2024/9/112024/9/11潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析F F M E A M E A企业管理中高层使用FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11一、产品风险与可靠度汽车工业的质量管理系统：TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持持续续改改进进为目标，强调缺缺点点预预防防，降降低低品品质质差差异异，减减少少生生产产过过程程的的浪费与废弃物浪费与废弃物。面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11课程大纲产品风险与可靠度FMEA的基本概念设计FMEA的开发过程FMEA的开发FMEA实施步骤FMEA精义与要项说明应用FMEA提升产品可靠度如何有效实施FMEAFMEA学员演练如何应用FMEA与ControlPlan附录A附录B附录F附录I术语FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11一、产品风险与可靠度汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11一、产品风险与可靠度QS9000品质系统要求ISO9000:1994品质系统客户要求QS9000+IASGPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11一、产品风险与可靠度TS16949：2000汽车工业质量体系要求ISO9000:2000质量管理体系要求客户要求TS16949+IATFPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念 “早知道早知道就不会就不会”早知道早知道作好防震设计就不会就不会造成大楼倒塌早知道早知道改进电力输配设计就不会就不会造成美国等国的大停电早知道早知道不滥砍滥伐就不会就不会造成泥石流早知道早知道作好桥梁设计就不会就不会造成重庆彩虹大桥倒塌有些早知道早知道是必需的！有些就不会就不会是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件有效运用FMEA可减少事后追悔FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念 “我先我先所以没有所以没有”我先我先看了气象预报所以没有所以没有淋成落汤鸡我先我先 评估金融大楼高度所以没有所以没有 影响飞机安全我先我先设计电脑放火墙所以没有所以没有 被骇客入侵我先我先作好桥梁设计所以没有所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌有些我先我先是必需的！有些所以没有所以没有是可预期避免的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件有效运用FMEA可减少事后追悔FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FEMA内容：内容：利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。失效模式分析（FailureModeanalysis)FM由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能层次的失效模式。失效效应分析（Failureeffectanalysis)EA对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。关键性分析(Criticalanalysis)CA对每一个失效模式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念失效的定义：失效的定义：根据據Collins(1981)的定义失效为一件装备,装备的组件或一件结构发生任何形状、尺度或材料性质的变化，造成这些物品处于无法充分地执行其特定的功能的状态。规格：对于系统或装备的性能或功能范围，必须验证时可以测量。GOOD/NOGOOD计数型：较易研究判定计量型：功能与规格界限不易确定FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念物品直接表现失效的形式如下：物品直接表现失效的形式如下：1、实体破坏：硬式失效2、操作功能终止3、功能退化软式失效4、功能不稳定24项物品机能因老化（Aging)、退化（Degradation)或不稳定（Unstable)而不能满足原设定的要求标准，所以失效现象及研判准则必须量化。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念将失效依照其应用的目的或特性加以分类将失效依照其应用的目的或特性加以分类：1、依失效发生原因分类2、依失效发生的时间情况分类先天性弱点的失效突发性失效误用失效渐次性失效3、依失效范围程度分类4、依失效根源分类局部性失效老化、组件、环境、人员全面性失效FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念列出极板的失效定义（附录列出极板的失效定义（附录C)(功能、外观、尺寸)列出下列系统对极板的特殊功能需求车用电池灯罩有否见过有否见过极板极端失效的情况极端失效的情况FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念Connector failure modePoorwettingOpencircuitPoorcoplanarityOvergapFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的演变的演变：1、FMEA的前身为FMECA，是在1950由格鲁曼飞机提出，用在飞机主控系统的失效分析2、波音与马丁公司在1957年正式编订FMEA的作业程序，列在其工程手册中3、60年代初期，美太空总署将FMECA成功的应用于太空计划。美军同时也开始应用FMECA技术，并于1974年出版MIL-STD-1629FMECA作业程序。4、1985由国际电工委员会（IEC）出版的FMECA国际标准（IEC812),即参考MIL-STD-1629A加以部分修改而成。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念国际间采用国际间采用FMEA的状况的状况：1、ISO90048.5节FMEA作为设计审核的要项，另FTA、EN1441风险分析亦是。2、CE标志，以FMEA作为安全分析方法。3、ISO14000，以FMEA技术作为重大环境影响面分析与改进方法。4、TS16949/QS9000以FMEA作为设计与制程失效分析方法。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念典型汽车工业开发三步骤典型汽车工业开发三步骤：APQP Timeline过程流程图过程流程图（包含所有流程）（包含所有流程）过程过程/流程控制计划流程控制计划（所有主要流程）（所有主要流程）由由APQP 程序启动过程程序启动过程 有些要素可能含在关键特性与失效影响讲题制程制程FMEA(在所有流程）在所有流程）过程控制计划关键特性与特性控制讲题设计设计FMEA（包含所有流程）（包含所有流程）FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念汽车文件发展汽车文件发展：发展过程流程清单将流程清单主要的流程填入FMEA表格内运用FMEA思索每一过程的要素针对关键特性发展控制计划检查顾客需求仔细考量什麽是主要的过程使用RPN指标及相关咨询决定关键特性对关键特性发展合适的控制机制仔细考量每一阶段的控制计划PrototypePre-launchProductionFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的功用的功用： 阶阶 段段1、设计阶段2、开发阶段3、制造阶段4、客户服务/抱怨阶段 功功 用用1、发掘所有可能的失效模式2、依固有的技术进行设计变更3、必要时，采用可靠性高的零组件1、明确把握失效原因，并实施适当改善2、零件安全的宽放确认的确定3、寿命、性能、强度等1、活用工程设计，进而改善制程上的弱点2、利用FMEA的过程制定必要1、不同环境产生的失效，以FMEA克服2、不同使用法产生的失效，以FMEA克服FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的特征：的特征：1、是一项以失效失效为讨论重点的支援性与辅助性的可靠度可靠度技术。2、用表格表格方式进行工程分析，使产品在设计与制程设计与制程规划时，早期发现缺陷及影响程度以便及早提出解决之道。3、是一种系统化系统化的工程设计辅助工具。4、FMEA因分析对象不同分成“设计FMEA”及“过程FMEA”，而MIL-STD-1629A因分析项目缺少现行控制方法，故适合设计时使用。FMEA为归纳法应用，根据零组件的失效资料，由下而上推断系统的失效模式及其效应，是一种向前推演的方法。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的开发时机：的开发时机：在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的开发小组共同努力：的开发小组共同努力：虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进行评审，包括管理评审。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA的跟踪：的跟踪：采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：a.对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；b.确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的生产设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新FMEA动态文件：动态文件：FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念FMEA表及开发顺序：表及开发顺序：潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN子系统功能要求功能、特性或要求是什么？会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11二、FMEA的基本概念MLD-STD-1629A FMECA：FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11易腾企业管理之质量管理精英提升班设计中的设计中的潜在失效模式和后果分析潜在失效模式和后果分析（设计（设计FMEA）FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件、子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。