n提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4一.什么是ISO9000ISOISO：国际国际 标准化标准化 组织组织 （International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization）名称的英）名称的英文缩写。文缩写。 国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。 到目前为止，到目前为止，ISOISO有正式成员国有正式成员国120120多个，多个，19461946年成立于年成立于瑞士瑞士日内瓦日内瓦，负责制定在负责制定在世界范围内通用的国际标准世界范围内通用的国际标准，以推进，以推进国际贸易和科学技术国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作的发展，加强国际间经济合作. .1.1.ISOISO的技术工作是通过技术委员会（的技术工作是通过技术委员会（简称简称TCTC）来进行的。）来进行的。2.2.根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称简称SCSC）. .3.3.TCTC和和SCSC下面还可设立若干工作组（下面还可设立若干工作组（简称简称WGWG）1 1、ISOISO是什么？是什么？总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的ISOISOISOISO至今已有至今已有至今已有至今已有60606060多年历史！多年历史！多年历史！多年历史！2、ISO9000的发展史1、世界上最早的质量保证标准是世界上最早的质量保证标准是20世纪世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的布的MIL-Q-9858A质量大纲要求质量大纲要求提出了提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系质量体系规范规范”（AQAP1）和）和“检验系统规范检验系统规范”（AQAP4和和AQAP9），英国国防部也），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS。3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了的发布了BS5750三个质量三个质量保证体系标准，即：保证体系标准，即：BS5750：Part179质量体系设计、制造和安装规范质量体系设计、制造和安装规范BS5750：Part279质量体系制造和安装规范质量体系制造和安装规范BS5750：Part379质量体系最终检验和试验规范质量体系最终检验和试验规范 MIL-Q-9858A AQAP-SPECSISO 9000BS5750ISO900019631968 19791987 ISO 9000ISO 90001994 2000 2008 ISO9000ISO9000是一是一“族族”标准标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2000 基础和术语ISO9001ISO9001：2008 2008 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南ISO9000：2000 基础和术语ISO9001ISO9001：2000 2000 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南3 3.ISO9000.ISO9000家族系家族系列列标标准准 ISO9000 质量管理体系质量管理体系基本术语和定义基本术语和定义 质质量管理量管理体系体系 要要 求求质质量量管理体系管理体系 审核指纲要审核指纲要ISO9001ISO19011ISO9004质质量量管理体系管理体系业绩改进业绩改进指南指南ISO9001ISO9001：20082008版体系版体系引子：让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的？老公：再接再厉，下次买钻石！老公：再接再厉，下次买钻石！老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采买采买老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去做菜做菜上菜上菜饭菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环二、以过程为基础的质量管理体系模式1 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语及定义术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 6 资源管理资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）（人力资源、基础设施、工作环境等）7 7 产品实现产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）上图展开，就是上图展开，就是ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求的内容的内容我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。顾客顾客要求要求管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析测量、分析和改进和改进输入输入产品产品顾客顾客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进增值活动增值活动信息流信息流输出输出10参考：思维导图三、导入ISO9000体系的好处 1、能够让企业部门和岗位分工明确、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准规范化、确定公司的所有工作的作业标准规范化4、提升从来料至出货所有生产制程质量、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失、防止管理经验流失6、提高组织声誉、提高组织声誉增强组织竞争力增强组织竞争力7、满足客户要求、满足客户要求n提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4八项质量管理原则八项质量管理原则 1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系【说明说明】 多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述, ,如戴明提出质量信条十四点，朱兰关于质量策划如戴明提出质量信条十四点，朱兰关于质量策划, ,质量改进和质量控制的质量三部曲等质量改进和质量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。 为奠定为奠定ISO9000ISO9000族标准的理族标准的理 论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世界普遍接受界普遍接受ISO9000ISO9000族标准，族标准，ISO/TC176ISO/TC176从从19951995年开始成立了一个工作组，根据年开始成立了一个工作组，根据 ISO9000ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的主要目的是帮助管理者，尤其是最是帮助管理者，尤其是最高管理者高管理者系统建立质量管理理念系统建立质量管理理念，真正理解真正理解ISO9000ISO9000族标准的内涵族标准的内涵，提高管理水平提高管理水平。 八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000ISO9000族标准实施族标准实施的经验和理论研究的总结的经验和理论研究的总结。ISO/TC176ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和企业，有类型的产品和企业，是质量管理的理论基础是质量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业的领导者八项质量管理原则是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则有效实施质量管理工作必须遵循的原则 。 八项质量管理原则实质上也是企业管理的普遍原则，是八项质量管理原则实质上也是企业管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。 八项质量管理原则释义八项质量管理原则释义n我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。n质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻n质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角n过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动n系统是管理相互关联的过程，以提高效率n充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进n数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话n强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制一、以顾客为关注焦点Customerfocus 组织组织依存依存于顾客。因此，组织应当于顾客。因此，组织应当理解理解顾客顾客当前当前和和未来未来的的需求需求，满足满足顾客要求顾客要求并并争取超越争取超越顾客期顾客期望望。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：了解客户及其产品了解客户及其产品/ /服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望及期望将这些要求在整个组织中沟通将这些要求在整个组织中沟通测量客户满意度，并采取相应措施测量客户满意度，并采取相应措施加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系 1、内涵a) 当代企业面对的外部环境决定了企业必须始终以顾客为关注当代企业面对的外部环境决定了企业必须始终以顾客为关注焦点，才能生存和发展。焦点，才能生存和发展。如果没有顾客，企业将无法生存！如果没有顾客，企业将无法生存！b) 以顾客为关注焦点可以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制建立起对市场的快速反应机制，增进顾，增进顾客的满意和改进顾客的忠诚度，并客的满意和改进顾客的忠诚度，并为企业带来更大的效益为企业带来更大的效益。c) “顾客顾客”的概念应延伸到内部，只有提高公司整体的的概念应延伸到内部，只有提高公司整体的内部顾客内部顾客满意度满意度，才能确保实现外部顾客满意的目标。，才能确保实现外部顾客满意的目标。2 2、企业如何做到以顾客为关注焦点、企业如何做到以顾客为关注焦点以以“顾客为关注焦点顾客为关注焦点”管理意识管理意识的建立与提的建立与提高高最最高高管管理理者者a) 应以增强顾客满意为目的，应以增强顾客满意为目的，确保确保顾客的要求顾客的要求得到确得到确定并予以满足定并予以满足。b) 应向企业应向企业传达传达满足顾客和法律法规要求满足顾客和法律法规要求的的重要性重要性。确保确保在在整个企业内提高整个企业内提高满足顾客要求满足顾客要求的的意识意识。员员工工认识到认识到自己所从事活动的自己所从事活动的相关性相关性和和重要性重要性，以及，以及如如何何为实现质量目标为实现质量目标作出贡献作出贡献。树立树立满足内部顾客满足内部顾客的的意识意识。3 3、方法与措施、方法与措施a) 调查调查、识别识别并并理解理解顾客的需求和期望顾客的需求和期望；顾客的需求和期望主要表现在对产品的特顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可信性、性方面。例如：产品的符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务，可用性、交付能力、产品实现后的服务，价格和寿命周期内的费用等。有些要求也价格和寿命周期内的费用等。有些要求也 表现在过程方面，如产品的工艺要求。组表现在过程方面，如产品的工艺要求。组织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客织应该辨别谁是组织的顾客，并判断顾客的要求是什么。用组织的语言表达顾客的的要求是什么。用组织的语言表达顾客的要求，了解并掌握这些要求。例如某公司要求，了解并掌握这些要求。例如某公司 拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解拟在住宅区开设餐饮服务，就应首先了解顾客群，进行餐饮服务定位，确保饭店的顾客群，进行餐饮服务定位，确保饭店的规模。规模。QMSQMS标准对顾客与产品有关的要求如何识标准对顾客与产品有关的要求如何识别，对产品的有关要求的确定、评审以及别，对产品的有关要求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（沟通安排做了明确的要求（7.27.2）。）。c) 确保在整个企业内确保在整个企业内沟通沟通顾客的需求和期顾客的需求和期望望b) 确保确保企业的目标企业的目标与与顾客的需求和期望顾客的需求和期望相相结合结合 (5.4.1)最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望，以实现顾客满意为目标期望，以实现顾客满意为目标, ,确保顾客的确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并得到满需求和期望得到确定，转化为要求并得到满足足（5.25.2）。QMSQMS标准要求最高管理者建立质量目标时应标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求所需的内容考虑包括产品要求所需的内容（5.4.15.4.1、7.1.7.1.），），而产品主要是顾客的要求，这些要求恰好反而产品主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了企业如何将其目标与顾客的期望和需求映了企业如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。相结合。企业的全部活动均应以满足顾客的要求为目企业的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保企业内全体成标，因此加强内部沟通，确保企业内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而运作。实现这种需求和期望而运作。QMSQMS标准要求质量方针标准要求质量方针（5.35.3）和质量目标和质量目标（5.4.15.4.1）要包括顾客要求，在企业内得到沟通要包括顾客要求，在企业内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以对质量体系的有效性进行沟通通过程，以对质量体系的有效性进行沟通（5 5 .5.3.5.3）。d) 测量测量顾客的顾客的满意程度满意程度并并采采取取相应的措施相应的措施顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否的意见。顾客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或达到，为进一步的改进提供依据。顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价结果将给出需要实施的评价可以有多种方法。测量和评价结果将给出需要实施的活动或进一步的改进措施。活动或进一步的改进措施。QMSQMS标准明确要求要监视和测量顾客满意标准明确要求要监视和测量顾客满意（8.2.18.2.1）。企业可。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息（8.48.4），），进一进一步通过纠正措施步通过纠正措施（8.5.28.5.2） 和预防措施和预防措施（8.5.38.5.3），），达到持续改达到持续改进进（8.5.18.5.1）的目的。的目的。e) 系统地管理系统地管理好好与顾客的关与顾客的关系系企业与顾客的关系是通过企业为顾客提供产品为纽带而产生企业与顾客的关系是通过企业为顾客提供产品为纽带而产生的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的。良好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。的程度。系统地管理好与顾客的关系涉及许多方面。QMSQMS标准从多个方面系统提出了要求。如顾客沟通标准从多个方面系统提出了要求。