于都县药品零售企业于都县药品零售企业GSP培训讲座培训讲座大家好大家好!热烈欢迎各位参加本次培训热烈欢迎各位参加本次培训1如何理解如何理解药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）2 一、一、概概 述述 1 1、定义：（什么叫、定义：（什么叫GSPGSP）？）？ 3药药品品质质量量经经营营管管理理规规范范英文是Good SupplyPractice,简写“GSP”。（以下简称“GSP”规范）意即“良好的供应规范”。它是控制药品流通环节可能发生、影响药品质量的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序和制度；是依法规范药品经营企业经营行为，确保药品经营企业经营的药品质量，对企业在药品经营过程中实施质量监督管理的技术标准和重要监管法则。42、为什么要依法监督实施GSP？ 5（1 1）实施）实施GSPGSP是药品流通过程质量管理，保证药品质量的需要。是药品流通过程质量管理，保证药品质量的需要。 一是药品在生产、经营和使用的过程中，由于内外因素,随时都有可能影响药品的性能,效价质量，甚至可能发生药品不良反应乃至出现质量事故等。例如：药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓储条件的好坏,温、湿度的控制是否符合规定要求，将直接影响药品质量，否则可能会出现药品吸潮、潮解、霉变、变色、裂片或虫蛀等变质现象。 6二是药品经营企业经营的药品品种多，规格多，数量多，流动性大。它们根据用户的需要，将来自不同地点、众多厂家的药品经过组合后重新送到其批发、零售企业或医疗单位，在药品的购进、储存、运输、销售这个集散过程中，药品的差错和污染、运输过程中遇到恶劣气候和其它一些物理因素带来的不利影响随时可能发生，也会引起药品质量的变化。7 三是药品在流通过程中均以包装的面目出现，其外观质量情况的识别，多数品种依靠药品样本的外观和包装标识,文字所提示的品名、规格、效期、批号、贮存要求等作为管理依据。由于有上述诸多影响药品质量的因素存在，因此，在所有这些环节上采取严格措施,就必须有一套严格的管理程序和制度来规范经营、管理药品，防止经营流通过程中可能出现影响药品质量的因素, 保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响，才能从根本上保证药品质量。GSP规范就是在这样的背景下产生的一套科学管理程序。因此。国内外为保证药品质量和用药安全、有效，特制定了一系列质量法规，例如在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在生产阶段实行GMP 、 GAP，在使用和调剂阶段实行GCP、GDP，医疗机构从事制剂亦实行GPP。在流通经营（供应）阶段实行GSP，可见，GSP是这一系列质量控制中不可缺少的重要一环。 8如图所如图所 示：示：患者患者GPmSP消费者消费者医院制剂医院制剂GPP生产生产GAPGMP研制研制GCP GLP检验检验GLP供应供应GSP医院总量医院总量GUP9（2）实施GSP是药品流通监管的有效手段，是国家依法治药的重要标志，是国家要求的一个准入制度。 GSP是控制药品流通过程中用以确保药品质量的一整套管理程序和管理制度，也是指导和规范药品经营企业实施企业质量管理和规范经营行为的准则，更是药品监管理部门对药品流通监管的有效手段。10 药品管理法和实施条例的条文中明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量规范经营药品”。对那些不能在规定的期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将依法取消其药品经营资格将其淘汰出药品经营领域。 11 这些都说明国家对药品监管和对医药经济的宏观调控力度的进一步加大，是对长期以来药品经营企业数量过多（全国批发企业换证前1.6万家，换证后1.2万家，其中具有独立法人资格的批发企业仅6000余家，零售企业现在有34万多家），经营规模小，竞争能力弱，经济效益差，市场秩序乱，管理粗放，经营行为不规范等问题进行治理整顿和依法加强监管的重要手段，是体现政府药监管理部门职能和国家依法治药的重要标志。12第一：市场经济是规范有序的市场竞争，所谓竞争就是人才的竞争，管理的竞争。药品流通企业参与国际国内市场的竞争，企业本身就必须规范，通过强制性监督实施GSP，可以提高企业的综合素质和管理水平，促进产业升级，降低经营成本，提高药品质量和服务质量，促进以适应公平竞争，保障人民群众用药质优、价廉，企业才能在竞争中稳定、持续发展。（3）实施GSP是提高药品经营企业整体综合素质和质量管理水平,以适应入世（WTO）后，参与国际国内市场竞争的自身需要。 13 我国已加入WTO，加快医药经济结构调整，提高总体竞争力，要求我们必须提高企业的集约化程度和规模化水平,扶持与造就一批大而强的药品经营企业，这是我们的应对WTO挑战的重要战略。2005年1月1日我国放开药品分销服务,这无疑将对中国药品经营企业带来巨大冲击，面对国外经营企业在经营理念、资本、人才和管理等方面的巨大优势,又恰是我们企业的弱势，就目前企业这种情况，可以说不堪一击。14比如美国的药品批发市场集中度是非常高的。90%市场份额被称为“商业五巨”的五家巨型公司垄断。其管理先进,配送及时,24小时内全国配送到位。一般前一天的订单,在第二天13:30前可以送到客户手上。但其利润特低:批发企业平均利润为4%,税后利润仅有0.62%.而中国批发有1.6万多家,具有一定规模的不超过10%,企业集中度低,行业平均利润率不到1%15 因此，我们的企业必须尽快通过监督实施GSP，学习国内外的先进管理手段和管理方法来提高自身的经营管理水平，获得进入市场的准入条件，才有资格和能力去参与竞争，只有这样企业才能生存，才能去谋求发展，在实施这一战略过程中，一项至关重要的决策因素，也就是只有通过监督实施GSP，将一部分处于弱势、经营管理不规范的企业淘汰出局，通过企业间的兼并、联合、改制和重组，将那些符合GSP规范的优势企业做大、做强。