第八章第八章 循循证证检验医学检验医学循证医学与循证循证医学与循证检验医学检验医学循证医学循证医学（EBM)的的基本概念基本概念 临床医师在获得了患者准确的临床临床医师在获得了患者准确的临床依据的前题下，根据自己纯熟的临床经依据的前题下，根据自己纯熟的临床经验和知识技能，分析并找出患者的主要验和知识技能，分析并找出患者的主要临床问题（诊断、治疗、预后、康复等）临床问题（诊断、治疗、预后、康复等），应用最佳、最新的科学证据作出对患，应用最佳、最新的科学证据作出对患者的诊治决策。者的诊治决策。 循证医学的概念循证医学的概念vDaniel J.Friendland (1998): 应用最多的有关应用最多的有关信息，通过明智的确认和评估，作出医学方信息，通过明智的确认和评估，作出医学方面决策的实践活动面决策的实践活动 vDavid Sackett (2000): 慎重、准确和明智地慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究应用当前所能获得的最好研究证据证据，同时结，同时结合临床合临床医生医生的个人专业技能和多年临床经验，的个人专业技能和多年临床经验，考虑考虑病人病人的价值和愿望，将三者完美地结合，的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出病人的治疗措施制定出病人的治疗措施EBM的发展v第一篇应用随机对照设计方案的临床论文由英国著名的生第一篇应用随机对照设计方案的临床论文由英国著名的生物统计学家物统计学家Bradford Hill于于1948年年发表在发表在British Medical Journal，首次首次将将严密的数理统计理论应用于临床医学的严密的数理统计理论应用于临床医学的科研设计，成功地探讨了链霉素对肺结核的疗效科研设计，成功地探讨了链霉素对肺结核的疗效v随机对照试验（随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）作为作为一种评价新疗法的可靠设计方法逐渐被临床医生所接受一种评价新疗法的可靠设计方法逐渐被临床医生所接受v以以RCT为基本研究方法的循证医学（为基本研究方法的循证医学（Evidence-based Medicine，EBM）逐渐发展、成熟、完善逐渐发展、成熟、完善v现代医学已基本完成从经验医学向现代医学已基本完成从经验医学向EBM的转变的转变吕卓人吕卓人 医学的发展与循证医学医学的发展与循证医学v古代医学古代医学（15世纪中叶）：医学被称为世纪中叶）：医学被称为art 或或skill，医学重视医生的经验，称为医学重视医生的经验，称为“ 经验医学经验医学”v近代医学近代医学（15世纪后半叶以后的世纪后半叶以后的4个世纪）：自然科个世纪）：自然科学的发展使医学的理论建立在实验的基础上，形成学的发展使医学的理论建立在实验的基础上，形成了了“ 实验医学实验医学”v现代医学现代医学（19世纪中叶至今）：世纪中叶至今）：细胞细胞的发现和细胞的发现和细胞生物学、细胞生理学、细胞病理学的形成是现代医生物学、细胞生理学、细胞病理学的形成是现代医学的学的第一个里程碑第一个里程碑v以以分子生物学分子生物学为主要依托，使医学深入到分子水平，为主要依托，使医学深入到分子水平，成为现代医学发展的成为现代医学发展的第二个里程碑第二个里程碑吕卓人吕卓人存在的问题和矛盾存在的问题和矛盾v将动物实验中得到的结论直接用于临床与疗将动物实验中得到的结论直接用于临床与疗效安全性的矛盾效安全性的矛盾v将分散、个别的观察性研究或经验方法在临将分散、个别的观察性研究或经验方法在临床上推广，以至临床上的诊治手段相互矛盾床上推广，以至临床上的诊治手段相互矛盾v单纯依据病理生理机制，推论的临床疗效与单纯依据病理生理机制，推论的临床疗效与实际效果间的矛盾实际效果间的矛盾v以症状及生物学指标改善的评估体系与预后以症状及生物学指标改善的评估体系与预后不佳的矛盾不佳的矛盾v微观的研究结果与宏观疗效间的矛盾微观的研究结果与宏观疗效间的矛盾吕卓人吕卓人循证医学的诞生与发展背景循证医学的诞生与发展背景v对对传统医学局限性的认识传统医学局限性的认识vRCT及汇总分析的结果逐步被认可及汇总分析的结果逐步被认可v如何评价与选择文献的问题十分严重：如何评价与选择文献的问题十分严重： 19801998年中医及中西医结合年中医及中西医结合13种核心期刊中，属种核心期刊中，属RCT者占者占10.1%,CCT占占7.7%；双盲占；双盲占2.2%；多数缺；多数缺乏正确的统计方法，不良反应观察很少，常缺乏客乏正确的统计方法，不良反应观察很少，常缺乏客观指标，极少有阴性结果的文章发表，对长期生存观指标，极少有阴性结果的文章发表，对长期生存质量、病死率、大样本、多中心的观察很少质量、病死率、大样本、多中心的观察很少吕卓人吕卓人循证循证医学可带来的变化医学可带来的变化 v原有的治疗方法或诊断手段被肯定或否定。可望原有的治疗方法或诊断手段被肯定或否定。