CNAS医学实验室医学实验室认可概况及认可要求认可概况及认可要求中国合格评定国家认可委员会秘书处中国合格评定国家认可委员会秘书处检查机构处检查机构处 胡冬梅胡冬梅内内 容容认可的基本概念认可的基本概念CNASCNAS简介简介CNASCNAS医学实验室认可概况医学实验室认可概况CNASCNAS医学实验室认可制度医学实验室认可制度认可流程、周期、标识认可流程、周期、标识医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求实验室认可准备实验室认可准备2认可基本概念认可基本概念合格评定：合格评定： 证明产品、过程、体系、人员及机构满足规定要求的活动。ISO/IEC 17000：2004 如：检测、校准、认证、检查等活动。 合格评定机构：合格评定机构： 从事合格评定服务的机构。 注注：认可机构并不是合格评定机构。认可机构并不是合格评定机构。3认可基本概念认可基本概念认可：认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。格评定工作的能力的第三方证明。 ISO/IEC 17011：2004，5.6认证：认证： 与产品、过程、体系或人员有关的第三与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。方证明。 认证适用于除合格评定机构自身外的所认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，认可适用于合格评定机构。有合格评定对象，认可适用于合格评定机构。认可基本概念认可基本概念认可机构：认可机构： 实施认可的权威机构实施认可的权威机构。医学实验室认可：医学实验室认可： 正式表明医学实验室具备实施医学实验室检测工作的能力的认可机构证明。5认可基本概念认可基本概念 医学实验室：医学实验室： 以为以为诊断、预防、治疗人体疾病或诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康评估人体健康提供信息为目的，对提供信息为目的，对来自来自人体的材料人体的材料进行生物学、微生物学、免进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。的实验室。ISO15189：20076认可基本概念认可基本概念 医学实验室服务范围：医学实验室服务范围： 受理申请，患者准备，患者识别，受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处样品采集、运送、保存，临床样品的处理理和和检验检验及及结果的确认、解释、报告以结果的确认、解释、报告以及提出建议及提出建议。在国家法规许可的前提下，。在国家法规许可的前提下，还可以包括对还可以包括对会诊会诊病例的检查，积极参病例的检查，积极参与疾病预防。与疾病预防。 ISO15189：20077认可基本概念认可基本概念医学实验室服务要求：医学实验室服务要求：a)a)满足患者和临床人员的需求；满足患者和临床人员的需求；b)b)积极参与疾病预防和会诊；积极参与疾病预防和会诊；c)c)兼顾实验室安全和伦理学；兼顾实验室安全和伦理学；d)d)为专业人员提供教育和科研机会。为专业人员提供教育和科研机会。优质服务标准：优质服务标准：安全、有效、及时、以患者为中心。安全、有效、及时、以患者为中心。89CNASCNAS简介简介CNASCNAS徽标徽标CNASCNAS简介简介名称名称中国合格中国合格评定国家定国家认可委可委员会会China National Accreditation Service for Conformity Assessment（CNAS）成立成立2006年年3月月31日日合并合并原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）10法律地位法律地位CNASCNAS简介简介授授权国家国家认证认可可监督管理委督管理委员会会(CNCA)法法规中中华人民共和国人民共和国认证认可条例可条例认可可认证机构、机构、实验室和室和检查机构机构实验室包括室包括检测实验室、校准室、校准实验室、医学室、医学实验室、生物安全室、生物安全实验室室 、能力、能力验证提供者提供者（PTP）,标准物准物质生生产者（者（ RMP）等）等实验室室认可可为自愿（自愿（3、4级生物安全生物安全实验室室强制制认可）可）11法律地位法律地位12CNASCNAS简介简介CNAS的任务职能：的任务职能： a) 按照我国有关法律法规、国际和国家按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立标准、规范等，建立并运行合格评定机并运行合格评定机构国家认可体系构国家认可体系，制定并发布认可工作，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；的规则、准则、指南等规范性文件； b) 