第一章第一章 基本术语基本术语一一.特性和质量特性特性和质量特性二二.要求要求三三.质量质量四四.过程、产品和程序过程、产品和程序五五.质量管理质量管理六六.体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.设计和开发设计和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念 定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要 求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。须履行的需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求 的程度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定 的途径。的途径。4.4.3 4.4.3 产品产品1.1.定义：过程的结果。定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别注：有下述四种通用的产品类别v 服务（如运输）服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）4.5 4.5 质量管理的概念质量管理的概念（一）一） 定义：在质量方面指挥和控定义：在质量方面指挥和控 制组织的协调的活动。制组织的协调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义： 将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。 审核证据审核证据定义定义: :与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注: :审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的, ,也可以也可以 是定量的。是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。性质有定性、定量二类。 审核发现审核发现定义定义: :将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。( (注注: :审核发现能表明是否能符合审核准审核发现能表明是否能符合审核准则则, ,也能指出改进机会也能指出改进机会) ) 审核结论审核结论 定义定义: :审核组考虑了审核目标和审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的所有审核发现后得出的 最终审核结果。最终审核结果。v审核证据，审核发现，审核结论审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；定义间的关系；v审核是一个过程，也是把输入转审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；化为输出的活动； 审核范围审核范围 定义定义: :一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。 注注: :范围一般包括对地理位置、组织单位、范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。的说明。 审核计划审核计划 定义定义: :对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明安排的说明。 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1 1）按审核委托方组织分）按审核委托方组织分: : a) a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2 2）第三方认证审核方案分）第三方认证审核方案分: : a) a) 初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3 3）按第三方认证的领域分）按第三方认证的领域分: : a) a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b) b) 产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4 4）特殊情况下）特殊情况下: : a) a)结合审核结合审核 b) b) 联合审核联合审核 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1 1 目的目的: : 1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否: : a) a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系标准的要求和组织确定的体系 要求要求; ; b) b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具, ,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项, ,促进体系和促进体系和 过程的持续改进过程的持续改进. . 3 3）为外部审核做准备）为外部审核做准备 2 2 准则：准则： a) GB/T19001a) GB/T19001标准标准 b)b)质量管理体系文件质量管理体系文件 c)c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d)d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它4 4）内内审审的的目目的的是是评评价价质质量量管管理理体体系系的的符符合合性性和和有有效效性性，通通过过审审核核发发现现体体系系运运行行中中存存在在的的问问题题，寻寻求求采采取取纠纠正正措措施施、预预防防措措施施和和质质量量改改进进的的机机会会，使使之之建建立立一一个个能能够够自自我我发发现现问问题题、自自我我完完善、自我改进的机制。善、自我改进的机制。5 5）组组织织的的管管理理者者通通常常通通过过内内审审所所反反映映的的质质量量管管理理体体系系现现状状，对对质质量量管管理理体体系系进进行行评评审审，提提出出改改进进的的需需求求，达达到到对对质质量量实实施施管管理理、促促进进体体系系和过程的持续改进的目的。和过程的持续改进的目的。6 6）外外部部审审核核前前的的内内审审是是一一种种自自查查活活动动，为为顺顺利利通通过过第第二二方方、第第三三方方审审核核，对对体体系系存存在在的的问问题题能够通过内审发现，并采取纠正措施能够通过内审发现，并采取纠正措施。 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a）合同前的评定（选择合格供方）b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）c）促进供方持续改进第第二二方方审审核核是是顾顾客客对对供供方方的的审审核核，是是顾顾客客选选择择和和控控制制供供方方的的一一种种手手段段，在在顾顾客客正正在在寻寻找找供供方方的的情情况况下下，第第二二方方审审核核的的目目的的是是合合同同前前对对供供方方候候选选者者的的评评定定，在在合合同同签签定定后后，其其目目的的是是检检查查供供方方是是否否能能持持续续、稳稳定定地地提提供供合合格格的的产产品品，并并促进供方持续改进其质量管理体系。促进供方持续改进其质量管理体系。2 2 准则准则 a a）顾客的要求（合同签定前）顾客的要求（合同签定前） b b）合同（签定后）合同（签定后） c c）有关的法律、法规有关的法律、法规 c c）供方的质量管理体系文件供方的质量管理体系文件 在在合合同同签签订订前前，主主要要依依据据顾顾客客提提出出的的要要求求，在在合合 同同 签签 订订 后后 ， 主主 要要 依依 据据 合合 同同 （ 合合 同同 可可 能能 以以GB/T190012000GB/T190012000标标准准为为基基础础，增增加加或或减减少少某某些些过程）过程） 第三方审核第三方审核( (认证审核认证审核) )的的 目的和准则目的和准则1.目的a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。.第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。2 准则a)GB/T190012000a)GB/T190012000标准标准b)b)受审核方的质量管理体系文件受审核方的质量管理体系文件c)c)有关法律、法规有关法律、法规d)d)其它其它 第第三三方方审审核核准准则则中中包包括括了了适适用用的的法法律律法法规规，所所以以第第三三方方审审核核还还可可以以用用来来评评价价满满足足适适用用的的法法律律法法规规要要求求的的程程度度，对对于于生生产产如如食食品品、药药品品、压压力力容容器器等等产产品品、法法律律法法规规要要求求比比较较严严格格的的企企业，这个作用尤为明显。业，这个作用尤为明显。 审核委托方和受审核方的定义审核委托方和受审核方的定义 1 1）审核委托方）审核委托方: :要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 ( (注注: :委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或合同的权力来要求审核 的组织的组织) )。 2 2）受审核方）受审核方; ;被审核的组织。被审核的组织。审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受受审核方审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三主审核第三主审核认证机构认证机构组织组织审核委托方的职责 1 1 提出审核要求提出审核要求2 2 规定审核目标规定审核目标3 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则与审核组长共同确定审核范围和审核准则4 4 评审和确认审核计划评审和确认审核计划5 5 评审、批准审核范围的变更评审、批准审核范围的变更6 6 接受审核报告，并决定报告分发范围接受审核报告，并决定报告分发范围7 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证 受审核方的职责受审核方的职责1 1）将审核的目的和范围通知有关人员。）将审核的目的和范围通知有关人员。2 2）指定陪同人员。）指定陪同人员。3 3）提供审核所需的资源。）提供审核所需的资源。4 4）参加首末次会议。）参加首末次会议。5 5）配合审核员实现审核目的。）配合审核员实现审核目的。