16（4）实施GSP是纠正医药购销中不正之风，整顿和规范市场经销秩序的有效措施。 监督实施GSP工作整顿和规范药品市场秩序的一项重要措施，药品经营企业第一批认证的就必须在2004年年底前完成实施GSP。各级药监部门都应高度重视，进一步加大对辖区内药品经营企业的监管和帮、促力度，真正加快GSP步伐，坚决杜绝和铲除由于市场不规范造成的各种允许经营挂靠、租凭、承包、过票等，查伪、冒、劣药品流入商业渠道；有的购、销、调、存的管理档案不健全，发现伪劣药品无法跟踪追查，有的向无证个体经营户提供货源，使无证经营户长期得不到从源头上的整治；有的不是提高管理水平效益增加，而是采用不正当竞争行为搞回扣等种种违法违规的不良经营行为。17 国务院在连续三年把纠正购销中不正之风列为纠正和整顿与规范市场秩序的重点，而监督实施GSP，就是规范企业经营行为，使其守法经营规范，是深入整顿和规范药品市场秩序行之有效强力措施，综上几点，依法监督实施GSP，加快GSP认证步伐，无论是各级质量部门和经营企业对于贯彻执行药品管理法和药品法实施条例，规范经营企业行为，整顿和规范市场秩序，纠正医药购销不正之风，推进药品流通体制改革，提高企业整体综合素质和管理水平，确保经营药品质量，人民用药安全有效、促进医药经济发展都具有十分重要而深远的意义。18三、三、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP GSP认证申请认证申请（一）（一）GSPGSP认证申报资格认证申报资格 GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业进行的质量管理工作方面的检查和评价。药品经营企业只有符合药品经营质量管理规范管理办法所规定的认证申报资格和条件，方可依法提出GSP认证申请。191、申报资格1、合法资质：取得药品经营许可证和营业执照2、规范管理：A、企业管理体制明确，质量管理工作稳定开展。B、企业各项质量管理制度建立健全。要根据企业实际情况，对各项工作的具体要求、各岗位的质量职责进行明确的规定，制定以下制度：20各项质量管理制度目录1、药品购进验收管理制度2、药品储存养护管理制度3、药品陈列检查管理制度4、药品销售服务管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、处方药销售管理制度7、拆零药品管理制度21各项质量管理制度8、质量事故处理和报告制度9、中药饮片配方管理制度10、药品有效期管理制度11、不合格药品管理制度12、经营环境卫生和人员健康管理制度13、质量教育、培训及考核管理制度14、药品不良反应报告制度22申报资格C、质量管理制度应有效落实和执行。D、各项质量管理工作能进行有效的追溯和核实。3、依法经营：必须依法经营，不得有任何违法违规经营药品行为。A、企业实际经营行为应与药品经营许可证核准的内容相一致，如发生企业名称、经营地址、负责人、质量负责人变更，应按规定及时办理变更手续，才能申报GSP认证。23申报资格B、不得超范围超方式经营药品。C、不得有任何买卖、出租、出借或变相出租、出借药品经营许可证及挂靠经营等违法违规行为。D、无违规经销假劣药品的行为。24（二）认证申报资料1、申报资料主要内容：（1）药品经营质量管理规范认证申请书；（2）药品经营许可证和营业执业执照复印件；（3）企业实施GSP情况自查报告；（4）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；25申报资料（5）企业负责人和质量管理人员情况表；（6）企业药品验收、养护人员情况表；（7）企业经营场所、仓库验收养护等设施、设备情况表；（8）企业药品经营质量管理制度目录；（9）企业质量管理组织机构设置与职能框架图；（10）经营场所和仓库平面图；（11）申请材料真实性保证申明。26申报资料2、申报资料填写（1）GSP申请表下载网址：http:/www.gzfda.com/通知公告打开2009年7月13日公布的关于做好GSP证书期满换证工作的通知点开附件下载表格填写。（2）申请材料用抽杆夹装订成册，一式四份。（3）每页材料要负责人签名、时间并盖公章（4）注意事项。27（三）认证准备1、档案软件资料：2、人员培训：3、现场准备：28GSP主要内容简表主要内容简表营业场所及设施类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施、养护场所各类检测仪器人员资格职责质量管理程序和制度文件管理系统计划人员、进货人员、验收人员保管员、养护员、复核员业务员、售货员企业领导、质量管理、验收人员条件1、计划性，按需进货、择优选购；2、合同明确质量条款；3、首次经营品种、企业质量审核；4、100%按批号验收。1、分类储存与保管；2、效期药品管理；3、退货管理；4、不合格管理；5、色标管理。1、计划性，保证合理库存；2、正确、宣传、介绍药品；3、发货复核；4、合理运输；5、做好售后服务。供货方清单及附件、购进记录质量验收记录与化验报告单养护记录、不合格品记录、退货记录复核记录、销售记录、售后服务记录职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、化验记录、质量体系评审29GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求序号硬件项目设施要求1营业场所1、批发、零售：场所应宽敞、明亮、洁净；2、零售：柜台结构严密，防止污染，经营品种按处方药与非处方药分类陈列；营业场所与仓库面积：1、大型零售企业营业场所100m2,仓库30m2；2、中型零售企业营业场所50m2,仓库20m2；3、小型零售企业营业场所40m2,仓库20m2；4、零售连锁门店营业场所40m2。2仓库环境1、外环境：选点应远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥；2、内环境：库区平坦、整洁、无积水、垃圾，沟道通畅、无易生虫的花、草、树。库房分类31、储存作业区：包括库房、货场、养护员工作区；2、辅助作业区：包括检验室、养护室、分装室等；3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫生间等。