北京协力润华科技有限责任公司 医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2012idtISO15189：2012）医学实验室认可基础知识Simba认可和认证的概念认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。认证只能向客户保证某组织处于有效的质量管理体系中，不能转变测试结果的技术可信度。认可和认证的区别认可： 主体由权威机构实施（强调国家授权、权威性、唯一性） 对象认证、检测（检验）、检查机构 评价内容管理体系的符合性和特定能力认证： 主体由第三方实施（强调市场运作) 对象企业（制造、服务） 特点管理体系的符合性实验室认可是“权威机构对实验室（包括医学实验室）有能力进行规定类型的检测（检验）和/或校准所给予的一种正式承认”。医学实验室认可是“中国合格评定国家认可委员会（CNAS)对医学实验室认可的检验项目和检测系统给予的一种正式的、得到实验室认可合作组织成员国承认的检测能力”。什么是实验室认可ISO9000系列认证；美国CAP认可；国际联合委员会（JCI）认证；ISO/IEC17025认可；ISO15189认可；ISO15190医学实验室-安全要求； 医学实验室该走哪条路？医学实验室认可标准ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某个单位制定的质量体系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。ISO9000系列检测和校准实验室能力的通用要求,是由ISO和国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、认可实验室技术和管理能力的基本依据。以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的实验室。ISO17025有管理要求（15）和技术要求（10）两大主体部分，共25个要素。ISO/IEC17025JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平，也是世界卫生组织认可的认证模式。JCI标准的理念是以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准），每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最重要的环节进行控制。同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及信息管理等等。JCI标准认证医学实验室质量和能力的专用要求,ISO于2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189：2012；以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用；ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用；ISO15189：2007承袭了ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。ISO151891 引言2 标准的范围、引用文件3 术语和定义4 管理要求5 技术要求 附录文件的核心ISO15189文件结构4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供给4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审ISO15189：2007管理要素5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告ISO15189：2007技术要素4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审ISO15189：2012管理要素5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理ISO15189：2012技术要素强调咨询服务，强化实验室与临床的结合。将ISO17025中“检测/校准方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素融入在“检验前过程”“检验过程”和“检验后过程”三个要素之中。15189:2007淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，强调通过能力验证和方法学比对实现检验结果的溯源性和可比性。15189:2012了进一步强化测量不确定度评定。15189与17025的主要区别独立医学实验室与医院检验科没有本质的区别，区别在于：独立医学实验室需要找米做饭，医院检验科是等米下锅；服务范围更广，分析前质量管理难度更大，对质量的要求更高。认可标准可采用：ISO15189，因为分析前质量控制对独立医学实验室更重要。独立医学实验室走哪条路？4.1组织和管理责任组织:按一定目标和结构以一定方式系统组织起来的集体（人员+设施）。管理:计划、组织、领导、控制相互关联的活动，以使活动顺利（效率）、有效（效果）地达到预期目的。目标提供医学检验服务以满足患者和临床医师的需求。结构构成单元，包括人事、岗位、职责、权限、相互关系等，还应考虑与外部机构的关系。系统构成单元的关联性、协调性、完整性、合理性。