上课时间:2008年 9 月 日授课内容: 第二章 药品的分类课型:讲授课 授课人:孙志安任课班级:2007级(121320)班 课时:4教学目标:重点掌握按我国药品管理制度分类的模式,尤其要掌握按照处方药与非处方药分类的模式,熟悉和了解以剂型为基础的综合分类以及其他分类方法教学重点:我国药品管理制度分类教学难点:处方药与非处方药分类第二章第二章 药品的分类药品的分类第一节 以剂型为基础的综合分类第二节 以医药商业保管习惯分类第三节 以药品的来源分类第四节 以处方药与非处方药分类第五节 以国家基本药物与非基本药物分类第六节 以药理作用和临床用途分类n n药物剂型sources of drugs ( (来源来源)天然天然: : plants ( (植物植物) ) animals ( (动物动物) ) minerals( (矿物矿物) )合成：合成： 1 1） full-synthetic drug ( (全合成全合成) ) 2）semi-synthetic drug ( (半合成半合成) )3）Genetic engineering drugs （基因工程药物）（基因工程药物） Drug & poison罂粟药物药物n n世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点 处方药处方药处方药处方药 ( (Prescription Drug ,Prescription Drug ,EthicdEthicd Drug. Drug. 简称简称简称简称Rx) Rx) 非处方药非处方药非处方药非处方药 ( (Nonprescription Drug.Over theNonprescription Drug.Over the Counter Drug. Counter Drug.简称简称简称简称OTC)OTC)一一一一 OTCOTC的由来与发展的由来与发展的由来与发展的由来与发展 源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动 OTC:OTC:对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓 解手段解手段解手段解手段, ,缓和对医疗服务日益增长的压力缓和对医疗服务日益增长的压力缓和对医疗服务日益增长的压力缓和对医疗服务日益增长的压力; ;向农村向农村向农村向农村 和边远地区人口提供更多的保健机会和边远地区人口提供更多的保健机会和边远地区人口提供更多的保健机会和边远地区人口提供更多的保健机会. . 1 1 OTCOTC的由来的由来的由来的由来 首先是人群消费和保健意识转变首先是人群消费和保健意识转变首先是人群消费和保健意识转变首先是人群消费和保健意识转变 自自自自“ “反映停反映停反映停反映停” ”等事件后等事件后等事件后等事件后, ,要求安全性要求安全性要求安全性要求安全性, ,分类管理分类管理分类管理分类管理 经济原因经济原因经济原因经济原因, ,减少依赖性减少依赖性减少依赖性减少依赖性, ,减轻压力减轻压力减轻压力减轻压力 2 2 OTCOTC的市场趋势与发展的市场趋势与发展的市场趋势与发展的市场趋势与发展 600600亿美圆亿美圆亿美圆亿美圆 药物类别药物类别药物类别药物类别 市场分额市场分额市场分额市场分额% 止痛药止痛药止痛药止痛药 18 18 伤风感冒类伤风感冒类伤风感冒类伤风感冒类 17 17 抗胃酸类抗胃酸类抗胃酸类抗胃酸类 7 7 维生素类维生素类维生素类维生素类 23 23 护肤保健类护肤保健类护肤保健类护肤保健类 10 10 其他其他其他其他 2525 OTCOTC市场分额区域划分市场分额区域划分市场分额区域划分市场分额区域划分 区区区区 域域域域 市场分额市场分额市场分额市场分额% 美美美美 国国国国 36 36 欧欧欧欧 洲洲洲洲 26 26 日日日日 本本本本 15 15 拉美地区拉美地区拉美地区拉美地区 8 8 太平洋地区太平洋地区太平洋地区太平洋地区 7 7 其其其其 他他他他 9 9 3 3 世界各国世界各国OTCOTC药的现状药的现状药的现状药的现状 世世世世 界界界界 先先先先 进进进进 国国国国 家家家家 的的的的 药药药药 品品品品 分分分分 类类类类国国国国 家家家家 药品分类药品分类药品分类药品分类 分分分分 类类类类 名名名名 称称称称 备备备备 注注注注 美美美美 国国国国 2 2 Rx Rx 凭药师处方凭药师处方凭药师处方凭药师处方 OTC OTC 在药店或超市可购买在药店或超市可购买在药店或超市可购买在药店或超市可购买 英英英英 国国国国 3 3 Rx Rx 