北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题地方标准制修订过程中应关注的问题北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题一、立项依据1989年起实施的标准化法；1990年实施的标准化法实施条例；1990年原国家技术监督局制定的地方标准管理办法北京地方标准管理办法（试行）（京质监标发200774号） 北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题地方标准管理办法规定： 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的下列要求，可以制定地方标准（含标准样品的制作）：（一）工业产品的安全、卫生要求；（二）药品、兽药、食品卫生、环境保护、节约能源、种子等法律、法规规定的要求；（三）其他法律、法规规定的要求。”“法律、法规规定强制执行的地方标准，为强制性标准；规定非强制执行的地方标准，为推荐性标准。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题立项审核： (一) 是否符合法律、法规规定 ；(二) 是否已有国家标准、行业标准和地方标准，内容是否与其存在交叉； (三) 是否已被列入国家标准、行业标准和地方标准的制修订计划； (四) 是否在全市范围内具有普遍性、社会性； (五) 是否与本市经济建设和社会发展联系紧密； (六) 是否属于技术要求； (七) 制定地方标准的必要性、可行性是否充分；(八) 是否属于地方层面能解决的问题； (九) 是否与相关部门、相关行业协调，形成一致意见； (十) 是否有明确的技术内容，一类项目是否有标准草案； (十一) 是否有必要的保障措施保证项目制修订； (十二) 若是强制性地方标准，是否符合强制性标准的设立条件。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题立项审核不过的示例：（立项仓促、草案无实质内容）1）游泳池卫生管理规范的立项审查发现：游泳场所卫生标准GB 9667-1996；游泳池水质标准CJ244-2007；体育场所运营安全管理规范-游泳场所地方标准正在制订，其中有“确保水质符合GB 9667的要求。”2）健康管理在康复医学中的应用技术/研究 标准化的主体有问题，技术是在不断变化、发展的3）献血者归队资格判定标准 与献血法冲突4）贺氏针灸三通法 涉及专利；GB/T 21709 2008 针灸技术操作规范5） 儿童青少年糖尿病筛查诊断标准 “指标值”、“门槛”北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题卫生局参与地方标准制修订情况 共28个项目，已完成9项，制定中19项 ；北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题已制定发布的标准序号标准名称标准号标准性质行业主管部门项目状态1集中空调通风系统卫生管理规范DB11/ 485-2011强制性北京市卫生局已完成2负压隔离病房建设配置基本要求DB11/ 663-2009强制性北京市卫生局已完成3医院布草洗涤卫生规范DB11/ 662-2009强制性北京市卫生局已完成4新型农村合作医疗信息 指标代码与数据结构DB11/T 492-2007推荐性北京市卫生局、北京信息化工作办公室已完成5血液管理信息指标代码与数据结构DB11/T 486-2007推荐性北京市卫生局、北京信息化工作办公室已完成6医院洁净手术部污染控制规范DB11/ 408-2007强制性北京市卫生局已完成7医院感染性疾病科室内空气卫生质量要求DB11/ 409-2007强制性北京市卫生局已完成8公共卫生信息系统指标代码体系与数据结构DB11/T 320-2005推荐性北京市卫生局已完成9医用防护镜技术要求DB11/ 188-2003强制性北京市卫生局已完成北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题查找法律依据方面的困惑 北京市集中空调通风系统卫生管理办法（北京市人民政府令2010年第224号）对制定地方标准进行了授权：“第五条集中空调通风系统运行期间，管理责任人应当对开放式冷却塔的冷却水进行持续消毒，并按照集中空调通风系统卫生管理标准进行检测。”“第十三条市卫生行政部门应当会同市质量技术监督行政部门组织制定本市集中空调通风系统卫生管理标准并向社会公布。” 同时对违反标准有处罚规定：“第二十条管理责任人未按照本办法第五条第一款规定对开放式冷却塔的冷却水进行消毒检测的，由卫生行政部门责令改正，并可处1万元以上3万元以下罚款。” 据此，市质监局发布了DB11/ 485-2011集中空调通风系统卫生管理规范等强制性地方标准。 法规处2013年10月30日回函，认为市政府规章和文件、中央部委文件不能作为制定强制性地方标准的依据。与现行做法有冲突 。