ISO9000内审员培训教材内审员培训教材 乐乐收集整理乐乐收集整理http:/www.docin.com/p-67330145.html 目录目录 第一部分：第一部分：ISO9000ISO9000族标准的产生及发展历程族标准的产生及发展历程 第二部分：第二部分：ISO9000ISO9000：20002000版族标准基础知识版族标准基础知识 第三部分：第三部分：ISO9001ISO9001：20002000标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第四部分：审核知识第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习第五部分：案例分析及角色模拟练习 课时数课时数p 本课程按照国家规定总共为本课程按照国家规定总共为2121个小时个小时p 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍p 第二天：第二天：ISO9000ISO9000族标准审核知识介绍族标准审核知识介绍p 第三天：案例分析及模拟角色练习（上午）第三天：案例分析及模拟角色练习（上午）p 第三天：考试（下午两个半小时）第三天：考试（下午两个半小时）第一部分第一部分ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程198719942000标准起源与发展标准起源与发展（2000年12月15日颁布）中国于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效pISO9000:2000版标准形成过程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28pISO9000系列标准系列标准2000版组成版组成ISO9000:2000族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南 20002000版标准的优点版标准的优点1.1.适用于各种组织适用于各种组织2.2.满足多个行业满足多个行业3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来6.6.强调了持续改进强调了持续改进7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意8.8.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益pISO9000ISO9000：9494版标准存在的问题：版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍基础和术语基础和术语质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法质量管理体系方法过程方法过程方法质量方针和质量目标质量方针和质量目标最高管理者的作用最高管理者的作用文件文件管理体系评价管理体系评价持续改进持续改进统计技术统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度p固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。p要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。p在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受p任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见p组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：下发顾客调查表下发顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息p顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的p体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素质量管理w在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力p管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。p质质量量管管理理体体系系的的内内容容应应以以满满足足质质量量目目标标的的需需要要为为准则。准则。p一一个个组组织织建建立立的的质质量量管管理理体体系系应应以以满满足足顾顾客客的的需需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 最高管理者最高管理者p在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人p职责职责制定质量方针制定质量方针进行管理评审进行管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性任命管理者代表任命管理者代表持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程P确定过程确定过程P过程的有效动作过程的有效动作D监控过程监控过程C测量分析过程测量分析过程C持续改进持续改进A组织组织p职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施p组组织织可可以以是是公公有有的的，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、集集团团、企企事事业业单单位位、研研究究机机构构、慈慈善善机机构构、代代理理商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。 相关方相关方p与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人p可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等p团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 p过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书书面面或或文文件件化化程程序序中中通通常常包包括括活活动动的的目目的的和和范范围围；做做什什么么和和谁谁来来做做，何何时时、何何地地和和如如何何做做；应应使使用用什什么么材材料料、设设备备和和文文件件；如如何何对对活活动动进进行行控控制制和和记记录录。（即即5W2H/4M1E5W2H/4M1E） p产品 过程的结果p合格 满足要求p不合格 未满足要求p缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求p纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施p纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 p预防措施 未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即八大原则即八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意）二二 领导作用领导作用 请思考木桶原理？请思考木桶原理？三三 全员参与全员参与 请继续思考木桶原理？请继续思考木桶原理？ 缺少一块木片可以吗？缺少一块木片可以吗？w四四输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统五五六六 持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目目标标 七七生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实n八八互利的供方关系互利的供方关系供供 方方组织组织顾客顾客第二部分第二部分ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍ISO9001:2000-ISO9001:2000-质量管理体系要求质量管理体系要求0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析以以过程为基础的质量管理体系模式过程为基础的质量管理体系模式0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。标准协调一致，结构相似，但范围不同。5)5)ISO9001ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用6)6)ISO9004ISO9004不用于认证或合同目的不用于认证或合同目的7)7)ISO9001ISO9001强调体系的有效性强调体系的有效性，ISO9004ISO9004除此之外，还强调体系的效除此之外，还强调体系的效率。率。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析1 1 条文解析条文解析1.1.1.11.1总则总则QMSQMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。2.2.1.21.2允许的删减是替代允许的删减是替代9494版版ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具的具体方法。体方法。1)1)理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。2)2)理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考2 引用标准引用标准 下下列列标标准准所所包包含含的的条条文文通通过过在在本本标标准准中中引引用用而而构构成成为为本本标标准准的的条条文文。本本标标准准出出版版时时，所所示示版版本本均均为为有有效效。所所有有标标准准都都会会被被修修订订，使使用用本本标标准准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 3 3术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况：过了更改，以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-1994GB/TI9001-1994 所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代术语取代术语 “ “分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析3 3 条文解析条文解析理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见（见1 1。2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.1 4.1 条文解析条文解析p 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈p了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）p 过程相互作用过程相互作用p 过程控制标准过程控制标准p 过程所需要的资源过程所需要的资源p 过程评价标准过程评价标准第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是是一一种种特特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析p发布发布批准批准p运用运用评审评审p更改更改识别识别p使用者使用者获取获取p外来文件外来文件鉴别鉴别p作废作废处理处理第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析p标识标识p贮存贮存p保护保护p检索检索p保存期限保存期限p处置处置第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，对对建建立立、实实施施质质量量管管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。