药事管理与法规药事管理与法规第三章第三章 药学及药学技术人员药学及药学技术人员 本章重点本章重点药学技术人员的类型及职责；药学技术人员的类型及职责；药师的类型和职责；药师的类型和职责；执业药师资格制度；执业药师资格制度；药学职业道德的基本原则和内容。药学职业道德的基本原则和内容。药学的社会任学的社会任务研制新研制新药生生产供供应药品品保保证合理用合理用药培养培养药学人才学人才组织药学力量学力量药学职业道德规范药学职业道德规范包括：包括：（1 1）药师与病人之间关系）药师与病人之间关系（2 2）药师与共事者间关系）药师与共事者间关系（3 3）药师与社会的关系）药师与社会的关系药师的职业道德规范药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出，是根据职业道德原则提出的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须共同遵守的具体行为准则会关系时必须共同遵守的具体行为准则中国执业药师协会中国执业药师协会2006年发布了中国执年发布了中国执业药师职业道德准则业药师职业道德准则药学技术人员药学技术人员是是指取得药学中等以上学历或经指取得药学中等以上学历或经过国家有关部门考试考核合格、取得专业技术过国家有关部门考试考核合格、取得专业技术职务证书或执业药师资格的技术人员。职务证书或执业药师资格的技术人员。类型类型药士、（中）药师药士、（中）药师主管（中）药师主管（中）药师副主任（中）药师、主任（中）药师副主任（中）药师、主任（中）药师执业药师执业药师从业药师从业药师 药师及其类型药师及其类型药师指受过高等药学教育药师指受过高等药学教育或或在医疗预防机构、药事机构和在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的卫生部门审查合格的高级高级药学人员。（辞海）药学人员。（辞海）英国英国被批准制备和销售药品和医药品的人。被批准制备和销售药品和医药品的人。美国美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。工作的个人。中国中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的药学专业人员。证书的药学专业人员。 药师的类型药师的类型根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师。根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师。根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。主任药师。根据工作单位分：药房药师、生产企业药师、批根据工作单位分：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。监督管理部门药师。根据是否依法注册分：执业药师、根据是否依法注册分：执业药师、从业从业药师。药师。药师的一般性功能药师的一般性功能：1 1、药学的专业性功能、药学的专业性功能2 2、药学基本技术功能、药学基本技术功能3 3、行政、监督和管理功能、行政、监督和管理功能4 4、企业家功能、企业家功能药师的根本职责药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量保证所提供药品和药学服务的质量 （一）生产部门药师的功能（一）生产部门药师的功能1 1、制定生产计划，实施、制定生产计划，实施GMPGMP2 2、保证药品质量、保证药品质量3 3、新药研发、标准制定与申报、新药研发、标准制定与申报4 4、药品不良反应监测与报告、药品不良反应监测与报告（二）药品经营批发企业药师的功能（二）药品经营批发企业药师的功能1 1、实施、实施GSPGSP2 2、对进货企业进行资格审、对进货企业进行资格审定，审核首营品种和首营企业定，审核首营品种和首营企业3 3、负责购进药品的验收、检验、质量复核和质量查询、负责购进药品的验收、检验、质量复核和质量查询4 4、建立所售药品质量档案、建立所售药品质量档案5 5、药品信息收集、药品不良反应监测与报告、药品信息收集、药品不良反应监测与报告（三）药品零售企业药师的功能（三）药品零售企业药师的功能用药咨询与购药指导用药咨询与购药指导处方药审核与监督处方药调配处方药审核与监督处方药调配分类管理药品分类管理药品药品验收，指导药品保管药品验收，指导药品保管实施实施GSP（四）医疗机构药师的功能（四）医疗机构药师的功能制定药品采购计划，保障供应制定药品采购计划，保障供应处方审核与处方审核与处方调配处方调配监督监督提供药物信息提供药物信息科学管理药品科学管理药品提供临床药学服务提供临床药学服务初级中药士初级中药士/ /中药师中药师/ /主管中药师资格取得方式主管中药师资格取得方式初、中级职称的资格考试实行全国统一组织、统初、中级职称的资格考试实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。