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题序号标准名称标准性质行业主管部门项目状态1中小学校普通教室照明设施设置规范推荐性北京市卫生局制定2中小学校晨午检技术规范推荐性北京市卫生局制定3中小学校卫生防病技术规范推荐性北京市卫生局制定4老年人护理安全技术规范推荐性北京市卫生局制定5市民健康档案基本数据集及代码推荐性北京市卫生局制定6健康体检体征数据元和数据交换格式推荐性北京市卫生局制定7药品分类与代码规范推荐性北京市卫生局制定8护理院建设规范推荐性北京市卫生局制定9建设项目职业病危害放射防护评价规范推荐性北京市卫生局制定10医学实验室能力质量要求推荐性北京市卫生局制定11医院用能定额推荐性北京市卫生局制定12卫生应急队伍组建通则推荐性北京市卫生局制定13卫生应急最小工作单元装备技术要求-化学中毒处置类推荐性北京市卫生局制定14卫生应急最小工作单元装备技术要求-通则推荐性北京市卫生局制定15卫生应急最小工作单元装备技术要求-核与辐射事故处置类推荐性北京市卫生局制定16卫生应急最小工作单元装备技术要求-传染病暴发处置类推荐性北京市卫生局制定17公共卫生应急培训规范推荐性北京市卫生局制定18卫生应急技术规范 样本采集推荐性北京市卫生局制定19卫生应急防护用品使用规范推荐性北京市卫生局制定北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题二、标准编制过程1、关于的标准名称： 1）名称起草上的不规范 标准名称无须描述文件的类型，不应使用“标准”等表述形式。 如： “医用一次性防护用品使用标准”。 2）标准编制的名称与立项名称不一致（不建议轻易改名） 立项过程：申报初审专家评审沟通协调确定项目名称。 名称变更导致：编制标准的初衷、目的、作用以及适用范围发生变化； 能否满足地方标准的需求，受到质疑和挑战。如：老年人护理安全技术规范 老年人护理常见风险因素防控要求 卫生应急防护用品使用规范 医用一次性防护用品使用标准 3）变更理由论述不充分 为何不能按计划编制标准？什么原因？是需求发生变化了，还是起草组的人力资源配置不合理？应对原因进行分析，并结合当初的立项理由，逐一进行阐述。不能只笼统地写：“经专家论证，同意改名为”。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题2、范围 应界定标准化的对象和所涉及的各个方面。高处悬吊作业企业管理规范的范围规定， “本标准适用于承包方、发包方和设备租赁方”。3、术语定义中带有“规定或要求” 如： 定义“一次性防护用品一次性防护用品” 下的：为保护卫生工作者在工作过程中安全和健康所必 需的一次性使用的防御性装备，本标准中医用一次性防护用品的范围包括：医用一次性防护服、一次性使用医用橡胶检查手套、医用防护口罩、鞋套。 4、标准的结构、逻辑、分类混乱、表述不严谨 在“设施管理”章节中写设备管理的要求；把“标志标识”管理要求写在“设施管理”章节中。 “分类要求”章节中的条款写 ：坠床指个体在卧位状态下从一个平面坠落到另一个平面。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题5、规定的要求，不具有可操作性 如，“游泳场所应对.进行清理 ”的规定； “游泳场所应设标志明显的深、浅水隔离带” 。 条款“风险因素”：“跌到常见风险因素见表1 ”6、与法律法规及其他标准的规定要求不协调 如，“无法投递又无法退回的邮件，在保管期 满一个月后无人认领的，应按无着邮件处理。 ”7、稿件的状态标识不正确 工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿（“三稿两审”）北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题三、编制说明1、应按给出的模版格式编写。2、依据的法律法规、政策文件写清楚。 强制性的条文要明确写，出自哪个文件，哪个条款的要求；且有对应的罚责条款。3、应对现状和标准的需求，进行准确描述，写清楚标准的使用者是谁。4、论点、论据要充分。 北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题四、地方标准简要说明 1、标准名称、性质不准确，报批稿、编制说明、简要说明、地标系统中的名称不一致。 2、主要起草单位填写过多，最多填写3家单位。 3、项目编号填写立项文件的文号。4、标准的目的、意义、作用（300字）： 内容过于简单或过于复杂；缺少体现标准作用的量化数字。 5、标准的主要编制过程：写征求意见日期、审查会日期即可。 北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题五 其他1、制订地方标准过程中的文件 全套总共约18个：涉及：地标申报书；立项申报材料清单； 二类转一类公函；编制说明； 地标征求意见函等等 其格式及要求详见北京市质量技术监督局网站http:/www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ViewID=3872、建议： 1）上传地标管理系统前，与审查部负责人沟通把关； 2）在开正式的专家审查会之前，卫生局先期开个初审会。北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题蔡京蓉北京市标准化研究院 地方标准审查部地址：北京市东城区和平里东街20号 标准大厦701室邮政编码：100013电话：010-64210626、010-64289128-7012手机：18910821326、13801294805邮箱：caijirsina.com北京市标准化研究院地方标准审核中的常见问题