建立、实施并持续改进其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（见见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.2 5.2 条文解析条文解析目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 条文解析条文解析1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：p与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调p满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求p对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺p提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施p大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；p解释含义解释含义p评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例p事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。p一打就通，一呼就应，每天为您进步。一打就通，一呼就应，每天为您进步。p运输安全准点，服务永不停步。运输安全准点，服务永不停步。p一流产品给客户，一流管理求发展。一流产品给客户，一流管理求发展。p检测准确高效检测准确高效 服务优质创新服务优质创新 顾客满意放心顾客满意放心ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织的的相相关关职职能能和和层层次次上上建建立立质质量量目目标标，质质量量目目标标包包括括满满足足产产品品要要求求所所需需的的内内容容（见见7.1 7.1 a a）。质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p解析 对制定质量目标内容的要求： 与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容 制定要求： 组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求： 明确测量方法及频次备注：目标制定原则SMART； 目标管理方法授权管理5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对对质质量量管管理理体体系系进进行行策策划划，以以满满足足质质量量目目标标以以及及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在在对对质质量量管管理理体体系系的的变变更更进进行行策策划划和和实实施施时时，保保持持质质量管理体系的完整性。量管理体系的完整性。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析I IS SO O9 90 00 01 1: :2 20 00 00 0标标准准解解析析p解析 策划时机及目的： 建立质量管理体系时满足建立的质量目 标要求及4.1要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 策划的方法： 依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。得到规定和沟通。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.1 5.5.1 条文解析条文解析l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持；施和保持； b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；何改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。宜的外部联络。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e.e.向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最最高高管管理理者者应应确确保保在在组组织织内内建建立立适适当当的的沟沟通通过过程程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施； f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) g) 改进的建议。改进的建议。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；有效性； b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应应是是能能够够胜胜任任的。的。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合要求所需 的工作环境。的工作环境。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4) 即2M1E规定管理 要求6.26.2人力资源人力资源人人员员安安排排重重视视培培训训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析其其他他措措施施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) ) 完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确确保保产产品品符符合合要要求求7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量量管管理理体体系其他过程的要求相一致（见系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析N NY Y7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；途所必需的要求； c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组织织应应评评审审与与产产品品有有关关的的要要求求。评评审审应应在在组组织织向向顾顾客客作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前进进行行（如如：提提交交标标书书、接接受受合合同同或或订订单单及及接接收收合合同同或或订订单单的的更更改改），并应确保：，并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。 注注：在在某某些些情情况况中中，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对有有关关的的产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产产品品广广告告内内容容等等进进行行评审。评审。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力组织的满足能力ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段； b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 更新。更新。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3 7.3 条文解析条文解析7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定以下内容：设计和开发的策划必须确定以下内容：1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.各阶段的评审、验证和确认活动各阶段的评审、验证和确认活动3.3.职责权限职责权限4.4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.5.策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性， 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.2 7.3.2 条文解析条文解析设计输入应形成记录，输入内容应包括：设计输入应形成记录，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)以前类似设计提供的适用信息以前类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行 验证的方式提出，并应在放行前得到批准。验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b) b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.3 7.3.3 条文解析条文解析形式形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等）要求要求：满足输入要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要特性规定安全和正常使用的重要特性目的目的：符合性判断符合性判断. .时期时期：在文件发放前批准在文件发放前批准. .（例：三级校审等（例：三级校审等.).)第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在在适适宜宜的的阶阶段段，应应依依据据策策划划的的安安排排（见见7.3.17.3.1）对对设设计计 和开发进行系统的评审，以便：和开发进行系统的评审，以便： a) a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) b) 识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见（见4.2.44.2.4）。）。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.4 7.3.4 条文解析条文解析目的：目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定）性、特征的界定）p 评价满足要求的能力评价满足要求的能力p 找出问题解决问题找出问题解决问题时间：时间：适当的阶段，由组织自己策划适当的阶段，由组织自己策划形式：形式：系统的评审。系统的评审。参加者：参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表包括与被评审阶段有关的职能方代表记录：记录：a)a)评审结果评审结果 b)b)跟踪措施跟踪措施第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应为确保设计和开发输出满足输入的要求，应 依据策划的安排（见依据策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进）对设计和开发进 行验证。行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持验证结果及任何必要措施的记录应予保持 （见（见4.2.44.2.4）。）。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.5 7.3.5 条文解析条文解析目的：目的：确保输出满足输入要求确保输出满足输入要求, ,即用多种形式作即用多种形式作 符合性判断。符合性判断。记录记录：a)a)验证结果验证结果 b)b)后续跟踪措施后续跟踪措施验证的方法：验证的方法： a.a.变换计算变换计算 b.b.类似比较类似比较 c.c.试验证实试验证实 d.d.三级校审三级校审时间：时间：依据策划的安排依据策划的安排第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的 要求，应按所策划的安排（见要求，应按所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进）对设计和开发进 行确认。行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.6 7.3.6 条文解析条文解析目目 的：的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。用性判断。p 有困难，局部确认。有困难，局部确认。确认时期：确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和依据组织自身的策划安排，只要可行交付和 实施之前完成。