成绩合格者，由人事局颁发人事部统一印制，人成绩合格者，由人事局颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书事部、卫生部用印的专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效。在全国范围内有效。 资格取得资格取得医学教育网医学教育网 考试科目考试科目初、中级专业技术资格考试设置初、中级专业技术资格考试设置“基础知识基础知识”、“相关专业知识相关专业知识”、“专业知识专业知识”、“专业实践专业实践能力能力”等等4 4个科目。最新初级中药士个科目。最新初级中药士/ /中药师中药师/ /主主管中药师考试大纲一般是每年管中药师考试大纲一般是每年1212月左右公布。月左右公布。 基础知识：中药学、中药化学、方剂学基础知识：中药学、中药化学、方剂学 相关专业知识：中医基础理论、中药药理学、药事管理相关专业知识：中医基础理论、中药药理学、药事管理专业知识：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、专业知识：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、 中药调剂学中药调剂学专业实践能力：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、专业实践能力：中药药剂学、中药炮制学、中药鉴定学、 中药调剂学中药调剂学报名条件报名条件 中药学专业：中药学专业：报名参加初级中药士报名参加初级中药士/ /中药师中药师/ /主管中药师资格考试的人主管中药师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件：医风和敬业精神，同时具备下列相应条件：（一）参加中药士资格考试取得中药学专业中专或专科学历，（一）参加中药士资格考试取得中药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满从事本专业技术工作满1 1年。年。（二）参加中药师资格考试（二）参加中药师资格考试1 1、取得中药学专业中专学历，受聘担任药士职务满、取得中药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5 5年；年；2 2、取得中药学专业专科学历，从事本专业技术工作满取得中药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3 3年年；3 3、取得中药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术、取得中药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满工作满1 1年。年。（三）参加中级资格（主管中药师）考试（三）参加中级资格（主管中药师）考试1 1、取得中药学专业中专学历，受聘担任药师职、取得中药学专业中专学历，受聘担任药师职务满务满7 7年；年；2 2、取得中药学专业专科学历，受聘担任药师职取得中药学专业专科学历，受聘担任药师职务满务满6 6年年；3 3、取得中药学专业本科学历，受聘担任药师职、取得中药学专业本科学历，受聘担任药师职务满务满4 4年；年；4 4、取得中药学专业硕士学位，受聘担任药师职、取得中药学专业硕士学位，受聘担任药师职务满务满2 2年；年；5 5、取得中药学专业博士学位。、取得中药学专业博士学位。有下列情形之一的不得申请参加中药学专业技术资格的有下列情形之一的不得申请参加中药学专业技术资格的考试：考试：（1 1）医疗事故责任者未满）医疗事故责任者未满3 3年。年。（2 2）医疗差错责任者未满）医疗差错责任者未满1 1年。年。（3 3）受到行政处分者在处分时期内。）受到行政处分者在处分时期内。（4 4）伪造学历或考试期间有违纪行为未满）伪造学历或考试期间有违纪行为未满2 2年。年。（5 5）省级卫生行政部门规定的其他情形。）省级卫生行政部门规定的其他情形。报名条件中学历或学位的规定是指国家教育和卫生行政报名条件中学历或学位的规定是指国家教育和卫生行政部门认可的正规院校毕业学历或学位。部门认可的正规院校毕业学历或学位。