涉水产品卫生监督管理涉水产品的概念l健康相关产品卫生行政许可程序健康相关产品卫生行政许可程序l卫监督发2006124号l健康相关产品的范围包括中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国传染病防治法、化妆品卫生监督条例及国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）等与人体健康相关的产品。 涉水产品的概念l生活饮用水卫生监督管理办法附则对涉水产品给了一个法定概念ll涉及饮用水卫生安全的产品：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l一、输配水设备l（一）管材、管件 l（二）蓄水容器l（三）供水设备：无负压（无吸程、叠压）供水设备l（四）密封、止水材料：密封胶条、密封圈、堵漏胶l（五）饮水机涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l可用于管材、管件、蓄水容器的材质l（一） 金属类l1、不锈钢2、铜3、镀锌钢4、普通钢5、铸铁l（二）塑料类 l1.聚氯乙烯类（PVC）2.聚乙烯类（PE）3.聚丙烯类（PP）4.聚丁烯类（PB）5.丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物类（ABS）l6.尼龙管(PA) 7.聚碳酸酯（用于蓄水容器）l（三）玻璃钢类l（四）金属与塑料复合类l（五）橡胶类l（六）陶瓷、搪瓷、水泥类涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l二、防护材料l（一）环氧树脂涂料l1.树脂（基料部分）：l2.交联剂（固化剂部分）：l3.增塑剂（助剂部分）：l4.颜料、填料：l（二）聚酯涂料（含醇酸树脂）；l（三）丙烯酸树脂涂料；l（四）聚氨酯涂料。涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l三、水处理材料l（一）吸附、过滤材料l粉末活性炭、颗粒活性炭、烧结活性炭、活性炭纤维、载银活性炭、无烟煤、骨炭、锰砂、活性氧化铝、分子筛（沸石）、硅藻土、陶瓷、铜锌合金（KDF）、石英砂、二氧化钛等；l（二）吸附、过滤组件l滤芯：聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、成型活性炭、陶瓷等l滤膜：微滤、超滤、纳滤、反渗透l（三）离子交换树脂l（四）其它：碘树脂、电解槽、电极涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l四、化学处理剂l（一）絮凝剂、助凝剂：聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、水解苯丙酰胺、硅酸钠（水玻璃）；l（二）pH调节剂：氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠、碳酸钙、氧化钙（石灰）、氧化镁、硫酸、盐酸、二氧化碳；l（三）灭藻剂：硫酸铜（胆矾、蓝矾）；l（四）阻垢剂：磷酸盐、聚磷酸盐； l（五）消毒剂：氯气、次氯酸钠、次氯酸钙（漂白粉）、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸；涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l五、水质处理器l（一）吸附型净水器：活性炭净水器；l（二）过滤型净水器：滤芯粗滤器、陶瓷净水器、微滤净水器、超滤净水器、纳滤净水器、反渗透净水器等；l（三）饮用水pH调节器l（四）饮用水软化、除盐处理器：离子交换装置、蒸馏水器、电渗析饮水处理器;l（五）饮用水消毒设备：二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸钠发生器、氧化电位水发生器、紫外线消毒器等；l（六）其他：除氟、除砷净水器涉及饮用水卫生安全的产品分类涉及饮用水卫生安全的产品分类l六、与饮用水接触的新材料和新化学物质l前面各项中未列出的材料或化学物质制造的与生活饮用水接触的输配水设备、防护材料、水处理材料和水化学处理剂。 涉及饮用水卫生安全的产品卫生监督管理法定依据l中华人民共和国传染病防治法l第二十九条第一款 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范l违反上款按照第七十三条处罚卫生监督管理法定依据l一九九七年一月一日起施行的生活饮用水卫生监督管理办法 l第二条本办法适用于集中式供水、二次供水单位（以下简称供水单位）和涉及饮用水卫生安全的产品的卫生监督管理。l凡在中华人民共和国领域内的任何单位和个人均应遵守本办法。 卫生监督管理法定依据l第三条卫生部主管全国饮用水卫生监督工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。l建设部主管全国城市饮用水卫生管理工作。县级以上地方人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生管理工作。 卫生监督管理法定依据l第四条国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。 卫生监督管理法定依据l第十二条生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。