实施之前完成。记录要求：记录要求： a)a)确认结果确认结果 b)b)后续措施后续措施确认方法确认方法/ /方式：方式： a)a)对样品进行测试对样品进行测试 b)b)模拟试验模拟试验 c)c)聘请专家一起确认聘请专家一起确认 d)d)与顾客一起确认与顾客一起确认第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录应识别设计和开发的更改，并保持记录. . 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改 的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见（见4.2.44.2.4）。）。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.3.7 7.3.7 条文解析条文解析标识标识 文件化文件化 评价评价 验证验证 确认（流程）确认（流程）标标 识：识：设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。文文 件件 化：化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。评审内容：评审内容：a)a)是否影响产品的组成部分如原材料是否影响产品的组成部分如原材料 b)b)对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。评审结果：评审结果：保持记录，包括后续措施保持记录，包括后续措施 实施前得到批准。实施前得到批准。评审时机：评审时机：适当时，由组织自身安排适当时，由组织自身安排第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方。择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 （见（见4.2.44.2.4）。）。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求； b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求； c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 在在与与供供方方沟沟通通前前，组组织织应应确确保保所所规规定定的的采采购购要要求求充充分分与适宜的。与适宜的。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品 放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p解析解析 明确采购要求（产品方面）明确采购要求（产品方面）选择合格供方选择合格供方实施采购实施采购产品验证产品验证分类选择分类选择 制定评价准则制定评价准则 制定重新评价准则制定重新评价准则 再评价再评价评价记录保持评价记录保持六个六个方面要求方面要求保证要求清楚、完整、适宜保证要求清楚、完整、适宜组织自身处组织自身处供方处供方处7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务组织应策划并在受控条件下进行生产和服务 提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括： a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制p了了解解并并获获得得生生产产要要求求或或依依据据（工工艺艺图图纸纸、作作业业指指导书、合同或订单、生产计划等）导书、合同或订单、生产计划等）p对于作业指导书，必要时建立并获取对于作业指导书，必要时建立并获取p设备运作正常满足生产要求设备运作正常满足生产要求p监控装置齐全，实施监控监控装置齐全，实施监控p考虑产品放行及交付后的活动考虑产品放行及交付后的活动第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确 认。认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现 的过程。的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 再确认。再确认。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.2 7.5.2 条文解析条文解析 确认对象确认对象-特殊过程特殊过程 确认目的确认目的证实特殊过程能力以达到策划的结果。证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的内容适用时包括：确认的内容适用时包括： a)a)对过程的能力进行确认对过程的能力进行确认 b)b)对人员资格鉴定对人员资格鉴定 c)c)设备的认可设备的认可 d)d)对方法和程序严格执行对方法和程序严格执行 e)e)对记录有可追溯性对记录有可追溯性 再确认时机再确认时机 a)a)定期定期 b)b)当原条件发生变化时当原条件发生变化时 确认方法确认方法 a)a)模拟试验模拟试验 b)b)顾客试用顾客试用 c)c)专家评定专家评定 d)d)过程控制过程控制第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适 宜的方法识别产品。宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记 录产品的唯一性标识（见录产品的唯一性标识（见4.2.44.2.4）。）。注注：在在某某些些行行业业，技技术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追追溯溯性性的一种方法。的一种方法。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.3 7.5.3 条文解析条文解析标识方法：产品本身的特性标识标识方法：产品本身的特性标识 产品的检验和试验状态产品的检验和试验状态 唯一性的记录唯一性的记录标识目的：防止混淆或误用标识目的：防止混淆或误用 保持可追溯性保持可追溯性标识时机：需要时标识产品产品标识时机：需要时标识产品产品 根据测量结果标识产品状态根据测量结果标识产品状态 有追溯要求时用记录有追溯要求时用记录第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部 分的顾客财产。分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时 ，应报告顾客，并保持记录（见，应报告顾客，并保持记录（见4.2.44.2.4）。）。 注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.4 7.5.4 条文解析条文解析p 爱护、及时报告。爱护、及时报告。p 标识标识-验证验证-维护维护-记录记录-报告报告p 包括知识产权。包括知识产权。p 不同于组织财产所有权归顾客非组织不同于组织财产所有权归顾客非组织第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对 产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬 运、包装、贮存和保护。运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p解析 防护的范围产品及其组成部分 防护过程在组织内部及交付过程中 防护目的确保产品的符合性 防护阶段： 标识包装贮存保护搬运7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组组织织应应确确定定需需实实施施的的监监视视和和测测量量以以及及所所需需的的监监视视和和测测量量装装置，为产品符合确定的要求（见置，为产品符合确定的要求（见7.2.17.2.1）提供证据。）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和 测量的要求相一致的方式实施。测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标 准时，应记录校准或检定的依据；准时，应记录校准或检定的依据； b) b) 必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整； c) c) 得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态； d) d) 防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 此此外外，当当发发现现设设备备不不符符合合要要求求时时，组组织织应应对对以以往往测测量量结结果果的的有有效效性性进进行行评评价价和和记记录录。组组织织应应对对该该设设备备和和任任何何受受影影响响的的产产品品采采取取适适当当的的措措施施。校校准准和和验验证证结结果果的的记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 当当计计算算机机软软件件用用于于规规定定要要求求的的监监视视和和测测量量时时，应应确确认认其其 满足预期用途的能力。满足预期用途的能力。 确认应在初次使用前进行，并在必要时再确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时再确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.2。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.6 7.6 条文解析条文解析v识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置；识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置；v确保在用装置的能力满足需要。确保在用装置的能力满足需要。v对装置要求：必要时，对装置要求：必要时，1)1)定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)发现偏离，必须评价和纠正并保持记录发现偏离，必须评价和纠正并保持记录6)6)软件软件-必须确认。必须确认。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析7.6 7.6 条文解析条文解析根据国家计量局根据国家计量局19991999年第年第6 6号文件，除强制性号文件，除强制性（安全、卫生、（安全、卫生、A A类强检设备）检验设备需由类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。专业检定部门校准外，企业均可自检。a.a.有检定依据标准或方法有检定依据标准或方法b.b.有检定记录有检定记录第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，a) a) 证实产品的符合性；证实产品的符合性；b) b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c) c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1 8.1 总则总则 确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划） 定测量和分析改进的准则和目标定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）（目标计划） 确定测量和分析改进的方法确定测量和分析改进的方法 （方法计划）（方法计划）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析测量、分析和改测量、分析和改进过程的策划进过程的策划8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。和利用这种信息的方法。