中药制剂分析的特点中药制剂分析的特点 一、定义一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品定规格，可以直接用于防病、治病的药品第一节第一节 概述概述注意：中药制剂必须是以注意：中药制剂必须是以中医药基础中医药基础理论理论和和用药原则用药原则为指导制成的单方或为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药成药中药市场混杂中药市场混杂中药材质量的不稳定性中药材质量的不稳定性各种有效成分含量相差悬殊各种有效成分含量相差悬殊成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚同一成分在不同药材中的药理作用不同同一成分在不同药材中的药理作用不同制剂工艺不同，有效成分的量也不同制剂工艺不同，有效成分的量也不同剂型繁多，辅料干扰大剂型繁多，辅料干扰大中药制剂分析的特点中药制剂分析的特点同物异名同物异名 同名异物同名异物（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）紫萁科、乌毛蕨科）贯众贯众 中药市场混乱中药市场混乱1.同物异名现象严重：同物异名现象严重： 重楼为百合科重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车草河车 拳参为蓼科拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根的根茎又名草河车茎又名草河车生长环境、采收季节及部位差异生长环境、采收季节及部位差异麻黄麻黄 东北东北西北（西北（-）麻黄碱含量）麻黄碱含量 （+）麻黄碱含量）麻黄碱含量GAP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材质量的不稳定性中药材质量的不稳定性2.益母草益母草 水苏碱水苏碱 营养期含量最高营养期含量最高 益母草碱益母草碱 营养期含量最低营养期含量最低薄荷脑薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高秋季叶变黄时含量最高丹参酮丹参酮 11、12月份含量最高月份含量最高不同部位人参皂苷的含量不同部位人参皂苷的含量 重量比重量比(%) 总皂苷含量总皂苷含量(%) 周皮周皮 6.9 2.60韧皮韧皮 46.6 3.04木质部木质部 46.5 0.31五倍子五倍子 鞣质（鞣质（70%）槐米槐米 芦丁（芦丁（20%）长春花长春花 长春新碱（百万分之一）长春新碱（百万分之一）美登木美登木 美登木碱（千万分之一）美登木碱（千万分之一）各种有效成分含量相差悬殊各种有效成分含量相差悬殊3. 中药药效的发挥是多种成分中药药效的发挥是多种成分协同作用协同作用的结果，因此应从的结果，因此应从整体整体上来控制中药的质量上来控制中药的质量4.成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚鞣质鞣质 地榆（止血）地榆（止血） 其他（无药效）其他（无药效）有效有效 无效无效同一成分在不同药材中的药理作用不同同一成分在不同药材中的药理作用不同5.例例 三黄泻心汤干浸膏三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 常压常压 减压减压 逆浸透逆浸透 成分成分 浓缩浓缩 浓缩浓缩 喷雾喷雾大黄酸葡萄糖苷大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8小檗碱小檗碱 34.5 37.5 94.5黄连碱黄连碱 6.3 12.0 93.7黄岑苷黄岑苷 77.4 77.6 98.5制剂工艺不同，有效成分的量也不同制剂工艺不同，有效成分的量也不同6.丸、散、片、锭、合、酒、酊、丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等剂型繁多，辅料干扰大剂型繁多，辅料干扰大7. 针对不同的剂型，采用相应的方法进针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定行分离纯化后测定蜡丸蜡丸 蜂蜡蜂蜡蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜糊剂糊剂 糯米粉、黄米粉糯米粉、黄米粉曲剂曲剂 发酵发酵胶剂胶剂 豆油、黄酒、冰糖豆油、黄酒、冰糖主讲人：朱琳主讲人：朱琳PPT制作：张陶珍制作：张陶珍查阅资料：周诗语查阅资料：周诗语