪麻黄碱14氨酚伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱15氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱16氨酚伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱17氨酚伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱18氨酚伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱19氨酚伪麻氯汀片 盐酸伪麻黄碱20氨酚伪麻美芬片 盐酸伪麻黄碱21氨酚伪麻美芬片（）盐酸伪麻黄碱22氨酚伪麻美芬片（）盐酸伪麻黄碱23氨酚伪麻那敏分散片盐酸伪麻黄碱24氨酚伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱25氨酚伪麻那敏咀嚼片盐酸伪麻黄碱26氨酚伪麻那敏颗粒 盐酸伪麻黄碱27氨酚伪麻那敏泡腾颗粒盐酸伪麻黄碱28氨酚伪麻那敏片 盐酸伪麻黄碱29氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱30氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱31氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱32氨酚伪麻那敏溶液 盐酸伪麻黄碱33氨咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱34氨麻苯美片 盐酸伪麻黄碱35氨麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱36氨麻美敏片 盐酸伪麻黄碱37氨麻美敏片（II） 盐酸伪麻黄碱38氨麻美敏片（） 盐酸伪麻黄碱39氨愈美麻分散片 盐酸伪麻黄碱40氨愈美麻片 盐酸伪麻黄碱41白纸扇感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱42贝桔止咳糖浆 盐酸麻黄碱43贝敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱44贝敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱45苯酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱46苯海拉明伪麻黄碱胶囊盐酸伪麻黄碱47鼻炎滴剂 盐酸麻黄碱48布洛伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱49布洛伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱50布洛伪麻缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱51布洛伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱52布洛伪麻混悬液 盐酸伪麻黄碱53布洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱54布洛伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱55布洛伪麻片 盐酸伪麻黄碱56布洛伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱57茶碱麻黄碱胶囊 盐酸麻黄碱58茶碱麻黄碱片 盐酸麻黄碱59酚咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱60酚麻美敏混悬液 盐酸伪麻黄碱61酚麻美敏胶囊 盐酸伪麻黄碱62酚麻美敏咀嚼片 盐酸伪麻黄碱63酚麻美敏颗粒 盐酸伪麻黄碱64酚麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱65酚麻美敏片 盐酸伪麻黄碱66酚麻美软胶囊 盐酸伪麻黄碱67酚美愈伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱68酚美愈伪麻口服溶液盐酸伪麻黄碱69呋麻滴鼻液盐酸麻黄碱70复方阿托品麻黄碱栓盐酸麻黄碱71复方氨茶碱暴马子胶囊盐酸甲基麻黄碱72复方氨酚苯海拉明片盐酸麻黄碱73复方氨酚甲麻口服液盐酸甲基麻黄碱74复方氨酚美沙糖浆 盐酸甲基麻黄碱75复方氨酚愈敏口服溶液盐酸甲基麻黄碱76复方氨基比林茶碱片盐酸麻黄碱77复方苯海拉明麻黄碱糖浆盐酸麻黄碱78复方鼻炎膏 盐酸麻黄碱79复方茶碱甲麻黄碱片盐酸甲基麻黄碱80复方茶碱麻黄碱片 麻黄碱81复方茶碱麻黄碱糖浆麻黄碱82复方茶碱片 盐酸麻黄碱83复方川贝精片 麻黄浸膏84复方胆氨片 盐酸麻黄碱85复方酚咖伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱86复方福尔可定口服溶液 盐酸伪麻黄碱87复方福尔可定糖浆 盐酸伪麻黄碱88复方甘草氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱89复方甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱90复方枸橼酸喷托维林颗粒 盐酸麻黄碱91复方甲基麻黄碱口服液 盐酸甲基麻黄碱92复方桔梗枇杷糖浆 盐酸麻黄碱93复方桔梗麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱94复方桔梗麻黄碱糖浆（）盐酸麻黄碱95复方桔梗远志麻黄碱片（）盐酸麻黄碱96复方林非妥片 盐酸麻黄碱97复方氯雷他定缓释胶囊（II）硫酸伪麻黄碱98复方氯雷他定缓释片 硫酸伪麻黄碱99复方麻黄碱色甘酸钠膜 盐酸麻黄碱100复方麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱101复方枇杷氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱102复方氢溴酸右美沙芬颗粒 盐酸伪麻黄碱103复方妥英麻黄茶碱片 盐酸麻黄碱104复方伪麻黄碱口服溶液 盐酸伪麻黄碱105复方盐酸甲麻黄碱糖浆 盐酸甲基麻黄碱106复方盐酸麻黄碱软膏 盐酸麻黄碱107复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱108复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 盐酸伪麻黄碱109复方愈酚麻黄糖浆 盐酸麻黄碱110甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱111蒿蓝感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱112黄麻嗪胶丸 盐酸麻黄碱113甲麻芩苷那敏片 盐酸甲基麻黄碱114桔远止咳片 盐酸麻黄碱115咖酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱116咳立停糖浆 盐酸麻黄碱117咳痰清糖浆 盐酸麻黄碱118良园枇杷叶膏 盐酸麻黄碱119芦根枇杷叶颗粒 盐酸麻黄碱120氯雷氨酚伪麻缓释片硫酸伪麻黄碱121氯雷他定伪麻黄碱缓释片硫酸伪麻黄碱122氯雷伪麻缓释胶囊（）硫酸伪麻黄碱123氯雷伪麻缓释胶囊（）硫酸伪麻黄碱124氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱125麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱126美酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱127美敏伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱128美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱129美敏伪麻溶液 