6 6）制定并实施纠正措施计划）制定并实施纠正措施计划, ,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。第二章 审核原则和审核方案第一节 审核原则 审核原则审核原则审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进论点是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。 与审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。与审核有关的二项原则 a a） 独立性独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。 审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。 在在审审核核过过程程中中保保持持客客观观、公公正正、确确保保审审核核发发现现和和结结论论建建立在客观证据基础上。立在客观证据基础上。b b）基基于于证证据据的的方方法法：在在一一个个系系统统的的审审核核过过程程中中，基基于于客客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。 审审核核证证据据是是可可以以被被验验证证的的，建建立立在在可可得得到到的的信信息息样样本本基基础上。础上。 抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。 在在有有限限的的时时间间内内并并在在有有限限的的资资源源条条件件下下采采取取抽抽样样审审核核是是可行的。可行的。 抽样是有风险的。抽样是有风险的。审核方案审核方案审核方案管理流程图审核方案管理 1. 1.审核方案管理内容：2. 2.审核方案的示例：审核方案与审核计划对比：审核方案审核方案审核方案审核方案审核计划审核计划审核计划审核计划1.1.1.1.性质性质性质性质针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合或结合审核或结合审核或结合审核或结合审核 针对某次审核，有特针对某次审核，有特针对某次审核，有特针对某次审核，有特定的目的，是审核方定的目的，是审核方定的目的，是审核方定的目的，是审核方案的组成部分案的组成部分案的组成部分案的组成部分 2.2.2.2.责任责任责任责任人人人人最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资源源源源 审审审审核核核核方方方方案案案案管管管管理理理理者者者者指指指指定定定定审审审审核核核核组组组组长长长长，审审审审核核核核组组组组长长长长对审核活动负责对审核活动负责对审核活动负责对审核活动负责3.3.3.3.内容内容内容内容一次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活有活动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化 对对对对一一一一次次次次具具具具体体体体审审审审核核核核活活活活动动动动的安排的安排的安排的安排4.4.4.4.范围范围范围范围涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程 可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产品和过程（某次监督品和过程（某次监督品和过程（某次监督品和过程（某次监督审核）审核）审核）审核） 第三章 审核阶段活动第一节 审核活动阶段划分 审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1. 1. 审核的策划和准备阶段审核的策划和准备阶段a a） 审核启动审核启动b b）文件评审（初审）文件评审（初审）c c） 初访（必要时）初访（必要时）d d）现场审核的准备现场审核的准备2.现场审核的实施阶段a） 会议b）收集和验证信息c）审核发现及审核结论d）审核沟通3.审核报告阶段4. 审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。审核阶段流程图审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发 完成审核 审核后续活动的实施 审核的活动审核的活动审核的活动审核的活动 指定审核组长指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审审审审核核核核组组组组长长长长应应应应具具具具备备备备的的的的能能能能力力力力：审审审审核核核核组组组组长长长长应应应应具具具具备备备备领领领领导导导导审审审审核核核核方方方方面面面面的的的的知知知知识识识识和和和和技技技技能能能能，以以以以便便便便有有有有效效效效和和和和高高高高效效效效的的的的进进进进行行行行审核审核审核审核审核组长应能够：审核组长应能够：审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源对审核进行策划并在审核中有效利用资源代代代代表表表表审审审审核核核核组组组组与与与与审审审审核核核核委委委委托托托托方方方方和和和和受受受受审审审审核核核核方方方方进进进进行行行行沟沟沟沟通通通通第三章 审核阶段活动第二节第二节 审核的启动审核的启动 组织和指导审核组成员为实习审核员提供指导和指南领导审核组得出审核结论预防和解决冲突编制和完成审核报告审核组长职责：审核组长职责：1.1.文件初审文件初审2.2.资源策划（审核人员、时间、计划安排）资源策划（审核人员、时间、计划安排）3.3.确定审核可行性，必要时初访确定审核可行性，必要时初访4.4.编制审核计划，分配审核任务编制审核计划，分配审核任务5.5.指导审核员编制检查表指导审核员编制检查表6.6.主持审核过程中会议，进行沟通与协调主持审核过程中会议，进行沟通与协调7.7.进行审核过程控制，指导审核员进行审核过程控制，指导审核员8. 8. 编制和完成、提交审核报告编制和完成、提交审核报告9.9.组织对纠正措施跟踪、验证组织对纠正措施跟踪、验证10.10.参加对审核方案的评审参加对审核方案的评审 确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围确定审核目标、审核准则和审核范围1.1.1.1.确定审核目标确定审核目标确定审核目标确定审核目标: : : : 在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定；由审核委托方规定；由审核委托方规定； b)b)b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务； c)c)c)c)一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括： -确确确确定定定定受受受受审审审审方方方方的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系或或或或体体体体系系系系的的的的一一一一部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度；部分与审核准则符合的程度； -评评评评价价价价确确确确保保保保质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系符符符符合合合合法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求的能力；求的能力；求的能力；求的能力； -评评评评价价价价质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系满满满满足足足足特特特特定定定定目目目目标标标标的的的的有有有有效效效效性；性；性；性； -识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。2.2.确定审核准则a a）由审核委托方和审核组长共同确定由审核委托方和审核组长共同确定b b）审核时用来评价审核证据的依据审核时用来评价审核证据的依据c c）一一般般可可包包括括方方针针、程程序序、标标准准、法法律律法法规规、质质量量管管理理体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。d d）常用的审核准则：常用的审核准则：-GB/T 190012000-GB/T 190012000-质量方针、质量目标质量方针、质量目标-质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导书-质量计划质量计划-适用的法律、法规，强制性产品标准适用的法律、法规，强制性产品标准-合同要求、顾客要求合同要求、顾客要求3.3.确定审核范围审审核核范范围围描描述述了了审审核核的的内内容容和和界界限限，例例如如：组组织织的的实实际际位位置置，组组织织单单元元，受受审审核核的的活活动动和和过过程程以以及及审审核核所所覆覆盖的时期。盖的时期。1 1）确定审核范围的实质：）确定审核范围的实质： a a）界定受审核方质量管理体系承诺界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围实施的责任范围 b b）确确定定审审核核组组对对受受审审核核方方质质量量管管理理体体系系所所覆覆盖盖的的产产品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。2 2）确定审核范围的重要性：）确定审核范围的重要性： a a）进行审核的基础进行审核的基础 b b）认证证书和宣传材料的重要内容认证证书和宣传材料的重要内容 c c）评价和选择供方的主要依据评价和选择供方的主要依据3）审核范围出现在下列文件中：a)认证合同b)审核方案c)审核计划d)审核报告e)认证证书（认证范围）f)获证企业名录g)企业宣传材料 4 4）审核范围的内容：）审核范围的内容： a)a)审核覆盖的产品审核覆盖的产品 b)b)审核涉及的过程审核涉及的过程 c)c)合同要求的其它的活动合同要求的其它的活动 d)d)审核覆盖的部门或场所审核覆盖的部门或场所 e)e)审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品 f)f)审审核核涉涉及及的的过过程程如如设设计计和和开开发发、生生产产、安安装装、服务等服务等 g)g)合同要求时可包括修理、信息提供等合同要求时可包括修理、信息提供等 h)h)审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等 i)i)审核范围举例审核范围举例 确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要。 2受审核方是否能充分合作？