医疗器械生产质量管理规范交流材料北京市药品监督管理局医疗器械监管处 刘欣2011年6月20日一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定三、医疗器械生产质量管理规范开展情况四、应注意的问题主要内容“为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”规范第一条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程n用于规范企业的质量体系管理n是从监管部门的角度提出的什么是质量管理规范？是医疗器械生产质量管理体系质量管理体系的基本准则基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售销售和服务服务的全过程规范第二条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程n什么是质量管理体系？n是企业企业实现对医疗器械生产全过程控制、保障医疗器械能够被持续、稳定地生产的重要手段，是医疗器械质量管理的基本内容基本内容。因此，质量管理规范的另一个主要目的，或者说是更重要的目的： “医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本按照本规范的要求规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行” 规范第三条一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程小结： 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程问题： 那么，目前医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据是什么？一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程n答案：医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家局22号令）依据96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要内容；共35条检查项目2000年5月发布，7月1日正式实施已不能很好地适应行业快速发展要求和监管的需要2001年、2002年，国家局先后制订和发布了 一次性使用无菌输注器具生产实施细则 、 一次性使用麻醉包生产实施细则 和外科植入物生产实施细则等3个文件。普遍认为取得了较好的实施效果。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程2003年，国家局提出制定医疗器械生产质量管理规范的任务和基本原则。2004年3月，启动医疗器械生产质量管理规范编写工作。历时两年半多的时间，到2006年完成医疗器械生产企业质量管理体系规范、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南 、 医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南等多个文件。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程2006年12月至2007年8月，对全国8个省市的45家企业进行了试点检查，涉及10类产品。 其中北京市有6家企业参加了试点检查，4家通过、2家未通过。2008年12月2日，完成送审稿。2009年12月16日，以规范性文件的形式发布试行稿。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程从启动编写工作开始到文件发布，历时近6年的时间。期间，不仅对规范的定位、法律地位、文件层级结构等重大问题进行过反复的讨论和确定，而且对文件的具体条款，甚至是文件名称的确定等都进行过不同程度的讨论、商榷。一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程如何实施？ 6个文件国家局4个通知，分别是： 1.国食药监械2009834号； 2.国食药监械2009835号； 3.国食药监械2009836号； 4.食药监办2009131号北京局2个通知 5.京药监发201037号； 6.京药监械20119号二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定什么标准？ 3个文件国家局1个规范和2个实施细则，分别是： 1. 医疗器械生产质量管理规范（试行）； 2. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） ； 3. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械实施时间：2011年1月1日适用范围：1.质量管理体系检查； 2.生产许可证检查； 3.日常监督检查。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定实施主体： 1.医疗器械生产企业医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 2.国家局国家局负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作。 3.各省局各省局负责本辖区内第二类和其余第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作；负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范申报资料的形式审查工作；日常监督管理工作。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定北京市相关职责划分： 1.市药监局市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员的培训工作；负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。 2.市药监局医疗器械技术审评中心市药监局医疗器械技术审评中心负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查及相关管理工作。 3.各分局各分局负责本辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作；参加市局和器审中心组织的现场检查工作。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定北京市企业自愿申请时间： 2010年10月18日按照实施细则开始体系检查的时间：2011年1月1日企业申请质量体系检查的基本条件： 1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上； 2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告； 4.已对照有关要求完成自查、整改； 5.已完成产品设计确认。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定主要程序 1.对于由市局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定企业企业试运行试运行企业企业申请申请受理受理资料资料审查审查现场现场检查检查复核复核核准核准批件批件制作制作送达送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日主要程序 2.