1.研究对象的研究对象的基线差别大基线差别大2.研究过程非研究研究过程非研究因素影响多因素影响多3.临床测量指标临床测量指标“软软”指标多指标多4.科研实施难度大科研实施难度大5.医学伦理问题医学伦理问题一、临床科研设计的意义一、临床科研设计的意义（一）临床科研的特点（一）临床科研的特点1.提高临床科研水平提高临床科研水平2.节省人力、物力和时间，避免盲目性节省人力、物力和时间，避免盲目性3.促进学科发展促进学科发展（二）临床科研设计的（二）临床科研设计的目的目的和和意义意义1.实实用用性性从从临临床床实实际际出出发发，从从本本专专业业、本本科科室室出出发发，不不受受专专科科限限制制，你你认认为为你你接接触触的的临临床床工工作作不不满满意意、需需要要改改进进、需需要要研研究究的的问问题题，必必须须提提出出问问题题，才才能能解解决决问问题题。预预期期研研究究结结果果对对临临床床工工作作产产生生什什么么影影响响，影影响响越越大大，实用性越大。，实用性越大。二、临床科研设计的程序二、临床科研设计的程序（一）（一）选题原则选题原则2.创新性创新性根据实用性提出的问题，必须查文根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复避免低水平重复，浪费人力、物力。，浪费人力、物力。3.科学性科学性题目提出的科学依据，是前人研究题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。域的应用，或基础研究的继续。4.可可行行性性病病例例来来源源、测测量量方方法法、测测量量技技术术、设备、时间等可行性。设备、时间等可行性。科研的科研的灵魂是创新灵魂是创新，没有创新不叫科研。，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文献怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，查新是必作步骤，通过手检、机检查阅通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献年国内外类似研究文献文献文献没有没有,你作了研究你作了研究是创新是创新；如果已有类似研究；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找寻找自己自己研究研究的创新点的创新点。往往在一项研究中往往在一项研究中,有多个创新点，在设计时，应有多个创新点，在设计时，应当明确。当明确。（二）（二）查阅文献，确立创新点查阅文献，确立创新点内容（归纳为大块）内容（归纳为大块）研究方法研究方法1.病因病因:危险因素危险因素现况研究现况研究可疑因素可疑因素病例对照研究病例对照研究相关因素相关因素队列研究队列研究干预性研究干预性研究（三）依据研究内容，选择研究方法（三）依据研究内容，选择研究方法2.诊诊断断：诊断方法评价诊断方法评价诊断试验诊断试验诊断价值诊断价值3.措施效果措施效果：治疗治疗措施措施临床试验临床试验护理护理措施措施预防预防措施措施管理管理措施措施（四）按研究方法具体要求（四）按研究方法具体要求逐项设计逐项设计三、设计内容三、设计内容（一）题目（一）题目1.题目题目不宜太大不宜太大2.字数不能太多（字数不能太多（20）3.有特色，醒目有特色，醒目4.言简意明言简意明200字左右，说明选题背景和研究目的，突出主字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。1.研究对象的选择研究对象的选择（1）根据研究目的选择相应的研究对象。）根据研究目的选择相应的研究对象。（二）前言（二）前言（三）研究对象与方法（三）研究对象与方法纳纳入入研研究究基基线线必必须须清清楚楚，保保证证代代表表性性。病病人人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性代表性：纳入的：纳入的时间、地点、医院、人群时间、地点、医院、人群（性别、年龄、健康状况、病情）（性别、年龄、健康状况、病情）（2）纳入研究标准）纳入研究标准（3）纳入病人的诊断标准）纳入病人的诊断标准（4）排除研究标准）排除研究标准（5）纳入样本大小）纳入样本大小2.