微生物实验室生物安全微生物实验室生物安全管理规范管理规范2014.08.302第一部分：第一部分：微生物实验室管理的相关法律微生物实验室管理的相关法律法规及标准法规及标准3实验室生物安全的定义n实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规。标准等对实验室生物安全责任的要求。4相关法律文件：l病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令（第424号）-2004年11月12日实施 唯一具有法律性的国家级文件和执法依据。l 地方性规范或管理依据（上海为例）上海市二级生物安全防护实验室管理规范 WSJ 2012.10.01上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 WSJ 2012.10.015其他微生物实验室相关规定n实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）nWHO实验室生物安全手册n可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部WSB45号令 2005.11 ）n生物安全实验室建设技术规范（GB 50346 2004.9.1）n人间传染的病原微生物名录（卫生部 2006.1.11）n中国民用航空危险品运输管理规定（民航总局121号）6病原微生物实验室生物安全管理条例共有7章72条第一章 总则（1-6条） 管理机关及其职责l国务院卫生主管部门生物安全监督工作（与人有关）l国务院其他有关部门其职责内的生物安全管理工作l县级以上地方人民政府及其有关部门其职责内的生物安全 管理工作l设立单位及其主管部门负责试验日常活动的管理，承担建 立健全管理制度，检查、维护。7病原微生物实验室生物安全管理条例共有7章72条第二章 病原微生物的分类和运输保藏（7-17条）l病原微生物危害分类 共分四类，我国与国际分类正好相反。 其中一、二类统称高致病性病原微生物。 如何分类？依据人间传染的病原微生物名录l样本采集l样本运输要求有批准、有容器、有标识，2人以上，不得乘坐城市公共交通工具，如被盗/抢、丢失、遗失，需要在2小时内向主管单位报告。l菌（毒）种保藏管理8病原微生物实验室生物安全管理条例共有7章72条第三章 实验室的设立与管理（18-41条）l实验室生物安全防护水平分级 防护水平：一、二、三、四级实验室 一、二级不得从事高致病性病原微生物 新、改、扩建所在地卫生行政部门备案l设立单位的责任9病原微生物实验室生物安全管理条例n分级依据：对所操作生物因子采取的防护措施n分为四级：一级防护水平最低，四级防护水平最高。生物安全防护水平为二级的实验室BSL-2 ： 适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物10病原微生物实验室生物安全管理条例共有7章72条第四章 实验室感染控制（42-48条）第五章 监督管理（49-55条）第六章 法律责任（56-69条）第六章 附则（70-72条）11第二部分：第二部分：上海市二级生物安全防护实验上海市二级生物安全防护实验室管理规范室管理规范12上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第一章 总则（14条）包括依据、目的、适用范围、原则。 为加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理，防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护公众和实验室工作人员的健康13上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第五条 实验室设立单位负责本单位实验室的生物安全管理， 负责建立本单位生物安全管理体系和管理制度，落实 生物安全管理责任部门或责任人； 定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全重大 事项作出决策； 批准和发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文 件； 加强实验室日常活动的管理医理，对生物安全规定的 落实情况进行检查等。实验室设立单位的法人代表应对本单位实验室生物安全负责14上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第六条 实验室设立单位应设立生物安全管理委员会，负责组织 专家对实验室生物安全进行咨询、指导、评估和监督等 相关事宜。15上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第七条 实验室生物安全管理责任部门的主要职责为：（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程，对研究方案进行审查和风险评估，并提出风险控制的措施； （二）监督实验室生物安全管理体系的落实，负责本单位实验室生物安全防护，病原微生物菌（毒）种或样本的保存、使用以及销毁等，实验室生物安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并评估实施效果； （三）负责监督实验室工作人员健康状况和健康监测的开展； （四）组织生物安全知识培训和演练，并评估效果； （五）负责制订生物安全应急处置预案。16上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员； （三）督促有关法律法规、生物安全规章制度和生物安全操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定； （四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作； （五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案； （六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告； （七）负责制定涉及感染性物质的研究计划、方案、操作程序、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障和资源要求等； （八）负责实施实验室工作人员健康监护。 17上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第九条实验室生物安全管理员的主要职责为： （一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指导； （二）负责对菌（毒）种或样本运输管理、技术方法、程序、设施和设备进行日常的安全检查； （三）纠正违反生物安全操作规程的行为； （四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置并协助事故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。 18上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括（但不限于）以下内容： （一）实验室生物安全管理体系； （二）生物因子生物危害评估； （三）实验室人员和项目准入制度； （四）生物危险标识使用规定； （五）实验室人员生物安全行为规范理； （六）实验室生物安全应急处置预案（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效等应急处置预案）； （七）实验活动生物安全标准操作规程； （八）人员健康监护制度； （九）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 19上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第一节 组织管理 第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括（但不限于）以下内容： （十）生物安全检查制度； （十一）人员培训考核制度； （十二）实验室内务管理制度； （十三）实验室菌（毒）种或样本安全保管、使用、销毁和档案管理制度； （十四）菌（毒）种或样本外送检测和运输管理制度； （十五）实验室废弃物管理制度； （十六）实验室消毒隔离制度； （十七）生物安全柜的使用和维护管理制度； （EOP）（十八）其他必要的管理性和技术性文件。 20上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十一条 在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应组织相关专业人员依照卫生部名录对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行风险评估，确定相应的生物安全防护水平等级。 