对境内外提出申请的合格评定机构开对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，做出展能力评价，做出认可决定认可决定，并对获得，并对获得认可的合格评定机构进行认可认可的合格评定机构进行认可监督管理监督管理； c) 负责对负责对CNAS徽标和徽标和认可标识认可标识的使用进的使用进行指导和监督管理；行指导和监督管理； 13CNASCNAS简介简介d) 组织开展与认可相关的人员培训工作，组织开展与认可相关的人员培训工作，对对评审人员评审人员进行资格进行资格评定和聘用评定和聘用管理；管理； e) 为合格评定机构提供相关为合格评定机构提供相关技术服务技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；构的公开信息；f) 参加与合格评定及认可相关的国际活动，参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边签署双边或多边认可合作协议认可合作协议； g) 处理与认可有关的处理与认可有关的申诉和投诉申诉和投诉工作；工作； 14CNASCNAS简介简介CNASCNAS认可领域：认可领域：1.1.实验室：检测与校准（实验室：检测与校准（ISO/IEC ISO/IEC 1702517025）2.2.检查机构（检查机构（ISO/IEC 17020ISO/IEC 17020）3.3.医学实验室（医学实验室（ISO 15189ISO 15189）4.4.生物安全实验室（生物安全实验室（GB 19489GB 19489）5.5.能力验证提供者（能力验证提供者（ISO/IEC 17043ISO/IEC 17043）6.6.标准物质生产者（标准物质生产者（ISO/Guide 34ISO/Guide 34）7.7.认证机构（体系、产品、人员、服务、认证机构（体系、产品、人员、服务、软件评估等）软件评估等）15CNAS 医学医学实验室室认可概况可概况2004.7正式受理正式受理 ISO 15189 申申请2005.8发出第一出第一张 ISO 15189 认可可证书 2006.3 CNAS 成成立立16发布布8份份专业应用用说明明2007.4签署署APLAC MRA 2007.1220 家奥家奥运定点运定点医学医学实验室室获得得认可可2008.7CNAS 医学医学实验室室认可概况可概况2008.128 份份应用用说明修明修订为指南文指南文件件200933家医学家医学实验室完室完成成ISO 15189:2007换版工版工作作2010.411 家上家上海世博会海世博会医学医学实验室室获得得认可可2011.8共有共有78家医学家医学实验室室获得得认可可17CNAS 医学医学实验室室认可概况可概况18医学实验室认可年度增长图医学实验室认可年度增长图( (截止截止2011.8.24)2011.8.24)2005 2006 2007 2008 2009 201020112012010203040506070809056113146708577截止截止2011年年5月底月底截止截止2011.2011.8.248.24CNAS 医学医学实验室室认可概况可概况19(截止到2011年8月24日)CNAS 医学医学实验室室认可概况可概况20认可医学实验室类型分布图认可医学实验室类型分布图60, 77%3, 4%15, 19%三三级级医院医院实实验验室室二二级级医院医院实实验验室室独立医学独立医学实实验验室室CNASCNAS医学实验室认可制度医学实验室认可制度21作业文件及表格（WI，AL）程序文件（PD）认可指南（GL）认可准则和应用说明（CL）认可规则（ R，RL）规范双方责权利实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求认可程序要求评审过程及记录、申请书CNASCNAS医学实验室认可制度医学实验室认可制度CNAS CNAS 实施认可活动的规则、准则、程序和管理。实施认可活动的规则、准则、程序和管理。1 1、认可规则：认可规则： CNAS-R01 CNAS-R01认可标识和认可状态声认可标识和认可状态声明管理规则明管理规则、CNAS-RL01CNAS-RL01实验室认可规则实验室认可规则、 CNAS-RL02CNAS-RL02能力验证规则能力验证规则等；等；2 2、认可准则及应用说明：认可准则及应用说明：CNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室医学实验室质量和能力认可准则质量和能力认可准则等；等；3 3、认可指南：认可指南：CNAS-GL01CNAS-GL01实验室认可指南实验室认可指南、 CNAS-GL12CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南实验室和检查机构内部审核指南、 CNAS-GL13CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南实验室和检查机构管理评审指南等。