2、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造成污染。30GSPGSP对硬件设施的要求对硬件设施的要求( (接上）接上）序号硬件项目设施要求41、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；2、按温、湿度管理要求：分为冷库（210。C），阴凉（20。C），常温库（030。C），相对湿度应保持45%75%；3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。5仓库设施1、检测、调节温、温度设施；2、通风、排水设施；3、商品与地面保持距离设施；4、货贺防尘设施；5、照明设施；6、防鼠防虫设施；7、安全防盗设施。库房分类61、大型企业：面积50m2;2、中型企业：面积40m2；3、小型企业：面积20m2.库房分布如同库有化验室，养护设备可共用。31GSPGSP对人员资格与职责的要求对人员资格与职责的要求GSP人员的要求1、关键岗位人员资格：药品经营企业负责人、质量机构负责人、为质量控制岗位人员。32质量管理人员药师以上资格药师以上资格规模企业质量负责人质量机构负责人化验、检测机构负责人批发企业大型批发企业：销售总额20000万元以上中型批发企业：销售总额500020000万元小型批发企业：销售总额5000万元以下主管药师或工程师以上资格执业药师或主管药师或工程师以上资格药师或助工以上主管药师或工程师以上资格药师以上或药学中专以上人员大型中型小型（药品零售连锁门店）零售企业/33其中：从事质量管理、验收、养护、化验、计量等专职人比例人不得低于职工总数4%，最低不少于3人。从事药品经营、质量管理、检验、验收、保管、养护、分装、计量工作的专职，必须经专业培训，考试合格，持证上岗。34主要机构、人员质量职责：主要机构、人员质量职责：机构人员质量职责企业领导检验贯彻执行国家法律、法规，熟悉药品知识、具备现代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量保证体系并对所经营的药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，保证行使质量职权，实施质量奖惩。行使质理管理职能，对药品质量在企业内裁决；具体任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量查询、档案信息、质量报告、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管理监督处理。首营产品、怀疑报告、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其他品种。逐批验收、（退货验收）、验收记录、合格入库。验收质量管理机构职能机购质量领导组织35业务部门进货人员销售人员储存养护发货人员综合质量管理选择合法企业和符合法定要求的产品。对用户正确地介绍商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则，出库复核。规划编制、目标实施、制度记录、质量改进、体系运行、考核评审。机构人员质量职责（接上）363、有关机构、人员的职责、有关机构、人员的职责(1)企业负责人职责：对所经营医药商品质量负全部责任， 包括法律责任和社会责任。(2)量管理负责人职责：对商品质量及其管理进行判断、指 导、监督和裁决，对商品质量企业内部有裁决权。(3)进货人员职责：认真选择符合法定要求的企业和产品。(4)销售人员职责：合法销售，对用户正确地介绍商品性、 用途、用法、用量、禁忌和注意事项等。遵守特殊管理药品销售管理规定。定期收集跟踪处理用户（顾客）意见，认真处理质量问题的查询、投拆。37(5)保管人员职责：按照商品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质，做到帐、卡、物相符。(6)养护人员职责：按季度对所有在库药品进行养护，监控在 库药品质量情况，采取养护措施，做好养护记录。(7)质量管理机构职责：-贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。-起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。-负责首营企业和首营品种的质量审核。-负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。-负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告。38-负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。-负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。-收集和分析药品质量信息。-协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。-其他相关工作。39（1）企业购进药品应以质量为前提企业购进药品应以质量为前提，并按企业制订的可以保证药品质量的进货质量管理程序，从合法的企业进货。此程序应包括以下环节：确定供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购进入药品的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。对首营品种，填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。签订有明确质量的购货合同。购货合同中质量条款执行。40（2）购进药品应有合法票据购进药品应有合法票据，应按国家有关规定建立完整的购进记录。做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（3）购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。