医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测监测工作重要性工作重要性相关法律法相关法律法规基基础概念概念常常见不良事件示例不良事件示例 -有源有源 -无源无源不良事件上不良事件上报常常见错误监测工作重要性医医疗器械被批准上市，只能器械被批准上市，只能说明根据上市明根据上市前前评价研究价研究结果，其已知果，其已知风险和已知效益和已知效益相比是一个相比是一个风险可接受的可接受的产品，但相品，但相对于于整个整个产品的生命周期和使用范品的生命周期和使用范围来来说，这仅仅是是产品品风险评价的价的阶段性段性结论。一些。一些发生率生率较低的低的长期效期效应或者已知或者已知风险的的实际发生生频次或程度，只有在次或程度，只有在产品投入市品投入市场、大量人群大量人群长期使用后才可能被逐期使用后才可能被逐渐发现或或认识。监测工作重要性鉴于医于医疗器械的器械的风险存在于存在于产品的整个生品的整个生命周期，命周期，为全面促全面促进和保障公众用械的安和保障公众用械的安全有效，必全有效，必须将将风险的的监控和管理控和管理贯穿于穿于产品上市前和上市后的全品上市前和上市后的全过程。因而程。因而,实施施医医疗器械不良事件器械不良事件监测和再和再评价，是医价，是医疗器械器械监管的重要内容管的重要内容,是上市后是上市后监管的重要管的重要环节，是医，是医疗器械上市前器械上市前审批的重要批的重要补充。充。因此，加因此，加强医医疗器械不良事件器械不良事件监测和再和再评价工作十分重要。价工作十分重要。监测工作重要性u监测工作在医疗器械监管中的地位监测工作在医疗器械监管中的地位上市前管理上市前管理上市后管理上市后管理产品注册品注册许可（可（进、许、准）、准）不良事件不良事件监测与与再再评价价（标准、分准、分类、检测、临床、体床、体许可可（体系）（体系）检查 系及注册核系及注册核查、风险分析、分析、质量量质量抽量抽检 跟踪等）跟踪等）临床床应用要求用要求生生产企企业许可可经营企企业许可可临床床备案案 监测工作重要性u不良事件监测和再评价工作的意义不良事件监测和再评价工作的意义为器械器械监管部管部门提供依据提供依据保障患者（使用者）安全保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并有利于掌握使用后的效果和并发症症有利于医有利于医疗器械行器械行业的的发展展监测工作重要性u不良事件监测工作的目的不良事件监测工作的目的是通是通过及及时有效地有效地发现不良事件，掌握新的安不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防措施，防止、避免或减少止、避免或减少类似不良事件的重复似不良事件的重复发生，更生，更有效地保障公众的身体健康和生命安全有效地保障公众的身体健康和生命安全通通过医医疗器械不良事件器械不良事件发现市市场后后风险，通，通过控制从而降低医控制从而降低医疗器械的器械的风险，增大医，增大医疗器械器械的效益，提高其使用的安全性和有效性的效益，提高其使用的安全性和有效性,促促进产品的更新和企品的更新和企业的的发展展法律法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（2000.1.2000.1.4 4 中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第276276号）号）（20142014年年3 3月月7 7日中华人民共和国国务院令日中华人民共和国国务院令 第第650650号）号）医疗器械不良事件监测和再医疗器械不良事件监测和再评价管理评价管理办法办法( (试行试行) )（2008.12.29 2008.12.29 卫生部和国家食品药品监督管理局联合卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布发布国国食药监食药监20087662008766号）号） 医医疗器械不良事件器械不良事件监测工作指南工作指南 （2011.9国家食品国家食品药品品监督管理局器械司）督管理局器械司）法律法规2014年年3月月7日公布的中日公布的中华人民共和国国人民共和国国务院令第院令第650号号医医疗器械器械监督管理督管理条例条例，于于2014年年6月月1日起施行。日起施行。