可望改善改善“ “ 该用的没用该用的没用”或或“ “ 滥用、误用滥用、误用”的诊断的诊断和治疗方案；以指南指导临床实践和治疗方案；以指南指导临床实践v估计将节约估计将节约2020以上的医疗资源以上的医疗资源v明显改善病人的远期疗效和生活质量明显改善病人的远期疗效和生活质量v形成循证系列学科，为现代医学注入新的活力形成循证系列学科，为现代医学注入新的活力吕卓人吕卓人 循证医学的三大要素循证医学的三大要素 l搜集最佳的科学研究证据；搜集最佳的科学研究证据；l具备熟练的专业技能和临床经验；具备熟练的专业技能和临床经验；l满足患者的临床需求。满足患者的临床需求。 循证临床决策模式图循证临床决策模式图 循证医学的特点循证医学的特点 遵循最佳科学依据的医学实践过程遵循最佳科学依据的医学实践过程 核心是高质量的临床研究证据核心是高质量的临床研究证据实践循证医学关键因素实践循证医学关键因素临床医师的专业技能与经验临床医师的专业技能与经验是充分考虑患者的期望或选择是充分考虑患者的期望或选择循证医学的实践条件循证医学的实践条件 循证检验医学的概念循证检验医学的概念 将循证医学理论应用于检验医学即为将循证医学理论应用于检验医学即为循证检验医学循证检验医学(Evidence-Based Laboratory Medicine, EBLM)。 研究内容研究内容l进行诊断性试验的设计、研究、评价及应用；进行诊断性试验的设计、研究、评价及应用；l对诊断性试验的应用所带来的效果、效益、对诊断性试验的应用所带来的效果、效益、和患者功能恢复及生活质量改善的研究；和患者功能恢复及生活质量改善的研究；l对诊断性试验和诊断技术进行系统评价，为对诊断性试验和诊断技术进行系统评价，为决策者提供科学信息和决策依据。决策者提供科学信息和决策依据。 循证检验医学实践的基本步骤循证检验医学实践的基本步骤循证医学与诊断过程循证医学与诊断过程循证医学实践循证医学实践“ “ 五步曲五步曲”l确定临床实践中需解决的疑难的问题确定临床实践中需解决的疑难的问题l检索有关医学文献检索有关医学文献l严格评价文献严格评价文献l应用最佳证据应用最佳证据l临床实践临床实践吕卓人吕卓人检验医学中的检验医学中的系统评价系统评价 MetaMeta分析与分析与CochraneCochrane系统评价系统评价 n系统评价包括定性系统评价和定量系统系统评价包括定性系统评价和定量系统评价。评价。nMeta分析：定量系统评价分析：定量系统评价nCochrane系统评价：规范化、系统化系统评价：规范化、系统化系统评价的基本步骤系统评价的基本步骤 n确立题目、制订系统评价计划书确立题目、制订系统评价计划书 n检索文献检索文献 n选择文献选择文献 n评价文献质量评价文献质量 n收集数据收集数据 n分析数据和报告结果分析数据和报告结果 n解释系统评价的结果解释系统评价的结果 评价系统评价的基本原则评价系统评价的基本原则 问题是否明确、具体问题是否明确、具体 “方法方法”部分是否描述了对原始文献的检索、部分是否描述了对原始文献的检索、纳入了全部相关的试验及其真实性作了评价纳入了全部相关的试验及其真实性作了评价 是否采用了随机对照试验是否采用了随机对照试验 评价原始文献的方法的重复性评价原始文献的方法的重复性 不同研究的结果是否相似不同研究的结果是否相似 系统评价的结果及其精确性系统评价的结果及其精确性 系统评价的结果对患者诊疗的作用系统评价的结果对患者诊疗的作用 检验医学中的系统评价步骤检验医学中的系统评价步骤 n提出并详述明确的临床问题提出并详述明确的临床问题 n全面、系统搜集原始文献全面、系统搜集原始文献 n研究的选择研究的选择 n研究质量的评估研究质量的评估 n分析数据和报告结果分析数据和报告结果 n解释系统评价的结果解释系统评价的结果 n系统评价的改进与更新系统评价的改进与更新 循证检验医学指南循证检验医学指南循证检验医学指南步骤循证检验医学指南步骤 n确定指南拟解决问题的重要性及制定确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必要性、目的和适用范围指南的必要性、目的和适用范围n成立一个多成员组成的指南制定小组，成立一个多成员组成的指南制定小组，确立制定指南的规范程序确立制定指南的规范程序n收集文献和系统评价收集文献和系统评价n征求专家意见征求专家意见n指南文件的正式发布指南文件的正式发布n定期更新指南定期更新指南 循证检验医学指南的评价原则循证检验医学指南的评价原则 n指南的制定者是否在过去指南的制定者是否在过去1212个月个月内对文献进行了全面的复习内对文献进行了全面的复习n对作为每一条推荐意见的支持证对作为每一条推荐意见的支持证据是否标记了级别和注明了出处据是否标记了级别和注明了出处 循证检验医学指南的应用原则循证检验医学指南的应用原则n该指南是否真实该指南是否真实n该真实的指南能否适用于我的该真实的指南能否适用于我的试验试验糖尿病实验室检查糖尿病实验室检查的应用实例的应用实例n血糖血糖n酮体酮体n糖化血红蛋白糖化血红蛋白n遗传性标志物遗传性标志物n自身免疫性标志物自身免疫性标志物n微量白蛋白微量白蛋白n其它其它