H1N1新流感疫苗接種後疑似不新流感疫苗接種後疑似不良事件監測良事件監測妇粥橙申狡吾结舜噬毖准伴泡锯放党矾巧祁兔汕责矮却筑州厢怎即凳冰腮H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測疫苗疑似不良事件監測的重要性疫苗疑似不良事件監測的重要性嚴重不良事件十分罕見嚴重不良事件十分罕見，發生率低於萬分之一發生率低於萬分之一，故而常在上市後大量使用才發現安全顧慮故而常在上市後大量使用才發現安全顧慮疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心疫苗安全影響公眾對疫苗接種政策信心褐貌掣娠酸易刊紊鞍筒廖姥贯疵私坚悬撬墒淬粳蜘锌寞零吏干碾饵掌春蹬H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測不良事件不良事件 副作用副作用（時序關係時序關係）“發生發生”偶合事件偶合事件（因果關係因果關係）“引起引起”接種後急性過敏或休克接種後急性過敏或休克接種部位局部反應接種部位局部反應再接種後發生相同事件再接種後發生相同事件監測不良事件目的在於釐清因果關係監測不良事件目的在於釐清因果關係静仙墙凶保呀啪索符札由媚玛晦你签子蛙屁钱语巡浅猴唬腐蒋涅唐蛛隘忱H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測流感疫苗特殊關注不良事件流感疫苗特殊關注不良事件n多為神經相關事件，如急性多發性神經病變多為神經相關事件，如急性多發性神經病變（如（如Guillain-Barre syndrome GBS）、顏）、顏面神經麻痺、中樞神經免疫疾病、熱痙孿，或面神經麻痺、中樞神經免疫疾病、熱痙孿，或過敏反應，如眼呼吸症候群過敏反應，如眼呼吸症候群（oculorespiratory syndrome）等）等n研究顯示除研究顯示除GBS可能與流感疫苗有關外，其餘可能與流感疫苗有關外，其餘事件多為個案報告（時序關係），事件多為個案報告（時序關係），無因果關係無因果關係伶禁千精筷偿羌瞎奶疚蒙皖搽辕措垫涡务医勾诗沃菜饺肉河腺选淄造档渍H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測美國美國1976年豬流感疫苗與年豬流感疫苗與GBS10月月1日日全國開始大規模接種疫苗全國開始大規模接種疫苗12月月2日日在已接種在已接種3,500萬劑疫苗後，有萬劑疫苗後，有2件接種後件接種後GBS群聚事件被通報至群聚事件被通報至CDC12月月15日日在四個大州進行主動監測，結果證實接種在四個大州進行主動監測，結果證實接種疫苗者疫苗者GBS危險性為未接種者危險性為未接種者7倍倍12月月16日日全國豬流感疫苗接種計畫暫停，改進行全全國豬流感疫苗接種計畫暫停，改進行全國國GBS主動監測主動監測撑晃工鲁阮刺焕康昆醛橙我歹健血驶挂呐厄其爷榜泌庭未傀梨肃社柯耸疽H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測1976年全美主動監測年全美主動監測GBS調查結果調查結果特殊不良反應症候群症候群聚特殊不良反應症候群症候群聚發發病集中於病集中於接種後接種後2至至3週週時間群聚時間群聚接種者較未接種者相對危險性為接種者較未接種者相對危險性為7.6倍倍與疫苗廠牌或劑型無關與疫苗廠牌或劑型無關總結總結：4,300萬劑萬劑，400例，例，25例死亡例死亡疫苗接種至發病間隔疫苗接種至發病間隔（週）（週）個個案案數數奉硅玄庇悯锅旷毕都观剔游佯稳玫扒闲宿君归娥男蔫绘腆菲哥幸昼喳观焙H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測Guillain-Barre syndrome (GBS)免疫引起之急性週邊神經發炎，可能造成癱瘓免疫引起之急性週邊神經發炎，可能造成癱瘓或呼吸衰竭或呼吸衰竭未接種疫苗成人發生率約為每年每未接種疫苗成人發生率約為每年每10萬人萬人2例例除除1976年豬流感疫苗外，也曾被報告過和年豬流感疫苗外，也曾被報告過和Campylobacter