有关工作年限的有关工作年限的要求，是指取得上述学历要求，是指取得上述学历前后前后从事本专业工作时间的总从事本专业工作时间的总和，和，工作年限计算截止日期为考试工作年限计算截止日期为考试报名报名年度的当年年底。年度的当年年底。考试流程考试流程中药学专业技术资格考试题型共为中药学专业技术资格考试题型共为A1、B1两个题型。两个题型。A1型单选题：答题时，要求在型单选题：答题时，要求在5个备选答案中肯定或否定个备选答案中肯定或否定1项，作为正确答案。项，作为正确答案。B1型共用备选答案单选题：每道试题由型共用备选答案单选题：每道试题由5个备选答案与个备选答案与2个题干组成。答题时，要求为每个题干选择个题干组成。答题时，要求为每个题干选择1项作为正确项作为正确答案。答案。A1型型题(最佳最佳选择题),每每题的的备选答案中只有答案中只有1个最佳个最佳答案答案1.必必须使用独立使用独立药品生品生产厂房和厂房和设施的是施的是A,激素激素类药品品 B.生化生化药品品 C. E.菌毒种菌毒种A2型型题（多多选题），多），多选少少选均不得分均不得分2.药品品经营许可可证的的许可事可事项变更包括下列更包括下列哪些事哪些事项的的变更更A.经营地点地点B.质量量负责人人C.经营范范围D.经营方式方式E.注册地址注册地址B B型题型题(配伍选择题配伍选择题)：D.蓝色色色色标E.橙色色橙色色标依照依照药品品经营质量管理量管理规范范实施施细则，3.待待发药品品库(区区)的色的色标为4.退退货药品品库(区区) 的色的色标为5.不合格不合格药品品库(区区) 的色的色标为6.合格合格药品品库(区区) 的色的色标为执业药师资格制度执业药师资格制度1994199419941994年年年年3 3 3 3月月月月15151515日，国家人事部和国家医药管理日，国家人事部和国家医药管理日，国家人事部和国家医药管理日，国家人事部和国家医药管理局联合颁发局联合颁发局联合颁发局联合颁发执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定1996199619961996年，国家医药管理局颁发年，国家医药管理局颁发年，国家医药管理局颁发年，国家医药管理局颁发执业药师职责执业药师职责执业药师职责执业药师职责暂行规定暂行规定暂行规定暂行规定1999199919991999年年年年-2001-2001-2001-2001年，人事部和年，人事部和年，人事部和年，人事部和SDASDASDASDA修订修订修订修订执业药师执业药师执业药师执业药师资格制度暂行规定资格制度暂行规定资格制度暂行规定资格制度暂行规定，颁布，颁布，颁布，颁布执业药师资格考执业药师资格考执业药师资格考执业药师资格考试实施办法试实施办法试实施办法试实施办法、执业药师注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育管理暂行办法执业药师继续教育管理暂行办法执业药师继续教育管理暂行办法执业药师继续教育管理暂行办法 执业药师是指经执业药师是指经全国统一考试合格全国统一考试合格，取得取得执业执业药师资格证书药师资格证书并经并经注册登记注册登记，在药品在药品生产、经生产、经营、使用营、使用单位中单位中执业执业的药学技术人员。的药学技术人员。三个条件三个条件取得执业药师资格证书取得执业药师资格证书; ;注册，取得执业药师注册证书注册，取得执业药师注册证书; ;在药品生产、经营和使用单位执业在药品生产、经营和使用单位执业执业药师是一种执业药师是一种职业职业资格资格执业药师的管理执业药师的管理（一）执业药师的资格考试（一）执业药师的资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。一般每年举行一次。由由SFDASFDA制定考试大纲，确定考试科目，编写培训教材，制定考试大纲，确定考试科目，编写培训教材，组织命题工作组织命题工作报人事部审定，委托人事部人事考试报人事部审定，委托人事部人事考试中心组织考试中心组织考试 药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。件之一。申请考试条件申请考试条件专业专业 药学药学、中药学或相关专业、中药学或相关专业 工作年限工作年限从事从事药学或中药学专业药学或中药学专业工作工作中专满中专满7 7年，年，大专满大专满5 5年，年，本科满本科满3 3年，年，硕士、双学位满硕士、双学位满1 1年，年，博士学位。博士学位。 报名考试时间报名考试时间：每年每年3-3-5 5月报名，每年月报名，每年1010月考试。月考试。考试报名由本人提出申请，考试报名由本人提出申请，所在单位审核同意所在单位审核同意，到市人事考试中心报名审批。到市人事考试中心报名审批。