条例条例第五章第五章不良事件的不良事件的处理与医理与医疗器械的召回器械的召回国家建立医国家建立医疗器械不良事件器械不良事件监测制度制度责任任单位位医医疗器械生器械生产经营企企业、使用、使用单位位技技术支撑支撑各各级不良事件不良事件监测技技术机构机构医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。件。上市：获得食品药品监督上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。管理部门批准的注册证。质量合格：符合质量合格：符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用：正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作，包括由操作者进行的常规，包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。以及待机。* *本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366：20072007可用性工程在医疗器械上的应用可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械不良事件概念各种有害事件各种有害事件伤害害(与与与与预预期效果无关期效果无关期效果无关期效果无关) 发生的，导致或者可能导致人体医疗器械不良事件概念 危及危及生命生命 严重伤害严重伤害导致导致机体功能的永久性伤害机体功能的永久性伤害或者或者机体结构的永久性损伤机体结构的永久性损伤必须必须采取医疗措施才能避免上述采取医疗措施才能避免上述永永 久久性伤害或者损伤性伤害或者损伤医疗器械不良事件概念 医医疗器械不良事件器械不良事件医医疗事故事故医医疗器械器械质量事故量事故 获准准上市上市的的质量量合格合格的医的医疗器械器械在在正常使用正常使用情况情况下下发生的，生的，导致致或者可能或者可能导致人致人体体伤害的各种有害的各种有害事件。害事件。医医疗机构及其医机构及其医务人人员在医在医疗活活动中，中，违反反医医疗卫生管理生管理法律、行政法法律、行政法规、部部门规章和章和诊疗护理理规范、常范、常规，过失失造成患者人身造成患者人身损害的事故。害的事故。 医医疗器械器械质量量不符合注册不符合注册产品品标准等准等规定造成定造成的事故。如生的事故。如生产工工艺粗糙等。粗糙等。医疗器械不良事件举例导致致严重重伤害：害：整形外科植入物因松弛而整形外科植入物因松弛而进行行过早修正早修正，原因，原因不明；不明；病人按照病人按照说明使用血糖明使用血糖试纸，由于，由于试纸显示示值错误导致使用了不当的胰致使用了不当的胰岛素素剂量，量，导致病人致病人低血糖休克并入院。低血糖休克并入院。可能可能导致致严重重伤害或死亡害或死亡：监护仪的的悬挂系挂系统因旋因旋转接接头的螺栓松脱而从的螺栓松脱而从天花板掉下，当天花板掉下，当时手手术室内无人受室内无人受伤。该系系统已按制造商的指示安装、保养及使用。已按制造商的指示安装、保养及使用。 手手术床塌陷，当床塌陷，当时无人受无人受伤。医疗器械质量事故举例一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求，导致患者输液过程中头皮针品标准要求，导致患者输液过程中头皮针接头处断在血管中。接头处断在血管中。电池使用时间不符合注册产品标准要求，电池使用时间不符合注册产品标准要求，心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前耗竭。耗竭。医疗事故举例未按照使用说明书的要求操作，在耗材未按照使用说明书的要求操作，在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患者感染患者感染 。在植入起搏器电极时，没有专业资质的在植入起搏器电极时，没有专业资质的医师进行操作，造成患者心包填塞，患医师进行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。者死亡。