P&G19要素培训要素培训KE1-2l本次培训时间：10:00-11:40l友情提示：l 为了不影响别人的听课效果，培训开始前请各位同事将 关机，有事请从培训室后门出l 入，谢谢您的配合！ 体系文件编写的体系文件编写的6大版块大版块Step 1第一步第一步Step 2第二步第二步Step 3第三步第三步Step 4第四步第四步Step 5第五步第五步Step 6第六步第六步目的目的 适用适用 范围范围 权责权责 区分区分 工作工作 程序程序引用引用 文件文件质量质量 记录记录（一）（一）P&G19要素概要要素概要Plan 做什么做什么? (“目标目标”) 如何做如何做? (“程序程序”)Do 按照策划实施按照策划实施Check 检查是按照策划的检查是按照策划的 发生了吗发生了吗?Act 下次如何改进下次如何改进?P:领导能力 +培训系统 +成功计划（关键要素KE1-6）D:标准实施（关键要素KE7-15）CA:结果的评估和持续提高（关键要素KE16-19）PDCA循环KE1-6lKE1：领导能力lKE2：培训lKE3：设计、建筑和安装lKE4：配方卡、规格和标准lKE5：书面程序lKE6：有效性鉴定（一）（一）P&G19P&G19要素概要要素概要KE7-15lKE7： 清洁卫生、害虫控制和维护lKE8： 起始材料lKE9： 制造操作lKE10：包装操作lKE11：成品的储存和管理lKE12：实验室控制lKE13：工艺控制lKE14：半成品和成品的发放和控制lKE15：记录（一）（一）P&G19P&G19要素概要要素概要KE16-19lKE16：自我提高系统lKE17：投诉lKE18：质量系统的跟踪和提高lKE19：供应商的责任（一）（一）P&G19P&G19要素概要要素概要每一个关键要素打分每一个关键要素打分（二）（二）P&GP&G的评分标准的评分标准评分评分实施执行实施执行效果效果10标杆标杆/全部系统到位全部系统到位标杆、全部，系统执行有效标杆、全部，系统执行有效8全部系统到位全部系统到位全部，但有一些小的不足全部，但有一些小的不足6全部系统到位全部系统到位部分（在一个或几个系统里有小的不足）部分（在一个或几个系统里有小的不足）4部分（一个或多个系统缺失）部分（一个或多个系统缺失）部分（在一个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）部分（在一个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）2一些（一个或多个系统缺失）一些（一个或多个系统缺失）无（在多个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）无（在多个系统中有关键的或重复发生的主要缺陷）0无无无无 (#KE (#KE 8) + 0.5(#KE=6) - (#KE8) + 0.5(#KE=6) - (#KE 4)4)- X 100%- X 100% 被评估的关键要素总数被评估的关键要素总数被评估的关键要素总数被评估的关键要素总数质量保证能力质量保证能力=KE1-领导能力领导能力 工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立，个人和集体应该因及时生产高质量的产品和预防质量问题的出现而受到认可和奖励（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-领导能力领导能力l标准要求：1. 工作职责明确，记录在案，并且明白无误的传达给当事人2. 领导的表现和行为表现出对质量的承诺3. 确保所有业务领域的质量角色有足够的人员4. 质量部应独立与制造、研发、物流等其他部门；质量人员或质量部门对所有产品/材料有自行做出发放/拒绝的权利，并对最终决定负有责任（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-领导能力领导能力l高级要求：1. 领导有为工厂设定质量方向的使命宣言2. 工厂的质量方向被综合在质量培训的项目内，并且按规定传达给所有在工厂工作的员工3. 提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新4. 授权给合适人员去控制和提高质量5. 清晰设定质量改进措施的责任和时间并定期跟踪实施的进展情况6. 有组织机构在位对员工参与质量和对质量结果做出贡献进行认可（三）（三）P&G19P&G19要素要素68分6分职责明确质量宣言质量人员独立权责高级要求基本要求中级阶段好好学习天天向上8 10分质量培训目标分解有效实施质量改进持续提高质量认可（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-领导能力领导能力-得分图得分图l质量方针： 诚信兴业，以质为先，持续创新，客户满意l质量目标：1.产品一次交验合格率95%， 今后年递增率0.1%；2.顾客满意率95%， 今后年递增率0.1%；3.产品合规率100%。 （三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-领导能力领导能力l部门职责+岗位职责l质量目标分解1.各部门针对本部门建设及管理合理制定-质量目标2.有效实施与执行-质量记录完成时间：9月20日17:30（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-领导能力领导能力-家庭作业家庭作业KE2-培训培训 所有的设施配备了足够数目的经过培训和考核的人员来确保合格产品被生产和分发，这个培训根据工作特性并包括了质量保证相关的详细内容和公司政策（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE2-培训培训l标准要求：1. 所有的人员必须就其特有的岗位功能接受培训和考核，培训要保证每个人都了解他/她在研发、生产等中的职责2. 必须有系统去确保所有（包括合同商、临时和兼职人员）和产品质量或质量数据相关的员工有足够的培训和经验来完成赋予给他们的工作3. 必须有系统去确保新员工在开始工作之前已知道自己的工作职责和期望4. 培训讲师应是考核合格的老师，适当地，培训老师应在培训技巧方面也是考核合格的5. 培训效果必须通过笔试或实地评估进行检验6. 未经考核的员工不应被允许去执行或参与任何与产品质量或质量数据的工作，除非在考核合格的人员的直接监督下（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE2-培训培训l高级要求：1. 