研究方法的选择研究方法的选择（1）根据研究目的选择恰当的研究方法）根据研究目的选择恰当的研究方法（2）分组方法与对照组的设立）分组方法与对照组的设立（3）测量方法的选择）测量方法的选择询问调查询问调查体体检检实验室检查实验室检查特殊检查特殊检查（4）测量质量控制测量质量控制统一方法、人员、试剂及判定标准统一方法、人员、试剂及判定标准重复测量重复测量（5）资料统计学处理方法资料统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法1.均衡性检验均衡性检验2.结果比较（图、表）结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较现患率、感染率、阳性率、检出率比较(2)OR值比较值比较(3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较有效率、发病率、保护率、副反应率比较（四）结果描述（四）结果描述1.从结果出发，逐项从结果出发，逐项与文献比较与文献比较有何异同点？有何异同点？怎样解释？突出创新点。怎样解释？突出创新点。2.与文献比较与文献比较,突出本研究的科学性与实用性突出本研究的科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？本研究结果对实际工作有何启示？（五）讨论分析（五）讨论分析1.健康指标健康指标2.某疾病现况某疾病现况四、现况研究设计四、现况研究设计对某人群健康指标或某疾病进行现况调查对某人群健康指标或某疾病进行现况调查（一）明确目的（一）明确目的1.一般人群一般人群2.特殊人群特殊人群（暴露率高）（暴露率高）3.人群范围人群范围（地区、时间、人群特征、（地区、时间、人群特征、年龄、性别、职业等范围）年龄、性别、职业等范围）（二）确定目标人群（二）确定目标人群（三）样本大小估计（三）样本大小估计（四）抽样方法（四）抽样方法很关键，确保代表性。很关键，确保代表性。全查、抽查、全查、抽查、抽样方法抽样方法必须具体必须具体1.询问调查询问调查统一设计统一设计调查表调查表2.问卷问卷3.查体查体4.特殊检查特殊检查5.实验室测量具体方法实验室测量具体方法（含采样、试剂、实验方法）（含采样、试剂、实验方法）调查表包括：一般情况；诊断记录；调查表包括：一般情况；诊断记录；危险因素暴露危险因素暴露（五）测量方法（五）测量方法测量人员、测量方法、测量仪器、测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量试剂、重复测量（六）测量质量控制措施（六）测量质量控制措施（七）测量判定标准（七）测量判定标准（或诊断标准）（或诊断标准）:统一、公认、客观。统一、公认、客观。1.性别分组性别分组2.年龄分组年龄分组3.单位分组单位分组4.暴露某危险因素分组暴露某危险因素分组5.2检验与相关性分析检验与相关性分析（八）资料的汇总、分组（八）资料的汇总、分组（比较组）划记，（比较组）划记，统计学处理统计学处理（九）可行性分析（九）可行性分析由果由果因的研究，一次可研究因的研究，一次可研究多个病因多个病因。最好不限于个危险因素。最好不限于个危险因素。五、病例对照研究五、病例对照研究（一）研究目的（一）研究目的探索病因（危险因素、相关因素）探索病因（危险因素、相关因素）（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择1.病例的选择病例的选择（代表性）（代表性）诊断标准诊断标准（不选入非病例）（不选入非病例）代表性代表性（代表欲推广的病例）（代表欲推广的病例）地区（医院）、患者特性（性别、地区（医院）、患者特性（性别、年龄、年龄、疾病类型）、时间范围。疾病类型）、时间范围。病例选入方法病例选入方法2.对照的选择对照的选择（可比性可比性）比较方式比较方式:成组成组配对配对配比条件配比条件:性别、年龄、同时期住院性别、年龄、同时期住院非患者非患者来源来源:医院医院社区社区亲属亲属多重对照（内、外）多重对照（内、外）选入方法选入方法（三）样本大小估计（三）样本大小估计（四）危险因素的选择（四）危险因素的选择可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉一一人人一一表表，尽尽量量详详细细具具体体，可可操操作作性性强强。无无关关的的内内容容一一项项也也不不能能多多，必必要要的的内内容容，一一项项也也不不能少。能少。1.一般情况一般情况2.