ISO-9001ISO-9001内稽员训练教材内稽员训练教材剖析剖析目次n壹、品質制度稽核說明一、品質制度稽核一般介紹二、稽核員應具備的條件三、稽核作業n貳、ISO9000系統標準介紹一、由來二、ISO9000系列品質保證標準架構三、三個ISO9000品質保證模式四、ISO9000之應用情形五、認證2撰稿與主講:資深顧問陈宇安目次n參、稽核實務技巧一、稽核展開方法二、稽核計畫擬訂三、稽核方法四、面談技巧五、文件審查要領六、檢核表之製作七、品質記錄查核要領八、不符合事項之報告重點九、現場稽核後續工作十、稽核模式肆、結語一、稽核結果之呈報二、實務問題之研討3撰稿與主講:資深顧問陈宇安第一單元品質制度稽核說明一、品質制度稽核介紹1.稽核定義：係一項有系統且獨立的查驗作業；確定品質活動及相關結果是否符合及有效達到規定之要求。確定是否達成品質目標。4撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.稽核目的：n確定正在實施的品質管理系統要項與ISO/9001：2000之要求比較符合或不符合。n確定正在實施的品質管理系統，有確實達成所訂定的品質目標。n提供受稽核的單位有改進品質管理系統的機會。n為確定是否達到法規之要求。n為使品質管理系統達到認證及登錄的標準5撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.稽核範圍：組織與權責行政及作業程序人員、設備及原物料等資源工作場所、作業及製程文書檔案、報告及記錄之保存6撰稿與主講:資深顧問陈宇安4.稽核種類：因買賣關係而分為三類稽核；第一者稽核(INTERNALAUDIT/FIRSTPARTYAUDIT-FPA)亦稱內部稽核，是由企業(或單位)或部門內，針對品質管理系統所涵蓋之範圍進行查核之作業。第二者稽核（SECONDPARTYAUDIT-SPA）是由客戶對供應商或供應商對他的分包商所進行之品質管理系統查核作業。第三者稽核（THIRDPARTYAUDIT-TPA）係由買賣雙方以外的獨立且合格的驗證機構所進行之品質管理系統查核作業。7撰稿與主講:資深顧問陈宇安5.執行頻率：通常視下列情況決定稽核頻率；客戶或法規要求顯著變化；如：組織/政策/技術/品質制度最近的稽核發現狀況不良時計畫性定期舉行8撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.稽核小組成員：當稽核由小組或個人實施時，需指定一位：主任稽核員（負責管理稽核小組）依需要稽核小組其他成員可包括：訓練有素的稽核員技術專家觀察員9撰稿與主講:資深顧問陈宇安7.稽核成員之工作項目：7.1主任稽核員應具備管理能力與經驗，同時被授權對稽核結果，做最後決定，他的工作項目包括如下：1.選擇稽核小組其他成員2.調派每項稽核工作，包括所需稽核之條件與範圍定義3.確定稽核所用的標準及其他相關的文件4.稽核計畫及稽核工作文件之準備5.向稽核小組成員簡報及協調稽核事項6.查核現行品質管理系統的文件(如品質手冊)7.對稽核結果提出總檢討報告10撰稿與主講:資深顧問陈宇安7.2稽核員應依稽核計畫，配合及支持主任稽核員執行稽核作業，其工作項目包括如下；1.確實的執行被指派之稽核項目。2.依稽核範圍客觀的搜集、分析及查驗證據。3.對於能影響稽核結果之任何證據要保持靈敏的反應，必要時採取更廣泛之稽核。4.將觀察所得以文書記載，並提出報告。5.針對稽核結果所採取之矯正行動，應查證是否真的有效而且適用。6.保存及防護稽核文件的安全，以確保；能依需求提出此類文件。此類文件之機密性。能謹慎處理，事關權益的資訊。11撰稿與主講:資深顧問陈宇安7.3技術專家依稽核員之需要提出專業意見。提供稽核員專業資訊(如法規要求)。不直接查詢稽核事項。7.4觀察員僅能從旁觀察/觀摩稽核之進行，無權過問稽核作業。12撰稿與主講:資深顧問陈宇安8.受稽核單位之配合事項：被稽核單位之管理階層應；將稽核的目的及範圍通知相關人員。指派陪同稽核人員。提供稽核小組必要的資源。應稽核員之要求提出佐證文件與記錄。依稽核報告的缺失，提出對應矯正措施13撰稿與主講:資深顧問陈宇安9.獨立性稽核員應袪除偏見及降低任何妨礙客觀性評估之因素，所以；稽核員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任。