保健食品研发保健食品研发注意事项及案例分析注意事项及案例分析 宝麦康五谷粉产品研发部门宝麦康五谷粉产品研发部门www.baomk.com1主要内容主要内容n n申报保健食品注意事项n n保健食品研发失败案例分析n n新资源食品研发2宝麦康五谷粉申报保健食品注意事项申报保健食品注意事项3宝麦康五谷粉保健食品研发队伍要求保健食品研发队伍要求n n保健食品研发是1996年以来发展起来的一门新的学科，它是医学、药学、生物学、食品科学与工程、营养学、中医药学、分析检测等多学科交叉学科，涉及到保健食品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功能验证、注册审批、生产、监督、销售等研发、生产与销售的全过程。4宝麦康五谷粉保健食品保健食品研发研发十大原则十大原则n n开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖合理、原料来源合法、有效成分明确、用量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协调、原料证明齐全、文献资料充足。5宝麦康五谷粉一、开发调研先行一、开发调研先行n n保健食品开发调研先行，首先从情报工作入手，保健食品组方时情报的收集尤为重要，可以通过文献途径、现场考察、市场专访等各种不同的渠道获得，具体可以从以下几个方面展开：6宝麦康五谷粉1.规划决策性调研规划决策性调研n n一方面调查国内及国际市场保健食品需求情况，包括区域性人口结构、健康水平、经济状况、生活指数、地域性疾病发生率等；另一方面了解国内外政策和制度的变化情况；了解社会、经济以及法律方面的动向，提供影响保健食品行业发展前景的综合信息，为保健食品企业决策、制定长远目标和发展规划提供依据。 7宝麦康五谷粉2.保健食品开发调研保健食品开发调研n n首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强化自身优势。化自身优势。 8宝麦康五谷粉3.保健食品市场调研保健食品市场调研n n根据本企业的研究开发方向和现行产品，了解国内外保健食品市场的消费情况，包括价格、热销品种、市场稳定性以及产品在市场中的占有率等，提高质量，降低成本，为扩大市场提供适用信息。9宝麦康五谷粉二、选题思路清晰二、选题思路清晰n n利用本地优势丰富的生物资源，根据保健食品的功能范围及保健功能协调作用选题，也可根据原料自身作用的多靶点性选题。10宝麦康五谷粉三、配方新颖合理三、配方新颖合理n n配方中应有新的可炒作的亮点原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用机理明确，在对各原料功能作用进行阐述的同时，重点对组方配合使用的科学性、合理性进行阐述。11宝麦康五谷粉四、原料来源合法四、原料来源合法n n各原料可用于保健食品的依据即是否符合有关文件的规定。如：卫生部2002年51号文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌类、野生动植物等。 12宝麦康五谷粉五、有效成分明确五、有效成分明确n n与保健功能有关的功效成分应明确，阐明功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并说明功效成分确定的依据。13宝麦康五谷粉六、用量安全可靠六、用量安全可靠n n确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并阐明用量选择的科学、合理依据。主要依据为配方与保健功能食用安全之间的科学文献资料和/或试验研究资料。产品所用原料只有严格按照国家对保健食品原料的各项规定就能确保各原料对人体的安全性。14宝麦康五谷粉七、依据充足全面七、依据充足全面n n以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的提供现代医学理论和科学文献来支持和说明。从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。15宝麦康五谷粉八、配方工艺协调八、配方工艺协调n n配方必须结合工艺来制定，确证配方与工艺的可行性，即配方必须是工艺可行的，应结合现代食品科学研究、药品制备工艺研究等进行。16宝麦康五谷粉九、原料证明齐全九、原料证明齐全n n原料证明包括原料生产企业营业执照、卫生许可证、药品生产许可证、GMP证、检验检疫证、检验报告单、购销合同，新资源原料应提供可食用的依据，如省级证明，检索结果等。17宝麦康五谷粉十、文献资料充足十、文献资料充足n n申申报报单单位位提提供供的的相相关关文文献献资资料料，该该文文献献资资料料应应出出自自国国内内外外正正式式出出版版的的专专业业技技术术书书籍籍和和发发表表的的专专业业期期刊刊( (以以实实验验性性研研究资料为主究资料为主) )。n n1. 1.原原料料配配方方及及申申报报功功能能已已被被公公认认为为安安全全、有有效效的的，申申报报单单位提供相关文献资料即可；位提供相关文献资料即可；n n2. 2.申申报报产产品品的的原原料料为为已已经经审审批批的的保保健健食食品品中中未未曾曾使使用用过过，或或曾曾经经使使用用过过，但但所所申申报报的的功功能能为为以以往往未未曾曾批批准准过过的的，应应提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于5 5篇；篇；n n3. 