3时间是否允许？资源是否足够？ 如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案组建审核组 1 1）确定审核组组成和应考虑的因素）确定审核组组成和应考虑的因素a)a)识识别别为为达达到到审审核核目目的的而而需需要要的的知知识识和和技技能能以以及及目目标标、范范围围、准准则则及及其其预预计计的的审审核核时时间间及及人人/ /日日数数，确确保保审审核核组组的的整整体体能能力力和和专专业业能能力力（必必要时请技术专家）要时请技术专家）b)b)适适用用时时，法法律律法法规规、合合同同和和认认证证/ /认认可可机机构构的的要求。要求。c)c)确保独立性的需要确保独立性的需要d)d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点使用的语言，受审核方的社会和文化特点e)e)结合审核、联合审核的能力保障结合审核、联合审核的能力保障f)f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力g)g)其它影响审核有效性的因素考虑其它影响审核有效性的因素考虑2）选择审核组的成员：1 组内至少有一名高级审核员（初审、复评时）2 组内至少有一名经认可的具有相关专业能力的专业审核员3如无专业审核员，可聘请技术专家做技术支持4 实习审核员的人数不能超过审核组的总人数的50%，必须在指导下工作。3 3）审核组控制要点：）审核组控制要点：1 1 技技术术专专家家：向向审审核核组组提提供供特特定定知知识识或或专专业业知知识识人人员员，专专家家是是审审核核组组成成员员，但但不不是是审审核核员员，不不能能从从事事审审核核工工作作，只只能能向向审审核核组组提提供供技技术术支支持持，专专家家应应在在审审核核员员指指导下工作。导下工作。2 2 审审核核组组成成员员应应具具备备基基本本的的专专业业能能力力和和审审核核能能力力以以满满足足此次审核目标的要求。此次审核目标的要求。3 3 受受审审核核方方及及审审核核委委托托方方提提出出合合理理理理由由（如如有有相相关关利利益益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。4 4 审审核核组组成成员员的的独独立立性性是是确确保保审审核核公公正正性性，客客观观性性的的基基础。础。5 5 专专业业审审核核员员的的专专业业范范围围应应细细划划到到相相应应的的（3939大大类类中中）专业分类。专业分类。6 6 实实习习审审核核员员不不允允许许独独立立审审核核，也也不不计计入入有有效效的的审审核核人人日数中，必须在指导和帮助下工作。日数中，必须在指导和帮助下工作。7 7 若若有有观观察察员员，可可随随同同审审核核组组活活动动，但但不不作作为为审审核核组组的的成员。成员。4 4）审核员的职责）审核员的职责1 1 审审核核员员应应配配合合、支支持持审审核核组组长长工工作作，按按计计划划、独独立完成审核任务。立完成审核任务。a a） 审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征。b b）按按分分工工进进行行现现场场审审核核，收收集集审审核核证证据据并并对对照照审审核核准准则则，形形成成审审核核发发现现，为为此此应应做做好好现现场场审审核核的的记记录，应记录符合的与不符合的记录。录，应记录符合的与不符合的记录。c c） 如如有有不不符符合合的的审审核核发发现现，向向组组长长汇汇报报并并在在组组内内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认d d）参参加加审审核核组组内内对对审审核核发发现现和和体体系系有有效效性性的的评评价价分分析析，参参与与讨讨论论审审核核结结论论，参参加加首首末末次次会会议议及及与与受受审核方的沟通审核方的沟通2 2 在在审审核核组组长长指指示示下下，做做好好对对受受审审核核方方纠纠正正措措施施的的跟踪、验证工作跟踪、验证工作。5 5）陪同人员和观察员的职责）陪同人员和观察员的职责1 1陪陪同同人人员员的的作作用用是是联联络络向向导导和和见见证证，可可随随同同审审核核组组，但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。但不是审核组的成员，不应影响或干扰审核的实施。2 2由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。3 3陪同人员的职责：陪同人员的职责： a a）为访谈建立联系并安排（落实）时间为访谈建立联系并安排（落实）时间 b b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c c）确确保保审审核核组组了了解解和和遵遵守守受受审审核核场场所所的的安安全全规规则、安全程序则、安全程序 d d）代表受审核方对审核进行见证代表受审核方对审核进行见证 e e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。4 4观察员一般是来自观察员一般是来自CNABCNAB、CNATCNAT、审核委托方、其它相审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。关方的人员，仅对审核进行观察。 与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触与受审核方建立初步接触1 1 在在决决定定实实施施审审核核后后，由由审审核核方方案案管管理理人人员员或或审审核核组组长长与与受受审审核核方方建建立立初初步步接接触触，与与受受审审核核方方的代表建立沟通渠道。的代表建立沟通渠道。2 2 对对审审核核日日期期、日日程程、路路线线、顺顺序序等等做做出出安安排排，提供审核组织或信息。提供审核组织或信息。3 3 当当审审核核组组长长认认为为质质量量手手册册提提供供的的信信息息不不充充分分时时，可向受审核方索取有关文件和资料、记录。可向受审核方索取有关文件和资料、记录。4 4 当当审审核核现现场场有有安安全全要要求求、保保密密要要求求、洁洁净净要要求求时时，受受审审核核方方应应向向审审核核组组提提供供这这方方面面的的信信息息并并协商解决措施。协商解决措施。5 5 对对陪陪同同人人员员的的需需求求达达成成协协议议，如如有有观观察察员员随随同同审审核核组组活活动动，也也应应通通知知受受审审核核方方，征征得得受受审审核核方的同意。方的同意。第三节 文件评审和初访 文件评审文件评审1 1文件评审要求文件评审要求1 1 目目目目的的的的：确确定定文文件件所所述述的的体体系系与与审审核核准准则则的的一一致致性性（符合性）（符合性）2 2 对象：对象：对象：对象：a a） 质量方针、目标质量方针、目标b b）质量手册质量手册c c） 程程序序文文件件（必必要要时时）、适适用用的的法法律律法法规规，质质量量体体系系其其它它文文件件（如如：操操作作规规程程、质质量量管管理理制制度、作业文件指南、质量计划等）度、作业文件指南、质量计划等）d d）重重要要记记录录（如如管管理理评评审审报报告告、审审核核报报告告、检检测、检查、工艺测、检查、工艺/ /过程记录，体系运行记录）过程记录，体系运行记录）3 3 审核准则：审核准则：GB/T190012000标准，法律法规和其它要求。4 4 作用：作用：a） 判断体系文件的符合性，充分性和适宜性。b）了解受审核方的基本情况。c） 判断是否可以进行现场审核。5 5 执行者：执行者：审核组长及审核组成员2 文件评审控制要求： 1 1 文件审查应贯穿在审核全过程活动。文件审查应贯穿在审核全过程活动。2 2 在在现现场场审审核核前前，对对受受审审核核方方体体系系文文件件的的评评审审实实际际上上是是文文件件的的初初步步审审核核，主主要要是是审审核核文文件件的的符符合合性性，是是现现场场审审核核的的基基础础和和先先行行步步骤骤，在在文文件件初初审审的的问问题题解解决之前，不应在审核投入更多资源。决之前，不应在审核投入更多资源。3 3 现现场场审审核核阶阶段段仍仍应应对对质质量量体体系系文文件件的的符符合合性性、充充分分性、适宜性进行评审。性、适宜性进行评审。4 4 文文件件审审核核应应考考虑虑受受审审核核方方组组织织的的规规模模、性性质质和和复复杂杂程度以及审核目标和审核范围。程度以及审核目标和审核范围。5 5 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。 3 3 文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论不充不充分分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息4 文件评审的内容 1 1文件初审的内容：文件初审的内容：a a） 质质量量方方针针和和质质量量目目标标应应满满足足ISO9001ISO9001：20002000标标准准第第5.35.3、5.4.15.4.1、4.2.34.2.3的要求。的要求。b b） 质质 量量 手手 册册 应应 满满 足足 ISO9001ISO9001： 20002000标标 准准 第第4.2.2,1.2,4.2.34.2.2,1.2,4.2.3的要求的要求: :质质量量管管理理体体系系的的范范围围应应明明确确规规定定，是是否否明明确确了了控控制制方方法？法？对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。手册可包括程序文件，也可引用程序文件手册可包括程序文件，也可引用程序文件过程之间相互作用的表述。过程之间相互作用的表述。质量手册的管理应符合质量手册的管理应符合4.2.34.2.3文件控制的要求。文件控制的要求。 相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。 2 2 现场审核时仍应进行文件审核现场审核时仍应进行文件审核a a） 程程序序文文件件、组组织织为为确确保保其其过过程程的的有有效效策策划划、运运行和控制所需其它文件。行和控制所需其它文件。b b）标准要求的记录。标准要求的记录。c c） 有关的法律、法规、产品标准。有关的法律、法规、产品标准。其它相关文件、资料、信息、记录。其它相关文件、资料、信息、记录。5 文件评审结论 文件评审结论：文件评审结论：a a） 文文件件合合格格文文件件符符合合审审核核准准则则要要求求，可可以以进进入现场审核。入现场审核。b b）文文件件结结论论为为基基本本合合格格，审审核核组组长长通通知知受受审审核核方，并明确修改时间及重新审查方式。方，并明确修改时间及重新审查方式。c) c) 文文件件评评审审结结论论为为不不合合格格时时，审审核核组组长长应应通通知知审审核核委委托托方方、审审核核方方案案管管理理者者和和受受审审核核方方，并并规规定定应应采采取取的的措措施施，如如：文文件件不不合合格格，可可请请受受审审核核方方修修改改，若若文文件件不不充充分分，可可索索取取文文件件清清单单，从从中中选选择择拟拟审审的的文文件件或或通通过过初初访访来来收收集集必必要要的的信信息息，在在文文件件问问题题未未解解决决前前，不不要要及及早早扩扩大大审审核资源。