21上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十二条 新建、改建或者扩建的实验室应当向所在区县的卫生行政部门备案。 22上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件：（一）可以设置在共用建筑物内，但应相对独立，入口处应有二级生物安全防护水平实验室标识、标明负责人、联系电话。（二）实验室的门应有可视窗，并应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 （三）实验室布局应合理，设置清洁区、缓冲区和实验操作区，实验室的人流、物流应避免交叉。 23上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件：（四）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。 （五）实验室必须设洗手池，宜设置在靠近实验操作区出口处，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手消毒皂液，必要时配备快速手消毒液。 （六）实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，必须避免交叉污染，不宜与大楼共用公共的中央空调系统。 24上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件：（七）如有可开启式窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 （八）应在实验操作区配备生物安全柜。 （九）应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 25上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十三条 实验室向所在区县卫生行政部门备案时，实验室设施设备应具备以下条件：（十）实验操作区应配备洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 （十一）应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 （十二）室内应有空气和物体表面消毒的设备或设施 26上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十四条BSL-2实验室向所在区县的卫生行政部门备案时应提交以下材料： （一）备案登记表； （二）设立单位法人资格证明资料（复印件）； （三）实验室平面布局图； （四）实验室从事涉及病原微生物检验的项目或病原体名称； （五）实验室基本情况一览表； （六）承诺书； （七）其他资料。 27上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第二节 备案第十五条 各区县卫生行政部门应当对实验室提交的备案申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全且符合法定形式的，应当在20日内作出备案登记决定。28上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第十六条 实验室或实验室设立单位应建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人员每年应接受培训。实验室负责人应通过市卫生行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。29上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理 培训对象：应包括实验室管理人员、操作人员、样本运输人员、消毒工作人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员、外来进修人员等实验室全体工作人员。 培训内容：应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等。 30上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第十七条 实验室应每年对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检并建立人员健康档案，必要时进行免疫接种。实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入操作区工作，若出现疾病、过度疲劳或其他意外状况，不宜进入操作区。 31上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第十八条 对可能使病原微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，应在生物安全柜内进行；如无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。 生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜的使用应做好使用记录，包括开机时间、使用时间、消毒方法及时间。 生物安全柜安装后、移位后、更换高效过滤器后应对其生物安全性能进行检测，正常使用后每年必须由具有专项资质的第三方进行检测，保存检测记录。检测不合格的应立即停止使用，并进行维修。 32上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第十九条 对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性物质进行离心、混匀、超生雾化和剧烈搅拌等，应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。 33上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十条 禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下，非工作人员进入实验室须经实验室负责人批准，由专人陪同，并做好登记。 34上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十一条 进出实验应更换工作服，操作时应佩戴手套、戴防护帽和口罩，必要时使用面部保护装置。当防护用品破损或污染物泼溅时应立即更换。应着防护工作鞋。每次实验结束后和离开实验室前应及时洗手和消毒。 35上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十二条 实验室应配备足够的个人防护用品并有专柜存放。36上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十三条 实验操作区禁止存放食品、饮料及其他非实验用品。 （污染区范围）37上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十四条 实验室检测报告，应采用电子通讯方式在清洁区打印、发放，如没有条件，检测报告必须消毒后发放。（暂时无法做到）38上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十五条 实验室应根据实验活动的类型，生物因子的种类、污染程度和被消毒物品的特性选择可靠的消毒方法。 应采用有效手段定期开展消毒效果监测，并要作好书面记录。 39上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十六条 实验室实验器材和废弃物处置应由专人负责。 实验弃置的菌（毒）种或样本、培养物和被污染的废弃物必须在实验室或其所在的建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。 经消毒灭菌后处理的废弃物包装必须符合医疗废物管理条例的规定。 实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。 实验用非一次性个人防护用品和实验器材，必须经过消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。 40上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十七条 实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录。