药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育1药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育什么是药品不良反应什么是药品不良反应1 1认识药品的不良反应及药品不良反应报告认识药品的不良反应及药品不良反应报告2 2提高自我保护能力，增强防范意识提高自我保护能力，增强防范意识 3 3 医药护人员防范医药护人员防范ADRADR的小提示的小提示2药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育药品不良反应的概念药品不良反应的概念药品不良反应的概念药品不良反应的概念3药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育Company nameCompany name什么是药品不良反应什么是药品不良反应( (Adverse Adverse drug reaction ,ADR) drug reaction ,ADR) ? ? 指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目无无关关的的或或意外的有害反应。意外的有害反应。4药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育这些伤害事件会带来什么样的思考？这些伤害事件会带来什么样的思考？事件事件事件事件沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件沙利度胺事件药物性耳聋药物性耳聋药物性耳聋药物性耳聋苯甲醇苯甲醇苯甲醇苯甲醇臀臀臀臀肌挛缩症肌挛缩症肌挛缩症肌挛缩症重大药物不良反应事件重大药物不良反应事件5药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育药品不良反应的概念药品不良反应的概念药品不良反应药品不良反应不同于不同于不同于不同于药品质量问题药品质量问题医疗事故医疗事故不同于不同于不同于不同于6药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育7药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 ADR8药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育中成药注射剂双黄连注射液事件9药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育中成药注射剂肾康注射液事件10药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 注注 意！意！vADR识别：排除以下情况治疗失误（治疗失误（therapeutic failurestherapeutic failures）用药过量（用药过量（overdoseoverdose）药物滥用（药物滥用（drug abusedrug abuse）患者缺乏用药依从患者缺乏用药依从（noncompliancenoncompliance）过多或过少服用）过多或过少服用药物药物11药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育如何正确认识药品不良反应如何正确认识药品不良反应药物药物药物是双刃剑药物是双刃剑致病致病治病治病药品不良反应是药品的固有属性药品不良反应是药品的固有属性12药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育3、ADR的药理学分型的药理学分型ADRADR的分型的分型根据药品不良反应与药理作用的关系将根据药品不良反应与药理作用的关系将ADRADR分为三类：分为三类： A A型型 ：v是药理作用过强所致；是药理作用过强所致；v通常是剂量相关的，并可以预知；通常是剂量相关的，并可以预知；v发生率高，基本上三分之二的发生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型; ;v包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合 征等征等; ;例如：普萘洛尔（心脏选择性例如：普萘洛尔（心脏选择性-受体阻断药）和心脏传受体阻断药）和心脏传 导阻滞；抗胆碱能类和口干。导阻滞；抗胆碱能类和口干。13药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育B B型：型：v与剂量不相关，不可预知；与剂量不相关，不可预知；v与常规的药理作用无关；与常规的药理作用无关；v发生率低，死亡率高；发生率低，死亡率高；v包括变态反应，特异质反应等；包括变态反应，特异质反应等；例如：氯霉素和再生障碍性贫血。例如：氯霉素和再生障碍性贫血。14药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 ADRC C型：型：v迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）发生率低，死亡率高低，死亡率高v致癌（免疫抑制剂）致癌（免疫抑制剂）v 致畸性、致突变致畸性、致突变例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。例如：环磷酰胺长期应用可能产生致畸作用。15药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 ADR我国目前我国目前ADRADR现状：发生率高；现状：发生率高； 漏报较为严重；漏报较为严重； 数据质量不高；数据质量不高；v我国政府对药品不良反应的危害越来越我国政府对药品不良反应的危害越来越重视，正在逐步加大药品不良反应监测的重视，正在逐步加大药品不良反应监测的力度，以尽量避免和减少药品不良反应给力度，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。人们造成的各种危害。16药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育控制药物风险的环节临床一线 识别药物不良反应 报告药物不良反应药物不良反应信息的收集、分析和反馈环节 ADR监测机构 分析药物不良反应信号 向临床一线通报制药企业 收集不良反应报告 调查不良反应原因 采取必要措施 17药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 ADR的报告制度的报告制度 逐级、定期逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告报告制度，必要时可以越级报告 （）药品生产企业、经营企业、医疗机构（）药品生产企业、经营企业、医疗机构指定专（兼）职人员负责指定专（兼）职人员负责发现可能与用药有关的发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、，应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写调查、分析、评价、处理，填写ADR事事件报告表件报告表每季度每季度集中向省级集中向省级ADR监测中心报告，新监测中心报告，新的或严重的的或严重的ADR应于应于发现之日起发现之日起15日内日内报告报告ADRADR报告制度报告制度18药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育（2）制药企业的报告： 强制性规定，制药企业必须在产品上市头5年内实行连续监测，每年至少报告一次。 5年内：报告所有可疑不良反应 5年以上：罕见、新的、严重不良反应 19药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育小结：程序与时限要求小结：程序与时限要求SFDA/MOH当地当地 FDA/FDA/卫生厅局卫生厅局医疗卫生机构医疗卫生机构新的新的/ /严重的严重的 1515天天 死亡死亡 及时及时 1515天天其他的其他的 每季度每季度药品生产企业药品生产企业中心中心药品经营企业药品经营企业国家中心国家中心 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育3、ADR的评价和控制程序 责令修改药品说明书、再评价、改变工艺暂停生产、销售和使用 ADR大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件并予以公布，终止生产，停止销售、使用，销毁或处理22药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育广东省药品不良反应填写格式举例广东省药品不良反应填写格式举例23药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育不良反应过程描述填写格式举例不良反应过程描述填写格式举例24药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育开展药品不良反应监测的意义和作用开展药品不良反应监测的意义和作用v1 1、药品不良反应监测可提高合理用药水平。、药品不良反应监测可提高合理用药水平。 v2 2、药品不良反应监测促进临床药学的发展。、药品不良反应监测促进临床药学的发展。v3 3、药品不良反应监测可加强护理质量。、药品不良反应监测可加强护理质量。v4 4、药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负、药品不良反应监测降低医疗费用，减轻患者负担。担。25药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育提高自我保护能力，增强防范意识提高自我保护能力，增强防范意识Tip1Tip1Tip3Tip3Tip4Tip4Tip2Tip2TipTip！医药护人员防范医药护人员防范ADRADR的小提示的小提示 26药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 ADR报告内容及统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。Tip1Tip127药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育能口服，不注射能口服，不注射能肌注，不静滴能肌注，不静滴Tip2Tip228药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育 v 不能随意增加药物剂量不能随意增加药物剂量v 不能任意改变用药方法不能任意改变用药方法v 不能随意延长疗程或突然停药不能随意延长疗程或突然停药按规定的用法用量服药按规定的用法用量服药Tip3Tip329药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育提示一提示一提示二提示二提示三提示三提示四提示四药品应用原包装贮存，便于识别药品应用原包装贮存，便于识别药品放在儿童不能接触的地方药品放在儿童不能接触的地方药品分类存放，内服药和外用药分开贮存药品分类存放，内服药和外用药分开贮存按照标签上规定的贮藏条件保存按照标签上规定的贮藏条件保存提示五提示五每隔每隔3 3个月检查一次药品，看是否超过有个月检查一次药品，看是否超过有效期、是否变质失效效期、是否变质失效提示六提示六保存好说明书，以备查用保存好说明书，以备查用 Tip4Tip4加强患者家庭用药安全教育加强患者家庭用药安全教育30药品不良反应与安全用药教育药品不良反应与安全用药教育