必须有一份标准操作程序来描述所提供培训的类型、培训对象、培训频率和再培训，以及如何去记录2. 培训和考核合格的人员应详细记录下来，并保存好记录3. 每项培训的内容应应以书面形式并得到经过培训的、负责该项主题的管理人员的批准（每间工厂都必须制定一位培训系统的负责人，负责人对培训内容记录，培训内容与工作的相关性，充分性和有效性负责）4. 必须有系统存在来确保培训项目被定期回顾以保证信息是及时的和所需的，按一定的基本规律提供更新培训5. 所有的职责和工作应该被清晰定义和书以书面形式6. 适当地，员工也应该接受一些特殊技能的培训和应用的概念，例如：微生物，工艺能力，控制图，消费者/供应商的关系，做对的事情，提高系统，和波动减少）（三）（三）P&G19P&G19要素要素第 17 页培训计划培训实施培训记录培训回顾 再培训（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE2-培训培训人力资源经理批准人力资源经理批准企业高层批准员工计划部门计划公司计划21世纪，什么最贵？员工计划部门计划公司计划（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE2-培训培训新人教育、质量意识、岗位技能、转岗、新人教育、质量意识、岗位技能、转岗、SOP/法规更新、提高部分法规更新、提高部分员工计划、质量意识、部门建设、员工计划、质量意识、部门建设、SOP/法规更新、提高部分法规更新、提高部分员工计划、部门计划、质量提高、员工计划、部门计划、质量提高、SOP/法规更新、提高部分法规更新、提高部分培训讲师考核规程培训标准操作规程人力资源控制程序纠正/预防措施记录员工培训档案培训分析报告培训效果评估表/考核表培训签到表培训内容推动企业绩效规范员工行为有明确的培训系统负责人培训关键点所有级别的培训都应贯穿质量方针、目标的内容以提高质量意识培训讲师的资格考核每个员工都有培训档案定期回顾评估，持续提高（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE2-培训培训岗位职责明确l各部门思考本部门培训需求及培训工作建设l人力资源部依据宝洁标准修订补充培训工作不足完成时间：9月29日（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE1-培训培训-家庭作业家庭作业KE3-设计，建筑和安装设计，建筑和安装 所有的建筑和设备被设计成符合良好的质量程序。工艺布置提供足够提供足够的空间和单一的流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供天气。害虫和其他污染源的保护。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1. 每一项操作必须位于适合此操作的设施内，不管是新的设计和建筑，还是后续的改造。2. 操作必须是位于和设计成可以避免外部环境的污染3. 建筑物应以某种风格设计和维护从而可以防止外界和害虫进入。（例如：通过离开的天花板，墙上的洞，没有充分密封的门和窗，等等）4. 要在设备的四周和设备的下面提供足够的空间以便于进行正确的操作、维护、清洁、消毒（如果需要）和避免混淆。5. 设备和设施应设计成适合于某种产品的生产并可以避免污染和混淆6. 建筑物应有有效的照明和对操作和外界环境都适当的通风设备7. 产品或材料有可能暴露于等下的区域，其照明设备必须有灯罩或是防爆灯（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE3-设计，建筑和安装设计，建筑和安装l标准要求：8.有产品接触的设备表面应由不能与产品发生反应、添加或吸收的材料构成9.去离子水系统必须提供相应质量和数量的水以满足工厂的需要10.要求在去离子水系统中应装有除微生物装置，其他适用的系统包括：11. 热水消毒8212. 浓度为的臭氧（包括在水使用之前用紫外灯来过滤臭气）13. 过滤器微米（小于微米）14. UV辐射为254nm（并不是适当的单一的微生物控制）（nm是指纳米）（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE3-设计，建筑和安装设计，建筑和安装l标准要求：11.所有的实验或实验工厂必须充分隔离，从而使实验结果不受生产或外界环境的影响，而实验室操作也不会影响到生产环境。12.各种成分，清洁和辅助材料、包装材料、添加材料、半成品、和成品必须有足够的空间进行分隔和储存。13.要求仓库设施设计成可以提供的环境控制和装有装置可以连续出货的条件14.散装原材料的卸货区域应设计成能加盖子和贴标签，以把交叉污染的可能性降到最低（例如下水道应有盖子并对相应的设备排放量是足够的，有排气漏斗和排气孔）15.与下水道连接的工艺管道必须包括一个排气口以防止虹吸现象（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE3-设计，建筑和安装设计，建筑和安装l高级要求：1.设施应设计成单项流通以避免混淆和交叉污染。2.如果需要，应为设施设计提供特殊的，隔离的，装有空调、去尘装置和针对分发原材料的表面清洁装置的房间。3.要有一副简要的流程图以便跟踪工艺水的流向。4.恒温箱或室内必须设计成为足够大并能维护和记录所要求的储存温度和照明条件。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE3-设计，建筑和安装设计，建筑和安装KE4-规格和标准规格和标准 配方卡和标准是任何质量系统的基础。操作界限是确保符合规格和统一的要求。一旦制定了合理的标准，就必须应该遵从。必须有系统去确保所有使用中的规格和标准都是最新的。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.每一个生产制造场所必须有程序在位来确保只有现行的，经过批准的规格和标准在使用。2.所有原材料和包装材料必须根据现行的已和原材料供应商协商好的规格进行采购。3.有针对改进，批准和发行测试方法，规格和标准。4.测试方法，规格和标准必须清晰和不含糊。5.规格和标准的任何改变必须以书面形式和经过批准，并通知所有相关人员和部门，包括客户。6.如果要求，规格和标准应包括任何特殊的原材料和产品的储存条件。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE4-规格和标准规格和标准l高级要求：1.