稽核員應以與受稽單位在工作上合作的相關人員從事為佳。14撰稿與主講:資深顧問陈宇安二、稽核員應具備的條件：1.教育訓練1.1教育應確保稽核人員能用受稽單位所使用之語文(口頭或書面)清晰、流暢的表達他的觀念與作法。1.2訓練稽核人員均應已接受過訓練，並確定已具備稽核之執行及管理技巧，例如：對品質管理系統所依據標準之知識與了解。稽核時面談、評核及撰寫報告所需之技巧。稽核管理所需之技巧，例如計畫、組織、溝通及協調稽核事宜。上述能力應以實施筆試、口試或其他可接受的方法展示。15撰稿與主講:資深顧問陈宇安 2.稽核員之特質：稽核員應有；開放的眼界慎思熟慮的能力。客觀的判斷力，並能應用分析技巧擇善固執。具體的方式查核事項之能力。能迅速了解複雜作業之能力。能在全盤組織中，明瞭個別單位角色之能力。16撰稿與主講:資深顧問陈宇安稽核員應能應用上列持質從事稽核作業，以達別：n順利獲得及找出客觀證據。n在無懼、無好惡的條件下，維持稽核之目的。n在稽核過程中，經常省視觀察所得。n承諾全神貫注，並支持稽核過程。n對重要的狀況要有效反應。n以稽核觀察為準，達到一般可接受之結論17撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.稽核員之一致性為了確保不同稽核員在相同的稽核條件下，對相同作業進行稽核時，能獲玫相近的結論；稽核作業的管理者，應提供維持稽核員能力之方法；包括：稽核員訓練研討會稽核員績效比較稽核報告審查稽核績效評估不同稽核小組之稽核輪調18撰稿與主講:資深顧問陈宇安三、稽核作業1.稽核之需求根據ISO9001：2000第8.2.2節，內部品質稽核要項之需求：建立與維持書面程序據以決定品質管理系統之有效性應按流程狀況及重要性，前次稽核結果排定規劃稽核人員必須具獨立性稽核發現之缺失，受稽核單位應採取矯正措施採取之矯正措施應予跟催，並評估其有效性稽核結果應予記錄19撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.稽核流程（如附件一）稽核流程流程成立稽核小組擬訂稽核計畫文件審查/做檢核表開場會議現場稽核稽核小組討論準備報告資料總結會議矯正措施改善成果確認權責召集人/小組長小組長稽核員稽核小組/受稽核單位稽核員稽核小組稽核小組稽核小組/受稽核單位受稽核單位稽核員20撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.稽核的文件化規定：（實例介紹）須建立書面化之程序，其格式如下：目的適用範圍權責內容及作業程序；-稽核員之遴選-稽核計畫-稽核通知-稽核執行-稽核報告-矯正措施-追蹤複查21撰稿與主講:資深顧問陈宇安4.稽核計畫應由主任稽核員擬訂，並與受稽核單位及稽核人員充分協調，其內容包括；稽核的目的及範圍明訂與稽核範圍相關人員之權責明訂依據之文件明訂稽核成員及其稽核範圍稽核的日期及地點稽核工作預期進度之時間表（附件二）22撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件二稽核計畫表稽核計畫表稽核標準：ISO/9001：2000公司名部門名：開場會議（OPENINGMEETING）：92年3月1日10：00大會議室時間：地點：總結會議（CLOSINGMEETING）：92年3月3日10：30大會議室稽核員923192329233上午下午上午下午上午下午張大元開場會議管理責任文件管制儀校作業內部稽核訓練稽核人員交換意見總結會議吳四維訂單處理作業製程管制（A）採購作業儲存及搬運李勝利進料作業製程管制（B）成品檢驗統計技術出貨王昌盛熱處理熱處理稽核召集人：李品正稽核小組長：張大元922123撰稿與主講:資深顧問陈宇安5.工作文件5.1檢核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫，用以指出欲稽核的事項。其內容包含；欲稽核之事項。稽核結果之記錄。24撰稿與主講:資深顧問陈宇安5.2稽核報告：內容包含：稽核的範圍與目的。稽核詳細計畫，如稽核人員、受稽單位、代表人、稽核日期和確定之受稽單位（地點)。稽核依據的文件或標準。前次稽核之矯正事項之查核結果。