对于由国家局进行检查的二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定企业企业试运行试运行企业企业申请申请受理受理形式形式审查审查转寄转寄国家局国家局国家局国家局审查审查送达送达5个工作日10个工作日由国家局药品认证管理中心负责检查的品种1.血管内支架及导管2.动物源医疗器械3.同种异体医疗器械4.人工心脏瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心脏起博器二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定现场检查程序 1.提前5个工作日通知企业 2.现场检查前制订检查方案 3.召开首次会议 4.实施现场检查 5.检查组内部会议 6.召开末次会议二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定一般2-3天检查组长负责制检查组由2人以上组成所在辖区派观察员现场检查结论： 建议建议1.通过检查 2.整改后复查 3.未通过检查检查结果： 1.通过检查 2.整改后复查 ，企业应在6个月内完成整改 3.未通过检查（6个月后才能再次申报）二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定医疗器械生产质量管理规范复查复查 对于首次获准注册的首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6 6个月内个月内，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范复查。复查。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定监督检查监督检查 医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产监督检查工作的重要依据和检查标准。二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定法律责任法律责任 对于在复查中、监督检查中发现的严重违反医疗器械生产质量管理规范的，检查人员应当责令企业整改或停产整顿；发现其它违法违规行为的，按有关法规和规定处理。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范实施基本情况实施基本情况 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生产企业的规范申请，并已完成5家企业现场检查，其中2家企业已取得医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。另外完成其中2家高风险品种生产企业的规范初审工作，并向国家局药品认证中心提交了企业规范申请材料。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 在2010年印发关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知的基础上，为深入推进规范的实施，我局印发了关于进一步贯彻落实有关意见的通知，整体部署2011年医疗器械生产质量管理规范实施工作。上半年，我局在调研的基础上，起草制订了复查程序、检查员管理办法等配套实施文件，目前复查程序已形成征求意见稿。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 在局系统内部建立各相关部门定期会商机制，研究讨论规范实施中发现的具体问题，形成会议纪要，明确检查要求，统一检查尺度。截止到2011年6月15日，已召开了4次规范工作协调会。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 结合近几年来行政审批情况和医疗器械监管情况，对我局已建立的无菌产品、植入性产品生产企业数据库随时进行更新，及时掌握企业注册证书的有效日期及应该申请规范的时间阶段，及时跟进企业规范实施准备情况，重点关注企业实施规范的整改情况，包括整改项目、整改进度及整改资金投入等方面内容，定期进行汇总分析，做到底数清、情况明。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 本着资源共享、积极推进的原则，采用“分区划片”的模式开展规范实施工作，将全市17个行政区域划分为4片，各片设置组长单位，主要以会议、座谈、调研、走访等形式加强分局与分局间、分局与企业间、企业与企业间的沟通、交流和相互学习。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 为进一步强化企业对医疗器械相关政策的理解和掌握，帮促企业高效开展质量体系管理工作，我局在局网站上设置了“医疗器械咨询问答专栏”，通过“提问”和“回答”的形式，针对目前监管工作中发现重点难点问题以及企业普遍关注的问题进行解读，进一步明确了要求，帮助企业答疑解惑。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 为及时了解企业规范准备情况和难点工作，加强与企业的沟通， 2011年上半年我局走访了多家企业，听取了企业准备情况的汇报，并同企业就准备过程中的重点和难点问题进行了沟通和交流，加强对企业对规范及检查条款的理解和把握。同时，在实施规范企业比较集中的地区，如海淀、丰台、昌平、开发区等地区，还邀请有关专家组织对企业的免费培训。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况规范规范实施工作的具体措施实施工作的具体措施 为了使我市监管人员更好地掌握规范及其细则标准要求，熟练运用细则标准，提高人员技术水平，2011年上半年，我局除组织监管人员参加国家局药品认证中心组织的规范培训班外，还集中购买了一批规范中涉及的技术标准和专业书籍，分发给各分局和直属单位进行学习，加强监管人员对规范要求的理解和掌握。三、医疗器械生产质量管理规范开展情况1.变化应引起企业的注意 1）检查的组织形式由器械审评中心单独进行体系考核的方式改为联合检查的方式； 2）检查的时间由半天或1天改为2-3天； 3）检查标准由35项增为275项（无菌产品）和313项（植入性产品）； 4）明确了企业申请检查的条件 ；四、应注意的问题1.变化应引起企业的注意 5）检查程序增加了前期的资料审查和后续的资料复核和核准；如资料审查不合格，2个月内未提交补充材料，终止审查； 6）对于现场检查未通过的，6个月内不得再次申请； 7）对于首次获准注册的企业，增加了“复查”的要求。四、应注意的问题2.企业首先应判定自己的产品适用于哪个细则。在申请检查时，如有两个以上的产品： 1）对于适用于不同细则的，企业应分别申报分别申报； 2）对于适用于同一细则的， 均由国家局负责检查的，企业可同一申请 均由市局负责检查的，企业可同一申请 分别由国家局和市局负责检查的，企业应分别申报分别申报 注：申请无菌和植入性医疗器械生产实施细则应分别登录国家注：申请无菌和植入性医疗器械生产实施细则应分别登录国家局药品认证中心网站和市局网站进行网上填报局药品认证中心网站和市局网站进行网上填报四、应注意的问题3.验证和确认的工作 如设备的验证、产品包装的确认、灭菌过程确认、洁净厂房的确认等4.重视风险管理工作 “作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程实施风险管理。” 应将风险管理工作融入到企业的质量管理体系中5.应重视对相关标准的学习和掌握6.对于重新注册产品，应合理策划申请时间进程安排四、应注意的问题收集企业实施规范改造和进度情况收集企业执行规范问题和建议收集企业服务需求收集外省规范实施措施和要求就企业比较集中问题、需要进一步明确的问题请示国家局正在开展的工作正确看待认真学习积极准备合理安排加强沟通不断提升结束语谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH