药品安全性评价药品安全性评价 与与GLP机构建立概况机构建立概况 报告人：教授报告人：教授 电电 话：话：前 言 药品作为一种社会流通的商品，确保安全是预防、治疗和诊断用药的前提。 药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP 动物试验）和临床实验评价（GCP 人 志愿受者），再根据受试药品对受试者（试验动物 人志愿受试者）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。 符合GLP要求必需的饲养环境、实验条饲养环境、实验条件件与仪器设备、实验动物仪器设备、实验动物与和规范运行的QAU/QCQAU/QC系统系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评价 机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。关键词 GLPGLP机构机构 QAU/QCQAU/QC系统系统 实验动物状态实验动物状态 检查检查/ /核查核查 GLPGLP机构名称（中文）机构名称（中文） GLPGLP机构名称（英文）机构名称（英文） 一、检查/核查机构名称 二 、详 细 地 址 n 省省 市（县）市（县） 区区 路路 n 邮邮 编：编： 三、检查 / 核查时间 年年 月月 日日 四 、检查 / 核查的目的 确认被检查 /核查的药品安全性评价机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟 /或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度 。 五 、机构介绍 1.1.机构的直观设计图机构的直观设计图 （彩色平面图 / 立体模型图） 2.2.机构职能部门区域设置配置图机构职能部门区域设置配置图 （ 彩色平面图/立体图） 五 、机构介绍3.3.地理位置、面积及所处环境地理位置、面积及所处环境 （彩色图标示）4.4.机构的历史沿革机构的历史沿革 （文字/图表）5.5.机构组织结构框架图机构组织结构框架图 五、机构介绍6.机构工作人员结构 6.1 经营管理者与机构各部门负责人工作 关系图 （照片 简介） 6.2 实验各专题负责人资格状况及开展实验 研究工作的经历 （简历） 6.3 各部门工作人员构成、姓名、资格、履 历（学历、工作及研究经历、进修培训项 目、业绩概要与实施状况、健康状况等） 五 、机构介绍6.4 机构组织结构框架图 6.5 机构其他人员构成状况 （财务部门财务部门、后勤保障部门及保安等） 经营管理者 （法人/单位任命人） 实验各专题负责人实验各专题负责人及相关试验工作人员 试验数据统计部门试验数据统计部门 统计处理操作系统统计处理操作系统 QAU/QCQAU/QC部门负责人及实验质量审核人员部门负责人及实验质量审核人员 （方法 仪器 SOP） 五 、机构介绍 受试药品接待受理、试验发放和后处理部门 人员 实验档案实验档案资料管理部门人员 （协议书 原始纪录 /申报资料）血液学、血液生化等指标检测部门人员病理组织学检查部门人员其他系统人员 （财务部门、后勤保障部门及保安等） 五 、机构介绍7. 能承担完成安全性评价试验项目的类别及内安全性评价试验项目的类别及内 容范围容范围 （真实准确）8. 机构试验动物的生产、使用资质资格证，质 量合格证及承容状况承容状况 8.1 试验动物饲养区、观察区工作流程和监 控系统设置状况 8.2 实验操作人员流动方向 （出、入操作区状况） 五 、机构介绍8.3 试验动物流动方向 （搬出、搬入、包括出入解剖室路线）8.4 试验动物用品的流动方向 （饲料、垫料、笼具、架台等）8.5 试验动物污物的流动方向 （粪便、尸体、尸体的最终处理措施） 五 、机构介绍8.6 试验动物生活、饲养观察区域设施状况 环境条件 （温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数） 饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集 动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规 程执行状况 五 、机构介绍动物饲养管理区域动物生活用品管理区域动物试验操作区域动物试验观察区域受试药品/或受试药品所留样品保管区域化学及生物学公害对策的特殊试验区域动物试验区域清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况 五、机构介绍9. 机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和相应 的操作纪录 9.1 主要试验仪器名称一览表 （厂家、型号、规格、功能等） 9.2 试验仪器的标准操作规程试验仪器的标准操作规程 （SOPSOP） 9.3 按试验仪器标准操作规程（SOP）进行的 试验原始纪录系统 9.4 仪器的管理、操作、纪录、督察人员岗 位配置状况与责任纪录 五、机构介绍10.标准操作规程 （SOP） SOP标题一览表 10.1 机构进行受试药品安全性评价的工作规范 程序 （流程图） 10.2 SOPSOP制作、批准、备案、修改、废弃的工制作、批准、备案、修改、废弃的工 作规程作规程 10.3 受试药品安全性评价试验方法SOP制定 （如：急毒 长毒试验） 10.4 受试药品安全性评价试验仪器操作SOP制定 五 、机构介绍11.电脑系统使用状况 11.1 机构中与受试药品安全性评价匹配的与受试药品安全性评价匹配的 电脑系统工作站符合电脑系统工作站符合GLPGLP要求的程度与要求的程度与 保证状况保证状况 11.2 机构中与受试药品安全性评价电脑系 统工作站被操作使用的状况五、 机构介绍12.安全性评价试验业务的外部委托情况 12.1 委托协议书委托协议书 12.2 委托方情况简介13.机构的档案管理状况 （国家档案法 知识产权） 13.1 机构组织人事管理档案 13.2 受试药品安全性评价试验的原始纪录资料 和申报资料档案 13.3 受试药品安全性评价试验方案的批准、实受试药品安全性评价试验方案的批准、实 施、结束或被终止档案施、结束或被终止档案六、机构检查/核查状况 机机构曾被构曾被GLPGLP检查检查 / / 核查后指责事项核查后指责事项的改善状况的改善状况七 、实验动物 来源、检疫、接收、来源、检疫、接收、 饲养、选用及处理规程饲养、选用及处理规程 七 、实验动物1. 购置信息 (实验动物生产许可证 实验动物使用许可证) 1.1 来源 单位自产 委托生产 机构购置(繁育基地) 其他 1.2 级别 常规动物 SPF级动物 无菌动物 其他 1.3 检疫 免疫状况 (疫苗) 微生物检测 (资质资格) 运输状况 七、实验动物2. 接收程序 (单独 / 分别隔离 混养) 接收室 检疫室 饲养室 试验观察室3.动物验收 （名称 种属 品系 数量 性别 体重 外观等）七、实验动物4. 饲料 / 饮用水许可标准 4.1 饲料标准 生产厂家 批号 种类 配方成分比例 外观 保管条件 器具清洗与灭菌状况 4.2 饮水标准 饮水方式 器具交换使用频度 灭菌状况七、实验动物5.洗涤剂、杀虫剂使用状况 （影响试验 纪录有、无） 5.1 试验负责人的指示 5.2 洗涤剂、杀虫剂的使用理由 5.3 洗涤剂、杀虫剂的使用种类 5.4 洗涤剂、杀虫剂的使用范围，使用方法 和使用量七、实验动物6.实验动物疫情、疾病/患病状态的处理 （纪录有、无） 6.1 动物疫情发生的时间、种类、程度、传 染、原因与处理措施 6.2 动物疾病发生的时间、种类、程度、传 染、原因与处理措施 6.3 安全性评价试验期间动物疫情、疾病上 述情况原始纪录状况 八、申报资料的制作 药品安全性评价拟呈报的申报资料的制作药品安全性评价拟呈报的申报资料的制作 （光盘 电子文档 纸质文档 A4版 100130页）