第四章第四章 质量管理质量管理澍青医专澍青医专药学检验教研室药学检验教研室130406概概 述述一、质量概念一、质量概念二、质量概念的发展二、质量概念的发展三、质量管理定义三、质量管理定义四、质量体系定义及组成四、质量体系定义及组成五、实验室质量管理发展五、实验室质量管理发展六、实验室质量管理四个层次六、实验室质量管理四个层次怎样理解质量？怎样理解质量？ISO9000: 2000 ：产品产品(product)：过程的结过程的结果。包括硬件、软件、服务果。包括硬件、软件、服务和流程性材料。和流程性材料。 对于临床实验室而言，我们对于临床实验室而言，我们的产品就是向患者和临床提的产品就是向患者和临床提供供高质量高质量的检验报告，得到的检验报告，得到患者和临床的信任和满意。患者和临床的信任和满意。 质量管理专家质量管理专家PBCrosby（美）（美） Quality is Free质量就是符合要求。凡是有不符合质量就是符合要求。凡是有不符合“要求要求”的地方，就表明质量有欠缺。的地方，就表明质量有欠缺。满意的收入满意的收入良好的健康良好的健康和谐的人际关系和谐的人际关系污染控制污染控制政治环境政治环境 生活生活生活生活质量质量质量质量二、质量概念的发展二、质量概念的发展 符合性质量符合性质量是否符合产品是否符合产品规格，是否符规格，是否符合技术规范，合技术规范，从生产者的立从生产者的立场出发，静态场出发，静态地反映产品质地反映产品质量的水平。量的水平。适用性质量适用性质量：随着市场竞争随着市场竞争的加剧和顾客的加剧和顾客日益成熟，质日益成熟，质量的评判权逐量的评判权逐渐移交给顾客。渐移交给顾客。适用性质量观适用性质量观和以市场为导和以市场为导向的营销观念向的营销观念相一致。相一致。 全面质量全面质量：美日一批专家提美日一批专家提出出“全面质量全面质量”，涵盖了一切与，涵盖了一切与产品相关的过程产品相关的过程的质量，并更多的质量，并更多的纳入以人为本、的纳入以人为本、节约资源、保护节约资源、保护环境等内容。环境等内容。质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特质量的含义具有与时俱进的特性性质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表丰富内涵，拓展外延、调整表述而永葆时代气息。述而永葆时代气息。如果一种产品或服务对如果一种产品或服务对别人有所帮助，并且持别人有所帮助，并且持续占有一个不错的市场续占有一个不错的市场份额，那么可以说他们份额，那么可以说他们拥有质量。拥有质量。质量是由顾客來衡量，质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让是要满足顾客需求，让顾客满意的顾客满意的。 -戴明戴明1951年年-日本科技联盟日本科技联盟设置设置“戴明奖戴明奖” （Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).The Deming Prize 质量管理大师质量管理大师 石川馨石川馨（日本）（日本） 质量控制指南质量控制指南1972质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客的需要和要求而变化的需要和要求而变化病人要求：病人要求： 缩短检测周周期缩短检测周周期（TAT） 人性化服务人性化服务(以病以病人为中心人为中心,以病人为根以病人为根本的新型医院服务文本的新型医院服务文化化) 减轻经济负担减轻经济负担 临床要求临床要求检验结果的准确性；检验结果的准确性；检验结果的可重复性检验结果的可重复性检验结果对患者及时检验结果对患者及时诊断的时效性；诊断的时效性；检验结果对指导临床检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效诊断及病情观察的有效性；性；不同实验室间结果的不同实验室间结果的可比性；可比性；满足顾客需求：患者和临床满足顾客需求：患者和临床特性（特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其是指产品本身固有的、区别于其它事物的特征。它事物的特征。 如物理特征、如物理特征、 功能特征、感官特征、组织或行为特征等。功能特征、感官特征、组织或行为特征等。要求（要求（requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履有指明示的，也有隐含的或必须履行的。行的。对临床实验室而言，要求主要包括三个方面：对临床实验室而言，要求主要包括三个方面：明示的明示的-形成规定的要求形成规定的要求;隐含的隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例，实验室，或临床相关部门的惯例，必须履行的必须履行的-指国家或地方法律、法规的要求或其它强指国家或地方法律、法规的要求或其它强制性标准的要求。制性标准的要求。ISO9000：2000族标准中给出质量定义为：族标准中给出质量定义为：一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。质量定义还包括以下内容：质量定义还包括以下内容：（1）质量的）质量的主体主体是产品、体系、项目或过程，质量的是产品、体系、项目或过程，质量的客体客体是顾客和其他相关方。是顾客和其他相关方。（2）质量的）质量的关注点关注点是一组固有的特性，而不是赋予的是一组固有的特性，而不是赋予的特性。特性。（3）质量是）质量是满足要求的程度满足要求的程度。要求包括明示的、隐含。要求包括明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。的和必须履行的要求和期望。（4）质量的）质量的动态性动态性。质量要求不是固定不变的，随着。质量要求不是固定不变的，随着技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过程或体系会提出新的质量要求。程或体系会提出新的质量要求。（5）质量的）质量的相对性相对性。不同国家不同地区的不同项目，。不同国家不同地区的不同项目，由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。求，产品（项目）应具有这种环境适应性。学习质量的意义学习质量的意义1）质量是人们生活的保障）质量是人们生活的保障 人类的生活只有依托质量才能得以提升。人类的生活只有依托质量才能得以提升。