瓣膜置换瓣膜置换 CoreValve应用经验应用经验逆行经导管主动脉瓣膜植入术逆行经导管主动脉瓣膜植入术全球安全性及有效性研究全球安全性及有效性研究&Post CE Mark 扩展性评估扩展性评估Carlos E. Ruiz, M.D., Ph.D., FACCDirector, Division of Structural and Congenital Heart DiseaseLenox Hill Heart and Vascular Institute of New YorkOn behalf of the CoreValve Investigators and Registry ParticipantsNew Horizons in Cardiovascular TreatmentsShanghai, China December 11-13, 2008声明顾问CoreValveEquityCoreValveRe-valving系统CoreValveCE Mark单层的猪心包三叶形状镍钛边框，可自行扩展：入口26和29mm-20至27mm环口输送系统：18F/12F(ID)一次性装载系统将生物瓣持续压缩进输送导管上安装过程中防止对瓣膜叶面的损伤一次性使用病人的选择非常关键入路部位的选择 主动脉直径 曲折度 病变的情况 钙化的程度腹主动脉和胸主动脉 曲折度 病变：动脉瘤，等原有瓣膜的解剖特点 环口直径 LVOT/主动脉的成角 瓣膜钙化程度 主动脉窦的尺寸 窦管交界 升主动脉不到两年的时间里20例切开ECC体外循环25Fr1700（至2008年10月）25Fr 21Fr 18Fr. Sx.髂部入路 Sx.股动脉入路 Sx.股动脉入路 股股 转流 股-股转流 TandemHeart CPB TandemHeart Sx.股动脉 无需支持 CPB 控制性降压 经皮入路 快速起搏 预先闭合 14例 65例 1600例 2004-2005 2005-2006 06年5月 06年10月 06年11月释放瓣膜环接触之前 环接触之后 装置释放前释放送入装置过程无需匆忙CoreValve 应用经验病人（至2008年8月29日）数据收集至2008年9月29日21Fr. 安全性及有效性研究 7个欧洲和加拿大研究中心（N=52） 18Fr. 安全性及有效性研究 9个欧洲和加拿大研究中心（N=124） 18Fr. 扩展评估注册研究 100 欧洲、太平洋区域及拉丁美洲研究中心（N=1243）病人的一般资料 21F S&F 18F S&F 18F EE 研究 研究 注册研究年龄 EuroSCORE对数(%) 女性 NYHA主动脉瓣面积（cm2）峰值梯度（mmHg）平均梯度（mmHg）LVEF(%)基础疾病状况心绞痛 PVD（周围血管病） 房颤 主动脉脆弱颈动脉AD 肾衰冠心病 中风或TIA糖尿病 起搏器高血脂症 CABG高血压 瓣膜手术肺动脉高压 PCI治疗结果治疗后并发症24小时之内死亡率主动脉夹层大出血心包填塞中转外手术入路的并发症30天内的不良反应30天总死亡率心源性死亡心梗严重心律失常起搏器肾衰中风TIA结构性瓣膜功能异常瓣膜移位30天的NYHA心脏功能评价30天时的血流动力学指标30天的血流动力学指标无瓣膜功能异常无瓣膜装置移位中期随访结论采用CoreValve 瓣膜重建系统进行TAVI，对于高危不适宜手术的AS病人是一种安全有效的治疗方法此方法已经改进为单纯经皮的方式做为一项新技术，TAVI需要一个逐步学习的过程，需要深入了解病人选择以及对于解剖指征的综合分析治疗需要有经验的团队，包括： 预先关闭（无切开或修补） 尽可能中度镇静和局麻 瓣膜放置过程无快速起搏 无额外的体外循环/心脏辅助 有充足的调整瓣膜位置尚需观察长期疗效CoreValve Post CE Mark未来的改进（待上市后批准）经皮心脏瓣膜介入治疗技术（PHVT）：被接受的过程按照现在的转归标准进行比较可能不合适风险评估还不足够RCT应用适当的度量法评估生活质量（QOL）性价比指标结论两种PAVR系统均被证明在高危AS病人是安全有效的PAVR已经改进为单纯的经皮介入治疗技术的掌握无疑需要学习过程，深入了解病人选择、不同解剖上的指征，以及更为重要的团队合作AS病人PAVR的长期效果和有效期还需将来的随机化研究进一步验证谢谢PAVR潜在的推动因素人口老龄化为高危病人或非手术病人提供了新的治疗选择经皮入路无瘢痕避免了CPB治疗后并发症更少：疼痛，感染，输血，等恢复和复原更快需要放射科医生和CT外科医生的强大联合性价比？PAVR预期PAVR预期（治疗的百分比）一家医学中心的应用经验一家医学中心的应用经验一家中心的经验一家中心的经验外科手段主动脉瓣置换小的瓣周漏很常见，与外科因素有关，与亚临床抗凝没有关系，一般都是良性。