集体具有法律地位和可承担法律责任的集体。人员及设施可满足其目标。一、定义组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施结构构成单元，人员的职责、权限和相互关系的安排设施组织运行所必需的设施、设备工作环境工作时所处的一组条件供应商、受委托实验室、管理机构、认可机构等患者和临床医师相关方与组织的质量、业绩或运行有利益关系的个人或团体目标满足需求符合要求独立医学实验室和非独立医学实验室。有医疗机构执业许可证和法人证书，在效期内使用。非独立医学实验室主任有医院授权，医院为实验室提供的服务活动承担法律责任。二、法律地位4.1 组织和管理组织和管理实验室管理层应做出适当安排以确保：不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；维护信息的保密性。三、伦理行为 定义：对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。四、实验室主任实验室负责人对关键职能人员应授予其权利，配给其资源，规定其职责。实验室关键职能人员包括：质量负责人、技术负责人、内审员、质量监督员、咨询服务小组成员、授权签字人、科秘书、专业组长、关键仪器操作人员、文档管理员、生物安全员、试剂管理员、信息和计算机管理员。不必每岗一人，一人可兼职多项职能。关键职能人员职责各级检验人员职责明确规定主任技师、副主任技师、主管技师、技师等人员职责。岗位职责对参与原始样品检验的所有岗位职责进行描述，包括：标本采集人员、运输人员、核收人员、处理人员，清洁消毒人员，不同岗位标本检测人员，报告审核签发人员等。各级检验人员和岗位职责定义：指导和管理实验室活动的一人或多人。实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。五、实验室管理层职责实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性；建立质量方针；确保制定质量目标和策划；明确所有人员的职责、权限和相互关系；建立沟通过程；指定一名质量主管；实施管理评审；确保所有人员有能力承担指定工作；确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作。五、实验室管理层职责实验室按专业或区域设置开展检验工作开展的检验项目清单、检验报告周期服务全过程的解释和咨询服务满足患者和临床医师的需求六、服务范围定义：由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。质量方针的特点：通常是宏观、定性的；应与所在组织的总方针一致；是质量目标的制定依据和框架；是质量目标持续改进的方向指南。七、质量方针4.2 质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面所追求的目的。质量指标：一组对特征满足要求程度的度量指标。实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。八、质量目标组织结构：一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构=组织机构+职能。目的：实现质量方针和质量目标，保证质量体系的有效运行。内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构关系，体现实验室所有人员的责任、权限的关系，明确管理层次和管理幅度，正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。九、组织结构4.2质量管理体系质量：一组固有特性满足要求的程度。质量管理：是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动。质量管理体系：与质量管理有关的相互关联或相互作用的一组要素,包含了为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。其中资源可包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。一、定义建立纸质版或电子版的质量体系文件。建立文件控制与发放清单。文件应易于理解。对所有员工进行质量体系文件的培训与考核，并有效运行。对实验室的现状进行调查和分析，合理地选择质量管理的要素和进行质量目标的定位。二、质量管理体系的建立实验室应根据自身实际，以及与自己相关的服务对象、实验室资源供应方的具体情况，来制定质量管理体系。调查和分析的具体内容包括：实验室已有的质量管理体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、检测设备、人力资源等。确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量管理体系的国际标准；是否适合本实验室检測校准的特点；是否适合本实验室实施要素的能力；是否符合相关法规的规定。二、质量管理体系的建立质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责内维持质量手册的现行有效。