内内 审审 员员 培培 训训 教教 材材主讲：何静波主讲：何静波ISO理念?标准?证据?习惯?流程?接口管理七大原则?以顾客为关注焦点?领导作用?全员参与?过程方法?改进?基于事实的决策方法?关系管理3建立体系运行体系内审检查管理评审满意度测量数据分析监视与测量（业绩）改进（持续）ISO实施过程要来干啥？谁要9001需要证实自己的产品、服务及能力增强顾客满意体系的应用过程的改进符合顾客要求符合法律要求稳定地提供满足顾客要求适用法律法规要求1、范围注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：? a) 预期提供给顾客或顾客所要求的 商品和服务 ；? b) 运行过程所产生的任何预期输出。? 注2：法律法规要求可称作为法定要求。2 规范性引用文件?ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义?一.什么是质量？一组固有特性满足要求的程度（ISO9000标准）要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望特性是指可区分的特征1.质量的内涵是由一组固有特性组成。2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度得出质量好坏的程度3.质量具有经济性，广义性，时效性和和相对性4.质量的优劣是满足要求的程度与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；组织管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更。可能对组织的目标造成影响的变更和趋势内部环境与背景外部环境与背景注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区 或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化4.1 理解组织及其背景环境?组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务 。确定什么与体系有相的相关方相关方的要求更新相关方及要求哪些相关方直接顾客最终使用者供应链中的供方、分销商、零售商及其他立法机构及其他相关方相关方4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。体系范围（形成文件）哪些相关方含外包体系删减第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。组织内部范围4.3 确定质量管理体系的范围建立体系实施下去持续改进多少个过程要管理这些过程的相互顺序与作用每个过程的输入与输出这些过程的非预期输出与失效产生的风险需的准则、方法、测量及相关的绩效指标谁负责这些过程这些过程需要的资源、可能的变更、如何改进4.4 质量管理体系建立体系过程管控5.领导作用针对质量管理体系10条针对顾客需求和期望的4条1、质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；2、质量方针在组织内得到理解和实施；3、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；4、提高过程方法的意识；5、质量管理体系所需资源的获得；6、传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性7、质量管理体系实现预期的输出；8、吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；9、增强持续改进和创新；10、支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用1、可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；2、顾客要求得到确定和满足；3、保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；4、保持以增强顾客满意为焦点；5.1 领导作用与承诺方针目标+体系(运作+业绩+改进)+资源+人一个风险:识别与应对一个要求:确定与满足2个焦点:A 稳定提供产品与服务B 满意针对体系的针对顾客5.1 领导14个作用与承诺020103谁制定1、与组织的宗旨相适应；2、提供制定质量目标的框架；3、包括对满足适用要求的承诺；4、包括对持续改进质量管理体系的承诺。最高管理者实施4 4要求1、形成文件；2、在组织内得到沟通；3、适用时，可为相方所获取；4、在持续适宜性方面得到评审内容4要求5.2 质量方针注：质量管理原则可作为质量方针的基础。最高管理符合性结果报告意识体系与9001标准相符过程达到期望的结果向最高管理报告：业绩，改进需求提高满意顾客要求的意识5.3 组织的作用、职责和权限职责、权限得到规定和沟通应对质量管理体系的有效性负责谁负责？负责到什么体系预期的结果要达成产品与服务满足要求顾客满意预防与减少非预期影响持续改进采取的措施评价措施有效性措施与产品和客户要求吻合风险与机遇6 策划6.1 风险与机遇? 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2 质量目标及其实现的策划与方针一致质量目标要分解到各层次1与与产产品符合及品符合及顾顾客客满满意有关意有关2可可测测量量3得到得到监测监测与沟通与沟通4形成文件形成文件5必要时更新6做什么1需要什么资源2责任人3完成时间4分解质量目标要求质量目标实施结结果果评评价价5注：变更控制的特定要求在第8 条规定6.3 变更的策划应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效7 支持过程7.1 资源两个考虑: 组织自身资源外包基 础设施过 程环境测 量设备人力知识基 础设施22基础设施过 程环境人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快社会环境确保产品符合要求提高效率测 量设备注1：监视和测量设备可包括测量设备和 评价方法（例如：调查问卷 )。注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或 )检定。确定1需要何种测量设备提供证据41、正确使用2、用前校准维护3应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据使用2点检与保养知识确定需要1、质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性。2、顾客满意所需的知识方便获取知识应得到保持、保护、需要时便于获取。