ISO9001:2015新版质量管理体系内审员培训1PPT学习交流第一章第一章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点第三章第三章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准转转版版要求及升要求及升版流程版流程方法方法第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练第六章第六章 案例案例分析和分析和问题答疑问题答疑/ /考试考试课程大纲课程大纲2PPT学习交流第一章第一章ISO9001:2015ISO9001:2015标准改版背景及新旧版差异标准改版背景及新旧版差异3PPT学习交流一一. .国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)简介简介 国际标准化组织国际标准化组织(International Organization for (International Organization for Standardization)Standardization)简称简称ISOISO。 “ISOISO”并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，它来源于希腊语，意为意为“相等相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometricisometric”( (意为意为“尺寸相等尺寸相等”) )“isonomyisonomy”( (意为意为“法律法律平等平等”) )。从。从“相等相等”到到“标准标准”，内涵上的联系使，内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。成为组织的名称。 4PPT学习交流二二. .管理体系标准的结构管理体系标准的结构高级结构高级结构5PPT学习交流三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结结构构完完全全变变化化: :新新版版完完全全按按ISO/IECISO/IEC导导则则附附件件SLSL的的格格式式重重新新编编排排了了, ,目的是方便更多其他管理体系整合目的是方便更多其他管理体系整合, ,提升活力和完整性提升活力和完整性. .B.B.标标准准更更一一般般化化和和更更容容易易被被服服务务业业采采用用：用用“产产品品和和服服务务”替替代代“产产品品”。减减少少原原来来自自硬硬件件领领域域的的实实践践的的规规范范性性要要求求，尤尤其其是是条条款款7.1.4 7.1.4 监视和测量设备和监视和测量设备和8.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增增加加组组织织对对环环境境的的重重视视：新新增增2 2条条条条款款（4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境境和和4.24.2理理解解利利益益相相关关方方的的需需求求和和期期望望）：要要求求组组织织确确定定能能影影响响质质量量管管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风风险险和和机机遇遇措措施施：不不包包含含“预预防防措措施施”特特定定要要求求条条款款，原原因因是是正正式式管管理理体体系系的的主主要要目目的的之之一一就就是是作作为为预预防防工工具具。且且条条款款4.14.1理理解解组组织织及其环境和及其环境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。6PPT学习交流E.E.过过程程方方法法：成成为为标标准准的的单单独独要要求求（条条款款4.4.2)4.4.2)，重重视视以以实实现现预预期期结结果来提高客户满意度果来提高客户满意度！结果产生于过程！结果产生于过程, ,过程决定结果过程决定结果. .F.F.增增加加了了知知识识管管理理的的要要求求, ,弱弱化化了了对对管管理理体体系系文文件件形形式式的的要要求求, ,“文文件件化信息化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强调文件G.G.产产品品和和服服务务的的外外部部提提供供的的控控制制( (条条款款8.4)8.4)：涉涉及及到到所所有有形形式式的的外外部部提提供供：从从供供应应商商采采购购，与与关关联联公公司司的的安安排排，到到外外包包组组织织的的过过程程和和职职能能，及及任任何何其其他他方方式式。要要求求组组织织采采取取基基于于风风险险的的管管理理办办法法去去确确定定适适宜宜的的控制类型和程度。控制类型和程度。减少规定性要求！减少规定性要求！H.H.增增强强了了最最高高管管理理者者的的领领导导作作用用和和承承诺诺, ,以以增增强强顾顾客客满满意意, ,强强调调质质量量绩绩效和有效性效和有效性! ! 原八项质量管理原则原八项质量管理原则, ,新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则. .I.I.新新版版标标准准不不仅仅仅仅表表现现为为实实际际要要求求的的改改变变, ,更更是是从从理理念念上上/ /方方法法上上的的不不同同, ,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变! !三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化讨论7PPT学习交流七项质量管理原则七项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focus领导作用领导作用 LeadershipLeadership全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of People过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approach改进改进 ImprovementImprovement循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Making关系管理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management三三.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化8PPT学习交流第二章第二章ISO9001:2015ISO9001:2015标准的要求和理解要点标准的要求和理解要点9PPT学习交流1.1.范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力法规要求的产品和服务的能力 b) b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务, , 运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点10PPT学习交流2 .2 .规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有修订版）。的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点11PPT学习交流3.3.术语和定义术语和定义 基于本标准的目的，基于本标准的目的，ISO9000:2015ISO9000:2015界定的术语和定义适界定的术语和定义适用于本标准。用于本标准。 增加来自增加来自（Annex SL Appendix 2Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共的术语和定义，共2222个。个。 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，能力，文件化信文件化信息息，过程，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。纠正，纠正措施，持续改善。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点12PPT学习交流4 4 组织的环境组织的环境4.14.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审评审注注1:1:这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或这些因素可有包括需要考虑的正面和负面要素或条件条件注注2:2:考虑来自国际考虑来自国际, ,国内国内, ,地区和当地的各种法律法规地区和当地的各种法律法规, ,技术技术, ,竞争竞争, ,市场市场, ,文化文化, ,社会和经济环境因素社会和经济环境因素, ,有助于理有助于理解外部环境解外部环境. .注注3:3:考虑与组织的价值观考虑与组织的价值观, ,文化文化, ,知识和绩效等有关的知识和绩效等有关的因素因素, ,有助于理解内部环境有助于理解内部环境第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点13PPT学习交流4 4 组织的环境组织的环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响, ,因此组织应确因此组织应确定定: : a) a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b) b)与质量管理体系有关的相关方的要求与质量管理体系有关的相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点14PPT学习交流4. 4. 组织的环境组织的环境4.34.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性组织应确定质量管理体系的边界和适用性, ,以确定其范围。以确定其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a a）内部和外部因素）内部和外部因素, ,见见4.14.1b b）有关相关方的要求）有关相关方的要求, ,见见4.24.2c) c) 组织的产品和服务组织的产品和服务 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围, ,组织应遵循本标准的全部要求组织应遵循本标准的全部要求. . 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息, ,可获得并得可获得并得到保持到保持. .该范围应描述所覆盖的产品和服务类型该范围应描述所覆盖的产品和服务类型, ,如果组织确定本如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围, ,应说明理由应说明理由. . 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任, ,否则否则不能声称符合本标准要求不能声称符合本标准要求. .第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点15PPT学习交流4 4 组织的环境组织的环境4.44.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.14.4.1组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求, , 建立、实施、保持和持续改进质量建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：且应：a)a)确定这些过程所需的输入和期望输出；确定这些过程所需的输入和期望输出；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；标），以确保这些过程有效的运行和控制；d)d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；确定这些过程所需的资源并确保其可用性；第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点16PPT学习交流4 4 组织的环境组织的环境e)e)分派这些过程的职责和权限；分派这些过程的职责和权限；f)f)应对按照应对按照6.16.1的要求所确定的风险和机遇；的要求所确定的风险和机遇；g)g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；结果；h)h)改进过程和质量管理体系。