稽核所見事實之記錄（含具體的證據）。不符合項目（人、事、地、物、時間）。矯正措施之內容，負責人與預計完成時間。後續跟催結果。25撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.稽核工作之執行：6.1開場會議(OPENINGMEETING)：其目的為；介紹稽核小組成員，與受稽單位管理階層。確定稽核的目標及範圍。簡單扼要的介紹稽核進行的方式。建立正式的溝通管道。確認資源與設備可以應用。確認結束會議日期/時間。釐清稽核計畫中不清楚的事項。26撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.2查驗：收集證據-與人員面談。-查驗文件。-觀察相關現場之作業及條件。-實作查驗。稽核結果-稽核過程中，所發現者，都必須記錄。-於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查所有發現，並決定何項缺點是不合規定。有爭議時，則交主任稽核員裁定。-不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。-所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論。-不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。27撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.3結束會議(CLOSINGMEETING)：目的為報告稽核結果，讓受稽單位主管清楚的知道稽核所發現的缺失；參與人員：-稽核小組人員。-受稽單位最高主管。-受稽單位相關主管。會議內容：-主任稽核員，報告稽核所見事實。(必須能使受稽單位充分接受）-主任稽核員必須結論(總結)所見之與品質管理系統有效性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。-結束會議記錄必須保存。註：如有需要時，稽核員可建議改善措施(但不具約束力)28撰稿與主講:資深顧問陈宇安7.報告之分發：儘速分發。有機密考量時，必須保密。提供給高層主管。29撰稿與主講:資深顧問陈宇安8.不符合事項判定準則：品質文件(如：手冊、程序書、管理辦法或相關規定)未能滿足標準的需求。發現事實(品質記錄)與品質文件之規定不符合時。30撰稿與主講:資深顧問陈宇安9.矯正需求提出：稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需求單，其內容應包括：所見具體事實(包括人、事、時、地、物)不符合事項判定所依據之文件。矯正行動及完成權責與時間。確認事項。31撰稿與主講:資深顧問陈宇安10.矯正行動及跟催：受稽單位必須決定並發啟矯正行動。稽核人員僅負責定義不符合事項。矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。後續的跟催，應由稽核小組長協調受稽單位及稽核小組於一定期間內完成。32撰稿與主講:資深顧問陈宇安11.稽核的要訣n圍繞主題：依事前準備的資料(依照開列好的查檢表與制妥之計畫表)，逐一問話查閱，不要脫離主題。n臨場應變：得視狀況隨機補充提出詢問及查閱佐證資料。n掌握時間：稽核的有時限，因此對每一事項詢問時間均應衡量長短與控制時間。n面帶微笑：稽核者與受稽核者之間有時氣氛蠻緊張的，用微笑化解n堅持立場：內稽的對象都是同事，切忌開玩笑或敷衍了事。33撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.一次一問：稽核詢問時，勿一次問一堆問題，應一次問一人與一個題目。7.觀、問、查：請記住一個口訣：觀現象、問原因、查記錄，很管用的。8.廣泛詢問：在任何部門勿只鎖定一人，主管、承辦人員等都可以抽問。9.多聽少講：儘量讓受稽核者講話，較容易找出問題，稽核者切忌當老師。10.隨時記錄：內稽過程中主要在找客觀證據，因此對証據的記錄要勤快。34撰稿與主講:資深顧問陈宇安第二單元ISO9000系列標準介紹一、由來ISO9000係供應商品質保證制度之規範，沿自於1963年美國國防部，要求軍品供應商規範其品保制度之標準。