3.申申报报产产品品以以多多种种动动植植物物物物品品为为原原料料组组成成的的，申申报报单单位位应应提提供供正正规规出出版版社社出出版版的的专专业业技技术术书书籍籍、教教科科书书的的相相关关章章节节或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于3 3篇篇n n4. 4.对所提供的文献资料进行综述。对所提供的文献资料进行综述。 18宝麦康五谷粉研制保健食品应考虑十大要素研制保健食品应考虑十大要素(1)n n(1)规范性:保健食品管理办法n n(2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺设计、研制的程序都应科学合理。n n(3)市场接受性:营养保健、色、香、味、形俱佳n n(4)生物利用率:在体内消化吸收利用程度。钙+维D;铁+维cn n(5)宣传亮点：易于开拓市场19宝麦康五谷粉研制保健食品应考虑十大要素研制保健食品应考虑十大要素(2)n n(6)安全性：安全第一n n(7)功能性:从原料选择、配方组成到生产工艺等都要确保功能明确、有效n n(8)耐贮藏性:执行食品添加剂使用卫生标准n n(9)价格:原料,能耗,(3)包装:在保证产品性能和保质期以及形象鲜明的前提下，适当降低成本n n(10)一致性原则20宝麦康五谷粉保健食品申报一致性原则保健食品申报一致性原则(1)n n1.全部原料均为食品原料/药典辅料，不可用工业级，包括加工助剂n n2.全部产品内包装一致：如口服固体药用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯n n3.全部产品中试自检报告报告日在送检5-7d后，自检报告包括企标全项n n4.全部产品都用一个批号做毒理、功能，该批号中试量要够检测用n n5.全部产品配方、感观描述与送审样品一致21宝麦康五谷粉保健食品申报一致性原则保健食品申报一致性原则(2)n n6.应提供一致原料的来源(食品厂原辅料/药典原辅料)、购销合同、质量检验单、质量要求及销售证明等材料n n7.核对 工艺描述(说明）与流程图一致，如投料的先后次序、工艺参数、药材煎煮次数、流程图中重要环节等一致n n8. 核对 配方原辅料名称与工艺一致，中试原辅料名称与用量与配方及产品量一致n n9. 配方/工艺的科学性n n10. 检测结果的真实有效性22宝麦康五谷粉研发失败的原因及案例研发失败的原因及案例一、申报资料有关内容不一致，申一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证报资料的真实性难以保证23宝麦康五谷粉配方、生产工艺、质量标准、说明书等配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致申报资料中的原料名称不一致(1)n n产品配方所述原料与说明书所述原料不一致，说明书主要原料项中有叶酸、蜂蜜，申报不实，不予批准。24宝麦康五谷粉配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(2)25宝麦康五谷粉配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致(3)n n产品配方中注明原料为仙人掌原液，生产工艺中注明原料为鲜仙人掌，企业标准中注明原料为仙人掌冻干粉，三者不一致，申报不实。不予批准。 26宝麦康五谷粉补充材料与原申报资料如原料、主补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致要工艺等内容不一致n n补充材料与原申报资料必须一致，仅可补充，不可修政27宝麦康五谷粉按配方量及生产工艺，不能生产出按配方量及生产工艺，不能生产出配方所标明量的产品配方所标明量的产品 n n申报资料中生产工艺明确写明生产中加入了蜂蜡 、 卵磷脂，而产品配方按100配料比例所提供的原辅料名单中没有蜂蜡和卵磷脂，申报不实，不予批准。n n配方中提取物量写成为生药材计28宝麦康五谷粉工艺简图与工艺说明不一致工艺简图与工艺说明不一致 n n产品配方中有氨基酸，工艺流程图和工艺说明中均未见将氨基酸投入产品生产，申报不实，不予批准。29宝麦康五谷粉申报资料原件与复印件不一致或申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致复印件之间不一致 n n低级错误n n复印后检查30宝麦康五谷粉申报资料与检验原始记录的申报资料与检验原始记录的相关内容不一致相关内容不一致 n n经常发生n n现场考查发现n n造假或编造数据31宝麦康五谷粉原料配方原料配方/配方的含量上不一致配方的含量上不一致 n n1、本产品与口服液在原料配方的含量上不一致，不能采用后者的安全性毒理学评价报告作为本产品的毒理学报告，故本产品的食用安全性依据不足； 2、功能试验未按照保健食品检验与评价技术规范（2003版）的相关要求，完成全部的试验项目，不认可免疫调节功能试验。不予批准。32宝麦康五谷粉二、检测结果与配方不符，配方、二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证生产工艺的真实性难以保证 33宝麦康五谷粉功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因核算值不符，又不能合理解释原因(1) n n配方中氨基酸的加入量与实测值不一致。