2024年医疗器械通用(器械注册、召回、管理)及相关法规等知识试题库与答案一、选择题1 医疗器械的注册申请中，哪项内容通常不需要提供？ A、产品的技术要求和性能参数 B、产品的生产工艺和流程 C、产品的使用方法和注意事项 D、产品的销售渠道和营销策略 试题答案：D2 医疗器械的注册证书中，不包括以下哪项内容？ A、产品的名称和型号 B、产品的注册证号和有效期 C、产品的生产者和经销商 D、产品的广告宣传词 试题答案：D3 在医疗器械的临床应用中，如果发现医疗器械存在质量问题，应该首先进行什么操作？ A、立即停止使用并报告相关部门 B、自行修复后继续使用 C、降价销售以减少损失 D、等待生产者的通知 试题答案：A4 医疗器械召回通知至少应当包括（）。A：召回医疗器械名称、批次等基本信息B：召回的要求C：存在缺陷医疗器械的研发人员名单D：召回医疗器械的处理方式试题答案：ABD5 医疗器械的召回行动通常是由哪个部门负责监督的？ A、工商行政管理部门 B、质量技术监督部门 C、食品药品监督管理部门 D、卫生健康委员会 试题答案：C6 骨的结构不包括（）。A：骨质B：骨骺C：骨髓D：骨膜试题答案：B7 在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A：穿防护服B：戴防护帽C：建隔离墙D：戴防护眼镜试题答案：D8 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）。A：直接申请第三类体外诊断试剂产品注册B：依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再申请C：向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案D：向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册试题答案：AB9 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明（）。A：受托方的企业名称B：委托生产合同编号C：受托方的生产地址D：受托方的生产许可证编号或者生产备案凭证编号试题答案：ACD10 医疗器械按使用目的分类，以下哪项不属于诊断器械？ A、血压计 B、超声诊断仪 C、输液泵 D、心电图机 试题答案：C11 医疗器械的注册证书有效期一般为多少年？ A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 试题答案：C12 在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A：时间B：湿度C：温度D：机体的敏感性试题答案：D13 光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。A：干涉和衍射、偏振B：衍射和偏振、干涉C：偏振、干涉和衍射D：干涉和偏振、衍射试题答案：A14 （）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A：计量认证B：环境认证C：实验室认可D：质量认证试题答案：C15 宏电击是较强的电流由体外经皮肤流进体内脏器，再流出体外引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A：10毫安B：100毫安C：100微安D：10微安试题答案：A16 一般成人潮气量平均约为（）。A：500毫升B：900毫升C：1000毫升D：2000毫升试题答案：A17 大动脉又称（）。A：阻力动脉B：肌性动脉C：高压动脉D：弹性动脉试题答案：D18 下列说法错误的是（）。A：所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B：医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D：已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容试题答案：A19 （）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。A：质量认证B：质量学习C：质量保证D：质量审核试题答案：D20 进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。A：刺激试验B：体外试验C：动物试验D：植入试验试题答案：B21 工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A：O形带B：平型带C：带D：齿式带试题答案：C22 医疗器械质量抽查检验管理办法于（）起实施。A：2019年12月10日B：2020年3月10日C：2021年5月10日D：2022年3月10日试题答案：B23 根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A：免除于不可预知的损害风险B：免除于所有的损害风险C：免除于不可接受的损害风险D：免除于任何的损害风险试题答案：C24 医疗器械的包装标识应包含哪些基本内容？ A、产品名称、型号、规格 B、生产厂家、生产日期 C、医疗器械注册证号、生产批号 D、以上都是 试题答案：D25 医疗器械的注册证书是由哪个部门颁发的？ A、工商行政管理部门 B、质量技术监督部门 C、食品药品监督管理部门 D、卫生健康委员会 试题答案：C26 在医疗器械的临床试验中，下列哪项不是必须的？ A、遵循伦理原则 B、事先获得患者的知情同意 C、临床试验结果必须完全符合预期效果 D、临床试验方案应经过严格审查 试题答案：C27 医疗器械的使用说明书应包含哪些信息？ A、产品的性能参数 B、产品的使用方法和注意事项 C、产品的维护和保养方法 D、以上都是 试题答案：D28 医疗器械生产企业如何确保其生产的医疗器械符合质量要求？ A、仅依赖生产过程中的质量控制 B、仅依赖产品出厂前的检验 C、建立完善的质量管理体系，包括质量控制和检验等多个环节 D、无需进行任何质量控制和检验 试题答案：C29 （）是法制计量管理的重要工作内容之一。A：环境认证B：实验室认可C：计量认证D：质量认证试题答案：C30 一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A：双线的普通螺纹B：双线的梯形螺纹C：单线的普通螺纹D：单线的梯形螺纹试题答案：C31 下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。A：小鼠B：狗C：免D：猴子试题答案：D32 医疗器械的注册证书被注销后，生产企业仍然继续生产销售的，将会面临哪些处罚？（多选） A、责令停止生产销售 B、没收违法所得 C、吊销营业执照 D、处罚款 试题答案：A, B, C, D33 在医疗器械的设计和制造过程中，哪项原则是最重要的？ A、降低成本 B、提高生产效率 C、确保产品的安全性和有效性 D、追求技术创新 试题答案：C34 医疗器械的生产企业在选择原材料时，应主要考虑哪些因素？ A、原材料的价格 B、原材料的易得性 C、原材料的质量和安全性 D、原材料的外观 试题答案：C35 医疗器械的清洗、消毒和灭菌通常在哪个环节进行？ A、在使用前 B、在使用中 C、在使用后 D、无需进行 试题答案：C36 在医疗器械的临床使用过程中，医务人员应遵循哪项原则来确保患者安全？ A、尽可能使用最新型的医疗器械 B、尽可能使用价格最高的医疗器械 C、根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械 D、无需考虑医疗器械的适用性和安全性 试题答案：C37 医学上用到的电离辐射主要有（）。A：X光和激光B：X射线和（伽玛）射线C：X射线和Y射线D：红外线和微波试题答案：B38 壁细胞分泌（）。A：胃蛋白酶原B：盐酸C：粘液D：粘蛋白试题答案：B39 为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。A：植入性试验与慢性毒试验B：细胞毒性与全身毒性试验C：皮肤致敏与细胞毒性D：血液相容性与致敏试题答案：A40 若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A：注入大电流B：强光照射C：辉光放电D：化学反应试题答案：A41 我国计量立法的基本原则之一是“统一立法、（）”。A：区别管理B：加强管理C：认真管理D：统一管理试题答案：A42 能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。A：盐酸B：胃蛋白酶原C：粘液D：粘蛋白试题答案：A43 医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A：化学表征B：来源C：适用性D：灭菌方式试题答案：A44 医疗器械的注册证书被注销后，生产企业应当如何处理剩余的医疗器械？ A、自行处理 B、销毁或退回原渠道 C、继续销售 D、捐赠给医疗机构 试题答案：B45 医疗器械的临床试验应当在哪个机构进行？ A、生产厂家 B、经营企业 C、医疗机构 D、科研机构 试题答案：C46 擅自篡改经批准的医疗器械广告内容的，被处不受理广告申请的年限为（）。A：3年B：1年C：2年D：5年试题答案：C47 某凸透镜的焦距是20cm，一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜（）处。A：前30cmB：前15cmC：后30cmD：后15cm试题答案：C48 医疗器械注册证书中应明确哪些内容？ A、生产成本 B、预期用途 C、销售人员 D、运输方式 试题答案：B49 下列哪项不是医疗器械生产、经营和使用单位应当遵守的原则？ A、诚实守信 B、公平竞争 C、偷工减料 D、保证质量 试题答案：C50 医疗器械说明书应当符合哪些要求？ A、通俗易懂 B、夸大其词 C、含糊不清 D、无需批准 试题答案：A51 下列哪项不是医疗器械注册证书的内容？ A、产品名称 B、注册号 C、生产企业 D、销售价格 试题答案：D52 三尖瓣是（）。A：右房室瓣B：左房室瓣C：主动脉瓣D：肺动脉瓣试题答案：A53 中等速度的步行约可增加心输出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70试题答案：C54 医疗器械不良事件是指？ A、医疗器械的正常使用情况下出现的任何不良情况 B、医疗器械的运输过程中出现的问题 C、医疗器械的包装问题 D、医疗器械的维修问题