等。22CNASCNAS医学实验室认可制度医学实验室认可制度4 4、程序程序程序文件程序文件：CNAS-PD14CNAS-PD14实验室及相关机构和实验室及相关机构和检查机构认可评审程序检查机构认可评审程序等；等；作业指导书作业指导书： CNAS-WI14-03CNAS-WI14-03医学实验室认医学实验室认可评审作业指导书可评审作业指导书等；等；表格表格：CNAS-AL02CNAS-AL02医学实验室质量和能力认医学实验室质量和能力认可申请书可申请书等。等。23CNASCNAS医学实验室认可医学实验室认可准则准则CNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可医学实验室质量和能力认可准则准则：a)a)等同采用等同采用ISO15189ISO15189：20072007；目前该国际目前该国际标准正在修订；标准正在修订；b)b)规定了实验室的质量和能力要求；规定了实验室的质量和能力要求；c)c)是是ISO/IEC17025ISO/IEC17025在医学检测领域的专用在医学检测领域的专用要求；要求；d)d)管理体系要求以管理体系要求以ISO9001ISO9001为基础制定。为基础制定。24CNASCNAS医学实验室认可准则医学实验室认可准则4.1 4.1 组织和管理组织和管理4.2 4.2 质量管理体系质量管理体系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 合同的评审合同的评审4.5 4.5 委托实验室的检委托实验室的检验验4.6 4.6 外部服务和供应外部服务和供应4.7 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 4.8 投诉的解决投诉的解决254.9 4.9 不符合的识不符合的识别和控制别和控制4.10 4.10 纠正措施纠正措施4.11 4.11 预防措施预防措施4.12 4.12 持续改进持续改进4.13 4.13 质量和技术质量和技术记录记录4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审组织和管理体系资源保障服务客户监测和控制自我审核和改进CNASCNAS医学实验室认可准则医学实验室认可准则5.1 人员5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序5.8 结果报告26输入资源检验过程：前、中、后输出报告CNAS 医学医学实验室室认可可领域域临床血液学临床体液床体液学学临床生化床生化学学临床免疫床免疫学（学（输血血医学）医学）27临床微生床微生物学物学基因基因扩增增检验染色体染色体检查病理学病理学CNAS医学医学实验室室认可能力表述可能力表述检验项目目样品品类型型领域域代代码检验方法方法检验仪器器检验试剂校准品校准品认可可能能力力范范围28CNAS医学医学实验室室认可能力表述可能力表述分析物分析物, eg. ALT全血全血, 脑脊液等脊液等17位位ELISA等等仪器、校准品、器、校准品、试剂能力限制、能力限制、扩大、大、缩小小认可范可范围等等29 检验项目目样品品类型型领域代域代码检验方法方法检验系系统说明明CNAS 医学医学实验室室认可周期可周期证书有效期:3年年监督:12个月个月证书到期前6个月个月申请复评审30认可周期CNAS 医学医学实验室室认可流程可流程 31受理审受理审核核( (初访初访) )文件评文件评审审( (预评审预评审) ) 评审策评审策划划现场评审现场评审纠正措施的跟纠正措施的跟踪验证踪验证评评定定批准批准, ,发证发证32CNASCNAS医学检测实验室认可标识医学检测实验室认可标识获准认可的机构可以将认可标识用在报告、获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。但不能用于报价单。33ILAC-MRA/CNAS ILAC-MRA/CNAS 联合标识联合标识可用于报告、证书、公开出版物、文件、办公用品、宣传品、网页宣传等，可采用印刷和电子图文等方式使用。医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求CNAS-RL01CNAS-RL01实验室认可规则实验室认可规则: :4.4.认可条件认可条件（1 1） 具有明确的法律地位，具备承担具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；法律责任的能力；（2 2） 符合符合CNAS CNAS 颁布的认可准则；颁布的认可准则；（3 3） 遵守遵守CNAS CNAS 认可规范文件的有关规认可规范文件的有关规定，履行相关义务；定，履行相关义务；（4 4） 符合有关法律法规的规定。符合有关法律法规的规定。