配方的真实性难以保证，不予批准。 n n1、配方中维生素B12、维生素D加入量与实测值不一致，配方的真实性难以保证。2、产品中维生素B12的每日食用量超过所有人群的2/3RNI。不予批准。34宝麦康五谷粉功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因核算值不符，又不能合理解释原因(2)n n1 1、申报的产品为营养素补充剂，但配方中加入二、申报的产品为营养素补充剂，但配方中加入二十二碳六烯酸（十二碳六烯酸（DHADHA），配方不合理。），配方不合理。 n n2 2、配方中维生素、配方中维生素A A、维生素、维生素D3D3、维生素、维生素B12B12的加的加入量与实测值不一致，配方的真实性难以保证。入量与实测值不一致，配方的真实性难以保证。n n3 3、维生素、维生素C C、维生素、维生素B2 B2 超过儿童超过儿童RNIRNI的的2/32/3，其它，其它维生素或超过维生素或超过7 7岁以上儿童的岁以上儿童的RNIRNI的的2/32/3，或超过，或超过7 7岁以下儿童的岁以下儿童的RNI2/3RNI2/3。不认可儿童补充多种维生。不认可儿童补充多种维生素。素。 不予批准。不予批准。35宝麦康五谷粉灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的核算值不符，又不能合理解释原因的核算值不符，又不能合理解释原因的核算值不符，又不能合理解释原因 n n以碳酸钙片为例，碳酸钙含钙40%，若产品含钙20%a，配方原料碳酸钙用量20/40%=50%，碳酸钙100%都计入灰分。36宝麦康五谷粉检测出配方中未加入的成分检测出配方中未加入的成分 n n常见为防腐剂、色素。37宝麦康五谷粉三、送审样品与申报资料不符，三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质样品的真实性难以保证或样品质量不合格量不合格38宝麦康五谷粉送审样品的感官性状与企业标准描送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证实性难以保证 n n1、送审样品具有明显的臭味，感官指标不符合有关规定，产品质量不稳定； n n2、检测结果表明，本产品的番茄红素含量为0.48g/100g，而配方中的番茄红素含量为10g/100g，申报不实。 n n不予批准。39宝麦康五谷粉送审样品与配方不符送审样品与配方不符 n n本产品系口服液，但送审样品呈固体状，与企业标准的感观指标不一致。产品的质量难以保证，不予批准。40宝麦康五谷粉送审样品与生产工艺不符送审样品与生产工艺不符 n n1、送审样品为粉状，生产工艺中注明产品经制粒，产品的属性名为晶，应为颗粒，样品与生产工艺不符，申报不实；n n2、送审样品混合不均匀。不予批准。41宝麦康五谷粉送审样品与生产工艺不符送审样品与生产工艺不符 n n送审样品呈粗颗粒状，而企业标准中的感官性状为粉末状，生产工艺为原料提取后过80目筛，样品的性状与企业标准和生产工艺均不一致，产品的真实性难以保证。不予批准。n n送审样品已变质，有酸臭味，瓶盖上可见霉点。产品质量难以保证，不予批准。42宝麦康五谷粉送审样品的剂型与申报资料不符，送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证样品真实性难以保证 n n口服液/膏剂；n n包衣片/素片43宝麦康五谷粉送审样品与检验用样品不符送审样品与检验用样品不符 n n送审样品的胶囊内容物为不溶于水的棕色粉末，与水提、喷雾干燥的生产工艺不符，申报不实，不予批准。44宝麦康五谷粉送审样品的质量不符合保健食品相送审样品的质量不符合保健食品相关标准关标准 n n申报资料中企业标准注明产品的胶囊内容物为褐色粉末，而送审样品的胶囊内容物为柱状结块，与企业标准中描述的产品感官性状不符，产品质量难以保证，不予批准。45宝麦康五谷粉检测样品配方与申报配方不符检测样品配方与申报配方不符 n n试验现场考察发现46宝麦康五谷粉四、配方不合理或缺乏科学依据四、配方不合理或缺乏科学依据47宝麦康五谷粉配方原料配伍不合理配方原料配伍不合理 (1)n n本产品维生素本产品维生素A A与与-胡萝卜素的推荐摄入量的总和胡萝卜素的推荐摄入量的总和为每日为每日872.6gRE(872.6gRE(视黄醇当量视黄醇当量) )，超过中国居民，超过中国居民膳食营养素参考摄入量维生素膳食营养素参考摄入量维生素A A的的RNIsRNIs（推荐（推荐摄入量）或摄入量）或AIsAIs（适宜摄入量）（适宜摄入量） 的规定，配方不的规定，配方不合理，不予批准。合理，不予批准。n n按照实测值计算，锌的摄入量为按照实测值计算，锌的摄入量为14.7mg/d14.7mg/d，超过，超过中国居民膳食营养素参考摄入量锌的中国居民膳食营养素参考摄入量锌的RNIsRNIs（推荐摄入量），配方不合理，不予批准。（推荐摄入量），配方不合理，不予批准。