有系统在位来确保选择质量因素和决定目标和界限的基础一致。2.规格和标准必须符合现有市场和工厂所在区域的规定。3.规格的发展过程必须可以被跟踪并按规定完好地记录下来。4.所有作废的和过期的规格和标准必须从现行使用中收回并按要求记录。5.对于印刷材料，图案和颜色要求应该有样品并与技术规格相符合。6.分析方法应足够详细地写下来，这样就能正确的相同地重复执行。详细方法包括关于试剂的特殊信息，设备，标准，测试的每一步的介绍和计算。7.对于药物的稳定性数据必须为市场介绍事先测算。这个数据必须记录下来。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE4-规格和标准规格和标准l高级要求：8.如果要求，用于建立稳定性数据的分析测试方法必须有能力发现产品的任何质变。9.如果要求，对稳定性测试的结果进行评估以确定产品的有效日期和储存条件。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE4-规格和标准规格和标准KE5-书写程序书写程序 为了达到产品质量的一致性，工作过程必须可以被重视。实现重视的关键是好的书面的记录和严格遵循程序。根据规定的和书面化的程序对程序上的变更进行管理。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.所有的工厂必须有包括所有的适当的操作/规程，现行的，经过批准的书面程序。书面程序应该用所-有员工都能够理解的语言来书写。2.程序应该用简单易懂的格式书写。3.程序原版应该保存好。经过批准的办公和工作版本应该放在工作现场并易于拿取。4.程序的编写应与预期的实际操作相一致并执行。5.无论什么时候，新的程序或现行程序的更改，相关人员都应适当地接受培训。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE5-书写程序书写程序l高级要求：1.质量部门有责任去审批所有有关产品生产、包装、测试、发放、仓库和分发的书面程序。2.程序的回顾是持续和定期的。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE5-书写程序书写程序KE6-有效性鉴定有效性鉴定 产品，方法，工艺，软件，生产系统，程序以及分析方法需要做适当的有效性鉴定以确保它们能够持续达到期望的结果。在要求做有效性鉴定的地方，必须有一份书面程序来规范哪些工艺和程序要做有效性鉴定和有效鉴定的性质和级别。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.特定的工艺，使用材料（包括返工/再混合）和特定设备，能持续生产出所要求质量的产品。2.所有分析方法必须在使用前做有效性鉴定。3.有一个流程与客户对任何变化进行回顾，沟通和批准。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定l高级要求：1.有书面程序。程序包括：2. a.建立有效性鉴定的目标和目的。3. b.鉴定方案的制定，回顾，批准的职责。4. c.结果的评价。5. d.有效性鉴定报告的发展，回顾和批准。6. e.有效性鉴定记录的建立和维护。7. f.变更控制。8. g.定期评价和重新鉴定。9. h.测量设备的验证。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定l高级要求：2.必须有变更程序指定哪些变更如果与现有的有效性鉴定不一致则必须进行变更控制回顾，重新有效性鉴定必须实施在变更实现之前。如果决定一个变更无须进行重新有效性鉴定，做此决定的原因应记录下来。3.安装验证（IQ）是静态测试以建立书面证明，工艺设备的构造和安装是符合设计目的的。4.操作验证（OQ）是动态测试以书面证明，工艺设备具所设计的动作能力。5.性能验证（PQ）是生产测试以建立书面的证明来确保特殊的工艺和公式将一致产生预期的结果。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定l高级要求：6.核实是一个长期的动作过程，在有效性鉴定之后，确认工艺能力在典型的，持续的动作条件下。在这个期间，达到所有的相关的成功标准。7.所有清洁和消毒程序必须做有效性鉴定以确保它们能够正确地清洁设备以达到化学或微生物的要求。8.对于药物，有必要去验证清除产品（对活性成分进行化学分析）或产品中较难清除的成分。9.对分析方法的有效性鉴定应包括准确性，灵敏度，重现性和线性的证实，精确度，专一性，上下限和浓度（合适的程度）（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定l高级要求：10.概述性的方法只有这个分析方法是用于特定的并且在工厂的实际操作中核实，不要求做有效性鉴定。下面几种方法被认为是已鉴定有效的：a.准确度基于测量仪器的校正方法如对长度、重量、颜色和PH的温度等简单的、直接的测试。这时，评估显示样品的准备和测试条件是误差的次要来源。b.试方法是一些简单的观察如胶带的位置是否正确或封口完全封合。c.用于早期的或产品开发的尝试性的分析方法（先前的消费者测试），还不是引导开发项目的主要的数据来源。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定l高级要求：11.所有对生产或开发系统的电脑软件或硬件都要进行有效性鉴定或测试以证明其能达到设计目标。12.对商业性的软件或通用程序，例如文字处理，数据为和差额表，如果需要只进行适用性评估。在商业软件中使用的方程式和宏指令要进行有效性鉴定。13.电脑的有效性鉴定过程包括对数据安全程序的检查。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE6-有效性鉴定有效性鉴定KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护 所有潜在的污染源，无论是微生物的、化学的还是物理的，都必须加以鉴别控制。保护产品的第一条防线是良好、根本的清洁卫生的保持。对那些对微生物污染敏感的产品，则必须进行定期的微生物监控。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.所有的区域都应该有一个干净和整洁有序的外观，远离脏乱。2.所有溢出的产品，原材料和水必须尽可能快地处理减少污染的危险。3.所有区域都应配有指定的，带盖子的垃圾筒。4.