（4）购进药品的合同应明确质量条款。41工商间购销合同中应明确：工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。商商购销合同中应明确：商商购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。（5）药品零售连锁门店不得独立购进药品。422、首营企业和首营品种管理（1）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。（2）购进首营品种，应对品种合法性和药品质量情况进行审核，审核内容包括首营药品的批准文号和质量标准及药品的包装、标签、说明书,检验报告,注册商标和价格批文等等，审核合格后方可经营。还要了解首营药品的性能、用途、储存条件以及企业的质量信誉等内容。433、药品验收管理应按规定的标准对购进的药品进行验收，凡不符合规定质量和有问题的商品不得入库、销售，并及时将情况反映给质量部门和供货企业。验收合格的商品必须按规定要求做好入库验收记录。效期药品库内应建立效期表。（1）验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样检验机构检验。验收的主要内容：44药品外观的性状检查药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：1）每件包装中，应有产品合格证；2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；454）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章； 5）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施药品批准文号管理的中药材和中药饮片，还应查验印在包装上的药品批准文号。（2）验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。46（3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。（4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。（5）药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号的药品质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。（6）药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。47（五）药品陈列与储存的管理 药品陈列、摆放必须具备分开条件，商品应分类陈列，柜组醒目。1、在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。不合格药品、超过效期的药品、特殊管理的药品不得陈列。2、药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列和储存药品时，应按照剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放：48（1）药品与非药品分开、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开存放。（2）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。（3）处方药与非处方药应分柜存放。（4）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。（5）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品储存应按国家有关规定管理和存放。49（6）拆零药品应售中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（7）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药， 饮片斗前应写正名正字。另外，还应做到：1）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标 签应放置准确、字迹清晰。3）陈列药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。503、陈列和储存药品的养护工作（1）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解和长时间储存并滞销的药品视情况缩短检查周期，一般仓库每季度轮流检查一次，防止过期失效、霉烂变质。凡过期失效、霉烂变质的商品不得上柜销售，应立即放入不合格药品区内集中销毁，并作好不合格药品记录。对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。 51（2）应定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3）对储存养护检查中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理；不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。（4）应对各种养护设备定期进行检查。524、零售企业对不同性质的商品应有分类储存的区域，设待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区。药品储存应实行色标管理： 待验药品库（区）待验药品库（区） 退货药品库（区）为黄色退货药品库（区）为黄色 合格药品库（区）合格药品库（区） 零货称取库（区）零货称取库（区） 待发药品库（区）为绿色待发药品库（区）为绿色 不合格药品库（区）为红色不合格药品库（区）为红色535、库内药品要做到分类码放，按生产日期（或批号）后生产的在下，先生产的在上的顺序码放；货位上设货位牌。