48宝麦康五谷粉配方原料配伍不合理配方原料配伍不合理(2)n n1、产品配方中的山嵛菜不在卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）文件的附件1（既是食品又是药品的物品名单）、附件2（可用于保健食品的物品名单）中，也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价，食用安全性依据不足； 2、山嵛菜对胃有刺激作用，不宜作为对胃粘膜有保护作用的保健食品原料，配方不合理； 49宝麦康五谷粉配方原料与申报功能不符配方原料与申报功能不符 n n查不致文献依据n n附上相反结论的文献依据50宝麦康五谷粉配方缺乏科学依据，具有申报功能配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足的依据不足 n n该产品是以玉米为主要原料经酶解制成的口服液，具有增强免疫力功能的科学文献依据不足，配方不合理。不予批准。n n最常见、最致命问题51宝麦康五谷粉配方为传统中药经典方或配方为传统中药经典方或受保护的中药处方受保护的中药处方 n n本产品配方与传统中医药经典方六味地黄丸配方组分相同，用量相近，不宜作为保健食品配方，不予批准。52宝麦康五谷粉配方原料个数不符合卫法监发配方原料个数不符合卫法监发200251号文件的有关规定号文件的有关规定 n n产品配方中使用既是食品又是药品的物品名单之外的原料品种个数为6个，不符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）的相关规定，不予批准。53宝麦康五谷粉营养素补充剂中含具有营养素补充剂中含具有功效作用的原料功效作用的原料 n n配方中含有牛磺酸，作为营养素补充剂，配方不合理，不予批准。54宝麦康五谷粉五、配方原料可能存在问题五、配方原料可能存在问题 55宝麦康五谷粉核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原核酸类为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定料，不符合有关规定料，不符合有关规定料，不符合有关规定n n以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质，即没有其他的具有功能的原料。n n不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。 n n只可申报增强免疫力功能。n n核酸原料的纯度应大于80%。56宝麦康五谷粉使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定的原料，不符合有关规定的原料，不符合有关规定的原料，不符合有关规定n n褪黑素原料的纯度达到99.5%以上n n推荐食用量为1-3mg/日 n n配方中除褪黑素，不得添加其它成份（维生素B6除外）n n申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能 n n注意事项中注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用57宝麦康五谷粉配方食用量过低，该推荐食用量下配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足具有申报功能的依据不足 n n中医理论依据：药典均量1/3-2/3n n研究论文：申报功能此用量中文核心期刊3/5篇58宝麦康五谷粉配方含有不是配方含有不是配方含有不是配方含有不是“ “可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料” ”的原料，的原料，的原料，的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价 (1)n n中华芦荟没有食用习惯，也未列入药典（2000年版）的药用品种中，食用安全性依据不足，不予批准。59宝麦康五谷粉配方含有不是配方含有不是配方含有不是配方含有不是“ “可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料” ”的原料，的原料，的原料，的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价且未进行新资源食品安全性毒理学评价(2)(2)n n产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯，又不在（卫法监发2002 51号）文件的附件1、附件2中，也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价，食用安全性依据不足。不予批准。60宝麦康五谷粉配方含有不符合营养素补充剂的原料配方含有不符合营养素补充剂的原料n n乳钙61宝麦康五谷粉配方含有保健食品禁用的原料及国配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料家保护的野生动植物原料 n n保健食品禁用物品名单。