三、质量手册质量手册作业指导书程序文件记录证据文件政策文件政策文件支持文件四、质量管理体系文件建立文件化的质量管理体系明确质量方针和目标开展有的内部质量控制和外部质量评价仪器设备的校准、性能验证、维护与保养五、质量管理体系的实施质 量产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力管 理指导和控制组织的相互协调的活动质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向最高管理者在最高层指导和控制组织的一个人或一组人质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动质量策划致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标质量控制致力于达到质量要求质量保证致力于对达到质量要求提供信任质量改进致力于提高有效性和效率有效性完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量效率得到的结果与所使用的资源之间的关系 致力于符合质量要求，保证实验室运作自始至终的一致性。是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动。质量控制建立有效的监督机制；设置质量指标客观、量化过程控制检验前/检验中/检验后程序、方法、SOP等结果控制质控样品、参照物、验证、会诊、临床症状等资源控制人员资格、供应品、设备、设施、环境等失误控制应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。质量控制的关注点为满足质量要求提供信任。质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与之有关。任何一个环节失信，整个体系将无信任可言。质量保证利用客观评价指标（溯源、RM、校准、不确定度评定、统计技术等）利用外部评价机制（实验室间比对、PT、外部测试材料、评审等）利用权威评价机制（专家、权威机构等）注重细节（细节真正体现管理水平）注重内部评价机制的系统性、公正性质量保证的关注点致力于提高有效性（效果）和效率，保证实验室的持续发展；提高客户的满意度和信任度；错误率越来越低，成本降低提高竞争能力树立权威地位增加员工的自信心和自尊心（尊重感）质量改进识别改进机会（通过患者和医师的反馈/投诉、识别不符合项、各种质量活动、评审、科学活动、追踪学科的最新发展等）提高人员素质（培训、继续教育、科研）管理层应确保改进所需的资源和时机质量改进的关注点4.3文件控制文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件（如法规、标准或检验程序）等。文件控制的目的保证质量体系相关活动的统一性，确保实验室活动的可重复性和可追溯性，并提供客观的证据。一、文件的定义文件的分类按来源分，组成质量体系文件的文件分为内源性文件和外源性文件，内源性文件需要实验室组织人员进行编写。按受控性质，可分为受控文件和非受控文件。控制范围构成质量体系文件的所有文件和信息都应进行控制，内源性文件如质量手册、程序文件、作业指导书等，外源性文件如行业法规、行业标准、仪器说明书等。二、文件的分类和控制范围控制文件的有效性经授权人员审核并批准、使用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布控制文件的唯一性唯一标识、文件控制记录、修改、防止误用控制文件的溯源性来源、标识、版本号、修订记录、保存控制文件的真实性来源、标识、文件控制记录二、文件控制的内容实验室建立的文件控制管理程序应详细规定如何对文件进行编写控制（内源性文件）、排版标识(内源性文件）、审核、批准、发布、评审修订（内源性文件）、保存管理和销毁等。二、文件控制管理文件制定的控制实验室负责人组织质量体系文件的制定。编写人员编写的依据是实验室管理层确定的质量方针和质量目标、质量管理标准文件（国际或国家标准）和其他参考资料；外源性文件在使用前经过审核批准；文件编写的一般流程最好是质量手册、程序文件、作业指导书及其相应记录表格，逐层向下编写，作业指导书的编写还应遵循制造商的建议。也可从下向上编写或从中间向两端编写。各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。二、文件控制管理文件标识的控制文件标识要有利于文件识别和方便管理。不管是内源性还是外源性受控文件，都需要有能够惟一识别的标识。标识的内容一般包括：标题、文件编号或序列、版本标识、页数、发行部门、文件来源。审核批准的控制所有构成质量体系的受控文件，在发布前必须得到相关人员的审核和批准。二、文件控制管理文件发布的控制经过批准的文件才能发布（发布的形式不限定为纸张），确保相关人员得到这些文件。建立一个现行文件版本的有效控制明细记录清单，包括文件名称、版本标识、发放部门、数量、发放人、接收部门、接收入和回收记录等。文件使用的控制在相应的工作场所，使用人员应可以方便得到现行有效的文件。无效或已废止的文件应立即从所有使用场所撤离，或确保不被误用。三、建立文件控制管理程序文件保存的控制对每一份受控文件均应制作备份,并实时更新。根据国家和地区的相关法规要求，规定其保存期限。文件修订的控制根据实际情况，定期对文件进行评审和或修订，修订的文件仍需审核批准并发布；规定手写修改文件的程序和权限，修改的内容、签名和日期必须清晰可辨，修订的文件应尽快正式重新发布；规定计算机系统中文件更改和控制的程序及权限。文件作废的控制已经被废止存留或归档的受控文件，必须加以醒目的标识（如红色“作废”字样），防止误用。三、建立文件控制管理程序4.3文件控制文件控制4.4服务协议实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。