（暂无） 41上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十八条 实验室必须执行法定传染病的报告，定期开展生物安全突发事件的应急处置演练工作。 （暂无）42上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第三节 实验室管理第二十九条 实验室应建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。保存期限符合国家有关法律法规或标准的要求。43上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十条 （不涉及） 样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。 样本采集人员应做好对样本的来源、采集时间、检测内容、采集人等的记录。 44上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十一条 实验室应制定病原微生物菌（毒）种或样本运输的制度和程序，包括实验室内部、单位内部和单位外部的运输，必须符合有关规定； 建立菌（毒）种或样本接收和运出的清单，清单应记录菌（毒）种或样本性质、数量、交接时间、交接人、地点、状态等项目，确保菌（毒）种或样本出入的可追溯性。 45上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十二条 （不涉及） 高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌（毒）种或样本运输必须按可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定执行。46上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十三条 非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输应由专人负责，专车运送，不得通过公共交通工具运输，护送人员应经过生物安全培训，且考核合格方能上岗。运输过程应采取相应的防护措施。 47上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节37条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十三条 运输的包装要求使用专用的生物样本运送箱，外包装应有生物危险标签、标识、警告用语、提示用语以及申请单位的名称、地址、联系人和联系电话等。 运输过程中发生意外状况，运输单位、护送人员、接收机构应按病原微生物实验室生物安全管理条例中的有关规定，及时报告并采取严格的应急处置措施。 单位内部运输样本应采用符合生物安全要求，且专用、密闭的包装箱（盒），并张贴生物安全标识。 48上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节33条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十四条 实验室不得保存高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，保存非高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应符合相关规定，不得以任何理由向单位或个人提供菌（毒）种或样本。 实验室保存的菌（毒）种或样本必须集中保存，专人负责，实行双人双锁管理，并建立所储存的菌（毒）种或样本使用和销毁记录清单。 49上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节33条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十五条 保存的菌（毒）种或样本应建立专册，详细记录名称、编号、来源、入库时间、使用记录、流向等，专册（卡）应长期保存。 50上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节33条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十六条 实验室应建立菌（毒）种或样本的销毁制度并记录完整，销毁保存的菌（毒）种或样本应经实验室负责人批准，并在专册上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。 51上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第二章 管理要求（4节33条）第四节 病原微生物菌（毒）种或样本管理第三十七条 （暂不涉及） 病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知执行。 52上海市二级生物安全防护实验室管理规范n第三章 附则第三十八条本规范自2012年10月1日起施行，有效期为五年。 53第三部分：第三部分：CNSA CL09-2013中相关要求中相关要求不少于不少于17处，新增不下处，新增不下12处处54CNSA-2013中相关要求n4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。（新）n4.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。n4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责。（新）n4.3.2.2 a) 适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。（新）n4.9.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。（新）55CNSA-2013中相关要求n4.13.1.3 适用时，记录控制程序应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理。（新）n4.14 内部审核应涵盖实验室生物安全的内容。（新）n4.15.1 评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。（新）n5.2.1 e）实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识n5.3.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求，对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。56CNSA-2013中相关要求n 5.3.3 实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染。（新）a)办公室应与实验室有效隔离。实验室间应有有效的隔离，有措施防 止交叉污染。b) 实验室与食品等生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区 不能有交叉污染。c) 实验室应配备满足要求的生物安全柜。d) 适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、 离心管等e) 检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散57CNSA-2013中相关要求n5.3.4 不同的功能区域应有清楚的标识，实验室应正确使用 与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。（新）实验室应对授权进入的人员采取严格控制，并明确以下内容： a. 特殊区域的特定用途；b. 特殊工作区域的限制措施；c. 采取这些限制措施的原因；58CNSA-2013中相关要求n5.3.5 a) 进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。（新）n5.3.5 b) 微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生。（新）n5.3.5 c) 实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。n5.5.5 g) 对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。（新）n5.6.3.4 实验室应有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，确保其完整性。59 谢谢