共有59个 n n禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 n n肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料 62宝麦康五谷粉防腐剂、色素等有限量规定的原料防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准其用量超过相应的标准 n nGB 2760食品添加剂使用卫生标准n nCP2005 药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂n nGB14880营养强化剂卫生标准63宝麦康五谷粉每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证或长期食用安全性难以保证或长期食用安全性难以保证或长期食用安全性难以保证 n n成人食用的产品，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定。n n孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。n nCP2005 64宝麦康五谷粉六、生产工艺不合理六、生产工艺不合理65宝麦康五谷粉生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失n n灵芝子实体使用70乙醇提取后，再用95乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量损失；枸杞子水煮、醇沉的工艺科学依据不足。工艺不合理，不予批准。66宝麦康五谷粉生产工艺可能产生有害物质生产工艺可能产生有害物质 67宝麦康五谷粉使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定，不能用于食品加工中不能用于食品加工中不能用于食品加工中不能用于食品加工中 n n生产工艺中使用的胰蛋白酶不在食品添加剂使用卫生标准(GB2760)中，不符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发2002 51号) 的相关规定，不予批准。68宝麦康五谷粉生产工艺无法在实际生产中实施，生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证工艺的真实性难以保证 n n生产工艺中姜黄采用0.7倍85%的乙醇渗漉，工艺不合理。 69宝麦康五谷粉工艺操作不符合规范、标准工艺操作不符合规范、标准 n n康麦斯牌免疫康片:三批产品崩解时限大于70分钟。 70宝麦康五谷粉产品的质量难以保证，工艺不合理产品的质量难以保证，工艺不合理 n n申报单位拒绝提供全部的生产工艺资料，无法进行技术评审。 71宝麦康五谷粉七、产品的毒理、功能、卫生学、七、产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格稳定性试验结果显示产品不合格 72宝麦康五谷粉功能试验结果判定为阴性功能试验结果判定为阴性 n n增强免疫力功能试验的检测结果表明，仅小鼠淋巴细胞转化试验一项为阳性，根据保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不认可产品具有增强免疫力的功能，不予批准。73宝麦康五谷粉受试样品未包括其产品配方中的全受试样品未包括其产品配方中的全部成分部成分n n毒理学试验与免疫调节功能试验的受试样品均为企业提供的喷干粉，并未包括其产品配方中的全部成分，不认可全部毒理学试验和免疫调节功能试验，不予批准。74宝麦康五谷粉功能报告中的一些指标显示，产品功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题可能有安全性问题 n n减肥功能动物试验结果表明，高、低剂量组动物进食量小于模型对照组，差异呈显著性，根据保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不认可减肥功能试验。不予批准。75宝麦康五谷粉安全性毒理报告有安全性问题安全性毒理报告有安全性问题 n n急性毒性试验、三项遗传毒性试验及30天喂养试验中，受试物的剂量设计不合理，未达到推荐摄入量规定倍数，也未达到最大给予量，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的有关规定，不认可毒理学安全评价试验，无法对产品的食用安全性做出评价，不予批准。76宝麦康五谷粉理化指标超过有关规定理化指标超过有关规定 n n检测结果表明，本产品的铅含量为0.440.66mg/kg，砷含量为0.570.77mg/kg，不符合保健（功能）食品通用标准（GB16740）的规定；未提供通便功能的人体试食试验报告，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不认可通便功能试验。不予批准。77宝麦康五谷粉n n不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定n n不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异过小,产品质量检验数值过份相似78宝麦康五谷粉益生菌活菌产品活菌数不符合规定益生菌活菌产品活菌数不符合规定 n n活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 106cfu/ml(g)。