如顾客沟通（7.2.37.2.3） 提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产提出了与顾客如何进行联络与沟通；爱护顾客财产（7.5.47.5.4），），可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品可在顾客中建立良好的信任；提供合格产品(7.5.1)(7.5.1)并实施并实施防护防护（7.5.57.5.5）可使顾客可使顾客 满意；顾客满意满意；顾客满意（8.2.18.2.1）的信息与数的信息与数据分析据分析（8.48.4）可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可为持续改进与顾客的关系提供重要的信息。可以说这形成一个系统的活动。可以说这形成一个系统的活动。 （1 1）顾客沟通）顾客沟通 (7.2.3)(7.2.3)a)a)产品信息产品信息; ;b)问讯、合同或定单的处理，问讯、合同或定单的处理，包括对其修改；包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。（2 2）顾客财产）顾客财产 (7.5.4)(7.5.4)（3 3）产品）产品 a)a)提供合格产品提供合格产品 (7.5.1)(7.5.1)b)b)产品防护产品防护 （7.5.57.5.5）系统地管理系统地管理好好与顾客的与顾客的关系关系措施措施二、领导作用Leadership 领导者应领导者应确保确保组织的组织的目的目的与与方向的方向的一致一致。他。他们应当们应当创造创造并并保持保持良好的良好的内部环境内部环境，使使员工能充分参员工能充分参与实现组织目标与实现组织目标的活动。的活动。组织应采取以下措施：组织应采取以下措施：领导者应思路清晰，并以身作则领导者应思路清晰，并以身作则了解外部环境的变化，并作出相应的反映了解外部环境的变化，并作出相应的反映考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供方、当地社会及整个社会个社会为组织的发展勾画出清晰的远景为组织的发展勾画出清晰的远景建立内部各级人员的责任建立内部各级人员的责任提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度了解、激发并鼓励员工的奉献精神了解、激发并鼓励员工的奉献精神提倡公开和诚实的交流提倡公开和诚实的交流1 1、内涵、内涵 企业应建立战略规划，应为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有企业应建立战略规划，应为本企业的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标。挑战性的目标。企业应该明确本企业应树立什么样的社会形象以区别于同类企业应该明确本企业应树立什么样的社会形象以区别于同类企业。企业目的与方向应体现企业的战略规划要求。企业。企业目的与方向应体现企业的战略规划要求。 企业要明确实现战略规划的行为规范是什么企业要明确实现战略规划的行为规范是什么。也就是说，要回答两个。也就是说，要回答两个基本问题：我们这个企业是干什么的和按什么原则干的？企业应明确在经基本问题：我们这个企业是干什么的和按什么原则干的？企业应明确在经营活动中的基本行为规则和原则，即企业的经营思想，往往反映在企业的营活动中的基本行为规则和原则，即企业的经营思想，往往反映在企业的经营方针中。经营方针中。 企业的活动（包括质量方针和质量目标的制定、产品实现及有关的活企业的活动（包括质量方针和质量目标的制定、产品实现及有关的活动）形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的目的相一致时，企业才动）形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的目的相一致时，企业才能实现其战略规划。能实现其战略规划。企业的领导者的作用体现在能否使组织的运作方向与企业的领导者的作用体现在能否使组织的运作方向与组织的目的保持一致，并创造一个全体员工能充分参与实现企业目标的内组织的目的保持一致，并创造一个全体员工能充分参与实现企业目标的内部氛围和环境。部氛围和环境。 2 2、运用、运用“领导作用领导作用”原则企业应采取的措施原则企业应采取的措施a) 考虑所有相关考虑所有相关方的需求和期望方的需求和期望 b) 为本企业的为本企业的未来描绘清晰的未来描绘清晰的远景，确定富有远景，确定富有战略性的目标战略性的目标 企业的成功取决于能否理解并满足现有潜在的企业的成功取决于能否理解并满足现有潜在的顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求及能否理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的和期望。组织的最高领导者应将其作为首要考虑的事项加以管理事项加以管理（5.25.2）。顾客和其他相关方的需求和。顾客和其他相关方的需求和期望在组织内得到沟通期望在组织内得到沟通（5.15.1、5.5.35.5.3），），为满足所相为满足所相关方的需求和期关方的需求和期 望奠定基础。望奠定基础。 企业需要建立未来发展的蓝图，确定远景企业需要建立未来发展的蓝图，确定远景规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、规划。质量方针给出了这一蓝图，目标具有可测性、战略性、可实现性是其重要特点。企业的领导者应战略性、可实现性是其重要特点。企业的领导者应设定符合这种特点目设定符合这种特点目 标，为企业实现远景规划，标，为企业实现远景规划，实现企业的方针提供基本保证。在企业建立质量管实现企业的方针提供基本保证。在企业建立质量管理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针理体系的活动要求中，最高管理者应制定质量方针和质量目标和质量目标（5.15.1），），并在相关职并在相关职 能和层次上分解质能和层次上分解质量目标（量目标（5.4.15.4.1），同时应结合产品考虑），同时应结合产品考虑（7.17.1），），目目标应在方针的框架下形成标应在方针的框架下形成( (5.3)5.3)。方针和目标应通。方针和目标应通过管理评审予以评价过管理评审予以评价 （5.65.6）。c) 在企业的所有在企业的所有层次上建立价值共层次上建立价值共享、公平公正和道享、公平公正和道德伦理观念；德伦理观念； d) 为员工提供所为员工提供所需的资源和培训，需的资源和培训，并赋予其职责范围并赋予其职责范围内的自主权；内的自主权； 领导者应充分调动员工的积极性，发挥员领导者应充分调动员工的积极性，发挥员工的主观能动性。应规定企业的职责、权限工的主观能动性。应规定企业的职责、权限（5.5.15.5.1），），赋予员工职责范围内的自主权。通过培赋予员工职责范围内的自主权。通过培训提高员工的技能训提高员工的技能 （6.26.2），），为其工作提供合适的为其工作提供合适的资源资源（6.16.1），），创造适宜的工作条件和环境。评估员创造适宜的工作条件和环境。评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。 在企业的所有层次上建立的关系，很大在企业的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于企业的管理文化。管理文化是将一程度上取决于企业的管理文化。管理文化是将一个企业的全体成员结合在一起的行为方式和标准，个企业的全体成员结合在一起的行为方式和标准，它代表了该企业的目标、信它代表了该企业的目标、信 念、道德伦理价值念、道德伦理价值观，也反映了企业处理内部和外部事务的基本态观，也反映了企业处理内部和外部事务的基本态度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。企度，因而管理文化直接影响管理活动的成效。企业的领导者可以通过管理文化在企业层次上建立业的领导者可以通过管理文化在企业层次上建立价价 值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视值共享观，公平公正和道德伦理观念，重视人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良人才，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将员工活动的方向统一到企业的好的人际关系，将员工活动的方向统一到企业的方针，目标的方向上。在方针，目标的方向上。在 企业的质量管理体系企业的质量管理体系活动要求中，管理者作出承诺是必要的活动要求中，管理者作出承诺是必要的（5.15.1），），管理文化的建立可由培训来实现管理文化的建立可由培训来实现（6.2.26.2.2）。三、全员参与Involvementofpeople 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。才能使他们为组织的利益发挥其才干。组织应采取以下措施：组织应采取以下措施：接受分配的职责，解决问题接受分配的职责，解决问题主动寻找改进的机会主动寻找改进的机会积极寻求提高其能力，知识和经验的机会积极寻求提高其能力，知识和经验的机会毫无顾虑地分享知识和经验毫无顾虑地分享知识和经验集中精力为客户创造价值集中精力为客户创造价值有创造性的建立组织进一步的发展目标有创造性的建立组织进一步的发展目标1 1、内涵、内涵 a) 人是管理活动的主体，也是管理活动的客体人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人是管理系统内最活跃的人是管理系统内最活跃的因素。事在人为，物在人管，财在人用。一切管理活动首先是对因素。事在人为，物在人管，财在人用。一切管理活动首先是对“人人”的管的管理。企业的质量管理是通过企业内各职能各层次人员参与产品实现及支持过理。企业的质量管理是通过企业内各职能各层次人员参与产品实现及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。程来实施的。过程的有效性取决于各级人员意识、能力和主动精神。 b) 人的积极性，主观能动性，创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和人的积极性，主观能动性，创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。 c)正确地理解和认识正确地理解和认识“以人为本以人为本”的管理思想的管理思想，掌握和运用好，掌握和运用好 “硬的管理硬的管理”与与“软的管理软的管理”两种手段。两种手段。d) 随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是企业。人人充分参与是企业良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，企业将会获得最大收益。干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，企业将会获得最大收益。 2 2、贯彻、贯彻“全员参与全员参与”原则，企业应采取的措施原则，企业应采取的措施 a) 每个员工了解自身每个员工了解自身贡献的重要性及其在贡献的重要性及其在组织中的角色组织中的角色 让每一个员工认识到所从事活动的让每一个员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。每个人都应清楚其本身的职责，作出贡献。每个人都应清楚其本身的职责，权限和相互关系，了解其工作的目标，内容权限和相互关系，了解其工作的目标，内容以及达到目标的要求、方法，理解其活动的以及达到目标的要求、方法，理解其活动的结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，结果对下一步以及整个目标的贡献和影响，以利于协调开展各项质量活动。以利于协调开展各项质量活动。 在在QMSQMS活动的要求中，管理者承诺活动的要求中，管理者承诺（5.15.1）和管理者代表（）和管理者代表（5.5.25.5.2）均起着主要）均起着主要作用。职责和权限的规定（作用。职责和权限的规定（5.5.15.5.1）可为这一）可为这一活动提供条件。活动提供条件。 b) 以主人翁的以主人翁的责任感去解决各责任感去解决各种问题种问题 许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，许多场合下，员工的思想和情绪是波动的，一旦做错了事，往往倾向于发牢骚，避责任，也一旦做错了事，往往倾向于发牢骚，避责任，也往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找往往试图把责任推卸给别人，因此管理者应当找出一种方法，把无论何时出一种方法，把无论何时 都有可能发生的此类借都有可能发生的此类借口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主口消灭在萌芽中。更进一步，应在员工中提倡主人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，人翁意识。让每个人在各自岗位上树立责任感，充分发挥个人的潜能。这种方法可以对员工确充分发挥个人的潜能。这种方法可以对员工确 定定职能，规定职责、权限和相互关系职能，规定职责、权限和相互关系（5.5.15.5.1）, ,通过通过培训和教育培训和教育（6.2.26.2.2），），也可以是在指示工作时把目也可以是在指示工作时把目标和要求讲清标和要求讲清（7.17.1），），还可用数据分析还可用数据分析 （8.48.4）给）给出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感出正确的工作方法，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决问题。正确处理和解决问题。c) 使每个员工使每个员工根据各自的目标根据各自的目标评估其业绩状况评估其业绩状况 建立全员的建立全员的360360度绩效评估体系，员工可以度绩效评估体系，员工可以从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己从自己的工作业绩中得到成就感，并意识到自己对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找差对整个组织的贡献，也可以从工作的不足中找差距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可距以求改进。因此，正确地评估员工的业绩，可以激励员工以激励员工 的积极性。员工的业绩评价可以用的积极性。员工的业绩评价可以用自我评价或其他方法（如内审自我评价或其他方法（如内审和管理评和管理评审审）进行。）进行。 d) 使员工积极地寻使员工积极地寻找机会增强他们自身找机会增强他们自身的能力、知识和经验的能力、知识和经验 在以过程为导向的组织活动中，应授予在以过程为导向的组织活动中，应授予员工更多的自主去思考，员工不仅应加强自员工更多的自主去思考，员工不仅应加强自身的技能，还应学会在不断变化的环境中判身的技能，还应学会在不断变化的环境中判断、处理问题的能力，即还应增强其知识和断、处理问题的能力，即还应增强其知识和经验。如经验。如QMS标准对人力资源的总则要求标准对人力资源的总则要求（6.2.16.2.1）e) 采取一切措施发采取一切措施发挥员工的潜能，提高挥员工的潜能，提高企业整体的创新能力企业整体的创新能力建立全方位的有效的沟通过程；建立全方位的有效的沟通过程；弘扬团队精神，弘扬团队精神， 倡导团队活动，倡导团队活动，实施项目管理、开展实施项目管理、开展QCQC小组活动；小组活动；创建学习型组织；创建学习型组织；建立企业内部的激励机制。建立企业内部的激励机制。四、过程方法Processapproach 将将活动活动和和相关的资源相关的资源作为过程进行管理，可以作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。更高效地得到期望的结果。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系确定管理过程的职责、权力和可靠性确定管理过程的职责、权力和可靠性明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结果果1 1、内涵、内涵a) 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。活动、输入和输出构成过程三要素。一个过程的输出可直接形成下个过程。活动、输入和输出构成过程三要素。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。一个或几个过程的输入。 b) 为使企业有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。为使企业有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别系统地识别和管理企业所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为和管理企业所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为过程过程方法方法。 c) 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求、资源的投采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求、资源的投入、管理的方式和要求及测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考入、管理的方式和要求及测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握企业内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。