更新与增加应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有知识基础，确定如何获取必需的更多知识。人力能力1、确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；2、基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；3、适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；意识1、质量方针2、相关的质量目标3、他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处。沟通? a) 沟通的内容? b) 沟通的时机? c) 沟通的对象保持形成文件的信息，以提供能力的证据注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。示例示例岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书7.5文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4. 2. 4 “ 质 量 记 录控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制29文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2007/01/28非受控非受控文件2007/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文文 件件30记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号 /版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准8 运行8.18.1 运行策划和控制运行策划和控制策划、实施和控制过程组织应控制计划的，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响变更组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制? a) 建立过程准则；? b) 按准则要求实施过程控制；? c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。注 ：组 织的某 项职 能或过 程由 外部供 方实 施通常 称作 为外包。识别与应对要求与风险的措施01资源需求02接收准则03验证、确认、监视、检验和试验活动04绩效数据的形成和沟通:记录05可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求06为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容要求或目目标过程文件(eg:如何煮出饭来)078.3 产品和服务的开发开发过程? 1)失败的潜在后果? 2)顾客期望的控制程度? 3) 满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响法规要求产品要求组织承诺或行业标准开发活动的特性、周期、复杂性；? 1) 内部和外部资源? 2) 职责和权限? 3) 人员和小组的接口? 4) 对顾客参与开发1开发转化产品所需活动2、所需形成的文件1活动考虑2要求考虑3风险考虑4资源与权责考虑5活动与文件考虑8.5.1 开发过程（5考虑）8.5.2 开发过程开发活动结果明确：产品与服务要求开发结果：产品满足使用要求输入明确规定产品功能/性能要求输出符合输入：便于生产与验收开发过程：得到实施开发过程中 提出的问题 得到解决或管理，或者优先处理；开发更改：控制与配置管理8.4 外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则?组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。?评价结果的信息应形成文件。外部供应控制外部供方选择-评价/考核准则外部供方信息-采购单/合同等外部供方产品与服务验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等外部供应商选择外部供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格8.4.2外部供应的控制类型和程度是否认证体系8.4.3 提供外部供方的文件信息1234567作业目标与客户要求作业结果人员能力要求放行与人为错误的预防作业方法作业设备关键工种与工序的确认: 设备/ 人资格/方法/ 文件信息8.5.1 产品生产和服务提供的控制作业指导书(eg:医生手术)8.5.2 标识和可追溯性产品标识产品标识唯一性标识唯一性标识状态标识状态标识对象产 品产 品产 品目的识别不同的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及三个方面识别不同监视、测量状态的产品，防止误用时机必要时加标识有要求时加标识必须标识方法举例标签、标牌色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记加记录标签、标牌、色标、区域等8.5.3顾客或外部供方的财产?注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。8.5.4 产品防护?a)产品和服务相关的风险?b)顾客反馈?c)法律和法规要求?注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等包装标识运输标识防护标识8.5.61、有计划地和系统地进行变更，2、考虑对变更的潜在后果进行评价3、应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.5.51、应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。2、符合接收准则的证据应予以保持。3、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。4、应在形成文件信息变更控制产品交付与放行8.7 不合格产品和服务以防止其非预期的使用以防止其非预期的使用? 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。? 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。