凭药师处方凭药师处方凭药师处方凭药师处方 OTC:OTC:药房药药房药药房药药房药 限在药店出售限在药店出售限在药店出售限在药店出售 由药师指导由药师指导由药师指导由药师指导 普通销售药普通销售药普通销售药普通销售药 任何零售点出售任何零售点出售任何零售点出售任何零售点出售德德德德 国国国国 2 2 Rx Rx 凭药师处方凭药师处方凭药师处方凭药师处方 OTC:OTC:药房免除处方药房免除处方药房免除处方药房免除处方 在药店出售在药店出售在药店出售在药店出售 免除医师处方免除医师处方免除医师处方免除医师处方意大利意大利意大利意大利 3 3 Rx Rx 凭药师处方凭药师处方凭药师处方凭药师处方 OTC:OTC:非处方需咨询药非处方需咨询药非处方需咨询药非处方需咨询药 在药店出售在药店出售在药店出售在药店出售 自动医疗药自动医疗药自动医疗药自动医疗药 非处方可做广告非处方可做广告非处方可做广告非处方可做广告法法法法 国国国国 6 6 Rx :3Rx :3种种种种 OTC:OTC:非处方可报销药非处方可报销药非处方可报销药非处方可报销药 不可做广告不可做广告不可做广告不可做广告 非处方需咨询药非处方需咨询药非处方需咨询药非处方需咨询药 不可做广告不可做广告不可做广告不可做广告 非处方可做广告药非处方可做广告药非处方可做广告药非处方可做广告药 非处方公众品牌非处方公众品牌非处方公众品牌非处方公众品牌 可做广告可做广告可做广告可做广告西班牙西班牙西班牙西班牙 3 3 Rx Rx OTC:OTC:非处方可报销药非处方可报销药非处方可报销药非处方可报销药 非处方可做广告药非处方可做广告药非处方可做广告药非处方可做广告药 新西兰新西兰新西兰新西兰 3 3 Rx Rx OTC:OTC:注册药注册药注册药注册药 在药房出售在药房出售在药房出售在药房出售 自由销售药自由销售药自由销售药自由销售药GSL GSL 在任何连续的零售点出售在任何连续的零售点出售在任何连续的零售点出售在任何连续的零售点出售瑞瑞瑞瑞 士士士士 4 4 Rx: Rx: A A类类类类 毒毒毒毒 剧毒剧毒剧毒剧毒, , 为加强处方为加强处方为加强处方为加强处方 B B类类类类 凭处方凭处方凭处方凭处方 其有效成分可更新其有效成分可更新其有效成分可更新其有效成分可更新 OTC: COTC: C类类类类 在药房出售在药房出售在药房出售在药房出售 DD类类类类 在药房或连锁店出售在药房或连锁店出售在药房或连锁店出售在药房或连锁店出售日日日日 本本本本 2 2 Rx:Rx:医疗用医药品医疗用医药品医疗用医药品医疗用医药品 不可做广告不可做广告不可做广告不可做广告 OTC:OTC:一般用医药品一般用医药品一般用医药品一般用医药品 可做广告可做广告可做广告可做广告 ( (又称销售药又称销售药又称销售药又称销售药 家庭药家庭药家庭药家庭药 和大众药和大众药和大众药和大众药) ) 各各各各 国国国国 对对对对 OTC OTC 药药药药 管管管管 理理理理 和和和和 控控控控 制制制制 比比比比 较较较较国国国国 家家家家 价格控制价格控制价格控制价格控制 数量限制数量限制数量限制数量限制 报销限制报销限制报销限制报销限制 备备备备 注注注注美美美美 国国国国 不控制不控制不控制不控制 不限制不限制不限制不限制 部分报销部分报销部分报销部分报销英英英英 国国国国 获利限制获利限制获利限制获利限制 有限限制有限限制有限限制有限限制 不控制不控制不控制不控制( (无障碍无障碍无障碍无障碍) )德德德德 国国国国 参考价格参考价格参考价格参考价格 限制限制限制限制 费用百分比费用百分比费用百分比费用百分比 在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销意大利意大利意大利意大利 控制控制控制控制 限制限制限制限制 不报销不报销不报销不报销法法法法 国国国国 控制控制控制控制 限制限制限制限制 费用百分比费用百分比费用百分比费用百分比 在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销西班牙西班牙西班牙西班牙 控制控制控制控制 限制限制限制限制 费用百分比费用百分比费用百分比费用百分比 在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销新西兰新西兰新西兰新西兰 控制控制控制控制 不控制不控制不控制不控制( (无障碍无障碍无障碍无障碍) ) 自由销售品牌自由销售品牌自由销售品牌自由销售品牌OTCOTC不报销不报销不报销不报销 瑞瑞瑞瑞 士士士士 C C类控制类控制类控制类控制 限制限制限制限制 