消毒产品标签说明书管理规范.内容内容消毒产品概念和分类消毒产品标签说明书具体规定123制定消毒产品标签说明书管理规范的背景.Part 1消毒产品概念和分类.什么是消毒什么是消毒产品品？ 根据消毒管理办法（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九条的规定，消毒消毒产品品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、一次性卫生用品等。 .第一类是具有较高高风险，需要严格管理格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。消毒消毒产品品分分类.第二类是具有中度中度风险，需要加加强管理管理以保证安全、有效的消毒产品消毒消毒产品品分分类.用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械。其他用途的消毒器械，食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。用于灭菌过程监测的化学指示物。用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂。用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水的消毒剂：如过氧化物类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂。用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。消毒消毒产品品分分类.第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。消毒消毒产品品分分类.（一）（一）妇女女经期期卫生用品生用品卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物（二）尿布等排泄物卫生用品生用品尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫（三）皮肤、粘膜（三）皮肤、粘膜卫生用品生用品湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）（四）隐形眼形眼镜护理用品理用品隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性（五）其他的一次性卫生用品生用品纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、口罩、纸质餐饮具消毒消毒产品品分分类. 根据中华人民共和国传染病防治法第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。 消毒消毒产品与品与药品的区品的区别.Part 2制定消毒产品标签说明书管理规范的背景. 生生产企企业在在利利益益的的驱使使下下，产品品的的标签、产品品名名称称、适适用用范范围、使使用用方方法法、注注意意事事项里里出出现疾疾病病名名称称、临床床症症状状、类似似药品品广广告告用用语等等，扩大大宣宣传，暗暗示示、明明示示疗效。效。 危危害害后后果果：误导消消费者者，损害害了了广广大大消消费者者的的切切身身利益和身心健康。利益和身心健康。消毒消毒产品当前存在的主要品当前存在的主要问题.规范消毒范消毒产品品标签说明明书和包装和包装标识加大市加大市场监管力度管力度规范消毒范消毒产品市品市场行行为制定的必要性制定的必要性.Part 3消毒消毒产品品标签说明明书具体具体规定定. 消毒消毒产品品标签说明明书管理管理规范范 自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。.第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据为加加强消消毒毒产品品标签和和说明明书的的监督督管管理理，根根据据中中华人人民民共共和和国国传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办法法的的有有关关规定，特制定本定，特制定本规范。范。.第二条第二条 适用范适用范围 中国境内中国境内生生产、经营或使用的国或使用的国产消毒消毒产品品经营或使用的或使用的进口消毒口消毒产品品标签和和说明明书适用于本适用于本规范范.本本规范用范用语的含的含义（一）（一）消消毒毒产品品:包包括括消消毒毒剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物及及灭菌菌物物品品包装物）和包装物）和卫生用品。生用品。