在医学实验室，协议是双方签署的检测委托书、合同书、检测工作计划方案和书面、电话或口头形式达成的有文字记录的检测要求，如检验申请单、样品采集手册、检验周期、危急值报告，检验后样品保存时间等。一、建立服务协议 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程；实验室应有能力和资源满足要求；实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求；当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。执行服务协议时应满足的要求评审协议所包含的各项要求，并形成易于理解的文件；评审实验室的能力和资源可以满足这些要求；评审协议所选的检验程序，既能满足临床和患者要求，又不浪费实验室资源。委托检验协议的评审还应增加对受委托实验室的能力和资源进行评审。实验室对评审评审应形成记录，记录的内容应包括参与协议评审的各方的意见与建议和协议修改的内容。二、服务协议的评审 在开始建立质量管理体系时，实验室内部应对检验方法、检验申请单和检验报告单的格式，样品采集手册，检验周期，临床危急值报告，检验后标本的保存期限等，进行一次总的评审，以判定它的可操作性；并用合适的格式或条款以一定的形式发布。具体可包括：实验室的资源分析如人员、设备、材料、方法、环境；理解用户的需求；考虑政策法规的要求等。三、服务协议评审的方法对已生效协议的任何变更，实验室应对变更的内容进行重新评审。协议执行人员必须有重新评审及变更的记录，并以书面的形式及时通知实验室服务对象。实验室根据协议的要求进行检测，实施过程若出现偏离情况（如实验室提供服务的格式条款有所更改），应及时与实验室服务对象沟通，争取服务对象的理解，对造成的影响应及时进行补救。四、协议的变更与偏离检验申请单和检验报告单的格式委托检验临床危急值的确定和报告检验周期检验后标本的贮存时间 实验室对协议评审应形成记录！实验室协议4.5受委托实验室的检验受委托实验室referrallaboratory：样品被送检的外部实验室。受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验；当无法实施常规检验时，送外检的实验室；受委托实验室不是组织或法规要求送检的实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心（母体）机构的实验室。一、定义实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。该程序应确保满足以下要求：在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验；应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求；应保存定期评审的记录；应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。二、制定受委托检验控制程序委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者。如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。应明确标识添加评语的人员。实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。三、检验结果的提供 实验室应制定程序，确保与受委托实验室的协议内容符合国家和地方法律法规，并满足服务对象及双方实验室的需求；严格按照协议评审程序，定期对委托实验室的协议进行评审。协议书内容应包括：对委托实验室的能力要求；整个检验过程中双方的要求包括执行的检验标准或依据、检验前和检验后对双方的要求及职责；检验结果的解释责任；收费标准；保密责任；协议有效期；双方管理层签字等。四、受委托实验室协议4.6外部服务和供应外部服务和供应是指实验室外部提供给实验室的服务行为和物资产品。医院其他部门为实验室提供的服务和供应也符合质量体系的要求。服务行为主要包括外部提供提供的检定校准、技术支持、设备维修保养等，物资产品主要包括仪器设备、试剂、日常用品等。一、定义该程序包括选择外部服务和供应的原则、申请、采购、验收、库存管理及使用记录各个环节；应有当出现不符合质量体系要求时采取的处理原则（如对供应商提供消耗品的拒收原则）。保留这些环节中形成的记录，记录需符合相关法规的要求。二、制定控制程序对可能影响服务质量的设备和消耗品，在正式使用前需对其进行验证。验证的方式：设备校准、质控品结果达到可接受标准、供应商提供其产品质量的声明等。大型仪器设备应当由工程师安装、调试、校准，并出具符合仪器性能标准的安装调试报告，以及对实验室的使用人员进行培训。三、供应品的验证和验收试剂的验证可以采用质控物的结果达到可接受标准或供应商对质量管理体系的符合性声明或其它有效的方的方式。制定常规消耗品的检查、接受、拒收和保存程序及原则。对常规消耗品可以从数量、规格、价格、包装等方面进行验收。三、供应品的验证和验收实验室应建立外部服务和供应的质量记录，在规定的时间内保存。记录内容应至少包括全部相关试剂、质控品以及校准品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。这些记录应提交实验室管理评审。应定期清理库存量，有效防止物品过期和标识不清。四、建立库存管理系统试剂入库试剂、控制品和校准品的名称和批号试剂的有效期和入库时间接收人试剂出库出库试剂名称、量库存记录领用人库存管理系统对有影响检验质量的供应商及其提供的供应品和服务进行评价；评价范围可以包括供应商机构的情况、供应品的质与量、服务的情况等。