费用百分比费用百分比费用百分比费用百分比 在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销在药房购可报销 DD类不控制类不控制类不控制类不控制日日日日 本本本本 不控制不控制不控制不控制 不限制不限制不限制不限制 不报销不报销不报销不报销4 4 OTC OTC市场的特点市场的特点市场的特点市场的特点: : 市场细分市场细分市场细分市场细分: :如美国的默克如美国的默克( (Merck) Merck) 施贵宝施贵宝( (SgubbSgubb) ) 礼莱礼莱( (El Lilly) El Lilly) 等等RxRx生产商生产商, , 强生强生( (Johnson&Johnson)Johnson&Johnson)柯达柯达( (ErstmanErstman kodakkodak) ) 等等OTCOTC生产商生产商, ,勃列斯托勃列斯托. .迈耶迈耶( (BMS)BMS)等等 Rx+OTCRx+OTC生产商生产商. . 如日本有如日本有200200家制药公司家制药公司, , 属属 Rx Rx 占占28% 28% 属属 OTC OTC 占占47%47% 属属 Rx+OTC Rx+OTC 占占25%25% 品牌标识品牌标识品牌标识品牌标识: : FDAFDA提出药标签的提出药标签的提出药标签的提出药标签的7 7项内容项内容项内容项内容 1 1 产品名称产品名称产品名称产品名称 2 2 生产商生产商生产商生产商 包装商或分发商的名称包装商或分发商的名称包装商或分发商的名称包装商或分发商的名称 地址地址地址地址 3 3 包装内容物包装内容物包装内容物包装内容物 4 4 所有有效成分的名称所有有效成分的名称所有有效成分的名称所有有效成分的名称 5 5 某些其他组分如乙醇某些其他组分如乙醇某些其他组分如乙醇某些其他组分如乙醇 生物碱等的含量生物碱等的含量生物碱等的含量生物碱等的含量 6 6 保护消费者的注意事项及忠告性内容保护消费者的注意事项及忠告性内容保护消费者的注意事项及忠告性内容保护消费者的注意事项及忠告性内容 7 7 安全安全安全安全 正确使用该药的适当用药指导正确使用该药的适当用药指导正确使用该药的适当用药指导正确使用该药的适当用药指导 处方药：处方药：处方药：处方药： POM. POM. Legend drugs. Legend drugs. Rx Rx非处方药：非处方药：非处方药：非处方药： OTC OTC GSL medicines GSL medicines 大众药大众药处方药（prescription drugs）是是指指“凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方方可购买、调配和使用的药品。方可购买、调配和使用的药品。”处处方方药药范范畴畴：特特殊殊管管理理的的药药品品；由由于于药药品品的的毒毒性性或或其其它它潜潜在在影影响响使使用用不不安安全全的的药药品品；因因使使用用方方法法的的规规定定（如如注注射射剂剂），用用药药时时有有附附加加要要求求，病病人人自自行行使使用用不不安安全全，需需在在医医务务人人员员指指导导下下使使用用的的药药品品；或或是是新新化合物新药等。化合物新药等。n n目目前前国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布禁禁止止在在大大众众媒媒介介发发布布广广告告的的处处方方药药有有：粉粉针针剂剂类类、大大输输液液类类、抗抗生生素素类类等等抗抗感感染药物；染药物；非处方药（OTC)n n是指是指“由国务院药品监督管理部门公由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品买和使用的药品”。非处方药特点：非处方药特点：1.1.1.1.药品适应证可自我诊断、可自我治疗，药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；通常限于自身疾病；2.2.2.2.药品的毒性在公认的安全范围内，其药品的毒性在公认的安全范围内，其效用效用- -风险比值大；风险比值大；3.3.3.3.药品滥用、误用的潜在可能性小，药药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性；药性；4.4.4.4.一般公众能理解药品标签的忠告性内一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。容，使用无需医师监督和实验监测。