实验室认可内审员培训系列之审核基础知识实验室认可内审员培训系列之审核基础知识内审员培训内审员培训二二O一一年四月一一年四月1ISO/IEC17025：2005内审员培训大纲内审员培训大纲 地地 址：北京市西城区德胜门东滨河路址：北京市西城区德胜门东滨河路3号号 电电 话：话：010、 传传 真：真：01051550291 2 管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 一个组织的管理体系可包括： 质量管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系、财务管理体系等。3 质量管理体系（简称质量管理体系（简称QMS） 建立组织的质量方针和质量目标。 围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。4（二）审（二）审 核核1、定义、定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、理解要点、理解要点 审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 证据可以是定性的或定量的。 应具有可重查性和可追溯性。5 审核准则（依据）审核准则（依据） 用作依据的一组方针、程序或要求。 质量管理体系的审核准则通常为：ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求；质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；适用于组织的法律法规和其他要求。6 审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现可为符合项或不符合项。 审核目的审核目的 通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。 “系统的系统的”的审查的审查 正式的审查活动：授权进行。 有序的审核活动：有组织、有计划、按规定程序进行。 按系统方法进行。7 “独立的独立的”审查审查 独立性：审核人员与被审核领域无直接责任。 公正性：以客观的审核证据，依据审核准则对受审核方进行客观评价。 具有资格授权的审核员进行。8 形成文件形成文件 整个审核活动要求的形成文件包括：审核计划；检查表；现场审核记录；不合格报告；审核报告；跟踪结果等。9 审核核心三原则：审核核心三原则：客观性；独立性；系统方法。10（三）不（三）不 符符 合合1、定义定义 未满足要求2、理解要点、理解要点 要要 求求 明示的要求：文件中阐明的规定要求（如标准、规范、合同等）。 通常隐含的要求：习惯的、不言而喻的要求（如银行行为客户保密等）。 必须履行的要求：法律、法规要求。11产品的特性未满足要求，则构成不合格项。当过程或体系未满足要求，则构成不合格项。 12（四）内审的特点（四）内审的特点质量管理体系审核概括起来有如下特点：1、被审核的质量管理体系必须是正规的被审核的质量管理体系必须是正规的 要求建立正规、规范的质量管理体系的原因 正规、规范的QMS才能正常运行。 具备QMS审核的必要条件。 具备比较和评价的可能。 以 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则标准，用以比较和评价依此而建立的正规、规范的QMS。13正规QMS必须满足下列要求 必须具备完整的QMS文件。 每个组织只能有唯一的文件化QMS。 QMS文件既有层次又要协调并必须符合文件控制要求。142、质量管理体系审核必须是一种正式活动、质量管理体系审核必须是一种正式活动QMS审核的“正式”性，主要体现以下三方面： 外部审核根据合同、内部审核由组织管理者授权； 审核是按计划、按程序、有序的进行； 审核工作由经培训合格且经资格认可的审核人员进行。153、质量管理体系审核是一种抽样过程、质量管理体系审核是一种抽样过程 QMS审核的局限性 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程。 只能涉及及体系主要部门、过程、活动，不可能遍及整个体系。 只能审查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。16QMS审核是抽样进行的 抽样具有一定风险； 弃真； 存伪。 抽样必须随机抽样： 足够样本量； 分层抽样； 适度均衡。17（五）质量管理体系审核的范围（五）质量管理体系审核的范围1、审核范围的含义审核范围的含义 某一给定审核的深度及广度。 可通过诸如场所、活动和过程等因素加以表述。2、审核范围的界定、审核范围的界定 界定组织建立QMS覆盖的范围及其承诺和实施范围。18（六）内部审核时机和频次（六）内部审核时机和频次1、内部审核时机内部审核时机 是否需要审核，何时进行审核为宜。 