医药市场及药品知识医药市场及药品知识世界及中国制药企业排名FDA、卫生部、SFDA简介研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典药品、保健品、食品的区别药品的基础知识医保及其他世界制药企业排名2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来n1、强生(Johnson&Johnson)排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美元n2、辉瑞(Pfizer)排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元n3、瑞士罗氏公司(RocheGroup)排名：153营收：47,109百万美元净利润：7,169百万美元n4、瑞士诺华公司(Novartis)排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元n5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元国内制药企业排名20101哈药集团有限公司281,9812扬子江药业集团有限公司275,8563上海罗氏制药有限公司150,0094西安杨森制药有限公司126,6605中美天津史克制药有限公司118,6426江苏恒瑞医药股份有限公司105,1907北京双鹤药业股份有限公司93,4198葛兰素史克制药(苏州)有限公司84,1509江西济民可信集团有限公司73,26110江苏豪森药业股份有限公司70,913美国FDA简介nFDA(FoodandDrugAdministration)是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。n组成部门组成部门食品安全和实用营养中心食品安全和实用营养中心(CFSAN)药品评估和研究中心药品评估和研究中心(CDER)设备安全和放射线保护健康中心设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)生物制品评估和研究中心生物制品评估和研究中心(CBER)兽用药品中心兽用药品中心(CVM)SFDA与卫生部n国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，1998年4月16日正式挂牌，成立了国家药品监督局n2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration。n由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部SFDA与卫生部现在SFDA是卫生部的下属机构职责划分：卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等新药的研发临床床试验临床前研究床前研究期期期期期期FDA期期所所需需时间年年3.51232.5共12FDA要求的附加的上市后试验试验人人群群实验室和动物试验2080例健康志愿者100300例病患志愿者10003000例病患试验者过程审核/批准试验目目的的评定药物安全性和生物活性确定药物安全性和剂量评估药物有效性，寻找副作用验证药物有效性，监控长期使用的不良反应成功率成功率5000种化合物被评估5种进入临床试验1种被批准向FDA提出研发中的新药申请向FDA提出新药申请新药研发n一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。n美国新药分类方法:根据药品特性分为创新药和仿制药 n国际上一般药品专利保护期都是20年我国新药的分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂 药品管理法规和药典n我国的药品管理法：中华人民共和国药品管理法1983年制定，年修订施行n药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等2005年，完成了中国药典2005年版英文版2010版中国药典于2010年7月1日正式实施n其他药典：美国药典（U.S.P）;英国药典（BP）；日本药局方（J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典(Ph.Eur) 药品管理规范n n药品生产质量管理规范：GMP-GoodManufacturePorDrugsn n药品经营质量管理规范：GSP-GoodSupplyPracticen n药品实验研究规范：GLP-GoodLaboratoryPractice药品、保健品、食品n有“药准字”批准文号的产品叫药品格式：国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字 化学药品-H，中药-Z，生物制品-S，体外化学诊断试剂-T，药用辅料-F，进口分包装药品-J8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是卫生部,19和20是SFDA，其他数字代表省份或直辖市第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字第5.6.7.8位数是当年顺序号国药准字H19003451 n保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字”格式：国食健字【年号】第号2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”保健品的“药健字”在2004年前已被取消n食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号”格式：卫食准字【年号】第号食品生产许可证QS：质监局发放生产许可证，与食字号无关 药品、保健品、食品n三者之间的根本区别不是效果。比如：“红桃K”，既有“食准字”又有“食健字”还有“药准字”批文。又如：“中华灵芝宝”原来是“食健字”，现在是“药准字”，但两种批文的产品内容并无实质差别。n根本区别在于：审批程序的不同：“药准字”批程序严格，花费高昂；“食健字”次之，“食准字”为地方批文n新药品上市，研发费用，广告费用允许进成本，所以价格都比较高。一段时间后（一般是一年左右），必须降价。降价一般是通过药品招标来强制实现的。保健品、食品目前尚无这种招标降价机制。药品基础知识药品基础知识n概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质药品的特性药品的特性n n特殊性：直接关系到人体健康和生命安危；消费者是被动消费；质量难以用一般方式鉴别。n n专属性：对症治疗，限定在适应症范围内使用。n两重性：治疗作用与不良反应n限时性：有失效期或有效期药品的品名n通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其不得作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等n商品名：企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护如息斯敏、白加黑n例：利君沙（商品名）琥乙红霉素（通用名）药品的批号及批准文号n批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。n批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。n表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。n例：0101202001年1月生产的第20批n批准文号：国药准（试）字+1位字母+8位数字药物的相互作用n n协同作用：两种和两种以上或先后服用药效增强。