设计FMEA为设计过程提供支持，它以如下的方式降低失效（包括产生不期望的结果）的风险：为客观地评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助；三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11评价为生产、装配、服务和回收要求所做的初步设计；提高潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响已在设计和开发过程中得到考虑的可能性；为完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更多的信息；根据潜在失效模式后果对“顾客”的影响，开发潜在失效模式的排序清单，从而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优先控制系统；为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如获得的教训）。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11现行预计的设计可能产生的失效模式分析分析对顾客的影响那些原因可能造成这个失效模式每个原因造成这个失效模式的的可能性采取可行的对策三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11顾客的定义顾客的定义设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师/设计组以及负责生产、装配和服务活动的生产/工艺工程师。小组的努力小组的努力在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括（但不限于）装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域。FMEA应成为促进各相关部门之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11更高一层系统 汽车制造商最终使用者都是DFMEA所要考虑的对象，但最主要的是针对最终使用者。 本设计可能产生的失效模式的影响三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，由一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。设计FMEA是一份动态的文件，应：在一个设计概念最终形成之时或之前开始；在产品开始的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新；在产品加工图样完工之前全部完成。考虑到制造/装配需求已经包容在内，设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理不需、但也可能包括在设计FMEA当中。当这些未包含在设计FMEA当中时，它们的识别、后果及控制应包括在过程FMEA当中。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确需要考虑制造/装配过程的技术/身体的限制，例如：必要的拔模（斜度）；表面处理的限制；装配空间/工具的可接近性；钢材淬硬性的限制；公差/过程能力/性能。设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/身体的限制，例如：工具的可接近性；诊断能力；材料分类符号（用于回收）。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11负责设计的工程师掌握一些有益于设计FMEA准备工作的文件是有帮助的。设计FMEA从列出设计期望做什么和不期望做什么的清单，即设计意图开始。顾客的希望和需求可通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造/装配/服务/回收要求等确定。期望特性定义的越明确就越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防/纠正措施。设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始框图开始。附附录录C C给出了框图的一个示例；框图还可以指示信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程（功能）以及由方框所交付的内容（输出）。框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于潜在的失效模式及其影响后果分析的文件化，附附录录D D给出了设计FMEA的空白表。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11三、设计FMEA开发钝化液钝化液的的特性矩阵图特性矩阵图FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11三、设计FMEA开发钝化液钝化液的的特性矩阵图特性矩阵图FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录D：设计设计 FMEA的标准表的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制-预防-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（设计（设计FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）系统子系统部件设计责任年车型年/车辆类型关键日期年核心小组等FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录D：设计设计 FMEA的标准表的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（设计（设计FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）系统子系统部件设计责任年车型年/车辆类型关键日期年核心小组等FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/111）FMEA编号编号 填入FMEA文件编号，以便查询。注：1-22项的举例见表1。2）系统、子系统或零部件的名称及编号）系统、子系统或零部件的名称及编号注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或部件的名称及编号。FMEA小组必须为他们特定的活动确定系统、子系统或部件的组成。划分系统、子系统和部件的实际界限是任意的并且必须由FMEA小组来确定。下面给出了一些说明，具体示例见附录F。 三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录F系统FMEA为帮助示意系统、子系统和部件FMEA的含义，以下提供两个示例，如图F1（关于接口和交互作用）和图F2（关于项目、功能和失效模式）。例1：接口和交互作用系统环境子系统D子系统B子系统C子系统A图F1接口和交互作用FMEA小组负责确定相关FMEA的范围。图F1的示例表明小组已确定了在进行系统FMEA时必须考虑的子系统A、B、C和D，以及在完成系统FMEA必须考虑构成该系统一部分的外围环境。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11接口接口 子系统之间通过接口直接连接子系统之间通过接口直接连接。图F1示意了子系统之间的接口，子系统A与子系统B接触（连接），B与C接触，C与D接触，A与D，且B与D接触。环境也与图F1中列出的每一个子系统相连接，这就要求在进行FMEA时要对“环境接口”加以考虑。注：每一个子系统FMEA都应将其接口包括在其各自的子系统FMEA分析中。交互作用交互作用 一个子系统的变化可能会引起另一个子系统的变化一个子系统的变化可能会引起另一个子系统的变化。在图F1中，任何接口系统间都可能发生交互作用（例如，子系统A加热，会导致子系统D和子系统B通过各自的接口也获得热量，而且子系统A还向环境释放热量）。交互作用还可能通过“环境”的传递发生在“非接触”子系统之间（例如，如果环境湿度很大，子系统A和C是不同的金属，由非金属组成的子系统B隔开，由于环境的湿度，子系统A和C之间仍然会发生电解反应）。因此，非接触子系统之间的交互作用在预测上会相对难一些，但却很重要，应加以考虑。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11示例示例2：项目、功能和失效模式图F2（见下页）描述了以“树形排列”方式展示项目、功能和失效模式的一种方法，可以帮助小组直观地分析系统、子系统和部件。在系统等级上的描述比子系统和部件等级的描述更趋于一般性（对部件的描述通常是最具体的）。“树形排列”对系统、子系统和部件作如下安排：项目设计目标（对设计目标的描述通常是有帮助的）功能1潜在的失效模式A潜在的失效模式B等等功能2潜在的失效模式A潜在的失效模式B等等三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11 系统系统FMEA的范围的范围一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子系统往往是由不同的小组设计的。一些典型的系统FMEA可能包括下列系统：底盘系统、传动系统、内饰系统等。因此，系统FMEA的焦点是要确保组成系统的各子系统间的所有接口和交互作用以及该系统与车辆其他系统和顾客的接口都要覆盖。 子系统子系统FMEA的范围的范围一个子系统FMEA通常是一个大系统的一个组成部分。例如，前悬挂系统是底盘系统的一个组成部分。因此，子系统FMEA的焦点就是确保组成子系统的各个部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。 部件部件FMEA的范围的范围部件FMEA通常是一个以子系统的组成部分为焦点的FMEA，例如，螺杆是前悬挂（底盘系统的一个子系统）的一个部件。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/113)3)设计责任设计责任 填入整车厂、部门和小组。如适用，还包括供方的名称。 4)4)编制者编制者 填入负责编制FMEA的工程师的姓名、 电话和所在公司的名称。 5)5)车型年车型年/ /项目项目 填入所分析的设计将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知的话）。 6)6)关键日期关键日期 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的生产设计发布日期。