改进过程和质量管理体系。4.4.24.4.2在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应：a)a)保持形成文件的信息以支持过程运行保持形成文件的信息以支持过程运行b)b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点17PPT学习交流5 5 领导作用领导作用5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.5.1.总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a a）对质量管理体系的有效性承担责任）对质量管理体系的有效性承担责任b b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；一致；c c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d d）促进使用过程方法和基于风险的思维）促进使用过程方法和基于风险的思维e e）确保质量管理体系所需的资源是可用的）确保质量管理体系所需的资源是可用的f f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g g）确保质量管理体系实现其预期结果；）确保质量管理体系实现其预期结果；h h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i i）推进改进；）推进改进；j j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的注：本标准使用的“业务业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。无论是公营、私营、营利或非营利组织。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点18PPT学习交流5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的最高管理者应确保通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的的领导作用和承诺：的领导作用和承诺：a a）确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求；）确定、理解并持续地满足顾客要求及适用的法律法规要求；b b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；能力的风险和机遇；C C）始终致力于增强顾客满意。）始终致力于增强顾客满意。 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点19PPT学习交流5.2 5.2 方针方针5.2.15.2.1制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a) a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b b）为建立质量目标提供框架）为建立质量目标提供框架c c）包括满足适用要求的承诺，）包括满足适用要求的承诺，d d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2质量方针应：质量方针应：a a）作为形成文件化的信息，可获得并保持；）作为形成文件化的信息，可获得并保持；b b）在组织内得到沟通、理解和应用；）在组织内得到沟通、理解和应用；c c）适宜时，可为有关相关方所获取；）适宜时，可为有关相关方所获取；第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点20PPT学习交流5.3 5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理最高管理者应确保相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。解。最高管理者应分派职责和权限，以：最高管理者应分派职责和权限，以：a a）确保质量管理体系符合本标准的要求；）确保质量管理体系符合本标准的要求；b) b) 确保各过程获得其预期输出确保各过程获得其预期输出c) c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；者报告；d) d) 确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点；e) e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点21PPT学习交流6 .6 .策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑在策划质量管理体系时，组织应考虑4.14.1描述的因素和描述的因素和4.24.2提及的要求，并确提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：定需要应对的风险和机遇，以：a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) b) 增强有利影响；增强有利影响；c c）避免或减少不利影响；）避免或减少不利影响；d d）实现改进）实现改进6.1.2 6.1.2 组织应策划组织应策划a) a) 应对这些风险和机遇的措施应对这些风险和机遇的措施b) b) 如何如何: :1 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.44.4），），2 2）评价这些措施的有效性）评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。应对风险和机遇的措施都应与其产品和服务的符合性的潜在影响相适应。注注1:1:应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通应对风险可选择规避风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。过信息充分的决策保留风险。注注2:2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点22PPT学习交流6 .6 .策划策划6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.16.2.1组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过程建立质量目组织应在相关的职能，层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。标。质量目标应质量目标应a)a)与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b)b)可测量；可测量；c)c)考虑适用的要求；考虑适用的要求；d) d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)e)予以监视；予以监视；f)f)予以沟通；予以沟通；g) g) 适时更新。适时更新。组织应保持有关质量目标的文件的信息。组织应保持有关质量目标的文件的信息。6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)a)做什么；做什么；b)b)需要什么资源（见需要什么资源（见7.17.1）；）；c) c) 由谁负责；由谁负责；d d）何时完成；）何时完成；e e）如何评价结果。）如何评价结果。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点23PPT学习交流6 .6 .策划策划6.3 6.3 变更的策划变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见方式实施（见4.44.4）. .组织应考虑：组织应考虑：a)a)变更目的及其潜在后果；变更目的及其潜在后果；b)b)质量管理体系的完整性质量管理体系的完整性c)c)资源的可获得性；资源的可获得性；d)d)职责和权限的分配或再分配职责和权限的分配或再分配第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点24PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.7.1.资源资源7.1.17.1.1总则总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a a）现有内部资源的能力和局限性）现有内部资源的能力和局限性b) b) 需要从外部供方获得的资源需要从外部供方获得的资源7.1.2 7.1.2 人员人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程并运行和控制其过程. .第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点25PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并所需的基础设施，以运行过组织应确定、提供并所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。程并获得合格产品和服务。注：基础设施包括：注：基础设施包括：a) a) 建筑物和相关设施建筑物和相关设施b) b) 设备（包括硬件，软件）设备（包括硬件，软件）c) c) 运输资源运输资源d)d) 信息和通讯技术。信息和通讯技术。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点26PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。和服务。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a)a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)b)心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）c)c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点27PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 7.5.1.1 7.5.1.1总则总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠的资源。组织应确保所应确定并提供确保结果有效和可靠的资源。组织应确保所提供的资源：提供的资源：a)a)适合所进行的监视和测量活动的类型；适合所进行的监视和测量活动的类型；b)b)得到维护，以确保持续适合其用途。得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。适合其用途的证据。 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点28PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：的前提时，测量设备应：a)a)对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。