8.2 8.2 条文解析条文解析8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意现代企业经营理念现代企业经营理念：以顾客为中心：以顾客为中心 达到顾客满意达到顾客满意 实现永继经营实现永继经营顾客满意度测量顾客满意度测量第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查、 消费报告、行业研究、评论等消费报告、行业研究、评论等信息统计分析利用：信息统计分析利用：a)a)分析方法分析方法 b)b)分析频次分析频次第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p解析 顾客满意管理体系的组成顾客满意管理体系的组成 顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取 顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析 顾客满意度改进顾客满意度改进 顾客满意实现顾客满意实现 顾客反馈如顾客抱怨顾客反馈如顾客抱怨与与顾客直接沟通顾客直接沟通问卷和调查问卷和调查委托中介行业研究结果行业研究结果新闻媒体报道或专业组织反映新闻媒体报道或专业组织反映统计技术统计技术P-D-C-A循环圈方法循环圈方法第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p8.2.1解析顾客满意度信息获取顾客满意度信息获取如顾客抱怨处理如顾客抱怨处理顾客满意度调查等顾客满意度调查等 顾客满意度信息分析顾客满意度信息分析如抱怨分析如抱怨分析调查结果分析调查结果分析顾客满意度改进顾客满意度改进P-D-C-AP-D-C-A循环循环统计技术应用统计技术应用纠正纠正/ /预防措施预防措施顾客满意实现顾客满意实现评价改进效果评价改进效果巩固效果巩固效果纳入标准化纳入标准化顾客满意持续改进顾客满意持续改进 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) a) 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量）、本标准的要求以及组织所确定的质量 管理体系的要求；管理体系的要求； b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织 应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.44.2.4）的职责和要求）的职责和要求 应在形成文件的程序中作出规定。应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及GB/T19021.3GB/T19021.3。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p8.2.28.2.2解析解析（1 1）p解析解析（2 2）审核策划审核策划策划内容策划内容考虑因素考虑因素审核依据审核依据审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告不不合格跟踪与验证合格跟踪与验证记录保持记录保持编制程序文件编制程序文件审核员的能力审核员的能力？不合格改进不合格改进？8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所策划的结果的能力。所策划的结果的能力。当当未未能能达达到到所所策策划划的的结结果果时时，在在适适当当时时应应采采取取适适当当的的纠纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。正和纠正措施，以确保产品的符合性。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析p8.2.3解析 过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程（符合组织的策过程的监视和测量范围质量管理体系覆盖的所有过程（符合组织的策划）划） 过程的监视和测量方法组织应明确过程的监视和测量方法组织应明确 过程的监视和测量目的证实过程的能力过程的监视和测量目的证实过程的能力 监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进监视和测量结果不合格采取纠正和纠正措施改进 8.2.4 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据 所策划的安排（见所策划的安排（见7.17.1），在产品实现过程的），在产品实现过程的 适当阶段进行。适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权 放行产品的人员（见放行产品的人员（见4.2.44.2.4）。）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾 客的批准，否则在策划的安排（见客的批准，否则在策划的安排（见7.17.1）已圆）已圆 满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8.2.4 8.2.4 条文解析条文解析1 1）产品包括）产品包括: :采购产品、过程产品、最终产品采购产品、过程产品、最终产品2 2）产品测量和监控策划）产品测量和监控策划3 3）实施监视和测量活动并形成记录）实施监视和测量活动并形成记录4 4）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否）除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。（紧急放行）和交付服务。（紧急放行）第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析确定测量和监视点确定测量和监视点确定测量和监视特性确定测量和监视特性确定验收准则和方法确定验收准则和方法8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的 使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在 形成文件的程序中作出规定。形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) a) 采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格； b) b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接 收不合格品；收不合格品； c) c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准 的让步的记录（见的让步的记录（见4.2.44.2.4）。）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影 响或潜在影响的程度相适应的措施。响或潜在影响的程度相适应的措施。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8.3 8.3 条文解析条文解析( (要求编制程序文件要求编制程序文件) )1 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2 2）程序：）程序： 顾客投诉顾客投诉 内部审核内部审核 过程监控过程监控 质量检验质量检验 外审外审第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析发现不合格品发现不合格品标识、记录、通知、隔离标识、记录、通知、隔离评审评审决定处置措施决定处置措施让步接收让步接收降级、报废降级、报废返工、返修返工、返修再检再检原材料退货原材料退货通知供方通知供方标识记录标识记录批准批准8.4 8.4 数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质 体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进 质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的 结果以及其他有关来源的数据。结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息： a) a) 顾客满意（见顾客满意（见8.2.18.2.1）；）； b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见7.2.17.2.1）；）； c) c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的 机会；机会； d) d) 供方。供方。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8.4 8.4 条文解析条文解析1)1)目的目的: :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。2 2）程序程序3 3）常用统计技术：常用统计技术： a.a.检查表检查表b.b.层别法层别法c.c.散布图散布图d.d.柏拉图柏拉图e.e.因果图因果图f.f.控制图控制图g.g.直方图直方图统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)标准化标准化 b)b)决策决策 c)c)纠正预防纠正预防a)a)抽样抽样 b)b)统计统计a)a)问题点问题点 b)b)改善点改善点 c)c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析4）数据分析结果至少提供四个方面信息顾客满意顾客满意与产品要求的符合性与产品要求的符合性过程的发展趋势过程的发展趋势产品的趋势产品的趋势有关供方的信息如供货质量、交付期等有关供方的信息如供货质量、交付期等8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组组织织应应利利用用质质量量方方针针、质质量量目目标标、审审核核结结果果、数数据据分分析析、纠纠正正和和预预防防措措施施以以及及管管理理评评审审，持持续续改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8.5.1 8.5.1 条文解析条文解析持续改进持续改进第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析问题意识问题意识危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性C.C.持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤持续改进过程四大阶段、七大工具、八个步骤8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；评审不合格（包括顾客抱怨）； b) b) 确定不合格的原因；确定不合格的原因； c) c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) d) 确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； e) e) 记录所采取措施的结果；（见记录所采取措施的结果；（见4.2.4)4.2.4) f) f) 评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格 的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) a) 确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因； b) b) 评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求； c) c) 确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施； d) d) 记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核管理评审及管理评审及其他其他8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施原因分析原因分析发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施验证记录验证记录评价纠正措施需要评价纠正措施需要确定纠正措施确定纠正措施实施纠正实施纠正跟踪记录跟踪记录评审评审显在显在潜在潜在a.a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施）正措施）b.b.消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施）第一章第一章审核知识讲解审核知识讲解第一章目录p常见的术语和定义p质量审核的类型p内审的特点p内审的目的p内审的时机和频次p内审工作流程p内审注意事项p审核方法及技巧p不合格的分类原则第二章 常见的术语和定义p审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程 。