实验室保留这些评价，建立名录经批准后，供日常采购使用。实验室应要求供应商和其产品提供必要证件的复印件，包括企业法人营业执照、税务登记证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证等。五、外部服务和供应的评价各种证件齐全企业经营许可证（营业执照）医疗产品经营许可证产品注册证进口产品还需提供产品代理授权书具有良好的技术支持和售后服务室内质控满足质量标准室间质量评价结果满足质量要求合格供应商4.7咨询服务咨询就是交谈，是一种帮助他人的过程。通过交谈，为实验室服务对象提供正确的信息，纠正错误信息，给予有效的建议，提出解决办法，帮助实验室服务对象做出决定。一、咨询的定义实验室负责人应选择具备一定的资质，组成一个对外提供医疗咨询服务的小组，指定或亲自担任负责人，指导、规范小组成员医疗咨询解释服务的日常工作。咨询服务人员应该是：真正对检验医学的相关理论知识和应用技术有较系统及全面的了解，或者已经是检验医学某一专业或某一检测方面的专家，还需对临床医学知识有一定的了解和熟悉，同时具备较强的分析问题、解决问题的能力，善于沟通和协调，能清楚、流利地表达自己思想，并有主动服务、尊重别人、思维敏捷、勤学善学、冷静坚强的精神。二、咨询服务人员的资格咨询服务可以分主动咨询服务和被动咨询服务两种方式。实验室为服务对象有咨询需求时为其提供的咨询解释服务，称为被动咨询服务。为了更好地服务于临床医护人员和患者，实验室采用各种不同方式，主动地向服务对象宣传与检验活动或检验结果有关的内容等信息而进行的咨询服务，称为主动咨询服务。实验室应多提供主动形式的咨询服务。三、咨询服务的方式咨询内容至少包括：检验项目的选择、检验的频次、样品类型、结果解释。实验室应定期与临床医师讨论如何利用实验室服务，就学术问题进行咨询，并将其内容形成记录归档。咨询服务人员应可参与临床查房，对总体病例或个别病例的疗效发表意见。咨询人员不应损害客户利益，如诱导客户做不必要的检验等四、咨询服务的内容4.8投诉的解决对医学实验室的投诉，通常是指临床医师、患者或其他方面对实验室服务不满意时，所做的各种形式的表述，包括申诉或声明等。其实质是反映情况，要求实验室解决问题。投诉是发现不符合项、识别改进机会的重要渠道。一、投诉的定义投诉信息来自患者向医院管理部门（办公室、医务部、门诊办）等表达的申诉；临床医护人员向实验室负责人表达的声明；服务对象在实验室内表达的不满和或意见；极个别情况，如重大质量事故时媒体的报导等。鼓励实验室定期以系统化的（如调查等）方式，主动地从服务对象那里获取信息。二、投诉信息来源按内容分类：检验质量和服务态度；按性质分类：有效投诉和无效投诉。有效投诉是指经调查后确认被投诉人确实存在检验质量或服务态度等方面差错的投诉；无效投诉是指调查后事实与投诉人陈述的内容严重不符，而且不属于实验室检验质量或服务态度等内容引起的用户不满。实验室管理层应将关注重点更多地放在有关质量和结果准确性方面，当然也不能忽视服务态度等方面；三、投诉分类实验室应制定政策和程序，对来自临床医师、患者或其他方面的投诉或其他反馈意见的接收和记录等过程进行规定。实验室负责人负责投诉的总受理。实验室所有人员均有接受并转达投诉的义务和责任。投诉第一受理人，应及时受理、记录投诉内容和投诉时间等，积极与投诉人沟通，承诺跟踪投诉全过程。四、投诉的受理实验室应制定政策和程序，规范受理投诉后对投诉事件调查和解决等系列过程。投诉受理后，应及时进行调查取证，由被投诉人陈述或检查后，实验室作出处理意见，采取相应纠正措施，并将处理结果告知投诉人。当投诉是针对或涉及本科室质量管理体系的适应性、有效性，甚至提出质量体系与认可准则不符，经查证质量体系确实存在重大问題时，应组织附加审核。五、投诉的处理实验室应制定相关的政策，明确规定实验室应对与质量管理体系密切相关的投诉处理过程进行记录并加以保存。实验室应对投诉的处理全过程进行记录，包括投诉时间、投诉人与被投诉人、投诉内容、调查分析结果、被投诉人检查（陈述）、与患者的沟通情况、对当事人的处理意见和改进措施等，并由文档管理员对记录加以归档保存。六、投诉的记录与保存4.9不符合的识别和控制指未能满足其质量管理体系的要求和（或）所服务对象协定的要求。通常包括不符合其制定程序的检验过程的任何步骤，不符合其质量管理体系的要求，不符合申请检验的临床医师的要求。一、不符合的定义识别途径日常工作、质量监督、质量体系内部审核、管理评审、外部审核等。识别内容实验室服务对象的投诉及意见、质量控制指标、检验程序、消耗性材料（含试剂）、环境条件、仪器校准溯源、数据处理、外部比对实验、人员的差错、员工意见、实验方法学的问题、内审、管理评审、外部审核等。如一经确认为不符合项，就应立即纠正，必要时导出纠正措施。二、不符合的识别发现不符合项时，应经相关责任人确认后填写不符合项报告。可从责任组人、不符合项事实描述、不符合的标准及条款、不符合项的类型、不符合项的提出者及确认者、建议的纠正措施、预计完成的时间以及纠正措施完成情况、纠正措施的跟踪验证等方面形成记录。三、不符合项的报告与记录应从责任人、产生不符合项的原因分析、采取的整改措施、不符合项整改的时限及有效性跟踪验证、不符合检验报告的处理、恢复检验的授权（当终止检验停发报告时）等方面实施控制。只要发现了不符合项，就要对其根本原因进行认真的分析，即使是实验室自身制定的政策或程序有问题，都应采取相应的对策消除不符合项，必要时应对质量手册、程序文件进行修改。四、制定不符合项实施控制程序存在不符合项时，检验报告的整个发放过程应经过评审后才能发布。