药械安全性监测培训第一部分：第一部分：药品不良反应报告填写要求药品不良反应报告填写要求第二部分：第二部分：可疑医疗器械不良事件报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表填写要求药品不良反应报告药品不良反应报告法规依据法规依据上报流程时限上报流程时限报告表填写要求报告表填写要求药品生产企业药品经营企业医疗机构 报告时限报告时限（21条）条） 死亡：立即死亡：立即 严重：严重：15日日 新的：新的：15日日 一般：一般：30日日 随访：及时随访：及时二、上报流程时限三、报告表填写要求1、报告的基本情况2、患者的基本情况3、使用药品情况4、不良反应发生及转归5、关联性评价6、报告人和报告单位信息1.1.报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 严重严重跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码, ,电子上报后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码, ,报告单位报告单位要记录在纸制报告上。要记录在纸制报告上。报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） ( (原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。) )严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应2 .2 .患者相关情况患者相关情况姓名姓名 真实全名真实全名性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写病，不能写ALLALL。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。病。既往药品不良反应既往药品不良反应/ /事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。 如选择如选择“有有”，应具体说明。，应具体说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/ /事件事件 选择正确选项。选择正确选项。 如选择如选择“有有”，应具体说明。，应具体说明。相关重要信息相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、 花粉花粉 其他其他可能与不良反应/事件发生有关的药品必填，减少工作量必填，药品包装上有按实际填写和原患疾病区分添加药品容易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150”H2000150”。药品批准文号的格式：国药准字药品批准文号的格式：国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字，试生产药品批准位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字文号格式：国药试字+1+1位字母位字母+8+8位数字。化学药品使用字母位数字。化学药品使用字母“H”H”，中药使用字母中药使用字母“Z”Z”，生物制品使用字母，生物制品使用字母“S”S”，进口分包装药品使用，进口分包装药品使用字母字母“J”J”。并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药包括患者自行购买的药品或中草药等。等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。出与怀疑药品相同的其他信息。4 .4 .不良反应不良反应/ /事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/ /事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集不良反应不良反应/ /事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间填写不良反应发生的确切时间不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能3 3个时间：个时间： 不良反应发生的时间；不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。 3 3个项目：个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能： 不良反应不良反应/ /事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应与可疑不良反应/ /事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结总结 一句话：一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式： “何时出现何不良反应何时出现何不良反应( (两个尽可能两个尽可能) )，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/ /事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 案例分析案例分析1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患患者尿量明显减少者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾患者用药前肾功能及尿量均正常。即功能及尿量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。 （采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢尿量恢复复正常。复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果） 案例分析案例分析2 2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴, ,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心出现寒战，心率增至率增至160160次次/ /分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分分。（第一次（第一次ADRADR出出现时的相关症状、体征和相关检查）现时的相关症状、体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时（终结时间）间）上述症状缓解上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详有后遗症有后遗症 表现：表现： 死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。不良反应过程描述不良反应/事件的结果去激发再激发5.5. 关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/ /事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/ /事件？事件？反应反应/ /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？响来解释？填写注意事项填写注意事项 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。每一个病人填写一张报告表。建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。可添加附件第二部分 医疗器械不良事件报告1.上报时限2.报告表填写要求3.重点监测品种4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件：医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明1.上报时限死亡死亡-5-5个工作日个工作日严重伤害、可能导致死亡或严重伤害严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15-15个工作日个工作日其他事件其他事件3030日内报告日内报告2.报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部分及报告来源信息组成。报告来源信息：报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告编码。其中编码一栏，由系统自动生成。A 患者资料 患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。B 不良事件情况医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。其中死亡事件应注明死亡时间。 事件主要表现事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。 例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。事件发生日期：事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。发现或者知悉时间：发现或者知悉时间：指报告单位发现或知悉可疑不良事件（症状）的时间。医疗器械实际使用场所：医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用还是患者个人使用，其他情况在事件陈述中说明。事件后果事件后果 死亡 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它事件陈述事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；C 医疗器械情况注册证号：注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2005第3260113号。产品名称：产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。商品名称商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话型号规格、产品编号、产品批号型号规格、产品编号、产品批号操作人：操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他 专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。有效期：有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。生产日期：生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。停用日期：停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。植入日期：植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。事件发生初步原因分析事件发生初步原因分析: :可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况事件初步处理情况: :例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。事件报告状态事件报告状态: :已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D 关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 原则：可疑即报原则：可疑即报免除规则：免除规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。3.医疗器械重点监测品种 缝合线缝合线 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。 透析机透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。4.实例分析医用纱布敷料医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。一次性使用无菌输液器一次性使用无菌输液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换输液器重新穿刺处理。退热贴退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。医用胶带医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有缓解。紫外线治疗仪紫外线治疗仪 使用目的：治疗皮肤淤癍 使用依据：康复医师操作指南 使用情况：使用半小时后出现故障 不良事件情况：紫外线管时亮时灭，接触不良 对受害者影响：延长治疗时间 采取治疗措施时间：2012-08-08 采取治疗措施：立即改换机器，此台设备送修。 过程描述准确，但请不要使用系统自带的模板过程描述准确，但请不要使用系统自带的模板不符合报告标准报告不符合报告标准报告 患者因输液，使用一次性使用输液器，输液过程中，发现注射部位疼痛，立即停药，不适症状缓解。 分析：该报告停药后，不适症状缓解，怀疑与药品有关，与器械无关，评价为不符合报告标准的报告。 一次性使用尿袋漏液，未对患者造成伤害，属于产品的质量原因，因此评价为不符合报告标准的报告。 采血管无负压，未对患者造成伤害，因此评价为不符合报告标准的报告。 一次性使用无菌溶药器在使用前发现包装破损、内有不明物体，溶药过程中出现针头脱落、漏液等产品质量问题且不会对患者造成伤害的情况,均为不符合报告标准的报告。关注1 1、上报时限、上报时限 死亡-5个工作日； 严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15个工作日 其他事件30日内报告2 2、注册并网上直报、注册并网上直报3 3、报告要求、报告要求 真实、准确、全面4 4、报告来源、报告来源 可从使用单位医疗器械使用、维护（修）、保养记录中追溯不良事件情况 谢谢！