p审核方案针对特定时间段策划，并具有特定目的的 一组（一次或多次）审核p审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。p审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。p审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。p审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后 得出的最终审核结果。第二章 常见的术语和定义p审核委托方审核委托方要求审核的组织或要求审核的组织或 人员人员p受审方受审方被审核的组织被审核的组织p审核员审核员有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员p审核组审核组实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员 注注1 1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注注2 2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。 注注3 3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。p技术专家技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员。的人员。 注注1 1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动 的知识或技术，以及语言或文化指导。的知识或技术，以及语言或文化指导。 注注2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。：在审核组中，技术专家不作为审核员。第三章 质量审核类型p按照质量审核对象分类质量审核质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划结果的能力检查产品质量是否符合规定的要求第三章 质量审核类型p按照审核方分类质量审核外部审核内部审核第三方审核第二方审核第三章 质量审核类型p质量管理体系审核按照审核方分类质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核第四章 内审的特点p系统性将多个过程有机串联起来进行审核p独立性由相对独立于被审核方工作之外的人 员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作， 同时审核员抽样不受任何一方的影响p客观性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，p公正性由相对独立于被审核方工作之外的人员进 行，因为审核员不允许审核自己的工作，p抽样性而非全面性由于受时间和人员数量等因素 的影响，只能对受审方要审核的过程进 行 代表性抽样第五章 内审的目的和依据p目的目的p质量管理体系运行和改进的需要p为了顺利通过第二方和第三方审核p确保质量管理体系的持续有效性和符合性p作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。p依据依据pISO9001：2000标准p组织质量管理体系文件p组织顾客要求p相关法律法规要求第六章 内审的时机和频次p内审按照审核的时间分为例行性审核和特殊审核（临时审核）p例行性审核按照策划的时间间隔进行的审核p特殊审核针对突发性事件临时增加的审核。p内审的时机内审的时机：p一般，当出现以下情况时，组织可以考虑增加内审：1.进行第二方、第三方审核前2.当组织组织结构发生重大调整3.当组织质量管理体系运行初期或范围发生变更时4.市场需求发生变化时5.相关的法律法规要求发生变化时6.组织产品发生严重的质量问题或顾客有严重投诉时第六章 内审的时机和频次p内审的频次：内审的频次： ISO9001：2000标准并没有明确规定，只是要求组织应按照策划的时间间隔进行即可，通常多常时间进行一次内审由组织自己进行策划，取决于以下几方面：1.组织产品的质量稳定程度和技术工艺的复杂程度 2.组织的规模大小以及分支机构的分散程度3.人员的素质4.组织自身的性质通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。通常情况，组织以一年进行一次或两次比较适宜。第七章 内审工作流程p流程流程内审准备内审准备审核实施审核实施组建审核组，任命审核组长收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等编制审核计划和审核检查表首次会议现场审核，搜集证据（记录审核记录、开不符合报告）末次会议（报告审核情况、宣布审核结论）第七章 内审工作流程内审报告编制内审报告编制内审不符合内审不符合跟踪及验证跟踪及验证内审报告内容：审核目的、范围、依据、时间审核组组成审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围一般情况下由内审员或组进行跟踪验证验证包括纠正和纠正措施的效果不符合事实、原因、纠正措施三者是否相互对照第七章 内审工作流程p年度内审计划编制年度内审计划编制p说明说明p年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。p年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。p年度内审计划每次可以进行全面审核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和ISO9001：2000所有过程。p年度内审计划应包括以下内容年度内审计划应包括以下内容：p审核目的p审核依据p审核策划（审核时间 、范围、审核组、审核日程） 年度内审计划（范例参考）审核目的：确定公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，同时为了顺利通过本年度监督审核做准备审核依据：ISO9001：2000标准、公司质量管理体系文件、顾客有关要求、相关法律法规要求审核策划第一次审核范围：最高管理者/管理者代表、人力资源部、生产部、品管部以及与其相关的ISO9001：2000过程审核时间：审 核 组： 组长： 组员：审核日程：具体见届时内审计划第二次审核范围：营销部、研发部、生管部、设备管理部（也可以根据第一次内审情况将运行比较薄弱部门加入进来）审核时间：审 核 组： 组长： 组员：审核日程：具体见届时内审计划备注编制/日期： 批准/日期：第七章 内审工作流程第七章 内审工作流程p内审说明：内审说明： 1. 审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员分为 几个小组，并每个小组任命一个小组组长。 2. 审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际情况 进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核 3. 对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作 4. 审核时间的长短可以根据组织的规模大小和过程复杂程度来确 定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围 大小和过程复杂程度来确定。 5. 审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审 前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。” 6. 一个审核组最好以2到3个人 ，最好不要超过3个人，但也最好 不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。第七章 内审工作流程p审核计划应包括以下内容：审核计划应包括以下内容：p审核目的p审核范围p审核依据p审核时间p审核组p审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）p内审计划（范例参考）内审计划（范例参考）内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会内审目的：确定质量管理体系的符合性和有效性，并寻找持续改进的机会内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有区域和ISO9001：2000标准所有过程标准所有过程内审依据：内审依据：ISO9001：2000标准、公司质量管理体系文件、顾客的要求以及相关法律法规标准、公司质量管理体系文件、顾客的要求以及相关法律法规要求要求内审时间：内审时间：2002年年8月月18日日20日为期三天日为期三天内内 审审 组：组长：康熙组：组长：康熙 组员：刘庸组员：刘庸 和珅和珅 纪晓岚纪晓岚内审日程内审日程 受审部门及要素受审部门及要素日期及日期及时间进度时间进度5月月18日日08：3009：00首次会议首次会议09：0010：00最高管理者及管理者代表：最高管理者及管理者代表：10：0012：00人力资源部：人力资源部：12：0014：00中午休息中午休息14：0017：30生产部：生产部：第七章 内审工作流程p续表续表：17：3018：00审核组内部会议5月19日08：3012：00品管部：12：0014：00中午休息14：0015：30营销部：15：3017：30设备管理部17：3018：00审核组内部会议5月20日08：3012：00研发部：12：0014：00中午休息14：0016：30生管部：16：3017：00审核组内部会议17：0018：00末次会议第七章 内审工作流程总经理总经理管理者代表管理者代表制制造造部部人人力力资资源源部部品品管管部部研研发发部部仓仓储储部部市市场场部部采采购购部部质质管管办办某某集团质量管理体系组织结构图如下，请练习编制内审计划集团质量管理体系组织结构图如下，请练习编制内审计划第七章 内审工作流程p检查表的编制：检查表的编制：1.对照对照ISO9001：2000标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册标准以及公司质量管理体系文件，起码质量手册和程序文件。和程序文件。2.结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交结合收集的信息如审查受审部门的体系文件以及与受审部门的相关人员交谈等选择典型的问题。谈等选择典型的问题。3.抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以抽样应具有代表性，所以确定了受审部门时，要考虑该部门的主要职能以及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所及相关职能，以主要职能为主，相关职能为辅，确保审核内容能覆盖其所有相关活动。有相关活动。4.按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还按部门编制的检查表要考虑涉及的所有过程不但包括直接相关的过程，还要包括简介相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但要包括简介相关的过程；按过程编制的检查表要考虑涉及的所有部门不但包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。包括主要职能部门，还要顾及相关配合职能部门，以防遗漏。5.审核内容不能偏离受审区域审核内容不能偏离受审区域/部门，要能在受审部门找到证据。部门，要能在受审部门找到证据。6.如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识如果以过程为主编制检查表，从而评价过程的有效性时，应尊从过程的识别和确定别和确定过程的职责和权限过程的职责和权限过程的输入输出以及实现过程的程序过程的输入输出以及实现过程的程序有有效性等流程来进行审核评价过程的有效性效性等流程来进行审核评价过程的有效性第七章 内审工作流程p内审检查表分类内审检查表分类1.按照部门进行编制按照部门进行编制受审部门人力资源部审核员康熙 刘庸 审核时间2002年5月18日审核地点会议室相关过程5.3/5.4.1/5.5.1/6.2.1/6.2.2/8.2.3/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3标准要求审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：备注：A符合；符合；B观察项；观察项；C一般不符合；一般不符合；D严重不符合严重不符合第七章 内审工作流程p内审检查表的编制内审检查表的编制2.