b)b)予以识别，以确定其状态；予以识别，以确定其状态；c)c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点29PPT学习交流7. 7. 支持支持7.1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识组织应确定所需要的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予组织应确定所需要的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持、并在必要范围内可得到。以保持、并在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识更新。多必要的知识更新。注注1 1：组织的知识库是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织：组织的知识库是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注目标所使用和共享的信息。注2 2：组织的知识可基于：组织的知识可基于：a)a)内部资源（如知识产权，从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验内部资源（如知识产权，从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）b)b)外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点30PPT学习交流7. 7. 支持支持7.2 7.2 能力组织应：a）确定受其控制的工作的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或招聘、分包给胜任的人员等。7.37.3意识组织确保受其控制的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处d)不符合质量管理体系要求的后果。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点31PPT学习交流7. 7. 支持支持7.4 7.4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) a) 沟通什么沟通什么b) b) 何时沟通何时沟通c) c) 与谁沟通与谁沟通d) d) 如何沟通如何沟通e) e) 谁负责沟通谁负责沟通 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点32PPT学习交流7. 7. 支持支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 总则总则 组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a) a) 本标准要求的形成文件的信息本标准要求的形成文件的信息, ,b) b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需要的形成文组织确定的为确保质量管理体系有效性所需要的形成文件的信息。件的信息。注：对于不同组织注：对于不同组织, ,质量管理体系所形成文件的信息的多少质量管理体系所形成文件的信息的多少与详略程度可以不同与详略程度可以不同, ,取决于：取决于：-组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型; ;-过程的复杂程度及其相互作用过程的复杂程度及其相互作用; ;-人员的能力人员的能力. . 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点33PPT学习交流7. 7. 支持支持7.5.2 7.5.2 创新和更新创新和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a) a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、或索引编号等）标识和说明（如：标题、日期、作者、或索引编号等）b) b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒体（如：纸格式（如：语言、软件版本、图示）和媒体（如：纸质、电子格式）质、电子格式）c) c) 评审和批准评审和批准, ,以确保适宜性和充分性以确保适宜性和充分性 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点34PPT学习交流7.7.支持支持7.5.3. 7.5.3. 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.17.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息, ,以确保以确保: :a) a) 在需要的场合和时机在需要的场合和时机, ,均可获得并适用均可获得并适用; ;b) b) 予以妥善保护（如：防止失予以妥善保护（如：防止失密密，不当使用或不，不当使用或不完整完整）7.5.3.27.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动为控制形成文件的信息，适用时，组织应进行下列活动: :a) a) 分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用；b) b) 储存和防护，包括保持可读性；储存和防护，包括保持可读性；c) c) 更改控制（如：版本控制更改控制（如：版本控制) )d) d) 保存和处置。保存和处置。对于组织确定的、策划质量管理体系所必需的、来自外部的形成对于组织确定的、策划质量管理体系所必需的、来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。文件的信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。预期的更改。注：对形成文件的信息的注：对形成文件的信息的“访问访问”可能仅意味着允许查阅，或者可能仅意味着允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。意味着允许查阅并授权修改。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点35PPT学习交流8 .8 .运行运行8.1 8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制为满足要求产品和服务提供的要求，并实施第为满足要求产品和服务提供的要求，并实施第6 6章中所确定的措施，章中所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见组织应通过以下措施对所需的过程（见4.44.4）进行策划、实施和控）进行策划、实施和控制。制。a) a) 确定产品和服务的要求；确定产品和服务的要求；b) b) 建立以下内容的准则：建立以下内容的准则：1 1）过程；）过程；2 2）产品和服务的接收。）产品和服务的接收。c)c)确定符合产品和服务要求所需的资源；确定符合产品和服务要求所需的资源；d)d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制；e e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息；1 1）确信过程已经按策划进行；）确信过程已经按策划进行；2 2）证实产品和服务符合要求。）证实产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.48.4）第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点36PPT学习交流8 .8 .运行运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括：a)a)提供有关产品和服务的信息提供有关产品和服务的信息b)b)处理部问询、合同或订单，包括变更；处理部问询、合同或订单，包括变更；c)c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d)d)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 8.2.2 产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定在确业向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：在确业向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)a)产品和服务的要求得到规定产品和服务的要求得到规定 ，包括：，包括：1 1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求；2 2）组织认为的必要要求。）组织认为的必要要求。b b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点37PPT学习交流8.8.运行运行8.2.3 8.2.3 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a) a) 顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；求；c) c) 组织定的要求；组织定的要求；d)d)适用于产品和服务的法律法规要求；适用于产品和服务的法律法规要求；e)e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作业替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。是不实际的，作业替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点38PPT学习交流8 .8 .运行运行8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点39PPT学习交流8.8.运行运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.18.3.1总则总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。的提供。8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划在确定设计和开发活动的各个阶段和控制时，组织应考虑：在确定设计和开发活动的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)a)设计和开发活设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；动的性质、持续时间和复杂程度；b)b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)c)所需的设计和开发验证和确认活动；所需的设计和开发验证和确认活动；d)d)设计和开发过程涉及的职责和权限；设计和开发过程涉及的职责和权限；e)e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)f)设计和开发过程参与人员接口的控制需求；设计和开发过程参与人员接口的控制需求；g)g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)h)对后续产品和服务提供的要求；对后续产品和服务提供的要求；i)i)顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点40PPT学习交流8.8.运行运行8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本要组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本要求。