项目十三 特殊药品管理学习目标学习目标u知识目标掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的具体规定具体规定熟悉医疗用毒性药品的的生产、经营、使用的主熟悉医疗用毒性药品的的生产、经营、使用的主要规定要规定u了解放射性药品生产、经营、使用的主要规定u能力目标熟熟练练应应用用麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品的的有有关关生生产产、经经营营、使用的具体规定并在实践中加以运用使用的具体规定并在实践中加以运用学会根据企业需要，申报麻醉药品、精神药品的生产经营资格，学会申报相关的运输、邮寄证明任务一 麻醉药品和精神药品问题导入：新型毒品问题导入：新型毒品 哪些是传统毒品？哪些是新型毒品？哪些是传统毒品？哪些是新型毒品？毒品和医药行业有何关系？毒品和医药行业有何关系？麻醉药品目录、精神药品目录麻醉药品目录、精神药品目录 u相关名词麻醉药品麻醉药品麻醉剂麻醉剂精神药品精神药品毒品毒品新型毒品新型毒品生产生产u国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国家食品药品监督管理局药品原料药生产的企业，由国家食品药品监督管理局批准批准从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准省级药品监督管理部门批准经营经营u国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药精神药品原料药但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由规定的药品批发企业经营药品可以由规定的药品批发企业经营u全国性批发企业u区域性批发企业u第二类精神药品批发企业定点生产定点生产企业企业全国性批发企业全国性批发企业区域性批发企业区域性批发企业责责任任区区内内医医疗疗机机构构责任区外的责任区外的区域性批发企区域性批发企业业医疗机构医疗机构本省内本省内其他医疗机构其他医疗机构区域性批发企业区域性批发企业之间调剂之间调剂其其他他省省取取得得资资格格的医疗机构的医疗机构医疗机构地省局批准医疗机构地省局批准确保责任区供药基础确保责任区供药基础上上确保责任区供药基础确保责任区供药基础上上因医疗急需、运输困难因医疗急需、运输困难等特殊情况，等特殊情况，2 2日内报市局和省局备案日内报市局和省局备案特特殊殊地地理理位位置置就就近近销销售售，两地省局协调，两地省局协调，报国家局批准报国家局批准减少迂回运输，减少迂回运输，经省局批准经省局批准零售零售 u麻醉药品和第一类精神药品不得零售。u经地市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存员复核。处方保存2年备查。年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。明。使用使用 u生产使用u科研使用u医疗使用麻醉药品和麻醉药品和第一类精神第一类精神药品的购用药品的购用麻醉药品和第一类精神药品处方麻醉药品和第一类精神药品处方处方对象处方对象药品种类药品种类种类或剂型种类或剂型每张处方限量每张处方限量门门(急急)诊诊患者患者一般患者一般患者其他剂型其他剂型注射剂一次控缓释制剂控缓释制剂7日日其他剂型其他剂型3日日癌症疼痛患者、癌症疼痛患者、中重度慢性疼痛患者中重度慢性疼痛患者注射剂注射剂3日日15日日7日日住院患者住院患者1日日门（急）诊患者门（急）诊患者第二类精神药第二类精神药品品一般一般7日日哌醋甲酯哌醋甲酯15日日所有患者所有患者麻醉药品麻醉药品盐酸二氢埃托啡、盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶盐酸哌替啶一次一次储存储存u储存条件专用防盗门，双人双锁管理专用防盗门，双人双锁管理相应的防火设施相应的防火设施具有监控设施和报警装置具有监控设施和报警装置u储存管理入库双人验收入库双人验收出库双人复核出库双人复核账物相符账物相符u专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年运输运输u安全保障使用集装箱或者铁路行李车运使用集装箱或者铁路行李车运输输专人负责押运专人负责押运u运输证明向所在地省级药监部门申请领向所在地省级药监部门申请领取运输证明取运输证明u运输证明有效期为1年u邮寄准予邮寄证明准予邮寄证明典型工作典型工作u假如你是某医药公司的销售经理，工作任务包括对外销售盐酸氯胺酮原液。请解决以下工作任务：（1）确定盐酸氯胺酮原液按）确定盐酸氯胺酮原液按照何种特殊药品管理？生产、照何种特殊药品管理？生产、经营此类药品需要那些资质？经营此类药品需要那些资质？哪些机关审批？哪些机关审批？（2）盐酸氯胺酮原液批发销）盐酸氯胺酮原液批发销售时应当如何审核卖方资质？