如：磺胺+磺胺增效剂青霉素+棒酸（克拉维酸）n n拮抗作用：两种和两种以上或先后服用药效降低。如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。药品用量的几个常用概念n最小有效量出现疗效的最小剂量n极量药物治疗的剂量限制，但尚未引起毒性反应的剂量，即安全用药极限，超过极量就有发生中毒的危险。n最小中毒量出现中毒的最小剂量。n安全范围最小有效量与最小中毒量之间的范围。n治疗窗指疗效最佳而毒性最小的剂量范围，比安全范围更窄。药品剂型n片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片、包衣片、纸形片（薄形片）n注射剂：液体注射剂、固体注射剂、输液剂n丸剂和滴丸剂n胶囊剂n膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜n液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂等n半固体制剂：乳膏剂（软膏）、糊剂n栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂n气雾剂：主要供吸入治疗用n粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等特殊药品n麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品n精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品n毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品n放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物临床用药的分类临床用药的分类n1、抗微生物药物（1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素类、多粘菌素、两性霉素（2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）（3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它（4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：n2、中枢神经系统药物（1）、中枢兴奋药及抗抑郁药（2）、催眠、镇静及抗癫痫药（3）、抗精神失常药（4）、解热镇静消炎药（5）、镇痛药n3、循环系统药物（1）、强心药及抗心律失常药（2）、抗高血压药及降血脂药（3）、防治心绞痛药（4）、周围血管扩张药（5）、抗休克药n4、呼吸系统药物（1）、祛痰镇咳药（2）、止喘药临床用药的分类临床用药的分类n5、消化系统药物（1）、助消化药及胃肠解痉药（2）、抗酸药及治溃疡病药（3）、导泻药止泻药（4）、肝胆疾病辅助用药n6、泌尿系统药物（1）、利尿药（2）、脱水药n7、影响血液及造血系统的药物（1）、抗贫血及生白细胞药（2）、止血药n8、抗过敏药物n9、激素类药物（1）、皮质激素类药（2）、性激素、同化激素及妇科用药（3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药n10、调整水、电解质平衡药及营养药物n11、维生素类药物n12、抗肿瘤药物n13、酶类及其他生化制剂n14、解毒药物n15、驱虫药物n16、麻醉药及肌松药物抗肿瘤药物分类n细胞毒类药物：烷化剂类，由其氮芥基因作用于DNA和RNA、酶、蛋白质，导致细胞死亡。如氮芥、卡莫司汀（卡氮芥）、环磷酰胺、白消安（马利兰）、洛莫司汀（环己亚硝脲）等n抗代谢类药：此类药物对核酸代谢物与酶结合反应有相互竞争作用，影响与阻断了核酸的合成。如氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿糖胞苷、巯基嘌呤、替加氟（呋喃氟尿嘧啶）等n抗生素类：有抗肿瘤作用的如放线菌素D（更生霉素）、丝裂霉素、博菜霉素、阿毒素、平阳霉素、柔红霉素、光辉霉素等n生物碱类：主要为干扰细胞内妨锤体的形成，使细胞停留在朋丝分裂中期。如长春新碱、长春碱、羟基树碱及鬼臼毒素类依托泊苷（VP-16）、替尼泊苷（VM-26）n激素类，能改变内环境进而影响肿瘤生长，有的能增强机体对肿瘤侵害的抵抗力。常用的有他莫昔芬（三苯氧胺）、乙烯雌酚、黄体酮、丙酸睾丸酮、甲状腺素、泼尼松及地塞米松n其它：不属于以上诸类如甲基苄肼、羟基脲、L-门冬酰胺酶、顺铂、卡铂、抗癌锑、三嗪咪唑胺等药品管理的分类n处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx，R是Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意，X表示处方的内容 n非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC（OverTheCounter）OTC的分类n非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物n非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类n乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。(无需药品经营企业许可证)nOTC标识中，甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色Rx与OTC区别比较处方药（处方药（Rx）非非处处方方药药（OTC）疾疾病病类类型型病病情情较较重重需需医医生确诊生确诊小小伤伤、病病或或解解除除症状症状疾疾病病诊诊断者断者医生医生患患者者自自我我认认识识和和辨别、自我选择辨别、自我选择疗效疗效需需在在医医生生指指导导下下用用药药（副副反反应可能较大）应可能较大）相相对对而而言言更更安安全全、副作用小副作用小Rx与OTC区别比较取药凭据执业医师或执业助理医师的处方不需要处方，消费者有权自己选购宣传对象医生，不允许向消费者宣传消费者广告只能在专业性医药报刊宣传经相关部门审批后可在大众媒介（报纸、电视、广播）宣传警示语凭医师处方销售、购买和使用请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用药品的医保分类n医保药品目录分为甲类和乙类n甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自付比例，甲类可以100%报销n乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销，乙类70-80%报销n丙类不报销n部分药品比较特殊：例如门诊使用是乙类，住院使用就是自费医疗保险体系社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补充保险、补充医疗保险（公务员医疗补助、企业补充医疗保险）三部分组成n基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费用n大额医疗费补充保险属于基本医疗保险的补充形式n补充医疗保险是指一些经济条件较好的企业在参加基本医疗保险的基础上，可以为职工和退休人员建立补充医疗保险n公务员医疗补助是国家公务员在参加基本医疗保险的基础上，国家为保障公务员医疗待遇水平不降低而建立的医疗补助制度农村医疗保险n n新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度n n门诊、跌打损伤等不在该保险范围内，这项规定使得农民实际受益没有预想的那么大