企业内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果， 特别是可使企业关特别是可使企业关注并掌握按优先次序改进的机会注并掌握按优先次序改进的机会(0.2).(0.2).2 2、应用、应用“过程方法过程方法”企业应采取的措施企业应采取的措施a) 为了取得预期为了取得预期的结果，的结果，系统地识系统地识别别所有的活动所有的活动 活动决定输出结果。为了确保结果能满足活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面考虑企业的产品实现的所有活动及也就是全面考虑企业的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使企业采取有效的方法对这其相互关联，可以使企业采取有效的方法对这些活动予以控制。些活动予以控制。 系统地识别所有的活动，是系统地识别所有的活动，是QMS标准强调标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求的核心。如产品实现策划的活动要求（7.17.1）产产品要求评审品要求评审（7.2.37.2.3），），设计开发策划设计开发策划（7.3.17.3.1）采购采购（ 7.4 7.4 ），），生产和服务提供生产和服务提供（7.57.5）等。等。b) 确定确定管理活动管理活动的的职责和权限职责和权限 活动对输出结果起着重要作用，这些活动应活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理予以管理 （5.5.15.5.1）。在）。在QMS标准中，设计和标准中，设计和开发活动对企业提供的产品起着关键的作用，因开发活动对企业提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发的职责与权限此应规定设计和开发的职责与权限 （7.3.17.3.1）。）。c) 分析和测量分析和测量关关键活动的键活动的能力能力 掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否能完成所策划的结果。因此过程是否能完成所策划的结果。因此QMS标准要标准要求企业采用适宜的方法确认、分析和测量关键活求企业采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力动的能力（7.5.2.7.6.8.2.37.5.2.7.6.8.2.3）. .d) 识别识别企业企业职能职能之间之间与与职能内部职能内部活动活动的的接口接口 通常，企业会针对实现过程的不同分过程通常，企业会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。 在在QMSQMS活动中，内部沟通为管理这种识别接活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件口的活动创造了条件（5.5.35.5.3）。如设计和开发这。如设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求求(7.3.1)(7.3.1)。e) 注重能注重能改进改进企企业的业的活动的各种因活动的各种因素素，诸如资源、方，诸如资源、方法、材料等法、材料等 当资源、方法、标准等因素不同时，企业当资源、方法、标准等因素不同时，企业的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，企业应注重并果也不相同，或有差异。因此，企业应注重并管理这些会影响或改进企业活动的诸多因素。管理这些会影响或改进企业活动的诸多因素。 为确保有能力生产或提供合格的产品，为确保有能力生产或提供合格的产品，QMSQMS标准要求识别，确定企业运作所需的合适的资标准要求识别，确定企业运作所需的合适的资源（源（6.16.1）, ,这些资源可能是人这些资源可能是人 力资源力资源(6.2)(6.2)，基础设施基础设施(6.3)(6.3)，工作环境，工作环境(6.4)(6.4)等。为确保采等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（制（7.47.4）。在生产和服务提供的策划）。在生产和服务提供的策划 活动中，活动中，应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书(7.5.1)(7.5.1)。五、管理的系统方法Systemapproachtomanagement 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理管理, ,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统建立系统的结构，以最有效的方式达到目标建立系统的结构，以最有效的方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过程的相互关系及个性特征通过测量和评估，不断改进系通过测量和评估，不断改进系在行动以前，明确必要的资源在行动以前，明确必要的资源1 1、内涵、内涵a) 系统系统(体系）体系）相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素要素的集合构成了系统；要素的集合构成了系统；要素与系统构成部分和整体的关系；要素与系统构成部分和整体的关系；系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构；系统的结构；相互关联和相互作用指要素与要素、要素与系统及系统与所处环境；相互关联和相互作用指要素与要素、要素与系统及系统与所处环境；一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素，因此，产生一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素，因此，产生了子系统、系统了子系统、系统 。 b) 质量管理体系的构成要素是过程质量管理体系的构成要素是过程 一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。及效率。 c) 管理的系统方法的优点是可使过程相互协调，最大限度地管理的系统方法的优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。实现预期的结果。 2 2、管理的系统方法在、管理的系统方法在QMSQMS中的运用中的运用a) 建立一个体系建立一个体系 企业的目标依赖于管理活动来实现。管理应当企业的目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性，通过构造一个体系并运作来实现。有系统性，通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。QMSQMS标准为建立这样的体系提供了系统的方法标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（和逻辑步骤（4.14.1），同时也指明这样的系统），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰用文件来表述将更加清晰(4.2)(4.2)。b) 理解体系内各过程理解体系内各过程的相互依赖关系的相互依赖关系体系是由一组关联的过程及其相互作用构成体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在的。过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程输入。这种相某个过程的输出是下一个过程输入。这种相互作用和相互依赖的关系是互作用和相互依赖的关系是 很复杂的。很复杂的。QMSQMS标准的每个过程从管理活动标准的每个过程从管理活动（5 5），），资源提资源提供供（6 6）和测量分析改进和测量分析改进（8 8）的活动要求中所的活动要求中所明确提出的相互关系。明确提出的相互关系。 c) 确定为实现共同的确定为实现共同的目标所必需的作用和目标所必需的作用和责任责任 质量方针和质量目标构成企业总目标的重要质量方针和质量目标构成企业总目标的重要组成部分。最高管理者和全体员工应理解总组成部分。最高管理者和全体员工应理解总目标对他们的意义及在实现目标过程中各自目标对他们的意义及在实现目标过程中各自的作用和责任。通过明确职的作用和责任。通过明确职 能，确定责权，能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和沟通了解，从而减少或消除由于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。在在QMSQMS标准中，职责权和权限标准中，职责权和权限 （5.5.15.5.1）的确的确定，内部沟通定，内部沟通(5.5.3)(5.5.3)以及能力意识和培训以及能力意识和培训(6.2.2)(6.2.2)活动的要求是这一措施的具体实施要活动的要求是这一措施的具体实施要求。求。d) 确定所需的资源确定所需的资源认识企业的能力，在行动前确定资源的局限性。认识企业的能力，在行动前确定资源的局限性。最高管理者及整个企业应清楚地理解保证产品最高管理者及整个企业应清楚地理解保证产品实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应实现过程和支持过程有效运作所需的资源并应确保得到这些资源（确保得到这些资源（5.1.6.15.1.6.1）。这些资源包）。这些资源包括人力资源括人力资源(6.2)(6.2)，设备资源，设备资源(6.3)(6.3)，工作环境，工作环境(6.4)(6.4)及信息资源等。及信息资源等。e) 设定目标设定目标 系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实系统的目标是通过构成系统的各过程协调运作实现的。因此，根据企业的目标，设定各过程的分现的。因此，根据企业的目标，设定各过程的分目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保目标，运作这些过程，实现其分目标，从而确保预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。预期实现总目标是管理的系统方法的重要思想。 f) 通过测量和评估、通过测量和评估、持续改进体系持续改进体系 在企业的各个过程中用在企业的各个过程中用PDCA循环方法实现持续循环方法实现持续改进体系。对于企业的特定过程，按系统的目标改进体系。对于企业的特定过程，按系统的目标设定过程目标，确保过程并实施过程，对照目标设定过程目标，确保过程并实施过程，对照目标对产品要求或对产品要求或 顾客要求测量和监视并报告结果，顾客要求测量和监视并报告结果，最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统最后采取措施，持续地改进过程业绩。对子系统和总系统，也可以采用同样的和总系统，也可以采用同样的PDCA方式来改进方式来改进体系。体系。 3 3、“管理的系统方法管理的系统方法”与与“过程方法过程方法”的区别与紧密联系的区别与紧密联系相同点相同点a) 研究的对象都是过程；研究的对象都是过程；b) 都可采用都可采用PDCA循环方式循环方式; c) 均着重于关注顾客；均着重于关注顾客；d) 目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。 区别区别a) 过程方法侧重于研究单个的过程过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入，输出，即过程的输入，输出，活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系； b) 管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系体系，以及体系运作如，以及体系运作如 何有效地实现组织的目标。何有效地实现组织的目标。 概述概述a) 过程方法过程方法是管理的系统方法的是管理的系统方法的基础基础; b) 管理的系统方法管理的系统方法是是将相关的各个有效运作的过程构筑将相关的各个有效运作的过程构筑 一一 个有效运行的体系个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。，从而高效地实现组织的目标。4 4、过程的闭环控制与系统的开放性、过程的闭环控制与系统的开放性a) 企业内部的企业内部的过程必须实施过程必须实施 PDCA 循环的闭环控制管理循环的闭环控制管理,才能有才能有效提高企业的运作能力和增强市场竞争能力效提高企业的运作能力和增强市场竞争能力;b) 企业必须是一个开放的系统企业必须是一个开放的系统，随时监控外部环境和顾客的变，随时监控外部环境和顾客的变化，不断调整自己，努力从外部环境中接收新鲜的输入和能量，化，不断调整自己，努力从外部环境中接收新鲜的输入和能量，持续改进企业的运作能力，才能在激烈竞争的市场经济中永远立持续改进企业的运作能力，才能在激烈竞争的市场经济中永远立于不败之地。于不败之地。=+六、持续改进Continualimprovement持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主提倡以预防为主教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例如：如： 计划计划 实施实施 检查检查 改进（改进（PDCAPDCA）循环）循环 问题的解决问题的解决 过程的重新策划过程的重新策划 过程的创新过程的创新建立指导并跟踪改进的方法和目标建立指导并跟踪改进的方法和目标改进效果的确认改进效果的确认1 1、内涵、内涵a) 事物是在不断发展变化的事物是在不断发展变化的，都会经历一个由不完善到更新的过程。顾客的，都会经历一个由不完善到更新的过程。顾客的要求也在不断地变化和提高，这种发展和要求都会促使企业变化。要求也在不断地变化和提高，这种发展和要求都会促使企业变化。 b) 企业应建立一种适应机制企业应建立一种适应机制，使企业能适应外界环境的变化要求使企业能适应外界环境的变化要求。企业要增。企业要增强适应能力并提高竞争力，改进企业的整体业绩，让所有的相关方满意。这强适应能力并提高竞争力，改进企业的整体业绩，让所有的相关方满意。这种机制就是持续改进。种机制就是持续改进。c) 企业的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此企业的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个持续改进是一个永恒的目标。永恒的目标。d) 持续改进是持续改进是增强满足要求的能力增强满足要求的能力的的循环活动循环活动。 e) 持续改进的持续改进的对象对象可以是可以是质量管理体系、过程、产品等。质量管理体系、过程、产品等。 g) 持续改进是一种持续改进是一种管理理念、组织的价值观管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求不可少的重要要求（4.1）。j) 持续改进持续改进 = 不断创新不断创新h) 持续改进持续改进才能满足顾客的需求和期望，才能做到以顾客为关注焦点。才能满足顾客的需求和期望，才能做到以顾客为关注焦点。f) 持续改进可持续改进可作为过程进行管理作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点。在对该过程的管理活动中应重点关注关注改进的目标改进的目标及及改进的有效性和效率改进的有效性和效率。i) 当企业坚持持续改进，从企业当企业坚持持续改进，从企业发展的战略角度发展的战略角度，在所有层次实现改进在所有层次实现改进，就能增强企业对改进机会的快速反应，提高企业的业绩，增强竞争能力。就能增强企业对改进机会的快速反应，提高企业的业绩，增强竞争能力。2 2、如何实现持续改进、如何实现持续改进a) 在整个企业内使用一致在整个企业内使用一致 的方法持续改进组织的业绩的方法持续改进组织的业绩 基于企业的质量方针、质量目标、通基于企业的质量方针、质量目标、通过内部审核和管理评审评价过内部审核和管理评审评价QMS 存存在的不合适，也可以通过数据分析方在的不合适，也可以通过数据分析方法，提供法，提供QMS、过程和产品的各种有、过程和产品的各种有价值的信息，最终导致采取纠正措施，价值的信息，最终导致采取纠正措施，预防措施而达到持续改进的目的。预防措施而达到持续改进的目的。 在企业内理解并掌握这种一致改进的在企业内理解并掌握这种一致改进的方法，可以有效地实施持续改进活动，方法，可以有效地实施持续改进活动，取得预期的效果。取得预期的效果。b) 为员工提供有关持续改进为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训的方法和手段的培训 持续改进是一个制定改进目标，寻求持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标的循环改进机会，最终实现改进目标的循环过程。过程活动的实施必须采用合适过程。过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，例如的方法和手段，例如QMS审核，审核， 使使用统计技术进行数据分析等。对于企用统计技术进行数据分析等。对于企业的员工来说，这些方法的真正掌握，业的员工来说，这些方法的真正掌握，应通过相应的培训才能实施。应通过相应的培训才能实施。