常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）u吸痰器有关不良吸痰器有关不良事件事件患者有关不良事件患者有关不良事件呼吸道黏膜呼吸道黏膜损伤 侵入性操作造成的机械性侵入性操作造成的机械性损伤； 患者病程患者病程长，呼吸道黏膜干燥易出血；，呼吸道黏膜干燥易出血； 吸收器吸收器负压调节不当、不不当、不稳定引起呼吸道黏膜定引起呼吸道黏膜损伤肺部肺部感染感染 原患疾病未有效控制；原患疾病未有效控制； 患者抵抗力下降，未保患者抵抗力下降，未保证无菌操作无菌操作仪器操作不当器操作不当 吸痰方式不正确，不能完全清除吸痰方式不正确，不能完全清除废液；液； 吸痰管吸痰管误入食管入食管常见有源医疗器械产品及其不良事件（一）吸吸痰痰器常器常见机械故障机械故障 吸痰器极限吸痰器极限负压值0.04MPa，但管道口的吸力明，但管道口的吸力明显减减小小 或消失或消失 溢流装置关溢流装置关闭；管路堵塞；空气；管路堵塞；空气过滤器堵塞器堵塞熔熔丝管熔断管熔断 电压超超压；内部；内部线路故障；路故障；泵体阻扎，体阻扎，电流增大流增大常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）u心心脏起搏器有关的可疑不良事件起搏器有关的可疑不良事件经静脉心内膜静脉心内膜电极安装手极安装手术脉冲脉冲发生器生器电极极其他其他常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）经静脉心内膜静脉心内膜电极安装极安装手手术有关的可疑不有关的可疑不良事件良事件感染感染出血出血皮肤皮肤压迫坏死迫坏死插入插入电极极时心肌穿孔心肌穿孔锁骨下静脉穿刺骨下静脉穿刺导致不良事件致不良事件 气胸；血胸；气胸；血胸；误入入动脉；静脉瘘；空气栓塞；脉；静脉瘘；空气栓塞；神神经损伤常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）脉冲脉冲发生器有关不良事件生器有关不良事件外界外界环境干境干扰电磁能量源（核磁共振等）磁能量源（核磁共振等）内内环境干境干扰脉冲脉冲发生器埋藏生器埋藏处肌肉跳肌肉跳动脉冲脉冲发生器无脉冲生器无脉冲发生生电池池过早耗竭早耗竭起搏器起搏器频率奔放率奔放起搏器滑起搏器滑动常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）电极有关不良事件极有关不良事件电极移位极移位慢性心肌穿孔慢性心肌穿孔起搏起搏阈值升高升高导管管电极断裂或极断裂或绝缘不良不良危重心律失常危重心律失常常见有源医疗器械产品及其不良事件（二）其他不良事件其他不良事件起搏起搏综合征合征主要主要发生于心室早搏患者。生于心室早搏患者。症状症状为头晕、乏力、低血、乏力、低血压等。等。起搏器介起搏器介导的心的心动过速（速（PMT）是指由是指由起搏器引起而又由起搏器起搏器引起而又由起搏器维持的心持的心动过速，速，是房室同步双腔起搏器是房室同步双腔起搏器应用中常用中常见的并的并发症。症。起搏器安装部位不适或疲起搏器安装部位不适或疲劳常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）u呼吸机有关不良事件呼吸机有关不良事件器械故障器械故障：气源故障；自检故障；使用中故障；主要主要伤害：害：1.呼吸机相关性肺炎（呼吸机相关性肺炎（VAP）u指机械通气（指机械通气（MVMV）4848小小时后至拔管后后至拔管后4848小小时内出内出现的肺炎，的肺炎，是医院是医院获得性肺炎（得性肺炎（HAPHAP）的重要）的重要类型，其中型，其中MV4MV4天内天内发生的肺炎生的肺炎为早早发性性VAPVAP，55天者天者为晚晚发性性VAPVAP。2.呼吸机相关性肺呼吸机相关性肺损伤（VALI）uVALIVALI是机械通气（是机械通气（MVMV）的一种）的一种严重并重并发症，在病理上不症，在病理上不仅表表现为肺泡外气体，肺泡外气体，还包括肺泡上皮和血管内皮的广泛破包括肺泡上皮和血管内皮的广泛破坏、肺水坏、肺水肿和肺不和肺不张等弥漫性肺等弥漫性肺损伤，若，若发现和和处理不及理不及时可可导致死亡。致死亡。3.其他：呼吸道堵塞；喉其他：呼吸道堵塞；喉/血管血管/气管气管损伤；呼吸机依；呼吸机依赖；肺不肺不张；氧中毒；胃；氧中毒；胃肠充气膨充气膨胀；循；循环系系统影响：血影响：血压下下降、心律失常等。降、心律失常等。常见有源医疗器械产品及其不良事件（三）呼吸机呼吸机【典型案例【典型案例1 1】患者因先天性心脏病住院治疗，使用一次性使用呼吸机管路连接呼吸机给予患者进行呼吸支持，使用中发现呼吸机数值不准确，检查发现呼吸机管路破损，产生漏气，无法使用，停止使用，给予更换新的呼吸机管路，未发生不良后果。