按照过程进行编制按照过程进行编制审核员康熙 刘庸 和珅 纪晓岚审核时间2002年5月18日审核地点办公室审核过程7.4采购相关部门生管部、品管部、生产部、设备管理部部门审核内容及方法记录评价编制/日期批准/日期备注：A符合；B观察项；C一般不符合；D严重不符合第七章 内审工作流程p内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸 和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价4.1总要求请问我公司质量管理体系都包括那些过程（现场交谈）请问如何确保这些过程实现策划结果的能力？ （现场交谈）？请问当这些过程的结果未达到策划的结果时如何处理（现场交谈）？4.2.1文件要求请问我公司质量管理体系都有那些文件（现场交谈）？4.2.2质量手册请问我公司质量手册都包括那些内容？（查看质量手册）请问我公司质量管理体系对标准条款的删减是否在质量手册中进行详细说明（查看质量手册）？第七章 内审工作流程p内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸 和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.1管理承诺在证实我公司质量管理体系建立、有效实施并持续改进方面，请问您通过那些活动加以证实？（现场交谈）在向全体员工传达满足顾客和法律法规要求重要性方面请问您都做了那些具体工作？（现场交谈）5.2以顾客为关注焦点请问您是如何理解“以顾客为关注焦点”？（现场交谈）请问在质量管理体系运行过程中为了实现“以顾客为关注焦点”您都作了那些安排？（现场交谈）5.3质量方针请您谈谈我公司的发展规划。（现场交谈）请您描述以下我公司的质量方针。对其请问您如何理解？（查看相关文件，确认质量方针是否体现了满足要求和持续改进的承诺的内容？是否为制定和评审质量目标提供了框架？是否与上述 描述一致？）（现场交谈）第七章 内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸 和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.3质量方针请问您通过那些活动确保我公司质量方针在上下得以沟通和理解？（现场交谈）请问您如何确保我公司质量方针的持续适宜性和有效性（现场交谈）5.4.1质量目标请您描述以下我公司质量方针。是否形成具体的文件？（查看相关文件）请问为了确保我公司质量目标的实现您是否将目标分解到相关职能部门？（查看相关文件）请问您通过何种方式了解质量目标的达成情况？（现场交谈）5.4.2质量管理体系策划请问在我公司质量管理体系策划过程中您都作了那些具体工作？（现场交谈）当公司质量管理体系发生变更时，请问您如何确保其完整性和符合性？（现场交谈）n内审检查表实例（参考）第七章 内审工作流程p内审检查表实例（参考）受审部门受审部门最高管理者最高管理者/ /管理者代表管理者代表审核员审核员刘刘庸庸 和珅和珅审核地点审核地点会议室会议室审核时间审核时间2002-05-182002-05-18审核过程审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.14.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求标准要求审核内容及方法审核内容及方法记录记录评价评价5.515.51职责和权限职责和权限请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定请问质量管理体系各职能部门的职责和权限是否得到明确规定？（查看相关文件）？（查看相关文件）请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈）请问您如何确保各相关职能部门的工作协调顺畅？（现场交谈）请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈）请问目前质量管理体系运行过程中是否有因为职责不清接口不好影响其有效运行？（现场交谈）552552管理者代表管理者代表请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现请问在我公司质量管理体系建立过程中是否任命了管理者代表？其职责和权限是否得到明确？（现场交谈同时请管理者代表描述其职责）场交谈同时请管理者代表描述其职责）请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表）请问您通过何种方式向公司总经理汇报质量管理体系的运行情况（询问管理者代表）请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表）请问您您如何确保在公司内提高全体员工满足顾客要求的意识？（询问管理者代表）第七章 内审工作流程受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸 和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价553内部沟通请问您在公司内部都确立那些有效沟通方式或渠道（现场交谈）请问您对于沟通过程产生的问题如何处理（现场交谈）请问目前有无因为沟通不好影响质量管理体系的有效运行？（）现场交谈）56管理评审请问您如何确保公司质量管理体系的持续有效性和充分性、适宜性？（现场交谈）请问您多长时间对公司质量管理体系进行评审一次？请问每次 评审内容都包括那些？（查看相关文件/记录）请问您如何确保公司质量方针和目标的持续适宜性？（查看相关记录确认是否对质量方针和目标进行评审）请问管理评审的输出内容都包括那几方面内容？（查看相关记录如管理评审报告）p内审检查表实例（参考）第七章 内审工作流程p内审检查表实例（参考）受审部门最高管理者/管理者代表审核员刘庸 和珅审核地点会议室审核时间2002-05-18审核过程4.1/4.2.1/5.1/5.2/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.2/5.5.3/5.6/6.1标准要求审核内容及方法记录评价5.6管理评审请问您对每次管理评审发现的有关改进措施或建议如何处理？（查看相关记录）通过公司质量手册知道您协助总经理开展管理评审工作，请问您在管理评审工作开展过程中都作了那些工作？（询问管理者代表）6.1资源提供为了确保公司质量管理体系得以有效运行并持续改进，请问您提供了那些资源？（现场交谈）请问您通过何种方式评价现有资源的充分性与适宜性？（查看相关记录如管理评审报告）（现场交谈）编制/日期： 批准/日期：第七章 内审工作流程请练习编制内审检查表请练习编制内审检查表第一组：人力资源部第一组：人力资源部 职能：人力资源管理职能：人力资源管理第二组：采购部第二组：采购部 职能：物资采购管理职能：物资采购管理第七章 内审工作流程p首次会议首次会议由审核组长主持由审核组长主持一般，与会者需要签到一般，与会者需要签到审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时间及日程、审核组间及日程、审核组请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合介绍不符合项的分类准则介绍不符合项的分类准则第七章 内审工作流程p现场审核现场审核 现场审核注意事项、方法及技巧具体见本部分的第八章现场审核注意事项、方法及技巧具体见本部分的第八章内审注意事项内审注意事项及第九章及第九章内审方法及技巧内审方法及技巧第七章 内审工作流程p末次会议末次会议p由审核组长主持由审核组长主持p与会者签到与会者签到p审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审核组长重申本次审核目的、范围、依据、时间以及审核组组成审核组组成p各审核员报告各自的审核发现各审核员报告各自的审核发现不符合报告不符合报告p审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论审核组长总结分析报告本次审核情况，宣布审核结论p感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核感谢各受审部门给予的大力支持与配合，使本次审核顺利圆满完成顺利圆满完成p必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见必要时与各受审部门讨论本次审核情况，交换意见第七章内审工作流程练习召开内审会议练习召开内审会议 第一组：内审首次会议第一组：内审首次会议 第二组：内审末次会议第二组：内审末次会议第七章 内审工作流程p不不符合报告符合报告 应包括如下内容：应包括如下内容： a.a.受审部门及负责人姓名受审部门及负责人姓名 b.b.审核员姓名审核员姓名 c.c.审核依据审核依据 d.d.不符合事实描述应力求具体（明确不符合事实描述应力求具体（明确4W1Hwhat4W1Hwhat、whowho、wherewhere、whenwhen使受审使受审 方一目了然方一目了然, ,对于对于whowho一般不写明，因为审核对事不对人）一般不写明，因为审核对事不对人） ，具有可追溯，具有可追溯 性性 e.e.不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不不符合判定（违背标准还是文件应力求确切，遵循就近不就远、就小不 就大的原则）包括不符合类型就大的原则）包括不符合类型/ /性质判定（严重性质判定（严重/ /一般）一般） f.f.原因分析原因分析(why)(why) g. g.纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照）纠正措施及预计完成日期（采取的纠正措施要与确定原因相对照） h.h.措施效果验证措施效果验证p不不符合报告的编制（范例参考）符合报告的编制（范例参考）受审部门受审部门WhereWhere审核员审核员WhoWho审核时间审核时间WhenWhen审核依据审核依据WhatWhat不不符合事实描述：符合事实描述： 受审部门负责人：受审部门负责人： 审核员：审核员：不符合判定：不符合判定： 不符合不符合ISO9001ISO9001：20002000标准规定，条款号标准规定，条款号(Why)(Why) 相关文件名称：相关文件名称： 编号：编号： 版本版本/ /状态：状态：不符合类别：不符合类别： 一般一般 严重严重原因分析：原因分析： 责任部门：责任部门： 分析人：分析人： 日期日期 ：纠正措施：纠正措施： 责任部门：责任部门： 制定人：制定人： 预计完成日期：预计完成日期：效果验证：效果验证： 验证人：验证人： 日期：日期：NO：受审部门受审部门生产部生产部审核时间审核时间2002-08-182002-08-18审核员审核员康熙、和珅、纪晓岚康熙、和珅、纪晓岚审核依据审核依据ISO9001:2000ISO9001:2000不不合格事实：合格事实：生产现场察看发现，挂放的文件生产现场察看发现，挂放的文件QP-07QP-07生产过程控制程序没有任何的受控标识生产过程控制程序没有任何的受控标识 审核员：和珅审核员：和珅 受审部门：刘庸受审部门：刘庸 不符合不符合ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准4.2.34.2.3 相关文件相关文件: :文件控制程序文件控制程序 编号：编号：QP-01QP-01版本版本/ /状态：状态：A/0A/0 不合格类别：不合格类别： 一一 般般 严重严重 原因分析原因分析 当时生产部复印，对这份文件漏加盖当时生产部复印，对这份文件漏加盖“受控文件受控文件”标识标识 责任人责任人/ /日期：刘庸日期：刘庸2002-08-192002-08-19纠正措施纠正措施 要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合要求本部门文件管理人员今后发放文件时，先核查文件的标识情况是否符合文件控制程序文件控制程序规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据规定，领用部门或人员在签收领用时，要依据文件控制程序文件控制程序检查文件的标识状况检查文件的标识状况 责任人责任人/ /日期：刘庸日期：刘庸2002-08-19 2002-08-19 预计完成日期：预计完成日期：2002-08-252002-08-25效果验证：效果验证： 抽查生产现场其他与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题抽查生产现场其他与质量管理体系有关的文件，没有发现类似问题; ;同时抽查提问该同时抽查提问该 部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭部门文件管理人员发放文件有何具体规定都能清楚地说出。