适宜的时间： 第一次内审：QMS文件已完成并颁布且已运行一段时间，各项质量活动均有记录可查时； 管理评审前； 外审以前； QMS发生重大变化时。192、内部审核频次内部审核频次 每年进行多少次审核为宜。 按策划的时间间隔进行： QMS建立运行初期频次可多些； QMS正常时，按正常计划时间进行。 就影响审核频次应考虑因素： 组织不同过程、区域和活动的运行状况和重要性； 以往审核结果（发现问题的大、小、多、寡以及对产品质量形成的影响等）。 特殊情况可适当增加频次（如发生严重产品质量问题或用户有重大投诉、QMS发生重大变化等）。203、内审的时机和频次、内审的时机和频次 由质管部门提出，报管理者代表审批后实施。4、内部审核方式、内部审核方式 集中式：一次性完成审核范围全部要求的审核。 滚动式：每年内分次完成审核范围覆盖的全部要求。21（七）质量体系的建立与运行（七）质量体系的建立与运行 实验室尽管千差万别，各不相同，但其质量体系的建立与运行是基本一致的，图51给出了质量体系建立与运行的框图。22方方 针针目目 标标过过 程程要要 素素运运 行行监监 控控程程 序序文文 件件结结 构构资资 源源内部审核内部审核管理评审管理评审质量改进质量改进报告报告/证书证书23 由图可看出，一个质量体系的建立和有效运行，通由图可看出，一个质量体系的建立和有效运行，通常有八个环节，而报告常有八个环节，而报告/证书是运行的结果，即各环节证书是运行的结果，即各环节的共同目的都是保证报告的共同目的都是保证报告/证书的高质量。证书的高质量。24过程方法：过程方法： 纵向过程包括：检验前过程合同评审、抽样及样品处置，检验过程程序和方法、量值溯源、结果质量保证等，检验后过程结果报告、结果报告、结果的更改和纠正等多个子过程； 横向过程包括：管理过程组织结构、文件控制、内部审核、管理评审等，支持过程资源配置、分包、外购、培训等。如图所示：如图所示：25 ISO9000中给出了一个以过程为基础的质量管理体系模式，其中有四大过程，即“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量”、“分析和改进”，它们彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高阶段，如图所示如图所示。26 从水平方向看，顾客的要求形成产品实现过程的输入，产品实现过程的输出是最终的产品。产品交付给顾客后，顾客将对对其满意程度的意见反馈给组织的“测量、分析和改进”过程，作为体系持续改进的一个依据；在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客，后者可能据此而形成新的要求。利用这个模式图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化，并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。27如图所示：如图所示： “产品实现”变为“检测/校准实现”、“产品”变为“报告/证书”；检测/校准的输入除了顾客要求之外，还要加上样品（抽样和样品处置）。在这个模式中，“管理职责”、“资源配置”和“分析改进”对每个实验室都是需要的，属共性过程；而检测/校准实现过程，则不同行业的实验室各不相同。17025标准是通过要求，故一些要素、条款可能对某些实验室并不适用，因此也只有在检测/校准实现过程中可做适当剪裁（必须说明充分理由）。28 每个方框中对应的数字，是指ISO/IEC17025标准中需要控制的要素。原则上，实验室的质量体系应覆盖ISO/IEC17025标准中的全部要素。29内审和管理评审的区别内审和管理评审的区别目的不同：质量管理体系审核是确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审是就质量方针和目标，对管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行规律、系统的评价。依据不同：质量管理体系审核的依据是管理体系标准和管理体系文件；管理评审的依据是受益者的需要和期望、体系审核的结果。管理评审通常在体系审核的基础上进行。层次不同：质量管理体系审核是控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制；管理评审是控制方针、目标本身的正确性，属战略性控制。3031类型不同：质量管理体系审核可分为第一方、第二方、第三方3种类型；管理评审只有第一方。结果不同：质量管理体系审核后的结果通常是：第一方是纠正不符合项，使体系更有效运行；第二方是使顾客信任，企业增加订单；第三方是使企业获得认证证书。管理评审的结果通常是：改进管理体系，修订管理手册和程序文件，提高质量管理水平和质量保证能力。执行者不同：质量管理体系审核是由与被审核领域无直接责任的人员参加；管理评审是由最高管理者亲自组织有关人员进行。工作地点不同：质量管理体系审核是在实验室工作现场完成；管理评审可能是在办公室内（桌面）进行。