细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南释义细胞病理学工作规范及指南释义细胞病理学工作规范及指南释义细胞病理学工作规范及指南释义 浙江省医疗机构管理与诊断技术规范丛书浙江省医疗机构管理与诊断技术规范丛书浙江省临床病理质控中心倪型灏浙江省临床病理质控中心倪型灏 2010.5细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南一、新编规范及指南的编写背景一、新编规范及指南的编写背景一、新编规范及指南的编写背景一、新编规范及指南的编写背景二、新编规范及指南的编写原则二、新编规范及指南的编写原则二、新编规范及指南的编写原则二、新编规范及指南的编写原则 和要求和要求和要求和要求 三、新编规范及指南的主要特点三、新编规范及指南的主要特点三、新编规范及指南的主要特点三、新编规范及指南的主要特点四、新编规范及指南的主要内容四、新编规范及指南的主要内容四、新编规范及指南的主要内容四、新编规范及指南的主要内容细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南编写背景编写背景u国际细胞病理学的进展国际细胞病理学的进展vISO 15189 (2008)vCAP质量标准质量标准u全国细胞病理学的趋势全国细胞病理学的趋势v全国成立全国成立“卫生部卫生部 病理质控评价中心病理质控评价中心”v卫生部下发卫生部下发病理病理科建设与管理指南科建设与管理指南（试行）（试行）v起草全国起草全国“病理科病理科医疗质量管理规程医疗质量管理规程”u我省细胞病理学的发展我省细胞病理学的发展v室内质量控制室内质量控制v室间质量评价室间质量评价u省等级医院评审的需要省等级医院评审的需要u为修订为修订病理诊断技术规范病理诊断技术规范作好准备作好准备细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南编写原则和要求编写原则和要求u遵遵照照中中华华人人民民共共和和国国执执业业医医师师法法和和医医疗疗机机构构管管理理条条例例、病病理理科科建建设设与与管管理理指指南南等等有关法律、法规和专业规范有关法律、法规和专业规范.u依依据据浙浙江江省省医医疗疗机机构构管管理理与与诊诊疗疗技技术术规规范范丛丛书书病病理理诊诊断断与与技技术术规规范范和和病病理理科科医医疗疗质质量量管理规程（意见征求稿）的基本要求。管理规程（意见征求稿）的基本要求。u参考参考准则准则的基本要素的基本要素。 u符符合合浙浙江江的的现现状状，兼兼顾顾形形势势发发展展的的需需要要，使使各各级专业人员有章可循、有据可依。级专业人员有章可循、有据可依。细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南编写特点编写特点二化：标准化、规范化二化：标准化、规范化二性：科学性、可操作性二性：科学性、可操作性二特点：结合浙江实际、具有浙江特色同二特点：结合浙江实际、具有浙江特色同 时也兼顾调整发展的需要时也兼顾调整发展的需要全书共计全书共计30万字、专业彩图万字、专业彩图120幅、表格幅、表格39份。份。细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南主要内容主要内容 对对各各级级医医疗疗机机构构细细胞胞病病理理学学室室设设置置在在人人员员、设设备备准准入入、工工作作职职责责、工工作作基基本本流流程程、诊诊断断服服务务水水准准、绩绩效效考考核核的的质质量量控控制制和和规规范范管管理理等等有有基基本本要要求求和和规规定定，也也有有根根据据发发展展需需求求，循循序序实实施施、逐逐步步完完善善的的前前瞻瞻要求。要求。工作规范（工作规范（工作规范（工作规范（1 14 4章）章）章）章）细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南主要内容主要内容 对对各各种种细细胞胞病病理理学学检检查查项项目目的的应应用用、方方法法、诊诊断断等等作作了了较较为为详详实实的的描描述述及及具具体体要要求求，并并配配以以相相应应的的彩彩图图，供供参参考考对对照照（痰痰、宫宫颈颈、浆浆膜膜腔腔积积液液、尿尿液液、乳乳头头溢溢液液、纤纤支支镜镜、针针吸吸和和细细胞胞病病理理学学诊诊断断新新技技术等）。术等）。 操作指南（操作指南（操作指南（操作指南（5 56 6章）章）章）章）细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南工作规范工作规范第一章第一章第一章第一章 细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述 第二章第二章第二章第二章 细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件 第三章第三章第三章第三章 细胞病理学检查的程序细胞病理学检查的程序细胞病理学检查的程序细胞病理学检查的程序 第四章第四章第四章第四章 