现同意关闭 验证人验证人/ /日期：日期： 和珅和珅2002-08-28 2002-08-28 不不符合报告范例符合报告范例1NO:IA-01-001受审部门受审部门品管部品管部审核时间审核时间2002-08-18审核员审核员康熙、纪晓岚、刘庸康熙、纪晓岚、刘庸审核依据审核依据ISO9001:2000不不合格事实：合格事实： 抽查抽查6 6月月1515日日-20-20日的产品检验报告，发现编号为日的产品检验报告，发现编号为QC06025QC06025，检验日期为检验日期为6 6月月2525日，其中检验项目规格日，其中检验项目规格检准则要求为检准则要求为6.56.5，但该分检验报告没有显示具体的检验结果，但该分检验报告没有显示具体的检验结果 审核员；熙审核员；熙 受审部门；和珅受审部门；和珅 不符合不符合ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准8.2.48.2.4 相关文件相关文件: :原材料验收规范原材料验收规范 编号：编号：QW-020QW-020版本版本/ /状态：状态：A/0A/0 不合格类别：不合格类别： 一般一般 严重严重原因分析原因分析 负责原材料质量检验的质检员对文件负责原材料质量检验的质检员对文件原材料验收规范原材料验收规范的规定的规定 责任人责任人/ /日期：和珅日期：和珅2002-08-182002-08-18纠正措施纠正措施 要求从事原材料质量检验的人员自学文件要求从事原材料质量检验的人员自学文件原材料验收规范原材料验收规范，技质部主管负责进行跟踪考核，技质部主管负责进行跟踪考核 责任人责任人/ /日期：和珅日期：和珅2002-08-19 2002-08-19 预计完成日期：预计完成日期：2002-08-302002-08-30效果验证：效果验证： 抽查九月三日到五日的产品检验报告，没有发现类似的问题；并且技质部于抽查九月三日到五日的产品检验报告，没有发现类似的问题；并且技质部于08-08- 28 28进行考核都及格。并抽查提问质量检验员，都知道该分文件的规定进行考核都及格。并抽查提问质量检验员，都知道该分文件的规定 验证人验证人/ /日期：日期： 康熙康熙2002-09-05 2002-09-05 不不符合报告范例符合报告范例2NO:IA-01-002第七章 内审工作流程请请根据以下案例练习编制不符合报告根据以下案例练习编制不符合报告 第一组：第一组： 在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅过程中询问：在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅过程中询问：“检验时间为检验时间为0303010，批号为，批号为030308产品的尺寸规格检验结果多少？产品的尺寸规格检验结果多少？”检验员：检验员：“哦哦时间长了，想不起来，您放心，当时我们肯定检验，并时间长了，想不起来，您放心，当时我们肯定检验，并且合格，所以在记录上只写了合格，没有写具体的检测数据；况且这方面我且合格，所以在记录上只写了合格，没有写具体的检测数据；况且这方面我们公司要求非常严格，谁敢马虎？们公司要求非常严格，谁敢马虎？” 第二组：第二组： 某线路板焊接加工公司，顾客都是带料加工。在审核时审核员询问检验员：某线路板焊接加工公司，顾客都是带料加工。在审核时审核员询问检验员：“请问对于请问对于XXX顾客顾客6月月6日送来的材料质量如何控制？日送来的材料质量如何控制？”检验员：检验员：“哦，这哦，这个顾客的材料，我正想与您谈呢，他与我们公司合作很多年了，双方关系一个顾客的材料，我正想与您谈呢，他与我们公司合作很多年了，双方关系一直非常友好，我们对他非常放心，拿来直接用，况且也一直没有出现过任何直非常友好，我们对他非常放心，拿来直接用，况且也一直没有出现过任何问题，我想，即使出了什么问题，也是顾客的责任，毕竟材料是他提供的。问题，我想，即使出了什么问题，也是顾客的责任，毕竟材料是他提供的。”第七章 内审工作流程p现场审核结束，不但要根据审核发现开现场审核结束，不但要根据审核发现开“不符合报不符合报告告”，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行，一般情况下，还应对内审的不符合情况进行统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和统计分析，发现体系运行薄弱之处包括薄弱条款和薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提薄弱部门，为下次内审策划作好准备，并为改进提供依据供依据即编制即编制“内审不符合分布表内审不符合分布表”p不符合分布表包括如下内容：不符合分布表包括如下内容： a. 标准要求条款标准要求条款 b.受审部门受审部门 c.不符合项分布情况不符合项分布情况 d.不符合项统计不符合项统计 e.不符合项分布情况分析（备注）不符合项分布情况分析（备注）p不不符合项分布表（范例参考）符合项分布表（范例参考）第七章 内审工作流程 受审部门受审部门 不符合不符合标准要求标准要求 数量数量 合计合计合计合计备注备注统计人/日期：第七章 内审工作流程p内审报告内审报告 内审报告一般情况下由内审组长负责编制，管理者代表批准，同时还应提交管理评审会议。内审报告应包括以下内容内审报告应包括以下内容：审核目的审核范围审核时间审核组组成审核依据审核情况分析综述审核结论附录备注（必要时）分发范围第七章 内审工作流程p内审报告（范例参考）内审报告（范例参考）内审目的：内审目的：内审范围：内审范围：内审依据：内审依据：内审时间：内审时间：内审组组成：内审组组成：内审情况分析综述：内审情况分析综述：内审结论：内审结论：附录：附录：备注：备注：分发范围分发范围姓名姓名 部门部门职务职务签收签收姓名姓名 部门部门职务职务签收签收NO：编制/日期： 批准/日期：内审目的：确定公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找改进的机会内审目的：确定公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找改进的机会内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有产品和所有过程、区域内审范围：公司质量管理体系覆盖的所有产品和所有过程、区域内审依据：内审依据：ISO9001:2000 ISO9001:2000 公司质量管理体系文件、相关的法律法规要求、顾客有关要求公司质量管理体系文件、相关的法律法规要求、顾客有关要求内审时间：内审时间：2002-08-18-202002-08-18-20为期三天为期三天内审组组成：组长：康熙内审组组成：组长：康熙 组员；刘庸、纪晓岚、和珅组员；刘庸、纪晓岚、和珅内审情况分析综述：内审情况分析综述： 在本次内审过程中，各受审部门都给予大力的支持于配合，使本次内审工作得以顺利圆满完成在本次内审过程中，各受审部门都给予大力的支持于配合，使本次内审工作得以顺利圆满完成; ;各内审员也都比较认真，各内审员也都比较认真，能够完全按照内审计划和内审检查表进行，同时在审核过程中严格执行审核员的职责，与受审部门保持一种良好的审核气氛。能够完全按照内审计划和内审检查表进行，同时在审核过程中严格执行审核员的职责，与受审部门保持一种良好的审核气氛。通过本次内审共开出不符合报告通过本次内审共开出不符合报告2020份，其中严重不符合报告份，其中严重不符合报告0 0份，一般不符合报告份，一般不符合报告2020份，分别涉及到份，分别涉及到4.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.24.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.2条款，涉及到的部门有营销部、品管部，设备管理部；其中品管部的不符条款，涉及到的部门有营销部、品管部，设备管理部；其中品管部的不符. .合项最多，一合项最多，一共共1515份，为本次内审发现体系运行较弱的部门；运行较差的条款为份，为本次内审发现体系运行较弱的部门；运行较差的条款为4.2.4/8.5.24.2.4/8.5.2，主要表现在记录填写、更改不规范、不完整，主要表现在记录填写、更改不规范、不完整方面以及确定的原因与采取的纠正措施不对照方面。同时也发现体系运行一个多月，各方面以及确定的原因与采取的纠正措施不对照方面。同时也发现体系运行一个多月，各 相关部门的工作相对以前来说有了很相关部门的工作相对以前来说有了很大的改观，尤其研发部、人力资源部、生管部改善比较明显，希望其他相关职能部门向他们学习，取其之长，补己之短，也希大的改观，尤其研发部、人力资源部、生管部改善比较明显，希望其他相关职能部门向他们学习，取其之长，补己之短，也希望这三个部门将自己的好经验进行总结出来与大家分享，由此也反映出我们在日常工作中部门相互之间交流沟通比较少，希望望这三个部门将自己的好经验进行总结出来与大家分享，由此也反映出我们在日常工作中部门相互之间交流沟通比较少，希望大家在今后工作中多沟通，确保公司质量管理体系进一步有效顺利运行。大家在今后工作中多沟通，确保公司质量管理体系进一步有效顺利运行。内审结论：通过本次内审，发现相关职能部门都能按照文件要求进行操作，公司质量管理体系运行基本有效内审结论：通过本次内审，发现相关职能部门都能按照文件要求进行操作，公司质量管理体系运行基本有效 ，符合公司的实际情况和，符合公司的实际情况和ISO9001:2000ISO9001:2000标准要求。标准要求。附录：内审首末次会议签到表附录：内审首末次会议签到表/ /内审计划内审计划/ /内审检查表内审检查表/ /内审不符合报告内审不符合报告/ /内审不符合分布表内审不符合分布表备注：请营销部、品管部负责人在今后工作能够引起重视，加大部门检查督导力度；其他相关职能部门引以备注：请营销部、品管部负责人在今后工作能够引起重视，加大部门检查督导力度；其他相关职能部门引以 为戒为戒分发范围分发范围姓名姓名 部门部门职务职务签收签收姓名姓名 部门部门职务职务签收签收康熙康熙最高管理者最高管理者纪纪晓岚晓岚管理者代表管理者代表编制：康熙编制：康熙2002/08/30批准：纪晓岚批准：纪晓岚2002/08/30第七章 内审工作流程p不不符合项的跟踪与验证符合项的跟踪与验证 内审工作的延续内审工作的延续 审核员的工作职责审核员的工作职责p验证注意事项验证注意事项 验证原因分析是否正确验证原因分析是否正确 采取的措施与原因的影响程度是否对照采取的措施与原因的影响程度是否对照 措施是否具有操作性措施是否具有操作性 措施是否有效措施是否有效第八章 内审注意事项p内审组长内审组长控制审核全过程控制审核全过程 ，包括：，包括： a. 控制审核计划控制审核计划 b. 控制审核进度控制审核进度 c. 控制审核气氛控制审核气氛 d. 控制审核纪律控制审核纪律 e.控制审核结果控制审核结果第八章 内审注意事项p内审组长职责： a. 内审准备和策划内审工作内审准备和策划内审工作 b. 主持内审首次会议主持内审首次会议 c. 协调和分配内审员工作协调和分配内审员工作 d. 在审核过程中指导审核组工作在审核过程中指导审核组工作 e. 在审核过程中与受审方协商在审核过程中与受审方协商 f. 对审核发现具有最终决定权对审核发现具有最终决定权 g. 对审核结论具有最终决定权对审核结论具有最终决定权 h.主持内审末次会议主持内审末次会议 i. 编制内审报告编制内审报告 j. 对内审不符合项的跟踪与验证工作对内审不符合项的跟踪与验证工作进行安排进行安排第八章 内审注意事项p审核员审核员 a. 开放式提问题，但不可以以暗示或其他方式向受审方提示 答案 b. 相信所选择的样本，抽样随机抽样，不能受被审方的影响 c. 审核是获取客观证据而不是挑毛病 d. 对事不对人 e. 不以个人经验强加给受审方 f. 制造良好的审核气氛 g. 不可以连珠炮式提问题 h. 多用礼貌用语并以谦虚语气与受审方交谈，客观获取证据第八章 内审注意事项p审核员职责审核员职责 a. 协助和支持内审组长开展内审工作 b. 对组长分配的工作做准备包括审查文件、编制内审检查表等 c. 参加首末次会议 d. 严格按照审核计划和内审检查表进行现场审核，若需要变更 内审检查表需事先征求组长和受审方的意见 e. 作好审核记录 f. 向受审方解释和澄清审核有关事项 g. 与其他审核员进行沟通审核有关事宜 h. 按照组长要求开不符合报告 i. 协助组长报告审核结果第九章 内审方法及技巧p内审方法内审方法p自上而下和自下而上的审核方法自上而下从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。 即由主要职能部门相关职能部门自下而上同上述相反，即由相关职能部门主要职能部门 例如审核7.6监视和测量装置控制第九章 内审方法及技巧p正向和逆向审核方法 解释此类方法是根据组织产品实现过程由开始到结尾或由结尾到开始，一步一步追溯。p按照部门审核方法 解释根据部门的工作职责确定审核的范围展开审核工作p按照过程审核方法 解释根据ISO9001：2000标准要求选择某一过程以及该过程所涉及的部门展开审核工作;遵循P-D-C-A循环圈第九章 内审方法及技巧p通常情况下，大多数采用按照部门审核方法通常情况下，大多数采用按照部门审核方法 ，兼顾，兼顾过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。