评审检验报告时（包括结果的审核、发布及解释说明等）应请示相关负责人，决定是否发放检验报告，并由其批准发布，同时记录这些事件包括存在的不符合项、原因分析、可以或不可以发放报告的依据、负责人签名确认等。五、产生不符合项时检验结果的发布4.10纠正措施纠正是指为消除已发现的不符合项而采取的措施；而纠正措施是指为消除已发现的不符合项或其他不希望的情况的原因而采取的措施。纠正措施与纠正的区别纠正只是针对已发现的具体的不符合项所采取的改正措施，并不能够消除产生不符合项的原因。而纠正措施是举一反三，消除已发现的不符合项的原因，达到能够同时消除同类问题的目的而采取的措施，其目的是为了防止再发生；纠正与纠正措施可能有关联，也可能不相关联，发生纠正活动时不一定导出纠正措施，制定纠正措施时一定发生过纠正活动。一、纠正与纠正措施的定义调查产生问题的根本原因及其过程，评估其风险和危害，并根据问题的严重性提出适宜的纠正措施。调查分析的质量直接影响纠正措施的有效性，若没有发现问题的根本原因，则可能无法保证消除问题并防止间题的再发生而仅对存在的问题进行表面的纠正。提出的纠正措施方案应尽可能有多种，经过评估后选择其中切实有效、经济合理的措施实施。只要可能，还应导出预防措施。二、制定纠正措施的方法立即将发现的不良现象加以控制或消除；举一反三，排查其它地方是否存在类似问题，一并纠正；调查分析产生问题的原因；针对原因提出纠正措施；纠正措施应与问题的严重性及所遇风险程度相适应，避免“矫枉过正”；彻底付诸实施，控制纠正措施的执行情况；验证纠正措施的有效性。三、制定纠正措施实施纠正措施时，应将责任落实到人，由相关负责人具体负责，并要求在规定时间内完成。若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交管理层，由管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。验证纠正措施的有效性质量监督员和或内审员负责进行具体的跟踪验证和监控；实验室管理层负责监控每一纠正措施所产生的结果。必要时，应实施附加审核或提交管理评审。四、纠正措施的实施4.11预防措施预防措施是指为了消除潜在不符合或其它潜在的不期望的情况的原因所采取的措施。预防措施是事先主动识别改进可能性而采取的措施，并不是对已发现的问题或投诉的反应。它与纠正措施区别的关键在于问题有没有发生。纠止措施是为了防止问题的再发生，而预防措施是防止问题的发生。一、预防措施的定义质量监控，通过室内质控、室间质评、比对试验和趋势分析来反应潜在的不符合项；人员素质，对各岗位人员业务工作的资格评定；质量体系内审和管理评审；实验室服务对象反馈信息等；质量体系运行信息及检验活动信息；工作程序评审趋势分析及能力验证分析。二、预防措施的识别对提出的预防措施进行全面的评审经过评审后的预防措施应文件化验证预防措施的有效性注意：盲目或不适当的的预防措施只会增加成本，干扰正常工作，增加员工的抱怨，很可能无效。预防措施并不是必需的，若经过综合分析确实在本实验室质量管理体系中未发现有需要采取预防措施的，可以不启动预防措施，并在管理评审中说明。三、制定预防措施管理程序4.12持续改进持续改进是指增强满足要求能力的循环活动。通俗而言，为了增强满足要求的能力，一次质量改进完毕后，在新的条件下，周期性地再次进行质量改进，持续不断，即为持续改进。一、持续改进的定义实验室应制定程序，从整个质量体系出发，识别出需改进的领域。识别方法搜集外部信息实验室自身评审检验程序的全面评审无论从哪方面识别出需改进的领域，只要经过评审后决定必须改进的，就应及时采取改进措施。二、持续改进的识别持续改进的内容包括影响质量管理体系的正常运行和提高质量管理体系效能的全部要素。实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序、质量体系文件以及医疗咨询服务工作等领域进行系统的评审，以识别质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，制定改进措施并实施。三、持续改进的内容所有运行程序定期地、系统地评审；质量指示系统实验室参加与相应领域和患者医疗护理效果有关的质量改进活动实验室服务对象的教育和培训实验室员工的继续教育四、持续改进的途径搜集外部信息外部服务和供应品控制程序咨询服务管理程序实验室服务对象投诉管理程序及监测患者和临床满意度调查实验室对患者医护的贡献的监测与评价自身评审内部审核和管理评审检验程序的全面评审识别出检验程序所需改进的领域，提高检测的准确性和可靠性。五、持续改进的方法持续改进的过程可以概括为发现、查找问题到落实措施的全过程。分析和评价现状，以识别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决方法并做出选择；实施选定的解决方法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。六、持续改进的过程4.13记录控制记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它为可追溯性提供证据，它是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已经发生及其效果的证据。它还为采取预防措施和纠正措施提供依据。一、记录的定义质量记录通常是指源自质量管理活动的记录。大致包括质量管理体系内审报告、管理评审报告、质量培训与考核、投诉的处理、供应商评审记录等。技术记录通常是指源自技术管理活动的记录。包括所有的原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识等。