32内审员工作原则道德行为：这是审核员职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的要求。公正表达：审核员有真实、准确报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动，包括报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。职业素养：审核员在审核中应勤奋并具有判断力。审核员应重视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。33第二章第二章 内审程序培训指导内审程序培训指导一、内部审核流程一、内部审核流程 如图如图是实验室内部审核的一般流程实例。实例除给出流程之外，还给出了每一过程的输入和输出，以及执行和验证部门。34 开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等。 通过内部审核策划，应做到： 计划落实，包括审核计划批准，为内审组和被审核部门所充分了解； 责任落实，包括建立内审组并明确分工，被审核部门做好准备； 工作文件落实，包括编制检查表，所有文件均能有效应用。35二、二、内部审核程序内部审核程序（解析（解析)36检查表的编制要求检查表的编制要求1、内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况；2、内部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依据编制检查表；3、应选择典型的、关键的质量问题，应特注意过程的接口；374、应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合；5、应突出重点，照顾一般，检查表应祥略得当；6、应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。38检查表的作用检查表的作用1、使审核目标始终保持明确。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；2、紧扣审核主题，确保审核计划的实现和审核进度；3、提高审核效率，减少重复或不必要的工作量；394、确定审核思路和审核策略：突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性；5、作为内部审核的重要资料存档：有时检查表同时留出栏目记载审核情况，兼起记录的作用，则更有保存的必要；6、树立内审员的良好形象：有了检查表，使评审过程有的放矢，抽样有针对性和代表性，工作有条理性，树立内审员精干、高效的工作形象。40建立内审组建立内审组 根据审核活动目的、范围、部门、过程（或要素）以及内审日程安排，选定内审组长和成员，建立内审小组。内审组成立后，应明确各成员分工和要求，这是组长的职责。组长还应注意“只要资源许可内审员不应审核自身的工作”的原则。41 内审员按分配的任务做好各项准备工作，主要有： 熟悉必要的文件和程序，包括要素职能分配表； 根据要求编制现场审核的检查表； 考虑前次审核结果应跟踪的项目。 内审组成立后，通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个内审员对分配给自己的审核任务应完全了解。42 为使内审活动正常有效地开展，实验室应建立相应的内审工作系统，主要是：组组 织。织。内审的主持人是质量主管，应明确日常工作责任部门以及其它应负的职责；应选择、培训，形成一支合格的内审员队伍（最好每个部门设一名内审员），以确保审核活动必需的人力资源；文文 件。件。应建立并实施内审程序，规定内审的基本步骤、要求、责任与方法；应建立完善的内审工作文件，如年度审核计划、审核活动计划、检查表、现场审核记录、不符合项/观察项报告、纠正措施报告、审核报告、验证报告等。43不合格事实描述的基本要求 证据充分确实、描述应力求具体 审核员现场审核时准确观察或发现的结果。 具有可重查性、可追溯性。 准确描述观察到事实（包括时间、地点、人员、文件、记录、图号、设备名称等有关细节，概括为何事、何地、何人、何时、何现象的描述）。44 依据清楚、文字简练、通俗易懂 尽量采用专业术语 结论明确 不合格报告格式 无统一规定、可视组织实际而定。 无论何格式，所必须内容应完整。 示 例45不合格对应标准条款判定不合格对应标准条款判定应注意的几项原则应注意的几项原则1、该细则细原则、该细则细原则凡有细分条款则应对应到细分条目如7.6测量设备问题应细化到a、b、c。示示 例例：未制定自校准量设备自校规程。（7.6a）2、由表及里原、由表及里原则查出不合格事实又发现不合格原因，应按原因的适用条款判定。示示 例例：操作工人未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。