盐酸伪麻黄碱130美扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱131美扑伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱132美扑伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱133美扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱134美扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱135美羧伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱136美羧伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱137美息伪麻拉明分散片盐酸伪麻黄碱138美息伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱139美愈伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱140美愈伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱141美愈伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱142那敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱143那敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱144萘普生钠伪麻黄碱缓释片盐酸伪麻黄碱145扑尔伪麻片 盐酸伪麻黄碱146祛痰平喘片 盐酸麻黄碱147散痰宁糖浆 盐酸麻黄碱148沙芬伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱149舒肺糖浆 盐酸麻黄碱150双分伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱151双扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱152双扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱153双扑伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱154双扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱155苏菲咳糖浆 盐酸麻黄碱156痰咳清片 盐酸麻黄碱157特酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱158特洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱159天一止咳糖浆 盐酸麻黄碱160伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱161西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊盐酸伪麻黄碱162西替伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱163息喘丸 盐酸麻黄碱164消咳宁片 盐酸麻黄碱165小儿氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱166小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 盐酸麻黄碱167小儿化痰止咳冲剂 盐酸麻黄碱168小儿化痰止咳颗粒 盐酸麻黄碱169小儿化痰止咳糖浆 盐酸麻黄碱170小儿美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱171小儿伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱172小儿伪麻美芬滴剂 盐酸伪麻黄碱173盐酸奥昔非君片 去甲麻黄碱衍生物174盐酸麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱175愈酚甲麻那敏分散片 消旋盐酸甲麻黄碱176愈酚甲麻那敏颗粒 消旋盐酸甲麻黄碱177愈酚甲麻那敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱178愈酚伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱179愈酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱180愈美甲麻敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱181苑叶止咳糖浆 盐酸麻黄碱182镇咳宁滴丸 盐酸麻黄碱183镇咳宁含片 盐酸麻黄碱184镇咳宁胶囊 盐酸麻黄碱185镇咳宁颗粒 盐酸麻黄碱186镇咳宁口服液 盐酸麻黄碱187镇咳宁糖浆 盐酸麻黄碱188支气管炎片 盐酸麻黄碱189止咳祛痰颗粒 盐酸麻黄碱190止咳祛痰糖浆 盐酸麻黄碱五、根据抽取的药品进行相关检查1、根据药品信息，请企业从计算机系统中调出采购记录、验收记录、销售记录、库存。 查记录有没有，记录内容全不全，计算机系统中库存数与在库实际数量是否相符。药品经营质量管理规范第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品经营质量管理规范第八十条：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。药品经营质量管理规范第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。涉及购销记录的处理：药品管理法第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法第八十五条药品经营企业违反本法第十八条（购销记录）、第十九条（处方调配）规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。2、根据采购记录，请企业提供随货通行、发票，同批号检查报告书，供货单位的首营企业审批资料，首营品种资料。合法票据：药品经营质量管理规范第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。药品经营质量管理规范第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。检验报告书：药品经营质量管理规范第七十六条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。首营企业审批资料：药品经营质量管理规范第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。药品经营质量管理规范第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。药品经营质量管理规范第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。首营品种资料：药品经营质量管理规范第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。