核资源。 6 文件评审应注意的问题 评审应注意：1不能用咨询的语气提出意见。2 不能提出超标准的要求3 质量管理体系文件审核重点是体系文件的有效性，和文件的适宜性，不要咬文嚼字4 GB/T19001标准强调，不要求统一文件的结构和格式所以质量手册应结合组织自身的特点，体现组织的特色5 文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监督审核，复评审核也应文审。初访（必要时） 1 1 初初访访属属认认证证机机构构的的主主动动行行为为，是是认认证证机机构构/ /审审核核组组为为了了掌掌握握更更多多的的总总体体、现现场场信信息息，做做的的审审核核准准备备工工作作，经经受受审审核核方方同同意意而而对对受受审审核核方方进进行的一次工作访问。行的一次工作访问。2 2 初初访访一一般般由由审审核核组组长长进进行行，一一般般需需要要1212人人日日。初访只能进行一次。初访只能进行一次。3 3 初初访访不不是是审审核核，是是为为了了收收集集信信息息和和资资料料所所做做的的一一次次工工作作访访问问，初初访访有有助助于于对对不不熟熟悉悉的的组组织织、产品、过程和活动的审核的深入。产品、过程和活动的审核的深入。4 4 初访内容：受审核方基本情况初访内容：受审核方基本情况5 5 初访不是审核程序所必需的活动。初访不是审核程序所必需的活动。第四节现场审核准备 编制审核计划编制审核计划1 1 审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制审核计划由审核组长编制2 2 计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。计划应有利于日程安排和审核活动的协调。3 3计计计计划划划划内内内内容容容容的的的的详详详详细细细细程程程程度度度度反反反反映映映映审审审审核核核核范范范范围围围围及及及及受受受受审审审审核核核核活活活活动的复杂性动的复杂性动的复杂性动的复杂性4 4计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。计划应有灵活性，允许必要时修改。5 5联联联联合合合合、结结结结合合合合审审审审核核核核时时时时，组组组组长长长长应应应应规规规规定定定定必必必必要要要要的的的的沟沟沟沟通通通通、协调。协调。协调。协调。6 6 审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当审核组长协商解决不同意见，对计划进行适当的修改。的修改。的修改。的修改。 7 7 审核计划的内容审核计划的内容审核计划的内容审核计划的内容 1 1）审核目的。）审核目的。2 2）审核准则及任何引用文件。）审核准则及任何引用文件。3 3）审审核核范范围围，包包括括对对受受审审核核方方的的场场所所、组组织织单单元元（职职能能部门）及产品、过程等的描述。审核取证日期界限。部门）及产品、过程等的描述。审核取证日期界限。4 4）现场审核活动进行的日期和地点。）现场审核活动进行的日期和地点。5 5）现场审核活动的安排（包括会议与沟通的时间安排）现场审核活动的安排（包括会议与沟通的时间安排）6 6）审核组成员、陪同人员的作用和职责。）审核组成员、陪同人员的作用和职责。7 7）对审核的关键领域的资源分配。）对审核的关键领域的资源分配。适当时审核计划还应包括：适当时审核计划还应包括：8 8）此此次次审审核核的的受受审审核核方方代代表表，必必要要时时，指指明明工工作作和和报报告告所使用的语言。所使用的语言。9 9）审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象。）审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象。1010）后勤安排。）后勤安排。1111）有关保密公正事项。）有关保密公正事项。 编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题1 1 1 1 避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排2 2 2 2 安排好安排好安排好安排好2 2 2 2个会议的时间个会议的时间个会议的时间个会议的时间3 3 3 3 应考虑审核方式应考虑审核方式应考虑审核方式应考虑审核方式4 4 4 4 对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关键过程、领域的人力资源应适当配备5 5 5 5 审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定6 6 6 6 部部部部门门门门、过过过过程程程程审审审审核核核核的的的的时时时时间间间间、人人人人员员员员分分分分配配配配应应应应合合合合理理理理，注注注注意意意意共共共共性性性性要要要要素素素素安安安安排排排排，应应应应对对对对审审审审核核核核工工工工作作作作现现现现场场场场做做做做充充充充分分分分的的的的安安安安排排排排，防防防防止止止止出出出出现现现现重重重重视视视视办办办办公公公公室室室室查查查查阅阅阅阅文文文文件件件件，而而而而轻轻轻轻视视视视现场观察的安排现场观察的安排现场观察的安排现场观察的安排7 7 7 7 一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于8 8 8 8个小时个小时个小时个小时8 8 8 8 审核路线的策划应有利于追踪和追溯审核路线的策划应有利于追踪和追溯审核路线的策划应有利于追踪和追溯审核路线的策划应有利于追踪和追溯9 9 9 9专业审核员审核专业过程。专业审核员审核专业过程。专业审核员审核专业过程。专业审核员审核专业过程。10101010）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改 初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定, , 并按具体情况调整并按具体情况调整员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数 员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数1-101-102 2 876-1175876-1175131311-2511-253 3 1176-15501176-1550141426-4526-454 4 1551-20251551-2025151546-6546-655 5 2026-26752026-2675161666-8566-856 6 2676-34502676-3450171786-12586-1257 7 3451-43503451-43501818126-175126-1758 8 4351-54504351-54501919176-275176-2759 9 5451-68005451-68002020276-425276-4250 0 6801-85006801-85002121426-625426-6251111 8501-107008501-107002222626-875626-8751212 1070010700以上以上沿用以上规律沿用以上规律审核方式审核方式 1 1）按过程审核）按过程审核 主管部门必查、主管部门必查、 相关相关部门选查。部门选查。 2 2）按部门审核）按部门审核 主管过程必查、相关过主管过程必查、相关过程选查。程选查。 3 3）顺向追踪）顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。 4 4）逆向追溯）逆向追溯 结果结果 实施实施计划。计划。 3 审核任务分配审核任务分配1审核组长应将审核的过程、职能、场所、区域（或活动）分配给审核组每个成员，组长应做好任务分配的协商沟通工作。2应考虑的因素：a）独立性和专业能力要求，确保审核整体有效性的综合问题。b）审核员、实习审核员和技术专家的不同职责。3根据实际情况进行调整，以确保审核任务实现4审核员领到审核任务后，就应着手编制各自的检查表。4 4 审核工作量审核工作量 1 初次审核人数的确定 2 影响审核计划人日数的因素5 多现场认证审核抽样方案1 1多个相同现场抽样时多个相同现场抽样时a a） 至少有至少有25%25%样本随机抽取样本随机抽取b b）其其余余额额75%75%选选择择抽抽样样，注注意意样样本本之之间间差差别别尽尽量量大大，有代表性。有代表性。2 2样本量：样本量：初次审核初次审核Y=XY=X取整进取整进1 1监督审核监督审核Y=0.6XY=0.6X取整进取整进1 1获获证证方方体体系系运运行行持持续续满满足足要要求求时时复复评评 Y=Y=0.8X0.8X 取整进取整进1 1式中：式中：Y_Y_样本量样本量X_X_现场数现场数6准备审核工作文件1 1 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：文件： 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：（参考）文件：a a） 检查清单和抽样方案（检查表）检查清单和抽样方案（检查表）b b）会议签到表格会议签到表格c c） 审核记录表格审核记录表格d d）不合格报告表格不合格报告表格e e） 会议记录表格会议记录表格f f） 审核报告表格审核报告表格g g） 指指导导审审核核员员工工作作的的文文件件（如如：审审核核程程序序、审审核核专专业业、指导作业文件、抽样规则等）指导作业文件、抽样规则等）h h） 其其它它相相关关文文件件（如如：法法律律法法规规、产产品品批批准准、检检测测方方法等）法等）n n2 准备审核工作文件注意事项 审审核核组组应应根根据据审审核核目目的的，任任务务具具体体要要求求准准备备相相应应的的工工作作文文件件，通通常常各各认认证证机机构构有有适适合合自自身身管管理要求的审核文件包。理要求的审核文件包。 检检查查表表和和其其它它表表格格的的使使用用，可可随随审审核核活活动动的的需需要要而而适适度度调调整整，变变化化不不应应因因表表格格限限制制审审核核活活动动内容。内容。 注意工作文件的保管，任何时候审核员都应保管注意工作文件的保管，任何时候审核员都应保管好涉及保密的或与知识产权有关的工作文件好涉及保密的或与知识产权有关的工作文件 7 编制检查表 1 检查表的作用检查表的作用应在审核准备时编制1）保持审核目标的清晰和明确2）保持审核内容的周密和完整。3）保持审核节奏和连续性。4）减少审核员的偏见和随意性2 检查表的性质n n3 检查表的内容和应用n n) )检查表的内容检查表的内容n na a） 审核项目审核项目查什么？查什么？n nb b）审核方法审核方法怎么查？包括抽样方案设计怎么查？