c) 将产品、过程和体系将产品、过程和体系 的持续改进作为企业的持续改进作为企业内每位成员的目标内每位成员的目标持续改进的最终目的是改进企业持续改进的最终目的是改进企业QMS的有效性，改进过程的能力，最终提的有效性，改进过程的能力，最终提高产品质量。涉及产品、过程、体系高产品质量。涉及产品、过程、体系的持续改进是基本的要求，在企业内的持续改进是基本的要求，在企业内也是非常广也是非常广 泛的，是每位员工的日常泛的，是每位员工的日常工作都能涉及到的。将这几方面的持工作都能涉及到的。将这几方面的持续改进作为每位员工的目标是恰当的，续改进作为每位员工的目标是恰当的，也能达到真正实现持续改进的目的。也能达到真正实现持续改进的目的。所以在所以在QMS标准标准 产品实现产品实现 （7 7）的要的要求中，每项活动均有对结果评审的要求中，每项活动均有对结果评审的要求，它应当是每位员工都必须做的。求，它应当是每位员工都必须做的。d) 建立目标以指导、建立目标以指导、 测量、跟踪持续改进测量、跟踪持续改进 持续改进是一种循环的活动，每一轮持续改进是一种循环的活动，每一轮改进活动都应首先建立相应的目标，改进活动都应首先建立相应的目标，以指导和评估改进的结果。管理评审以指导和评估改进的结果。管理评审活动活动（5.65.6）恰好符合这一活动的基本恰好符合这一活动的基本情形。情形。 七、基于事实的决策方法Factualapproachtodecisionmaking有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。为实现本原则，组织应采取以下措施：为实现本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施1 1、基本概念、基本概念a) 决策过程决策过程决策决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。数据和信息数据和信息输入输入输出输出最佳方案最佳方案量足够量足够+可靠可靠统计技术统计技术正确掌握、认识正确掌握、认识和分析客观事实和分析客观事实人的主观和客观相统一人的主观和客观相统一逻辑思维方法逻辑思维方法b) 数据与信息数据与信息现实内、外部现实内、外部环境环境数据收集数据收集一种资源一种资源有意义的数据有意义的数据对数据的解释对数据的解释数据处理数据处理数据解释数据解释决策与行动决策与行动c) 数据的分层法数据的分层法分层法分层法 将收集到的大量数据按其不同将收集到的大量数据按其不同来源来源进行分类之后进行分类之后,再进行质量再进行质量分析的方法。分析的方法。目的目的:a) 去伪存真去伪存真;b) 有易于分析质量变异的确切原因。有易于分析质量变异的确切原因。分层的原则分层的原则:a) 通常按人通常按人/机机/料料/法法/环环/时间等条件作为分层的标志来对时间等条件作为分层的标志来对数据进行分层；数据进行分层；b)选择适当的分层标志是关键。选择适当的分层标志是关键。分层结果分层结果: 一要充分一要充分, 二要准确反映客观现实。二要准确反映客观现实。a) 同一层内的数据波动尽可能小同一层内的数据波动尽可能小;b) 层与层之间的数据差异尽可能大。层与层之间的数据差异尽可能大。2 2、内涵、内涵a) 成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是一个决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。在行动之前选择最佳行动方案的过程。 b) 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。决策作为过程就应有信息。决策作为过程就应有信息或数据输入。决策过程输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据或数据输入。决策过程输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确以及决策活动本身的水平。当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确反映事实，为决策奠定了重要的基础。决策方案水平也决定了某一结果的成反映事实，为决策奠定了重要的基础。决策方案水平也决定了某一结果的成功与否。功与否。 c) 决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如为决策的。例如为决策的 活活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。案的可行性的评估等。 d) 这里还需要这里还需要决策逻辑思维方法决策逻辑思维方法，即，即依据数据和信息进行逻辑分析的方法依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成决策方案应是可行可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。r) 基于事实的决策方法基于事实的决策方法的优点在于决策是理智的的优点在于决策是理智的，增强了依据事实证实过，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、判断和决策的能力。去决策的有效性的能力，也增强了评估、判断和决策的能力。 3 3、基于事实的决策方法的应用、基于事实的决策方法的应用 a) 确保数据和信息足够确保数据和信息足够精确和可靠精确和可靠 这是决策正确的保证条件。在这是决策正确的保证条件。在QMS标准中，标准中，对记录的控制对记录的控制（4.2.44.2.4）是这一活动的具体要是这一活动的具体要求。有效的沟通活动求。有效的沟通活动 (5.5.3.7.2.3)(5.5.3.7.2.3)可以做到可以做到提供准确可靠的数据和信息。对监视和测提供准确可靠的数据和信息。对监视和测量装置的控制量装置的控制(7.6)(7.6)为测量和监控结果的可为测量和监控结果的可靠和准确提供最重要的保证基础。靠和准确提供最重要的保证基础。 b) 让数据让数据/信息需要者能信息需要者能得到数据得到数据/信息信息 这是有效决策能够进行的保证。在这是有效决策能够进行的保证。在QMS标标准中，记录保存准中，记录保存（4.2.44.2.4）为这一活动提供了为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入保证条件。设计和开发输入(7.3.2)(7.3.2)的信息的信息为设计人员提供了所需的信息。为设计人员提供了所需的信息。d) 使用正确的方法使用正确的方法分析数据分析数据统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于决策。以得到恰当的信息用于决策。在在QMS标准中，许多活动都用这种要求，例标准中，许多活动都用这种要求，例如过程的监视和测量如过程的监视和测量（8.2.38.2.3），），测量、分析和测量、分析和改进的总则要求改进的总则要求(8.1)(8.1)，顾客满意，顾客满意(8.2.1)(8.2.1)的测的测量和监控等。量和监控等。 e) 基于事实分析，基于事实分析， 权衡经验与直觉，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施做出决策并采取措施 将依据数据和信息分析所得到的结果与经验将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉平衡，可能会进一步判断、确认结果和直觉平衡，可能会进一步判断、确认结果的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可的可靠性，依据可靠的结果所做的决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。意的结果。 在在QMSQMS标准中，所有的策划活动标准中，所有的策划活动（5.4.25.4.2、7.17.1、7.37.3、7.57.5、8.18.1等）都要求基于事实分析，并在等）都要求基于事实分析，并在权衡经验与直觉之后完成策划方案。当然，权衡经验与直觉之后完成策划方案。当然，数据分析数据分析（8.48.4）也包括含了这种要求，基于也包括含了这种要求，基于事实分析，所采取的措施将是理性的，结果事实分析，所采取的措施将是理性的，结果将会是有效的。将会是有效的。 八、与供方互利的关系Sutuallybeneficialsupplierrelationships 组织与供方相互依存，互利的关系可增强组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施为实施本原则，组织应采取以下措施:确定选择主要供方确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡提倡双方共同开发和改进产品和过程提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求，双方有明确一致的理解对客户的要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可对供方的改进和业绩进行认可1 1、内涵、内涵a) 随着生产社会化的不断的发展，企业的生产活动分工越来越细，专业化程随着生产社会化的不断的发展，企业的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个企业从最初的原材料开始加工直至度越来越高。通常某一产品不可能由一个企业从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个企业分工协作，多个企业分工协作，即通过即通过供应链供应链来完成的。来完成的。 b) 任何一个企业都有其供方或合作伙伴。任何一个企业都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对企业的最终产品有着重要的影响零部件或服务对企业的最终产品有着重要的影响。 c) 供方或合作伙伴提供高质量的产品供方或合作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。提供保证，最终确保顾客满意。 d) 企业的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所企业的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，以，企业与供方或合作伙伴是互相依存的企业与供方或合作伙伴是互相依存的。 e) 企业与供方的良好合作交流将最终促使企业与供方或合作伙伴均增强创企业与供方的良好合作交流将最终促使企业与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。快速的反应并最终使双方都获得效益。2 2、如何应用、如何应用“与供方互利的关系与供方互利的关系”原则原则 a) 在对短期收益和长期利益在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，综合平衡的基础上，确立与供方的关系确立与供方的关系 任何一个企业都存在着众多的供方任何一个企业都存在着众多的供方或合作伙伴。企业与供方或合作伙或合作伙伴。企业与供方或合作伙伴存在着相互的利益关系。为了双伴存在着相互的利益关系。为了双方的利益，企业应考虑与供方或合方的利益，企业应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系作伙伴建立伙伴关系或联盟关系（7.4.17.4.1）。在这种情形下，企业既。在这种情形下，企业既要考虑短期的利益也要考虑长期合要考虑短期的利益也要考虑长期合作所带来的效益。作所带来的效益。b) 与供方或合作伙伴共享与供方或合作伙伴共享专门技术和资源专门技术和资源 充分意识到企业与供方或合作伙伴充分意识到企业与供方或合作伙伴的利益是一致的，是实现这一活动的利益是一致的，是实现这一活动的关键。由于竞争的加剧和顾客要的关键。由于竞争的加剧和顾客要求越来越高，企业之间的竞争不仅求越来越高，企业之间的竞争不仅仅取决于企业的能力，同时也取决仅取决于企业的能力，同时也取决于供方过程的能力，企业应考虑让于供方过程的能力，企业应考虑让关键的供方分享自己的技术和资源。关键的供方分享自己的技术和资源。 c) 识别和选择识别和选择关键供方关键供方 企业应运用过程方法识别构成产品实现过程的各分企业应运用过程方法识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品过程及其相互作用，应用管理的系统方法管理产品实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或实现过程。其中识别并选择起着关键作用的供方或合作伙伴也构合作伙伴也构 成了实现过程的组成的部分，合适的成了实现过程的组成的部分，合适的供方对顾客的满意和企业的业绩可起到相当重要的供方对顾客的满意和企业的业绩可起到相当重要的作用。供方与合作伙伴的范围可能有：材料或零部作用。供方与合作伙伴的范围可能有：材料或零部件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服件供应方、提供某种加工活动的合作伙伴、某项服务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者务（如技术指导、培训、检验、运输等）的提供者等等（7.4.17.4.1）。企业可通过数据分析。企业可通过数据分析（8.48.4）提供有关供提供有关供方的信息，以供评价和选择使用方的信息，以供评价和选择使用(7.4.1)(7.4.1)。 d) 清晰与开放的清晰与开放的沟通沟通 企业与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终企业与供方或合作伙伴的相互沟通，对于产品最终能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双能满足顾客的要求是必不可少的环节。沟通将使双方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信方减少损失，在最大程度上获得收益。通常采购信息应当予以沟通息应当予以沟通（7.4.27.4.2），），这一沟通的方式和渠道应这一沟通的方式和渠道应当有利于沟通实施。当有利于沟通实施。 e) 对供方所做出对供方所做出的改进和取得的改进和取得的成果进行评价的成果进行评价并予以鼓励并予以鼓励 实施这一活动将会进一步促进企业与供方或合作伙实施这一活动将会进一步促进企业与供方或合作伙伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积伴的密切关系，增进供方或合作伙伴改进产品的积极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的极性，增强双方创造价值的能力，共同取得顾客的满意。企业的数据分析满意。企业的数据分析（8.48.4）活动和对供方提供产活动和对供方提供产品验证活动品验证活动（7.4.37.4.3）将为这一活动提供准确的信息。将为这一活动提供准确的信息。 n提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4一、质量管理体系（QMS)要求1、总要求、总要求 （4.1）2、文件要求、文件要求 （4.2）1 1、总要求、总要求（4.14.1） 企业应按企业应按QMS标准的要求标准的要求建立建立QMS,将其将其形成文件形成文件，加以，加以实施实施和和保持保持，并，并持续改进持续改进其有效性。其有效性。企企业业应应a) 确定确定QMS所需的过程所需的过程，及其在整个企业中的，及其在整个企业中的应用应用；（四大过程）；（四大过程）b) 确定这些过程的确定这些过程的相互顺序相互顺序和和相互作用相互作用；c) 确定所需的确定所需的准则准则和和方法方法，以确保这些过程的，以确保这些过程的运行运行和和控制有效控制有效；d) 确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源资源和和信息信息，以支持这些过程，以支持这些过程运行运行和和监视监视；e) 监视监视、测量测量（适用时）和（适用时）和分析分析这些过程；这些过程；f) 实施实施必要的措施必要的措施，以，以实现所策划的结果实现所策划的结果和对这些和对这些过程的持续改进过程的持续改进。企业应按企业应按QMS标准的要求标准的要求管理管理这些过程。这些过程。外包过程外包过程1) 如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制；这些过程的控制；2) 对此类外包过程控制的类型和程度应在对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定；中加以规定；影响控影响控制类型制类型和程度和程度的因素的因素a) a) 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的潜在影响；潜在影响；b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) c) 通过应用通过应用7.4 (7.4 (采购）实现所需控制的能力。采购）实现所需控制的能力。3）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客）企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客的要求和法律法规要求的责任。的要求和法律法规要求的责任。2、文件要求（4.2）1 1）总则）总则 （4.2.14.2.1） QMS的文的文件应包括件应包括a) 形成文件的形成文件的质量方针质量方针和和质量目标质量目标；b) 质量手册质量手册；c) QMS标准规定的形成文件的标准规定的形成文件的程序程序和和记录记录；d) 企业确定的为企业确定的为确保其过程有效策划、运行和确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件控制所需的文件，包括，包括记录记录。