过程审核方法、自下而上和自上而下审核方法。p对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过对于正向和逆向审核方法，在外审例如认证审核过程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系程比较多用，以检查体系运行的系统性和抽样的系统性。内审也可以采用。统性。内审也可以采用。第九章 内审方法及技巧p内审技巧内审技巧p事先编制好内审检查表事先编制好内审检查表p若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前了若时间允许的话，可以事先到受审部门进行事前了解或翻阅受审部门有关的体系文件解或翻阅受审部门有关的体系文件p（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不（时间不允许）若审核员对负责的受审部门业务不清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部清楚时，可以在开始正式审核前请受审方描述其部门业务运作流程、工作职责等。门业务运作流程、工作职责等。p少问多听（少问多听（20/80），从对方答话中寻找突破口或），从对方答话中寻找突破口或证据证据第十章 不符合分类原则根据审核发现，一般情况分为以下四类：根据审核发现，一般情况分为以下四类： a. 符合符合 b. 观察项观察项 c. 一般不符合一般不符合 d. 严重不符合严重不符合不不 符符 合合未满足要求未满足要求严重不符合严重不符合对对ISO9001：2000标准的要求没有涉及（指不应该删标准的要求没有涉及（指不应该删 减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。减的）或没有实施造成漏缺要素或系统性、区域性失效。 例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合例如一个要素在一个部门多次不符合或多个部门不符合一般不符合一般不符合在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有在质量管理体系中为孤立的不符合项例如文件或标准偶尔没有 实施。实施。观观 察察 项项没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或没有不符合的证据但如果修正后或控制后会做得更好或 有变成不符合有变成不符合的趋势。的趋势。 第二部分第二部分案例分析及模拟角色练习案例分析及模拟角色练习1 1.公司质量手册第三版公司质量手册第三版16.116.1节规定：节规定：“雇用代理机构的雇用代理机构的人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训，人员参与生产线或检验时，应对他们进行一天的培训，使他们熟悉公司的质量控制程序使他们熟悉公司的质量控制程序”。审核员问及最近。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的参加工作的这类人员培训情况并要求看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：评价记录，质量控制员（教师）说：”我确实对他们我确实对他们进行了培训但没有有效性评价和培训记录。进行了培训但没有有效性评价和培训记录。 违反违反6.2.2.e)6.2.2.e).c).c)条款条款2.2.审核员查询宏力建筑公司有关工程回访和顾客投审核员查询宏力建筑公司有关工程回访和顾客投诉方面的内容时，项目经理说：诉方面的内容时，项目经理说：“我们共完工我们共完工2626个项目，也去了调函，但业主均未返馈意见，所个项目，也去了调函，但业主均未返馈意见，所以我们公司顾客满意为以我们公司顾客满意为100%100%。 违违 反反8 8. .2 2. .1 1条条 款款3、某认证审核公司在对某企业质量管理体系文件审查时，发现该公司一共编制了八份程序文件，分别是：文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、内审控制程序、采购控制程序、供应商评定程序、纠正/预防措施程序8.34某企业质量管理体系在进行现场认证审核时，当审核员问及贵公司所建立的质量管理体系都包括那些过程时，该公司管理者代表回答“我们公司在总经理领导下对质量管理体系进行策划时，考虑到我们公司的产品质量检测都是委托外部机构进行检测，所以我们就删除了产品的监视和测量过程以及监视和测量装置的控制两个过程，其余都覆盖。”1.21.25 审核员张三在审核某公司质检部时，询问质检部负责人“在对产品进行质量检测都测量那些内容？”该负责人回答“目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测，是因为检测所用的测量工具在国内很难买到，所以我们一直没有进行，能够检测的只要检测合格我们就销售，同时也没有客户投诉。”8.2.46 6、在设计科审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为、在设计科审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为9999年年3 3月，而生产图纸的发布日期却为月，而生产图纸的发布日期却为9898年年1010月，李科长向审核月，李科长向审核员解释说，这种员解释说，这种ZDZD型电器是从国外型电器是从国外ABCABC公司引进的产品，通过公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书，任务书，9999年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CZ-028CZ-028），），发现程序上规定，所有新产品，在开发设计前均要求有设计发现程序上规定，所有新产品，在开发设计前均要求有设计任务书。任务书。 违反违反7.3.17.3.1条款条款7 7、销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时，发现本厂销售科一位工程师到青岛某用户厂作售后服务时，发现本厂生产的一批生产的一批A6120A6120型水泵控制柜，装熔断器处无预留空隙，型水泵控制柜，装熔断器处无预留空隙，因而无法更换熔断器及其他器件。因而无法更换熔断器及其他器件。 违反违反7.3.37.3.3条款条款8 8、审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位、审核员到某施工单位审核时，发现该施工单位（乙方）与某使用单位（甲方）所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的（甲方）所订合同中规定乙方在施工时必须使用甲方指定的某水泥厂的水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证，水泥。审核员问施工单位的经理，这些水泥使用前是否经过检验或验证，施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对施工经理说，这些水泥都是甲方指定的，质量当然由甲方负责，我们对某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。某水泥厂及其产品从不过问，拿来使用就是了。 违反违反8.2.48.2.4条款条款9 9、顺风工程机械厂生产一种、顺风工程机械厂生产一种FQ-1FQ-1型专用龙门式行走吊车，审核型专用龙门式行走吊车，审核员在该厂审核时看到货场的一封公函，内称顺风厂研制的员在该厂审核时看到货场的一封公函，内称顺风厂研制的FQ-FQ-1 1型吊车行走系统在装机时经常碰伤码头设施，请立即解决，型吊车行走系统在装机时经常碰伤码头设施，请立即解决，顺风厂厂长在此公函上批示顺风厂厂长在此公函上批示“请设计科、生产科、销售科调请设计科、生产科、销售科调查原因，迅速修复查原因，迅速修复”。一份附件（调查报告）结论中说：。一份附件（调查报告）结论中说：“吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞吊车行走系统加速度计算错误引起碰撞”。查合同，用户确。查合同，用户确有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。有加速度要求，查合同评审、设计评审手续均齐全。 违反违反7.3.57.3.5条款条款1010、某电器厂绝缘处理车间的绝缘漆配置记录单上，、某电器厂绝缘处理车间的绝缘漆配置记录单上，“二甲苯二甲苯”一栏总是空一栏总是空白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多白，车间主任向审核员解释说：二甲苯有毒，对工人健康有害，我们经多次试验，这种绝缘漆（次试验，这种绝缘漆（70867086型）如适当提高温度（达到型）如适当提高温度（达到500C500C左右），不加左右），不加二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理，所以我们就修改了工艺，为二甲苯稀释也可以对电器线图进行浸渍处理，所以我们就修改了工艺，为此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核查看了绝缘工艺规程，其中此我们的技术组还得到车间主任的表扬，审核查看了绝缘工艺规程，其中规定：用规定：用70867086型绝缘浸渍电器线图时应加型绝缘浸渍电器线图时应加20%20%二甲苯稀释，在室温下使用。二甲苯稀释，在室温下使用。 违违 反反4 4. .2 2. .3 3条条 款款1111工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表，三台精密电表直接放在货车底板上，三台电检测用的仪表，三台精密电表直接放在货车底板上，三台电表中有两台有校准合格且在有效期限内的标志，但另一台精表中有两台有校准合格且在有效期限内的标志，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无校准证，计量站工程师说此电密电表却只有出厂合格证而无校准证，计量站工程师说此电表出厂前电表厂肯定作了校准才贴合格证，所以我们就直接表出厂前电表厂肯定作了校准才贴合格证，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。使用了，一年后再校准也不迟。 违违 反反7 7. .6 6. .a a) )条条 款款1212、审核员对精车工序一张工序控制图进行检查时，发现、审核员对精车工序一张工序控制图进行检查时，发现5050个控制点全个控制点全部在中心线上限分布，审核员问工序操作者：部在中心线上限分布，审核员问工序操作者：“你加工的工件正常你加工的工件正常吗吗”？操作者回答说：？操作者回答说：“控制图控制点全部在公差范围内，很正常控制图控制点全部在公差范围内，很正常”。 违违 反反8 8. .4 4条条 款款1313、万能电器公司在质量体系运行中对实施的有效性实行打分、万能电器公司在质量体系运行中对实施的有效性实行打分考核奖惩制度，技术部在考核中得到考核奖惩制度，技术部在考核中得到9898分，认证办组织有关分，认证办组织有关职能部门和人员去该部参观学习，技术部长说：我们全体人职能部门和人员去该部参观学习，技术部长说：我们全体人员加班加点十分辛苦，不能把辛辛苦苦的功劳无偿给别人，员加班加点十分辛苦，不能把辛辛苦苦的功劳无偿给别人，参观学习我们不欢迎。参观学习我们不欢迎。 违违 反反5 5. .5 5. .3 3条条 款款1414、红旗制品厂的质量方针由厂长亲自批准发布，并以各种形式、红旗制品厂的质量方针由厂长亲自批准发布，并以各种形式进行贯彻实施。质量方针为：进行贯彻实施。质量方针为：“加大改革力度，加强贯标意识，加大改革力度，加强贯标意识，团结拼搏，以人为本，奋发向上团结拼搏，以人为本，奋发向上“。审核员随机抽查了。审核员随机抽查了6060余人，余人，他们均能背诵。他们均能背诵。 违反违反5.3.b)5.3.b).d).d)条款条款.c.c) )1515、审核员对第一人民医院进行审核时，要求查看护理室护、审核员对第一人民医院进行审核时，要求查看护理室护士工作规程，但除了涉及个别病人的具体注意事项（如士工作规程，但除了涉及个别病人的具体注意事项（如“无盐食物无盐食物”）外，没有订立工作规程，对于如何注射或病）外，没有订立工作规程，对于如何注射或病人心脏停止跳动时应作的处理均未订立工作规程。人心脏停止跳动时应作的处理均未订立工作规程。 7.5.2则怠则怠思而不学思而不学？学而不思学而不思？温温 故故？则罔则罔而知新而知新谨祝大家顺利通过考试谨祝大家顺利通过考试