7)7)FMEAFMEA日期日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期 。 三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11第一版第二版第三版原始稿日期最新修订日期三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/118)核心小组核心小组列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上。）9)项目项目/功能功能 填入被分析项目的名称和其他相关信息（如编号、零件级别等）。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在初次发布（如在概念阶段）前，应使用试验性编号。用尽可能简明的文字来说明用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能，被分析项目满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（规定温度、压力、湿度范围、设计寿命）相关的信息（度量/测量变量）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有的功能单独列出。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1110)潜在失效模式潜在失效模式所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期功能失效）。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。推荐将对以往TGW（运行出错）研究、疑虑、报告和小组头脑风暴结果的回顾作为起点。只可能出现在特定的运行条件下（如热、冷、干燥、粉尘等）和特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路面、仅在城市内行驶等）的潜在失效模式应予以考虑。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效模式：尽可能的思考，在所分析的汽车、系统、部件上会出现那些的故障：没有剎车、空调不冷、照明不亮。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11典型的失效模式可包括，但不限于：裂纹变形松动泄漏粘结氧化断裂不传输扭矩打滑（不能承受全部扭矩）无支撑（结构的）支撑不足（结构的）刚性啮合脱离太快信号不足信号间断无信号注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1111)潜在失效的后果潜在失效的后果 潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式影响可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。失效的后果应按照所分析的具体的系统、子系统或部件来说明。还应记住不同级别的部件、子系统和系统之间存在着一种系统层次上的关系。例如，一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动、从而导致一个系统间歇性运行。系统的间歇性运行可能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能的预测到失效的后果。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效后果：尽可能的思考，在汽车上出现此失效模式时对顾客有什么影响、会造成什么后果呢？FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11典型的失效后果可能是但不限于以下情况：噪音粗糙工作不正常不起作用外观不良异味不稳定工作减弱运行间歇热衰变泄漏不符合法规12）严重度（）严重度（S）严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。严重度应以表2为导则进行估算：三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11 推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别产品分析可做修改。（见表2）注：不推荐修改确定为9和10的严重度数值。严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。注：有时，高的严重度定级可以通过修改设计，使之补偿或减轻失效的严重度结果来予以减小。例如，“瘪胎”可以减轻突然爆胎的严重度，“安全带”可以减轻车辆碰撞的严重程度。13）级别）级别本栏目可用于对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特殊特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。本栏目还可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。产品或过程特殊特性符号及其使用服从于特定的公司规定，在本文件中不予以标准化。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11表表2.2.推荐的推荐的DFMEADFMEA严重度评价准则严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和/或违反了不符合政府的法规 9很高车辆/项目不能运行(丧失基本功能) 8高车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意 7中等车辆/项目可运行，但舒适性或方便性项目不能运行，顾客不满意 6低车辆/项目可运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些有些不满意 5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客(75%以上)能感觉到有缺陷4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%的顾客能感觉到有缺陷3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辩识能力的顾客(25%以下)能感觉到有缺陷2无无可辨别的后果1FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/111414）失效的潜在起因）失效的潜在起因/ /机理机理所谓失效的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。尽可能地列出每一失效模式的每一个潜在起因和/或失效机理。起因/机理应尽可能简明而全面的列出，以便有针对性地采取补救的努力。典型的失效起因可包括但不限于：规定的材料不正确设计寿命设想不足应力过大润滑能力不足维护说明书不充分算法不正确维护说明书不当软件规范不当表面精加工规范不当行程规范不足三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11规定的磨擦材料不当过热规定的公差不当典型的失效机理包括但不限于：屈服化学氧化疲劳电移材料不稳定性蠕变磨损腐蚀三、设计FMEA开发导致此失效模式的发生?A原因？B原因？C原因？FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1115）频度（）频度（O）频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的数值。通过设计变更或设计过程变更（如设计检查表、设计评审、设计导则）来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一的途径。（见表3）潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级。在确定此值时，需考虑以下问题：类似的部件、子系统或系统的维修史/现场经验如何？部件是沿用先前水平的部件、子系统或系统还是与其相类似？相对于先前水平的部件、子系统或系统变化有多显著？部件是否与先前水平的部件有着根本的不同？部件是否是全新的？三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效模式A原因B原因C原因D原因 频度？ 频度？ 频度？ 频度？FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11部件的用途是否有所变化？环境有何变化？针对该用途，是否采用了工程分析（如可靠性）来估计其预期的可比较的频度数？是否采取了预防性控制措施？应采用一致的频度分级规则，以保持连续性。频度数是FMEA范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。 推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致的意见，尽管对个别产品分析可作调整。（见表3）频度应采用表3做导则来进行估算：注：级数1专用于“极低：失效不太可能发生”的情况。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11表表3.推荐的推荐的DFMEA频度评价准则频度评价准则失效失效发生的可能性发生的可能性可能的失效率可能的失效率频度频度很高：持续性失效100个 每1000辆/项目10 50个 每1000辆/项目9高：经常性失效 20个 每1000辆/项目8 10个 每1000辆/项目7中等：偶然性失效 5个 每1000辆/项目6 2个 每1000辆/项目5 1个 每1000辆/项目4低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000辆/项目3 0.1个 每1000辆/项目2极低：失效不太可能发生 0.01个 每1000辆/项目1FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1116）现行设计控制）现行设计控制列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证（DV）或其它活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理是足够的。现行控制是指已被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施（如设计评审，失效与安全设计（减压阀），数学研究，台架/试验室试验，可行性评审，样件试验，道路试验，车队试验）。小组应一直致力于设计控制的改进；例如，在实验室创立新的系统试验或创立新的系统模型化运算方法等。