【典型案例【典型案例2 2】患者入院后一直使用呼吸机辅助呼吸，入院当天已接上一次性呼吸机管道及一次性湿化器，连续使用五日。第五日下午16:30主管护士发现呼吸机湿化器注射用水用完，予更换灭菌用水500ml，17:00责任护士发现湿化水过多。积水在呼吸机管道，即予排除，17:33病人出现血氧56时发现呼吸机管道再次积水，予排除后病人血氧一直不恢复。常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机有关不良事件麻醉机有关不良事件器械故障器械故障：备用电源失效；传感器失效起火；非气流控制组件失效；管路泄漏；管路阻塞；开关、按键等操作界面失效；开机不能正常工作；模式切换失效；屏幕或参数无显示；气流测控组件失效；软件失效；无法正常关机；显示错误；氧电池失效；意外停机；显示不稳定；主要主要伤害害：机械能伤害；生物与化学能伤害；热能伤害；对患者生命功能支持失效；错误诊疗；延误诊疗。常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）麻醉机麻醉机【典型案例【典型案例1 1】患者女，37岁，于x年x月x日行右侧甲状腺腺叶切除，术中突出现麻醉机漏气严重，潮气量监测严重失准，患者血氧急速下降，麻醉医师紧急进行人工给氧，并立即更换另一台麻醉机，待患者血氧正常后继续进行手术。【典型案例【典型案例2 2】某麻醉机在使用过程中管路忽然起火燃烧，麻醉科医护人员及时断开麻醉机电源，更换另一台麻醉机，未对患者或使用人员造成严重伤害。【典型案例【典型案例3 3】患者男，40岁，进行手术过程中，麻醉医生使用麻醉机时误将新鲜气体流量计关闭，病人出现轻微低氧血症。麻醉医生针对症状进行了药物治疗，并排查原因，及时发现了是由于新鲜气体流量计关闭导致。之后病人情况好转，并在术后正常苏醒。常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高高频电刀有关不良事件刀有关不良事件器械故障器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚踏或手控)、连线、界面(按钮、按键、控制面板)、主机等故障；主要主要伤害害：患者皮肤烫伤烧伤；患者或医生被电击；患者伤口愈合效果不佳；患者止血效果不佳；废气污染。常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高高频电刀刀【典型案例【典型案例1 1】患者女，48岁，x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中正常使用高频电刀，因突发高频电刀电凝无输出，致使患者局部血管破裂，出血量大，经医生紧急采取止血措施后，患者无进一步危及生命的情况发生。【典型案例【典型案例2 2】患者男，在硬膜外麻醉下行一侧大隐静脉剥脱术，常规消毒铺巾，接好电刀。手术开始，在游离出大隐静脉，正穿剥脱器时，电刀头突然冒烟，即停机扑救，发现患者裸露的小腿前面皮肤浅度烧伤。分析原因，可能术者无意触碰手柄开关致电刀启动，接触人体组织致烧伤。常见无源医疗器械产品及其不良事件（一）u人工心人工心脏瓣膜有关不良事件瓣膜有关不良事件瓣膜瓣膜损害害机械瓣膜功能障碍机械瓣膜功能障碍瓣周漏瓣周漏人工瓣膜衰人工瓣膜衰败患者患者伤害事件害事件人造瓣膜血栓及血栓栓塞人造瓣膜血栓及血栓栓塞溶血及溶血性溶血及溶血性贫血血人造人造瓣膜感染性心内膜炎瓣膜感染性心内膜炎心心脏破裂破裂常见无源医疗器械产品及其不良事件（二）u心血管支架有关不良事件心血管支架有关不良事件不可不可预见的支架散架、断裂、脱落等的支架散架、断裂、脱落等损伤支架球囊破裂支架球囊破裂导致支架无法致支架无法扩张或膨或膨胀不不全全支架支架球囊不能球囊不能顺利分离或回撤利分离或回撤出出现不可不可预见的支架的支架结构等构等损害害常见无源医疗器械产品及其不良事件（三）u金属接骨板有关不良事件金属接骨板有关不良事件接骨板本身接骨板本身损坏坏表表现为内固定断裂、弯曲、松内固定断裂、弯曲、松动、内固定切出、内固定切出、钉痕；接骨板螺痕；接骨板螺钉无法取出或断裂无法取出或断裂患者患者伤害害骨折移位、复位骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