细胞病理学工作的质量管理及监控细胞病理学工作的质量管理及监控细胞病理学工作的质量管理及监控细胞病理学工作的质量管理及监控细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南工作规范工作规范第一章第一章第一章第一章 细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述细胞病理学工作规范概述 uu细胞病理学的临床应用细胞病理学的临床应用细胞病理学的临床应用细胞病理学的临床应用uu细胞病理学检查工作的服务与承诺细胞病理学检查工作的服务与承诺细胞病理学检查工作的服务与承诺细胞病理学检查工作的服务与承诺 uu细胞病理学工作流程及管理细胞病理学工作流程及管理细胞病理学工作流程及管理细胞病理学工作流程及管理 细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南第三第三节 细胞病理学工作流程及管理胞病理学工作流程及管理工作工作内容内容工作流程与步骤工作流程与步骤实验室管理实验室管理细细胞胞病病理理学学常常规规检检查查细细胞胞病病理理学学免免疫疫组组化化 等等检检查查细胞病理学室工作人胞病理学室工作人员临床医生申床医生申请、告知、告知患者或家属知情、接受患者或家属知情、接受发出病理出病理报告告细针穿刺穿刺标本本制定方案制定方案现场采集采集采集采集记录资料收集料收集确确认封封样脱落脱落细胞胞标本本送送样登登记确确认封封样标本运送本运送方案制定方案制定标本运送本运送标本接收本接收处置置标本本标识标本交接本交接登登记编号号保管保管处置置技技术流程流程标本核本核对选定制片方案定制片方案固定固定染色染色封片封片诊断流程断流程标本送本送检单核核对筛查复核复核报告最告最终确确认报告告签发结果登果登记资料存档料存档质量量管管理理室室内内质控控室室间质控控安安全全管管理理设备维护消消防防安安全全生生物物安安全全细细胞胞病病理理学学工工作作流流程程及及管管理理 细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南第二章第二章第二章第二章 细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件 u机构设置机构设置v三级各类医院及二级综合、肿瘤、儿童、妇产科专科医院以三级各类医院及二级综合、肿瘤、儿童、妇产科专科医院以及独立医学实验室等相关医疗机构，具备条件者均应设立细胞及独立医学实验室等相关医疗机构，具备条件者均应设立细胞病理学室。病理学室。 v尚未具备条件或未设立细胞病理学室的医疗机构，有关标本尚未具备条件或未设立细胞病理学室的医疗机构，有关标本的处置。的处置。v细胞病理学室隶属病理科统一管理细胞病理学室隶属病理科统一管理。u各类各级人员的工作职责各类各级人员的工作职责u各种工作制度各种工作制度一、组织机构设置及工作职责一、组织机构设置及工作职责一、组织机构设置及工作职责一、组织机构设置及工作职责工作规范工作规范细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南第二章第二章第二章第二章 细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件细胞病理学室设置的基本条件 1 1、人员配备、人员配备、人员配备、人员配备v医技比（医技比（15000例例/年年 1：1）v日工作量（妇科日工作量（妇科100张张/天，非妇科天，非妇科90(假阴性率假阴性率10；假阳性率假阳性率1)l报告时间是否符合规定要求。报告时间是否符合规定要求。l医师日阅片工作量是否符合规定要求。医师日阅片工作量是否符合规定要求。l诊断医师是否符合准入条件。诊断医师是否符合准入条件。l执行三级复片制情况。执行三级复片制情况。 细胞病理学诊断质量细胞病理学诊断质量细胞病理学诊断质量细胞病理学诊断质量细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南vv 细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制检查方式检查方式 l普查：全面的综合评价。普查：全面的综合评价。l抽查：根据不同阶段制定不同的质控重点，进抽查：根据不同阶段制定不同的质控重点，进行单项检查。行单项检查。l督查：针对年室间质控检查发现的问题，督促督查：针对年室间质控检查发现的问题，督促相应单位（主要是基本合格或不合格的单位）进相应单位（主要是基本合格或不合格的单位）进行整改，并检查落实的情况。行整改，并检查落实的情况。l互查：各地区进行对口检查。互查：各地区进行对口检查。l聘查：聘请省内或省外专家进行实地抽查。聘查：聘请省内或省外专家进行实地抽查。 细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南vv 细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制细胞病理学工作的室内质量控制评价周期评价周期 原则每年进行一次全面的省质控检查。持原则每年进行一次全面的省质控检查。