QMS文件的文件的多少和详略程多少和详略程度取决于度取决于a) 企业的规模和活动类型；企业的规模和活动类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系文件可分成四层次质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据“形成文件的程序形成文件的程序” QMS标准中出现此句话之处，即要求标准中出现此句话之处，即要求建立建立该程序该程序，形成文件形成文件，并加以，并加以实施实施和和保持保持。4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制8.2.2内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施2 2）质量手册）质量手册 4.2.24.2.2企业应企业应编制编制和和保持保持质量手册质量手册,质量手册质量手册应包括：应包括：a) QMS的的范围范围，包括任何，包括任何删减的细节删减的细节和正当的和正当的理由理由；b) 为为QMS编制的编制的形成文件的程序形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c) QMS过程之间的相互作用过程之间的相互作用的描述。的描述。3 3）文件控制）文件控制 4.2.3 4.2.3 要求：要求：a) QMS的文件的文件应予以应予以控制控制。b) 记录记录是是一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件，应按，应按4.2.4的要求的要求进行控制。进行控制。c) 应应编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定以下方面，以规定以下方面所需的所需的控制控制：文件控制文件控制内容内容g) 防止防止作废文件作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行留作废文件，对这些文件进行适当的标识适当的标识。f) 确保企业所确定的策划和运行确保企业所确定的策划和运行QMSQMS所需的所需的外来文件外来文件得得到识别到识别，并控制其分发；，并控制其分发；e) 确保文件保持确保文件保持清晰清晰，易于识别易于识别；d) 确保确保在使用处在使用处可获得可获得适用文件的有关版本适用文件的有关版本；c) 确保文件的确保文件的更改更改和和现行修订状态现行修订状态得到得到识别识别；b) 必要时对文件进行必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并，并再次得到批准再次得到批准；a) 为使文件是充分与适宜的，文件为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准发布前得到批准；4 4）记录控制）记录控制 4.2.4 4.2.4 应控制应控制为为符合要求符合要求和和QMS有效运行有效运行提供证据提供证据而建立而建立的的记录记录要求要求a) 应编制形成应编制形成文件的文件的程序程序规定规定记录的记录的标识标识储存储存保护保护检索检索保留保留处置处置所需的所需的控制控制b) 记录应保持记录应保持清晰清晰、易于识别易于识别和和检索检索。标准要求的记录标准要求的记录-21-21处处序号条 款要 求 的 记 录 15.6.1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施序号条 款 要 求 的 记 录117.5.2.d在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识137.5.4顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果二、管理职责1 1、管理承诺、管理承诺 （5.1）2 2、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 （5.2）3 3、质量方针、质量方针 （5.3）4 4、策划、策划 （5.4）5 5、职责、权限与沟通、职责、权限与沟通 （5.5）6 6、管理评审、管理评审 （5.6）1、管理承诺（5.1）最高管理者应通过以下最高管理者应通过以下活动活动：a）向企业向企业传达传达满足顾客要满足顾客要求和法律法规求和法律法规的的重要性重要性；b）制订制订质量方针质量方针；c) ) 确保确保质量目标质量目标的的制定制定；d) ) 进行进行管理评审管理评审；e) 确保确保资源资源的的获得获得。提供提供建立、实施建立、实施QMS并持续改进并持续改进其有效性的其有效性的承诺承诺的证据的证据。2 2、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点（5.25.2） 最高管理者应以最高管理者应以增强顾客满意增强顾客满意为为目目的的，确保确保顾客的要求顾客的要求得到得到确定确定并予以并予以满足满足。3 3、质量方针、质量方针（5.35.3）由企业的最高管理者正式发布的关于由企业的最高管理者正式发布的关于质量方面质量方面的的全部全部意图意图和和方向方向。1）最高管理者）最高管理者应应确保确保质量方针质量方针a) 与与企业的宗旨企业的宗旨相适应相适应；b) 包括对包括对满足要求满足要求和和持续改进持续改进QMS的有效性的有效性的的承诺承诺；c) 提供提供制定和评审质量目标制定和评审质量目标的的框架框架；d) 在企业内得到在企业内得到沟通沟通和和理解理解；e) 在在持续适宜性持续适宜性方面得到方面得到评审评审。2）质量方针为制定质量目标提供框架。）质量方针为制定质量目标提供框架。3）QMS标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的标准提出的八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。基础。4 4、策划、策划（5.45.4）在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。【重要性等内容详见重要性等内容详见P26有关内容。有关内容。】d) 应应与质量方针保持一致与质量方针保持一致。（通常依据企业的质量方针制定）（通常依据企业的质量方针制定）a) 最高管理者应最高管理者应确保确保在企业的在企业的相关职能和层次上相关职能和层次上建建立质量目标立质量目标；要求：要求：b) 质量目标质量目标包括满足包括满足产品要求产品要求所需的内容所需的内容（见（见7.1a产产品实现策划的内容之一品实现策划的内容之一)；c) 质量目标应是质量目标应是可测量的可测量的；1 1）质量目标）质量目标 （5.4.15.4.1）2 2）QMSQMS策划策划 （5.4.25.4.2）最高管理者最高管理者应应确保确保a) 对对QMS进行进行策划策划，以，以满足满足质量目标及质量目标及4.1的的要求要求；b)在对在对QMS的的变更变更进行策划和实施时，进行策划和实施时，保持保持QMS的完整性的完整性。5 5、职责、权限与沟通、职责、权限与沟通（5.55.5）1 1）职责和权限）职责和权限 （5.5.15.5.1）最高管理者应最高管理者应确保确保企业内的职责和权限企业内的职责和权限得到得到规定规定和和沟通。沟通。2 2）内部沟通）内部沟通 （5.5.35.5.3）最高管理者应最高管理者应确保确保a) 在企业内在企业内建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程；b) 对对QMS的有效性的有效性进行沟通进行沟通。3) 3) 管理者代表管理者代表 （5.5.35.5.3） 最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利：具有以下方面的职责和权利：a) 确保确保QMS所需的所需的过程过程得到得到建立建立、实施实施和和保持保持； b) 向最高管理者向最高管理者报告报告QMS的的绩效绩效和任何和任何改进的需求改进的需求；c) 确保在整个企业内确保在整个企业内提高提高满足顾客要求的意识满足顾客要求的意识；d) 就就QMS的有关事宜的有关事宜与外部进行联络与外部进行联络。6 6、管理评审、管理评审（5.65.6） 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其体系，以确保其持续的持续的适宜性适宜性、充分性充分性和和有效性有效性。三、资源管理（6.0）1、资源提供、资源提供 （6.1）2、人力资源、人力资源 （6.2）3、基础设施、基础设施 （6.3）4、工作环境、工作环境 （6.4）1 1、资源提供、资源提供（6.16.1）企业应企业应确定确定并并提供提供a) 实施实施和和保持保持QMS并并持续改持续改进进其其有效性有效性b) 通过满足通过满足 顾客要求，顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意所所需需的的资资源源2 2、人力资源、人力资源（6.26.2）1 1）总则）总则 （6.2.16.2.1）基于基于适当的适当的教育教育培训培训技能技能经验经验从事从事影响产品要求影响产品要求符合性符合性工作的人员工作的人员应是应是能够胜任的能够胜任的注：在注：在QMSQMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。2 2）能力、意识和培训）能力、意识和培训 （6.2.26.2.2）企业应企业应a) 确定确定影响产品要求符合性影响产品要求符合性工作的人员工作的人员所需的能力所需的能力；b) 适用时，适用时，提供提供培训或采取培训或采取其他措施其他措施以以获得所需的能力获得所需的能力，c) 评价评价所采取所采取措施措施的有效性；的有效性；d) 确保确保企业的人员企业的人员认识到认识到所从事活动的所从事活动的相关性相关性和和重要性重要性，以及如何以及如何为实现质量目标做出贡献为实现质量目标做出贡献；e) 保持保持教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验的的适当记录适当记录。3 3、基础设施、基础设施 （6.36.3）要求：要求：企业应企业应确定确定提供提供维护维护为为达到符合产品要求达到符合产品要求所需所需的基础设施。的基础设施。基础设施基础设施a) 建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施(水、汽水、汽/气、电等供应设施）；气、电等供应设施）；b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（运输、通讯或信息系统）。支持性服务（运输、通讯或信息系统）。4 4、工作环境、工作环境 （6.46.4）要求：要求：企业应企业应确定确定为为达到达到符合产品要符合产品要求求所需所需的工作环境。的工作环境。管理管理工作工作环境环境工作时所处的条件工作时所处的条件物理的物理的（温度、湿度、洁净（温度、湿度、洁净度、粉尘噪音、气压、气温、度、粉尘噪音、气压、气温、振动等振动等 ）心理的心理的6S管理管理企业文化企业文化精髓精髓人人-规范化规范化 事事-流程化流程化 物物-规格化规格化 是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、处事方式等组成的其特有的文化形象。处事方式等组成的其特有的文化形象。 全员参与全员参与全过程全过程全效率全效率四、产品实现（7.0）1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划 （7.1）2、与顾客有关的过程、与顾客有关的过程 （7.2）3、设计和开发、设计和开发 （7.3）4、采购、采购 （7.4）5、生产和服务的提供、生产和服务的提供 （7.5）6、监视和测量设备的控制（、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程六个子过程产品实现过程的策划的产品实现过程的策划的要求要求QMS其他过程的其他过程的要求要求相一致相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程产品实现过程1）产品的）产品的质量目标质量目标和和要求要求2 2）针对产品确定）针对产品确定过程过程、 文件文件和和资源资源的需求的需求3 3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动检验和试验活动 + + 产品接收准则产品接收准则4 4）为过程及其产品满足要求提）为过程及其产品满足要求提供证据所需的供证据所需的记录记录质量计划质量计划文件文件规定特定产品、项目规定特定产品、项目/合同的合同的QMS的过程的过程和和资源资源 1 1、产品实现过程的策划、产品实现过程的策划（7.17.1）1）与产品与产品有关的有关的要求的要求的确定确定 2）与产品与产品有关的有关的要求的要求的评审评审 3） 顾客顾客 沟通沟通a)a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求；必需的要求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)企业认为必要的任何附加要求。企业认为必要的任何附加要求。a)a)产品信息；产品信息；b)b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；问讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保应确保a)a)产品的要求已得到规定；产品的要求已得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；到解决；c)c)企业有能力满足规定的要求。企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：应保持的记录： 评审结果及评审所引起的措施。评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。确保相关人员知道已变更的要求。 2 2、与与顾顾客客有有关关的的过过程程（7.27.2）1)1)设计和开发设计和开发策划策划 （7.3.1）2)2)设计和开发设计和开发输入输入 （7.3.2）3)3)设计和开发设计和开发输出输出 （7.3.3）4)4)设计和开发设计和开发评审评审 （7.3.4）5)5)设计和开发设计和开发验证验证 （7.3.5）6)6)设计和开发设计和开发确认确认 （7.3.6）7)7)设计和开发设计和开发更改的控制更改的控制（7.3.7）评审评审为确定主体事项达到规定目标为确定主体事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。进行的活动。验证验证通过提供客观证据对规定要求通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。已得到满足的认定。确认确认通过提供客观证据对特定的通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到预期用途或应用要求已得到满足的认定。满足的认定。3 3、设计和开发、设计和开发（7.37.3）策划应确定策划应确定a)设计和开发的阶段；设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。要求要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效的沟通；确保不同小组之间有效的沟通；c)明确职责分工；明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1) 1) 设计和开发策划设计和开发策划 （7.3.17.3.1）应确定与应确定与产品要求有关产品要求有关的的输入输入a) 功能要求和性能功能要求和性能要求要求；b) 适用的法律法规适用的法律法规要求要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他设计和开发所必需的其他要求要求。要要 求求a) 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；应对这些输入的充分性和适宜性进行评审；b) 要求要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾；应完整、清楚，并且不能自相矛盾；c) 保持记录。保持记录。2) 2) 设计和开发输入设计和开发输入 （7.3.27.3.2）输出的输出的方式：方式：a) 应适合于对照设计和开发的输入进行应适合于对照设计和开发的输入进行验证验证；b) 在放行前得到在放行前得到批准批准。输出的输出的内容内容应：应：a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当给出采购、生产和服务提供的适当信息信息；c) 包含或引用产品接受准则；包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。3) 3) 设计和开发输出设计和开发输出 （7.3.37.3.3）时时 间间依据设计和开发策划的安排，在依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段适宜的阶段。内内 容容a) 评价评价设计和开发的结果设计和开发的结果满足要求的能力满足要求的能力；b) 识别识别任何任何问题问题并提出必要的并提出必要的措施措施。