要考虑两种类型的设计控制：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：在项目投产之前，通过分析方法或物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入设计意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。对于设计控制，本手册中的设计FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的设计控制。这可迅速而直观地确定这两种设计控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。注：在这里的示例中，小组没有确定任何预防控制。这可能是因为同样或类似的设计没有应用过预防控制。设计控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。一旦确定了设计控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要变化的频度数。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1117）探测度（）探测度（D）探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的设计控制（如确认和/或验证活动）必须予以改进。推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。注：在确定了探测度级别之后，小组应评审频度数定级并确保频度数定级仍是适宜的。探测度应用表4作为估算导则。注：级数1专用于“几乎肯定”的情况。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11表表4.推荐的推荐的DFMEA探测度评价准则探测度评价准则探测度探测度评价准则：设计控制可能探测出来的可能性评价准则：设计控制可能探测出来的可能性定級定級绝对不肯定设计控制不能和/或不可能找出潜在失效的原因/机理和后续的失效模式，或根本没有设计控制1010很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式9 9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式8 8很少设计控制有很少的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式 7 7少设计控制有较少的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式6 6中等设计控制有中等的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式5 5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式4 4多设计控制有较多的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式3 3很多设计控制有很多的机会能找出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式2 2几乎肯定设计控制几乎肯定可以查出潜在失效的原因/机理及后续的失效模式1 1FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1118）风险顺序数（）风险顺序数（RPN）风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。RPN=（S）（O）（D）在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。19）建议的措施）建议的措施应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。一般实践中，不管其RPN值是多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除，减弱或控制起因来避免失效模式的产生。在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度，其次频度，再次探测度。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11应考虑但不限于以下措施：修改设计几何尺寸和/或公差；修改材料规范；试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其它解决问题的技术）；和修改试验计划。建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低。由于增加设计确认/验证不是针对失效模式的严重度和频度的，所以该种工程措施是不太期望采用的。对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需采用建议措施，则应在本栏内注明“无”。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1120）建议措施的责任建议措施的责任填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。21）采取的措施）采取的措施在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 22）措施的结果）措施的结果 在确定了预防/纠正措施以后，估计并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点应永远是持续改进。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11跟踪措施跟踪措施负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的措施。负责设计的工程师可采用几种方式来保证所关注的问题得到明确答复并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：保证设计要求得到实现；评审工程图样和规范；确认这些已反映在装配/生产文件之中；评审过程FMEA和控制计划。三、设计FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11易腾企业管理之质量管理精英提升班制造和装配过程制造和装配过程潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（过程（过程FMEA）FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。过程FMEA：确定过程功能和要求；确定与产品和过程相关的潜在的失效模式；评价潜在失效对顾客产生的后果；确定潜在制造或装配过程起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量；确定过程变量以此聚焦于过程控制；编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系；记录制造或装配过程的结果。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11顾客的定义顾客的定义 过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。然而，顾客也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。小组的努力小组的努力 在最初的过程FMEA过程中，希望负责的工程师能够直接地、主动地联系所有有关领域的代表。这些领域包括（但不限于）设计、装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一层次装配的领域。过程FMEA应成为促进各相关领域之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11下工序经销商最终使用者 都是PFMEA所要考虑的对象，但最主要的是针对最终最终使用者使用者。 本过程可能产生的失效模式的影响四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11过程FMEA是一份动态文件，它应：在可行性阶段或之前进行；在生产用工装到位之前；考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。在新车型或部件项目的制造策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题。过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA当中。过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11负责过程的工程师掌握一些有益于过程FMEA准备工作的文件是有帮助的。FMEA从列出过程期望做什么和不期望做什么的清单，即过程意图开始。过程FMEA应从一般过程的流程图开始。这个流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在内。用于FMEA准备工作的流程图的复制件应伴随着FMEA。为了便于潜在失效模式及其后果分析的文件化，编制了过程FMEA表，见附录附录G。FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11过程流程图过程流程图-格式格式FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录G：过程过程 FMEA的标准表的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施S ODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（过程（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）系统子系统部件过程责任年车型年/车辆类型关键日期年核心小组等FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录G：过程过程 FMEA的标准表的标准表潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行过程控制-预防现行过程控制-探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN子系统功能要求潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（过程（过程FMEA）FMEA编号：共页，第页编制人：FMEA日期（编制）（修订）系统子系统部件过程责任年车型年/车辆类型关键日期年核心小组等FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/111）FMEA编号编号填入FMEA文件的编号，以便查询。