活失、异常疼痛、活动受限、受限、钢板周板周围应力骨折力骨折排除排除操作和患者因素所致或不明原因的感染操作和患者因素所致或不明原因的感染钢板板周周围异物反异物反应钢板取出板取出后的再骨折后的再骨折常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）u静脉留置静脉留置针有关不良反有关不良反应患者有关可疑不良反患者有关可疑不良反应输液部位液部位反反应如皮疹、瘙痒、如皮疹、瘙痒、红肿、硬、硬结、坏死、静脉炎等坏死、静脉炎等皮下皮下血血肿浅静脉浅静脉血栓形成血栓形成寒寒战、发热等全身性反等全身性反应菌血症菌血症敷敷贴引起水疱、感染、局部皮肤引起水疱、感染、局部皮肤发红皮疹等皮疹等常见无源医疗器械产品及其不良事件（四）静脉留置静脉留置针器械故障器械故障漏液漏液套管套管堵塞堵塞套管断裂套管断裂针头迟钝、材料弯曲、材料弯曲、变形、断裂或形、断裂或组件件损坏坏常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体有关不良事件人工晶状体有关不良事件器械本身器械本身质量、材量、材质、设计问题导致的不致的不良事件良事件实质性混性混浊、光学部破、光学部破损、表面、表面折痕、眩光等折痕、眩光等由器械、操作、患者等由器械、操作、患者等综合因素合因素导致致角角膜水膜水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜性葡萄膜炎、人工晶体前膜形成形成/移位移位、后囊膜混后囊膜混浊、囊袋收、囊袋收缩综合征合征常见无源医疗器械产品及其不良事件（五）人工晶状体人工晶状体【典型案例【典型案例1 1】患者女，73岁，因“白内障”于x年x月x日进行人工晶体植入术。术中准备植入人工晶体，在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体襻断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。【典型案例【典型案例2 2】患者男，74岁，因“白内障”于x年x月x日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，9年后检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。常见无源医疗器械产品及其不良事件（六）角膜接触角膜接触镜有关不良事件有关不良事件器械本身器械本身损坏坏镜片破裂；片破裂；镜片片锈斑斑佩戴佩戴者眼部者眼部伤害害非使用不当非使用不当导致或原因致或原因不清的不清的结膜炎；膜炎；过敏反敏反应，如球，如球结膜充血、膜充血、角膜局限性混角膜局限性混浊等等常见无源医疗器械产品及其不良事件（七）u一次性一次性输液器有关不良事件液器有关不良事件该器械不良事件表器械不良事件表现主要主要为发热、寒、寒战等全身等全身反反应下列下列事件不属于不良事件事件不属于不良事件零件零件连接接部位漏液部位漏液/管路与零件管路与零件连接接处断裂断裂/流流量量调节器失灵造成滴液失控器失灵造成滴液失控/输液器堵塞不通液器堵塞不通/输液液针针尖有毛刺尖有毛刺/保保护套脱落套脱落/小包装破小包装破损/过滤器不器不进气气/输液管路打折或者液管路打折或者长度不度不够/产品品内有内有杂质、头发等等/黏接不牢固，黏接不牢固，产品漏液品漏液/针管断裂管断裂/原配件漏装原配件漏装常见无源医疗器械产品及其不良事件（八）u宫内节育器有关不良事件（国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心在线收集分析）不良事件主要表现出血，甚至导致贫血异位妊娠带环妊娠断裂、变形、脱结闭经铜过敏子宫内膜纤维变化病变下腹痛、性交痛等环选择不当导致脱落、环异位及下腹痛等操作不当导致感染、子宫穿孔、IUD异位，严重导致直肠穿孔、膀胱瘘，甚至死亡。