组织应考虑：求。组织应考虑：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)c)法律法规要求；法律法规要求；d)d)组织承诺实施的标准或行业规范；组织承诺实施的标准或行业规范；e)e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。应解决相互冲突的设计和开发输入。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点41PPT学习交流8.8.运行运行8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)a)规定拟获得的结果；规定拟获得的结果；b)b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务满足规定的使用要求实施确认活动，以确保形成的产品和服务满足规定的使用要求或预期用途要求；或预期用途要求；e)e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)f)保留这些活动的形成文件的信息。保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点42PPT学习交流8.8.运行运行8.3.5 8.3.5 设计和开发的输出设计和开发的输出组织应确保设计和开发输出：组织应确保设计和开发输出：a)a)满足输入的要求；满足输入的要求；b)b)对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；c)c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；准则；d)d)规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。的基本特性。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点43PPT学习交流8.8.运行运行8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息：a)a)设计和开发更改；设计和开发更改；b)b)评审的结果；评审的结果；c)c)更改的授权；更改的授权；d)d)为防止不利影响而采取的措施。为防止不利影响而采取的措施。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点44PPT学习交流8.8.运行运行8.4 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.18.4.1总则总则组织应确保由外部提供的产品、过程和服务符合要求。组织应确保由外部提供的产品、过程和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制；施的控制；a)a)外部提供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服外部提供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部份；务的一部份；b)b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)c)组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部份。组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部份。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。织应保留形成文件的信息。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点45PPT学习交流8.8.运行运行8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：组织应：a a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c c）考虑：）考虑：1 1）外部提供过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用的）外部提供过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；法律法规要求的能力的潜在影响；2 2）由外部供方实施控制的有效性；）由外部供方实施控制的有效性；d)d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。服务满足要求。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点46PPT学习交流8.8.运行运行8.4.3 8.4.3 提供给外部供方的信息提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前的要求是充分的。组织应确保在与外部供方沟通之前的要求是充分的。组织应与外部提供方沟通以下要求：组织应与外部提供方沟通以下要求：a a）拟提供的过程、产品和服务；）拟提供的过程、产品和服务；b b）对以下内容的批准：）对以下内容的批准：1 1）产品和服务；）产品和服务；2 2）方法、过程和设备；）方法、过程和设备；3 3）产品和服务的放行；）产品和服务的放行；c c）能力，包括所要求的人员资格；）能力，包括所要求的人员资格；d d）外部供方与组织的互动）外部供方与组织的互动; ;e)e)被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；被组织所用的外部供方绩效的控制和监视；f)f)组织或其他顾客拟在外部供方现场实施的验证或确组织或其他顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。认活动。 第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点47PPT学习交流8.8.运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：包括：a)a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1 1）所生产的产品、）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；提供的服务或进行的活动的特性；2 2）拟获得的结果。）拟获得的结果。b)b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；可获得和使用适宜的监视和测量资源；c c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；的控制准则以及产品和服务的接收准则；d d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g)g)采取措施防范人为错误；采取措施防范人为错误；h)h)实施旅行、交付和交付后活动实施旅行、交付和交付后活动第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点48PPT学习交流8.8.运行运行8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性需要时需要时, ,组织应采用适当的方法识别输出组织应采用适当的方法识别输出, ,以确保产品和服务合格以确保产品和服务合格. .组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态出状态. .当有可追溯性要求时当有可追溯性要求时, ,组织应控制输出的唯一性标识组织应控制输出的唯一性标识, ,且应保留所需且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯的形成文件的信息以实现可追溯. .8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间, ,应对其进行妥善管应对其进行妥善管理理. .对组织使用的或构成产品和服务一部份的顾客或外部供方财产对组织使用的或构成产品和服务一部份的顾客或外部供方财产, ,组组织应予以识别、验证、防护和保护。织应予以识别、验证、防护和保护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关开成文件的信息。应向顾客或外部供方报告，并保留相关开成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。顾客的场所，知识产权和个人信息。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点49PPT学习交流8.8.运行运行8.5.4 8.5.4 防护防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输以及注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输以及保护。保护。8.5.5 8.5.5 交付后的活动交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a)a)法律法规要求；法律法规要求；b)b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果；与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c)c)产品和服务的性质、用途和预期寿命；产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)d)顾客要求；顾客要求；e)e)顾客反馈。顾客反馈。注：交付后活动可能包括保证条款所规定的相关活动，诸如合同注：交付后活动可能包括保证条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点50PPT学习交流8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制 组组织织应应对对生生产产和和服服务务提提供供的的更更改改进进行行必必要要的的评评审审和和控控制制，以以确确保保持持续地符合要求。续地符合要求。 组组织织应应保保留留形形成成文文件件的的信信息息，包包括括有有关关更更改改评评审审结结果果、授授权权进进行行更更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组组织织应应在在适适当当阶阶段段实实施施策策划划的的安安排排，以以验验证证产产品品和和服服务务的的要要求求已已得到满足。得到满足。 除除非非得得到到有有关关人人员员的的授授权权人人员员的的批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组组织织应应保保留留有有关关产产品品和和服服务务放放行行的的形形成成文文件件的的信信息息。形形成成文文件件的的信息应包括：信息应包括：a)a)符合接收准则的证据符合接收准则的证据b)b)授权放行人员的可追溯信息授权放行人员的可追溯信息8.8.运行运行第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点51PPT学习交流8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1 8.7.1 组组织织应应确确保保对对不不符符合合要要求求的的输输出出进进行行识识别别和和控控制制，以以防防止止非非预预期期的使用或交付。的使用或交付。组组织织应应根根据据不不合合格格的的性性质质及及其其对对产产品品和和服服务务符符合合性性的的影影响响采采取取适适当当措措施施。这这也也适适用用于于产产品品交交付付之之后后，以以及及在在服服务务提提供供期期间间或或之之后后发发现现的的不不合合格格产品和服务。