有关问题的处理：1.购进药品无法提供购进票据按从非法渠道购进药品查处违反条款：中华人民共和国药品管理法第三十四条 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。处罚条款： 中华人民共和国药品管理法第八十条第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。注意：1、现场检查不能提供并不一定代表企业没有，应要求限时提供，做好检查记录锁定证据。2、注意判断票据的真伪，发现可疑的，可通过查询方式核实。3、合法的随货同行也是合法票据，不是只有发票才是合法票据。4、采购药品的发票一般不超过3个月。2.购进票据不规范 部分生产企业的业务员使用送货单、收据等不规范的单据，上面除了药品名、数量、价格等，无其他信息。 药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。违反条款： 药品流通监督管理办法第十二条 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十条 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。3.无首营企业、首营品种资料药品流通监督管理办法第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品流通监督管理办法第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十二条第一款处罚条款：药品流通监督管理办法第三十条第三十条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。检查首营企业审批资料、首营品种资料时注意常见问题：1、无审批资料；2、审批资料不全；3、先购进、后审批；4、药品生产许可证或药品经营许可证、药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书过期；5、相关印章、随货同行单（票）样式与实际不符；6、质量保证协议不签字、不盖章、过期；7、质量保证协议的有效期限超过许可证的有效期限；8、首营品种无药品生产或者进口批准证明文件；9、销售人员委托书内容不全、过期。注意：首营企业资料、首营品种资料有问题，反映了企业的基础数据库建立和计算机系统存在问题，应延伸检查企业的计算机系统中基础数据库。基础数据库：供货单位、经营品种、销售客户供货单位：首营企业资料审批合格后录入；经营品种：首营品种资料审批合格后录入；销售客户：销售客户资料审批合格后录入。系统中无供货单位、经营品种，无法制定采购计划；系统中无销售客户，无法开具销售单据，无法销售。基础数据库中数据出现过期等问题会自动预警，超过有效期自动锁定。3、请企业提供所抽进口药品的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单（如在库中未抽到进口药品，可以从计算机系统中验收记录中抽品种）。进口药品注册证指国外进口药品进口注册证。医药产品注册证指港、澳、台进入大陆的药品注册证。在查验进口药品检验报告书时，要注意药品的批号与报告书上的批号一致。药品流通监督管理办法第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品流通监督管理办法第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十二条第一款处罚条款：药品流通监督管理办法第三十条第三十条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。4、请企业提供所抽生物制品的生物制品批签发合格证（如在库中未抽到生物制品，可以从计算机系统中验收记录中抽品种）。经营的生物制品无法提供生物制品批签发合格证，按照生物制品批签发管理办法第三十条处理。生物制品批签发管理办法第三十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。（生产、销售假药的条款）已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录（参见后面医疗机构日常监管） 二、血液制品目录1.人血白蛋白2.冻干人血白蛋白3.静注人免疫球蛋白（pH4）4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 三、体外诊断试剂目录（参见后面医疗机构日常监管） 5、请企业提供所抽生物制品计算机中收货记录，药品运输在途温度记录；从退货记录中查找退回的生物制品查收货记录，药品运输在途温度记录、退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。药品经营质量管理规范第七十四条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 附录1.企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 附录1.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。注意的问题：1.无收货记录；2.收货记录记录不全；3.无运输过程的温度记录；4.运输过程的温度记录不是当场打印或导出，事后由供货单位提供。5.温度不符合要求（包括到货时、在途温度）药品是如何处理的。（拒收不是一拒了之，应放在待处理区报质量管理部门处理）6.销后退回的冷藏、冷冻药品，无退货单位温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，药品是如何处理的。（不能提供证明及超过温度控制要求的，应按不合格品处理）6、从销售流向中选择部分销售客户，请企业提供资质材料；选择部分销售记录，请企业提供销售票据。检查：1.销售客户资质：是否审批，资质材料是否齐全，证照有无过期。2.查终止妊娠药品销售客户：有无药品零售企业，有无销售给不具有终止妊娠资格的医疗机构。3.查第二类精神药品、蛋肽类药品是否销售给不具备资质的经营企业，是否销售给零售药店（药品零售连锁企业经过批准才能销售第二类精神药品，单体药店不能经营），有无现金交易。4.销售药品是否开具合法票据。药品经营质量管理规范第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品经营质量管理规范第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。药品经营质量管理规范第九十三条企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。有关问题的处理：1.向不具备终止妊娠手术的医疗机构销售终止妊娠药品安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定第十二条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。 药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人 。 药品生产、批发企业销售终止妊娠药品，应当查验购药者的资格证明，并作购销记录。 终止妊娠药品目录由省食品药品监督管理部门公布。注：根据销售流向，查销售对象的资质1、计划生育技术服务机构：计划生育技术服务机构执业许可证；2、医疗保健机构：医疗机构执业许可证且在其诊疗科目中注明有妇产科（产科专业）和母婴保健技术服务执业许可证且许可项目注明有终止妊娠手术。违反条款： 安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定第十二条第二款、 药品流通监督管理办法第十三条 药品流通监督管理办法第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十五条药品流通监督管理办法第三十五条给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。