原材料和包装材料的容器不能用来装废品或其他垃圾除非所有先前的标签被撕掉/涂掉并且容器上标有垃圾筒的标识，以防止混淆。5.报废材料和其报废材料必须适当地处理以减少污染和误用的风险。6.工厂必须足够的洗手间和盥洗室设施，配有自动洗手液，冷热水和一次性使用的擦手巾或干手巾。有洗手的标识贴在洗手间内（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护l标准要求：7.指定的餐厅和吸烟的区域的门不能直接开向生产区域并应是干净的和定期检查以确保其干净，吃东西（包括糖果和口香糖），喝饮料和吸烟应被限制在指定的餐厅和吸烟区。8.所有的杀虫剂都应经过批准符合相应的要求并必须根据说明书来使用。9.必须有书面的害虫控制程序和有效的预防措施，例如门的密封，防虫网，鼠笼和电子捕虫器。10.工厂内应有系统在位来控制采购，标识，储存和批准使用润滑油。11.主要设备的维护和校正的记录应保存好。12.应根据建立的程序和日程表来执行设备的维护和校正。13.总的来说，包括生产区域，实验室，储存区域，通道和外部环境，必须保持在一个干净和整齐的状态下。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护l高级要求：1.地面，墙，天花板，高架设施，设备和箱柜的顶部以及产品的保护层都应包括在常规的清洁+日程安排中，所有的拖把，橡胶扫帚，铲子和其他清洁工具必须保持良好的状态和在使用后干净和干燥地储存在指定区域内。2.应该有一份现行的经过批准的杀虫剂的清单，使用的每一个杀虫剂的样品标签（在美国要求）和/或安全材料数据清单。3.害虫控制装置应该定期检查以判断哪一类型的害虫被捕捉。4.电子捕捉器的UV灯泡必须至少每年更换一次，最好在害虫高峰期前更换。5.害虫控制装置必须定位这样他们还会吸引外面的害虫。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护l高级要求：6.当工厂聘用害虫控制合同商时，工厂仍将保留对合同商的工作的监督和使害虫控制更有效的责任。7.记录应足够详细来确定发现了什么和已采取了哪些行动，记录应定期回顾以确保行动已完成。8.有关于设备的预防性维护程序，包括校正必须到位。9.每一台设备的校正的结果必须记录下来（见关键要素15记录）。记录应显示出最初测试时的和做过校正程序后的原始数据。10.记录和显示所有的称和天平的最大和最小的校正重量范围。11.校正必须在正常的操作条件下进行，避免引入系统的内部偏差。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护l高级要求：12.用于校正的称重和衡量标准来自国家标准以确保校正中所需要的工具有足够的精确。13.有关于维修后的设备重返服务的程序，包括清洁，工具/部件的去处，等等。14.对工厂的环境的定期检查的记录应公开作为员工的预防性衡量。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE7-清洁卫生，害虫控制和维护清洁卫生，害虫控制和维护KE8-起始材料起始材料 原材料、包装材料及其组成部分的质量对于成品的质量和完整性非常重要。起始材料必须根据批准的规格指标，从批准的供应商处采购。起始材料在接受、储存和使用期间必须加以有效地控制。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.材料只能向指定的供应商处采购，工厂应有一份经过批准的供应商的名单。2.所有的起始材料应根据书面的规格来采购。3.所有起始材料应在良好的条件下接收，所有的容器完整，干净和明确的识别。4.所有的入仓材料必须检查和适当控制先到的先使用。5.样品应从特定环境中提取以减少交叉污染的可能性。6.在某些情况下要求抽取微生物样品，必须使用消过毒的取样设备和容器。7.所有取样容器必须有标识。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l标准要求：8.任何已过有效期或分析日期的原材料应在使用前重新取样或再分析（根据已建立的程序）。9.有系统在位去检查材料的批号。10.必须在制造过程中维持材料的特性。11.所有的材料应在适当的条件（例如，环境等）下储存以减少残损。12.工厂内的所有的处理过的工艺水必须和其他材料一样管理。13.印刷包装材料必须储存在一个独立的区域并且此区域可以防止不同的标签，强度，或者数量产生混淆和在生产中发生错误。14.需要使用工艺辅助性工具或材料是经过级别和类型。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l标准要求：15.所有的材料必须是按FIFO（先进先出）的顺序来使用，以减少他们在使用前就过期的可能性。16.任何有效日期的原材料必须在容器上清楚注明有效日期。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：1.所有起始材料的供应商都必须按已建立的程序进行考核。2.应有系统在位来鼓励供应商使用统计工艺控制系统和统计质量控制系统计算来控制原材料和包装材料的质量。3.跟踪原材料和包装材料的缺陷并采取行动计划来改进和减少优先材料的缺陷。4.必须有书面程序在位详细说明如何接收，取样，储存和处理材料。5.药品要求在每一次招收或供应商成批的原材料，组件和标签在收货后都应分配一个独一无二的参考或控制批号。6.当原材料接收后，样品应根据程序来收集并且每一次的接收都可以跟踪。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：7.所有原材料必须经过测试以确保与书面规格一致和相符。8.供应商的分析证书可以在某些分析数据中使用，但是只采用那些经过证明程序和定期换证的供应商的分析证书。是确认过和鉴定过的分析，至少必须在这些案例中实施过。9.每一次接收货的取样必须根据书面程序指定的样品数量和取样方法来收集。10.对于药品需要做定性分析的样品不能混合在一起做定性分析。从独立容器取得的做定性分析的样品必须混合在一起成为混合样品来做全分析。11.除非国家规格管理有不同的要求，从同一次接收的同一供应商批号的同一个容器内取得的一个样品习惯用于代表鉴定性测试。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：12.样品容器根据书面程序贴标签，至少包括以下内容：13.a.材料名称14.b.批号或控制号15.c.取样位置。例如，容器或盘子的顶部，中间或底部。16.d.