3434医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求CNASCNASGL01GL01实验室认可指南实验室认可指南6.1.2.4 6.1.2.4 ：a)a)质量管理体系正式运行超过质量管理体系正式运行超过6 6 个月；个月；b)b)进行了完整的内审和管理评审；进行了完整的内审和管理评审；c)c)符合符合CNAS-RL02CNAS-RL02能力验证规则能力验证规则要求；要求；d)d) 申请人的质量管理体系和技术活动运作申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态；处于稳定运行状态；e)e)聘用的工作人员符合有关法律法规的要聘用的工作人员符合有关法律法规的要求；求；f)f)申请人具备在申请人具备在3 3 个月内接受评审的条件。个月内接受评审的条件。3535医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求申请提交材料申请提交材料：法律地位证明法律地位证明：包括法人证书、组：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；范围复印件；管理体系文件管理体系文件：包括实验室现行有：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；效受控的质量手册和程序文件；概况图概况图：实验室平面图、组织机构：实验室平面图、组织机构图；图；3636申请提交材料申请提交材料：检验服务文件、表单检验服务文件、表单：全部检验项目清：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导单；全部检测设备清单；全部作业指导书（书（SOPSOP）清单；客户清单（适用于独）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；目量值溯源性一览表；37医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求医学实验室认可基本要求申请提交材料申请提交材料：检测系统检测系统/ /方法方法：室内质量控制：室内质量控制SOPSOP、分析、分析性能验证报告；性能验证报告；评审报告及相应记录评审报告及相应记录：生物参考区间评审：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；应记录；评估报告评估报告：不确定度评估报告、实验室风：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；险评估报告、人员培训与能力评估报告；实验室简介实验室简介。3838医学实验室认可医学实验室认可关键技术要求关键技术要求分析系统校准（分析系统校准（5.3.25.3.2）内部检验程序的确认（内部检验程序的确认（5.5.15.5.1）性能验证（性能验证（5.5.25.5.2）生物参考区间评审和验证（生物参考区间评审和验证（5.5.55.5.5）室内质控（室内质控（5.6.1 5.6.1 ）测量不确定度（测量不确定度（5.6.25.6.2）溯源及结果可信度证明（溯源及结果可信度证明（5.6.35.6.3）实验室间比对（实验室间比对（5.6.5 5.6.5 ）实验室内比对（实验室内比对（5.6.6 5.6.6 ）3939实验室认可准备实验室认可准备a)a)明确要求：明确要求：了解并熟悉了解并熟悉CNASCNAS相关政策、相关政策、规定和文件；规定和文件；b)b)初步审核：初步审核：明确实验室处于明确实验室处于建立质量建立质量管理管理体系过程体系过程的哪个的哪个阶段；阶段；c)c)确定确定资源资源：1 1）外部资源：医院领导的支持、各相关外部资源：医院领导的支持、各相关临床、护理、设备、后勤等部门的状况临床、护理、设备、后勤等部门的状况及配合；及配合；2 2）内部资源：人、机、料、法、环。内部资源：人、机、料、法、环。4040实验室认可准备实验室认可准备d)d)设置优先设置优先事项：事项： 评估评估哪些因素最可能影响实验室服哪些因素最可能影响实验室服务的效率和务的效率和效果；效果；预防不符合检验（检预防不符合检验（检测）结果的测）结果的发生；发生；d)d)全面策划：全面策划： 管理和技术工作路线图；管理和技术工作路线图；d)d)构建构建质量管理质量管理体系（体系（QMSQMS）：）： 建立建立、控制、评审和、控制、评审和改进。改进。