LOREMLOREMLOREM过程有效02产品与服务01体系符合与有效03LOREM三大检查(外部供方 )顾客满意内审管理评审9.1 监视与测量确定的风险与机遇监测时机方法分析保障过程有效数据分析9.1.2 顾客满意9.1.3 数据分析与评价?数据分析和评价的结果应用于：?a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性?b)确保产品和服务能持续满足顾客要求?c)确保过程的有效运行和控制?d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。体系监测1时间目的要求策划方案考虑谁?时间: 计划的时间间隔 (通常半年/次)两个符合: 符合标准, 符合体系一个保障: 实施与维持审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。9.2 内审审核方案应考虑 质量目标 、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。保 持 形 成 文件的 信 息 ， 以 提供 审 核 方 案实施 和 审 核 结果的证据。管理评审谁负责?最高管理者时间: 规定的时间间隔目的: 三性. 要求: 考虑商业环境 , 与战一致0101内容a)以往管理评审的跟踪措施b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更c)质量管理体系绩效的信息，包括 6方面的趁势和指标：d)持续改进的机会0202评审会议输出1持续改进机会2体系变更0303记录保留组织应保持形成文件的信息， 以提供管理评审的结果及采取措施的证据。04049.3 管理评审(体系监测2)1）不符合与纠正措施2）监视和测量结果3）审核结果4）顾客反馈5）外部供方6）过程 绩效和 产品的符合性10.1不符合与纠正措施发现不符合1不符合项响应2A、纠正措施B、处理结果C、评价需要D、考虑潜在E、评审结果F、体系更改结果与记录3保留结果10 持续改进2314目的：3性：适宜、充分、有效关键：考考虑优虑优先先顺顺序序4对象：体系、过程、产品、服务改进4机会：数据分析结果组织变更识别风险变更新机遇PDCA10.2改进管理体系管理体系审审核核定义为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的检查并形成文件的过程。审核的基本概念审核的基本概念质量体系审核a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，c.并适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查 。从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。适合性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。有效性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。从审核的方式来说：系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外内部质量体系审核的三类不符合项内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）（不合格项）A类严重不符合项（不合格项）体系性符合性（国际标准）B类轻微不符合项（不合格项）实施性有效性（执行文件）C类建议不符合项（不合格项）适合性效果性（达成目标）（建议）（建议）审核前明白事项1）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。 作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。 在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。 作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。2）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3）审核的依据 ISO9001 国际标准 质量体系文件 (3)合同 (4)相关的法律、法规4）审核的时机和频度常规审核追加审核审核成功的条件审核成功的条件:1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的是管理代表。3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务/管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员7.审核计划（部门、过程）1）分散、滚动的计划：年度审核计划a.可按部门或条款制作; b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.体现审核的连续性：如跨年度进行;d.审核的状态可随时在计划中显示。2)全面/集中的方式： 集中审核计划(内审计划）3）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。审核的一般顺序审核的一般顺序A A、发出内审计划（审核前一周内）、发出内审计划（审核前一周内）B B、编写检查表C C、召开首次会议D、现场审核E E、写不合格报告F F、末次会议G G、原因分析并执行纠正措施、原因分析并执行纠正措施H H、纠正措施追踪验证、纠正措施追踪验证I I、编写内审报告（一般审核后一至两周内）、编写内审报告（一般审核后一至两周内）J J、提交管理评审组成审核组：审核组长：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.专业：有了解，不一定是专家；d.组织能力：应具备审核的组织力；e.工作能力：比审核员强；f.协调力：能协调配合。审 核 员：a.有资格：是审核员，是组织任命；b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.专业：有了解，不一定是专家；d.能被受审核部门接受。注:自己不能审核自己部门编制编制内审计划编制内审计划,并于一周前发出。并于一周前发出。注：以正式审核计划进行通知。注：以正式审核计划进行通知。参考： 某公司第一次内部质量体系审核计划审 核 目 的对公司质量管理体系运作的有效性作一次全面系统的审核，以确定日后的工作重点及确定预审日期。审 核 依 据ISO9001：2015 国际标准、产品有关的法律、法规和要求、现行有效的质量管理体系文件（A版）审 核 范 围漆包线的设计、生产、销售、服务。