产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a)a)纠正；纠正；b)b)隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；隔离、限制、退货或暂停产品和服务的提供；c)c)告知顾客；告知顾客；d)d)获得让步接收的授权。获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.8.运行运行第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点52PPT学习交流8.7.2 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息，以：组织应保留下列形成文件的信息，以：a) a) 描述不合格；描述不合格；b) b) 描述所采取的措施；描述所采取的措施；c) c) 描述获得的让步；描述获得的让步；d) d) 识别处置不合格的授权。识别处置不合格的授权。8.8.运行运行第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点53PPT学习交流9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则组织应确定：组织应确定：a)a)需要监视和测量什么；需要监视和测量什么；b)b)需要用什么方法监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；需要用什么方法监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c)c)何时实施监视和测量；何时实施监视和测量；d)d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价。何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点54PPT学习交流9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 组组织织应应监监视视顾顾客客对对其其需需求求和和期期望望已已得得到到满满足足的的程程度度的的感感受受。组组织织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。应确定获取、监视和评审这些信息的方法。 注注：监监视视顾顾客客感感受受的的例例子子可可包包括括顾顾客客调调查查、顾顾客客对对交交付付产产品品或或服服务务的的反反馈馈、顾顾客客座座谈谈、市市场场占占有有率率分分析析、顾顾客客赞赞扬扬、担担保保索索赔赔和和经经销销商报告。商报告。9.1.39.1.3分析与评价分析与评价 组织就分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。组织就分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。应利用分析结果评价：应利用分析结果评价：a)a)产品和服务的符合性产品和服务的符合性 e)e)针对风险和机遇所采取措施的有效性针对风险和机遇所采取措施的有效性b)b)顾客满意程度顾客满意程度 f)f)外部供方的绩效外部供方的绩效c)c)质量管理体系的绩效和有效性；质量管理体系的绩效和有效性； g)g)质量管理体系改进的需求质量管理体系改进的需求d)d)策划是否得到有效实施策划是否得到有效实施 注：数据分析方法可包括统计技术。注：数据分析方法可包括统计技术。9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点55PPT学习交流9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.1 9.2.1 组组织织应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行内内部部审审核核，以以提提供供有有关关质质量量管管理理体系的以下信息：体系的以下信息：a)a)是否符合：是否符合：1 1）组织自身的质量管理体系要求；）组织自身的质量管理体系要求；2 2）本标准的要求；）本标准的要求；b)b)是否得到有效的实施和保持。是否得到有效的实施和保持。9.2.29.2.2组织应：组织应：a)a)依依据据有有关关过过程程的的重重要要性性、对对组组织织产产生生影影响响的的变变化化和和以以往往的的审审核核结结果果，策策划划、制制定定、实实施施和和保保持持审审核核方方案案，审审核核方方案案包包括括频频次次、方方法法、职职责、策划要求和报告；责、策划要求和报告；b)b)规定每次审核的审核准则和范围；规定每次审核的审核准则和范围；9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点56PPT学习交流C) C) 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；D)D)确保将审核结果报告给相关管理者；确保将审核结果报告给相关管理者；E)E)及时采取适当的纠正和纠正措施及时采取适当的纠正和纠正措施; ;F)F)保留开成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。保留开成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。注：相关指南参见注：相关指南参见GB/T 19011GB/T 190119 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点57PPT学习交流9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.1 9.3.1 总则总则 最最高高管管理理者者应应按按照照策策划划的的时时间间间间隔隔对对组组织织的的质质量量管管理理体体系系进进行行评评审审，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性。并并与与组组织织的的战战略略方方向向一一致。致。9.3.2 9.3.2 管理评审输入管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a)a)以往管理评审所采取措施的情况；以往管理评审所采取措施的情况；b)b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1 1）顾客满意和相关方的反馈；）顾客满意和相关方的反馈；2 2）质量目标的实现程度；）质量目标的实现程度；9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点58PPT学习交流3 3）过程绩效以及产品和服务的符合性；）过程绩效以及产品和服务的符合性；4 4）不合格以及纠正措施；）不合格以及纠正措施；5 5）监视和测量结果；）监视和测量结果；6 6）审核结果）审核结果7 7）外部供方的绩效。）外部供方的绩效。d)d)资源的充分性；资源的充分性；e)e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.16.1）f)f)改进的机会。改进的机会。9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点59PPT学习交流9.3.3 9.3.3 管理评审的输出管理评审的输出管理评审的输出应包括下列事项相关的决定的措施：管理评审的输出应包括下列事项相关的决定的措施：A)A)改进的机会改进的机会B)B)质量管理体系所需的变更质量管理体系所需的变更C)C)资源需求。资源需求。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。9 9 绩效评价绩效评价第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点60PPT学习交流10.1 10.1 总则总则组组织织应应确确定定和和选选择择改改进进机机会会，并并采采取取必必要要措措施施，以以满满足足顾顾客客要要求求和和增增强顾客满意。强顾客满意。这应包括：这应包括：A)A)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；B)B)纠正、预防或减少不利影响；纠正、预防或减少不利影响；C)C)改进质量管理体系的绩效和有效性。改进质量管理体系的绩效和有效性。注注：改改进进的的例例子子可可包包括括纠纠正正、纠纠正正措措施施、持持续续改改进进、突突破破性性变变革革、创创新和重组。新和重组。10.10.改进改进第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点61PPT学习交流10.210.2不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.110.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a)a)对不合格做出应对，并在适用时：对不合格做出应对，并在适用时：1 1）采取措施以控制和纠正不合格；）采取措施以控制和纠正不合格；2 2）处置所产生的后果。）处置所产生的后果。b)b)通通过过下下列列活活动动，评评价价是是否否需需要要采采取取措措施施，以以消消除除产产生生不不合合格格的的原原因因，避免其再次发生或者在其他场合发生：避免其再次发生或者在其他场合发生：1 1）评审和分析不合格；）评审和分析不合格；2 2）确定不合格的原因；）确定不合格的原因；3 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)c)实施所需的措施；实施所需的措施；10.10.改进改进第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点62PPT学习交流d)d)评审所采取的纠正措施的有效性；评审所采取的纠正措施的有效性；e)e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇需要时，更新策划期间确定的风险和机遇f)f)需要时，变更质量管理体系。需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.210.2.2组织应保留开成文件的信息，作为下列事项的依据：组织应保留开成文件的信息，作为下列事项的依据：a)a)不合格的性质以及随后所采取的措施；不合格的性质以及随后所采取的措施；b)b)纠正措施的结果纠正措施的结果10.310.3持续改进持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组组织织应应考考虑虑分分析析、评评价价结结果果以以及及管管理理评评审审的的输输出出，确确定定是是否否存存在在应应关关注的持续改进的需求和机遇。注的持续改进的需求和机遇。10.10.改进改进第二章第二章 ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准条款条款要求和理解要点要求和理解要点63PPT学习交流第三章第三章ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准转转版版要求及升要求及升版流程版流程方法方法64PPT学习交流国际认可论坛（国际认可论坛（IAFIAF）及）及ISOISO合格评定委员会（合格评定委员会（CASCOCASCO）已商定，自）已商定，自ISO 9001:2015ISO 9001:2015发布之日起为期三年的转换期。发布之日起为期三年的转换期。 20132013年年1010月月2323日在汉城召开的日在汉城召开的IAFIAF大会通过大会通过IAF 2013-15IAF 2013-15号决议，号决议，支持支持ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准标准3 3年的转换期。年的转换期。【转换期】【转换期】20152015年年9 9月月2323日至日至20182018年年9 9月月2222日日。 ISO 9001:2015ISO 9001:2015版认证证书有效性：版认证证书有效性： 1.1.自自ISO ISO 9001:20159001:2015出出版版后后，ISO ISO 9001:20159001:2015版版认认证证证证书书不不再再有有三年有效期。