l任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 卫生监督管理法定依据l第二十一条涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审；复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。l凡涉及饮用水卫生安全的进口产品，须经卫生部审批后，方可进口和销售。具体管理办法由卫生部另行制定。 卫生部负责审批的涉水产品卫生部负责审批的涉水产品l（一）进口涉水产品；l（二）国产水质处理器和防护材料；l（三）专用于生活饮用水消毒的消毒器械及复配消毒剂；l（四）与饮用水接触的新材料和化学物质。省级卫生行政部门省级卫生行政部门负责审批的涉水产品负责审批的涉水产品l（一）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备；l（二）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料；l（三）用涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产化学处理剂。 不需审批实行市场监督涉水产品不需审批实行市场监督涉水产品l（一）矿化水器和矿化水剂l（二）陶瓷、水泥类蓄水容器l（三）液氯、氯气。卫生监督管理法定依据l第二十二条凡取得卫生许可证的单位或个人，以及取得卫生许可批准文件的饮用水卫生安全的产品，经日常监督检查，发现已不符合卫生许可证颁发条件或不符合卫生许可批准文件颁发要求的，原批准机关有权收回有关证件或批准文件。 卫生监督管理法定依据l第二十七条违反本办法规定，生产或者销售无卫生许可批准文件的涉及饮用水卫生安全的产品的，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令改进，并可处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元，或处以500元以上10000元以下的罚款。 涉水产品卫生监督检查涉水产品许可后监督检查1、卫生许可批件 2、原辅材料索证3、生产纪录 4、自检记录5、标签标识 6、从业人员体检7、卫检管理组织与制度 8、生产布局9、生产工艺 10、使用的原辅材料11、设备运转情况 12、个人卫生涉水产品日常卫生监督检查l生产企业调查取证l一、生产企业涉水产品持证情况l1、批件是否有效l2、实际生产与批件许可内容是否一致l3、无批件要调查违法所得涉水产品日常卫生监督检查l生产企业调查取证l二、对生产的涉水产品抽检l1、对输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂，参照生活饮用水卫生规范确定检测项目、检验方法。l2、水质处理器：参照生活饮用水卫生规范抽检卫生安全型检验项目和总体性能检验项目。l3、对检验结果不符合涉水产品国家标准和卫生规范的进行调查取证。涉水产品日常卫生监督检查l经营使用单位调查取证l一、持证情况调查l1、经营使用的涉水产品是否有证；l2、证件日期是由在有效期内；l3、无批件或批件未在有效期内进行调查取证涉水产品日常卫生监督检查l经营使用单位调查取证l二、对经营使用的涉水产品抽检l1、对输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂，参照生活饮用水卫生规范确定检测项目、检验方法。l2、水质处理器：参照生活饮用水卫生规范抽检卫生安全型检验项目和总体性能检验项目。l3、对检验结果不符合涉水产品国家标准和卫生规范的进行调查取证。卫生行政处罚l依据l中华人民共和国传染病防治法l生活饮用水卫生监督管理办法l等法律、法规、标准和规范卫生部关于涉水产品卫生监督管理的通知和批复l生活饮用水卫生规范：卫法监发（2001）161号：l附件：1、生活饮用水水质卫生规范l2、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范l3、生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范4、生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范l5、生活饮用水集中式供水单位卫生规范l6、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范l7、生活饮用水检验规范 卫生部关于涉水产品卫生监督管理的通知和批复l现场制售饮用水监管的问题：卫法监发（2003）218号l现场制售饮用水的制水设备必须获得卫生许可批件；l现场制售饮用水必须符合生活饮用水卫生规范l从业人员必须符合食品卫生法和生活饮用水卫生监督管理办法规定l依据食品卫生法和生活饮用水卫生监督管理办法规定对供水方式实施监管。