医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 相关知识及要求相关知识及要求郑州市食品药品监督管理局监测中心二二一一年八月年八月十三十三日日 基本概念基础知识 为什么要开展监测工作 常见医疗器械不良事件 报告表填报相关要求 医疗机构如何开展MDR监测工作内容第一节第一节基本概念基础知识（一）医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。一类一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械。常见的有常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等手术帽、检查手套、集液袋等二类：二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。器械。常见的有：常见的有：血血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等消毒剂、诊断试剂、等三类三类: :植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的必须严格控制的医疗器械。医疗器械。常见的有：常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、术刀、CTCT机、钴机、钴6060治疗机、医用磁共振成像设备、治疗机、医用磁共振成像设备、植入式植入式人工器官、人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等（二）、医疗器械不良事件（MDR)MDR)是指获准上市、合格的医是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害器械预期使用效果无关的有害事件。事件。判断要点判断要点获准上市获准上市质量合格质量合格正常使用正常使用有害事件有害事件 医疗器械医疗器械不良事件不良事件医疗器械医疗器械质量事故区别区别医疗器械医疗器械医疗事故医疗事故医疗器械不良事件，医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故医疗器械质量事故主要是指主要是指其质量不符合注册产品标准等规其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。定造成的事故。医疗事故医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处（摘自卫生部医疗事故处理条例）理条例）（三）、医疗器械不良事件监测对可疑医疗器械不良事件的对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价发现、报告、评价和和控制控制的过程的过程。发现发现报告报告评价评价控制控制 （四）、医疗器械不良事件 再评价医疗器械再评价，是医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械指对获准上市的医疗器械的的安全性、有效性进行重安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施新评价，并实施相应措施的过程。的过程。第第二二节节为什么要开展医疗器械不良事件监测工作（一）、医疗器械上市前研究的局限性（二）、MDR本身特性（三）、MDR监测的作用（四）、法律法规的要求（一）、研究的局限性（二）MDR的本身特性危害性大；依靠单个事件很难判断不良事件发生的原因；从群体角度系统、长期地收集分析相关信息，寻找事件发生的真正原因。（三）、医疗器械不良事件监测的作用弥补器械上市前研究的不足，为上市后再弥补器械上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务；评价提供服务；促进临床合理用械，促进临床合理用械，提高医护人员、工程提高医护人员、工程师器械不良事件的警惕性和识别能力，注师器械不良事件的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，从而提高了合理意选用比较安全的品种，从而提高了合理有效用械水平；有效用械水平；为遴选、整顿和淘汰器械提供依据；为遴选、整顿和淘汰器械提供依据；促进新品种的研制开发促进新品种的研制开发及时发现重大事件，防止事件的蔓延和扩及时发现重大事件，防止事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。大，保障公众健康和社会稳定。圆柱形的腰圆柱形的腰椎间融合器椎间融合器合格合格获准上市获准上市医生医生正确置入正确置入与上下椎体与上下椎体骨质接触面积小骨质接触面积小压强大压强大融合器融合器陷入陷入椎体骨内椎体骨内没有达到没有达到撑开椎间隙的撑开椎间隙的预期目的预期目的厂家将圆形厂家将圆形融合器改为矩形融合器改为矩形增加与椎体增加与椎体骨质接触面积骨质接触面积减少了下减少了下沉发生率沉发生率良好的良好的临床效果临床效果广泛广泛应用应用（四）、法律法规的要求医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第11条：医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件第第三三节节常用医疗器械常用医疗器械及其及其可疑不良事件可疑不良事件常用的医疗器械：常用的医疗器械：家庭中常用的医疗器械主要有家庭中常用的医疗器械主要有血压血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。岛素注射笔等。体温计在使用中可能会发生哪体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能下降、不能计数计数等。等。血糖仪血糖仪在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示清晰、屏幕不显示等。等。胰岛素注射笔胰岛素注射笔在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。血管内支架血管内支架在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞瓣膜狭窄、血栓栓塞等。等。心脏起搏器心脏起搏器在使用中可能会发在使用中可能会发生哪些可疑不良事件生哪些可疑不良事件心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。