三年有效期。 2.2.转转换换期期颁颁发发的的ISO ISO 9001:20159001:2015认认证证证证书书有有效效期期需需与与三三年年转转换换期期截止时间相一致。截止时间相一致。一一.转版的过渡期原则转版的过渡期原则要求要求65PPT学习交流二二. .企业应对企业应对ISO9001:2015 ISO9001:2015 版升级具体实施版升级具体实施流程流程2.2.确定与新版标准的要求相比确定与新版标准的要求相比, ,我们公司存在哪些欠我们公司存在哪些欠缺需要解决缺需要解决以满足标准新要求以满足标准新要求. .3.3.制定文件修改计划制定文件修改计划, ,修订修订文件文件, ,满足新标准满足新标准. .4.4.对影响组织体系有效性所有各方提供适对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育当的培训和意识教育. .5.5.执行更新的质量管理体系（执行更新的质量管理体系（QMSQMS），以符合新修），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性订的要求，并验证其对组织的有效性. .7.7. 联络你的认证机构转版审联络你的认证机构转版审核核, ,换新版证书。换新版证书。1.1.参加培训学习新参加培训学习新版标准内容版标准内容6.6.实施内审和管理评实施内审和管理评审审, ,问题整改完成问题整改完成8. 8. 换新版证书。换新版证书。66PPT学习交流三三. . 转版可能需要更改或增加的文件转版可能需要更改或增加的文件管理手册管理手册供应商管理程序文件供应商管理程序文件采购管理程序文件采购管理程序文件基础设施管理程序文件基础设施管理程序文件量规仪器校正管理程序文件量规仪器校正管理程序文件风险识别与评价管理程序文件风险识别与评价管理程序文件过程管理程序文件过程管理程序文件文件控制管理程序文件文件控制管理程序文件岗位说明书增加岗位说明书增加信息系统维护信息系统维护顾客财产管理程序文件顾客财产管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件内部审核管理程序文件内部审核管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件67PPT学习交流第四章第四章质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识68PPT学习交流审核审核: : 为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价, ,以确定满足审核准以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。审核准则：审核准则： 一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论69PPT学习交流审核证据：审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。审核发现：审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识70PPT学习交流审核结论：审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组：审核组： 实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论71PPT学习交流 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量形成全应围绕产品质量形成全过程进行过程进行通过对质量管理体系中的各个场所通过对质量管理体系中的各个场所各个部门各个部门各个各个过程的审核和综合过程的审核和综合得出质量管理体系符合性得出质量管理体系符合性有效性有效性适宜性适宜性的评价结论。的评价结论。质量管理体系审核质量管理体系审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论72PPT学习交流符合性符合性满足审核准则满足审核准则 方式：文件审查、现场审核；方式：文件审查、现场审核；有效性有效性达到预定的目标达到预定的目标 方式：现场审核；方式：现场审核；适宜性适宜性适于目标实现适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；方式：体系有效性的综合判断；第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论73PPT学习交流供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3 32 22 21 1按审核方分：按审核方分： 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识一一. .质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论74PPT学习交流二二. .质量管理体系审核质量管理体系审核a.a.质量管理体系的要求质量管理体系的要求, ,判断是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001 标准的要求（评价组织自身的品质系统）；标准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.b.内部管理的重要工具内部管理的重要工具, ,可促进品质系统的完善与保持；可促进品质系统的完善与保持；c.c.为第二方或第三方审核作准备；为第二方或第三方审核作准备； d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核的目的第一方审核的目的第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识75PPT学习交流a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时, ,对供方进行初步评价；对供方进行初步评价；b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下, ,验证供方的验证供方的QMSQMS是否持续是否持续 满足规定的要求并正在运行；满足规定的要求并正在运行；c.c.沟通供需双方对品质要求的共识；沟通供需双方对品质要求的共识； d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二方审核的目的第二方审核的目的二二. .质量管理体系审核质量管理体系审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识76PPT学习交流 a. a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b. b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。 c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方的某些保证并利用注册获得供方的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉有利于组织提高市场竞争力和信誉, ,并利用注册作为特色进行并利用注册作为特色进行市场推销市场推销 d. d.促进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种且这种 效应将带动整个市场效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核的目的第三方审核的目的二二. .质量管理体系审核质量管理体系审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识77PPT学习交流质量管理体系审核的特点：质量管理体系审核的特点：质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；按过程评价质量管理体系。按过程评价质量管理体系。二二. .质量管理体系审核质量管理体系审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识78PPT学习交流审核原则审核原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则-道德行为、公正表达、职业素养道德行为、公正表达、职业素养与审核的独立性、系统性有关的原则与审核的独立性、系统性有关的原则-独立性、基于证据的方法独立性、基于证据的方法二二. .质量管理体系审核质量管理体系审核第四章第四章 质量管理体系内部审核有关的基本知识质量管理体系内部审核有关的基本知识79PPT学习交流第五章第五章内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练80PPT学习交流一一. .审核方案的管理审核方案的管理 审审核核方方案案：特特定定时时间间段段内内具具有有特特定定目目的的的的一一组组审审核核以以及及与与之之相相关的所必要的所有活动的组合。关的所必要的所有活动的组合。举例：举例：1.1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。2.2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。3.3.在在认认证证机机构构和和委委托托方方之之间间合合同同规规定定的的时时间间周周期期内内，由由第第三三方方认认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练81PPT学习交流审核的启动；审核的启动；文件评审的实施；文件评审的实施；现场审核的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成；审核的完成；审核后续活动的实施。审核后续活动的实施。二二. .内部审核六阶段内部审核六阶段第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练82PPT学习交流制定审核计划；制定审核计划；组成审核组；组成审核组；文件审核；文件审核；编制审核任务分派；编制审核任务分派； 编制检查表。编制检查表。三三. .内部审核准备的内容内部审核准备的内容第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练83PPT学习交流四四. .编制审核计划编制审核计划a. a. 审核时机：审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式：两种方式： 常规审核和追加审核。常规审核和追加审核。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练84PPT学习交流四四. .编制审核计划编制审核计划特殊情况下的追加审核：特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；场所等有较大改变； 即将进行第二第三方审核或法律法规规定的即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。审核。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练85PPT学习交流b. b. 审核目的：审核目的： 依据审核的动机确定审核目的。依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）准备）四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练86PPT学习交流b. b. 审核目的：审核目的： 确定质量管理体系与标准的符合性；确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持；是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会；是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性、有效性与适用性。