4141实验室认可准备实验室认可准备建立建立QMSQMS内容：内容：a)a)使用系统方法、提供框架、设置目标；使用系统方法、提供框架、设置目标；b)b)质量手册、程序文件、作业指导书、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等；记录等；体现如下要求：体现如下要求：a)a)服务客户：由客户设定质量服务客户：由客户设定质量b)b)全员参与：质量是每个人的责任全员参与：质量是每个人的责任c)c)持续改进：质量改进没有终点持续改进：质量改进没有终点（PDCAPDCA）4242实验室认可准备实验室认可准备控制控制QMSQMS文件和数据控制文件和数据控制设备控制设备控制不符合控制不符合控制样品和物品控制样品和物品控制采购控制采购控制处理处理/ /运送控制运送控制过程控制过程控制质量记录控制质量记录控制4343实验室认可准备实验室认可准备评审评审QMSQMS合同评审（人力、物力和信息资源、检合同评审（人力、物力和信息资源、检验程序）验程序）内部审核（全部要素、全部部门和人员）内部审核（全部要素、全部部门和人员）管理评审（全部的管理体系和医学实验管理评审（全部的管理体系和医学实验室服务）室服务）外部评审（卫生监管部门的评审、技术外部评审（卫生监管部门的评审、技术验收等）验收等）4444实验室认可准备实验室认可准备改进改进QMSQMS质量监督质量监督预防措施预防措施纠正措施纠正措施初始和持续培训初始和持续培训服务、沟通服务、沟通统计技术（如，质量指标统计技术（如，质量指标QIQI）4545总总 结结a)a)ISO15189ISO15189是提高医学实验室质量和能力是提高医学实验室质量和能力的有效工具；的有效工具；b)b)高质量的医学实验室服务应体现为安全、高质量的医学实验室服务应体现为安全、有效、及时和以患者为中心；有效、及时和以患者为中心；c)c)建立和实施质量管理体系是一个过程，建立和实施质量管理体系是一个过程，永远没有终点；永远没有终点；d)d)医学实验室认可是系统工程医学实验室认可是系统工程, ,需要进行全需要进行全面的考虑与评估。面的考虑与评估。4646不符合项基本概念不符合：未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。GB/T19000-2008, 定义3.6.2CNAS-CL02,4.9.1：不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。CNAS-GL12：管理体系是否满足ISO 15189的要求；质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；实验室运行持续符合管理体系的要求。47不符合项基本概念不符合项分类：实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。48不符合项基本概念不符合的识别：医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核等等。49不符合项概况不完全统计：a）60余家实验室所有次评审记录；b）汇总管理要求不符合项219项（图4）；c）多发条款（表1）：d）QMS:8项；e） 4.5未发现不符合项。 5051不符合项概况表 1 管理要求多发不符合项条款统计表52条款条款数量数量百分比百分比4.36529.7% 4.6 22 10.0% 4.1 20 9.1% 4.13 20 9.1%4.9188.2%4.2167.3%4.15167.3%TOTAL80.7%不符合项概况技术要求不符合项，以免疫专业为例：a）汇总不符合项85项（图5）；b）多发条款（表2）：c）5.4条5项，占5.9%；53545.15.25.35.45.55.65.75.805101520253064285221811图图5 免疫专业技术要求不符合项分布免疫专业技术要求不符合项分布不符合项概况表 2 技术要求多发不符合项条款统计表（免疫专业）55条款条款数量数量百分比百分比5.32832.9%5.52225.9%5.61821.2%TOTAL81%多发不符合项分析4.1 组织和管理4.3 文件控制4.6 外部服务和供应4.9 不符合项的识别和控制5.3 实验室设备5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证56多发不符合项分析4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。（16/21）不符合项：a）2006年12月已对原有各室组长进行了改选与换岗，但在体系文件里未更改。b）无如何开展具体监督工作的规定，例如监督频次、方式等；实验室目前只有一名质量监督员（专业为免疫），监督内容不能覆盖所有检测领域c）文件中未指定关键职能代理人；各专业实验室负责人不在岗位时，可由该负责人自行指定代理人。57联系信息联系信息中国合格评定国家认可中心检查机构处中国合格评定国家认可中心检查机构处电话：电话： 010-67105372010-67105372（李军燕李军燕） 010-67105278010-67105278（胡冬梅胡冬梅）传真：传真：010-67105050010-67105050EmailEmail： lijycnas.org.cn lijycnas.org.cn（李军燕李军燕） hudmcnas.org.cnhudmcnas.org.cn（胡冬梅胡冬梅）5858谢谢！59