包括抽样方案设计n n2)2)检查表应用检查表应用n na a） 按检查表审核，不随意偏离按检查表审核，不随意偏离n nb b）若若发发现现审审核核范范围围有有改改变变，可可不不局局限限于于原原范范围围n n如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以追加追加 4 审核取证抽样方案现场审核抽样方案现场审核抽样方案现场审核抽样方案现场审核抽样方案1)1)明确总体从中随机抽样明确总体从中随机抽样审审核核样样本本要要有有一一定定数数量量（如如：从从近近半半年年的的运运行行记记录录中抽取中抽取312312个样本）个样本）a a） 分层抽样（典型性）分层抽样（典型性）b b）样本要均衡（代表性）样本要均衡（代表性）2)2)独立抽样独立抽样 n n5 5 编制检查表的依据编制检查表的依据n n1)GB/T19001：2000标准n n2)质量管理体系文件n n3)适用的法律，法规和产品标准/服务规范n n4)审核计划 6 6 编制检查表的基本思路编制检查表的基本思路1)1)本过程有哪些主要活动？本过程有哪些主要活动？2)2)本过程由哪几个部门负责？本过程由哪几个部门负责？3)3)组织对本过程都做了哪些规定？组织对本过程都做了哪些规定？4)4)从哪些方面能反映出过程的有效性？从哪些方面能反映出过程的有效性？可采用不同的审核方式和方法：可采用不同的审核方式和方法：1)1)从规定从规定实施实施检查检查改进措施改进措施2)2)从检查从检查实施实施规定规定3)3)从主管部门从主管部门执行部门执行部门4)4)从执行从执行/ /使用部门使用部门主管部门主管部门5)5)关键过程重点查，特殊过程查确认和控制关键过程重点查，特殊过程查确认和控制6)6)从从产产品品符符合合性性，查查过过程程的的有有效效性性，或或从从过过程程的的有有效效性性查查产品的符合性产品的符合性7)7)既既按按标标准准查查，又又按按手手册册，程程序序查查，注注重重企企业业自自身身运运作作规规律律8)8)按按PDCAPDCA循环审核每个过程：循环审核每个过程：a a） 过程是如何规定，策划的结果的？过程是如何规定，策划的结果的？b b）过程是如何实施的？过程是如何实施的？c c） 采用什么方法对过程进行检查？采用什么方法对过程进行检查？d d）根据检查结果，如何改进过程？根据检查结果，如何改进过程？7 7 7 7 编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题编制检查表应注意的问题1 1）不不能能将将ISO9001ISO9001：20002000标标准准中中的的肯肯定定句句原原封封不不动动变变为为疑疑问句问句2 2）不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计）不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计3 3）不不能能仅仅按按ISO9001ISO9001：20002000要要求求来来编编制制检检查查表表，应应结结合合受受审核方质量管理体系的特点审核方质量管理体系的特点4 4）应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，）应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。 第五节 现场审核活动1 1 1 1 审核过程的沟通和会议审核过程的沟通和会议审核过程的沟通和会议审核过程的沟通和会议沟通及会议的类型沟通及会议的类型沟通及会议的类型沟通及会议的类型 5 5种沟通、会议种沟通、会议沟通及会议的要求沟通及会议的要求沟通及会议的要求沟通及会议的要求1 1 沟沟通通和和会会议议均均由由审审核核组组长长主主持持，应应能能够够控控制制沟沟通通和会议，并营造良好的会议气氛。和会议，并营造良好的会议气氛。2 2会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时会议气氛：融洽、坦诚、务实、高效、守时4 4做好沟通和开好会议，应：做好沟通和开好会议，应：a a）作作好好充充分分的的策策划划和和准准备备：明明确确沟沟通通和和会会议议过过程程，确定参加人员、沟通及地点和时间，内容及对策确定参加人员、沟通及地点和时间，内容及对策b b）应应严严格格控控制制：沟沟通通及及会会议议进进程程、气气氛氛、时时间间的的控控制制c c）会后认真总结会后认真总结首次会议首次会议的目的首次会议的目的 1 1）确认审核目的、准则、范围、计划）确认审核目的、准则、范围、计划 2 2）介绍审核方法和程序）介绍审核方法和程序 3 3）确认沟通渠道）确认沟通渠道 4 4）为受审核方提供提出问题的机会）为受审核方提供提出问题的机会首次会议的内容首次会议的内容 1 1）介绍参加会议的人员）介绍参加会议的人员, ,包括其身份；包括其身份； 2 2）确认审核目的、范围及准则；）确认审核目的、范围及准则； 3 3）确认日程安排；）确认日程安排； 4 4）介绍审核方法和程序；）介绍审核方法和程序； 5 5）确认正式沟通的联系方式；）确认正式沟通的联系方式； 6 6）确定审核使用语言；）确定审核使用语言； 7 7）确认审核时）确认审核时, ,受审核方应知道审核的受审核方应知道审核的 进程；进程； 8 8）确认审核组所需的资源和设施；）确认审核组所需的资源和设施； 9 9）确认保密事项；）确认保密事项； 1010）确认与审核组有关的工作安全、紧急）确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序；及安全程序； 1111）确认陪同人员的作用和身份；）确认陪同人员的作用和身份； 1212）介绍审核发现的报告方法；）介绍审核发现的报告方法； 1313）介绍关于审核可以结束的条件；）介绍关于审核可以结束的条件； 1414）介绍申诉系统的信息。）介绍申诉系统的信息。2 2 信息的收集和验证信息的收集和验证从收集信息到得出审核结论的流程图从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源信息来源通过正当抽样收集信息通过正当抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按按审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论 获取审核证据（信息）收集信息的方法收集信息的方法1 审核的基本方法：抽样2 收集审核信息的方法：3 信息收集的注意事项信息的收集和验证 1 1在在现现场场审审核核时时，采采用用适适当当的的审审核核方方法法，只只有有可可验验证证的的信信息息，才才可可作作为为审审核核证证据据收收集集，与与审审核核目目的的、范范围围和和准准则则有有关关的的信信息息应应当当记记录录审审核核证证据，包括与职能，活动和过程接口有关的信息。据，包括与职能，活动和过程接口有关的信息。2 2 将将审审核核证证据据与与审审核核准准则则进进行行评评价价，对对此此可可以以得得出符合或不符合审核准则的审核发现。出符合或不符合审核准则的审核发现。3 3 对对多多个个审审核核发发现现进进行行汇汇总总分分析析，综综合合评评审审，得得出审核结论。出审核结论。4 4 由由于于审审核核证证据据来来源源于于可可获获得得的的信信息息样样本本，所所以以，审审核核中中存存在在风风险险（不不确确定定因因素素）应应意意识识到到，应应用审核结论而采取措施时的风险（不确定用审核结论而采取措施时的风险（不确定性）性）3.3.审核的方法和技巧审核的方法和技巧 1 1）审核的基本方法）审核的基本方法: :抽样。抽样。 2 2）审核）审核( (收集信息收集信息) )的方法的方法: : a) a)提问提问 b) b) 倾听倾听 c)c)查阅查阅 d)d)观察观察 e)e)记录记录 即即: :问、听、查、看、记问、听、查、看、记3审核的方法和技巧 面谈的技巧面谈的技巧面谈的技巧面谈的技巧：面面谈谈是是获获取取审审核核证证据据的的重重要要手手段段之之一一，应应在在条条件件许许可可并并适合于被面谈的人方式进行。适合于被面谈的人方式进行。a a） 应应考考虑虑面面谈谈选选择择对对象象的的层层次次和和职职能能，以以便便收收集集来来自自审核范围内实施活动和任务的信息。审核范围内实施活动和任务的信息。b b）应应在在被被面面谈谈人人正正常常工工作作时时间间和和正正常常工工作作地地点点（可可行行时）进行。时）进行。c c） 在在面面谈谈的的全全过过程程中中注注意意气气氛氛，努努力力使使被被面面谈谈的的人人放放松。松。d d）面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。面谈开始前应解释面谈和做记录的原因。e e） 面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始。f f） 尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。尽量避免提出带有倾向性、诱导性答案的问题。g g） 应当与对方总结和评审面谈的结果。应当与对方总结和评审面谈的结果。应当感谢被面谈人的参与和合作。应当感谢被面谈人的参与和合作。 审核方法和技巧审核方法和技巧 查阅的技巧：查阅的技巧： 1 1）查阅规定质量活动的文件。）查阅规定质量活动的文件。 2 2）查阅表明质量活动的状态和结果的）查阅表明质量活动的状态和结果的 记录。记录。 3 3）评价）评价, ,包括：包括： a)a)文件的符合性、充分性、适宜性文件的符合性、充分性、适宜性 及其管理；及其管理； b) b) 记录的客观性、完整性、可追溯记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。性及其管理。审核的方法和技巧审核的方法和技巧观察的技巧观察的技巧 1 1）生产、检测设备的状态）生产、检测设备的状态 2 2）生产、检测人员的操作状态）生产、检测人员的操作状态 3 3）产品标识及状态标识）产品标识及状态标识 4 4）生产环境）生产环境 5 5）检测环璋）检测环璋 6 6）贮存环境）贮存环境 7 7）文件记录的保管条件等）文件记录的保管条件等审核记录的要求审核记录的要求现场审核的记录：现场审核的记录： 1 1）时间、地点；）时间、地点； 2 2）人员）人员: :被访问、调查的人员及见证人；被访问、调查的人员及见证人； 3 3）见到的事实：）见到的事实： 合格的事实与不合格的事实都应以完整、合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。量管理体系评价提供充分的信息。4审核过程的控制 1审核计划的控制，原则上，审核按计划进行，特殊情况下，可做适当调整，并进行沟通。2审核活动的控制： 3审核结果的控制：审核期间的沟通 1 1对对沟沟通通做做出出正正式式安安排排，根根据据审审核核的的范范围围和和程程度度正式安排审核组内及与受审核方的。正式安排审核组内及与受审核方的。2 2规规定定审审核核组组内内部部沟沟通通，审审核核组组定定期期讨讨论论并并交交换换审审核核信信息息，评评定定审审核核进进展展情情况况，以以及及是是否否需需要要重新分配审核任务。