2.向不具备资格的企业销售第二类精神药品违反条款：麻醉药品和精神药品管理条例第二十九条。第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。处罚条款： 麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条。第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。3.使用现金进行精神药品交易违反条款：麻醉药品和精神药品管理条例第三十条第二款。第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。处罚条款：麻醉药品和精神药品管理条例第七十九条。第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。4.向不具备资格的企业销售蛋肽类药品违反条款：反兴奋剂条例第十四条第二款。第十四条 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。注：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。处罚条款：反兴奋剂条例第三十八条第二项。第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；7、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销。1.批发企业从生产企业采购备案管理：经营含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片从生产企业直接采购，将合同双方信息以“备案信息报送表”的形式报药品批发企业所在地市食品药品监督管理局签署意见后，再报省局药品化妆品流通监管处，在省局网站公示。 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）：药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；生产企业应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号）：附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。 安徽省食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知（皖食药监药化流秘2014344号）：即日起，从生产企业直接购进“附件1”中所列品种的药品批发企业，必须与生产企业签定购销合同，并将合同双方信息以“附件2”的形式报药品批发企业所在地市食品药品监督管理局签署意见后，再报我局药品化妆品流通监管处，在省局网站公示。2015年5月1日起含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委公告（2015年第10号）关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。特此公告。备案信息报送表备案信息报送表药品生产企业名称（盖章）药品生产企业名称（盖章） 年年 月月 日日序号序号选取的药选取的药品批发企品批发企业名称业名称药品药品经营经营许可许可证号证号地址地址批发企批发企业质量业质量负责人负责人（签字）（签字）药品批发药品批发企业质量企业质量负责人联负责人联系电话系电话生产生产企业企业业务业务员姓员姓名名生产生产企业企业业务业务员身员身份证份证号号生产生产企业企业负责负责人联人联系电系电话话经营品种经营品种批发企业批发企业印章印章1 12 23 3注：药品生产企业、批发企业应当如实填写上表，并加盖双方企业印章，经批发企业所在地市局签署意见后，连同业务员身份证复印件一并报送所在地省级食品药品监督管理部门，在省局网站公示。市局经办人（签字）：市局经办人（签字）：市局意见：市局意见：2.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片销售对象：从生产企业直接购进，销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构安徽省食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知（皖食药监药化流秘2014344号）：从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。3.禁止使用现金进行交易对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户的处理：安徽省食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知（皖食药监药化流秘2014344号）：药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索取与银行卡同名的身份证复印件备查。4.药品送达规定地点，随货同行单上签字留存 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。5.大宗交易备案安徽省食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知（皖食药监药化流秘2014344号）：药品生产企业和批发企业进行含特殊药品复方制剂大宗交易的（单个品种单次交易10件及以上或单个品种月交易50件及以上），需将拟交易情况书面报企业所在地市局备案，包括销售或购进方企业名称、药品生产许可证或药品经营许可证复印件、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件、营业执照复印件、品种名称、采购数量、仓库地址、银行账户和账号、业务员身份信息等。发现问题处理：对检查中发现违规的企业应当依据中华人民共和国药品管理法第七十九条之规定予以处罚；对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销药品生产许可证或药品经营许可证；对涉嫌犯罪触犯刑律的，及时移送公安机关依法处理。8、含麻黄碱类复方制剂购销（含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品） 1.具有药品经营许可证的企业均可经营；2.按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 3.开具、索要销售票据；4.购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致；5.药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方； 6. 禁止使用现金进行交易。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办2008613号）：药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）：药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。发现问题的处理：药品经营企业违反GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。9、根据抽取的品种，请企业登记电子监管网，提供电子监管核注核销记录。同时可以根据预警信息及处理情况查看企业的日常核注核销情况。药品经营质量管理规范第八十一条 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 药品经营质量管理规范第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。