日期17.e.取样人的名称或开头字母的缩写18.f.样品还应标明在这一批次内的取样次序和这一批总共取了多少个样品，例如，共5个中的第一个，共5个中的第二个，等等。所取样品的相应编号应在容器上。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：13.所有已取样的容器外部应注明“已取样”。14.对于药品，做活性万分分析的保留样品应在每一次接收时抽取分析样品的同一时间抽取。保留样品应取得的数量应在原材料的规格文件中指定。15.对于药品，保留样品必须在受控制的条件下储存，储存年限为产品或在产品中使用的成分的有效期后一年或3年，取最长者（注释：本质可能要求储存更长时期）16.对于药品，在做时，材料必须返回隔离或扣货状态。17.只能使用经过有效性鉴定的电脑状态控制系统，所有起始材料必须标明它们的现有状态和确定此状态的日期。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：18.分析结果应该与供应商分析证书的数据相对比从而决定分析等价。19.证书应清晰地显示出材料的身份和批号并有足够的数据来确认材料符合规格的要求。20.如果多次接收的材料都卸在同一储缸中，从接收到成品都必须可以追踪到。21.对于药品，所有的原材料和决定性的包装成分在每一批中的使用量都必须经过核对，有多少返回库存，有多少被报废，如果做任何调整，必须记录下来。22.药品要求在精确范围内做调整。这些范围必须以历史数据为基础。23.对于药品，不同批次的材料一次接收必须分配单独的参考（材料）批号或视为单独接收。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：24.对于药品，多次接收供应商的同一批次的材料必须分配单独的批号。25.所有的作为成分的水的出口点，必须例行取样和做微生物方面的分析并记录下来。必须以书面形式规定所要求的抽样和分析方法如果某些点的微生物分析结果超出警戒范围。26.如果通过防微生物过滤器的薄膜的压差达到生产商预先设定的水平，就应更换过滤器。所有新的过滤器在交付使用前必须进行完整性检验。27.如果使用“加热”作为微生物控制手段，必须保证热交换器的温度调节器得到恰当的维护和校核。热交换器必须定期检查内部是否渗漏或换热管/板是否堵塞。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：28.在应用臭氧处理的水处理系统中，在使用点上应装有低度的紫外线灯，从而可以在水进入工艺过程前去除其中臭氧。29.在紫外线水处理系统，紫外线灯应有一个监控器用以测量将紫外线波长254nm的辐射光强。紫外线灯管应每年更换，或者根据生产商的保养日程进行更换，取其时间短者。30.水应被储存超过24小时直到它不断循环通过微生物处理系统。31.在包装线中返回的印刷材料在放回仓库之前必须进行状态和鉴定检查。32.对于药品，标签材料必须被核对以确保标签上的号码与单位产品的号码相符合。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料l高级要求：33.对于药品，所允许的变化根据本地的规定而不同，如所使用的设备和所生产的产品类型。34.对于药品，调整可以根据标签重量而变化来计算单个标签，基于产品的要求。如果有系统再位来保证和检验供应商的数据，供应商的标签数量可以使用。35.锅炉中使用的水处理化学品必须是食品级或必须混合以避免增加蒸气。36.在工艺中使用的压缩气体，氮，或其他气体避免污染。例如水，油，和不想要的气体和微生物。37.有足够的压力以避免回流到工艺进入到气体系统中。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE8-起始材料起始材料KE9-制造操作制造操作 制造操作的质量在很大程度上决定了成品的质量。当制造操作适当地运用具体的程序将其始材料转化成成品时，这些操作应能持续地生产出高质量的产品。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.所有的操作必须配备足够的人员，这样就能有足够的时间来更好地完成他们的工作。2.员工必须理解整个操作中的卫生要求，包括报告任何对生产和消费者有危险的创作和传染。3.所有在生产区域工作或进入生产区域的员工必须穿着保护性的衣服（例如，干净的，防止成品爱污染）4.开始生产前，与将要生产的产品地无关的东西都应搬离生产区域。5.所有分发的材料、储缸，和在使用的生产管道都应标识和确定。6.产品必须按经过批准的标准和规格生产。7.必须有程序指定如果在工艺中程序中偏离或产品不能符合规格时所应采取的行动。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE9-制造操作制造操作l标准要求：8.半成品和散装产品的取样根据既定的计划进行抽取。9.如果有必要的话，必须有数据确保产品足以防御微生物，或者已确定环境的条件可以减少，消除微生物带来的风险。10.所有生产设备，必须进行必要的清洁和消毒以维持产品的完整性。11.循环使用的材料必须适当的标识并处理以保持干净和避免污染。12.如果材料不是马上使用，应该严格设定储存条件和时间。13.适当的跟踪能力必须被维持和书面化。14.如果产品要求一个特殊的环境，所要求的条件必须确定得到维持和核实。15.任何产品必须符合所有原始规格。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE9-制造操作制造操作l高级要求：1.主要设备必须清楚地确定和标注以促进保持正确的记录和工艺跟踪能力。2.所有主要的设备应在生产文件中记录。3.必须做清楚记录。4.工艺记录必须记录材料的添加和预混。5.取样计划和技术必须设计成可以确保抽取的样品在被抽取的产品中具有代表性。6.如果有必要的话，应保留成品、半成品和散装产品的样品。7.像青霉素、活性疫苗、活性防菌产品必须在带独立空调的隔离的区域进行处理。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE9-制造操作制造操作KE10-包装操作包装操作 有效的包装设计和包装的性能建立了足够的产品保护（例如，残损，一致性，污染）。批号和失效期对产品的追踪是非常关键的，并且在某些情况下，是为了符合法律的要求。当包装操作适当地使用了具体的程序和设备将批准的原材料转化为成品包装，包装操作应能持续地生产出高质量的产品包装。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.所有的操作必须配备足够的人员，这样就能有足够的时间来更好地完成他们的工作。2.员工必须理解整个操作中的要求。3.好的卫生习惯也包括员工需要报告任何可能会对生产和消费者有危险的创作、感染或传染。4.如果有必要的话，所有在包装区域的员工必须穿着保护性的衣服（例如，干净的，防止成品受污染）5.开始生产前，与将要运行的工序无关的东西都应搬离生产线。6.相似的产品，包装物或标签必须在包装操作过程中物理隔离并在生产前进行鉴定检查。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE10-包装操作包装操作l标准要求：7.必须有程序去处理任何所要求的包装程序的偏差或产品不能符合规格的失误。8.样品应根据既定的计划进行抽取和分析。结果必须记录下来。9.所有生产设备，必须进行必要的清洁和消毒以维持产品的完整性。10.如果有必要的话，必须有数据确保产品足以防御微生物，或者已确定环境的条件可以减少，消除微生物带来的风险。11.必须有程序定义所使用的批号代码系统和代码印在产品的什么地方。12.如果产品要求一个特殊的环境，所要求的条件必须确定得到维持和核实。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE10-包装操作包装操作l高级要求：1.所有主要的设备应在生产文件中记录。2.必须做清楚记录。3.有程序定义什么时候是适合把用于做线检的从生产线上取下的产品 返回生产线（注释：在某些国家禁止返回产品）。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE10-包装操作包装操作KE11-成品的储存和管理成品的储存和管理 有效的管理和分发操作有助于通过防止产品因为环境，不适当的处理和过长的储存周期而造成残损，从而确保高质量的产品。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.对待检产品有控制系统进行管理。2.不论任何时候对已确定的不合格产品都必须进行严格的控制。3.任何破损产品必须马上隔离以避免疏忽发运或污染其他产品。渗漏物应马上清除并且对残损的箱子进行检查已确定如何处理。4.仓库设备，包括叉车、小拖车、打包机，必须干净，适当的操作和维护。5.对高/低温度或高/低湿度敏感的产品，其环境系统的操作必须进行连续的监测，并采取纠正措施如果需要。6.若产品要求特殊的储存条件，这些条件必须在运输过程中得到维持。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE11-成品的储存和管理成品的储存和管理l标准要求：7.所有的产品根据协商好的规定进行配置和储存。8.获得允许后，有程序控制破损产品的返工。9.任何回收操作必须从头到尾都具有适当的可追溯性。10.所有的退货必须经过考核合格的人员的检验以确保产品的状态适合返回库存。11.应持续对所有退货做适当的追踪。12.有程序在位定义成品如何从工厂发放出去。13.有关于产品在出货装车或卸车前必须进行货车检查的程序。检查必须包括害虫检查，全面的卫生、潮湿和安全，这些检查应该记录下来。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE11-成品的储存和管理成品的储存和管理l标准要求：14.工厂必须有库存控制系统，这样可以提供好的控制包括产品的状态和他们将要发运的次序。15.库存循环系统确保最先生产和批准的产品先被发运（FIFO）。16.产品应离墙储存以便于清洁和检查。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE11-成品的储存和管理成品的储存和管理l高级要求：1.仓库排位系统的完整性应定期检查以确保可靠性和精确性。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE11-成品的储存和管理成品的储存和管理KE12-实验室控制实验室控制 专业的实验室操作对成功的生产是很关键的。实验室具有足够的设施、仪器、分析方法、程序、记录及考核合格的员工以确保产品质量的决定是基于合理的数据。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.有覆盖所有关键的实验室操作的程序在位。2.设备资格验证是每个实验室的责任。3.根据在校正程序中的具体的标准按指定频率对实验室的仪器和测量色被的刻度进行校正。4.校正的成功标准必须包括在设备分析中建立的正常的数值范围。5.应记录每一台设备的所有的维护，维修和替换。更换设备将要求在使用前重新验证。6.如果校正失败，实际的校正结果和所采取的行动应该记录在每台设备的校正日记中，包括实施校正的人员的姓名。7.在实验室进行的所有的测试必须根据经过批准的方法实施。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制l标准要求：8.现行的，经过批准的分析方法和程序必须在实验室中易于取得。9.被取代的方法必须标明作废并保存以维持分析的追溯性直到相关产品过期。10.所有感官测试必须在经过批准的程序中描述。11.参考标准必须储存在合适的条件下减少降级，并根据确定的，书面的日程安排进行检查和更换。12.试剂的标准化方法必须包括在分析方法中或经过批准的总纲中。13.所有的化学试剂、配置的溶液和媒介必须在其容器上清楚地标识失效日期。14.所有的测试结果包括相关的计算，和从实验设备得来的原始数据，如打印结果都应做记录。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制l标准要求：15.分析人员必须将计算结果和测试结果输入到装订好的、有页码的笔记本中或其他适当控制的系统中。16.必须有调查不合格或异常结果的程序（如果有必须包括微生物）17.标准样品和溶液（所用的）必须清晰标明其成分、配置日期、配置标准样品人员，和参考和失效的日期。18.产品/材料的最终处理和处理的理由必须记录。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制l高级要求：1.必须有一个持续的程序来维持每一个分析员完成已考核过的分析能力并且记录下来。2.如果利用砝码和刻度做校正必须遵循政府的标准。3.必须有一个选择流程用以评估感观测试参数的灵敏度。4.所有感观测试的小组成员必须在小组成员测试中自身能够有所期望表现（例如，参加者感冒或鼻塞必须排除）5.