售时应当如何审核卖方资质？（3）是否可以仅仅书面审核）是否可以仅仅书面审核？为什么？林某的案件有何教？为什么？林某的案件有何教训值得借鉴？训值得借鉴？任务二 医疗用毒性药品问题导入：张连义错配中药致死患者案问题导入：张连义错配中药致死患者案u问题：问题：（1）哪些中药属于毒性药品？）哪些中药属于毒性药品？（2）上述案例中，医师哪些行为是违规的？）上述案例中，医师哪些行为是违规的？（3）如何防范错配毒性药品的风险？）如何防范错配毒性药品的风险？医疗用毒性药品医疗用毒性药品u系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。生产生产u毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。药品生产企业（含医疗机构制剂室）必须由专业人员负责生产、配制和质量药品生产企业（含医疗机构制剂室）必须由专业人员负责生产、配制和质量检验。检验。每次配料，必须经每次配料，必须经2以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。凡加工炮制毒性中药，必须按照凡加工炮制毒性中药，必须按照中国药典中国药典或者省级药品监督管理部门制或者省级药品监督管理部门制定的定的炮制规范炮制规范进行。进行。u生产记录，保存5年备查。u生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。经营经营u毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担u配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录到双人、双锁，专帐记录u毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志使用使用u药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。u医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过每次处方剂量不得超过2日极量。日极量。典型工作典型工作uA型肉毒毒素=美容除皱神药?假如你是一位某美容医院药剂科的假如你是一位某美容医院药剂科的工作人员，请完成以下工作任务：工作人员，请完成以下工作任务：u（1）查阅有关A型肉毒毒素的生产企业、药品说明书，查找可靠的供货渠道。u（2）如果本医院违规使用，分析其面临的行政处罚。任务三 放射性药品放射性药品放射性药品u放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。国家食品药品监督管理局主管全国放射性药品监国家食品药品监督管理局主管全国放射性药品监督管理工作。督管理工作。核工业集团公司主管放射性药品生产、经营管理核工业集团公司主管放射性药品生产、经营管理工作。工作。u生产、经营生产、经营放射性药品的生产、供销业务由核工业集团公司放射性药品的生产、供销业务由核工业集团公司统一管理。统一管理。申请办理订货申请办理订货,凭省级药监部门发给凭省级药监部门发给u放射性药品生产企业许可证u放射性药品经营企业许可证u放射性药品使用许可证u使用与制剂配制医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备相的技术人医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备相的技术人员员省级公安、环保和药品监督管理部门，核发相应等级的省级公安、环保和药品监督管理部门，核发相应等级的放射性放射性药品使用许可证药品使用许可证u放射性药品使用许可证有效期为5年。制剂配制由省级药监部门批准制剂配制由省级药监部门批准u只限本单位内使用项目总结项目要点项目要点u特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品品 u麻醉药品和精神药品管理条例所称的麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质质u麻醉药品和一类精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输均实行比一般处方药更为严格的特殊管理制度均实行比一般处方药更为严格的特殊管理制度实训安排实训安排u从麻醉药品和精神药品、毒性药品品种目录中选取我国生产及使用的一个品种（如罂粟壳、咖啡因、三唑仑、美沙酮、氯选取我国生产及使用的一个品种（如罂粟壳、咖啡因、三唑仑、美沙酮、氯胺酮等等），查询其生产企业胺酮等等），查询其生产企业u以35人为小组，归纳其整个流通程序（从药厂到终端），用示意图表示出来并指出其生产、批发、零售到使用环节中应当注意的基本要点并指出其生产、批发、零售到使用环节中应当注意的基本要点