审 核 人 员审核组长：刘德华组员：张学友、郭富城、黎明审 核 日 期2015年3月13日（星期六）审 核 时 间刘德华、张学友（第一组）郭富城、黎 明（第二组）09：30首次会议（与公司各部门主管见面，并通报本次审核的时间安排等）09：45-10 ：00参观工厂（由总经理或管理代表陪同）10：00-11 ：00总经理/管理代表4.1/4.2/4.3/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/7.1/9.1.2/9.3/10品管部7.5.3/8.3.4/8.7/8.8/9.1.1/9.1.2/9.1.3/9.2.1/10.1/10.2等11：00-11 ：45总务部7.1工程部7.1.4/8.5/9.111：45-13 ：20午餐13：20-14 ：20营业部8.2/8.4/8.6.3/8.7/9.1.2制造部8.1/8.6.1/8.6.2/8.6.4/8.6.514：20-15 ：20生管部8.6.1/8.6.2/8.6.5/8.6.615：20-15 ：40审核小组内部会议15：40-16 ：20末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当理由）。备注：1.本次的审核方式是以抽样的方式，有许多作业无法一次查出，故希公司各部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。2.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。a)检查表的作用：使审核程序规范化明确与审核有关的样本；保持审核的进度；减少重复或不必要的工作量；作为审核记录保管； 树立审核员在受审核方眼中的职业形象；按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。作业题：根据本公司实际，试作出 7.4.1条款的检查表。编制检查表：(查、看、问、追根究底.抽样）受审部门信业资iso所辖范围审核日期2015.04.21编制人李XX主管标准条款检查内容和方法判定备忘7.5.31. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。文件控制2.随机抽取35份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3. 查“文件登记表”的发文范围是否审批。4.登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。7.5.21.查记录清单，对应控制的记录是否明确。记录控制2.记录的保管期限是否明确规定。3.记录的卷面是否清晰（抽查25份记录），记录是否编号？4. 记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？参考：参考：检检查查表表首次会议及注意事项召开首次会议召开首次会议-首次会议的目的：首次会议的目的：1 1、向受审核方介绍审核组成员。、向受审核方介绍审核组成员。2、重申审核的范围与目的。3 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4 4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7 7、澄清审核计划中不明确的内容。、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。执行现场审核执行现场审核-需要注意的事项：需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：控制审核计划；控制审核进度；控制审核气氛；控制客观性；控制审核纪律；控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。现场审核的抽样原则：参考*1. 随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。2.抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。3.代表性3.1不同类型； 3.2不同时间； 3.3不同人员；3.4不同异常。客观证据客观证据 :ISO9000：2015支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2） 质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。审核的路线和方法审核的路线和方法（1） 自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格的定义和类型：不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。定义：没有满足某个规定的要求。类型：A.严重 (体系性)不合格； 也叫类不符合；B.轻微（实施性）不合格； 也叫类不符合；C.建议或观察（效果性）不合格。不合格报告的内容：1）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；3）客观依据；4）不合格事实的描述；5）不合格的类型；6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：1） 不合格项的汇总分析；2） 问题的历史和趋势；3） 部门对最终产品质量的影响；4） 总结部门质量工作的优点。召开末次会议召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：1)报告不合格事项；2) 提出审核组的结论；3)回答和澄清被审核部门提出的问题。不符合事项报告案例 1 ：在检查2015 年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。? 结论? 客观证据? 发现的问题参考：不合格报告 NO.01818-01 受审单位 生产一部 责任部门 生产一部 审核时间 15/4/18 不合格事实描述：查生产一部操作员展昭正在操作的第 16 号车床在“设备点检记录表”上 17、18 日空白（未做保养）违反机器设备管理程序 （文件编号 QP08，现行 A1 版）之“5.4.1 设备操作员需于每日一上班做设备保养并填写保养记录。 ” 审核员：公孙策 8/18 责任部门主管：欧阳春 4/18 不合格类型：轻微不合格 违反章节（要素） ：ISO9001 之 7.1 违反文件：QP08 之 7.5.3 要求完成期限： 2015 年 4 月 25 日 前 原因分析： 新进员工展昭为 4 月 15 日尚未进行培训。 责任主管： 欧阳春 4/18 纠正措施及完成时间： （1）4 月 19 日由生产一部班长罗汉对其进行机器设备管理程序及机器保养手册的培训，并填写培训记录。 