注：有关1-22项的示例见表5。2）项目）项目注明正在进行过程分析的系统、子系统或部件的名称和编号。3）过程责任）过程责任填入整车厂、部门和小组。如已知，还包括供方的名称。4）编制者）编制者、填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话和公司的名称。5）车型年）车型年/项目项目填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知）。6）关键日期）关键日期填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期。注：对于供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/117）FMEA日期日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组）核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话，地址等都应记录在一张分发表上）。9）过程功能）过程功能/要求要求填入被分析过程或工序的简要说明（如车削、钻孔、功丝、焊接、装配等）。另外，建议记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么，可以把这些工序作为独立过程列出。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1110）潜在失效模式）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题:过程/零件怎样不满足要求？无论工程规范如何，顾客（最终使用者、后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效模式：尽可能的思考，在所分析的汽车、系统、部件上会出现那些的故障：没有剎车、空调不冷、照明不亮。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11过程工程师应能提出并回答下列问题:过程/零件怎样不满足要求？无论工程规范如何，顾客（最终使用者、后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点。另外，对设计意图的了解也是必要的。典型的失效模式可能是但不局限于下列情况：弯曲毛刺孔错位断裂开孔太浅漏开孔转运损坏脏污开孔太深表面太粗糙变形表面太平滑开路短路贴错标签注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1111）潜在失效模式的后果）潜在失效模式的后果失效的潜在后果是指失效模式对顾客产生的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。在这里，顾客可以是下道工序、后续工序或工位、经销商和/或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。对于最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述，例如：噪音粗糙工作不正常费力异味不能工作工作减弱不稳定四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11间歇性工作牵引阻力泄漏外观不良返工/返修车辆控制减弱报废顾客不满意如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。例如：无法紧固不能配合无法钻孔/攻丝不能连接无法安装不匹配无法加工表面引起工装过度磨损损坏设备危害操作者四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效后果：尽可能的思考，在汽车上会出现该失效模式时对顾客有什么影响、会造成什么后果呢 ？四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1112）严重度（）严重度（S）严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应咨询设计FMEA以及设计工程师和/或后续的制造或装配厂的过程工程师的意见。推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改。严重度可参照表6来估算。注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11表表6.6.推荐的推荐的PFMEAPFMEA严重度的评价准则严重度的评价准则后后果果评定准则评定准则：后果的：后果的严严重度重度当潜在当潜在失效模式失效模式模式导致模式导致至最至最终终顾顾客和客和/ /或或一个制造一个制造/ /装配装配厂厂产生缺陷产生缺陷时便得出相应的定级结果。时便得出相应的定级结果。最最终顾终顾客客永远是首先考虑的。永远是首先考虑的。如果如果两种可两种可能都存在的，采用两个严重度值中能都存在的，采用两个严重度值中的较高者的较高者 。（顾客的后果）。（顾客的后果）评定准则评定准则：后果的：后果的严严重度重度当潜在当潜在失效模式失效模式模式导致模式导致至最至最终终顾客和顾客和/ /或或一个制造一个制造/ /装配装配厂厂产生缺陷时便得出相应的产生缺陷时便得出相应的定级结果。定级结果。最最终顾终顾客客永远是首先考虑的。永远是首先考虑的。如果如果两种可能都存在的，采用两个严重度两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者值中的较高者 。（制造。（制造/ /装配后果）装配后果）严严重重度度级级别别无警告的危害 当潜在的失效模式在无警告的情况下影响到车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情况时，严重度定级非常高 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作员造成危害 10有警告的危害 当潜在的失效模式在有警告的情况下影响到车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情况时，严重度定级非常高 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作员造成危害9很高 车辆/项目不能工作（丧失基本功能） 或100%的产品可能需要报废；或者车辆项目在返修部门返修1个小时以上 8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行挑选、一部分(小于100%)报废，或者车辆项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。 7FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不满意。 或一部分(小于100%)产品可能需要报废，不需挑选或车辆项目需在返修部门返修少于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工或者车辆项目在线下返修，不需送返修部门处理5很低 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客(75%以上)能发现缺陷或产品可能需要挑选，无需报废，但部分产品(小于100%)需返工。 4轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能发现缺陷或部分(小于100%)产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。 3很轻微 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辩识能力的顾客(25%以下)能发现缺陷或部分(小于100%)产品可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无 无可辨别的后果或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响 1FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1113）级别）级别本栏目可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如关键、主要、重要、重点）。本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨识的工程文件。特殊产品或过程特性符号及其使用服从于特定的公司规定，在本文件中不予以标准化。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1114）失效的潜在起因）失效的潜在起因/机理机理所谓失效的潜在起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。尽可能的列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。典型的失效起因可包括但不限于：扭矩不当过大或过小焊接不当电流、时间、压力测量不精确四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11热处理不当时间、温度浇口/通风不足润滑不足或无润滑零件漏装或错装磨损的定位器磨损的工装定位器上有碎屑损坏的工装不正确的机器设置/不正确的程序编制应只列出具体的错误或故障情况（如操作者未安装密封件）；不应使用含糊不清的词语（如操作者错误、机器工作不正常）。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11导致此失效模式的发生?A原因？B原因？C原因？D原因？FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1115）频度（）频度（O） 频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径。潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11失效模式A原因B原因C原因D原因 频度？ 频度？ 频度？ 频度？四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况外，可以利用下表左栏中的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。 推荐的评价准则推荐的评价准则小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整。应以表7为导则估算频度数：注：级数1专门用于“极低：失效不大可能发生”。