（6.2.2a）463、就近不就远原则、就近不就远原则多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。示示 例例：有关记录不合格，凡标准明示19处22项。则相关记录不合格应判定到对应条款。如设计和开发更改记录（7.3.7）；顾客财产验证记录（7.5.4）等。4、最贴近原则、最贴近原则在标准中不能完全对号入座时，就判到最为接近的条款。475、慎判原则、慎判原则综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判，如4.1总要求；总要求；5管理职责管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。6、最有效原则、最有效原则出具的不合格条款应易于采取纠正措施，便于改进。如提出“组织机构不尽完善”这类不合格的话，受审核方将无从下手。48纠正和纠正措施纠正和纠正措施1、定、定 义义纠纠 正：正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。492、区、区 别别（1）对象不同）对象不同 纠正是针对具体某一不合格事件进行的处置。 纠正措施是针对产生不合格的原因。（2）目的不同）目的不同 纠正其目的是将不合格事件改变为合格事件。 纠正措施目的是消除产生不合格原因防止类似不合格再发生，具有不断改进的作用（见示例见示例）50示示 例例 一位内审员在一份不合格报告中列举出不合格事实为“检验室出具的2001年8月2日至10日的成品检验报告检验员一栏为空白，未有检验员签名”。而检验室负责人纠正措施计划为：“补齐8月2日到10日的检验员签名”，这种做法就是把简单的纠正代替了纠正措施。混淆了两个不同概念注：在内审不合格报告中应注意区别纠正和纠正措施两个不同概念，防止用简单的纠正替代纠正措施。51措施的提出和评价措施的提出和评价1、措施的提出、措施的提出 提出并实施纠正、预防和改进措施是内审工作重点。 措施的提出是内审组与受审方共同的责任。内审员有义务提出建议，这正是内审与外审的区别所在。所有内审中发现的不符合项，都应采取相应的纠正/纠正措施和预防措施。措施从提出到实施均应按照程序文件规定进行。522、措施的评价、措施的评价 措施提出后应进行评价，目的是确保措施实施有效性。 评价可参照以下要点，即措施应：（1）针对性强、具体可操作，时间分工要求合理、明确；（2）便于实施，能经济有效地解决问题，不会产生其它负面效应；（3）解决问题有一定深度，能较好地防止问题的再度发生。53临时内审（附加审核）计划临时内审（附加审核）计划 临时性内审CNAL/AC01：2002中称为附加审核，它是指年度审核计划安排以外的审核，当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及质量管理体系的有效性或报告/证书的准确性时，即“仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核”。临时内审（附加审核）的计划根据具体情况设计。54末 次 会 议 现场审核以末次会议结束，末次会议是内审组、受审方领导和代表及有关职能部门负责人参加的会议。1、末次会议的目的、末次会议的目的a) 向受审方介绍审核总体情况，使之清楚了解审核结果；b) 报告审核发现（重点是不符合项）和审核结论；c) 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；d) 澄清或回答受审方提出的问题；552、末次会议的内容、末次会议的内容a) 与会者签到；b) 会议开始，内审组长对审核期间所得到的配合表示感谢；c) 重申内审的目的和范围；d) 强调审核的局限性（抽样有风险等）；e) 宣读不符合项报告，并提交书面不符合项报告；56f) 提出纠正措施要求，完成时限，验证方法；g) 宣读审核结论，适当时，提出改进建议；h) 说明内审报告的发布时间、方式及其它后续工作要求；i) 受审方领导表态，并对完成纠正措施作出承诺；j) 会议结束，现场审核完结，内审组离开受审部门。57内内 审审 范范 围围 CNAL/AC01：2002的24个要素经归纳可分为检测/校准的实现过程及其支持过程。检测/校准的实现过程又可分解为合同评审、抽样、样品处置、检测/校准方法、量值溯源等直接影响结果报告的子过程（要素），也包括技术记录、分包、采购和结果质量保证等内容；而支持过程主要有资源配置、管理职责和分析改进等通用过程。因此，审核范围的过程和活动应从这两大方面考虑。58 由于实验室所从事的业务领域各不相同，准则中的一些规定或活动，可能不适合相关的实验室，为此在确定审核范围时，允许作适当的剪裁。剪裁的要点是： 任何剪裁必须满足CNAL/AC01：2002中1.2条款的规定； 实验室在认可范围内已具有的过程职能不能剪裁； 剪裁仅限于检测/校准的实现过程（结合实验室自身特点）。