2）质量是企业生存和发展的根本）质量是企业生存和发展的根本 在企业发展过程中，产品策略的核心又在于在企业发展过程中，产品策略的核心又在于“产品产品”的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驰向成功的彼岸。企业驰向成功的彼岸。3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映 高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这个国家的经济竞争力。个国家的经济竞争力。日本石川馨日本石川馨：开发、设计、生产、提供：开发、设计、生产、提供最经济、最有用、买方满意地购买的优最经济、最有用、买方满意地购买的优质产品质产品”。Juran博士：博士： 所谓所谓质量管理，乃是制质量管理，乃是制定与贯彻质量标准方法的综合体系。定与贯彻质量标准方法的综合体系。ISO 8402:1994：确定质量方针确定质量方针、目标、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活进，使其实施的全部管理职能的所有活动。动。三、质量管理三、质量管理2000版版ISO9000族标准定义：族标准定义：质量管理（质量管理（quality management）：）：在质量方面在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2000版版ISO9000族标准定义：族标准定义：质量管理体系（质量管理体系（quality management system）：）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查和管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查和监督、审核等所有管理活动的总和。监督、审核等所有管理活动的总和。质量管理质量管理四、质量管理体系四、质量管理体系质量方针质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客：是组织的声明和承诺，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确）质量在我心中！质量在我心中！ 效益在我手中！效益在我手中！一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用户满意是我们追求成功的目标！户满意是我们追求成功的目标！以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技术领先的产品和服务！术领先的产品和服务！保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针的质量方针 ！质量目标质量目标：要达到的质量指标。：要达到的质量指标。（对产品而言、对服务而言）（对产品而言、对服务而言）质量策划2000版版ISO9000族标准族标准质量策划（质量策划（quality planning）：质量管理）：质量管理的一部分，致力于的一部分，致力于设定质量目标设定质量目标并规定必并规定必要的要的运行过程和相关资源运行过程和相关资源以实现其质量目以实现其质量目标。包括：产品策划、管理和作业策划、标。包括：产品策划、管理和作业策划、编制质量计划。编制质量计划。质量控制2000版版ISO9000族标准族标准质量控制（质量控制（quality control）是指质量管理的一）是指质量管理的一部分，是部分，是致力于满足质量要求的活动。致力于满足质量要求的活动。质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人、机、料、法、环（机、料、法、环（Man、Machine、Material、Method、Environment,简称简称4M1E）诸因素来进）诸因素来进行控制。行控制。质量保证2000版版ISO9000族标准族标准质量保证与质量控制是相互关联的。质量质量保证与质量控制是相互关联的。质量保证以质量控制为其基础，保证以质量控制为其基础，进一步引伸到进一步引伸到提供提供“信任信任”的目的的目的。企业的质量保证分。企业的质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两类。为内部质量保证和外部质量保证两类。（1）内部质量保证内部质量保证：目的是向企业最高管：目的是向企业最高管理者提供信任。理者提供信任。（2）外部质量保证外部质量保证：质量保证是向顾客或：质量保证是向顾客或第三方提供信任。第三方提供信任。质量改进2000版版ISO9000族标准族标准质量改进质量改进(quality improvement)：是质量管理的一部分，：是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。致力于增强满足质量要求的能力。 质量改进的要求是多方面的，有效性（质量改进的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、）、效率（效率（efficiency）、可追溯性（）、可追溯性（traceability）。）。企业开展质量改进应关注以下几点：企业开展质量改进应关注以下几点：（1）质量改进通过改进过程来实现。）质量改进通过改进过程来实现。（2）质量改进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题）质量改进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题暴露后再去捕捉机会。暴露后再去捕捉机会。（3）对质量损失的考虑依据三个方面的分析结果：顾客满）对质量损失的考虑依据三个方面的分析结果：顾客满意度、过程效率和社会损失。意度、过程效率和社会损失。五、质量管理发展1质量检验阶段质量检验阶段2统计质量控制统计质量控制3重视分析前、分析后质量控制重视分析前、分析后质量控制4关注经济成本关注经济成本5全程质量管理全程质量管理6质量管理体系质量管理体系1什么是检测系统？完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测系统系统。（若是手工操作，则还必须包括具体操作人员）。（若是手工操作，则还必须包括具体操作人员）误差误差： 检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。误差分类误差分类：从质量管理意义上对病人标本日常检验误差分为从质量管理意义上对病人标本日常检验误差分为 检测系统的稳定状态（固有）误差检测系统的稳定状态（固有）误差 检测系统不稳定状态（外加）误差。