B B型超声诊断仪型超声诊断仪在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。助听器助听器在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。痛，头痛等。输液泵输液泵在使用中可能会发生哪些在使用中可能会发生哪些可疑不良事件可疑不良事件输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。温热治疗床温热治疗床在使用中可能会发在使用中可能会发生哪些可疑不良事件生哪些可疑不良事件温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。导尿管导尿管在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂堵塞、脱落、气囊破裂等。等。人工晶体人工晶体在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤害的可疑不良事件，主要表现为角角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常体位置异常等。等。一次性使用输液器一次性使用输液器在使用中可能在使用中可能会发生哪些可疑不良事件会发生哪些可疑不良事件一次性使用输液器主要用于临床重力输一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物器漏液、有异物等。等。颈椎牵引器颈椎牵引器在使用中可能会发在使用中可能会发生哪些可疑不良事件生哪些可疑不良事件颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为不良事件，主要表现为头晕、头痛，头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。婴儿培养箱婴儿培养箱在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件婴儿培养箱是一种用已加热空气来控婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵温度失控、报警失灵等。等。B型超声诊断仪型超声诊断仪在临在临床上主要用于床上主要用于心脏、腹部、妇心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查断检查。B型超声诊断仪在使型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为主要表现为显影模糊、突然死显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等查部位不符等。隐形眼镜隐形眼镜可疑不良事件报告范例可疑不良事件报告范例角膜上皮损伤；角膜上皮损伤；角膜水肿；角膜水肿；角膜炎；角膜炎；角膜新生血管；角膜新生血管；干眼症；干眼症；巨乳头性结膜炎；巨乳头性结膜炎；急性红眼；急性红眼；度数回推；度数回推；镜片破损。镜片破损。隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件.骨科植入物骨科植入物在使用中可能会在使用中可能会发生哪些可疑不良事件发生哪些可疑不良事件骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物件，主要表现为植入物变形、折弯、断变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。裂、松动、脱落、磨损等。聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例可疑不良事件报告范例主要用于体表和体内各种软组织凹陷主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、如面部、躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊填充等。隆颧、隆颏、隆颊填充等。 注射局部红肿热痛炎症表现及感染；注射局部红肿热痛炎症表现及感染； 注射部位术后出现材料渗漏；注射部位术后出现材料渗漏； 注射部位局部变形、变硬或出现硬结；注射部位局部变形、变硬或出现硬结； 注射物流失、移位。注射物流失、移位。 注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛； 注射后患者哺乳期出现炎症、感染。注射后患者哺乳期出现炎症、感染。 心电图机心电图机在使用中可能会发生哪些在使用中可能会发生哪些可疑不良事件可疑不良事件 心电图机是提供诊断用的心电心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果主要表现为结果不准确、走纸不正常、不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。心电图谱等。 宫内节育器宫内节育器在使用中可能会发生哪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件些可疑不良事件宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件 呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 静脉留置针静脉留置针在使用中可能会发生在使用中可能会发生哪些可疑不良事件哪些可疑不良事件静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。 重要重要 医用缝合线医用缝合线在使用中可能在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？会发生哪些可疑不良事件？医用缝合线医用缝合线临床上主要用临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现件，主要表现为伤口红肿、疼为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合痛、化脓、不愈合/ /愈合延迟、愈合延迟、线断裂等。线断裂等。 重要重要 第四节第四节可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表填报相关要求填报相关要求系统介绍医疗器械不良事件监测的医疗器械不良事件监测的报告范围报告范围医疗器械不良医疗器械不良事件监测的报告范围事件监测的报告范围是医疗器械所发生的是医疗器械所发生的导致或者可能导致导致或者可能导致严严重伤害重伤害或或死亡死亡的医疗的医疗器械不良事件器械不良事件。