欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字五学习解读国家药监局印发医疗器械经营质量管理规范主讲人：XXX 时间：20XX.XX医疗器械经营质量管理规范欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字七学习解读2023年医疗器械经营质量管理规范前言为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范），现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）同时废止。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字六目录规范的修订背景一规范的主要内容 二规范的全文学习三欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字六规范的修订背景一欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字七学习解读2023年医疗器械经营质量管理规范 规 范 的 修 订 背 景规范自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行规范内容亟待更新。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字六规范的主要内容 二欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字七学习解读2023年医疗器械经营质量管理规范 规 范 的 主 要 内 容 规范作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字七学习解读2023年医疗器械经营质量管理规范 规 范 的 主 要 内 容 新增章节“质量管理体系建立与改进”。规范第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实医疗器械监督管理条例“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字七学习解读2023年医疗器械经营质量管理规范 规 范 的 主 要 内 容 规范修订的主要内容：一是对2014版规范在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字六规范的全文学习三欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规规章的规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。电子证照与纸质证书具有同等法律效力。第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第二章 质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章 职责与制度第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。欢迎付费使用，未经FHX许可，不得转让。本PPT为远近模板公司原创作品。远近出口，必为精品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责