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11表表7.推荐的推荐的PFMEA频度评价准则频度评价准则失效发生可能性可能的失效率*频度很高：持续发生失效100个 每1000件1050个 每1000件9高：经常发生失效20个 每1000件810个 每1000件7中等：偶然性失效5个 每1000件62个 每1000件51个 每1000件4低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件30.1个 每1000件2极低:失效不太可能发生0.01个 每1000件1*有关Ppk的计算和数值，见附录I。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录I：推荐的带有Ppk的PFMEA频度评价准则可能性类似的失效率Ppk频度很高：持续发生失效100/10000.551050个 每1000件0.559高：经常发生失效20个 每1000件0.78810个 每1000件0.867中等：偶然性失效5个 每1000件0.9462个 每1000件1.0051个 每1000件1.104低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件1.2030.1个 每1000件1.302极低:失效不太可能发生0.01个 每1000件1.671FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11计算范例：注：当存在有效的统计数据时，FMEA小组可用以上Ppk值作为指南，为确定频度提供帮助。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1116）现行过程控制）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。有两类过程控制可以考虑：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。如果可能，最好的途径是先采取预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11对于过程控制，本手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏表格。过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加一个字母“D”。一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。17）探测度（）探测度（D）探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值也低（如果当使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中进一步发展的过程控制能力。随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 推荐的评价准则推荐的评价准则小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。探测度应用表8作为估算导则。注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11已经发生失效起因已经发生失效模式运用现行过程控制（查出失效起因/失效模式）的方法到顾客处的漏网之鱼有多少？四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11探测性准则检查类别探测方法的推荐范围 探测度ABC几乎不可能绝/肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检验来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出XX用制图的方法，如SPC来实现控制6表表8.推荐的推荐的PFMEA探测度评价准则探测度评价准则FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11探测性准则检查类别探测方法的推荐范围 探测度ABC中等控制可能能探测出X当零件离开工位后的计量测量的控制，或者零件离开工位后100%的G/NG量具测量。5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎确定能探测出XX在工位上的误差探测(自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。1检验类别：A.防错B.量具C.人工检验FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/1118)风险顺序数（风险顺序数（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积.（S）（O）（D）=RPN在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。19)建议的措施建议的措施应首先针对高高严严重重度度、高高RPN值值和和小小组组指指定定的的其其它它项项目目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11在对严重度值为9或10的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度、频度、探测度。应考虑但不限于以下措施：为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，而我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但是，重点应放在预防缺陷上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验就是这样一个例子。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在本栏内注明“无”。20）建议的措施责任）建议的措施责任填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。21）采取的措施）采取的措施在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。22）措施的结果）措施的结果在确定了预防/纠正措施以后，估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。所有更改了的定级应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。核心永远是持续改进。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11跟踪措施负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。负责过程的工程师可采用几种方式来保证所担心的事项得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：保证过程/产品要求得到实现；评审工程图样、过程/产品规范以及过程流程；确认这些已反映在装配/生产文件之中；评审控制计划和作业指导书。四、过程FMEA开发FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11五、FMEA实施步骤1、任务确立及实施对象2、决定分析层次3、建立机能方块图4、建立可靠度方块图5、列出潜在失效模式6、列出可能失效起因/机理7、列出失效造成的严重等级8、完成FMEA表9、预防与改进FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11五、FMEA实施步骤1、产品定义根据产品设定资料，了解产品功能、零组件构成、工作原理、使用环境、零组件特点与材质，从过程设计资料，了解生产过程中的装配、加工与检验方法，上述资料若不易收集，也可以利用同类型或相近产品的资料作某些假设，在以后的实验或使用过程中逐步充实、修改即可。2、绘制功能方块图描绘各组件间的功能联系，其作用在使分析者了解各组件功能信号在传递时，其输出与输入的逻辑关系。3、绘制可靠度方块图将所绘制的功能方块图，利用可靠度的原理及零组件的失效定义，绘制过程串联组合的可靠度方块图，以利后续效应分析的探讨。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11五、FMEA实施步骤4、FMEA制表按前三项的资料和先期规划的准备，利用表1或表2的格式，可以列出产品或过程的失效模式、效应分析和失效原因，并根据现行控制方法，对产品做关键性评估，找出优先改进的失效模式。5、预防措施关键性评估指数越大者，其对应的失效模式，应在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估关键性指数是否降低。6、FMECA是FMEA和FCA（失效关键性分析）的综合，称做失效模式、效应与关键性分析，因此FMECA比FMEA多一项关键性分析，具有定量性分析的特点，在实施上可以根据定量分析的大小确定失效模式的重要程度，以集中力量解决产品重大质量问题。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明执行执行FMEA的心态的心态只为了符合需求而填写FMEA表格，对于产品的质量不见得有助益，反而会因此浪费许多人力与时间，有得不赏失的感觉。这种情况的发生主要是由于大陆过去产业发展背景以生产为主，较少研发，使得产业界无法真正了解FMEA观念。许多可靠度工作执行上的困难与疑问，常常是因为FMEA工作不够落实或甚至没有执行而引发。对于可靠度工作，重点大都在于如何获得可靠度数据(如可靠度试验、预估等)，而忽略了工程分析的重要性(如FMEA、FTA等)，因此常发生许多无法解释的问题，或无法执行的困扰。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明在引进FMEA技术时，常常会碰到的问题为有很多不同型式的表格，不知如何遵循;再更进一步则会遭遇谁来分析？何时分析？分析结果有何用？如何进行？等等问题，这些问题主要都是因为在引进FMEA技术时，重点都放在如何填写FMEA表格，而忽略了许多相关的观念与配合。FMEA技术主要系利用表格表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力，不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以提高产品品质与可靠度，FMEA即为当时所使用的工具之一。