要要 求求a) 参加者应包括与所评审的设计和参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能开发阶段有关的职能代表代表；b) 评审结果及任何必要措施的评审结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。4) 4) 设计和开发评审设计和开发评审 （7.3.47.3.4）5) 5) 设计和开发验证设计和开发验证 （7.3.57.3.5）目目 的的为为确保确保设计和开发的设计和开发的输出满足输入的要求输出满足输入的要求。时时 间间依据设计和开发策划的安排。依据设计和开发策划的安排。要要 求求验证结果及任何必要措施的验证结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。目目 的的确保确保产品产品能够能够满足规定的使用要求满足规定的使用要求或或预期用途的要求预期用途的要求。时时 间间a) 依据设计和开发策划的安排；依据设计和开发策划的安排；b) 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。要要 求求确认结果及任何必要措施的确认结果及任何必要措施的记录应予保持记录应予保持。6) 6) 设计和开发确认设计和开发确认 （ 7.3.67.3.6）要要 求求a) 应应识别识别设计和开发的设计和开发的更改更改，并保持记录；，并保持记录；b) 应对设计和开发的更改进行适当的应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认评审、验证和确认；c) 在在更改实施前更改实施前得到授权人得到授权人批准批准。更改的更改的评审评审a) 应包括应包括评价更改评价更改对对产品组成部分产品组成部分和和已交付产品已交付产品的的影响影响；b) 更改的更改的评审结果评审结果及任何及任何必要措施必要措施的的记录应予保持记录应予保持。7) 7) 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 （7.3.77.3.7）8) 8) 设计和开发过程图示设计和开发过程图示顾客顾客需求需求和和期望期望产品要求产品要求产品产品/ /过程过程/ /体系体系特性或规范特性或规范识别、确定识别、确定设计和开发设计和开发“设计和开发输入设计和开发输入”的重要内容的重要内容图图1：设计和开发过程：设计和开发过程产品要求产品要求设计输入设计输入设计过程设计过程设计输出设计输出产品制造产品制造设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认图图2：设计和开发过程的子过程：设计和开发过程的子过程1 1）采购过程）采购过程确保确保采购的产品符合规定的采购要求采购的产品符合规定的采购要求评价和选择供方评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则制定选择、评价和重新评价的准则a) 根据供方根据供方按企业的要按企业的要求求提供产品提供产品的的能力能力;b) 评价结果评价结果及评价所引及评价所引起的任何必起的任何必要措施的记要措施的记录应予保持。录应予保持。对对供方供方及及采购产品采购产品 控制类型控制类型和和程程度度采购产品采购产品产产品品实实现现最最终终产产品品对对随随后后取取决决于于影影 响响要求要求4 4、采购、采购（7.47.4）2 2）采购信息）采购信息 （7.4.27.4.2）要求要求a) 应表述应表述拟采购的产品拟采购的产品适当时包括适当时包括a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) QMS的要求。的要求。b) 在与供方沟通前，组织在与供方沟通前，组织应确保应确保规定的规定的采购要求采购要求是是充分与适宜充分与适宜的。的。3 3）采购产品的验证）采购产品的验证 （7.4.37.4.3）要求要求a) 应应确定确定检验或其他必要的检验或其他必要的活动；活动；b) 实施实施确定的活动；确定的活动；c) 当组织当组织/顾客拟顾客拟在供方的现场实施验在供方的现场实施验证证时，组织应在时，组织应在采购信息采购信息中作出规定中作出规定目的目的确保采购的产品满足规定的采购要求。确保采购的产品满足规定的采购要求。拟采用的拟采用的验证安排验证安排；产品产品放行的方法放行的方法。5 5、 生产和服务的提供生产和服务的提供（7.57.5） 2）生产和服务提供过程的确认）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2）3）标识和可追溯性）标识和可追溯性 （7.5.3）4）顾客财产）顾客财产 （7.5.4）5）产品防护）产品防护 （7.5.5）6）监视和测量设备的控制）监视和测量设备的控制 （7.5.6）1）生产和服务提供的控制）生产和服务提供的控制 （7.5.1）1 1）生产和服务提供的控制）生产和服务提供的控制 （7.5.17.5.1）要求要求企业应企业应策划策划并在并在受控条件下受控条件下进行进行生产和服务提供。生产和服务提供。受控条件受控条件a) 获得表述获得表述产品特性信息产品特性信息;b) 获得获得作业指导书作业指导书（必要时）；（必要时）；c) 使用使用适宜的设备适宜的设备；d) 获得和使用获得和使用监视和测量设备监视和测量设备；e) 实施实施监视和测量监视和测量；f) 实施实施产品放行产品放行、交付交付和和交付后活动交付后活动。2 2）生产和服务提供过程的确认）生产和服务提供过程的确认 （7.5.27.5.2）什么情况下需要对生产过程进行确认？什么情况下需要对生产过程进行确认？生产和服务过程生产和服务过程输入输入输出输出后续的监视测量后续的监视测量不能验证不能验证产品使用后产品使用后问题呈现问题呈现对确认的要求对确认的要求应证实应证实生产和服务过程生产和服务过程实现所策划的结果的能力实现所策划的结果的能力。确认需做的工作确认需做的工作a) 为过程的为过程的评审评审和和批准批准所所规定规定的的准则准则；b) 设备设备的的认可认可和和人员资格的鉴定人员资格的鉴定；c) 特定的方法和程序特定的方法和程序的使用；的使用；d) 记录记录的要求；的要求；e) 再确认再确认。确认确认3 3）标识和可追溯性）标识和可追溯性 （7.5.37.5.3） 标识的目的标识的目的a) 识别识别产品产品；b) 识别识别产品状态产品状态。生产过程与产品生产过程与产品的控制的控制要求要求a)在产品实现的在产品实现的全过程全过程识别产品识别产品适宜的方法适宜的方法识别产品状态识别产品状态监视和测量要求监视和测量要求b)在有在有可追溯可追溯要求的场合要求的场合应控制产品应控制产品唯一性唯一性标识，并记录。标识，并记录。注：注：在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理技术状态管理4 4）顾客财产）顾客财产 （7.5.47.5.4） 顾客财产：顾客财产：a) 知识产权；知识产权；b) 个人信息。个人信息。（体现在样品（体现在样品/图纸图纸/技术文件等中）技术文件等中）要求要求a) 企业应企业应爱护爱护在其控制下在其控制下/使用的顾客财产；使用的顾客财产；b) 企业应企业应识别、验证、保护和维护识别、验证、保护和维护供其使用供其使用/产品一产品一部分的顾客财产；部分的顾客财产；c) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾向顾客报告客报告，并，并保持记录保持记录。5 5）产品防护）产品防护 （7.5.57.5.5） 要求要求a) 在产品内部处理在产品内部处理b) 把产品交付到预定的地点期间把产品交付到预定的地点期间提提供供防防护护以以保持符合要求保持符合要求防护防护标识：标识：搬运：搬运：包装：包装：储存：储存：保护保护建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等。建立并保护好关于防护的标识，如防碰撞、防雨淋等。根据产品当时的特点，选用适当的搬运设备及方法。根据产品当时的特点，选用适当的搬运设备及方法。根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损。根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，防止受损。a) 储存的场所、条件与产品要求相适宜；储存的场所、条件与产品要求相适宜；b) 从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序；c) 对储存的产品进行监控，定期查验并做好记录。对储存的产品进行监控，定期查验并做好记录。防护也适用于产品的组成部分。防护也适用于产品的组成部分。6 6、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制（7.67.6）1 1）重要性）重要性a) a) 监视和测量设备直接影响产品监视和测量设备直接影响产品/ /过程的监视和过程的监视和测量结果测量结果的正确性和有效性；的正确性和有效性；b) b) 提供产品符合提供产品符合QMS标准标准7.2.1款所确定的要求的款所确定的要求的证据证据。2)2)要求：要求：建立过程建立过程a) 确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；确定所需实施的监视和测量（项目、工位、）；b) 确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求）。a) 监视和测量活动可行；监视和测量活动可行；确保确保b) 实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。3）对测量设备的要求）对测量设备的要求a) 测量标准测量标准 对照能溯源到对照能溯源到国际国际/ /国家标准国家标准；b)按照规定的时间间隔按照规定的时间间隔/在在使用前进行校准和（或）检定（验证）；使用前进行校准和（或）检定（验证）；c) 当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据依据；（形成文件）；（形成文件）d) 必要时，进行必要时，进行调整调整/再调整再调整；e) 对经校准合格的测量设备给予对经校准合格的测量设备给予状态标识状态标识；f) 防止防止可能使测量结果失效的调整可能使测量结果失效的调整;g) 在搬运、维护和储存期间在搬运、维护和储存期间防止防止测量设备的测量设备的损坏损坏/失效失效；i) 校准和检定（验证）的记录予以保持；校准和检定（验证）的记录予以保持；h) 当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。注：注： 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性的配置管理。的配置管理。五、测量、分析和改进（8.0）1、总则、总则 （8.1）2、监视和测量、监视和测量 （8.2）3、不合格品控制、不合格品控制 （8.3）4、数据分析、数据分析 （8.4）5、改进、改进 （8.5）1 1、总则、总则（8.18.1）1）企业应）企业应策划和实施策划和实施a) 证实证实产品要求的符合性；产品要求的符合性；b) 确保确保QMS的符合性；的符合性；c) 持续改进持续改进QMS的的有效性；有效性； 监视、监视、 测量、测量、分析分析和和改进改进过程过程所需的所需的2 2）应）应确定确定包括对包括对统计技术统计技术在内的在内的适用方法适用方法和及其和及其应用程度应用程度。项目项目方法方法频次频次适用的记录适用的记录 2 2、监视和测量、监视和测量（8.28.2）1 1）顾客满意）顾客满意 （8.2.1）需实施需实施的监视的监视和测量和测量2 2）内部审核）内部审核 （8.2.2）3 3）过程的监视和测量）过程的监视和测量 （8.2.3）4 4）产品的）产品的监视和测量监视和测量 （8.2.4）1 1）顾客满意）顾客满意 （8.2.18.2.1）顾客满意的监视和测量是对顾客满意的监视和测量是对QMS绩效绩效的一种测量。的一种测量。要求要求a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关感受的相关信息信息；b) 确定确定获取获取和和利用利用这种信息的这种信息的方法方法。监视监视顾客顾客感受感受的相的相关信关信息的息的途径途径a) 顾客满意度调查；顾客满意度调查；b) 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；来自顾客的关于交付产品质量方面的数据；c) 用户意见调查；用户意见调查；d) 流失业务分析；流失业务分析；e) 顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。2 2）内部审核）内部审核 （8.2.28.2.2）要求要求a) 应按策划的应按策划的时间间隔进行时间间隔进行确定确定QMS是否是否符合策划的安排；符合策划的安排；符合符合QMS标准的要求；标准的要求；企业所确定的企业所确定的QMS的要求。的要求。b) 应策划审核应策划审核方案方案策划策划时应时应考虑考虑拟审核的过程、区域的状况拟审核的过程、区域的状况和重要性；和重要性；以往审核的结果。以往审核的结果。f) 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因；e) 应保持审核及其结果的记录；应保持审核及其结果的记录；d) 应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求；录以及报告结果的职责和要求；c) 应规定审核准则、范围、频次和方法；应规定审核准则、范围、频次和方法；g) 应对所采取的措施进行验证和报告验证结果应对所采取的措施进行验证和报告验证结果;h) 应确保审核过程的客观性和公正性应确保审核过程的客观性和公正性审核员的选择；审核员的选择；审核的实施；审核的实施；审核员不应审核审核员不应审核自己的工作。自己的工作。要求要求3 3）过程的监视和测量）过程的监视和测量 （8.2.38.2.3）要求要求a) 企业应采用企业应采用适宜的方法适宜的方法对对QMS的四大过程进行监视，并在的四大过程进行监视，并在适用时进行测量适用时进行测量；b) 采用的方法应能证实过程采用的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力实现所策划的结果的能力。c) 当当未能达到所策划的结果未能达到所策划的结果时，应采取时，应采取适当的适当的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施。适宜的方法适宜的方法a) 调查；调查；b) 评审；评审；c) 统计技术。统计技术。考虑监视和测量考虑监视和测量的的类型类型与与程度程度应根据应根据每个过程每个过程对产品要求的符合性；对产品要求的符合性；对对QMS有效性。有效性。影响影响规定的形式规定的形式程序；程序；规范规范/作业指导书；作业指导书；图表。图表。4) 4) 产品的监视和测量产品的监视和测量 （8.2.48.2.4）要求要求 a) 企业应依据所策划的安排（企业应依据所策划的安排（7.1），在），在产品实现产品实现的适当阶段的适当阶段对对产品特性产品特性进行监视和测量；进行监视和测量；目的目的验证验证产品要求已得到满足。产品要求已得到满足。B) 应应保持保持符合接受准则的符合接受准则的证据证据；C) 记录记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；应指明有权放行产品以交付给顾客的人员；d) 除非得到有关放行人的批准，否则除非得到有关放行人的批准，否则在未圆满完成在未圆满完成产品实现的策划的安排之前产品实现的策划的安排之前，不应向顾客放行产品，不应向顾客放行产品和交付服务。和交付服务。3 3、 不合格品控制不合格品控制（8.38.3）要求要求a) 企业应确保不符合产品要求的产品得到企业应确保不符合产品要求的产品得到识别识别和和控制控制，以，以防防止其非预期的使用止其非预期的使用或或交付交付;b) 应应编制形成文件的程序编制形成文件的程序，以规定不合格产品，以规定不合格产品控制控制及及处置处置的的有关有关职责职责和和权利权利。处置处置不合格不合格产品的产品的途径途径a)采取措施，采取措施，消除消除已发现的不合格；已发现的不合格；b)对不合格品采取对不合格品采取让步使用、放行或接收让步使用、放行或接收经授权人批准经授权人批准, ,适用时适用时经顾客批准。经顾客批准。c)采取措施，采取措施，防止其原预期的使用或应用防止其原预期的使用或应用;(标识、隔离等）标识、隔离等）d)当在当在交付交付/开始使用后发现不合格时开始使用后发现不合格时，企业应采取与不合，企业应采取与不合格的格的影响影响/潜在影响的程度相适应潜在影响的程度相适应的的措施措施。c) 在不合格产品得到在不合格产品得到纠正之后纠正之后应对其应对其再次进行验证再次进行验证，以证实，以证实符合要求；符合要求；d) 应应保持保持不合格产品的不合格产品的性质性质的的记录记录以及随后采取任何以及随后采取任何措施措施的的记录，包括所批准的让步的记录。记录，包括所批准的让步的记录。4 4、数据分析、数据分析（8.48.4）目的目的a)证实证实QMS的的适宜性适宜性和和有效性有效性；b)评价评价在在何处可以持续改进何处可以持续改进QMS的的有效性有效性。这应包括来自这应包括来自监视和测量结监视和测量结果及其他有关果及其他有关来源的数据。来源的数据。数据分析数据分析应提供的应提供的信息信息a) 顾客顾客满意；满意；b) 与与产品产品要求的符合性；要求的符合性；c) 过程过程和和产品特性产品特性及及趋势趋势，包括采取预防措施的机会；，包括采取预防措施的机会；d) 供方供方。5 5、改进、改进（8.58.5）1）持续改进）持续改进 （8.5.1）2）纠正措施）纠正措施 （8.5.2）3）预防措施）预防措施 （8.5.3）1 1）持续改进）持续改进 （8.5.18.5.1）企业应利用企业应利用质量方针；质量方针；质量目标；质量目标；审核结果；审核结果；数据分析；数据分析；纠正和预防措施；纠正和预防措施；管理评审。