确定体系的充分性、有效性与适用性。四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练87PPT学习交流c. c. 审核范围：审核范围： ISO9000:2015ISO9000:2015中审核范围是指中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。核的深度和界限加以表述的。需考虑的因素需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。设置以及与产品相关的法律法规。四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练88PPT学习交流关于过程方面的范围：关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。它与审核依据的要求有关。例：例：ISO9001ISO9001中，不包含中，不包含7.37.3设计开发，设计开发，7.5.47.5.4顾客财产。顾客财产。c. c. 审核范围：审核范围：四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练89PPT学习交流关于场所方面的范围：关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMSQMS所覆所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）（例：不包含外地的分公司。）c. c. 审核范围：审核范围：四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练90PPT学习交流ISO9001ISO9001：2015QMS2015QMS要求要求； QMSQMS文件（文件（QM QP QW QR )QM QP QW QR )；与产品有关的法律法规；与产品有关的法律法规；合同合同/ /订单等。订单等。d. d. 审核依据：审核依据：四四. .编制审核计划编制审核计划第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练91PPT学习交流审核计划举例（审核计划举例（审核计划举例（审核计划举例（1 1 1 1）- - - -年度计划年度计划年度计划年度计划92PPT学习交流a. a. 任命审核组组长；任命审核组组长；b. b. 审核组组长选拔审核员；审核组组长选拔审核员；c. c. 组成审核组。组成审核组。五五. .组成审核组组成审核组第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练93PPT学习交流 当新建立的文件化体系投入运行前当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。其它认为有必要时。a. a. 文件审核时机文件审核时机六六. .文件审查文件审查第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练b. b. 文件审核方式文件审核方式 形式审查形式审查 内容审查。内容审查。94PPT学习交流c.c.形式审查形式审查文件的发布文件的发布生效日期生效日期审核与批准是否按规定权限进行审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号是否按规定进行文件编号在确定的范围发放在确定的范围发放是否有页码是否有页码章节标记章节标记文件名称等文件名称等是否最新版本是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。态标识及说明。七七. .文件审查文件审查第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练95PPT学习交流d.d.质量手册与质量方针的审查质量手册与质量方针的审查公司的基本信息公司的基本信息如规模如规模简史简史组织机构组织机构产产 品品( (服务服务)联络方式等是否被包括联络方式等是否被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承 诺诺实现质量目标的手段是否可行实现质量目标的手段是否可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标 准的要求并切合实际准的要求并切合实际对增删条款应有说明对增删条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中 的要求完整地落实。的要求完整地落实。七七. .文件审查文件审查第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练96PPT学习交流e.e.程序文件内容的审查程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者二者 应统一应统一协调协调无矛盾及遗漏之处无矛盾及遗漏之处 程序文件应具可操作程序文件应具可操作应有明确的目的应有明确的目的范围范围职职 责责正确表达活动的顺序和方法正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法有检查评价方法 程序文件具有系统性程序文件具有系统性各程序逻辑上独立各程序逻辑上独立与相关与相关 活动有清晰明确的接口活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际能保证标准中要求的及实际 需要的各项活动均有实施的规定。需要的各项活动均有实施的规定。七七. .文件审查文件审查第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练97PPT学习交流f.f.注意事项注意事项 了解各部门的文件是否覆盖了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2015ISO9001:2015的要求的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了审核重点，是否识别了ISO9001:2015ISO9001:2015的要求，是否的要求，是否 定义如何在组织内执行定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录，以便后续验证。验证。七七. .文件审查文件审查第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练98PPT学习交流每一次审核的具体安排；每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核；可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。a.a.陪审人员确定；陪审人员确定； b.b.审核目的审核目的/ /范围范围/ /依据；依据； c.c.审核员任务分派（审核部门）；审核员任务分派（审核部门）；d d. .日程安排（具体日期和时间）；日程安排（具体日期和时间）；八八. .编制审核任务分派编制审核任务分派第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练99PPT学习交流a.a.审核检查表包含内容审核检查表包含内容 审核准则；审核准则； 审核方法；审核方法； 审核记录。审核记录。九九. .编制检查表编制检查表第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练b.b.审核检查表的作用审核检查表的作用 指导审核过程；指导审核过程； 备忘录；备忘录； 保持审核进度；保持审核进度； 原始审核记录。原始审核记录。100PPT学习交流c.c.审核检查表编写注意事项审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有标准对要求的性质有“应应”“”“确保确保”“”“必要时必要时”“”“适当时适当时”等，对于等，对于“应应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时必要时”“”“适当时适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。检查表时需注意记录的考核（效果性）。d.d.明确查什幺？如何查？明确查什幺？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查询问总经理公司的质量方针，并抽查5 5名作名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。e.e.编制方法编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。按过程的顺序或按照产品的生命周期。 九九. .编制检查表编制检查表第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练101PPT学习交流受审部门：仓库 编制日期： 质量管理体系标准：ISO9001：2015审核员：张明 条款检查项目、方法 记录 结果4.2.3 1 抽查10份文件是否依要求受控、为有效版本？抽查5份文件保管分发情况 4.2.4 1 仓库相关的质量记录是否按要求保存、 归档？ 2 保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理? 5.25.31 问仓管部主管质量方针及含义是什么?2 抽查仓管部2名人员是否理解质量方针及具有以”顾客为关注焦点”的意识 5.4 1 是否建立了部门质量目标，是否与工厂的质量方针、目标相一致？ 2 为实现部门质量目标，进行了哪些策划及保 证改进措施，抽查2个部门质量目标5.5 1 问仓管部经理仓管部人员的权责是否清楚？抽查一名员工的岗位职责是否清楚。2 问仓管部经理仓管部是否与其他部门（组装部、QC部、LCD部）沟通情况，是否有因沟通问题影响生产、QC、出货等的情况发生。 第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练( (检查表范例检查表范例) )102PPT学习交流条款检查项目、方法 记录 结果7.5.3 （1）到仓库（包括材料、半成品和成品库）检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。（2）问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。（3）问仓库主管，产品防护有哪些要求？ （4）抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、贮存 条件和防护措施是否符合要求？（5）查以上抽取样品的帐、物，核对帐、物卡，看数量、规格及标识是否相符。 第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练( (检查表范例检查表范例) )103PPT学习交流受审部门：市场部编制日期： 质量管理体系标准：ISO9001：2015审核员：张明 条款检查项目、方法记录 结果7.2.1市场部是否按公司质量手册规定对与顾客要求组织公司有关部门对与产品有关的要求予以确认。调阅顾客合同5份。7.2.2市场部是否按文件规定组织公司相关部门对与产品有关的要求进行了评审? 调阅近期评审记录5份，评审的内容是否与文件规定相符，评审的问题是否予以跟踪解决并记录。7.2.2但产品要求变更时,有无对其相关文件进行评审修改，是否通知相关部门。调阅顾客要求变更的合同，查看相关要求是否及时传递到相关部门，有无因此导致质量问题。7.2.3市场部与顾客沟通的方式和效果？抽4份合同更改或顾客订购的特殊产品及相关记录，审查沟通的结果及解决问题有效性的证据。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练( (检查表范例检查表范例) )104PPT学习交流条款检查项目、方法记录 结果7.5.5市场部是否按顾客要求或产品要求在交付过程中采取了防护措施： 抽查近期（3个月）交付的产品清单，查阅这些产品的相关防护措施证据或顾客投诉的证据。