後經各國使用後演變成現在的ISO9000系統標準。35撰稿與主講:資深顧問陈宇安二、ISO9000：2000品質管理系統標準：ISO9000品質管理系統概念與辭彙。ISO9001品質管理系統條文要求。ISO9004品質管理系統績效改善指導網要36撰稿與主講:資深顧問陈宇安三、ISO/9001：2000品質管理系統要求：管理責任管理責任資源管理資源管理產品實現產品實現需需求求顧顧客客滿滿意意顧顧客客產品產品品質管理系統品質管理系統持續改善持續改善：資訊：資訊：Valueadding量測分析和改量測分析和改善分析善分析圖一、流程導向模式37撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.主要條文：第四章品質管理系統第七章產品/服務之實現4.1 一般要求7.1 產品實現規劃4.2 文件要求7.2 客戶相關流程第五章管理責任7.3 設計及關發5.1 管理階層承諾7.4 採購5.2 顧客焦點7.5 生產及服務提供5.3 品質政策7.6 監控與量測裝置管制5.4 規劃第八章量測、分析及改善5.5 責任、授權與溝通8.1 概述5.6 管理審查8.2 量測與監控第六章資源管理8.3 不合格品管制6.1 資源提供8.4 資料分析6.2 人力資源8.5 改善6.3 基礎設施6.4 工作環境38撰稿與主講:資深顧問陈宇安四、各國ISO9000之應用情形1.世界各國應用ISO9000系列之情形。目前超過80個國家將ISO9000系列列入國家標準。60個國家已有認證制度。有認證體系的國家包括：英國NACCB、德國DAR、美國RAB、荷蘭RVA等； 中國的CQC等。39撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.ISO9000系列國內推行的情況：1987年ISO9000系列標準正式頒布實施。在國內目前已超過4萬個單位或企業通過ISO認證。2000年12月15日ISO9000的2000年版正式頒布。2003年12月14日ISO9000的1994年版走入歷史。40撰稿與主講:資深顧問陈宇安1.申請ISO/9000驗證作業流程提出申請（填寫申請表格）文件初審向驗證單位提出品質手冊確定方向無誤赴單位訪談確定驗證計畫模擬驗證與正評擬正式驗證之前約十至十四天以製作完成之品質手冊（經主任委員簽妥之正式文件）內部稽核完成日模擬與正評兩者間最少相隔十五工件天作業流程圖對應作業時間驗證開始日Dday五、認證41撰稿與主講:資深顧問陈宇安第七章第七章 驗證申請作業流程驗證申請作業流程申請書正本一份，影本二份(向驗證單位索取)。n申請單位基本資料及問卷調查正本各一份。n所有擬參與評鑑之ISO品質文件正本一份（為瞭解現有作業與未來複評之用，最好以磁片取代，但表單部份如無磁檔時，可用影本）。n組織圖一份。n如為學校核準登記證等正式證明文件之影本，企業則交驗營利事業登記證及公司執照，政府機構免，但需備正確之英文名稱（全銜）與地址。2.申請ISO9000系列驗證時應繳交之文件42撰稿與主講:資深顧問陈宇安第八章第八章 驗證複評作業流程驗證複評作業流程3.評鑑通過後之追查流程：一般而言通過驗證後之追查頻率，原則上每半年一次為基準，追查結果圖略如下：追查結果符合登錄四個月後重新申請不符合不符合（撤銷認可登記）複查（一個月後）符合登錄43撰稿與主講:資深顧問陈宇安4.認可登錄準則係按評鑑結果，各要項之不符合情形，判定為主要，次要及無不符合事項而定；評鑑結果判定無不符合事項可合格登錄有次要不符合事項(但不影響制度運作)可合格登錄有主要不符合事項不能登錄44撰稿與主講:資深顧問陈宇安5.主/次要不符合事項之定義主要不符合事項會導致ISO品保制度失敗或會顯著降低其有效性者。次要不符合事項會使ISO品保制度之效果降低，但不影響各要項正常運作，及屬於偶發事件。