病例诊断依据病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、（症状、体征、特殊诊断、实验室诊断）实验室诊断）3.危险因素危险因素（是重点内容，要尽量量化）（是重点内容，要尽量量化）（五）调查表的设计（五）调查表的设计1.调查方法调查方法2.质控措施质控措施（六）资料收集方法及质控措施（六）资料收集方法及质控措施1.配对比较配对比较资料划记整理资料划记整理2.成组比较成组比较资料划记整理资料划记整理3.等级资料等级资料（剂量效应）整理（剂量效应）整理4.多因素资料处理多因素资料处理均计算均计算2,OR,95%CI（七）资料整理及统计学处理（七）资料整理及统计学处理（八）结果比较与分析（八）结果比较与分析1.均衡性检验均衡性检验2.危险因素比较分析危险因素比较分析（九）可行性分析（九）可行性分析（一）研究目的（一）研究目的凡是诊断方法的评价凡是诊断方法的评价（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择1.纳入标准：疑似病例纳入标准：疑似病例2.纳入样本大小纳入样本大小3.代表性代表性六、诊断方法价值评价六、诊断方法价值评价1.标准方法标准方法:金标准简述金标准简述临床公认权威临床公认权威诊断标准诊断标准2.待评价方法简述待评价方法简述（三）用标准方法与待评价的方法（三）用标准方法与待评价的方法同时对纳入对象进行盲法测量同时对纳入对象进行盲法测量（四）以标准方法为准将每个纳入对（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。阴性两组。（五）将以上分组结果汇入诊断（五）将以上分组结果汇入诊断试验试验评价专用四格表评价专用四格表标准方法标准方法有有病病无无病病待待评价评价ab方方法法cd1.计量资料计量资料：标准差、变异系数：标准差、变异系数2.计数资料计数资料：需抽：需抽30-50个样本用待评价方个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或合率或Ka帕值。帕值。（六）计算评价真实性的（六）计算评价真实性的11个指标个指标（七）计算可靠性评价指标（七）计算可靠性评价指标1.几几种种方方法法互互相相比比较较，不不能能直直接接比比较较，需分别与金标准比较后，再比较评价。需分别与金标准比较后，再比较评价。（八）可行性分析（八）可行性分析（九）注意事项（九）注意事项2.无无金金标标准准时时几几种种方方法法相相互互比比较较，只只能能比比较较互互相相符符合合率率，重重复复试试验验符符合合率率，灵灵敏敏度度（检检出水平，如出水平，如g,ng,pg等）等）3.不不能能只只纳纳入入经经金金标标准准肯肯定定有有病病的的病病例例作作研研究对象究对象（一）研究目的（一）研究目的措施评价措施评价治疗措施治疗措施护理措施护理措施预防措施预防措施管理措施管理措施七、干预性研究七、干预性研究（二）研究对象的选择（二）研究对象的选择治疗、护理措施选择病人治疗、护理措施选择病人预防措施选择未患该病的人预防措施选择未患该病的人1.纳入标准纳入标准（代表性）（代表性）2.统一公认的诊断标准统一公认的诊断标准3.有代表性有代表性纳入地区（单位）范围、多中心纳入地区（单位）范围、多中心纳入时区范围纳入时区范围年龄范围年龄范围性别限制性别限制病情限制病情限制纳入标准应是限定范围，纳入标准应是限定范围，而不是纳入结果描述。而不是纳入结果描述。（一）（一）排除标准排除标准（二）（二）对照组的设立对照组的设立试验组措施，对照组措施，试验组措施，对照组措施，对照的类型与方式对照的类型与方式（三）（三）随机化分组方法随机化分组方法简单随机或分层随机简单随机或分层随机（五）样本大小（五）样本大小（六）盲法试验（六）盲法试验具体措施具体措施（七）干预方案的标准化（七）干预方案的标准化1.干预措施标化干预措施标化2.附加的措施（两组都用）的标化附加的措施（两组都用）的标化3.提高依从性的措施提高依从性的措施4.避免沾染与干扰的措施避免沾染与干扰的措施1.效应指标的选择效应指标的选择关联性，能真实反映效应关联性，能真实反映效应2.测量方法的选择测量方法的选择灵敏性灵敏性特异度特异度3.测量方法的描述测量方法的描述4.效应判定标准效应判定标准阳性、阴性；有效、无效阳性、阴性；有效、无效5.测量的质量控制措施测量的质量控制措施（八）效应测量（八）效应测量1.治愈、显效、有效、无效的判断标准治愈、显效、有效、无效的判断标准2.