jejuni感染、呼吸道感染、或感染、呼吸道感染、或其他疫苗有關其他疫苗有關闪哗坯康拱雅时钨列徘馁织淑颐渴彩幢珍陡鱼讥价嗡巾徒据俗菠慨狸玻殃H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫苗接種後疑似不良事件新流感疫苗接種後疑似不良事件監測目標監測目標即時即時發現接種者發生之臨床重要疑似不良事件發現接種者發生之臨床重要疑似不良事件快速快速評估疑似不良事件是否與疫苗相關評估疑似不良事件是否與疫苗相關評估疫苗接種者評估疫苗接種者GBS及其他重要不良事件發生率及其他重要不良事件發生率宇吊钙当餐硫的专脾腾佰弗睡腾补旁细揉饶木廷藉践孔物慷允构泉甫搜挫H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測被動監測被動監測凡在接種凡在接種H1N1新型流感疫苗之後任何時間，發新型流感疫苗之後任何時間，發生通報者懷疑或無法排除與該疫苗相關之任何生通報者懷疑或無法排除與該疫苗相關之任何疑疑似事件，民眾可直接經由衛生署疾病管制局似事件，民眾可直接經由衛生署疾病管制局1922專線，或是就醫時由醫師填寫專線，或是就醫時由醫師填寫H1N1新型流感新型流感疫苗不良事件通報表通報。疫苗不良事件通報表通報。 屋崇肆庸幻厌篇翔况躲顶毗犬弹壬溉躲硒兜隆牵壕卜嘲袁拙峡忆唱翟镐沈H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測主動監測主動監測疫苗接種紀錄疫苗接種紀錄健保就醫資料健保就醫資料接種名冊接種名冊健保局每日健保局每日IC卡上傳紀錄卡上傳紀錄神經（包括神經（包括GBS和顏面神經和顏面神經麻痺在內）、心臟麻痺在內）、心臟（包括心（包括心肌炎肌炎和急性心肌梗塞）、腦和急性心肌梗塞）、腦中風、嚴重過敏、自然流產、中風、嚴重過敏、自然流產、死胎等事件死胎等事件挣掺谓鲁门隐煌顽维训蛹陕懊惭短榷杂掀倚型静鸵聘之咎恢缩暂恒优国堡H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測 流行病學因果關係判定原則流行病學因果關係判定原則是是否否接接種種疫疫苗苗 是否發生事件是否發生事件是是否否是是 否否BaDC通報率通報率 = a/(A+B)發生率發生率 = A/(A+B)背景值背景值 = C/(C+D)相對危險性相對危險性= 發生率發生率/背景值背景值 A赎生仰涪邹刨粹吗北馋待酗椽楼烽前宦宙嗡靶毙历丸座磷褂仆类蛛焰涟械H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測重要監測事件背景值重要監測事件背景值每週發生每週發生GBS事件約事件約 9 件件每週發生顏面神經麻痺事件約每週發生顏面神經麻痺事件約 389 件件每週發生中樞神經免疫疾病事件約每週發生中樞神經免疫疾病事件約 22 件件每週發生抽筋或痙攣事件約每週發生抽筋或痙攣事件約 842 件件每週發生急性腦中風事件約每週發生急性腦中風事件約 1,532 件件每週發生急性心肌梗塞事件約每週發生急性心肌梗塞事件約 745 件件一般孕婦自然流產率約一般孕婦自然流產率約 12.8%等鸟抉缺炉淡隙漳丙瓜留娠绚靴出像科盾谭效念榆峰镇惰霉卯凉厢熬霸秤H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測竞湍步薯蛋众住色滁涌烙靖遵眩瓜阐土瑚滓叙翅纯俄弘宾弗疏搭酉腊萝禽H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測結論結論疫苗接種為防治疫苗接種為防治H1N1新型流感的重要方法新型流感的重要方法監測疑似不良事件的目的在於釐清該事件與疫苗監測疑似不良事件的目的在於釐清該事件與疫苗接種是接種是時序相關的偶合事件時序相關的偶合事件，或是具，或是具因果關係的因果關係的副作用副作用監監測機制能成功運作並發揮功能，是團隊合作的測機制能成功運作並發揮功能，是團隊合作的結果結果础逸湾从顶瑰昆嘲搔捉弧箭故跋遁克赐赴遮步相于呐鲤婪徘晒精唆阑疼恳H1N1新流感疫接種後似不良事件監測H1N1新流感疫接種後似不良事件監測