深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2022年度基本情况表备注：只需填写医疗器械领域相关数据，以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。基础情况一、基础信息企业名称：电话：传真：注册地址（住所）：区/街道 企业网址：法定代表人：企业负责人：身份证号：手机：电子邮箱：管理者代表：身份证号：手机：电子邮箱：生产负责人：手机：电子邮箱：填表联系人代表：手机：电子邮箱：统一信用代码（或组织机构代码）：生产许可证编号或备案号：发证日期（或备案日期）：经营许可证编号（或备案编号，如没有可填无）：发证日期（或备案日期）：涉及生产的医疗器械种类有：有源医疗器械 ； 无源医疗器械 ； 无菌医疗器械 ； 植入性医疗器械 ； 软件 ； 体外诊断试剂 ； 体外诊断设备 ； 义齿 ；海关编码（如没有可填无）：企业成立时间（年份）：党建及行业自律工作企业党员数量：是否成立党委/党支部：是 ；否 ；负责党建工作联系人姓名：手机：邮箱：是否了解行业自律相关信息：是 ； 否 ；是否组织行业自律工作相关学习及活动：是 ； 否 ；二、经济性质与资本运作情况企业性质国有/集体企业 ;民营/私营企业 ;外商投资企业（独资/中外合资/合作/港澳台商投资） ;股份制（股份或责任有限公司/联营） ;其他注册资本10万以下 ; 10-100万 ; 100-500万 ; 500-1000万 ; 1000-3000万 ; 3000-8000万 ; 8000万以上是否为上市公司已独立上市 ；上市时间： 年；上市地点： 主板； 中小板； 创业板； 新三板；香港； 海 外； 科创板； 其 他；上市公司子公司，母公司名称：未上市是否计划上市有 无 上市目标：主板； 中小板； 创业板； 新三板；香港； 海 外； 科创板； 其 他；是否已经引入风投已引入风投 ；未引入风投2022接受股权投资次数 境内资本 ；境外资本； 无2022对外股权投资次数 境内资本 ；境外资本； 无三、人员情况人员能力培训提升方向需求（只选5个）行业法规 ； 合规意识 ； 质量管理 ； 项目管理 ； 财务管理 ； 人力资源 ； 企业管理 ； 生产技术 ；检验能力 ； 员工技能 ； 新员工基础知识 ； 研发工具及能力 ； 其他 ；联系人姓名：手机：邮箱：人员总数： 人专业技术人员（研发、工程、售后维修）总数： 人内审员资格人数： 人 生产人员（生产、品质、采购、仓管、产线工程师等）总数： 人学历情况研究生以上:本科:大专:中专及以下:职称情况高级职称:中级职称:初级职称:研发人员总数：研发人员研究生以上人数：研发人员本科人数：研发人员大专人数： 研发人员中专及以下人数：四、场地情况（平方米）企业场地总面积（平米）：自有场地面积：租用场地面积：其中生产地址（可加行填多个）具体地址：面积（平米）：生产面积（含生产、检验、仓储）：洁净室万级及以上面积：十万级面积：三十万级面积： 是否满足现有生产规模? 是 否 预期三年内是否需要扩充生产场地? 是 否 如有扩充需求，目标地域为：深圳市 ； 省内周边 ； 省外 ；面积需求： 最近一次变更注册地址时间为（没有填无，格式年/月，如201803）：原地址所在市区：最近一次变更生产地址时间为（没有填无，格式年/月，如201803）：原地址所在市区：总面积（平方米）：生产地址搬迁原因（多选）： 生产场地扩大 ；降低成本 ；配套方便 ；用工原因 ；政策优惠 ；其他原因 ；未搬迁深圳市如有新建医疗器械产业园，最希望在哪个区（多选）宝安区 ；南山区 ；坪山区 ；光明区 ；福田区 ；罗湖区 ；龙岗区 ；龙华区 ；盐田区 ；大鹏新区 ；无意向总面积需求（平方米）： 生产面积（含生产、检验、仓储）：洁净室面积：五、资金投入情况（万元人民币）固定资产2022年投入： 其中2022年生产设备投入： 企业成立至今固定资产累计投入： 研发2022年投入： 研发累计投入： 六、企业供应链情况2022年供应链问题表现在（多选）供应商缺货； 