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明到80年代以后许多汽车公司开始发展内部之FMEA手册，此时所发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在于引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成“设计FMEA与“制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设计与制程FMEA要项 FMEA与CA之各项定性分析加以定量评估之研究有很多，其研究重点主要在于失效模式发生机率、失效效应严重度、失效探测度之评估、与整体之关键性评估。 1.发生机率(频度) 失效模式之发生机率分析或评估针对每一个失效模式，分析其在产品寿命周期中发生之机率，分析方式通常有两种方式，分别叙述如下： FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明1)MIL-STD-1629A利用MIL-HDBK-217的基本失效率()数据为主要失效率来源，并确定所有的失效率调整因子，如环境因子及品质等级因子，需要强大的数据库才能分析。2)SAEJ-1739在一般制造工业与汽车业常用的评估方式为以评点评点的方式评估其发生机率发生机率，主要以定性的方式评估其相对发生机率，亦可利用累积失效发生机率或制程能力来辅助其评点，比上述方式较具弹性，应用也较广。3)除此之外，JosephT.Pizzo约瑟夫.陂热提出以机率设计分析评估其发生机率，HenryOhlef亨利.奥尔夫等提出以条件机率结合Markovchain马可尔夫链，可分析从零件到系统之失效发生机率，这些构想都在于要更精确的评估失效发生机率，且可结合设计分析，但也因此使问题更复杂，分析不易。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明2.严重度评估根据每一个失效模式所可能产生之后果的影响程度，评估其严重等级，评估的方式主要有两种，分别叙述如下：(1)MIL-STD-1629A与IEC812评估失效效应对系统之影响，将严重度分成致命失效(Catastrophic)、严重失效(Critical)、主要失效(Marginal)、次要失效(minor)四个等级。(2)SAEJ-1739在一般制造工业与汽车业常用的评估方式，主要是从安全性、功能、顾客满意度、环保等各方面分析，以评点的方式评估其相对严重度。(3)在评点方式的基础下，O.P. Gandhi欧.彼.甘地提出以图论(graphtheory)进行系统分析，进而评估失效之严重程度，对于单纯之评点做一修正，可使系统内各层次硬品之失效评点有合理的关系.FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明3.难检度评估(探测度)难检度评估重点在于评估所使用的控制措施对于失效模式侦测之困难度，也有人以侦测出之时机来评估，原本只见于评点方式，ZigmundM.Bluvband若歌曼迪.姆.布卢邦迪针对MIL-STD-1629A之不足，提出QUALITYASSURANCETASK，主要即增加一筛选因子(SCREENINGFACTOR，)，则(1-)就相当于是难检度，但目前MIL-STD-1629A尚未采用。4. 关键性分析之发展(风险优先数) 关键性分析的目的为运用失效模式与效应分析结果以及所有的信息，根据严重性分类及其发生机率的综合影响，将每一可能发生失效现象按顺序排列，决定该对象的关键程度。常见的关关键键性性分分析析有两种，一种是以 MIL STD -1629A为主的分析法，利用关关键键性性矩矩阵阵进行分析；另一种是以评点的方式，计算其关键性指数评点的方式，计算其关键性指数(CRITICALITY INDEX)：FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明(1)关键性矩阵分析 取零组件之失效率(P)、失效模式比()、所分析产品在任务中的操作时间()等三者相乘，即得到所分析失效模式之发生机率,进而可得到失效模式关键性值(Cm),其中失效率可应用其它可靠度及维护度分析所使用的同样的失效率资料，为失效效应机率。将失效模式与效应分析及关键性分析所获得每一项失效模式之严重等级及失效机率按识别编码描绘在关键性矩阵内，各个失效模式在关键性矩阵的相对位置即可判定可靠度关键失效模式，因此决定可靠度关键件，作为控制的重点对象。若是为评估产品之关键性时，则其数值为对象关键性值(Cr)，其计算方式为取产品各失效模式中相同之严重等级者，将其Cm值相加即可，假设所分析的产品中同一严重等级的失效模式有n个，则其对象关键性值之计算式如下：FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明失效模式关键性值CmCm= t ：失效效应机率 ：失效模式比 t ：任务时间 产品关键性值CrCr=(Cm)i对于这种将不同严重等级之效应分开评估的方式，Ajay S.Agarwala阿吉丝.阿格瓦拉指出其不合理，因为一个失效模式若对应多个不同严重等级之效应时，根据MIL-STD-1629A的规定，将会分开评估，造成不合理现象。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11六、FMEA精义与要项说明(2)关键性指数分析关键性指数又称为风险优先数(RiskPriorityNumber)，根据上述之失效模式发生频度(O)、效应严重度(S)、及探测度(D)计算每一失效模式之关键性指数，当使用评点技术时，关键性指数为这三项评点的乘积，根据此一指数可以决定所有失效模式的优先级，依此可决定在制程上应加强管理的重点项目。一般而言，关键性指数越高，表示该失效模式越重要，例如某家公司以超过150点为必须消除之缺陷或问题，100至50点为必须加强管制的项目。风险优先数计算公式：RPN=S*O*DS严重度O频度D探测度FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11七、应用FMEA提升产品可靠度 提升系统可靠度之作法（1）事前评估、组件子系统及系统可靠度之指针是否可达到顾客要求，在设计时考虑到完善之维修计划，或许较纯粹提升系统可靠度之做法来得容易且经济。（2）尽可能去除步可靠之组件：第一次使用之组件及开关在Failing-open状态下之失效对系统可靠度之影响最大，系统设计者应考虑去除这些零件。（3）使用经可靠度测试认可之标准零组件：以电阻器为例经可靠度认可之产品虽然价格较贵，但若该组件影响系统可靠度，不应考虑采用价格便宜之劣质货。（4）考虑采取减额定（Derating）之概念：选用之零组件必须要能承受规定之应力水准。如系统之要求200伏特电压，则采用能承受300伏特电压之组件，使其强度(Strength)能远操过所承受之应力(Stress)。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11七、应用FMEA提升产品可靠度 （5）使用环境之控制：如前所述，一般产品使用之环境条件(如温度、湿度、高度、冲击力等)均有限制。因此，对其使用环境亦须有所控制。（6）增加备用组件之考量（7）对可靠度及成本或重量限制等设计参数之间取舍作一权衡。（ 8） 以 预 防 维 修 (Preventive Maintenance)及 矫 正 维 修(Corrective Maintenance) 两 种 方 式 提 升 系 统 之 可 维 修 度(Maintainability)并建立对不可靠零组件置换维修时间的保守估计：可维修度是指一个失效系统能在特定的停机(Downtime)期限内恢复运作之机率。此期限包含了行政作业、修理及后勤支持等时间。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA 1、成立、成立 FMEA 作业小组作业小组 1）最佳设计审查方式。 2）工作范围包含设计、制造、检测及后勤等，需靠各不同专业人员群策群力、分工合作，并非单人可独力完成。 将易产性、安全性、可靠性、维修甚至环保等客户需求或世界潮流。2、宣导、宣导 FMEA 作业真义作业真义 填写 FMEA 的目的、内容、实施方式及精神所在。3、确确立立系系统统层层次次接接口口及及功功能能由由下下往往上上解解析析。 结结构构及及功功能能层层次次需需划划分分清清楚楚。各各层层次次之之结结构构及及功功能能必必需需可可经经由由检检验验或或测测试试进进行行品品质质判定。判定。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA 4、绘制功能及可靠度方块图、绘制功能及可靠度方块图1）功能方块图 2）以产品组合、结构或功能方式，描述系统为达成任务目标而操作 之状况。 3）可靠度方块图 4）明列系统在生命周期内各组件在可靠度计算模式 之串、并联关系 以预估或评估各组件品质对系统可靠度的影响。5、建立、建立FMEA表表1）主要由设计人员填写。 2）再由相关部门依据 in-put需求进行相关分析3）由于正向思考及习惯领域之影响，设计者填写之失效模式及失效原因，再发生机率都很小且已防范效益不大考虑设计者自我审查甚至是自我批判自己的设计缺失，有实务不周全 (未能完整考量)及执行偏差(交差了事)的困扰，需以Team work方式运作。 审查意见无法令设计者认同时，透过试验以排除设计疑虑。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA 6.失效检测及预防或补救措施失效检测及预防或补救措施 为本表重点，针对各种不同失效模式，必须发展出检验及测试的 方式期能达到事先预防，事后补救的目标。 7.关键性关键性/风险优先数风险优先数 （RPN） 1）很多组件尤其是火工品(以火药作功之物品)一 次作用件的失效率 很难定量分析，故常以功能相似产品实测数据估算或者以定性方 式分析。 2）根据失效严重分类及其发生机率的综合影响，将每一可能发生之失效现象按顺序排列，决定该组件的关键程度。 8.分析结果分析结果 经关键性分析准则，拟定出关键组件，在研发时程 及预算分配上即可做最适宜的安排。 FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA 1、在开始新产品或新制程时，参考类似产品设计或制程之类似产品设计或制程之FMEA分析资料，避免采用不良率高避免采用不良率高之设计或制程，在适当程序加入检加入检查点查点，选择适当的检查项目与规格等，在对新产品设计或制程进行FMEA时，类似产品设计与制程之FMEA资料更是重要的参考资料之一。 2、FMEA最重要的价价值值在于协助改改善善产产品品设设计计与与制制程程，但经过FMEA之后所发现的失效模式必然很多，一时无法立即全部加以改善，应从关键性的失效模式中根据其关键性，建立改进行动之优先级，集中资源，循序改善产品设计或制程。 3、经由分析所得失效模式，按其优先级进行改善，然后再重复分析、改善，如此不不断断的的循循环环，持续提升产品设计可靠度，降低制程不良率或提高不良品 之检测能力，提升设计与制造品质。 4、将制程FMEA的分析结果回馈给设计工程师，可以让产品设计工程师了解现行的设计在实际进入制程时所可能产生的问题，作为改进产品设计之参考。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA 5、当实际发生失效时，可查看FMEA报告，若找到相同之失效模式、原因 或效应时，可立即应用已分析过之改进建议；若FMEA报告中无类似资料或与实际情况不符时，则修改FMEA资料，如此相互配合，可减少失 效处理之时间，并充实FMEA资料。 