45撰稿與主講:資深顧問陈宇安品質系統循環圖：請試將ISO條文填入管理階層責任品質規劃改善量測績效46撰稿與主講:資深顧問陈宇安第三單元稽核實務技巧一、稽核展開方式為了明確了解受稽單位組織分工與品質制度的關係，稽核展開時應參考如下文件；公司組織職掌表品保體系圖（如附件三）分工矩陣表（如附件四）47撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件三品品 保保 體體 系系 圖圖承製洽商會議記錄試模報告表試模檢討會議記錄設計變更通知單客戶承認樣本書承認圖面製品作業規格書檢查基準書機台點檢保養記錄表設備操作說明書模具保養記錄表儀器校驗報告書教育訓練記錄表量產試作檢討訂購單進料檢驗報告表生產日報表首件檢查報告表自主檢查日報表製程巡迴檢查表成品檢驗報告表出貨檢查表異常處理報告表客戶抱怨處理報告表新模操作新品圖面色版承製洽商會議訂單/合約審查模具設計、製造試模新品試模檢討會問題分析問題對策放善工程製訂、作業規範書、檢查基準量產製作量產試作檢討會簽認制度樣本樣品承認效果確認分析不良原因改善工程效果確認資訊回饋分析不良項目設備改善治工具改善修正作業標準變更工程設計加強教育訓練客戶抱怨緊急處置收回不良品消費使用者基準暨核定進料檢驗原物料、採購訂單首件檢查製程檢查成品檢查出貨驗查客戶工程入庫量產自主檢查品質異常改進檢討會OKNOOKOKNGNGNG成型加工作業規範檢驗基準制定規範設備管理模具管理量測儀器管理辦法人員教育訓練採購作業規範進料驗料辦法製程管理規範製程檢驗規範包裝作業規範成品檢驗規範品質異常管理規範客戶抱怨處理辦法區分客戶業務生產品管物管管理系統相關文件 新品開發模具設計製作及承認量試生產大量生產品質異常處理抱怨處理48撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件四、分工矩陣表部門ISO9001要項4.1一般要求4.2文件要求5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5.3品質政策5.4規劃5.5責任授權與溝通5.6管理審查6.1資鴻提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.1產品實現規劃7.2客戶相關流程7.3設計及開發7.4採購7.5生產及服務提供7.6監控與量測設備管制8.1量測分析與改善8.2量測與監控8.3不合格品管制8.4資料分析8.5改善49撰稿與主講:資深顧問陈宇安二、稽核計畫擬定稽核計畫的功用是用來規劃及定義，稽核的項目、分工及時間分配，使稽核作業系統化，故擬定稽核計畫，應考量如下之要領；擬訂原則受稽核單位之規模 可用時間分工均勻專業技術考量稽核範圍是否均已含蓋是否具有獨立性水平或垂直式稽核（如附件五）50撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件五稽核方式水平式的稽核依單一要項稽核（品質管理項目）垂直式的稽核隨作業流程稽核（流程管制項目）品質管理項目：4.1，4.2，5.1，5.2，5.3，5.4，6.1，6.2，6.3，6.4，8.4流程管制項目：7.2，7.3，7.4，7.5，7.6，8.1，8.2，8.3，8.54.1部門要項ABDE.4.25.15.25.48.55.351撰稿與主講:資深顧問陈宇安三、稽核方法為了使稽核過程能順利進行，又能有效的查驗具體證據，一般稽核皆採如下方法；與相關人員面談（非僅主管而已）審查文件觀察作業方式及條件請操作人員實作量測及記錄品質記錄查核（佐證資料）52撰稿與主講:資深顧問陈宇安四、面談技巧1.為了引導受稽核人員，正確說明作業現況，儘可能避免問“有沒有”及“是不是”的問題；而使用5W1H的問答技巧；WHO？誰WHEN？何時WHERE？在那裡WHAT？是什麼WHY？為什麼HOW？如何53撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.實例採討：問：貴單位有沒有文件總覽表？答：YESORNO（要避免）問：貴單位文件總覽表保存在可處？答：在二階文件夾內以便查閱。上述回答可獲得如下資訊；受稽人員“知道有”“知道放在那裡”“了解其功用”54撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.範例：(WHO)是誰負責審核.？(WHEN) 何時需要主管核准.？(WHERE)那裡可以找到.？(WHAT) 檢驗後要填什麼記錄.？(WHY)為何要.？(HOW)如何操作.？(SHOWME)請拿出您的佐證資料來好嗎？55撰稿與主講:資深顧問陈宇安五、文件審查要領1.