有有4种医疗器械不良事件属种医疗器械不良事件属于严重伤害：于严重伤害：导致威胁生命的导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。性破坏等。注注意意 严重伤害指有下列情况之一者：指有下列情况之一者：1. 1. 危及生命；危及生命；2. 2. 导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；或者机体结构的永久性损伤；3.3.必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。上述永久性伤害或者损伤。（不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括人为或患者本人造成的伤害）不包括人为或患者本人造成的伤害）死亡死亡严重伤害或可能导严重伤害或可能导致死亡或严重伤害致死亡或严重伤害发现或者知悉发现或者知悉之日起之日起3日日填写填写可疑医疗器可疑医疗器械不良事件报械不良事件报告表告表发现或者知发现或者知悉之日起悉之日起10个工作日内个工作日内填写可疑填写可疑医疗器械不医疗器械不良事件报告良事件报告表表所在地省、自所在地省、自治区、直辖市治区、直辖市医疗器械不良医疗器械不良事件监测技术事件监测技术机构机构 报告主体报告主体生产企业、经营企业、使用单位生产企业、经营企业、使用单位报告原则报告原则 基本原则基本原则 可疑可疑即报原则即报原则 濒临濒临事件原则事件原则基本原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件亡、严重伤害的事件，可能与使用医，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。良事件报告。要要 点点患者、使用者、其他人员患者、使用者、其他人员死亡、严重伤害死亡、严重伤害与医疗器械有关与医疗器械有关需要按可疑不良事件报告需要按可疑不良事件报告报告报告医疗器械医疗器械“不良不良”“事件事件” 遵循的原则遵循的原则“可疑可疑”即报的原则：是指在不清楚是否属于医疗器械不是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。告。对于一部分医疗器械未达到预期使对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。不能除外与医疗器械有关的事件。注注意意 要 点 说不清说不清 未达到预期目的未达到预期目的 与医疗器械有关与医疗器械有关 不能断定与医疗器械无关不能断定与医疗器械无关股骨头置换术后一年假体柄断裂股骨头置换术后一年假体柄断裂“濒临濒临”事件事件原则：原则：是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 要要 点点有发生事故的趋势有发生事故的趋势事件已经发生，但没有伤害事件已经发生，但没有伤害信息员、医务人员信息员、医务人员凭经验断定凭经验断定再次发生会造成伤害再次发生会造成伤害濒临事件原则濒临事件原则有些事件当时并有些事件当时并未造未造成人员伤害，成人员伤害，但临床医务但临床医务人员根据自己的临床经验人员根据自己的临床经验认为认为再次发生同类事件时再次发生同类事件时, ,会造成患者、使用者或其会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害他人员死亡或严重伤害, ,则则也需要报告。也需要报告。警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。国家药品不良反应监测中心经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免锐物撞击手术灯；生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。患者患者资料资料表头表头不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价表尾表尾报告填写说明报告填写说明u年龄：年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者若患者年龄小于年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。个月。u事件主要表现：事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等报告填写说明报告填写说明u事件后果：事件后果：分为分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤科治疗避免上述永久损伤”；其它。；其它。要根据不良事件情节要根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。进行选择，不能全部选择其它。如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、需要内、外科治疗避免上述永久损伤外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经放置节育器后，出现月经过多者，可选择过多者，可选择“其它其它”；植入钢板后断裂，可选择植入钢板后断裂，可选择“可可能导致机体功能结构永久性损伤能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择报警失灵也可选择“危及生命危及生命”；并在事件陈述中详细说并在事件陈述中详细说明。明。报告填写说明报告填写说明事件陈述：20092009年年1212月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医医院院做右肱骨骨折开放复位内固定，做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术后，。术后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛。20102010年年0303月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断裂接骨板断裂，20102010年年0303月月0909日日立即行二次手术取出断立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转好转。以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，都要填写清楚。