标签:指指产品品最最小小销售售包包装装和和其其它它包包装上的所有装上的所有标识。说明明书:指指附附在在产品品销售售包包装装内内的的相相关文字、音像、关文字、音像、图案等所有案等所有资料。料。.本本规范用范用语的含的含义（二）（二）产品品责任任单位位：是是指指依依法法承承担担因因产品品缺缺陷陷而而致致他他人人人人身身伤害害或或财产损失失的的赔偿责任任的的法法人人单位。委托生位。委托生产加工加工时，特指委托方。，特指委托方。.本本规范用范用语的含的含义（三）（三）灭菌：菌：杀灭或清除或清除传播媒介上一切微生物的播媒介上一切微生物的处理。理。消毒：消毒：杀灭或清除或清除传播媒介上病原微生物，使其达播媒介上病原微生物，使其达到无害化的到无害化的处理。理。.本本规范用范用语的含的含义（四）（四）抗菌：抗菌：采用化学或物理方法采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍菌或妨碍细菌生菌生长繁殖及其活性的繁殖及其活性的过程。程。抑菌：抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生菌生长繁繁殖及其活性的殖及其活性的过程。程。.本本规范用范用语的含的含义（五）（五）卫生湿巾：生湿巾：特指符合一次性使用特指符合一次性使用卫生用品生用品卫生生标准准（GB15979）的有）的有杀菌效果的湿巾。菌效果的湿巾。对大大肠杆杆菌和金黄色葡萄球菌的菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率率90，如，如标注注对真菌有作用的，真菌有作用的，应对白色念珠菌的白色念珠菌的杀灭率率90，其其杀菌作用在室温下至少保持菌作用在室温下至少保持1年。年。.第三条第三条消毒消毒产品品标签、说明明书标注内容基本要求注内容基本要求应当真当真实不得有虚假夸大不得有虚假夸大不得有明示或暗示不得有明示或暗示对疾病的治疾病的治疗作用和作用和效果的内容效果的内容并符合下列并符合下列八点八点要求要求.第三条第三条消毒消毒产品品标签、说明明书标注内容基本要求注内容基本要求应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。.第四条第四条 未列入消毒未列入消毒产产品分品分类类目目录录的的产产品品不得不得标标注注任何与消毒任何与消毒产产品管理有关的品管理有关的卫卫生生许许可可证证明明编编号。号。.第五条第五条消毒消毒产品品标识规定定消毒消毒产品的最小品的最小销售包装售包装应当印有或当印有或贴有有标签，应清晰、牢固、不得涂改。清晰、牢固、不得涂改。消毒消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形形眼眼镜护理用品理用品应附有附有说明明书，其中，其中产品品标签内容内容已包括已包括说明明书内容的，可不另附内容的，可不另附说明明书。26.第六条第六条 第十六条第十六条 对消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂的包装及最小销售包装的具体要求。.第十七条第十七条产品名称要求品名称要求同一个消毒同一个消毒产品品标签和和说明明书上禁止使用两个及其以上上禁止使用两个及其以上产品名称品名称卫生湿巾和湿巾名称生湿巾和湿巾名称还不得使用不得使用抗（抑）菌字抗（抑）菌字样.第十八条第十八条消毒消毒产品品标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容卫生巾（生巾（纸）卫生湿巾、湿巾生湿巾、湿巾抗（抑）菌抗（抑）菌剂产品品隐形眼形眼镜护理用品理用品消毒消毒剂消毒消毒产品品.卫生巾（生巾（纸）等）等产品品标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容q消毒、消毒、灭菌、菌、杀菌、除菌菌、除菌q药物、保健、除湿、物、保健、除湿、润燥燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎q杀精子、避孕精子、避孕q无无检验依据的抗（抑）菌作用等内容依据的抗（抑）菌作用等内容 .湿巾湿巾标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容q消毒、消毒、灭菌、除菌、抗菌、除菌、抗/ /抑菌、抑菌、杀菌作用菌作用q药物物q高效、无毒高效、无毒q预防性病防性病q治治疗疾病、减疾病、减轻或或缓解疾病症状、抗炎消炎解疾病症状、抗炎消炎q无无检验依据的使用依据的使用对象和保象和保质期等内容期等内容 .