重新分配审核任务。3 3审审核核组组长长适适当当时时与与受受审审核核方方、审审核核委委托托方方的的沟沟通通，当当审审核核证证据据涉涉及及到到重重大大的的风风险险问问题题，如如重重大大的的质质量量隐隐患患，大大批批的的产产品品不不合合格格的的趋趋势势等等，应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。应立即报告受审核方，必要时报告审核委托方。4 4当当审审核核证证据据表表明明审审核核目目标标不不能能实实现现时时，应应通通知知审核委托方和受审核方。审核委托方和受审核方。审核期间的沟通5 5当当审审核核证证据据表表明明不不能能实实现现审审核核目目标标时时，审审核核组组长长应应向向审审核核委委托托方方，受受审审核核方方报报告告，并并确确定定适适当当措措施施，如如：重重新新确确认认或或修修改改审审核核计计划划或或变变更更审核目的，审核范围或终止审核。审核目的，审核范围或终止审核。6 6审核范围的更改应经审核委托方评审和批准。审核范围的更改应经审核委托方评审和批准。7 7审审核核员员发发现现的的任任何何超超越越审审核核范范围围的的问问题题，如如：重重大大的的环环境境污污染染、重重大大职职业业安安全全问问题题等等，审审核核员员应应记记录录，并并向向组组长长报报告告，以以便便审审核核委委托托方方和和受受审审核核方方进进行行沟沟通通（但但此此类类问问题题不不开开不不合合格格报报告）告）5 形成审核发现 1 1对对照照审审核核准准则则评评价价审审核核证证据据形形成成审审核核发发现现，应应汇汇总总与与审审核核准准则则符符合合的的情情况况，用用以以表表明明对对审审核核范范围围涉涉及的场所职能和过程进行了审核。及的场所职能和过程进行了审核。2 2审审核核发发现现应应表表明明与与审审核核准准则则的的符符合合或或不不符符合合，应应记记录每个符合的以及不符合的审核发现和支持证据。录每个符合的以及不符合的审核发现和支持证据。3 3当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进机会。当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进机会。4 4审审核核组组应应根根据据需需要要在在审审核核的的适适当当阶阶段段共共同同评评审审审审核核发现。发现。5 5审审核核组组应应当当与与受受审审核核方方一一起起评评审审不不符符合合以以确确认认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。6 6审审核核组组应应努努力力解解决决对对审审核核证证据据和和（或或）审审核核发发现现有有分歧的问题，并记录没有解决的问题分歧的问题，并记录没有解决的问题。6 不符合报告 1 1核心内容：核心内容： a)a)a)a)不合格事实描述不合格事实描述不合格事实描述不合格事实描述 b)b)b)b)判定不合格的理由判定不合格的理由判定不合格的理由判定不合格的理由 c)c)c)c)不符合审核准则的条款不符合审核准则的条款不符合审核准则的条款不符合审核准则的条款 d)d)d)d)严重程度严重程度严重程度严重程度2 2 2 2）不合格事实的描述）不合格事实的描述）不合格事实的描述）不合格事实的描述 a)a)a)a)时间、地点、人员、发生的事情及细节时间、地点、人员、发生的事情及细节时间、地点、人员、发生的事情及细节时间、地点、人员、发生的事情及细节有有有有可重查性；可重查性；可重查性；可重查性； b)b)b)b)不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位；不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位；不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位；不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位； c)c)c)c)陪同人员、无关人员的话不能做为证据；陪同人员、无关人员的话不能做为证据；陪同人员、无关人员的话不能做为证据；陪同人员、无关人员的话不能做为证据； d) d) d) d) 必要时须做解释；必要时须做解释；必要时须做解释；必要时须做解释； e)e)e)e)实施与规定不符即为理由实施与规定不符即为理由实施与规定不符即为理由实施与规定不符即为理由不符合报告4 4）不合格条款判定）不合格条款判定 a)a)以事实为基础以事实为基础 b)b)就近不就远就近不就远 c)c)由表及里由表及里, ,判原因不判现象判原因不判现象 d)d)条款与理由对应条款与理由对应5 5）严重程度）严重程度 a)a)严重不合格项严重不合格项 系统性失效系统性失效 区域性失效区域性失效 后果严重后果严重 b)b)一般不合格项一般不合格项: :偶发、孤立、后果不偶发、孤立、后果不 严重，易于纠正。严重，易于纠正。7审核结论 准备审核结论准备审核结论准备审核结论准备审核结论 审核发现的汇总评审应注意到：审核发现的汇总评审应注意到： 1 1在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到的综在末次会议之前审核组要对审核发现及收集到的综合信息进行一次汇总评审分析，目的是针对审核合信息进行一次汇总评审分析，目的是针对审核目标所收集的任何信息对质量管理体系有效性进目标所收集的任何信息对质量管理体系有效性进行评价，并做出审核结论。行评价，并做出审核结论。2 2考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一致意考虑到审核的不确定性，应对审核结论达成一致意见见 3 3如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。如果审核目标有所规定，应准备推荐建议。 4 4如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。如果审核计划包括跟踪活动，应予以讨论。5 5 体系有效性总体评价体系有效性总体评价体系有效性总体评价体系有效性总体评价1 1）对体系每个过程的评价提出四个问题）对体系每个过程的评价提出四个问题: : a) a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？ b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？ c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？ d)d)在实现预期结果方面在实现预期结果方面, ,过程是否有效过程是否有效? ? 综合上述问题的答案，可确定评价的结果。综合上述问题的答案，可确定评价的结果。2 2）对质量管理体系有效性的评价）对质量管理体系有效性的评价: : a) a)质量管理体系文件是否符合质量管理体系文件是否符合 GB/T19001GB/T19001标准要求标准要求? ? b) b)体系规定是否实施和保持？体系规定是否实施和保持？ c)c)体系运行是否有效？体系运行是否有效？ d)d)自我完善、持续改进机制是否自我完善、持续改进机制是否 健全？健全？ 综综合合以以上上四四个个方方面面的的评评价价, ,对对体体系系有有效效性做出总体评价性做出总体评价审核结论审核结论审核结论可表达的意图审核结论可表达的意图: : a) a)质量管理体系与审核准则符合的程度；质量管理体系与审核准则符合的程度； b)b)体系的有效实施和保持；体系的有效实施和保持； c)c)管理评审过程确保质量管理体系持续适管理评审过程确保质量管理体系持续适 宜性充分性和有效性的能力宜性充分性和有效性的能力；审核结论审核结论审核结论可导致审核结论可导致: : a) a)有关改进的建议有关改进的建议( (第一方审核第一方审核) )； b)b)建立业务关系建立业务关系( (第二方审核第二方审核) )； c)c)认证或注册认证或注册( (第三方审核第三方审核) )； d)d)未来的审核活动未来的审核活动( (复查审核复查审核, ,监督审核监督审核) )。第三认证审核的结论第三认证审核的结论: : a) a) 推荐通过认证；推荐通过认证； b) b) 暂缓推荐通过认证；暂缓推荐通过认证； c) c) 不推荐通过认证。不推荐通过认证。8 末次会议 末次会议前的沟通末次会议前的沟通 1 1 1 1）审核组总结）审核组总结）审核组总结）审核组总结 目的目的目的目的: : : :对审核发现及综合信息进行汇总对审核发现及综合信息进行汇总对审核发现及综合信息进行汇总对审核发现及综合信息进行汇总 分析、评价、达成共识分析、评价、达成共识分析、评价、达成共识分析、评价、达成共识, , , ,做出审核做出审核做出审核做出审核 结论。结论。结论。结论。 2 2 2 2）与受审核方领导沟通）与受审核方领导沟通）与受审核方领导沟通）与受审核方领导沟通 目的目的目的目的: : : :通报审核发现、体系评价和审核通报审核发现、体系评价和审核通报审核发现、体系评价和审核通报审核发现、体系评价和审核 结论结论结论结论, , , ,求得共识求得共识求得共识求得共识. . . . 都是为开好末次会议做准备都是为开好末次会议做准备都是为开好末次会议做准备都是为开好末次会议做准备末次会议目的目的目的目的: : : : a) a) a) a)使受审核方知道并理解审核发现及审使受审核方知道并理解审核发现及审使受审核方知道并理解审核发现及审使受审核方知道并理解审核发现及审 核结论；核结论；核结论；核结论； b)b)b)b)使受审核方在规定时间内完成纠正使受审核方在规定时间内完成纠正使受审核方在规定时间内完成纠正使受审核方在规定时间内完成纠正 措施；措施；措施；措施； 2 2 2 2）参加者）参加者）参加者）参加者: : : :审核组成员、受审核方、审核审核组成员、受审核方、审核审核组成员、受审核方、审核审核组成员、受审核方、审核 委托方的代表。委托方的代表。委托方的代表。委托方的代表。 3 3 3 3）议程）议程）议程）议程: : : : a) a) a) a)与会者签到；与会者签到；与会者签到；与会者签到； b)b)b)b)感谢；感谢；感谢；感谢；c)c)c)c)重申审核目的、准则、范围；重申审核目的、准则、范围；重申审核目的、准则、范围；重申审核目的、准则、范围；d)d)d)d)审核过程简述；审核过程简述；审核过程简述；审核过程简述；e)e)e)e)宣读不合格报告；宣读不合格报告；宣读不合格报告；宣读不合格报告；f)f)f)f)澄清；澄清；澄清；澄清；g)g)g)g)说明抽样的局限性；说明抽样的局限性；说明抽样的局限性；说明抽样的局限性；i)i)i)i)宣布审核结论；宣布审核结论；宣布审核结论；宣布审核结论；j)j)j)j)说明审核报告发放日期；说明审核报告发放日期；说明审核报告发放日期；说明审核报告发放日期；k)k)k)k)提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；提出纠正措施要求；l)l)l)l)保密承诺；保密承诺；保密承诺；保密承诺；m)m)m)m)证后监督及证书使用（推荐通过）；证后监督及证书使用（推荐通过）；证后监督及证书使用（推荐通过）；证后监督及证书使用（推荐通过）；n)n)n)n)受审核方领导发言；受审核方领导发言；受审核方领导发言；受审核方领导发言；o)o)o)o)宣布末次会议结束；宣布末次会议结束；宣布末次会议结束；宣布末次会议结束；第六节 审核报告编制、批准和分发 审核报告编制、批准 1审核组长负责组织编写审核报告，对审核报告内容负责，认证机构授权人评审批准。