药品码垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁或柱）的间距不小于30厘米，与库房空调器或各种管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。54（六）药品销售与服务的管理1、药品销售的管理要求（1）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。55 销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售.对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超量剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或更新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。56处方药不应采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。药品广告宣传符合有关规定；（2）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。57麻醉药品、精神药品：二类精神药品应取得药品监督管理部门的经营许可方可经营，零售应凭医生处方，限购7日量，处方留存备查。罂粟壳由必须取得药品监督管理部门的经营许可证方能供应，凭盖有医疗单位公章的医生处方配方作用，不准单味零售，处方留存备查。毒性药品：由药品监督管理部门指定单位经营，配方由指定的药店、医院负责，凭医生处方，每次不超过2日极量，其它单位和个人不得经营。58（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称，规格、服法、用量、有效等内容。（4）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。（5）药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。（6）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。592、服务管理的要求（1）企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批语或投诉要及时加以解决。（2）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录，及时处理。60售前准备工作：上岗人员应准时到岗，统一着装，佩戴工号、仪表端庄，精神饱满，站立迎客；上岗前应做好营业准备工作，如添足商品、校正衡器、备足零钱、搞好卫生，准时开门。售中接待：要求接待顾客主动热情、面容和善、举止文明、用语礼貌、大方得体、讲普通话，不得用服务忌语。接待顾客时要做到“接一顾二招呼三”。61收方发处方应核对品名、规格，处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌和超剂量的处方，必须经医生更改或重新鉴定后方可办理；中药饮片配方要双人核对制度，配方人和核对人均应在处方上签章；营业人员应熟悉所售商品性能、规格，坚持问病发药、卖药问病，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、毒副作用及注意事项。严格执行国家的价格政策，明码标价。正确导购，努力减轻患者负担；收款找款应唱收唱付，银货两讫，交代清楚。交易结束时，应与顾客道别，语气态度亲切自然。62开具发票应写明品名、规格、数量，实施批号跟踪；特殊管理的药品应按有关规定经营和管理；制定并实施便民、利民服务项目，并对外公布。繁华地段、居民集中地的零售企业应开设夜间售药。63售后服务：按规定对需要退换的商品应弄清原因，实事求是地负责解决，既要符合规定，又要使顾客满意。凡是顾客配方中需要加工打粉、制丸、研末、熬膏的，应将处方抄录台帐，写明加工品名，委托加工者等。每日工作结束，要清理商品，结算帐目，清点现金、票据，做好记录和安全防范工作。64（3）零售企业按规定要求建立的有关销售的记录、卡片、台帐，均应字迹清楚、格式规范、不能乱涂乱改，并应按规定期限妥善保管，到期的应经企业负责人批准，并在监督下销毁。3、服务纪律（1）严格执行国家及地方制定的价格政策，不准哄抬、虚设价格，陈列商品必须货真价实，明码标价，品名清晰，标签正确对位；（2）妥善解决供需矛盾，认真处理好顾客投诉，维护消费者合法权益；65凡是零售企业公开向社会实行承诺的，一旦顾客投诉，要严格按承诺规定兑现。凡是按到顾客的书面或口头投诉，企业要统一填写投诉记录，指定企业人员负责处理并反馈给予投诉者。零售企业应制定服务公约，服务公约应对外公布，张挂醒目、内容准确、文字规范；应公布监督电话，设立顾客意见簿。66（3）店堂服务人员应做到八个店堂服务人员应做到八个“不不”不迟到，不早退和擅自离开工作岗位外，有事应先请假；不迟到，不早退和擅自离开工作岗位外，有事应先请假；不在工作时间聚从聊天、谈笑打闹、阅读书刊和因私事会客长谈；不在工作时间聚从聊天、谈笑打闹、阅读书刊和因私事会客长谈；不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架；不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架；不在工作时间干私活、吃零食，在柜面服务时严禁吸烟；不在工作时间干私活、吃零食，在柜面服务时严禁吸烟；不以结帐、点货、制表等内部工作为由而怠慢顾客；不以结帐、点货、制表等内部工作为由而怠慢顾客；不私自动用商品和挪用货款；不私自动用商品和挪用货款；不动用和侵占客户遗留物品；不动用和侵占客户遗留物品；不玩忽职守、假公济私和泄露有关企业的经济秘密。不玩忽职守、假公济私和泄露有关企业的经济秘密。67结束语6869