检测系统不稳定状态（外加）误差。2、统计质量控制 临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结告，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。因此，必果内含有较大误差，特别是随机误差。因此，必须强调做检验一定要有质量控制。须强调做检验一定要有质量控制。 将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果检验结果(控制值控制值)了解分析过程的质量情况称之了解分析过程的质量情况称之为为“分析过程质量控制分析过程质量控制”。分析过程质量控制使分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质统计质量控制。量控制。3、重视分析前和分析后检验的质量管理、重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质量控制方法的发展，分随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。近几析中的质量已有了极其显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。分析前和分析后阶段。4 近几年来，结合行政分析允许误差限值以近几年来，结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，及临床允许误差限值要求，提出花最少的提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制钱作最有效的控制的高效率质量控制是当是当今控制技术，引人注目。今控制技术，引人注目。5、全程质量管理检验工作自标本的采集、检验工作自标本的采集、 送检、送检、 直到检验报告送直到检验报告送到临床到临床( 或病人或病人)手中手中, 是一条相互关联的多环节是一条相互关联的多环节的流水生产线的流水生产线, 将检验全过程的各个环节视为单将检验全过程的各个环节视为单独的质控管理单元独的质控管理单元, 进一步分解、进一步分解、 细化每个环节细化每个环节质控点在流水线上的管理内容质控点在流水线上的管理内容, 使其独立性得到使其独立性得到强化、强化、 突出突出, 达到达到整个检测流程的全程质量管理整个检测流程的全程质量管理,即所谓即所谓/ 全程环节质控管理方法。全程环节质控管理方法。主要特点是主要特点是:建立在对质量概念的全面理解、建立在对质量概念的全面理解、 全全过程的质量管理、过程的质量管理、 全员的参与和系统的方法等全员的参与和系统的方法等6、质量体系质量体系是实验室为保证其检验报告满足质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求用户的质量要求, 把实验室的组织机构、把实验室的组织机构、 工作程序、工作程序、 职责、职责、 质量活动过程和各类资质量活动过程和各类资源、源、 信息等协调统一起来信息等协调统一起来, 而形成的有机而形成的有机整体。整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件套文件, 包括质量手册、包括质量手册、 程序文件和作业程序文件和作业指导书指导书( SOP)。实验室质量管理发展历程1949:1949:美国美国College of American PathologistsCollege of American Pathologists（简称（简称CAPCAP）首先开始研究临床首先开始研究临床实验室室内质量控制问题实验室室内质量控制问题。19501950年：年：LeveyLevey和和JenningsJennings于发表于发表第一篇关于使用质控图第一篇关于使用质控图的的实验室室内质控，将统计控制图（实验室室内质控，将统计控制图（ShewhartShewhart图）引入临床实图）引入临床实验室验室ShewhartShewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图控制图LeveyLevey和和JenningsJennings：每次对病人样品做双份检测，计算均：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图值和极差范围，做控制图HenryHenry和和SegaloveSegalove：对：对L-JL-J图进行了改良（图进行了改良（19521952年），采年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。图。7070年代，实验室质量控制进入一个新的阶段年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管全面质量管理理，推行，推行Good Laboratory ParcticeGood Laboratory Parctice（简称（简称GLPGLP）19811981年：威斯康辛大学（年：威斯康辛大学（University of WisconsinUniversity of Wisconsin）的）的James Westgard James Westgard 博士发表了博士发表了WestgardWestgard多规则技术多规则技术8080年代末期，年代末期，GLPGLP的统一标准产生，发展到的统一标准产生，发展到 认证实验室认证实验室 管理阶段。管理阶段。19991999年年：ISO ISO 1702517025检检测测和和校校准准实实验验室室能能力力的的通通用用要要求求20032003年年：ISO ISO 1751117511校校准准仪仪和和控控制制材材料料赋赋值值的的计计量量溯溯源性源性20032003年年：ISO ISO 1518915189医医学学实实验验室室质质量量和和能能力力的的特特别要求别要求专业期刊专业期刊研究临床实验室管理理论与实践的专业组织，办理期刊，研究临床实验室管理理论与实践的专业组织，办理期刊，组织年会，以交流有关实验室管理方面的理念和经验。组织年会，以交流有关实验室管理方面的理念和经验。美国临床实美国临床实 验验 室室 管管 理理 协协 会会 (成立于成立于 1978 年年) Clinical Laboratory Management AssociationClinical Laboratory Management Review中华医院管理学会临床检验管理专业委员会中华医院管理学会临床检验管理专业委员会(成立于成立于 2001 年年)中国临床实验室中国临床实验室