二、记录的分类记录包括但不限于：a)检验申请表（包括用作检验申请表的患者表格或病历）；b)检验结果和报告；c)仪器打印结果；d)检验程序；e)实验室工作记录簿记录表；f)接收记录；g)校准函数和换算因子；h)质量控制记录；i)投诉及所采取措施；j)内部及外部审核记录；k)外部质量评价实验室间比对记录；l)质量改进记录；m)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；n)供应品的批次文件、证书、包装插页；o)偶发事件意外事故记录及所采取措施；p)人员培训及能力记录。三、记录的内容记录就是在活动发生时客观地将其录入某种媒介，所以记录内容必须具备：原始性（第一手的）真实性（客观描述）即时性（边做边记）详实性（可重现的）记录应清晰，不能字迹模糊；记录的内容和表达要明确，不得模棱两可，以便于检索者查阅和准确理解。四、记录的注意事项记录的存放形式，特别是实验室中有重要意义的医疗记录，要符合国家、地区或当地法规的要求。记录的存放要注意安全，防止丢失或被人盗用；要有一个适宜的环境，以防损毁、破坏。实验室应规定各种记录及检验结果的保存时间，保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定，应符合法律、法规、客户、官方管理机构、认可机构以及本标准规定的要求。五、记录的管理4.14评估和审核审:仔细观察核:对照评:判定估:揣测审核:指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。对照审核标准获得审核证据确定满足的程度一、定义内部审核第一方审核符合性审核，覆盖所有要素和所有部门周期不超过12个月质量主管负责组织，经培训并具有资格的、独立于所审核内容的人员来实施对审核发现的问题应采取纠正措施审核结果提交管理评审一、定义a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施；b)确保符合质量管理体系要求；c)持续改进质量管理体系的有效性。评估和改进活动的结果应输入到管理评审。 二、评估和审核的目的授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请。适用时，实验室应定期评审血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采样量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。三、申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室确保对其它用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估并合理实施这些建议，并向员工反馈。应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录。四、用户反馈的评审和员工建议内部审核的范围全面审核：所有专业组或所有检验活动以及实验室提供的各种服务部分审核：管理重点、管理难点、问题出现得比较集中且频繁的领域或程序等。内部审核的依据质量体系文件实验室合同条款国家或行业的有关法律、法规或标准医学实验室认查准则五、内部审核的范围和依据符合性的审核确定质量体系运行情况是否符合计划的安排，审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和实验室实际情况的需要；有效性的审核确定质量体系文件是否得到有效实施，判断实际工作是否符合文件规定，确定质量体系文件是否已经得到了有效的贯彻和执行；适合性的审核确定质量体系是否适合于达到预定的目标，判断质量是否得到保证，确定最终的结果是否满足实验室服务对象的需求并达到实验室自身的目标。六、内部审核的内容集中审核是指在连续几天时间里对体系各要素逐条进行检查；分批审核是指在一年的时间里进行多次审核，每次只审核其中几个要素。但无论采取哪一种方式，都必须完成对所有要素的核查才算是一次完整的内审活动，同时还要对不符合工作的纠正进行跟踪验证。七、内部审核的方式内部审核的策划：应由质量负责人或指定的有资格的人员负责正式策划，并制定年度内审计划；建立内审组：应由受过正规内审培训的人员组成内审组，但应特别注意，员工不得审核自己的工作；内审准备：包括编制本次内审实施计划、编写内审检查表、通知被审核部门、准备内审文件等；内审实施：包括召开内审首次会议、现场审核、确定不符合项、填写不符合项报告、内审结果汇总分析、召开末次会议、编写与发放内审报告等；纠正措施的实施及其有效性的跟踪验证；适用时应导出预防措施。八、内部审核的实施当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。九、风险管理 实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。示例：不可接受样品的数量、受理时和（或）接收时错误的数量、修改报告的数量。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。十、质量指标 应定期评审质量指标以确保其持续适宜。监控非检验程序的质量指标，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，可以提供有价值的管理信息。实验室宜建立系统监控和评估实验室对患者医疗贡献的质量指标。实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。