考试题型与考试时间考试题型与考试时间：均为选择题均为选择题每个科目考试时间为两个半小时每个科目考试时间为两个半小时考试科目考试科目分药学和中药学二个专业分药学和中药学二个专业中药学中药学中药学专业知识（一）（中药学、中药药剂学中药学专业知识（一）（中药学、中药药剂学（含中药炮制学）（含中药炮制学） 中药学专业知识（二）（中药鉴定学、中药化学）中药学专业知识（二）（中药鉴定学、中药化学） 中药学综合知识与技能（中医学、中药调剂与中药学综合知识与技能（中医学、中药调剂与 养护、药学信息等）养护、药学信息等） 药事管理与法规（药品管理、药事管理法规、药事管理与法规（药品管理、药事管理法规、 药学职业道德）药学职业道德）考试成绩管理考试成绩管理：须在连续两个考试年度通过全部科目考试；参加须在连续两个考试年度通过全部科目考试；参加部分科目免试人员应一次性通过。部分科目免试人员应一次性通过。考试合格者，由省级人事部门颁发全国统一印制考试合格者，由省级人事部门颁发全国统一印制的的执业药师资格证书执业药师资格证书，该证书在全国范围内，该证书在全国范围内有效。有效。（二）执业药师注册管理（二）执业药师注册管理取得执业药师资格证书取得执业药师资格证书省药监局注册省药监局注册（国家局为注册（国家局为注册管理机构）管理机构）发给执业药师注册证发给执业药师注册证有以下情况之一者不予注册：有以下情况之一者不予注册：不具备完全民事行为能力者不具备完全民事行为能力者因受刑事处罚期满后不足因受刑事处罚期满后不足2 2年者年者受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2 2年者年者国家规定的不宜从事执业药师业务的其他情况国家规定的不宜从事执业药师业务的其他情况只能在一个省注册，须注明执业地区、执业类别、执业范围、只能在一个省注册，须注明执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。执业单位。如有变更如有变更执业单位和执业范围的执业单位和执业范围的，须办理，须办理变更变更手续。手续。注册注册有效期三年有效期三年。届满前三个月，同时持执业药师。届满前三个月，同时持执业药师继续教育登记继续教育登记证书证书（注册期（注册期3年内累计不得少于年内累计不得少于45学学分）分）到省局办理到省局办理再次注册再次注册手续手续未按时再次注册的则被自动未按时再次注册的则被自动注销注册注销注册执业药师有下列情况之一者将被注销注册：执业药师有下列情况之一者将被注销注册：u死亡或被宣布失踪者死亡或被宣布失踪者u受刑事处罚者受刑事处罚者u受取消执业药师资格处分者受取消执业药师资格处分者u因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务者因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务者执业药师的职责执业药师的职责n执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。责、保证人民用药安全有效为基本准则。n执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。制止、拒绝执行并向上级报告。n执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。n执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。等临床药学工作。药学职业道德药学职业道德法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。对人们行为的制约具有强制性。道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。和教育的力量，来引导和规范人们的行为。法律法律(law)(law)与道德（与道德（moralitymorality）都是一定社会调）都是一定社会调整人们的行为和社会关系的行为规范。整人们的行为和社会关系的行为规范。药学职业道德原则药学职业道德原则质量第一的原则质量第一的原则不伤害原则不伤害原则公正原则公正原则尊重原则尊重原则药学职业道德规范包括：药学职业道德规范包括：（1 1）药师与病人之间关系）药师与病人之间关系（2 2）药师与共事者间关系）药师与共事者间关系（3 3）药师与社会的关系）药师与社会的关系药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须共同遵守的具体行为准则会关系时必须共同遵守的具体行为准则中国执业药师协会中国执业药师协会2006年发布了中国执年发布了中国执业药师职业道德准则业药师职业道德准则谢谢