說明：稽核員應確認所查核之文件為正確者：文件的有效性文件內容的適當性56撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.文件的有效性：發行日期文件編號版次項次/數核准未核准的修改核准日期發行章57撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.文件內容的適當性：文件給誰看與現狀作業吻合否符合品質手冊的原則適當引用相關的文件，勿重覆敘述誇部門權責定義清楚每個步驟前後是否連貫58撰稿與主講:資深顧問陈宇安六、檢核表之製作 1.檢核表之為了避免稽核員之稽核作業不一致，於事前要求稽核員準備者，其目的有；要求稽核員做事前的準備工作欲查核事項之備忘錄可增強稽核員的信心簡化記錄方式可降低主觀的判定59撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.檢核表製作要領應包含ISO9000標準的要求須熟讀文件的內容凡作業之規定、審查權責、核准的權限及相關的記錄表單，均是重點主辦部門及相關部門之查核事項均有應依作業的順序詳列於檢核表中（如附件六）60撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件六品質稽核檢核表品質稽核檢核項次稽核事項結果備註YNN/A61撰稿與主講:資深顧問陈宇安七、品質記錄查核要項品質記錄是證明說、寫、做一致重要佐證資料，稽核一定要查核記錄，並把握如下要點；是否依規定編製索引及建檔規定期限內之資料是否均能取閱整個檔案查核，拒絕單張記錄有否應填而未填之欄位；尤其是判定、確認及核准欄如為檢驗記錄應有判定結果及判定者記錄數據是否合理，包括：內容及時間記錄需作後續改善或矯正者，是否完成可從別部門收集記錄，至相關部門核對62撰稿與主講:資深顧問陈宇安八、不符合事項之報告重點1.不符合事項之提出，係因發現需改進之事項，為了確保被稽核單位，確實的了解，其內容須包含如下重點；不符合判定準則不符合何項標準或文件具體證據為何；包含：人、事、時、地、物，均應填入矯正需求單中(如附件七）63撰稿與主講:資深顧問陈宇安附件七品質稽核矯正需求單品質稽核矯正需求單受審單位稽核日期不符合事項：稽核員：矯正措施：擔當者：完成日期總經理核准矯正後確認：管理代表：64撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.不符合事項判定準則；品質文件（包括：手冊、程序及相關文件）未能滿足標準的需求發現事實品質文件之規定不符合時65撰稿與主講:資深顧問陈宇安九、現場稽核後續工作稽核人員交換意見召開總結會議提出稽核報告不符合事項之矯正與跟催再評估/結案66撰稿與主講:資深顧問陈宇安十、稽核模式項目目的稽核前文件審查製作CHECKLIST稽核中自我介紹及說明來意要求簡述作業內容詢間/查詢記錄隨機抽樣/看實件記下不符合事項及證據讓受稽核人員願意配合了解其知悉的程度記下潛在問題/欲看實作項目證明實際作業有效否做總結報用67撰稿與主講:資深顧問陈宇安第四單元結語一、稽核結果之呈報 管理代表應彙整稽核之結果稽核結果應提報受稽單位主管如有政策性問題，應提供管理階層管理代表須在管理審查會議中報告整體稽核結果是否達到稽核目標因而產生的決議事項，應列入矯正及追蹤之作業68撰稿與主講:資深顧問陈宇安二、實務問題之研討如何做好每一次稽核文件管制與品質記錄辦法一定要熟悉稽核員應有的立場，a.使命感，b.祗調查有沒有至少依查核表項目查核謹記品質記錄查核要領按稽核模式完成每一單位之查驗去除人情及面子問題（尤其是內部稽核）去除主觀判定矯正行動一定要務實及有效的確認69撰稿與主講:資深顧問陈宇安v某企業導入ISO/9001：2000品質管理系統後，申請驗證，驗證機構開出部門應檢驗之條款如下：1.高階訪談【5.1/5.2/5.3/5.4/5.5】2.Ans：（1）管理審查會議了解程度與執行狀況。3.（2）管理審查會議與管理改善之間的關係。4.（3）滿意度調查狀況說明（了解程度）與客戶導向5.觀念與認知之程度。6.（4）品質政策與總品質目標之關聯性，為何要訂定7.此一政策與目標之理念說明。8.（5）全企業之願景與規劃藍圖（短、中、長程計畫）。9.