1.对批发企业要求见码即扫；2.购进药品扫码上传中国药品电子监管网（核注）3.销售药品扫码上传中国药品电子监管网（核销）4.及时处理预警信息。问题处理：按照药品管理法第七十九条处理。10、根据生物制品的销售记录，在温湿度自动监测系统中查冷藏车或保温箱的运输过程中温度记录。 药品经营质量管理规范第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 药品经营质量管理规范第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。查：1.有没有温度记录。2.有没有温度超标现象，如何处理。二、医疗机构日常监管（一）常用的法律、法规、规章、规范性文件1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、医疗机构药品监督管理办法（试行）（国食药监安2011442号）4、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（安徽省人民政府令第207号）5、药品流通监督管理办法（二）医疗机构日常监管的重点1 1、规章制度、规章制度安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。（规定应建立管理制度）医疗机构药品监督管理办法第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。（除规定应建立管理制度外，还增加了岗位职责）目前：小的医疗机构，制度普遍不健全，有的基本无制度，对药品管理的知识严重缺乏。针对质量管理制度问题，目前尚无相应的处罚条款，可按照医疗机构药品监督管理办法第三十九条第（一）项处理。医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。2、采购与验收管理（1）采购渠道：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。医疗机构药品监督管理办法第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构药品监督管理办法第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。抽取在用药品，查购进票据：1.无法提供合法票据。按照涉嫌违反药品管理法第三十四条规定，查封药品，进一步核查。从非法渠道采购药品的处罚条款：药品管理法第八十条。药品管理法第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品管理法第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。注：实行乡镇统一采购分发，必须有统一的配送票据。但乡镇卫生院必须索取留存。单独直接采购的需要。 2.能够提供药品销售的随货同行单据，但无发票。按照医疗机构药品监督管理办法第三十九条第（三）项处理。医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；3.从药品零售企业采购药品。（从医疗机构提供的票据，结合检查供货单位资质，进行核查。）按照涉嫌违反药品管理法第三十四条规定，查封药品，立案查处。处罚条款：药品管理法第八十条。4.从超范围经营的企业购进药品。如：生物制品，第二类精神药品。按照涉嫌违反药品管理法第三十四条规定，查封药品，立案查处。处罚条款：药品管理法第八十条。5.提供的药品销售随货同行单据上药品批号与在用药品批号不一致。按照涉嫌违反药品管理法第三十四条规定，查封药品，进一步核查。处罚条款：药品管理法第八十条。中药饮片的采购：查中药饮片的包装；查中药饮片的购进票据；查购进中药饮片索取的资料。（医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。）关于中药饮片的有关规定：生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；（中药饮片必须有包装。药品管理法实施条例第四十五条 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。） 批发中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购；医疗机构从中药饮片生产企业或经营企业采购，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。日常存在的问题：（1）中药饮片装斗后，不保留原包装，无法确认斗内饮片的生产企业和生产批号；（2）中药饮片包装上无标签；（3）中药饮片包装上的标签内容不全；（4）以中药材代替中药饮片配方。有关问题的处理：1.未从中药饮片生产企业或经营企业采购中药饮片，或从中药材市场或其他没有资质的单位和个人采购中药饮片。按照涉嫌违反药品管理法第三十四条规定，查封药品，立案查处。处罚条款：药品管理法第八十条。2.中药饮片包装上无标签。一般均是非法渠道购买，特别注意核查购进渠道。3.中药饮片包装上的标签内容不全。按照药品管理法第八十六条处理。药品管理法第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 关于加强中药饮片监督管理的通知（国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局 国食药监安201125号）二、加强中药饮片生产经营行为监管 各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为的监管。生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。三、加强医疗机构中药饮片监管 各级卫生行政部门和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的药品GMP证书以及质量检验报告书。 医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。（2）采购医院制剂：1.如是合法批准的医院制剂，按从非法渠道购进药品处理违反条款：中华人民共和国药品管理法第三十四条。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第八十条。2.如是未经批准的制剂，按使用假药处理。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十八条。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十四条。药品管理法第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。实施条例第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。（3）采购索取的资料： 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。医疗机构药品监督管理办法第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。注：实行乡镇统一采购分发的村卫生室可以不索取，但乡镇卫生院必须索取留存。单独直接采购的需要。注意问题：药品检验报告书。包括进口药品口岸所检验报告书，药品（含中药饮片）出厂检验报告书（可以是电子版）；违反条款： 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第九条处罚条款： 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第三十条第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；此外，使用的生物制品无法提供生物制品批签发合格证，还可以按照生物制品批签发管理办法第三十条处理。