59审核计划编制要点审核计划编制要点 1、审核计划可按部门或过程（或要素）来编写，滚动式更侧重按部门审核。审核计划一般应写明拟审核的部门、场所，最好注明应审核哪些相应的过程（含要素）。过程可以包括检测/校准实现过程和其支持过程（资源配置及管理过程）；审核若以过程（或要素）为主审核，此时则应注明审核哪些相关的部门。 为此，审核组长应事先熟悉受审方的相关体系文件及部门在相应过程（含要素）中的职责，并按职能分配表进行。60 2、审核计划的具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应。在制定计划时应考虑在对报告/证书质量有直接影响的过程（或要素）以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，应确保在有限的时间内完成有效的审核。61 3、编制年度审核计划时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全过程（或）要素，对于主要的过程（检测/校准实现，资源配置，管理职责和分析改进）均应考虑到，对于其子过程（或要素）则可考虑抽样进行。62 4、审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测/校准实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。63 5、审核计划中应明确安排对领导层的审核。认可准则对领导层（最高管理者、技术管理层、质量主管）的职责给予了很多的重视，它们反映在实验室的质量方针、目标、承诺、质量手册和程序文件中，并在相关体系过程中体现出。因此对领导层的承诺，自身的质量意识和对质量管理体系及职责的理解，在审核时应予充分关注。对领导层的审核应在计划中予以明确并赋予足够的时间。64年度内部审核计划年度内部审核计划（1）集中式年度内部审核工作计划）集中式年度内部审核工作计划 集中式年度内部审核工作计划的主要特点是：a. 在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部适用要素、过程及相关部门；b. 审核后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成。 表 62 给出了集中式年度内部审核计划的示例。65（2）滚动式年度内部审核工作计划）滚动式年度内部审核工作计划滚动式内部审核的主要特点是：a. 审核持续时间较长；b. 审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开；c. 在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及相关部门均得到审核；d. 重要过程、要素或部门可安排多次审核；e. 每次审核应有总结，年终进行最终总结。表 63 给出了滚动式年度内部审核计划。66现 场 审 核 现场审核应按计划安排运行，具体审核内容应按准备好的检查表进行。 现场审核是运用抽样方法寻求客观证据的过程。在此过程中，内审员的个人素质和审核技巧可以得到充分发挥。一个称职的内审员能够在轻松和融洽的合作气氛下完成审核任务。671、现场审核原则、现场审核原则 现场审核时，内审员应坚持以下原则，确保内部审核的顺利进行。（1）坚持以客观证据为依据的原则）坚持以客观证据为依据的原则 这是最基本的审核原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为审核结论的依据；客观证据必须以事实为基础，且经过验证，不含有任何个人的猜想、推理的成分；客观证据必须是有效的，所提供的文件和记录应是质量管理体系实际运行的结果，应反映当前质量管理体系运行的真实状态。68（2）坚持客观证据与审核依据核对的原则）坚持客观证据与审核依据核对的原则 审核不能脱离审核依据。因为审核是一个抽样过程，并限制在某个时间段某个范围内进行，所以更需要紧扣主题，严格对照依据，确定审核项目、要点和抽样方案，寻找客观证据。内审员应在客观证据与审核依据比较核对后才能得出符合与不符合的结论。69（3）坚持独立、公正的原则）坚持独立、公正的原则 做出审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自被审核方的、内审员感情上的等等影响判断独立性和公正性的因素。自始至终保持审核判断的独立性和公正性。702、客观证据的收集、客观证据的收集 客观证据“是支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。”（1）客观证据的收集方式。）客观证据的收集方式。 a) 与被审核方人员的面谈； b) 查阅文件和记录； c) 现场观察与核查； d) 对实际活动及结果的验证； e) 数据的汇总、分析，图表和业绩指标； f) 来自其他方面的报告，如顾客反馈等。