卫生部关于涉水产品卫生监督管理的通知和批复l 涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件中增加项目的通知：卫法监发（2001）123号l即：增加附件包括产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项（2001.9.1）l 不审批矿化水器和矿化水剂：按照生活饮用水卫生规范执行，卫法监发（2002）152号 l 涉及饮用水卫生安全产品检验规定：卫法监发（2001）254号 国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l2004年在11个省、自治区、直辖市对市售和生产企业的输配水管材的卫生质量进行了监督抽检，共抽检管材202个，检验项目为溶解性总固体、耗氧量、铅、铝、铜、镍、氯乙烯，依据生活饮用水输配设备及防护涂料卫生安全评价规范（2001年）和生活饮用水水质卫生规范（2001年）进行判定，合格产品共192个，合格率为95%，主要不合格指标为溶解性总固体、耗氧量和铅。其中，铅不合格的产品有6个，溶解性总固体不合格的产品有4个，耗氧量不合格的产品4个。国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l2005年在8个省、自治区、直辖市对市售和生产企业的输配水管材的卫生质量进行了监督抽检，共抽检输配水管材124件（包括聚丙烯管材71件、聚氯乙烯管23件、铝塑复合管16件，及其他材料管材14件）。不合格产品16件，合格率为87.1%。不合格指标有铅、钡、TOC、苯乙烯、丙烯腈。其中10件产品发现铅超标；6件产品钡超标（其中4件样品铅、钡同时超标）；3件产品TOC超标；1件产品苯乙烯和丙烯腈超标。其中，聚丙烯管材仅1件不合格（合格率98.6%）；铝塑复合管2件不合格（合格率为87.5%）；聚氯乙烯管材则有11件不合格，均为铅和/或钡超标（合格率为52.2%）。 国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l小型水质处理器抽检l全国个省、自治区、直辖市共抽检件，对其卫生许可批件及标签标识、说明书进行了监督检查，其中不合格产品件，合格率为。不合格原因主要包括：无卫生许可批件或批件过期、产品标注的型号与批件不符、额定总净水量与批件不符等。不合格产品中无有效卫生许可批件的件，产品标注的型号与批件不符的有件；额定总净水量与批件不符的有件。国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l小型水质处理器不合格，主要是卫生许可批件及标签、标识、说明书问题较多。暴露出生产和经营单位卫生许可法制意识淡薄，无证销售、一证多用、产品许可后擅自改变产品构造或说明书等情况比较普遍 国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l水化学处理剂抽检：l甘肃、浙江、江苏、云南、上海、福建、四川、广东等个省、直辖市共抽检当地生产企业生产及自来水厂使用的水化学处理剂种，检测了砷、镉、铬、铅、汞、硒、银、丙烯酰胺等项指标。根据年版生产饮用化学水处理剂卫生安全评价规范、生活饮用水水质卫生规范（）评价，种产品不合格，合格率为。不合格指标为铅，最高达，超过标准规定倍。 国家对涉水产品的卫生监督抽检情况l我省对小型水质处理器抽检情况l2005年抽查23种，合格20种，合格率86.9%。l2006年抽查23种，合格12种，合格率52.5%。 卫生行政许可批准文号体例及说明l国产涉及饮用水卫生安全产品：l卫水字（年份）第0000号l进口涉及饮用水卫生安全产品：l卫水进字（年份）第0000号 l涉及饮用水卫生安全产品涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件格式卫生许可批件格式 F:涉水产品讲义.doc产品标签或铭牌应符合下列要求：l（一）产品名称；（一）产品名称；l（二二）生生产产企企业业名名称称、地地址址、邮邮编编、联联系系电电话话；委委托托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；l（三）产品执行标准号；（三）产品执行标准号；l（四）产品卫生许可批件文号；（四）产品卫生许可批件文号；l（五）生产日期或生产批号；（五）生产日期或生产批号；l（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。格。 产品说明书应标明内容产品说明书应标明内容l产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：l（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；l（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；l（三）水处理剂：投加量及单体残留量；l（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。与水接触的主要材料包括：（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；l（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；l（三）筒体材料；l（四）新材料、新化学物质；l（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。大型水质处理器要求l是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：l（一）高度大于170cm，重量50kg；l（二）长度或者宽度200cm；l（三）重量100kg；l（四）一般水质处理器净水流量5L/min，重量50kg；l（五）反渗透或纳滤水质处理器净水流量3L/min，重量50kg。l 谢谢！