生物制品批签发管理办法第三十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。（生产、销售假药的条款）已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录细菌类疫苗：1.伤寒Vi多糖疫苗2.口服重组B亚单位/菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊）3.钩端螺旋体疫苗4.皮上划痕用鼠疫活疫苗5.皮上划痕人用炭疽活疫苗6.皮上划痕人用布氏菌活疫苗7.皮内注射用卡介苗8.b型流感嗜血杆菌结合疫苗 9.吸附百白破联合疫苗10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.吸附破伤风疫苗12.吸附白喉疫苗13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）14.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）15.吸附白喉破伤风联合疫苗16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗17.A群脑膜炎球菌多糖疫苗18.23价肺炎球菌多糖疫苗病毒类疫苗：1.森林脑炎灭活疫苗2.黄热减毒活疫苗3.乙型脑炎灭活疫苗4.乙型脑炎减毒活疫苗5.型肾综合征出血热灭活疫苗6.型肾综合征出血热灭活疫苗7.双价肾综合征出血热灭活疫苗8.人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）10.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）11.重组乙型肝炎疫苗（酵母）12.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）13.冻干甲型肝炎减毒活疫苗 14.甲型肝炎减毒活疫苗 15.甲型肝炎灭活疫苗16.甲、乙型肝炎联合疫苗17.口服轮状病毒活疫苗18.麻疹减毒活疫苗19.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）20.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）21.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）22.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）23.风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）24.腮腺炎减毒活疫苗25.冻干水痘减毒活疫苗26.麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗27.麻疹风疹联合减毒活疫苗28.麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗 29.流感全病毒灭活疫苗30.流感病毒裂解疫苗31.流感病毒亚单位疫苗二、血液制品目录1.人血白蛋白2.冻干人血白蛋白3.静注人免疫球蛋白（pH4）4.冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 三、体外诊断试剂目录1.梅毒快速血浆反应素诊断试剂2.梅毒甲苯胺红不加热血清诊断试剂3.梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4.乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）5.丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）6.人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）7.抗A、抗B血型定型试剂（人血清）8.抗A、抗B血型定型试剂（马血清）9.抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体） （4）验收 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。医疗机构药品监督管理办法第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构药品监督管理办法第十条药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。随机抽查在用药品，查是否建立验收记录，验收记录内容是否完整，是否逐批验收。特别应注意中药饮片的验收记录。违反条款：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十条。处罚条款：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第三十条第（二）项第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；注意问题：1、目前基层医改后村卫生室均使用计算机管理，购进记录有，但不完整。再单独建立纸质购进记录也无必要。建议在配送单上签署相关内容并整理保存，作为电脑记录的补充。2、药品批发企业直接配送到村卫生室的，配送单内容较完整，验收人员对照单据和实物进行验收，合格后在单据上签署“验收合格”并签名。3、乡村一体化的，乡镇卫生院分发到各村卫生室，配送单据内容不完整。一种解决办法，要求乡镇卫生院按照批发企业配送单的格式填写相关内容，村卫生室按照对待批发直接配送来处理（县局可以根据现有单据的情况，统一一个式样）。另一种办法，村卫生室验收时，对照实物，在单据上注明规格、批号、生产企业等内容，在单据上签署“验收合格”并签名。3、使用的药品质量1.使用假药： 有下列情形之一的，为假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；常见情况：（1）未取得药品批准文号（2）进口药品未取得进口药品注册证或医药产品注册证（3）生产企业药品未检验出厂销售（4）进口药品应当经口岸药检所检验而未检验的（无进口药品检验报告书）（5）实行生物制品批签发的生物制品无生物制品批签发合格证（6）擅自委托或者接受委托生产的药品（委托方和受托方）（7）无证生产医疗机构制剂）(三)变质的；如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等。 (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等：【适应症】中成药：【功能主治】【适应症】或者【功能主治】在药品审批时的标签说明书中有明确规定。在日常中主要有以下情形：（1）直接在【适应症】或者【功能主治】项下增加未经批准的内容。（2）在药品的包装上增加。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十八条处罚条款： 中华人民共和国药品管理法第七十四条2.使用劣药 1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十九条处罚条款： 中华人民共和国药品管理法第七十五条 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、储存与养护管理（1）储存的场所、设施设备 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。医疗机构药品监督管理办法第十二条医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。医疗机构药品监督管理办法第十三条医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。