器械不良事件上报u用用户计算机要求算机要求u用用户注册注册u监测系系统（医（医疗器械平台）器械平台）u可疑可疑报告管理告管理-报告告上上报u常常见错误用用户计算机要求算机要求v硬件要求硬件要求CPU：P600以上以上内存：内存：1G以上以上硬硬盘：20G以上以上分辨率：分辨率：1024*768或以上或以上打印机（建打印机（建议A4激打）激打）上网上网设备（ADSL、宽带局域网）局域网）操作系操作系统：Windows me、 Windows 2000、 Windows XP等等浏览器：器：IE7.0或以上版本或以上版本浏览器器支持支持软件：件：Office 2003或以上版本或以上版本v软件要求件要求网址：网址：http:/114.255.93.220/ （联通用户） http:/211.103.186.220/ （电信用户）用户注册用户注册用户注册用户注册v基基层用用户注册注册1.页面中面中带* *为必填必填项2.注册提交后，注册提交后，管理管理员审核通核通过，才能登才能登录系系统3.“单位位Email”即即为登登录名名4.默默认密密码是是“111111”5.在旧系在旧系统注册注册过的老用的老用户不用不用重新注册登重新注册登录名名为：mdr-原登原登录名名1.同一单位注册一次，重复注册时提示，非强制2.所属地区选择：省市县3.单位类别：审核后依据单位类别分配权限4.上级单位：上级评价机构5.单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件用户注册用户注册监测系统（医疗器械平台）监测系统（医疗器械平台）v功能树介绍功能树介绍 功能树介绍功能树介绍可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v进入界面入界面 v报表表结构构-1 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报表表结构构-2 v报表填写表填写-题眉眉 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报表填写表填写-题眉眉 v报告填写告填写-患者患者资料料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-患者患者资料料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-患者患者资料料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-患者患者资料料 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-不良事件情况不良事件情况 可按事件要素手工录入可按事件要素手工录入可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写报告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-不良事件情况不良事件情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-医医疗器械情况器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-医医疗器械情况器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-医医疗器械情况器械情况 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-关关联性性评价价 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-报告告暂存存 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报v报告填写告填写-报告告暂存存 可疑报告管理可疑报告管理-报告上报报告上报常见错误（一）常见错误（二）u事件事件发生日期未填生日期未填u事件事件陈述填写述填写过于于简单，各要素描述不完，各要素描述不完整，基本上注重就整，基本上注重就诊过程，尤其缺乏器械程，尤其缺乏器械使用情况、使用情况、对造成主要造成主要伤害的描述的害的描述的动u器械部分必器械部分必填填项缺失缺失尤其是器械注册尤其是器械注册证号填号填报错误，且器械名称，且器械名称错误虚虚假假报报告告和和重重复复报报告告：不仅是通过报告中具体填报内容，而且是通过报告的前后逻辑关系及内容核实得到的两个报告属性。确认报告为虚假报告报告表质量评分为零，并将该报告表从国家监测系统数据库中删除；如判定为重复报告则从系统剔除即可。上上报时限限完整性完整性故障故障级别谢谢