管理评审。持续改进持续改进QMS的有效性的有效性2 2）纠正措施）纠正措施 （8.5.28.5.2）要求要求采取措施，以采取措施，以消除消除不合格的不合格的原因原因，防止防止不合格的不合格的再发生再发生。a) 纠正措施应与所遇到纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应不合格的影响程度相适应；b) 应应编制编制形成文件的形成文件的程序程序。a) 评审评审不合格；不合格；b) 确定确定不合格不合格原因；原因；c) 评价评价确保不合格确保不合格不再发生不再发生的的措施措施的的需求需求；e) 记录记录所采取措施的所采取措施的结果；结果；f) 评审评审所采取的纠正措施的所采取的纠正措施的有效性有效性。d) 确定确定和和实施实施所需的措施；所需的措施；程序应程序应规定规定要求要求3 3）预防措施）预防措施 （8.5.38.5.3）采取措施，以采取措施，以消除潜在不合格消除潜在不合格的的原因原因，防止防止不合格的不合格的发生发生。要求要求a) 预防措施应与预防措施应与潜在问题的影响程度潜在问题的影响程度相适应；相适应；b) 应应编制编制形成文件的形成文件的程序程序。程序应程序应规定规定a) 确定潜在确定潜在不合格及其不合格及其原因原因；b)评价评价防止不合格发生的防止不合格发生的措施措施的的需求；需求；c)确定确定并并实施实施所需的措施；所需的措施；d) 记录记录所采取措施的所采取措施的结果；结果；e) 评审评审所采取的预防措施的所采取的预防措施的有效性。有效性。要求要求n提纲什么是ISO90001ISO9000的八项原则2ISO9001：2008体系解读3ISO9000内部审核和管理评审4为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准确定满足审核准则的程度则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核审核证据审核证据与与审核准则审核准则有关的并且有关的并且能够证实能够证实的记录、事实陈述或其他的记录、事实陈述或其他信息。信息。 审核准则审核准则一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。 a) QMSa) QMS标准；标准；b) b) 适用的法律法规和其他要求；适用的法律法规和其他要求；c) c) 质量方针、目标、指标质量方针、目标、指标 ；d) d) 质量管理体系文件；质量管理体系文件；e) e) 合同要求；合同要求；f) f) 行业规范。行业规范。审核审核发现发现 将收集到的审核证据将收集到的审核证据对照审核准则进行评对照审核准则进行评价的结果（符合价的结果（符合/ /不不符合符合/ /改进的机会）改进的机会）。审核审核结论结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。的最终审核结果。比较比较一、QMS审核1 1、审核的类型、审核的类型审核类型审核类型审核委托方审核委托方审核方审核方审核目的审核目的审核准则审核准则内内部部审审核核第第一一方方审核审核本组织本组织本组织本组织1）评价组织管理体系）评价组织管理体系的的符合性符合性和和有效性有效性, 识识别改进机会别改进机会；2）为组织自我合格声）为组织自我合格声明的基础。明的基础。管理体系标准、适用管理体系标准、适用的法律法规及其他要的法律法规及其他要求、组织的管理体系求、组织的管理体系文件。文件。外外部部审审核核第第二二方方审核审核组织的相关组织的相关方方(如如:顾客顾客)组织的相组织的相关方关方(如如:顾客顾客) /其其代表代表 /认认可、委托可、委托的第三方的第三方确定受审核方的管理确定受审核方的管理体系满足相关标准的体系满足相关标准的要求（如：要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方规定的要求第二方规定的要求管理体系标准。管理体系标准。第第三三方方审核审核受审核方受审核方/法法规规定的其规规定的其他组织他组织(如如:环环境监察部门境监察部门)外部独立外部独立的组织，的组织，如认证机如认证机构构合格评定，提供符合合格评定，提供符合要求的认证和注册。要求的认证和注册。管理体系标准（可能管理体系标准（可能时，包括适用的法律时，包括适用的法律法规及其他要求）。法规及其他要求）。2 2、内部审核的必要性、内部审核的必要性a)a)确定企业质量管理体系确定企业质量管理体系符合标准要求的程度符合标准要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)确定确定企业质量企业质量管理体系管理体系有效实施与保持的程度有效实施与保持的程度；（有效性）；（有效性）c c）确定企业质量管理体系）确定企业质量管理体系持续改进的有效性持续改进的有效性，并从中，并从中找出体系改进的机会；找出体系改进的机会；d d）是质量管理体系）是质量管理体系标准要求标准要求；e e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f f）推动推动企业质量管理企业质量管理体系体系持续改进持续改进。 3 3、审核原则、审核原则客观性客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性独立性是指审核员要与被是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活有计划、有步骤、有程序正规的活动。动。基于证据的方法基于证据的方法得出的审核结论是得出的审核结论是可信可信的和的和可重现可重现的。的。4 4、审核方案和审核计划、审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案与审核计划的区别审核方案审核方案针对针对特定时间段特定时间段所策划，并具有所策划，并具有特定目的特定目的的的一组一组（一次或（一次或多次）审核。多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核所必要的所有活动。审核计划审核计划 ：对对一次一次审核活动和安排的描述。审核活动和安排的描述。 审核计划内容审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；）审核范围；3）审核人员及日程安排；）审核人员及日程安排；4）审核准则；）审核准则；5）审核报告结果的安排。）审核报告结果的安排。 5 5、审核活动的记录、审核活动的记录A）与每次审核有关的记录）与每次审核有关的记录a)审核计划审核计划 ；b)检查表；检查表；c)c)审核记录；审核记录；d)d)不符合报告；不符合报告；e)e)审核报告；审核报告；f)f)纠正和预防措施报告；纠正和预防措施报告；g)g)验证报告验证报告 。B）审核方案评审的结果；）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。审核员能力的保持和提高。验证和评价审核方案实施的证据验证和评价审核方案实施的证据验证和评价审核方案实施的证据验证和评价审核方案实施的证据6 6、 审核范围审核范围审核的审核的内容内容和和界限界限。a a）组织的主要活动场所，如：市）组织的主要活动场所，如：市 区区 路路 号；号； b b）组织结构；）组织结构； c c）产品范围，如：产品）产品范围，如：产品1 1和产品和产品2 2； d d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动； e e）每次审核覆盖的时期，）每次审核覆盖的时期， 如：从年如：从年 月到年月。月到年月。 7 7、内部审核活动的策划和实施、内部审核活动的策划和实施 7.17.1审核活动程序审核活动程序内部审核的启动内部审核的启动 文件评审文件评审 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 现场审核活动现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 a)a)任命审核组长、任命审核组长、组建审核组组建审核组b)b)确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分确定与审核准则的符合性和充分性性及文件的适宜性和可操作性。及文件的适宜性和可操作性。a)a)编制审核计划；编制审核计划； b)b)审核组工作分配；审核组工作分配； c)c)准备工作文件。准备工作文件。a)a)举行首次会议；举行首次会议；b)b)审核中的沟通；审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；信息的收集和验证；e)形成形成审核发现；审核发现；f)f)准备审核结论；准备审核结论；g)g)举行末次会议。举行末次会议。7.2 7.2 文件评审文件评审文件评审的目的文件评审的目的a) a) 评价建立的评价建立的质量管理质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；体系文件是否满足质量管理体系要求；b) b) 了解公司各部门了解公司各部门质量管理质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容评审的文件内容a) a) 质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b) b) 以前的审核报告以前的审核报告；c) 工艺流程图工艺流程图；d) d) 相关法律法规和其他要求。相关法律法规和其他要求。7.3 7.3 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 A A 编制审核计划编制审核计划编制要求编制要求a)审核组长负责；审核组长负责；b)b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）；详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）；c)c)与被审核方沟通。与被审核方沟通。审核计划内容审核计划内容a)审核目的；审核目的；b)审核准则和引用文件；审核准则和引用文件；c)审核审核范围范围( (具体部门及过程）具体部门及过程）；d)d)首次会议的和末次会议的时间；首次会议的和末次会议的时间；e)e)现场审核活动预期的日期和地点；现场审核活动预期的日期和地点；f)f)审核组成员名单及分工情况；审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源为审核的关键区域配备适当的资源。审核计划样例审核计划样例 (见案例)B B 准备工作文件准备工作文件工作文件类型工作文件类型 a) a) 检查表（含抽样方案）；检查表（含抽样方案）； b)b)审核用审核用记录表格记录表格审核记录表、审核记录表、不合格报告表、不合格报告表、审核报告表、审核报告表、首末次会议签到与记录表格等。首末次会议签到与记录表格等。c)c)与审核准则相关的文件。与审核准则相关的文件。 检查表检查表 检查表应包括的内容检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录审核记录，即实际审核发现的记录。 检查表的编制：检查表的编制：按受审核部门编制检查表按受审核部门编制检查表a)a)以部门为中心进行；以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要主要质量管理质量管理职能为主线，涉及相关的职能；职能为主线，涉及相关的职能；b)b)同时关注：同时关注： 检查表的样例检查表的样例 （见案例）（见案例）7.4 7.4 现场审核活动的实施现场审核活动的实施 A A 首次会议首次会议a a）确定审核计划（目的、准则和范围）；）确定审核计划（目的、准则和范围）；b b）简要介绍审核的方法和程序；）简要介绍审核的方法和程序；c c）确认沟通渠道；）确认沟通渠道；d d）向受审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会；e e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的首次会议的目的首次会议的要求首次会议的要求a a）首次会议应准时、简短、明了；）首次会议应准时、简短、明了；b b）首次会议时间以不超过半小时为宜；）首次会议时间以不超过半小时为宜；c c）获得受审核部门的理解与支持；）获得受审核部门的理解与支持；d d）与会人员都要签名。）与会人员都要签名。参加会议的人员参加会议的人员a a）审核组全体成员；）审核组全体成员；b b）高层管理者（必要时）；）高层管理者（必要时）；c c）管理者代表；）管理者代表；d d）受审核部门领导及主要工作人员；）受审核部门领导及主要工作人员；e e）陪同人员。）陪同人员。首次会议的内容首次会议的内容a a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b b）人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d d）说明审核的原则、方法和程序）说明审核的原则、方法和程序 说明审核按部门或要素进行；说明审核按部门或要素进行； 说明审核是抽样的过程；说明审核是抽样的过程； 说明相互配合的重要性；说明相互配合的重要性； 强调客观公正的原则。强调客观公正的原则。e）其他事宜：）其他事宜： 确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等； 明确审核计划中不明确的问题；明确审核计划中不明确的问题； 保密原则的声明；保密原则的声明； 安全措施；安全措施； 说明需要限制的区域及有关人员；说明需要限制的区域及有关人员； 审核时间的再确认。审核时间的再确认。B B 现场审核及技现场审核及技巧巧信息的收集和验证信息的收集和验证 实实施施审审核核中中最最关关键键的的活活动动就就是是收收集集与与审审核核准准则则有有关关的的信信息息，并并对对这这些些信信息息加以验证加以验证以作为以作为审核证据。审核证据。信息源信息源适当抽样收集和验证适当抽样收集和验证对照对照审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论收集信息的方法收集信息的方法: : a)a)面谈；面谈； 概括起来就是：查概括起来就是：查规范规范 查查执行执行 查查记录记录 b) 观察观察;c) 查阅文件和记录查阅文件和记录.查记录查记录 查记录格式和形式是否规范；查记录格式和形式是否规范； 记录是否有可追溯性记录是否有可追溯性时间、地点、人物；时间、地点、人物； 记录的内容是否合理；记录的内容是否合理； 验证记录效果；验证记录效果； 追查相关记录。追查相关记录。信息的验证信息的验证 验证可按以下思路进行验证可按以下思路进行:有没有有没有按标准要求按标准要求, ,验证应具备的程序文件验证应具备的程序文件/ /计划计划, ,记录等是记录等是否符合要求否符合要求; ;做没做做没做要按照文件要按照文件/ /计划进行观察计划进行观察/ /面谈面谈/ /核查核查, ,判断实际是判断实际是否做了否做了; ;做得怎样做得怎样要检查实际做的结果是否有效要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控是否真正进入了受控状态状态,是否达到了质量规范规定的目标是否达到了质量规范规定的目标;笔记笔记在提问在提问/验证验证/观察中发现的审核证据应及时予以记观察中发现的审核证据应及时予以记录录,并让受审核方确认并让受审核方确认.形成审核发现形成审核发现 a)a)评审审核发现评审审核发现 方法方法审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现；比照审核准则，提出正面和负面的审核发现； 审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；便对体系评价有共同的认识；如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。可进行补充或跟踪审核。b)b)记录审核发现记录审核发现 判定不符合判定不符合 a) a) 不符合项由以下不符合项由以下任一种情况所形成：任一种情况所形成：文件文件规定不符合标准；规定不符合标准； （该说的没说到）（该说的没说到）现状现状不符合文件规定；不符合文件规定； （说到的没做到）（说到的没做到）效果效果不符合规定的要求。（做到的没效果）不符合规定的要求。（做到的没效果）b b）不符合的类型：）不符合的类型：（按严重程度分）（按严重程度分） 严重不符合；严重不符合； 一般不符合；一般不符合； 观察项。观察项。严重严重不符合不符合 体系出现体系出现系统性失效系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；管理失控； 体系运行体系运行区域性失效区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；门或场所的全面失效现象； 造成造成严重的严重的质量不良影响、质量不良影响、事故事故或或具有潜在的事故后果；具有潜在的事故后果； 组织组织违反法律法规或其他要求违反法律法规或其他要求的行为；的行为； 一般不符合项没有按期纠正；一般不符合项没有按期纠正； 目标没有实现目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。，且没有通过评审采取必要的措施。一般一般不符合不符合 对满足体系要素或体系文件的要求而言，是对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然个别的、偶然 的、孤立的、性质轻微的的、孤立的、性质轻微的不符合。