2主要内容：a)a)a)a)审核目的、范围、准则、日期、地点审核目的、范围、准则、日期、地点审核目的、范围、准则、日期、地点审核目的、范围、准则、日期、地点 b)b)b)b)受审核方基本情况，审核组成员受审核方基本情况，审核组成员受审核方基本情况，审核组成员受审核方基本情况，审核组成员 c)c)c)c)体系评价、审核综述体系评价、审核综述体系评价、审核综述体系评价、审核综述 d)d)d)d)审核结论审核结论审核结论审核结论3审核报告属审核委托方所有，审核组成员和报告所有者定妥善保存并保持其机密性。 审核报告的分发 1审核报告按期分发，如不能按期分发，说明理由并商定新的完成日期。2发放给审核委托方及审核委托方指定的接受者。3审核报告是审核委托方的财产，审核组成员及审核报告接收者应保密。 4审核报告分发，本次审核结束。第七节第七节 审核完成的活动审核完成的活动 1与审核有关的文件和审核记录应整理归档，按合同、法规审核方案或程序规定保存或销毁。2保密要求：除非法律要求，未经审核委托方及受审核方批准，不应向任何其它方漏露文件内容，审核信息，审核报告。3向审核委托方汇报审核工作完成情况 第四章 审核的后续活动实施纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证适适用用时时，审审核核结结论论可可以以指指出出采采取取纠纠正正，预预防防和和改改进进措措施施的的需需要要，并并应应与与受受审审核核方方在在商商定定时时向向内内实实施施，受受审审核核方方应应将将这这些些措措施施状状态态告告知知审审核核委委托托方方，应应对对纠纠正正措措施施的的完完成成情况及有效性进行验证。情况及有效性进行验证。1 1验验证证方方式式：验验证证方方式式主主要要取取决决于于不不合合格格的的性性质质和和整整改改的的难难易，和被验证信息的可信程度。易，和被验证信息的可信程度。 a)a)现场验证现场验证 b)b)办公室（书面证据）验证办公室（书面证据）验证 c)c)下次审核验证下次审核验证2 2完成期限完成期限 a)a)严重的不合格：一般要求严重的不合格：一般要求2-32-3个月内个月内 b)b)一般不合格：一般要求一般不合格：一般要求1 1个月个月注：不同认证机构的验证期限要求有差异注：不同认证机构的验证期限要求有差异 纠正措施跟踪验证中审核双方的职责纠正措施跟踪验证中审核双方的职责 审核组审核组审核组审核组 受审核方受审核方受审核方受审核方 发现不合格项发现不合格项 提交不合格报告提交不合格报告 确认不合格项确认不合格项 提出纠正措施要求提出纠正措施要求 制定纠正措施计划制定纠正措施计划 必要时评审纠正措施计划必要时评审纠正措施计划 实施纠正措施并验证有效性实施纠正措施并验证有效性 验证纠正措施有效性验证纠正措施有效性 提交纠正措施验证报告提交纠正措施验证报告 n n审核的后续活动n n审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，在保持随后审核活动的独立性的前提下，通过发挥审核员的专长实现增值第五章 证后监督及复评 证后监督证后监督 监督和复评的审核程序应与初审程序相一致监督和复评的审核程序应与初审程序相一致 证后监督的目的证后监督的目的证后监督的目的证后监督的目的 监督审核的目的是验证获证方质量管理体系是否监督审核的目的是验证获证方质量管理体系是否持续运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对持续运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对质量体系产生了不利影响，并确定对认证要求的质量体系产生了不利影响，并确定对认证要求的持续符合性持续符合性 监督审核的要求1每年至少一次，两次监督审核时间间隔不超过一年。2审核人日数为初审的1/3，若受审核方要求延长证书有效期，最后一次监督审核可与复评相结合。监督审核一般包括下列内容： a)体系的保持，即：内审审核、管理评审、预防和纠正措施；b)针对上次审核时确定的不符合项所采取的纠正措施的评审；c)顾客投诉；d)文件化体系的变更；e)变更涉及的区域；适当时，其它选定的区域。每次监督审核宜检查以下方面并与负责的管理者会谈： a）在实现组织目标方面质量管理体系的有效性；b) 向管理者报告任何违规情况的程序是否发挥作用；c）旨在持续改进体系绩效的有计划的活动的进展情况；d) 内部审核结论的跟踪；e）标志的使用；f）向审核组提交的对组织的申诉、投诉和争议。监督审核中发现问题的处置 如果监督时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程序一致）得到有效地纠正，否则应缩小、暂停或撤消认证，导致：1）缩小认证证书2）暂停认证证书3）撤消认证证书监督审核报告及结论 1. 1.监督审核报告应说明组织的QMS持续满足认证准则的情况；2. 2.及对以往不符合纠正措施跟踪验证的结果3. 3.正常情况下给出确认证书有效的结论 复审 n n1）获证方发生可能影响QMS体系运行与活动的重大变更（如体制改革）n n2）获证方发生可能影响QMS体系运行与活动的重大变化（如认证范围改变）n n3）获证方发生影响QMS体系运行与活动的重大事故、事件复评 n n复评的目的复评的目的n n验证获证组织整体的质量管理体系全面持续有效性。n n复评控制要求复评控制要求1.1.一般在初次获证（换证）后三年进行。一般在初次获证（换证）后三年进行。2.2.复评审核时间约为初次审核的复评审核时间约为初次审核的2/32/3。3.3.复评宜对体系在上一个认证周期的绩效进行一次评价复评宜对体系在上一个认证周期的绩效进行一次评价 复评计划复评计划 宜宜考考虑虑上上述述评评审审的的结结果果，而而且且至至少少包包括括一一次次对对质质量量管管理理体体系系文文件件的的审审查查和和一一次次现现场场审审核核（可可以以代代替替或或扩扩大大一次常规的监督审核）一次常规的监督审核）n n复评审核的内容至少包括：复评审核的内容至少包括：1.1.体系中所有要素间有效的相互作用；2.2.运作变更后其体系整体上的有效性；3.3.证实保持体系有效性的承诺。 复评的结论复评的结论n n如果复评时发现不符合项，应在审核组审核委托方同意的期限内（期限应与不符合严重程序一致）得到有效地纠正，否则应缩小、暂缓或不推荐认证。 n n复评的结论与初次审核相同 第六章质量管理体系认证过程合格评定和质量认证合格评定和质量认证合格评定和质量认证合格评定和质量认证1 1合合格格评评定定：与与直直接接或或间间接接确确定定相相关关要要求求被被满满足足的任何有关的活动的任何有关的活动2 2认认证证：第第三三方方根根据据程程序序对对产产品品、过过程程、或或服服务务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）符合规定的要求给予书面保证（合格证书）3 3认可：一个权威团体依据程序对某团体或个人认可：一个权威团体依据程序对某团体或个人完成特定任务的能力给予正式的承认。完成特定任务的能力给予正式的承认。 理解要点理解要点: : 合格评定合格评定 认证认证认可认可产品认证产品认证质量体系认证质量体系认证检验检验/校准机构认校准机构认可可产品认证机构认可产品认证机构认可管理体系认证机构认可管理体系认证机构认可审核机构认可审核机构认可认证人员认可认证人员认可培训机构认可培训机构认可质量管理体系认证过程流程图质量管理体系认证过程流程图提出申请提出申请受理申请受理申请签定合同签定合同制定审核方案制定审核方案审核启动审核启动文件评审文件评审现场审核准备现场审核准备现场审核现场审核编制、批准和分发审核编制、批准和分发审核报告，完成审核报告，完成审核纠正措施的跟纠正措施的跟踪、验证踪、验证认证的评审、批准认证的评审、批准发放认证证书发放认证证书监督审核监督审核复评复评现场审核自首次会议开始，末次会议结束现场审核自首次会议开始，末次会议结束第七章审核员管理的通用要求 审核员素质和能力要求审核员素质和能力要求 审核员的知识和技能审核员的知识和技能 审核员个人素质审核员个人素质 审核员要求审核员要求能力包括能力包括 1 1）个人素质；）个人素质； 2 2）经证实的为进行审核所必要的应）经证实的为进行审核所必要的应 用其知识和技能的能力；用其知识和技能的能力； 3 3）教育）教育, ,工作经历工作经历, ,审核员培训审核员培训, ,审核审核 经历。经历。能力的构成：能力的构成：质量质量质量专门知质量专门知识和技能识和技能环境环境环境专门知环境专门知识和技能识和技能共同的共同的知识和知识和技能技能教育教育工作工作经历经历审审核核员员培培训训审审核核经历经历个个 人人 素素 质质对质量管理体审核员的通用的要求对质量管理体审核员的通用的要求项目项目实习审核员实习审核员审核员审核员高级审核员高级审核员教育教育大专（含大专）以上学历或大专（含大专）以上学历或CNATCNAT承认的等效学历承认的等效学历工作经历工作经历大学本科以上学历者应有大学本科以上学历者应有4 4年工作经历年工作经历大专学历者应有大专学历者应有6 6年工作经历年工作经历质量经历质量经历应至少有2年运作、实施和/或审核质量管理体系的经历，此经历应在申请审核员注册前6年获得 正规的培正规的培训训应成功地完成了经批准的应成功地完成了经批准的CNATCNAT质量管理体系审核员培训课程并通过考试培训应在申请质量管理质量管理体系审核员培训课程并通过考试培训应在申请质量管理体系审核员别前体系审核员别前3 3年内获得年内获得 审核经历审核经历无要求无要求 1.1.作作为为审审核核组组成成员员完完成成至至少少4 4次次完完整整的的质质量量管管理理体体系系审审核核，且且现现场审核人日数不少于场审核人日数不少于2020天天2.2.这这4 4次次审审核核中中，至至少少有有2 2次次的的现现场审核是场审核是2 2天或天或2 2天以上的天以上的3.3.这这4 4次次审审核核中中，至至少少有有1 1次次参参与与了了对对质质量量管管理理体体系系的的整整体体有有效效性的客观判断性的客观判断4.4.这这4 4次次审审核核中中，至至少少有有1 1次次应应由由验证审核员验证，且满足要求验证审核员验证，且满足要求5.5.所有审核经历应在实习审核员所有审核经历应在实习审核员证书有效期内获得，并是申请证书有效期内获得，并是申请注册前注册前3 3年获得的年获得的 1.1.1 1。作作为为至至少少有有另另一一名名质质量量管管理理体体系系级级别别审审核核员员构构成成的的审审核核组组组组长长，成成功功地地完完成成和和管管理理了了5 5次次完完整整的的质质量量管管理理体体系系审审核核且且现现场审核人数不少于场审核人数不少于1515天天2.2.2 2。