都要填写清楚。重点为不良事件的表现、结果，重点为不良事件的表现、结果，目的目的是为分析评价提供充分的信息。是为分析评价提供充分的信息。报告填写说明报告填写说明u事件发生初步原因分析：事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。例如：例如：钢板断裂：钢板断裂：1.产品质量存在问题；产品质量存在问题；2.也可能是患者也可能是患者未按医嘱过早活动所致。未按医嘱过早活动所致。使用静脉留置针红肿发炎：使用静脉留置针红肿发炎：可能可能是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的。成的。第第五五节节重点监测品种重点监测品种关注国家重点监管的医疗器械关注国家重点监管的医疗器械（20092009年版）年版）一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械一、一次性使用无菌医疗器械 一次性使用无菌注射器；一次性使用无菌注射器； 一次性使用输液器；一次性使用输液器； 一次性使用输血器；一次性使用输血器； 一次性使用滴定管式输液器；一次性使用滴定管式输液器； 一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉输液针； 一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌注射针； 一次性使用塑料血袋、采血器；一次性使用塑料血袋、采血器； 一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用麻醉穿刺包； 医用缝合针（线）医用缝合针（线）二、骨科植入物二、骨科植入物医疗器械医疗器械 外科植入物关节假体；外科植入物关节假体； 金属直型、异形接骨板；金属直型、异形接骨板； 金属接骨、矫形钉；金属接骨、矫形钉； 金属矫形用棒；金属矫形用棒； 髓内针、骨针；髓内针、骨针； 脊柱内固定器材。脊柱内固定器材。 三、植入性医疗器械：三、植入性医疗器械： 人工晶体；人工晶体； 人工心脏瓣膜；人工心脏瓣膜； 心脏起博器；心脏起博器； 血管内支架、导管、导丝、球囊。血管内支架、导管、导丝、球囊。 四、填充材料： 乳房填充材料乳房填充材料 眼内填充材料眼内填充材料 骨科填充材料骨科填充材料五、同种异体医疗器械： 同种异体骨同种异体骨 同种异体皮肤同种异体皮肤 生物羊膜生物羊膜六、填充材料：人工生物心脏瓣膜人工生物心脏瓣膜人工生物心脏瓣膜人工生物心脏瓣膜生物蛋白海绵生物蛋白海绵生物蛋白海绵生物蛋白海绵生物膜生物膜生物膜生物膜异种骨修复材料异种骨修复材料异种骨修复材料异种骨修复材料生物敷料生物敷料生物敷料生物敷料组织工程全层皮肤组织工程全层皮肤组织工程全层皮肤组织工程全层皮肤生物粘合剂。生物粘合剂。生物粘合剂。生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械：宫内节育器宫内节育器橡胶避孕套橡胶避孕套八、体外循环及血液处理医疗器械：空心纤维透析器空心纤维透析器空心纤维透析器空心纤维透析器血液透析装置血液透析装置血液透析装置血液透析装置透析粉、透析液透析粉、透析液透析粉、透析液透析粉、透析液血浆分离杯、血浆管路血浆分离杯、血浆管路血浆分离杯、血浆管路血浆分离杯、血浆管路九、九、手术防粘连类医疗器械手术防粘连类医疗器械十、十、角膜塑形镜角膜塑形镜十一、十一、婴儿培养箱婴儿培养箱第第六六节节医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作医院开展医院开展M MDRDR监测的优势监测的优势医院常常是发现不良医院常常是发现不良事件事件的的第一个地点第一个地点。 医务人员常常是医务人员常常是M MDRDR的的直接接触者直接接触者。医务人员是医务人员是M MDRDR患者的患者的主要救治者主要救治者。MDRMDR的的深入研究深入研究离不开医院。离不开医院。提高医务人员的责任意识医疗器械分类目录中，可由患者自购自用的基本上医疗器械分类目录中，可由患者自购自用的基本上属于风险小的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用属于风险小的一、二类医疗器械，绝大部分风险高、使用技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员亲技术要求高的医疗器械，都是通过医疗机构的医务人员亲手应用于人体，因此，医疗机构是医疗器械不良事件监测手应用于人体，因此，医疗机构是医疗器械不良事件监测的重点环节，医疗机构对医疗器械不良事件的监测负有重的重点环节，医疗机构对医疗器械不良事件的监测负有重要责任。医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位要责任。医疗机构的医务人员所具有的专业背景和行业位置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料，置，决定了医务人员能够掌握大量事件发生的第一手资料，并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不并具有良好的判断、鉴别能力。积极主动监测医疗器械不良事件，是医疗机构义不容辞的责任和义务，是良好的医良事件，是医疗机构义不容辞的责任和义务，是良好的医德医风所倡导的份内之事。德医风所倡导的份内之事。 健全组织机构完善相关制度加强业务培训增强责任意识借鉴药品不良反应上报经验提高医疗机构的报告质量医疗器械不良事件监测工作是一项专业性强，涉及医疗器械不良事件监测工作是一项专业性强，涉及多个学科的综合性工作。通过对各级医疗卫生机构相关多个学科的综合性工作。通过对各级医疗卫生机构相关专业人员分期分批进行培训，使相关专业人员熟练掌握专业人员分期分批进行培训，使相关专业人员熟练掌握医疗器械不良事件上报所需的各方面技能，切实增强广医疗器械不良事件上报所需的各方面技能，切实增强广大医务人员有关医疗器械不良事件监测的专业知识，正大医务人员有关医疗器械不良事件监测的专业知识，正确区分医疗事故与医疗器械不良事件的界线，明确医疗确区分医疗事故与医疗器械不良事件的界线，明确医疗器械不良事件报告的职责和报告程序，规范报告行为，器械不良事件报告的职责和报告程序，规范报告行为，提高报告质量，使提高报告质量，使我市我市医疗器械不良事件监测工作迈上医疗器械不良事件监测工作迈上一个新台阶！一个新台阶！单单 位位: : 郑州市食品药品监督管理局监测中心地地 址址: : (陇海路报业大厦1204东)电电 话话: : 0371 0371 6718385167183851谢谢大家！