不符合。 对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项观察项 虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更 好，或是证据暂不足；好，或是证据暂不足； 需向受审核方提出，引起注意；需向受审核方提出，引起注意； 观察项不纳入任何审核报告发给受审方；观察项不纳入任何审核报告发给受审方； 审核组保留观察项记录。审核组保留观察项记录。不符合报告不符合报告 不符合报告内容不符合报告内容 a)a)受审核方名称、受审核方的部门或人员受审核方名称、受审核方的部门或人员； b)b)审核员、陪同人员审核员、陪同人员； c)c)审核日期审核日期； d)d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、 时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要） e)e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准标准的要素）的要素）； f)f)不符合类型不符合类型； g)g)受审核方的确认受审核方的确认； h)h)不符合原因分析不符合原因分析； i)i)拟采取的纠正措施及完成的日期拟采取的纠正措施及完成的日期； j)j)纠正措施完成情况及验证。纠正措施完成情况及验证。准备审核结论准备审核结论 评价受审核方体评价受审核方体系的有效性系的有效性 a)a)体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；b)b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)c)顾客满意程度；顾客满意程度； d)d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。审核结论的内容审核结论的内容 a)a)管理体系与审核准则的符合程度；管理体系与审核准则的符合程度； b)b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议； c)c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力和有效性方面的作用或能力 。 C C、末次会议、末次会议 末次会议的目的末次会议的目的a)a)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；能够清楚地理解审核结论；b)b)宣布审核结论；宣布审核结论；c)c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；d)d)宣布结束现场审核。宣布结束现场审核。末次会议的要求末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时小时;b)b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；审核组全体人员等；c)c)末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；表；d)d)使受审核方了解审核结论。使受审核方了解审核结论。末次会议的内容末次会议的内容a)与会者签到与会者签到;b)b)重申审核的目的和范围；重申审核的目的和范围；c)说明抽样的局限性说明抽样的局限性;d)对不符合报告的说明对不符合报告的说明说明不符合报告的数量；说明不符合报告的数量；宣宣读读不不符符合合报报告告（选选择择重重要部门）；要部门）；提交书面不符合报告。提交书面不符合报告。e)提出纠正措施的要求提出纠正措施的要求;受受审审核核方方纠纠正正措措施施计计划划答答复时间；复时间；完成纠正措施的期限；完成纠正措施的期限；验证的要求。验证的要求。f)宣读审核结论宣读审核结论;g)领导讲话领导讲话;h)末次会议结束。末次会议结束。7.5 7.5 审核报告的编制审核报告的编制 审核报告内容审核报告内容1)审核的目的和范围；审核的目的和范围；2)审核部门及负责人；审核部门及负责人；3)审核日期、审核组成员；审核日期、审核组成员；4)审核准则；审核准则；5)受审核部门的主要参与者；受审核部门的主要参与者；6)首、末次会议记录（可做为报告附件）；首、末次会议记录（可做为报告附件）；7）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；8)审核综述及审核结论；审核综述及审核结论；9)对纠正措施完成时限的要求；对纠正措施完成时限的要求；10)审核报告的发放范围：审核报告的发放范围： 发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、 管理者代表；管理者代表；11)审核组长签字批准。审核组长签字批准。7.6 7.6 审核后续活动的实施审核后续活动的实施A A 相关术语相关术语纠纠 正正:为消除为消除已发现的不符合已发现的不符合所采取的措施。所采取的措施。纠正措施：纠正措施：为消除为消除已发现的不符合的原因已发现的不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。预防措施：预防措施：为消除为消除潜在不符合的原因潜在不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。B B 纠正措施的提出纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。 受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。责）。纠正措施实施期限一般规定为纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。天，具体期限视各单位情况而定。C C 纠正措施建议的认可和批准纠正措施建议的认可和批准纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施建议应经管理者代表批准。纠正措施建议应经管理者代表批准。D D 纠正措施的实施纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。E E 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证跟踪跟踪a) 审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；b) 纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。验证验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。验证验证内容内容a)计划是否按规定日期完成？计划是否按规定日期完成？b)计划中的措施是否都已完成？计划中的措施是否都已完成？c)完成的各项效果如何？完成的各项效果如何？d)实施情况是否有记录可查？实施情况是否有记录可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？f)如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效 的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问 题待下一次例行审核时再检查。题待下一次例行审核时再检查。二、QMS管理评审1 1、管理评审是最高管理者的任务、管理评审是最高管理者的任务3 3、要求、要求b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的的适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性和和效率效率。c)评审应包括评价评审应包括评价改进的机会改进的机会和和QMSQMS变更的需求变更的需求，包括，包括 质量方针和质量目标变更的需求；质量方针和质量目标变更的需求；d)确定是否需要确定是否需要采取措施采取措施；以响应相关方需以响应相关方需求和期望的变化求和期望的变化2 2、目的、目的确保质量管理体系确保质量管理体系持续的持续的适宜性适宜性、充分性充分性和和有效性有效性。a) 按策划的时间间隔进行；按策划的时间间隔进行；e) 保持管理评审的记录。保持管理评审的记录。4 4、评审输入评审输入a) 审核结果；审核结果；b) 顾客反馈；顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；过程的绩效和产品的符合性；d) 纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响可能影响QMS的变更；的变更；g) 改进的建议。改进的建议。5 5、评审输出评审输出应包括以下方面有关的任何应包括以下方面有关的任何决定决定和和措施措施：应包括以下方面的应包括以下方面的信息信息：a) QMS有效性及其过程有效性的改进；有效性及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。资源需求。附注：术语解释适宜性适宜性 b)b)指指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即程应是动态的，即QMS应具备应具备随内外部环境的改变而做相随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的应的调整或改进的能力能力，以实现规定的质量方针和质量目，以实现规定的质量方针和质量目标。标。 外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版 ）；顾客要求和期望的；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。技术的不断进步等。 内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。化相适应。 a)a)要求要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性具有适应组织内外环境变化的特性；充分性充分性a) 就是就是QMS要达到要达到充分展开和受控的程度充分展开和受控的程度。 b)b)指指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体体系的完善程度。系的完善程度。 充分性要求组织的充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。 因此，组织在建立、运行和保持因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合合理性，评价是否符合ISO9001ISO9001：20082008标准的要求、组织的需要和组织的能标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。 1、组织是否识别了所有的、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的过程，是否对已识别的QMS过过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。展开。 2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。的充分性。 QMS的的充分性充分性包括以包括以下两个下两个方面方面有效性有效性b)b)即通过即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。合程度、顾客满意程度等。 c)产品的符合性产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成是指完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。策划的活动和达到策划的结果的程度。 判定质量管理体系的有效性，将判定质量管理体系的有效性，将有关的信息有关的信息与设定的质量方针、质量与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。过程是否达到预定的目标。有关的有关的信息信息a)顾客的反馈顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；加、成本的降低等；d)审核的结果审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。QMSQMS的有效性一般要关注三点：的有效性一般要关注三点： 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键体系中的各项活动是否按规定完成，关键/ /特殊过程是否按规定得到特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；使相应各方（顾客、法律法规等）满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。（包括上述两项活动和效果）。QMS QMS 的适宜性、充分性、有效性之间的关系的适宜性、充分性、有效性之间的关系 由于组织内部环境的变化，可能导致由于组织内部环境的变化，可能导致QMS的不适宜；由于过程未的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成识别或已识别的过程未充分展开，可能造成QMS的不充分；由于质量方针的不充分；由于质量方针的质量目标未能实现，会影响的质量目标未能实现，会影响QMS的有效性。的有效性。 适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。适宜性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。有效性有效性是组织建立是组织建立QMS的根本目的的根本目的，适宜性，充分性是达到有效性的重要保证适宜性，充分性是达到有效性的重要保证。 QMS对对环境的变化环境的变化应具有持续的应具有持续的适宜性适宜性，在，在满足要满足要求求方面具有持续的方面具有持续的充分性充分性，从而，从而确保实现质量方针和质量目标确保实现质量方针和质量目标的持续的持续有效性有效性。 QMS必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划必须具有有效性，才能有效地保证组织的策划目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高目的和战略目标得以如期实现，达到预期效果，从而真正提高组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。组织的管理水平，增强组织的社会地位和市场竞争能力。 符合性符合性是相对是相对要求要求来说的。来说的。 要求涉及到要求涉及到使用要求使用要求（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定（预期向顾客提供产品用途有关的和顾客指定用途有关的要求）和用途有关的要求）和规定要求规定要求。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定。如果规定要求不能满足使用要求，符合规定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、适宜性以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的以及有效性的问题。符合性是前提，如果符合性都没有达到，那么，后面的也就没有资格来讨论了。也就没有资格来讨论了。 符合性涉及到符合性涉及到产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性产品的符合性、过程的符合性和体系的符合性。如果。如果体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性体系、过程设计得好，也就是这些实体（体系、过程）的质量好，固有特性满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。满足产品的要求；再如果产品设计得好，也就能充分满足顾客的要求了。 有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以有时候，体系或者过程的符合性没有满足要求，但是，产品仍然还可以满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。但是，如果体系、满足要求，这就是体系、过程的预防机制发挥作用的结果。但是，如果体系、过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。过程的符合性长期不符合，产品问题迟早会发生的。应当关注过程的质量、应当关注过程的质量、体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用体系的质量，用过程能力来确保产品符合性，从而确保产品的充分性、适用性和满足顾客要求的有效性。性和满足顾客要求的有效性。THE END管理不在于知而在于行-宋立广共勉此课件下载可自行编辑修改，供参考！此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢你的支持，我们会努力做得更好！感谢你的支持，我们会努力做得更好！