n n死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品:益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 79宝麦康五谷粉八、产品的毒理、功能、兴奋剂、八、产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序卫生学、稳定性试验不符合程序规定规定 80宝麦康五谷粉毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致定性试验样品的批号不一致 n n产品兴奋剂检测的受试样品批号与缓解体力疲劳功能试验的受试样品批号不一致，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不予批准。81宝麦康五谷粉检验的时间顺序不符合规定检验的时间顺序不符合规定 n n辅助降血压功能人体试食试验报告的签发日期在产品卫生学检测报告的签发日期之前，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不认可辅助降血压功能的人体试食试验，不予批准。82宝麦康五谷粉试验方法不符合规定，不认可功能试验或试验方法不符合规定，不认可功能试验或试验方法不符合规定，不认可功能试验或试验方法不符合规定，不认可功能试验或3030天喂养天喂养天喂养天喂养试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价试验，无法对产品的功能或食用安全性作出评价 n n增强免疫力功能试验未设蛋白粉对照组，不认可增强免疫力的功能试验。不予批准。83宝麦康五谷粉检测方法不符检测方法不符 (1)n n1、产品配方中含68%的大豆油，在三项致突变试验中，受试物以水为溶剂，试验设计不合理，不认可三项致突变试验； 84宝麦康五谷粉检测方法不符检测方法不符(2)n n本产品人体试食试验未对受试对象进行便常规检查，以排除非营养性贫血者，也未进行用以明确小细胞低色素性贫血诊断指标的检测，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的相关要求，不认可改善营养性贫血功能试验，不予批准。85宝麦康五谷粉检测项目不全检测项目不全 n n申报资料未提供辅助改善记忆功能的人体试食试验报告，不符合保健食品检验与评价技术规范（2003年版）的规定，不认可辅助改善记忆功能，不予批准。86宝麦康五谷粉剂量设计不合理剂量设计不合理 87宝麦康五谷粉某些指标异常，结果不可信某些指标异常，结果不可信 88宝麦康五谷粉未按规定提供毒理学评价资料未按规定提供毒理学评价资料 n n申报资料中未提供安全性毒理学评价试验报告，产品的食用安全性依据不足，不予批准。89宝麦康五谷粉九、产品剂型选择不合理，不适九、产品剂型选择不合理，不适宜作为保健食品剂型宜作为保健食品剂型n n保健食品应为通过消化道吸收。以舌下吸收及喷雾吸收的剂型不能作为保健食品。如舌下含片n n水丸一般也不能作为保健食品n n滴丸保健食品：申报单位应提供本产品选用滴丸的科学依据及理由90宝麦康五谷粉n n产品的属性名为滴剂，而送审的实际样品为喷雾剂，二者不一致，申报不实；且喷雾剂作为保健食品剂型，剂型不合理，不予批准。91宝麦康五谷粉十、保健食品多项不合格案例十、保健食品多项不合格案例(1) n n1 1、生产工艺所用的、生产工艺所用的凝乳酶凝乳酶，不在食品添加剂使，不在食品添加剂使用卫生标准用卫生标准(GB2760)(GB2760)中，不符合卫生部关于中，不符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知进一步规范保健食品原料管理的通知( (卫法监发卫法监发200251200251号号) ) 的相关规定；的相关规定； n n2 2、产品配方与生产、产品配方与生产工艺工艺不符，产品配方中有乳酸不符，产品配方中有乳酸钙、酪蛋白磷酸肽和维生素钙、酪蛋白磷酸肽和维生素D D，而生产工艺中未，而生产工艺中未将这三种原料投入生产，申报不实；将这三种原料投入生产，申报不实； n n3 3、检测检测结果表明，本产品的维生素结果表明，本产品的维生素D D含量为含量为2.642.642.93g/g2.93g/g，而配方中的维生素，而配方中的维生素D D加入量为加入量为0.20g/g0.20g/g，二者相差约，二者相差约1010倍，申报不实；倍，申报不实； n n4 4、检测结果表明，本产品的、检测结果表明，本产品的水分水分含量为含量为14%14%，不，不符合硬胶囊水分含量的有关规定。符合硬胶囊水分含量的有关规定。 92宝麦康五谷粉十、保健食品多项不合格案例十、保健食品多项不合格案例(2)93宝麦康五谷粉新资源食品研发新资源食品研发n n一、新、旧管理办法比较n n二、新资源食品管理办法主要内容介绍n n三、目前许可中存在的问题94宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新、旧版比较95宝麦康五谷粉新资源食品管理办法前后对比新资源食品管理办法前后对比定义改变定义改变定义改变定义改变一、旧办法：一、旧办法：n n强调强调“三新三新”：新研制、新引进、新工艺；：新研制、新引进、新工艺；n n强调强调无无食用习惯或在食用习惯或在部分地区有部分地区有食用习惯；食用习惯；n n强调食品强调食品原料及成品。原料及成品。