实验室应定期评审是否满足其所确定的周转时间。十、质量指标 如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。应保存评审以及采取的纠正措施和预防措施的记录。外部机构评审包括认可评审、监管部门的检查，以及卫生和安全检查等。十一、外部机构的评审 4.15管理评审评审:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审:指由实验室最高管理层就质量方针对质量体系的现状和适应性进行的正式评价，它是实验室对质量体系最高层次的全面检查，主要对实验室的质量方针和质量目标的适宜性及实现情况、体系运作情况（结合内审结果）、资源配置充分性等方面进行评审。一、定义管理评审是为了确定实验室制定的目标是否达到规定的要求，其依据是受益者的需要和期望；内部审核的负责人一般是实验室质量负责人；内部审核是为了确定是否满足审核准则，其依据是实验室质量管理体系建立所依据的国际和或国家标准；管理评审的负责人是实验室最高管理者或其代表。二、管理评审与内部审核的区别内部审核是为了证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，是针对实验室整个质量管理体系而言的。内部审核的结果是管理评审的内容之一；l管理评审是针对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务而言，它是为了确保在患者医护管理工作中，为实验室服务对象提供准确、可靠、及时的检验报告，并能够保持稳定的服务质量，确保质量体系能够得到及时地、必要地变动或改进。二、管理评审与内部审核的区别目的：定期评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保质量体系持续适用、运行有效，质量方针、质量目标适合于检测工作及实验室发展的需要，为患者的医护提供持续适合及有效的支持并能够进行必要的改动或改进。方式：由实验室最高管理者主持管理评审会议，同时各专业组负责人和有关人员参加，对评审内容展开充分的讨论和评价。应尽可能地增加与实验室服务对象的交流，收集意见和建议，监控并客观评价实验室在患者医护工作中所提供的服务质量和适宜性。三、管理评审的目的和方式a)以前管理评审的后续措施；b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；c)管理或监督人员的报告；d)近期内部审核的结果；e)外部机构的评价；f)外部质量评价和其他形式实验室间比对的结果；g)承担的工作量及类型的任何变化；h)反馈信息，包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息；i)用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标；j)不符合项；k)周转时间监控；l)持续改进过程的结果；m)对供应商的评价。四、管理评审的内容1.制定管理评审计划：一般由实验室管理层或指定人员制定年度计划，计划的内容应包括评审目的、评审组成员、评审时间、评审内容等；2.管理评审的准备：在管理评审的准备过程中应针对评审的内容进行实际情况的调查了解，做到有的放矢。如可能的话，可预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，以便他们有充分的时间准备意见，同时还应落实相关的责任人准备有关的材料；五、管理评审的实施3.管理评审的实施：由实验室最高管理者或指定人员主持管理评审会议，质量管理层、技术管理层、实验室相关领导、各专业组负责人、各部门负责人及有关人员参加，对评审内容展开充分的讨论和评价。与会者根据会议议程对评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施；五、管理评审的实施4.编制管理评审报告：通常应包括评审概况，对质量体系运行情况及效果的综合评价，针对实验室面临的新形势、新问题、新情况、质量体系存在的问题与原因，采取纠正措施或预防措施的决定要求，管理评审的结论以及实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施等。通常，管理评审应对以下三个问题做出综合性评价结论：质量体系各要素的审核结果；质量体系达到质量目标的整体效果；对质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。五、管理评审的实施5.管理评审后工作：管理评审结束后，应通报评审结果，将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。各有关专业组及相关责任人应对管理评审报告中提出的纠正或预防措施制定相应的落实措施，同时实验室管理层也应审定提出的纠正措施或预防措施，并落实提出的措施的具体实施。实验室管理层应在适当的时候组织检查纠正措施和预防措施的实施情况，同时验证其有效性。五、管理评审的实施实验室的高层管理人员都应参加管理评审，并且就各自分管的职能活动中的重大问题提出报告，共同协商解决；管理评审应包括但不限于：组织结构的适应性；与IS015189标准的符合性，质量体系实施的有效性；与质量方针的一致性；各方反馈的信息等；注意可能引起问题的倾向，经常出现问题的区域尤其应重点考虑；管理评审可能会导致对质量体系较为重大的调整和改进，这些要求和措施应及时执行，任何更改的有效性都应加以评价；管理评审的周期应至少为12个月,在质量体系建立初期，评审间隔可以适当缩短。五、管理评审的注意事项