卫生湿巾生湿巾标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容q消毒、消毒、灭菌、除菌菌、除菌q药物、高效、无毒物、高效、无毒q预防性病、治防性病、治疗疾病疾病q减减轻或或缓解疾病症状、抗（消）炎解疾病症状、抗（消）炎q无无检验依据的依据的v 抑抑/ /杀微生物微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用使用对象和保象和保质期等内容期等内容 .抗（抑）菌抗（抑）菌剂标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容q高效、无毒、消毒、高效、无毒、消毒、灭菌、除菌菌、除菌q抗炎、消炎、治抗炎、消炎、治疗疾病、减疾病、减轻或或缓解疾病症状解疾病症状q预防性病、防性病、杀精子、避孕精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q无无检验依依据据使使用用剂量量及及对象象、抑抑/杀微微生生物物类别、有效期以及抗（抑）菌作用、有效期以及抗（抑）菌作用q用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头皮皮、头发、鼻粘膜、肛、鼻粘膜、肛肠等特定部位等特定部位q适用于破适用于破损皮肤、粘膜、皮肤、粘膜、伤口等内容口等内容.消毒消毒剂标签及及说明明书禁止禁止标注内容注内容q广广谱、速效、无毒、速效、无毒q抗炎、消炎、治抗炎、消炎、治疗疾病、减疾病、减轻或或缓解疾病症状解疾病症状q预防性病、防性病、杀精子、避孕精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无无检验依依据据使使用用范范围、剂量量及及方方法法杀灭微微生物生物类别和有效期和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、部、头皮、皮、头发、鼻、鼻粘膜、肛粘膜、肛肠等等.消毒消毒产品品标签及及说明明书中中均禁止均禁止标注内容注内容 q无效批准文号或无效批准文号或许可可证号号q疾病症状疾病症状q疾病名称疾病名称q疾病名称作疾病名称作为微生物名称一部分微生物名称一部分时除外，除外，如如“脊髓灰脊髓灰质炎病毒炎病毒”等等.Part 4法律法律责任任.生生产企企业的法律的法律责任（一）任（一） 消消毒毒产品品标签、说明明书、包包装装标识若若存存在在扩大大宣宣传、暗暗示示对疾疾病病的的治治疗效效果果，不不符符合合卫生生部部的的有有关关规定定的的，其生其生产企企业需承担的法律需承担的法律责任：任： 违反了反了消毒管理消毒管理办法法第三十三条的第三十三条的规定定 县级以以上上地地方方卫生生行行政政部部门依依据据消消毒毒管管理理办法法第第四四十十七七条条规定定对其其生生产经营单位位责令令限限期期改改正正，可可以以处50005000元元以以下下罚款款；造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发的的，可可以以处50005000元以上元以上2000020000元以下的元以下的罚款。款。.生生产企企业的法律的法律责任（二）任（二） 消消毒毒产品品不不符符合合消消毒毒产品品标签说明明书管管理理规范范要要求求，其其生生产企企业需承担的法律需承担的法律责任：任： 违反反了了传染染病病防防治治法法第第二二十十九九条条的的有有关关规定定：用用于于传染染病病防防治治的的消消毒毒产品品、饮用用水水供供水水单位位供供应的的饮用用水水和和涉涉及及饮用用水水卫生生安安全全的的产品品，应当当符合国家符合国家卫生生标准和准和卫生生规范。范。 县级以以上上地地方方卫生生行行政政部部门依依据据传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条规定定予予以以行行政政处罚。第第七七十十三三条条违反反本本法法规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导致致或或者者可可能能导致致传染染病病传播播、流流行行的的，由由县级以以上上人人民民政政府府卫生生行行政政部部门责令令限限期期改改正正，没没收收违法法所所得得，可可以以并并处五五万万元元以以下下的的罚款款；已已取取得得许可可证的的，原原发证部部门可可以以依法依法暂扣或者吊扣或者吊销许可可证；构成犯罪的，依法追究刑事；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。 .其它其它责任任 消毒消毒产品宣品宣传内容、内容、标签（含（含说明明书）受到）受到质疑疑时：卫生部生部门可依据可依据消毒管理消毒管理办法法第四第四十条的十条的规定，定，对已已获得得卫生生许可批件的消毒可批件的消毒剂、消毒器械、消毒器械进行重新行重新审查。.其它其它责任任对确有夸大宣确有夸大宣传的消毒的消毒产品品卫生部可依据生部可依据消毒管理消毒管理办法法第四十第四十二条的二条的规定，注定，注销该产品的品的卫生生许可批准文可批准文号。号。.谢谢大家.