二、新办法：二、新办法：n n强调强调无无食用习惯；食用习惯；n n强调食品原料；强调食品原料；n n强调动物、植物、微生物及其强调动物、植物、微生物及其提取物提取物 96宝麦康五谷粉新资源食品管理办法前后对比新资源食品管理办法前后对比管理对象改变管理对象改变n n从从单个终产品单个终产品的管理到产品的管理到产品原料管理原料管理的改变。的改变。 以往批准的新资源食品有可乐、饮料、口服以往批准的新资源食品有可乐、饮料、口服液等配方产品，按照新的管理办法，只要批准液等配方产品，按照新的管理办法，只要批准其中添加的新的食品成分就可以了。其中添加的新的食品成分就可以了。97宝麦康五谷粉新资源食品管理办法前后对比新资源食品管理办法前后对比管理模式改变管理模式改变n n从从证书证书管理向管理向公告公告的标准化管理模式转变。的标准化管理模式转变。n n以往对每一个申报的产品批准后给生产企业先以往对每一个申报的产品批准后给生产企业先发试生产证书，两年后核发正式生产证书。目发试生产证书，两年后核发正式生产证书。目前不再给企业发证书，代之以公告产品相关信前不再给企业发证书，代之以公告产品相关信息。息。98宝麦康五谷粉新资源食品管理办法前后对比新资源食品管理办法前后对比评价原则改变评价原则改变n n首次引用了国际上通用的首次引用了国际上通用的“ “实质等同实质等同” ”原则进行原则进行评价。评价。n n避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。本。n n强化了生产企业自身的责任。强化了生产企业自身的责任。99宝麦康五谷粉新资源食品管理办法2007版100宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法n n2006年12月26日，中华人民共和国卫生部令第56号发布-新资源食品管理办法；n n自2007年12月1日起施行；n n共有6章28条。 101宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法定定 义义n n在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； n n从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；惯的食品原料； n n在食品加工过程中使用的微生物新品种；在食品加工过程中使用的微生物新品种； n n因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。变的食品原料。 102宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法要 求 n n新资源食品应当符合食品卫生法及有关法规、规章、标准的规定。n n对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。 103宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法管管 理理n n卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁负责建立新资源食品安全性评价制度；制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。n n县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作抽查和日常卫生监督管理工作 。n n生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。 104宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法申申 请请n n申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料： n n（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（一）新资源食品卫生行政许可申请表； n n（二）研制报告和安全性研究报告；（二）研制报告和安全性研究报告； n n（三）生产工艺简述和流程图；（三）生产工艺简述和流程图； n n（四）产品质量标准；（四）产品质量标准； n n（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料； n n（六）产品标签及说明书；（六）产品标签及说明书； n n（七）有助于评审的其它资料。（七）有助于评审的其它资料。 n n另附未启封的产品样品另附未启封的产品样品1 1件或者原料件或者原料3030克。克。n n 申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。国（地区）的传统食用历史证明资料。 105宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法安全性评价安全性评价n n新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。n n卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。n n评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。 106宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法行政审批行政审批n n行政审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和行政审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。n n监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、监督中心负责组织专家进行安全性评价、资料的汇总、和企业沟通、整理上报卫生部。和企业沟通、整理上报卫生部。n n卫生部负责最后的审批，公告。卫生部负责最后的审批，公告。 107宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法公 告n n卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。n n根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。同时公告其菌株号。 108宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法企业责任企业责任n n食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。食品食用安全性。 n n生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。规范的规定和要求。 n n新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。许可证，取得卫生许可证后方可生产。 n n食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。同性。n n生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。特定保健功能。 109宝麦康五谷粉新资源食品管理办法新资源食品管理办法实质等同 是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大大体相同体相同，所采用工艺和质量标准，所采用工艺和质量标准基本一致基本一致，可视为它们，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。是同等安全的，具有实质等同性。 110宝麦康五谷粉新资源食品审批情况新资源食品审批情况n n截至截至20072007年，卫生部共批准试生产的新资源食品年，卫生部共批准试生产的新资源食品 332332个。个。n n其中转为正式生产的有其中转为正式生产的有7676个。个。9797年以前批准年以前批准6666个，个，04-0704-07年批准年批准1010个，详见个，详见附件附件1 1n n未转为正式生产的有未转为正式生产的有256256个。但是目前只有个。但是目前只有1616个在有个在有效期内，详见效期内，详见附件附件2 2111宝麦康五谷粉新资源食品审批情况新资源食品审批情况 1997年前(保健食品评审前)：n n卫卫生部共批准正式生产的新资源食品生部共批准正式生产的新资源食品6666个；个；n n全部为全部为终产品形式终产品形式。如少林可乐、天府可乐、振华。如少林可乐、天府可乐、振华851851口口服液、有机锗饮料等。服液、有机锗饮料等。 2004年-2007年：n n共批准正式生产新资源食品共批准正式生产新资源食品1010个个；n n 9 9个个为原料形式（为原料形式（5 5个益生菌类）；个益生菌类）；n n1 1个为终产品形式（地黄碳酸宝饮料）。个为终产品形式（地黄碳酸宝饮料）。 112宝麦康五谷粉新办法实施后审批情况新办法实施后审批情况2007年12月1日至今：n n共受理评审40多个产品。n n通过技术审查上报卫生部的19个，通过行政审批发放公告的17个，全部为原料形式，详见附件3 ，附件4113宝麦康五谷粉目前许可过程中存在的问题目前许可过程中存在的问题n n新资源食品的判定问题n n与其他食品管理的界定问题n n实质等同原则的制定和实施问题n n公告信息问题114宝麦康五谷粉与保健食品原料关系与保健食品原料关系1. 1. 保保健健食食品品也也是是食食品品，保保健健食食品品的的原原料料也也是是食食品品原料；原料；2. 2. 卫卫生生部部“51“51号号名名单单” ”外外的的食食品品新新原原料料，应应该该按按照新资源食品进行管理；照新资源食品进行管理；3. 3. 只只是是对对原原料料的的安安全全性性进进行行评评价价，并并不不等等于于对对终终端产品进行评价。端产品进行评价。 115宝麦康五谷粉实质等同原则的管理问题实质等同原则的管理问题n n由谁负责实质等同的判定？ 企业！n n如何确定实质等同的判定原则？ 制定实质等同实施指南n n实质等同的监督管理？ 卫生监督部门！116宝麦康五谷粉新资源食品公告信息新资源食品公告信息n n名称n n拉丁名/或英文名称 n n主要成分 n n产品基本信息 n n生产工艺简述n n食用量（使用范围） n n产品质量要求117宝麦康五谷粉宝麦康招保健食品代理商www.baomk.com官方阿里巴巴平台：http:/baomkcom.1688.com/QQ群：184290601118宝麦康五谷粉