所有感观测试的小组成员必须经过书面的培训和考核程序并且建立一个系统来确保资格保持和资格失效。6.所有感观测试必须在物理隔离的，远离污染、气味和其他与感观印象冲突的区域实施。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制l高级要求：7.标准溶液的浓度、配制日期，失效日期，参考的分析数据以及分析人员的签名等必须标在容器标签上。8.所有的微生物媒介必须在使用前进行确定或否定控制。9.需要有一个持续的系统来核实实验室提供的数据的准确性和精确性。10.实验室的重新测试不用于确定不合格的结果，除非调查确定不合格原因是分析人员的失误。11.调查程序必须定义重新抽样和重新分析的程序。12.书面程序必须定义适当的调查记录。13.调查结果必须在采取行动之前由另一个人回顾和批准（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制l高级要求：14.若上述调查显示重新取样的适当的，则材料要重新取样。15.重新分析只有在调查指出由于分析人员的失误导致不合格的结果或者当回顾是非决定性的才适合。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE12-实验室控制实验室控制KE13-工艺控制工艺控制 有效的工艺设计和控制将能在最低的可能成本下连续生产出高质量的产品。产品和工艺两者的主要方面都必须进行控制经达到持续的高质量。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.必须有书面系统到位确保所有确定的工艺不会在没有合适的回顾、通知和重新验证下进行发行或改变。2.供应商有责任规定和遵循工艺条件、设定、取样计划和控制策略以提高持续的材料质量，符合规定。3.在合适的地方运用数据分析工具（如控制图，决策图，直方图，柏拉图，工艺总结报告）。4.工艺控制参数通过分析、测试或实验进行确定和记录。5.对生产质量数据进行日常监督以确定部的质量水平和趋势在数据的范围。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE13-工艺控制工艺控制l高级要求：1.目标值的设定，防卫和工艺条件由数据支持（如用统计学-基础实验和中心-范围技术来建立最合适的工艺条件和他们允许的范围）。2.测量误差已知及对控制策略的影响已明确并进行了考虑。3.工艺控制策略确定应当进行调节时所期望的影响用调节范围。4.相应地，工艺控制策略应包括环境条件的影响（例如季节，湿度，温度，照明，等等）5.在使用电子控制的生产系统中，控制策略和所有的逻辑图应全面记录。6.分析质量事件的基本原因和特殊原因。通过适当资源的参与与实施适合的跟踪措施。7.回顾和定期更新工艺文件以学习新知识或工艺/设计的变更。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE13-工艺控制工艺控制KE14-半成品和成品的发放和管理半成品和成品的发放和管理 为了确保只有合格的产品才被发放到客户的手上，应对整个产品发放，运输操作，库存控制，退货过程实施一个好的控制。充满活力的系统确保用语发运的被发放的产品能符合所有成品的要求。有系统处理不合格的情况，也有处理在产品发运后被确认有严重问题而回收产品的系统。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.哪里需要发放半成品，哪里就需要有经过批准的程序。2.任何超出标准的（OOS）产品的发放都需要用书面的形式，通过适当的程序一致批准超出标准（OOS）产品。3.防止过失发运，每个工厂有严格的系统在位来管理成品来确保只有符合规格标准的产品才被发运是非常重要的。4.有程序控制在“扣货”状态下的超出标准的产品的发放。5.不合格产品必须与好的产品在物理上隔离，这样就不会不小心把报废产品发运到客户。6.不合格材料（破损，返工，再混合，再分类，等等）的堆放需要适当地控制以避免误用。7.必须有一个系统在位来为每一批产品分配一个唯一的批号从而达到发放和追溯的目的。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE14-半成品和成品的发放和管理半成品和成品的发放和管理l高级要求：1.有系统在位可追溯每一批产品从而知道其初始材料，包装材料，工艺，包装和分析数据。2.半成品程序需要确定在工艺的那个时期需要发放，发放决定的职责和传达发放的方法。3.当被要求时，半成品的发放只有在质量部门以书面形式回顾了所有的相关的数据和记录后才完成。4.状态控制系统必须完全书面化并独立定期检查。5.有系统在位说明谁可以对产品扣货，如何贴标签和储存，库存记录如何调整，谁可以发放扣货状态的产品，如果被指定可以或者其他处理。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE14-半成品和成品的发放和管理半成品和成品的发放和管理KE15-记录记录 完整的文件是一个好的科学，获得好的商业意识，对某些业务来说是一种法律上的要求。记录能让我们调查投诉，预测趋势，改进产品，建立研究方面的纸上追踪，维护回收产品的能力，这永远都是必须的。对于有效的记录系统来说准确和及时是评估的决定性因素。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.记录必须是完整和准确的。2.员工应该知道在他们的工作职责中哪些记录是要求填写的，和完成记录的修改程序是什么样的。3.记录必须是清晰易懂的或初始的，如果是由员工完成的记录。4.所有的手写记录应由墨水笔书写。不允许用铅笔填写记录。5.储存在电脑文件中的记录必须是完整的，准确的，可靠的，和可取用的。6.正确的修改操作是在错误的地方画一条直线，在原始的数据尽可能近的地方写上正确的数据。修改要求有签名和日期，如果需要，应有完整的修改原因。修改液不允许使用。7.原始记录必须适当地保存以避免丢失和损坏。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l标准要求：8.记录至少包括以下经过批准的程序:9.a.清洁卫生和消毒10.b.维护和校正11.c.害虫控制12.d.分发和追踪13.e.培训14.f.生产15.g.原材料的接收和使用（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l高级要求：1.记录的储存区域，对记录来说，必须干净和有适当的温度和湿度以确保记录不会随着时间而变质。