责任主管：欧阳春 4/18 预防措施及完成时间： 责任部门主管： 纠正和预防措施执行状况验证描述： （1）查生产一部 16 号车床从 4 月 19 日至今，保养工作做的完好，且展昭对保养程序和保养手册回答很好。 （2）在人事处查知展昭的培训记录上显示培训日期为 4 月 19 日 19：00-20：00 罗汉对其进行培训了机器设备管理程序及机器保养手册，执行可。 审核员/时间：公孙策 4/25 结案： 同意以上追踪结果。 审核组长：包拯 4/26 管理者代表意见：可。 签名：赵桢 4/28 编写审核报告：编写审核报告：1）重申审核的目的和范围；2）向受审核方介绍审核组成员；3）审核的日期；4）审核依据的文件；5）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？审核员的工作方法技巧1、 少讲、多看、多问、多听-常会遇到的问题：1）就题咨询；2）请作裁判；3）重复阐述。2、选择正确的对象提问3、正确的提问4、封闭式问题和开启式问题相结合开启式问题大体可分为：（1）主题式问题；（2）扩展式问题；（3）征求意见式问题；（4）设想式问题。5、提问和索看相结合6、注意观察易被遗忘的角落7、创造一个良好的审核气氛现场审核的基本技巧1. 带相关文件.按程序.检查表逐一发问核对;说.写.做.改是否一致,对现场查表单.现场实物(产品.设备.人.料.法.)?2. 二.三.四级文件及标签的统一,报表记录与三级文件中的工艺标准、检验项目、检验标准是否不一致？有漏、公差数据不符、无记录？无人审核 ,审核权限与文件不符！该填写的地方没记录.随便乱涂改.十、参考资料与练习题（1）案例1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符 。3.在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品 -“还童营养液”的制造有关。十、参考资料与练习题（2）案案例例5.原物料-“蜂蜜香精蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。6.在生产线上，昨天的记录显示上午在生产线上，昨天的记录显示上午 08：00-12：00之间，平均每小时检查之间，平均每小时检查了了20个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查30个产品。个产品。7.当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。体系中都实施了订单变更的内容。8. 在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。十、参考资料与练习题（3）案案例例9.某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把原某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把原物料-“蜂蜜香精蜂蜜香精”从从“待检区待检区”搬向仓库内，小王发现原物料搬向仓库内，小王发现原物料-“蜂蜜香精”上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：“原物料原物料 -“蜂蜜香精蜂蜜香精”有客户的用有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：品管部主管说：“原物料原物料 -“ 蜂蜜香精蜂蜜香精”入库前，须由仓管员点收后，加贴入库前，须由仓管员点收后，加贴“标标识单”再由进料检验员验证其材质后，在“标识单”标示其相关状态并签名，合格品方可入库。格品方可入库。”10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在*302号冷藏箱上看到号冷藏箱上看到WI301号文号文件规定：冷藏箱的温度应控制在件规定：冷藏箱的温度应控制在 -182，而此时冷藏箱的实际温度是，而此时冷藏箱的实际温度是 -15。问其操作人员，讲是：问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差我们冷藏的要求没有那么严格，差 1或或2是没有关系是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：“该设备的制冷能力可能不够。备的制冷能力可能不够。”十、参考资料与练习题（4）案案例例11.在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户“毛林毛林”的的 18型矽钢板，其型矽钢板，其检验依据是手写的铁芯参数标准，其规定为：检验依据是手写的铁芯参数标准，其规定为： 18型矽钢板（厚型矽钢板（厚0.35毫米）磁毫米）磁性参数性参数I0应小于应小于90MA，测试条件为，测试条件为 110V/60HZ 。而另一份盖有受控文件印章。而另一份盖有受控文件印章的生产式样书规定“毛林” 18型矽钢板磁性参数 I0应小于或等于 160MA ，其测试条件为其测试条件为230V/60HZ 。12.制造工序进行审核时，见一个女工搬运五个电压表，因为是重叠搬运，不制造工序进行审核时，见一个女工搬运五个电压表，因为是重叠搬运，不小心最下面的电压表落下来，内审员问这个女工：小心最下面的电压表落下来，内审员问这个女工：“这些电压表是干什么用的？这些电压表是干什么用的？”女工回签：女工回签：“电压表是用来检验的，本来是想找一辆台车的，但是没有找到，便电压表是用来检验的，本来是想找一辆台车的，但是没有找到，便用手来搬运了用手来搬运了”。参考资料与练习题13.审核捆包作业场所时，捆包作业员小王所用的捆包作业指导书第10页，有部分用红圆珠笔修改了，而其他的捆包作业员所使用的捆包作业指导书都没有修改。14.在制造工序放置半成品的场所，有好几堆没有识别标识的半成品，向附近的当班老师傅打听：“这个产品怎么没有识别标记？”老师傅说：“也许是脱落了，这样的事常有，没有什么关系落了，这样的事常有，没有什么关系”。当问到。当问到“这里的有几种加工程序不这里的有几种加工程序不同的半成品因没有识别标记，不会被误送到别的工序上去吗？同的半成品因没有识别标记，不会被误送到别的工序上去吗？”，老师傅无，老师傅无回答。15.电风扇厂喷漆风叶没有文件规定，工人们一般凭经验，但在喷漆车间一旁的架子上，堆放着一些有厚漆不同引起的色差、疵点太多的风叶。参考资料与练习题?16.包装电风扇按技术规范WI-15-3应采用聚苯乙稀泡沫塑料，但因用完，在4个月前前工段长签名更改用波纹纸板。?17.供应部从安源塑料厂采购原财料，但该厂原料是从国处进口，公司离该厂距离又远，因此未对该厂作评价报告，当时急用时，往往从广告中找几家厂联系订货，如密封环的订货都是临时从有名的广告中决定订货的。训练=培训+练习特特别说别说明：明：本教材拿到后，可根据课堂的讲解做适当的修改，以防止学员在听课时，在忙自己的事情。