71（2）客观证据的形式）客观证据的形式a) 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据；b) 被访问的、对该项质量活动负责人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；c) 现行有效的质量管理体系文件中的规定和质量记录，可以证明当时发生的质量活动的客观证据，而作废的文件规定和擅自修改的记录不能成为证明当时发生的质量活动的客观证据。723、现场审核记录、现场审核记录 在提问、验证、观察中，内审员应做好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是内审员得出审核结论的真实凭据。73（1）记录的作用）记录的作用a) 作为编制不符合项报告和审核报告的依据；b) 作为备忘、核实的依据；c) 作为查阅、追溯的参考。74（2）记录的要求）记录的要求a) 记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；b) 记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告/证书号、陈述人和工作岗位等；c) 记录应及时，当场记，避免事后回忆追忆。 记录的格式没有统一规定，这取决于实验室内部审核程序中的具体规定。可以填入“现场审核记录表”中，也可在检查表中留出的记录栏目中，但应做到规范和便于保存。75报告中的审核结论审核报告应包括以下几方面的结论：（1）质量管理体系和技术运作在审核范围内是否符合审核依据的要求；（2）质量管理体系和技术运作在审核范围内是否得到有效的实施；（3）质量方针的贯彻情况及质量目标的实现有效程度；（4）检测报告/校准证书满足标准/规程要求与法律法规要求的能力和客户的满意程度。76第第 三三 章章 实验室认可体系审核要点实验室认可体系审核要点实验室认可体系实验室认可体系审核要点审核要点(1)实验室认可体系审核要点（实验室认可体系审核要点（2）77第四章第四章 培训练习题及考试题培训练习题及考试题1、练习题一练习题一2、练习题二练习题二3、练习题三练习题三4、练习题四练习题四5、练习题五练习题五6、练习题六练习题六7、练习题七练习题七8、练习题八练习题八78宣贯和内审员培训补充宣贯和内审员培训补充79一、合格评定概念定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证明。内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。人们关注合格评定机构(实验室、认证机构、检查机构)是否有能力对产品过程、体系进行认证。CNAS(认可机构)对合格评定机构进行判断。80合格评定的领域产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者标准物质生产者、生物安全等实验室。以及GRP良好实验室的认可。81认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。82一认可权威机构对某一机构有能力执行特定任务的正式承认。83质量认证：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证(合格证书)。第三方来做认证。第一方是供方，第二方是需方，第三方是公正地位的。是检查符合性。依据的是标准来的。如9000标准。不要把实验室认可叫实验室认证。认可是权威机构来进行。如CNAS。由认监委授权建立的。就一个。而认证是第三方，如产品认证机构，管理体系认证机构。它并不是权威机构。对象不同。内容：能力。认证是符合性。结果，一是能力认从事工作。一个是给一个证书。计量认证本质上属于实验室认可范畴的。84三为什么要进行实验室认可一是实验室自身发展的需要司法、消费者、政府等提供数据的实验室提出要求。认可。二是客观需要的产物。三是发展贸易的需要四是质量认证发展的需要五是公证活动的需要六政府的需要在开放的市场中，商品和产品的质量是大家关注的焦点。需要公正的实验室。检测服务质量的重要性，在贸易发展是地位越来越突出。一份报告全球通行。)出口国和进口国均要检测。如何做到通行呢，如果各国依据的标准是一样的，才行。国际上的实验室认可提供了。产品认证需要检测报告做为依据，认证机构是中介机构，没有能力判断产品符合性。过去认证机构凭经验。98年国家技术监督局发个函。关于认证机构选用实验室的规定。产品质量认证机构，选用的实验室必须是通过国家实验室认可的机构进行的检测。正式发文的。这样才证明实验室有能力做检测纠纷，产品质量责任的诉讼多了。需要公正地位的实验室来做检测。这时实验室提供的结果要有法律效力。CMA法院是承认其法律效力的。也是承认CNAS实验室的。打国际官司CMA 没有用的。查出假冒产品时需要，审查认可验收，这些部门代表国家、行业、地区对产品质量进行把关，这些质检机构要与国际接轨。国家级质检中心必须通过认可，卫生部系统的对疾控中心，纤检所均要求通过认可。