药品储存条件：常温：10-30 ；阴凉： 20 ； 冷藏：2-10 。相对湿度：35%-75%。 检查：1、药品的存放设施：有无单独药房或货架？中药饮片有无药斗？有无冰箱？有无空调？2、药品的存放情况：是否分类存放？有无类别标签？存放是否混乱？有无直接着地存放？3、是否对储存环节的温湿度进行检查和记录，包括冰箱的温度（每天上下各一次，超标应进行调控）， 4、重点检查有无需冷藏保存药品未按规定保存；5、拆零药品管理（后面单独介绍）。注意：本条是规范药房建设的依据。有关问题处理：1.储存场所、设施和条件不符合符合国家有关规定2.阴凉储存药品常温存放（无空调）违反条款：医疗机构药品监督管理办法第十二条、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十四条 处罚条款：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 第三十条第（四）项安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （四）未按规定储存养护药品或医疗器械的； 医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；3.冷藏药品未按规定储存违反条款：药品流通监督管理办法第十九条 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。处罚条款：安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （四）未按规定储存养护药品或医疗器械的； 医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；（2）养护安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。医疗机构药品监督管理办法 第十四条医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构药品监督管理办法 第十五条医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。检查：查有无养护检查记录；查在用药品质量。1.未按规定养护药品违反条款： 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十五条处罚条款： 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第三十条第（四）项 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的； 2.药品变质。（如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等）按假药论处。3.药品超过有效期。按劣药论处。5、人员与健康管理（1）药学技术人员安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。 村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。 医疗机构药品监督管理办法第十八条医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法没有相应的处罚条款 医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；（2）健康检查安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。 医疗机构药品监督管理办法第二十五条医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。均没有相应的处罚条款，可以责令改正。6、超诊疗范围提供药品药品管理法实施条例第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品管理法实施条例第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。药品管理法第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 20032003年年1212月月3 3日，安徽省卫生厅、药品监督管理局：关于印日，安徽省卫生厅、药品监督管理局：关于印发发安徽省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救安徽省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录药品目录的通知（卫医秘的通知（卫医秘20036382003638号）号）7、调配工具与拆零管理（1）调配工具安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第二十条第一款 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。医疗机构药品监督管理办法第十九条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。 处理措施：医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（十）未按照本办法第十九条规定执行的；（2）拆零安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第二十条第二款 使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。医疗机构药品监督管理办法第二十条医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。处理措施：医疗机构药品监督管理办法第三十九条医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。8、配制制剂药品管理法第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。药品管理法实施条例第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。处罚条款按药品管理法第七十四条生产（配制）假药处罚。注意问题：中药代煎与中药液体制剂：中药代煎是将给患者开具的中药进行煎煮、包装，提供给患者。是先开方、后煎煮，一人一方。将固定处方煎煮包装，提供给不同患者。是先煎煮、后开方（起一个名称或者处方），一方多人。9、使用终止妊娠药品（如缩宫素、米非司酮片）不具备终止妊娠手术的医疗机构不得购进和使用终止妊娠药品。安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定第八条 医疗保健机构、计划生育技术服务机构开展终止妊娠手术业务，分别由县级以上人民政府卫生行政部门、设区的市以上人民政府人口和计划生育行政部门批准，并由批准机关向同级食品药品监督管理部门通报。未经批准，任何单位和个人不得开展终止妊娠手术。第十二条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的单位和个人 。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品，应当查验购药者的资格证明，并作购销记录。终止妊娠药品目录由省食品药品监督管理部门公布。第十三条 终止妊娠药品，仅限于在经批准的施术机构使用。终止妊娠药品，必须在医师指导和监护下使用。 注意：1、医疗保健机构：医疗机构执业许可证且在其诊疗科目中注明有妇产科（产科专业）和母婴保健技术服务执业许可证且许可项目注明有终止妊娠手术。 2、对医疗机构药品监管部门不好处理，但可以追溯处理药品生产经营企业。3、一般无合法来源，可以按从非法渠道购进药品处理。4、从合法企业购进，应追踪处罚批发企业。不妥之处，敬请指正！谢谢大家！