各国政府公布的非处方药主要有：各国政府公布的非处方药主要有：n n维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。品、支气管扩张剂等。n n根据药品的安全性，非处方药分为甲、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙两类。n n 处方药处方药n n 生产生产 甲类非处方药甲类非处方药 必须具有必须具有药品生产许可证药品生产许可证n n 非处方药非处方药 和营业执照和营业执照 药品药品 乙类非处方药乙类非处方药n n 处方药处方药n n 批发批发 甲类非处方药甲类非处方药n n 经营经营 非处方药非处方药n n 乙类非处方药乙类非处方药 必须具有必须具有药品经营许药品经营许 n n 可证可证和营业执照和营业执照n n 处方药处方药n n n n 零售零售 甲类非处方药甲类非处方药n n 非处方药非处方药n n 乙类非处方药乙类非处方药 可以不具有可以不具有药品经药品经营许可证营许可证，经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门，经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。国家基本药物国家基本药物national essential drugsn19751975年年, WHO, WHO建议：根据国家的卫生建议：根据国家的卫生需求，选择并以合理的价格采购质需求，选择并以合理的价格采购质量合格要求的基本药物。量合格要求的基本药物。n nWHOWHO的定义是：基本药物就是那些能的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。充足的数量和合适的剂型提供应用。WHOWHO还提出了基本药物示范目录，现还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括行示范目录为第九次修订目录，包括药物药物2727类料类料5 5个品种。个品种。n n我国于我国于19821982年首次公布国家基本药物目年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从己有国家药品标录。国家基本药物是从己有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。准的药品和进口药品中遴选。n n遴选国家基本药品的原则是：遴选国家基本药品的原则是：“临床必临床必需。安全有效、价格合理、使用方便、需。安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。中西药并举。”n n国务院药品监督管理部门公布的国务院药品监督管理部门公布的20002000年年版国家基本药品目录品种，共计版国家基本药品目录品种，共计20192019个个品种。其中，化学药品制剂品种。其中，化学药品制剂770770个品种，个品种，中成药中成药12491249个品种。个品种。基本医疗保险药品目录药品目录n n为保障城镇职工基本医疗保险用药，合为保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家织制定并发布国家基本医疗保险药品基本医疗保险药品目录目录。n n纳入纳入药品目录药品目录的药品是有国家药的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应用方便，市场能保证供应”的原则。的原则。n药品目录药品目录 分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目乙类目录录”。n纳入纳入“甲类目录甲类目录”的药品是临床治的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入药品中价格低的药品。纳入“乙类乙类目录目录”的药品是可供临床治疗选择的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比使用，疗效好，同类药品中比“甲甲类目录类目录”药品价格略高的药品。药品价格略高的药品。n“甲类目录甲类目录”由国家统一制定，各由国家统一制定，各地不得调整。地不得调整。n“乙类目录乙类目录”由国家制定，各地由国家制定，各地（省级）可适当调整。（省级）可适当调整。n n章节总结:重点掌握按我国药品管理制度分类的模式,尤其要掌握按照处方药与非处方药分类的模式,熟悉和了解以剂型为基础的综合分类以及其他分类方法布置作业:什么是处方药,什么是非处方药? 它们有什么联系和区别?