供应商涨价； 供应商不放款； 海关延误；境内物流延误； 境外物流延误； 内部问题导致； 其他原因；没有影响；上游零部件断货（多选）芯片； 封测材料； 集成电路； 光学器件； 机电器件； 核心抗体/抗原； 电子辅料； 其他； 没有供货中断情况；零部件品名上游断货零部件品名：材料国产化/本地化供货情况（单选）存在巨大困难； 有一定困难； 有信心逐步解决； 有信心全部解决； 不存在这个问题；应通过什么措施提升供应链安全水平（多选）积极寻找替代供应商； 提升库存储备； 发展替代技术路线；加强与产业链上下游合作； 完善企业合规体系； 向海外转移生产基地 ；拓展新市场； 其他；七、新冠防疫工作开展及影响是否采购有进口（含港澳台）物料无 ； 有； 企业2022年境外（含港澳台）采购进口物料情况进口试剂原料年度批次： ； 进口元器件年度批次： ； 进口零部件年度批次： ； 进口原材料年度批次： ；境外采购进口物料金额占全年物料采购金额占比 % ；企业2022年境内（除港澳台）采购进口物料情况进口试剂原料年度批次： ； 进口元器件年度批次： ； 进口零部件年度批次： ； 进口原材料年度批次： ；境内采购进口物料金额占全年物料采购金额占比 % ；进口物料涉及的运输储存模式常规运输/储存 ；冷链运输/储存； 2022年企业防疫工作对企业的影响（多选）没有影响； 生产成本； 生产周期； 人力成本；场地影响； 管理成本； 其他；2022年度所生产的产品是否包括（多选）口罩； 防护服； 红外体温测量产品； 护目镜； 监护仪； CT； 呼吸机； 血氧仪及其配件； 制氧机及其配件； 新冠诊断试剂配套仪器； 新冠核酸诊断试剂； 新冠抗原自测试剂；采样拭子及采样管； 以上都无；其他诉求或问题反馈： 市场情况、经济指标企业市场情况、经济指标（万元人民币）年度总经济指标年度生产总值：年度销售总额：年度出口总值（可按2022年平均美元汇率6.73换算为人民币）： 企业自行报关出口金额占比（%）：年度纳税总值：年度利润：主要市场是否涵盖中国大陆； 欧洲； 美国； 日本； 韩国；是否有产品外销已有；计划开展中；没计划；取得境外认证资质情况欧盟CE；美国FDA；日本PMDA；巴西ANVISA；阿根廷ANMAT；俄罗斯Roszdravnadzor；墨西哥COFFRIS；韩国MFDS；印尼AKD/AKL；印度CDSCO；马来西亚MDA；澳洲TGA；英国UKCA；加拿大CMDR；外销目标市场亚洲-阿拉伯联合酋长国；亚洲-巴基斯坦；亚洲-菲律宾；亚洲-泰国；亚洲-哈萨克斯坦；亚洲-韩国；亚洲-孟加拉国；亚洲-日本；亚洲-土耳其；亚洲-乌兹别克斯坦；亚洲-新加坡；亚洲-印度；亚洲-印度尼西亚；亚洲-越南；-欧洲-德国；欧洲-俄罗斯；欧洲-意大利；欧洲-英国；-非洲-埃及；非洲-肯尼亚；非洲-南非；非洲-尼日利亚欧洲；-北美洲-阿根廷；北美洲-巴西；北美洲-哥伦比亚；北美洲-秘鲁；-南美洲-美国；南美洲-墨西哥；2023重点开拓市场北美； 南美； 欧洲； 东南亚；非洲； 其他地区含港澳台；市场情况市场区域境内：除港澳台外北美南美欧洲东南亚非洲其他地区含港澳台各地区销售额比重(%)各地区经销商数量各地区办事处数量产品情况一、产品生产情况（多选）企业为注册人+实际生产； 企业为注册人，不实际生产； 企业为受托生产企业；二、有效期内医疗器械产品国内注册证或备案凭证情况现有总数：其中一类： 其中二类： 其中三类：2022年延续数：2022年变更：2022年首次注册：2022年已申报未获证：三、产品国际认证情况 无有效欧盟MDD证书数量：有效欧盟IVDD证书数量：有效欧盟MDR证书数量：有效欧盟IVDR证书数量：是否已经启动转换MDR证书： 是；否； 处于申报过程中的数量：是否已经启动转换IVDR证书： 是；否； 处于申报过程中的数量：有效美国FDA获批的数量：处于申报过程中的数量：认证种类（如欧盟CE、美国FDA、日本、巴西等，没有填：无）证书号或编号数量四、在研产品情况其中产品注册检测阶段数量（项）： 其中产品临床阶段数量（项）： 其中注册申报阶段数量（项）： 其中