2.必须有一个针对电脑备份的程序和一个意外恢复程序以避免无法焣的电脑问题。3.原材料记录应该包括的信息有原材料的名称，供应商的名称，批号，接收日期，数量，检测结果，排位，发放状态，有效日期或再检测的日期和使用状况。4.对于药品，唯一的控制号码应在接收时就确定并在所有的库存记录中和所有的批次记录中使用以提供可追溯性。5.清洁记录将详细列明日期和时间，被清洁的设备或区域，所遵循的程序，进行清洁的人员，检查清洁的人员，如果需要，有效的清洁周期。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l高级要求：6.校正和维护记录包括：7.a.设备的编号或连续的号码和名称8.b.完成的日期9.c.完成的工作10.d.按预定的日期或没有按预定的日期11.e.确定的问题12.f.改进措施13.g.执行工作的人员的签名（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l高级要求：7.校正记录还应包括：1.a.使用的标准的编号（可追溯的国家标准如果可能）2.b.标准值，衡量值和见擦黑的每个级别的变化3.c.已实施的所有调整和维护。8.害处控制记录应包括：1.a.一张显示所有害处控制设施的地图，包括鼠笼，粘鼠胶和电子灭蚊器2.b.一份经批准的所有杀虫剂清单和样品标签或者每一种杀虫剂危险数据表。3.c.杀虫剂的使用说明和使用范围4.d.所有害处控制的监督和处理日期5.e.害处控制的监督的结果6.f.所有建议的详细资料和后来的改进措施（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l高级要求：9.完整的记录必须记录所有你的客户的所分销的产品以确保产品的可追溯性，包括：10.a.产品的名称和长度/尺寸11.b.药品的剂量说明书12.c.客户的名字和地址13.d.发运的数量和日期14.e.运输商的名称15.f.被发运的产品的批号10.培训记录必须包括以下内容：11.a.员工的名称12.b.培训的项目，包括课程内容的介绍和课程长度（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录l高级要求：1.c.培训的日期2.d.培训老师的名字3.e.记录记载了每一位员工针对每台设备、系统或程序所接受的培训4.f.每一位员工在职责/技能方面已考核合格并记录了考核结果。11.专为某些地区而生产的药品则要求准备一份包括所有批次的年度总结报告，包括的结果有：12.a.每一个批次的生产和控制记录进行回顾，看是合格还是不合格13.b.对保留样品的回顾14.c.对投诉，回收，退货或返工的药品和对每种药品的进行的调查的回顾15.d.对数据的趋势分析16.e.现行的稳定性的结果（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE15-记录记录KE16-自我提高系统自我提高系统 自我提高系统（SIP）是一个有效的工具去确保质量程序的有效性。一个动作良好的SIP可以发现和及时纠正在质量系统中出现的不足，实施根本的持久的系统性的改进措施。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.一个由考核合格的独立的人员组成的定期的内部检查系统，可在现场发现和及时纠正在质量系统中出现的不足，实施根本的持久的系统性的改进措施。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE16-自我提高系统自我提高系统l高级要求：1.一个SIP系统应该包括：领导层的参与。2.指定负责人。3.协商统一的计划和时间安排。4.经过培训的参与者。5.书面的被评估的系统性的改进计划。6.定期的进展回顾。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE16-自我提高系统自我提高系统KE17-投诉投诉 消费者投诉是关于产品的设计和外部表现的信息的重要来源。它的本质在于投诉系统收到的所有的信息都被精确地记录并迅速地采取行动。当收到报告时，问题必须经过调检，以确定已分发的产品是否没有达到规格标准或者会对消费者带来风险。投诉也是产品改进建议的一个重要来源。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.每一个工厂必须有一个程序，利用适当的管理和技术资源，适当地接收，调查，记录和跟踪消费者的投诉。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE17-投诉投诉l高级要求：1.投诉文件必须被整理，必须包括投诉记录（至少包括）。2.a.投诉的原件的复印件3.b.问题产品的化学，微生物，和包装技术上的评价，加上保留样品（如果要求）。4.c.回顾原生产文件的结果。5.d.回顾其他可能会受影响的批次结果。6.e.做主要决定的职员的名字和做决定的根据。7.f.所有相关的投诉是信件。8.g.随后采取的行动以避免将来再发生。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE17-投诉投诉KE18-质量系统的结果、跟踪和提高质量系统的结果、跟踪和提高 结果的衡量，跟踪和提高是全面质量管理的主要原则。我们知道体系表现如何，那么改进的效果就可以先被确定和跟踪。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.鉴定质量衡量是确定的，可衡量的和定期跟踪的。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE18-质量系统的结果、跟踪和提高质量系统的结果、跟踪和提高l高级要求：1.有系统确保质量结果持续提高。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE18-质量系统的结果、跟踪和提高质量系统的结果、跟踪和提高KE19-合同商的责任合同商的责任 对合同商的质量期望与内部期望没有不同。每一个供应商对其使用的合同商的质量负有责任。这个关键要素专门用于评估他们对其所负责的合同商的组织管理有多好。（三）（三）P&G19P&G19要素要素l标准要求：1.所有的用于制造，储存或者试验的合同商必须考核合格和受控，以确保他们能达到相同的与供应商一样的质量标准。（三）（三）P&G19P&G19要素要素KE19-合同商的责任合同商的责任