分组划记，确定比较组分组划记，确定比较组3.2检验或检验或t检验检验（九）资料整理与统计学处理方法（九）资料整理与统计学处理方法（十）结果比较与分析（十）结果比较与分析1.均衡性检验均衡性检验2.各组有效率比较各组有效率比较3.与文献比较其异同，解释其原因，以突与文献比较其异同，解释其原因，以突出实用性、科学性与创新性。出实用性、科学性与创新性。（十一）可行性分析（十一）可行性分析（一）要求：（一）要求：每每人人设设计计一一篇篇（病病因因、诊诊断断、干干预预性性研研究究任选其一），互相不得类同。任选其一），互相不得类同。八、临床科研设计的要求及注意事项八、临床科研设计的要求及注意事项1.设设计计是是未未作作的的工工作作，设设计计方方案案中中不不可可能能已已有有结结果果，不不能能有有具具体体数数字字，表表，仅仅是空框架。是空框架。2.时间上是时间上是未来的时间未来的时间,因工作未作。因工作未作。（二）注意事项（二）注意事项3.样本估算样本估算：可用公式或查表法估计，：可用公式或查表法估计，具体参数来源具体参数来源:（1）查文献查文献（2）预试验预试验（3）人为要求：人为要求：“”一般指定一般指定0.05或或0.01，“”一般指定一般指定0.1或或0.2。4.查新查新:因时间关系，不作要求，但应反映因时间关系，不作要求，但应反映创新性。应知道是设计必须的过程。创新性。应知道是设计必须的过程。5.均衡性比较均衡性比较表与结果显示表仅列出框架，表与结果显示表仅列出框架，数据留空，不必列出统计学计算过程表。数据留空，不必列出统计学计算过程表。6.参考文献（略）参考文献（略）一、一、一般情况一般情况编号：编号：姓名姓名，出生，出生年年月月；性别：男，女；性别：男，女；住医院名称住医院名称科，住院号科，住院号，入院时间入院时间年年月月日，日，出院（死亡）时间出院（死亡）时间年年月月日，住院日，住院天天入院诊断：入院诊断：1.2.3.医院感染个案调查表医院感染个案调查表二、医院感染诊断二、医院感染诊断感染部位感染部位感染日期感染日期体温体温()病原检查方法病原检查方法结果结果1.,月月日日2.,月月日日3.,月月日日4.,月月日日三、危险因素三、危险因素1.基础性疾病基础性疾病:轻、中、重轻、中、重;入院方式入院方式:门诊、急诊门诊、急诊2.护理级别护理级别级级;3.介入性检查：有、无，介入性检查：有、无，次；次；4.气管切开：有、无气管切开：有、无,留置留置天；天；5.气管插管：有、无，置气管插管：有、无，置天；天；6.手术类型：择期手术，急诊手术；手术类型：择期手术，急诊手术；7.麻醉时间麻醉时间时时分；分；8.切开引流：有、无，留置时间；切开引流：有、无，留置时间；9.细胞毒性药物：有、无细胞毒性药物：有、无,天；天；10.免疫抑制剂：有、无免疫抑制剂：有、无天；天；11.抗生素：有、无抗生素：有、无,天天种，种，联合联合2种以上：有、无种以上：有、无天；天；12.导尿：有、无，留置时间导尿：有、无，留置时间天；天；13.大血管插管：有、无，留置大血管插管：有、无，留置天天14.放疗：有、无，种类放疗：有、无，种类,次，总剂量次，总剂量15.化序：有、无，种类化序：有、无，种类,次，总剂量次，总剂量16.人工透析：有、无人工透析：有、无次次填表人：填表人：填表日期：填表日期：年年月月日日医院感染危险因素医院感染危险因素OR比较比较危险因素危险因素分级分级病例组病例组对照组对照组X2POR95%CI1.基础疾病基础疾病轻轻中中重重2.住院天数住院天数55-10-15-3.手术类型手术类型择期择期急诊急诊4.抗生素抗生素无无有有5.抗生素种类抗生素种类1-3-5-6.抗生素天数抗生素天数01-5-10-7.介入性检查介入性检查无无有有8.免疫抑制剂免疫抑制剂无无有有临床疗效比较临床疗效比较试验组试验组对照组对照组2P观察人数观察人数治治愈愈显显效效有有效效人数人数%人数人数%人数人数有效率有效率(%)均衡性比较均衡性比较 病情病情： 轻轻 中中 重重 年龄年龄： 15 15 15- 15- 45- 45- 65- 65-试验组试验组对照组对照组2P性别性别:男男女女感染率比较感染率比较 住院天数住院天数：55 5- 5- 10- 10- 15- 15- 年龄年龄： 15 15 15- 15- 70- 70-调查人数调查人数感染数感染数感染率（）感染率（）2P性别性别:男男女女 介入性检查介入性检查：有：有 无无