（6）如何授權、權責如何劃分、管理代表之職權範圍。10.（7）溝通與抱怨管道之了解程度。三、實務演練（實務演練）70撰稿與主講:資深顧問陈宇安2.管理代表：【4.1/4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/6.2.1/7.1/8.1/8.2.2/8.5.1】Ans（1）品質管理系統之定義。（2）管理審查會議執行狀況(檢查公告事項、會議記錄、簽到表、改善措施等實務與程序書之規定是否相符)。（3）滿意度調查實際執行狀況（檢查計畫、表單設計、分發、參與人員、回收、分析、統計與改善措施等實務與程序書之規定是否相符）。（4）內部稽核運作狀況（併稽核組長一起討論）。（5）如有意外事件發生，緊急事故如何處理。（6）權責劃分、管理代表之職權。（7）溝通與抱怨管道執行狀況，與程序書或作業規範之規定是否相符，成效如何，是否有跟催並提出改善建議。（8）文件管制中心的工作是甚麼？71撰稿與主講:資深顧問陈宇安3.文件管制中心【4.1/4.2/5.4/7.1/7.5/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5】Ans（1）文管中心之工作目標、權責劃分與職務代理人制度之實際執行狀況，與條文要求是否符何？（2）文件回收、分發、改版等作業執行狀況？（3）單位主管對以上二點是否進入狀況。（4）本單位之SOP。（5）如有錯誤發生時，如何矯正？如何預防？錯誤的標準為何？甚麼錯誤需要矯正？甚麼不需要？如有矯正時，矯正措施是否依照程序書的規定辦理？（6）管理審查會議與產銷會議間之結合狀況，是否有達到決議事項100%稽催之功能？（7）滿意度調查後續處理情況，是否有依照程序書之規定辦理？（8）抱怨事項之後續跟催與處理情況，是否有依照程序書之規定辦理？（9）員工生涯輔導、工安事故防範、生產環境品質之改善等作業是否有預防性規範制定。72撰稿與主講:資深顧問陈宇安4.管理部【4.2/6.3/6.4/7.2/7.4/7.5/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5】Ans（1）管理部之工作目標、權責劃分明細與職務代理人等之實際執行狀況？（2）文件的管理狀況？（3）單位主管對業務及工作了解狀況如何？（4）管理部所作業是否有制定相關規範以供檢驗。（5）如有錯誤發生時，如何矯正？如何預防？錯誤的標準為何？甚麼錯誤需要矯正？甚麼不需要？如有矯正時矯正措施是否依照程序書的規定辦理？（6）環境、污水、財產保管等作業規範特別注意。（7）採購案流程是否一案一卷貨依序號歸檔備查。（8）供應商資訊（即採購資訊）之管理，是否依照規定辦理，彙總表之整理情況。（9）合約之管理情況。73撰稿與主講:資深顧問陈宇安5.生產部【4.2/6.2/7.1/7.2/7.3/7.5/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5】Ans：（1）預訂的年度目標達成、職務代理人等之實際執行狀況如何？（2）相關生產之文件回收、分發、改版等作業狀況？（3）所有生產產品是否建立對應之標準流程？（4）不良品之管制執行狀況？（5）不良品發生時，如何矯正？如何預防？不良品的標準？是否依照程序書的規定辦理？（6）品質評量之作業規範特別注意。（7）來料加工(客供料)之主要執行單位與執行狀況。（8）檢驗與量測儀器之管理與執行狀況如何？74撰稿與主講:資深顧問陈宇安6.內部稽核：【4.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/6.1/6.2/7.2.3/8.2/8.3/8.4/8.5】Ans：（1）本單位中所自訂的之計畫目標、職等之實際執行狀況？（2）文件管理情況？（3）稽核組長對稽核業務及工作重點，是否了解。（4）內部稽核程序之整套文件。（5）內部稽核人員資格之整套文件。（6）抱怨處理與申訴之程序或範例。（7）滿意度調查與教育訓練執行狀況說明。75撰稿與主講:資深顧問陈宇安敬請指教敬請指教Copyright1999-2007ChungFangConsultantsInc.&ISOMembershipAssociation（Taiwan）76撰稿與主講:資深顧問陈宇安结束结束