持续优秀的质控单位，可在一定期限（续优秀的质控单位，可在一定期限（1-2年）年内不作全面的检查或免检，对基本年）年内不作全面的检查或免检，对基本合格或不合格的单位则坚持每年一次的重合格或不合格的单位则坚持每年一次的重点检查。点检查。细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南浙江省医浙江省医疗机构机构细胞病理学胞病理学质量量评估指估指标和等和等级标准准评审表表一一级指指标二二级指指标主要主要观察点察点等等级标准准考核考核结果果备注注ABCD1 1、组织建建制制1.11.1医、医、技人技人员资质及及配置配置工作量工作量15000例例/年配医年配医:技技=1:1，三三级甲甲类医院医院应配配专职细胞胞病理学病理学诊断医断医师1:1有有专职配比不达配比不达标配比不达配比不达标无无专职明明显不符不符要求要求细胞病理学医胞病理学医师应有有执业证、注册注册证、岗位培位培训合格合格证三三证全全缺注册缺注册证缺上缺上岗证缺缺执业证细胞病理学技胞病理学技术员应有有岗位位培培训合格合格证有上有上岗证无上无上岗证1.21.2工作工作用房用房面面积、设施、施、布局布局二二级医院医院20平方米，三平方米，三级医医院院40平方米平方米达达标标准准70%标准准40%标准准40%明确功能分区明确功能分区;工作工作环境整境整洁;通通风设施完施完备;生活区与作生活区与作业区相区相对独立独立达达标有一有一项不不达达标有二有二项不不达达标有三有三项及及以上不达以上不达标样样样样细胞病理学规范(10.4)vv质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进持续改进 保证细胞病理学诊断质量、减少安全事故保证细胞病理学诊断质量、减少安全事故的发生以及增进临床和患者的满意程度，细胞的发生以及增进临床和患者的满意程度，细胞病理学室在质量管理体系运行中，应不断总结病理学室在质量管理体系运行中，应不断总结经验和教训，及时发现问题，分析潜在的隐患，经验和教训，及时发现问题，分析潜在的隐患，采取持续改进措施，以防止不合格项发生，使采取持续改进措施，以防止不合格项发生，使细胞病理学室的质量管理体系达到新的水平和细胞病理学室的质量管理体系达到新的水平和高度。高度。细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)一、持续改进的职责一、持续改进的职责 科主任、学室负责人、工作人员科主任、学室负责人、工作人员vv质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进持续改进细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)二、持续改进的要求二、持续改进的要求1、注意时效性和有效性，追求对质量管理、注意时效性和有效性，追求对质量管理体系各过程的改进。体系各过程的改进。2、细胞病理学室应通过定期审核。、细胞病理学室应通过定期审核。vv质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进持续改进细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)3、对不合格项的控制、对不合格项的控制(日常的监督、报告的核日常的监督、报告的核查、仪器的校准、消耗性材料的核查等查、仪器的校准、消耗性材料的核查等)、客户、客户投诉处理后的纠正措施、能力验证或实验室间投诉处理后的纠正措施、能力验证或实验室间比对评价趋势分析后的预防措施等，对质量活比对评价趋势分析后的预防措施等，对质量活动进行纠正，或者及时对质量管理体系文件进动进行纠正，或者及时对质量管理体系文件进行的日常修订。行的日常修订。vv质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进持续改进细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)4、质量管理体系运行和持续改进的全过程中，、质量管理体系运行和持续改进的全过程中，应遵循应遵循PDCA循环原则循环原则，即，即按计划（按计划（plan）、）、实施（实施（Do）、检查（）、检查（Chick）、处理（）、处理（Action）四个阶段四个阶段顺序进行的管理循环，以保证持续改顺序进行的管理循环，以保证持续改进的效果。进的效果。 vv质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进持续改进持续改进细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)第五章第五章第五章第五章 细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术 操作指南操作指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南第六章第六章第六章第六章 细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录细胞病理学规范(10.4)第五章第五章第五章第五章 