这这5 5次次审审核核中中，至至少少有有3 3次次对对组组织织的的质质量量管管理理体体系系有有效效性性做做出了判断出了判断 3.3. 3 3。这这5 5次次审审核核中中，至至少少有有3 3次次审核的现场审核时间不少于审核的现场审核时间不少于2 2天天4.4.4 4。这这5 5次次审审核核中中，至至少少有有一一次次应应由由验验证证审审核核员员验验证证，且且满满足足要求要求 审核员应具备的通用知识和技能审核员应具备的通用知识和技能 1 1）审核原则）审核原则, ,程序文件程序文件 2 2）管理体系文件及引用文件）管理体系文件及引用文件 3 3）组织状况）组织状况 4 4）适用的法律法规及其它有关的行业要求）适用的法律法规及其它有关的行业要求审核组长的通用知识和技能审核组长的通用知识和技能 1 1）审核策划及有效利用资源）审核策划及有效利用资源 2 2）与审核委托方和受审核方沟通）与审核委托方和受审核方沟通 3 3）组织、指导审核组成员）组织、指导审核组成员 4 4）做出审核结论）做出审核结论 5 5）防止出现矛盾，若出现，及时解决）防止出现矛盾，若出现，及时解决 6 6）完成审核报告）完成审核报告审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能1 1）与质量有关的方法和要求）与质量有关的方法和要求 a)a)质量术语质量术语 b)b)质量管理原则及其应用质量管理原则及其应用 c)c)质量管理工具及其应用质量管理工具及其应用2 2）产品和过程）产品和过程 a)a)行业专用术语行业专用术语 b)b)过程、产品的技术特性过程、产品的技术特性 c)c)行业专用的过程及方法行业专用的过程及方法审核员连续评价审核员连续评价1 1）四个步骤）四个步骤 a)a)识别满足审核方案要求的知识和技能识别满足审核方案要求的知识和技能 b)b)确定评审准则确定评审准则 c)c)选择评价方法选择评价方法 d)d)进行评价进行评价2 2）评价方法）评价方法 a)a)评价记录评价记录 b)b)面谈面谈 c)c)观察观察 d)d)审核后的评审审核后的评审 e)e)试验试验 f)f)正面和负面的反馈正面和负面的反馈审核员应具备的专门知识和技能审核员应具备的专门知识和技能能力发展能力发展初步评价初步评价不不满足准则满足准则满足准则满足准则审核员审核员审核组选择审核组选择审核审核未未选中选中业绩连续评价业绩连续评价能力的保持和提高能力的保持和提高不不满足准则满足准则满足准则满足准则审核员注册的必要性审核员注册的必要性 1 1）确保审核员具有合格的能力。）确保审核员具有合格的能力。 2 2）确保质量认证审核水平和信誉的前）确保质量认证审核水平和信誉的前 提条件。提条件。 3 3）我国法规规定）我国法规规定, ,经培训考核批准注经培训考核批准注 册后的人员方可承担审核任务。册后的人员方可承担审核任务。 4 4）与国际接轨。）与国际接轨。中国认证人员和培训机构国家认可委员中国认证人员和培训机构国家认可委员会会(CNAT)(CNAT)的任务的任务1 1）依据法律法规）依据法律法规, ,参照国际标准参照国际标准, ,建立中国建立中国 认证人员和培训机构认可制度。认证人员和培训机构认可制度。2 2）组织制定认证人员培训大纲）组织制定认证人员培训大纲, ,批准培训课批准培训课 程程, ,并实施监督管理。并实施监督管理。3 3）对认证人员进行能力评价、考核、资格）对认证人员进行能力评价、考核、资格 注册和日常监督管理。注册和日常监督管理。4 4）开展认证人员培训、注册，双边、多边）开展认证人员培训、注册，双边、多边 合作，参与国际组织活动。合作，参与国际组织活动。国际审核员和培训认证协会国际审核员和培训认证协会(IATCA)(IATCA)1 1）19951995年年7 7月月, ,由由2626个国家的审核员注册培训机构组个国家的审核员注册培训机构组 成的一个国际组织。成的一个国际组织。2 2）IATCAIATCA的目标：的目标： a)a)审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等审核员注册和审核员培训课程的批准被普遍等 效地接受；效地接受； b)b)取消多次的注册和批准。取消多次的注册和批准。3 3）CNAT CNAT 在在IATCA IATCA 的地位：的地位： a)a)创始成员之一创始成员之一 b)b)第一批签署理解备忘录第一批签署理解备忘录(MOU)(MOU)成员之一成员之一 c)IATCA c)IATCA 执委会成员执委会成员 d)d)是中国在是中国在IATCAIATCA行使表决权的唯一全权代表行使表决权的唯一全权代表CNAT CNAT 审核员的注册级别审核员的注册级别 1 1）审核员）审核员 2 2）高级审核员）高级审核员 ( (实习审核员不是一个级别实习审核员不是一个级别) )个人素质个人素质 1 1）思路开阔、成熟；）思路开阔、成熟； 2 2）具有很强的判断和分析能力；）具有很强的判断和分析能力； 3 3）坚韧；）坚韧； 4 4）能客观观察情况；）能客观观察情况； 5 5）全面理解复杂的形势及各部门在）全面理解复杂的形势及各部门在 组织中的作用。组织中的作用。审核员的行为准则审核员的行为准则1 1）遵纪守法、敬业诚信、准确公正；）遵纪守法、敬业诚信、准确公正；2 2）努力提高审核员技能和声誉；）努力提高审核员技能和声誉；3 3）帮助其所管理的人员提高管理水平、专）帮助其所管理的人员提高管理水平、专 业和审核技能；业和审核技能；4 4）不承担本人不具备能力的审核；）不承担本人不具备能力的审核；5 5）不介入冲突或利害竞争）不介入冲突或利害竞争, ,不向任何委托不向任何委托 方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判 断的关系；断的关系；6 6）除非受审核方书面授权或有法律需求）除非受审核方书面授权或有法律需求, ,不讨论或不讨论或 披露任何有关审核的信息；披露任何有关审核的信息；7 7）不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的）不接受受审核方及其工作人员的或任何相关方的 回扣、礼品及其他任何形式的好处回扣、礼品及其他任何形式的好处, ,也不应在知也不应在知 情时允许同事接受；情时允许同事接受；8 8）不有意传播任何错误的或易产生误解的信息）不有意传播任何错误的或易产生误解的信息, ,以以 防止影响审核员注册过程的信誉；防止影响审核员注册过程的信誉；9 9）在任何情况下）在任何情况下. .不损坏不损坏CNATCNAT及其注册过程的声及其注册过程的声 誉誉, ,与针对违背本准则的行为的调查进行充分与针对违背本准则的行为的调查进行充分 的合作；的合作；1010）不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。）不对受审核方即进行咨询又进行认证审核。注册申请过程注册申请过程申请人申请人审核员培训合格审核员培训合格提交申请文件提交申请文件注册实习审核员注册实习审核员审定合格审定合格面试面试通过通过满足审核要求满足审核要求提交申提交申请文件请文件注册审核员注册审核员评审合格评审合格注册高级审核员注册高级审核员评审合格评审合格保持注册，（年度确认保持注册，（年度确认,复查换证复查换证)可接受的审核可接受的审核1 1）总部对其工厂或分部的审核。）总部对其工厂或分部的审核。 2 2）一个分部或工厂对另一个分部或工厂的）一个分部或工厂对另一个分部或工厂的 审核。审核。3 3）需方对供方的审核。）需方对供方的审核。4 4）第三方认证审核。）第三方认证审核。5 5）咨询人员按合同进行的独立的符合性）咨询人员按合同进行的独立的符合性 审核。审核。6 6）认可机构对认证机构的质量管理体系）认可机构对认证机构的质量管理体系 的审核。的审核。( (内审、预审不能算审核经历内审、预审不能算审核经历) )审核员面试审核员面试一一. .目的目的 对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的对已具备一定审核经历的审核员注册申请者的教育经历、工作经历、质量教育经历、工作经历、质量经历等作出进一步的证实经历等作出进一步的证实二二. .对象对象 申请注册申请注册CNATCNAT审核级别的申请人审核级别的申请人( (即实习审核员即实习审核员) )1 1）满足）满足CNATCNAT注册准则对审核员工作经历和质量经注册准则对审核员工作经历和质量经 历的要求；历的要求；2 2）已具备实习审核员资格）已具备实习审核员资格, ,已完成至少已完成至少1515天现场审天现场审 核核, ,其中至少完成其中至少完成3 3次完整体系的审核次完整体系的审核, ,且至少且至少1 1 次完整体系审核被验证。次完整体系审核被验证。三、三、内容内容 1 1）个人素质）个人素质, ,包括包括: :表达能力、应变能力、表达能力、应变能力、 判断能力、理论联系实际的能力、习惯判断能力、理论联系实际的能力、习惯 和仪表；和仪表； 2 2）教育经历、工作经历和质量经历的真）教育经历、工作经历和质量经历的真 实性；实性； 3 3）申请人审核时对标准的应用能力）申请人审核时对标准的应用能力, ,审核审核 过程能力及对审核重点的理解能力；过程能力及对审核重点的理解能力； 4 4）面试计划所列的问题以及注册申报材料）面试计划所列的问题以及注册申报材料 中其他需澄清的问题。中其他需澄清的问题。注册保持注册保持一、一、所有注册的级别审核员应定期进行复查换证所有注册的级别审核员应定期进行复查换证, ,注注 册和复查换证的间隔不得超过册和复查换证的间隔不得超过3 3年。年。二、审核员应提交文件二、审核员应提交文件, ,证明其每年至少完成证明其每年至少完成2 2次完次完 整审核的质量管理体系审核整审核的质量管理体系审核, ,所有审核均按所有审核均按 GB/T19021GB/T19021的原则和规范进行。的原则和规范进行。三、高级审核员应提交文件三、高级审核员应提交文件, ,证明其每年完成了至少证明其每年完成了至少 2 2次完整的质量管理体系审核次完整的质量管理体系审核, ,其中至少有一半其中至少有一半 应担任审核组长应担任审核组长, ,领导至少另一名级别审核员进领导至少另一名级别审核员进 行审核行审核, ,所有审核均按所有审核均按GB/T19021GB/T19021的原则和规范的原则和规范 进行。进行。四、用于复查换证相邻四、用于复查换证相邻2 2次审核之间的间隔不能超过次审核之间的间隔不能超过 1818个月。个月。专业发展专业发展 1 1）每一名注册的级别审核员每年保证至少）每一名注册的级别审核员每年保证至少 1515小时适当的专业发展的证实材料；小时适当的专业发展的证实材料； 2 2）所有的专业发展对于申请人来说）所有的专业发展对于申请人来说, ,应属于应属于 新的知识和技能；新的知识和技能； 3 3）满足专业发展项目包括：）满足专业发展项目包括： a)a)在规定时间内参加在规定时间内参加CNAT CNAT 指定的培训指定的培训 b)b)培训班或讲座培训班或讲座 c)c)学术会议学术会议 d)d)学术研究学术研究 e)e)论文或著作论文或著作