地方质检机构由各部委决定。85认可公正性和技术能力。能力再好，如假数据，有什么用呢。罪证，医术高，谋害一个人。法医去检查认为是自然死亡。86认可后认可后证明LAB具有管理体系了。在相关领域里具备了检测能力。三能力出具数据。提高客户对你的满意率。87实验室认可发展趋势双边和多边互认(MRA)标准统一，国家最高基标准一致，(ILAC委托国际计量局为各国家计量院做比对。用等效不确定度。)同样的运作模式，承认对方技术文件的有效性。例：1997年下半年，欧盟和美国之间六类产品达成互认。98年1月做了统计，由于互认，六类产品节约的检验费30多亿。同行评审，主要是对认可机构建立的管理体系是否满足17011的要求。是否有能力对下边的实验室进行认可。99年CNACL来了四位专家，对其进行评审，去了上海、广东、山东，去了海尔，看一下你是如何评的。看一下程序是否符合国际惯例。99年12月三号新德里，亚太13个实验室互认。目前已经达到54个达成互认。上个月又通过评审。有六个观察项，没有不符合项。零缺陷。美的集团，佛山市刚通过认可，还没有认可标志呢。出口，菲律宾认为，有认可标志我就免检，无则复检。国外的大企业，纷纷来认可委，问哪些产品检测是被认可的。他们就不再建立实验室了。)互认的需要互认的基础互认的发展88为什么只有完善的体系才能出具准确的报告？体系如果能有效运行，就能保证所有影响因素处于受控状态。只有处于受控状态，才能出具准确的报告。89授权签字人的条件必要的经验和工作经历，熟悉方法、不确定度熟悉认可委的准则、规则、标志使用等有任职，有相关的授权。简述认可条件法律地位符合认可准则的要求能遵守认可的相关规范文件，履行相关义务。符合相关法律法规规定。90量值溯源的途径？认可的校准实验室法定计量检定机构互认的国外认可的校准实验室。承认什么样的基标准？已认可实验室保证能溯源的国家国际基标准计量法规定的基标准，标准物质，标准样品互认成员能证明溯源到SI的基标准。测量值在控制限上时如何判定是否符合要求？当需要考虑不确定度时，无法判定是否符合当不考虑U 时，规定小等于时， 大于等于。91如何评价内审运作的有效性？主要是通过跟踪审核来进行的。首先要看能否发现体系中存在的问题，并确保改进。具体检查：一内审发现的不符合项是否进行原因分析；二措施是否有针对性；三是不符合项是否得到纠正；四纠正措施是否有效，能否确保不再发生。92不符合项例近春节，某所受政府委托，对市场食品进行抽检，保证人民放心购货，动员员工放弃休息日，投入工作。宣布完成后重奖，与工作量挂钩。4.1.5b受到了财务方面的压力和影响。现场评审时，查到一份全性能检测的报告 ，索取原始记录，记录中缺少一项主要参数的内容。主任说：当时恰好一个设备出现故障 了，我们分包了，出示了分包相关记录。5.10.6应在报告中清晰标注。实验室在三月份内审时发现原始记录有多次涂改，采取了纠正措施，一个月考核验证，六月现场 评审时发现还有涂改。4.14.4内审时发现的问题，应在内审里找。没有举一反三，考虑其它单位。某国家标准，规定用测微千分尺允差0.001mm，20度，正负0.3。04年允差为0.001mm,20度正负1。违反5.4.1.要现行有效931、抽查结果报告时，发现编号分别为954、1003、2012的三份砼试块检测报告没有注明所用的检测方法。不符合标准条款：5.10.2e）；不符合类型：效果型942、查两份实验室质量监控年度计划，有相关监控内容、时间、频率、负责人等信息，但均没有进行评审。不符合标准条款：5.9不符合类型：效果型953、实验室有2台色谱仪和一个硬度回弹仪校核用的钢砧均没有检定标识，也提供不出任何有效检定证书。不符合标准要求：5.5.2不符合类型：实施性4、查实验室检测用规范、标准清单，其中有GB135452003、GB/T25422003两个过期更新标准，现已使用进行检测工作，但提供不出方法确认相关记录证实方法确认过程是否达到要求。不符合标准要求：5.4.2不符合类型：实施性965、实验室对在培人员肖光、张彤二人的监督只是提供了4份，在监督方面无任何计划，监督的时间、频率、内容也不够详尽。不符合标准条款：5.2.1不符合类型：效果性6、抽查15份检测原始记录，有2份编号分别为A1012、A1016的原始记录用涂改液涂掉原记录一组数据后，在其上又新写了一组数据，有改动人的签名。不符合标准条款：4.13.2.3不符合类型：效果性977、查实验室合同台帐，共56份合同书与协议书，但提供不出合同评审记录。不符合标准条款：4.4.1不符合类型：实施性8、抽查各主控程序文件人员共5人，提问每人3个与之相关程序文件问题均回答不对或回答不了。不符合标准条款：4.2.2 d）不符合类型：实施性989、查预防措施主控岗位人员，向其索查预防措施计划时，提供出3份预防措施，但均无实施。不符合标准条款：4.12.2不符合类型：实施性10、查管理评审资料，从中发现未提及质量方针、质量目标，也未对实验室完成质量目标进行考核计算是否达到。不符合标准条款：4.15.1不符合类型：效果性99