细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术细胞病理学诊断新技术 一、免疫细胞化学一、免疫细胞化学 二、核酸原位杂交技术二、核酸原位杂交技术 三、三、PCR技术技术四、四、DNA测序测序五、流式细胞（五、流式细胞（flow cytometry，FCM）六、细胞学自动阅片系统六、细胞学自动阅片系统七、全自动细胞七、全自动细胞DNA定量分析系统定量分析系统细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南第一节第一节 痰液脱落细胞病理学检查痰液脱落细胞病理学检查第二节第二节 宫颈宫颈/阴道细胞病理学检查阴道细胞病理学检查第三节第三节 浆膜腔积液细胞病理学检查浆膜腔积液细胞病理学检查第四节第四节 尿液脱落细胞病理学检查尿液脱落细胞病理学检查第五节第五节 乳头部位的细胞病理细胞学检查乳头部位的细胞病理细胞学检查第六节第六节 纤维支气管镜刷片及灌洗液脱落细纤维支气管镜刷片及灌洗液脱落细胞病理学检查胞病理学检查第七节第七节 细针吸取细胞病理学细针吸取细胞病理学第八节第八节 其它细胞病理学检查其它细胞病理学检查第六章第六章第六章第六章 细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学诊断工作相关技术指南细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南（一）细胞病理学工作必备用表（一）细胞病理学工作必备用表（1717）（二）质量管理必备用表（二）质量管理必备用表（1515）（三）内部管理必备用表（三）内部管理必备用表（7 7）（四）其它相关用表（略）（四）其它相关用表（略）附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录附件：细胞病理学工作用表目录细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南(一一)细胞病理学工作必备用表细胞病理学工作必备用表1、宫颈、宫颈/阴道细胞病理学检查申请单阴道细胞病理学检查申请单2、细胞病理学检查申请单、细胞病理学检查申请单(非妇科样本非妇科样本)3、宫颈、宫颈/阴道细胞病理学诊断报告单阴道细胞病理学诊断报告单4、细胞病理学诊断报告单、细胞病理学诊断报告单(非妇科样本非妇科样本) 5、细胞病理学会诊申请单、细胞病理学会诊申请单6、细胞病理学会诊报告单、细胞病理学会诊报告单7、借片存根、借阅医院会诊意见回执单、借阅须知。、借片存根、借阅医院会诊意见回执单、借阅须知。8、细胞病理学报告延发通知书、细胞病理学报告延发通知书9、针吸细胞学检查知情同意书、针吸细胞学检查知情同意书10、标本退收通知书、标本退收通知书11、病理科细胞病理学室标本接收登记本、病理科细胞病理学室标本接收登记本12、细胞病理学诊断登记本、细胞病理学诊断登记本13、病理科细胞病理学室报告发放登记表、病理科细胞病理学室报告发放登记表14、更正报告登记单、更正报告登记单15、会诊登记表、会诊登记表16、设备使用登记表、设备使用登记表17、设备维修申请表、设备维修申请表细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南（二）质量管理必备用表（二）质量管理必备用表1、室内质量控制记录表（检验前）、室内质量控制记录表（检验前）2、室内质量监督记录表（检验中）、室内质量监督记录表（检验中）3、室内质量监督记录表（检验后）、室内质量监督记录表（检验后）4、病理科细胞病理学室制片质量月自查记录表、病理科细胞病理学室制片质量月自查记录表5、病理科细胞病理学室制片质量自查年记录表、病理科细胞病理学室制片质量自查年记录表6、细胞病理诊断医师日工作量统计表、细胞病理诊断医师日工作量统计表7、内部审核报告、内部审核报告8、管理评审计划、管理评审计划9、管理评审报告、管理评审报告10、不符合项纠正措施处理单、不符合项纠正措施处理单11、投诉处理回复表、投诉处理回复表12、细胞病理学、细胞病理学10%阴性病例复片记录表阴性病例复片记录表13、细胞病理学、细胞病理学组织病理学异常结果内部复片记录表组织病理学异常结果内部复片记录表14、质量监控活动评审报告、质量监控活动评审报告15、质控总结分析报告、质控总结分析报告 细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南（三）内部管理必备用表（三）内部管理必备用表1、细胞病理室专业人员一览表、细胞病理室专业人员一览表2、细胞病理学室专业人员档案卡、细胞病理学室专业人员档案卡3、细胞病理学室仪器设备一览表、细胞病理学室仪器设备一览表4、细胞病理学室主要实验试剂一览表、细胞病理学室主要实验试剂一览表5、细胞病理学室专业人员业务讨论记录表、细胞病理学室专业人员业务讨论记录表6、细胞病理学室档案资料交接记录、细胞病理学室档案资料交接记录7、细胞病理学室内部文件一览表、细胞病理学室内部文件一览表（四）其它相关用表（略）（四）其它相关用表（略） 细胞病理学规范(10.4)细胞病理学工作规范及指南细胞病理学工作规范及指南谢谢 谢谢 !细胞病理学规范(10.4)