6、配合设计审查作业，作为正式生产前产品可靠度、制程安全性、与环境污染影响等之评估参考资料。 7、经由不断累积FMEA资料，加以整理编成很好的专业技术资料，可作为工程师训练之参考教材，亦可为公司保存重要之技术资料。 8、配合信息系统，将FMEA资料建成数据库，可提供健全的失效信息基础为建立制程检验、测试标准、检验程序、检试规范及其它品质控制措施之参考。9、提交管理评审。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11八、如何有效实施 FMEA FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11九、学员演练制程FMEA 1.列出列出您您公司的一个产品的公司的一个产品的工作流程图工作流程图。2.应用方块图写出关键工序之失效模式应用方块图写出关键工序之失效模式。3.应应用用树树形形排排列列图图写写出出关关键键工工作作对对下下一一工工作作道道次次之之失失效效应影响。效效应影响。4.写写出出关关键键工工作作工工作作道道次次之之失失效效模模式式之之失失效效起起因因或或机机理。理。5.依序完成依序完成FMEA表表FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11十、如何应用 FMEA 与 Control Plan控制计划控制计划为为了了使使产产品品品品质质在在过过程程中中制制造造出出来来，从从原原材材料料、零零件件到到出出货货为为止止，所所有有过过程程，针针对对控控制制项项目目与与产产品品/过过程程特特性性，来来确确认认由由谁谁？在在何何时时？以以何何种种方方法法控控制制，它它的的结结果果如如何何？整整理理成成表表，表表示示加加工过程中品质控制的规划程序。工过程中品质控制的规划程序。控制计划编制控制计划编制在在生生产产准准备备阶阶段段制制作作，另另外外在在量量产产执执行行过过程程中中，依依据据量量产产试试制制的结果进行修正或变更。的结果进行修正或变更。控制计划的应用控制计划的应用使加工过程顺序明确使加工过程顺序明确品质的控制与保证品质的控制与保证作业标准书的目录作业标准书的目录品质事故发生时反应计划品质事故发生时反应计划/原因的查明原因的查明作业改善教育指导作业改善教育指导FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11FMEA应用于设计应用于设计*设计开发以产品分解层次建立设计开发以产品分解层次建立(爆炸图爆炸图)*产品本体产品本体 本体本体规格规格 FM E CA。*零件或材料零件或材料 零件或材料规格零件或材料规格 FM E CA。FMEA应用于制程应用于制程*制造制造过程以过程以制造过程控制计划制造过程控制计划与与SOP分道次，分解各步骤建立：分道次，分解各步骤建立：控制计划控制计划 SOP分道次分道次 FM E CA。FMEA应用于品管应用于品管*品管检验以品管检验以检验过程控制计划检验过程控制计划与与SIP分道次，分解各步骤建立分道次，分解各步骤建立品管检验流程分站品管检验流程分站 SIP分道次分道次 FM E CA。*设计开发部门依设计准则建立设计开发部门依设计准则建立“设计设计FMEA”，生产部门依生产部门依SOP/SIP建立建立“制程制程/品管品管FMEA”，相关基础资料交由相关基础资料交由品保部品保部门门建档建档管制。管制。十、如何应用FMEA与ControlPlanFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11设计开发部门依设计准则建立设计开发部门依设计准则建立“设计设计FMEA”，生产部门依生产部门依SOP/SIP建立建立“制程制程/品管品管FMEA”，相关基础资料交由相关基础资料交由品保部品保部门门建档管制。建档管制。品品保保部部门门每每周周/月月将将FMEA矫矫正正状状况况，提提报报各各部部门门主主管管与与最最高高主主管裁示，并于公司管裁示，并于公司【管理审查会议】【管理审查会议】中检讨追踪。中检讨追踪。按按例例行行不不合合格格原原因因/现现象象与与客客诉诉不不良良现现象象，品品保保部部依依发发生生原原因因/现现象象之之负负责责单单位位分分发发填填写写FMEA记记录录表表，将将管管制制项项目目与与矫矫正正项项目目汇集追踪。汇集追踪。按管制之新失效模式，由品保部按管制之新失效模式，由品保部update加入加入FMEA基础档。基础档。凡凡不不合合格格原原因因/现现象象与与客客诉诉不不良良现现象象及及FMEA基基础础文文件件项项目目相相同同者者，或或己己列列之之矫矫正正措措施施未未达达成成者者，由由品品保保部部提提列列【管管理理审审查查会会议】议】，供各级主管检讨矫正措施。供各级主管检讨矫正措施。十、如何应用FMEA与ControlPlanFMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录A 设计设计FMEA质量目标质量目标注：优先考虑特定的项目要求 1设计改进设计改进FMEA推动设计改进作为主要目标 2高风险失效模式高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3A/D/V或或DVPR 计划计划分析/开发/确认（A/D/V）和/或设计验证计划和报告（DVPR）对来自FMEA的失效模式均加以考虑。4接口接口FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。 5吸取的教训吸取的教训FMEA将所有吸取过的重大“教训”（如高的保修费用以及召回等）作为识别失效模式的输入。 6特殊或关键特性特殊或关键特性FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。7时间性时间性FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品设计施加影响。8小组小组 整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。 9文件文件FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。 10时间的使用时间的使用FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确，且措施也得到了实施。附录附录A 设计设计FMEA质量目标质量目标注：优先考虑特定的项目要求FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11附录附录B 过程过程FMEA质量目标质量目标注：优先考虑特定的项目要求 1过程改进过程改进FMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。 2高风险失效模式高风险失效模式FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3控制计划控制计划 试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 4综合综合FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。 5吸取的教训吸取的教训FMEA将所有吸取过后重大“教训”（如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/116特殊或关键特性特殊或关键特性如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。7时间性时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。8小组小组整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。9文件文件FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。10时间的使用时间的使用FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值的结果，这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施。附录附录B 过程过程FMEA质量目标质量目标注：优先考虑特定的项目要求FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11术术 语语控制计划（控制计划（Control Plan）控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制。设计意图（设计意图（Design Intent） 对给定的部件/子系统/系统，对希望它做什么或不希望它做什么的描述。设计寿命（设计寿命（Design Life）设计所预期的能完成其要求的时间间隔（如周期、时间、里程等）。设计确认设计确认/验证（验证（DV）保证设计能满足其要求的一种程序。实验设计（实验设计（DOE）用最少的试验/实验确定影响均值和变差的因素的方法。防错（防错（Error/Mistake Proofing）每一个OEM都可能对防错有其独特的定义。关于适当的定义，可与OEM联系。FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11特性（特性（Feature）一种可测量的产品特性（如半径、硬度）或一种可测量的过程特性（如安装力、温度）。排列图（排列图（Pareto）可以帮助解决问题的一种简单工具，它包括排列所有潜在有问题的方面。过程（过程（Process）生产一个指定产品或提供服务的人员、机器和设备、原材料、方法和环境的组合。过程更改（过程更改（Process change）在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。质量功能展开（质量功能展开（QFD）在产品开发和生产的每一个阶段，将顾客要求转化成适当的技术要求的一种结构化方法。术术 语语FMEA中高层管理人员培训2024/9/112024/9/11根本原因（根本原因（Root Cause）根本原因是指引起根源性不合格的原因，是要求进行更改以取得永久性预防/纠正措施的项目。过程特殊特性（过程特殊特性（Special Processe Characteristic）过程特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是一种过程特性，其变差必须控制在某目标值内，从而保证在制造和装配过程中，过程或产品特殊特性的变差能保持在目标值内。产品特殊特性（产品特殊特性（Special Product Characteristic）产品特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著影响顾客对产品的满意程度。车辆召回（车辆召回（Vehicle Campaign）召回车辆以进行返工或安全检查。术术 语语FMEA中高层管理人员培训