8.3但交付的产品有不合格时或发生顾客投诉时，市场部如何处置： 查阅近期顾客投诉记录及仓库退货记录，调阅处理的相关记录。8.2.1市场部是否按质量手册要求调查顾客满意度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况： 查阅公司质量手册及相关文件，调阅近半年内的顾客满意度调查记录，审核分析的方法记录，调阅相关的调查结果使用的证据。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练( (检查表范例检查表范例) )105PPT学习交流A A首次会议首次会议 B B实施审核实施审核C C不符合报告不符合报告 D D内部沟通内部沟通E E体系评价及审核结论体系评价及审核结论 F F末次会议末次会议 十十. .现场审核实施阶段的内容现场审核实施阶段的内容第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练106PPT学习交流确认审核计划确认审核计划由审核组对审核活动的有关事项作出说明由审核组对审核活动的有关事项作出说明澄清受审核部门提出的问题。澄清受审核部门提出的问题。A.A.首次会议（目的）首次会议（目的）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练B.B.实施审核（技巧）实施审核（技巧）随机抽样，要有代表性。随机抽样，要有代表性。审核方式审核方式: :按过程审核或按部门审核按过程审核或按部门审核107PPT学习交流 实施审核审核方式对比实施审核审核方式对比实施审核审核方式对比实施审核审核方式对比按过程审核按过程审核优点：优点： 目标集中，更易体现与体目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性系标准或文件的符合性缺点：缺点： 效率较低，因此路线安排效率较低，因此路线安排要合理要合理按部门审核按部门审核优点：优点： 路线简单，审核员少跑路线简单，审核员少跑路，受审核部门负担轻，审核路，受审核部门负担轻，审核效率高，对审核员要求较高效率高，对审核员要求较高缺点：缺点： 容易遗漏某些过程，目容易遗漏某些过程，目标不够集中标不够集中第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练108PPT学习交流十一十一. .实施审核（调查方法）实施审核（调查方法）读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；问提问有关作业要求和控制方法；问提问有关作业要求和控制方法；谈与特定人员座谈；谈与特定人员座谈；听注意倾听回答的要点；听注意倾听回答的要点；看观看实际操作；产品状态、标识；人员资格证书；操作规程；看观看实际操作；产品状态、标识；人员资格证书；操作规程；查查对数据、图表、报告和实物等；查查对数据、图表、报告和实物等；记记录已经得到证实的活动内容。记记录已经得到证实的活动内容。第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练109PPT学习交流时间管理：时间管理： 检查表的使用检查表的使用 关注最重要的问题关注最重要的问题第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练十二十二. .实施审核实施审核现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧实施审核（实施审核（a a 开放提问技巧）开放提问技巧）: :带主题的问题；带主题的问题； 什幺事如何做？什幺事如何做？扩展性提问；扩展性提问； 为什幺？如何？怎样？为什幺？如何？怎样？讨论性的问题；讨论性的问题； 说出您的个人见解？说出您的个人见解？调调查查性性的的问问题题； 觉觉得得怎怎幺幺样样，有有什什幺幺想想法法？假设性的问题；假设性的问题； 如果如果则则? ?验证性的问题。验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？请拿出证据来，在哪儿？实施审核（实施审核（b.b.封闭式提问）封闭式提问）: :用用是是或或否否来来回回答答，在在规规定定的范围以内作答。的范围以内作答。实施审核实施审核(c.(c.澄清式提问澄清式提问) )用用以以确确认认已已获获取取的的信信息息，带带主观导向，不适合经常使用。主观导向，不适合经常使用。110PPT学习交流现场审核的原则现场审核的原则p坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则为依据的原则p坚持标准与实际核对的原则坚持标准与实际核对的原则p坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则p坚持坚持“三要三不要三要三不要”原则原则u要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；u要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回 答）上面；答）上面；u要按审核计划如期进行，不要要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉不查出问题非好汉”。 设备状态设备状态( (维护与保养维护与保养) )；面谈人员的语气和态度；面谈人员的语气和态度；顺实际活动及结果跟踪验证找根源顺实际活动及结果跟踪验证找根源现场现场( (设施设施环境环境标识标识人员操作人员操作)过程文件和记录过程文件和记录( (数据的分析数据的分析图表和业绩指针图表和业绩指针) )；来自其它方面的报告来自其它方面的报告如顾客反馈如顾客反馈外部报告和中外部报告和中间商的评价间商的评价相相关关抽抽样样方方案案的的水水平平和和确确保保对对抽抽样样和和测测量量过过程程实实施施质质量量控控制制和和程程序。序。实施审核（观察技巧）实施审核（观察技巧）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练十二十二. .实施审核实施审核现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧112PPT学习交流在在审审核核过过程程中中审审核核员员聆聆听听的的时时间间可可能能会会达达到到总总时时间间的的80%80%谦谦虚虚和和认认真真的的聆聆听听态态度度有有助助于于形形成成融融洽洽气气氛氛和和获获得得有有价值的信息价值的信息有助于得出客观的审核发现。有助于得出客观的审核发现。实施审核（交谈实施审核（交谈技巧技巧）十二十二. .实施审核实施审核现场审核的基本技巧现场审核的基本技巧第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练1) 1) 聆听技巧聆听技巧AA少讲多听少讲多听, ,不怕沉默不怕沉默 B B排除干扰排除干扰CC多问开放性问题多问开放性问题 D D多鼓励讲话者多鼓励讲话者EE善意的态度。善意的态度。2) 2) 聆听时应注意事项聆听时应注意事项AA持平等持平等真诚的态度真诚的态度 B B专注专注认真地听认真地听CC有耐心并及时反馈有耐心并及时反馈 D D尽可能不要做出不恰尽可能不要做出不恰当的反应。当的反应。113PPT学习交流1)1)验证时验证时可按下述思路进行可按下述思路进行a.a.有有没没有有。不不能能因因为为回回答答得得很很圆圆满满审审核核就就到到此此止止步步还还要要按按照照准准则则验证应具备的文件验证应具备的文件计划计划记录等是否符合要求记录等是否符合要求b.b.做做没没做做。不不能能因因为为文文件件计计划划记记录录编编制制得得很很好好很很多多就就认认为为符符合合要要求求了了还还要要按按照照文文件件计计划划进进行行观观察察面面谈谈核核查查判判断实际是否做了断实际是否做了十四十四. .实施审核（验证技巧）实施审核（验证技巧）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练114PPT学习交流2) 2) 验证技巧验证技巧AA审核员自己抽样并征得对方同意审核员自己抽样并征得对方同意BB抽取代表性样本验证有关活动抽取代表性样本验证有关活动CC面谈所得信息面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证面谈加以验证DD非受审核区域人员的信息不能做客观证据。非受审核区域人员的信息不能做客观证据。十四十四. .实施审核（验证技巧）实施审核（验证技巧）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练115PPT学习交流1) 1) 观察结果的提出观察结果的提出: :a.a.以审核员或以审核小组的名义提出以审核员或以审核小组的名义提出b.b.建立在客观证据的基础上并有充分依据建立在客观证据的基础上并有充分依据c.c.经整理经整理分析所收集到的客观证据而得出结论分析所收集到的客观证据而得出结论d.d.在审核组内沟通取得共识在审核组内沟通取得共识e.e.有利于改进。有利于改进。2)2)观察结果应包括观察结果应包括: :a.a.证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据b.b.证明不符合质量管理体系要求的客观证据证明不符合质量管理体系要求的客观证据( (不合格项不合格项)c.c.审查组长对审核结果的正确负责。审查组长对审核结果的正确负责。十四十四. .实施审核（观察结果）实施审核（观察结果）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练116PPT学习交流a.a.客观证据客观证据: :存存在在的的客客观观事事实实( (例例如如: :观观察察测测量量实验的结果实验的结果)被被访访问问人人员员( (当当事事人人) )的的口口述述现存的文件现存的文件记录等。记录等。十四十四. .实施审核实施审核（客观证据）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练b.b.非客观证据非客观证据: :主观推测主观推测, ,推断要发生的事情；推断要发生的事情；传传闻闻，陪陪同同人人员员及及无无关关人人员员的说话；的说话；作作废废文文件件的的规规定定，擅擅自自改改过过的记录。的记录。117PPT学习交流a.a.记录方法记录方法: :包含时间包含时间地点地点人员人员主题事件主题事件主主要过程活动实施慨要；要过程活动实施慨要；观察到的事实主要过程观察到的事实主要过程关键过程和主要信息；关键过程和主要信息；不合格情节可追溯，必要时有见证人。不合格情节可追溯，必要时有见证人。b.b.审核记录的作用审核记录的作用: :作为备忘作为备忘核实的依据核实的依据作为查阅作为查阅追溯的参考追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查便于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。编制不合格报告和审核报告的依据。实施审核（审核记录）实施审核（审核记录）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练118PPT学习交流a.a.不不符合类符合类型型 : :体系性体系性-质量管理体系与有关标准质量管理体系与有关标准法律法律法规不符合法规不符合实施性实施性-未按文件未按文件/ /程序实施程序实施有效性有效性-实施效果未达要求。实施效果未达要求。不符合报告（分类）不符合报告（分类）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练 严重不符合严重不符合严重不合格通常是指系统性或区域性失效。严重不合格通常是指系统性或区域性失效。一般一般不不符合符合个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。b.b.不不符合性质符合性质: :119PPT学习交流观察项观察项( (不是不符合不是不符合) )-证据稍不足证据稍不足但存在问题但存在问题需提醒的事项需提醒的事项-已发现问题已发现问题但尚不能构成不合格但尚不能构成不合格如发展如发展下去就有可能构成为不合格的事项下去就有可能构成为不合格的事项-其它需要提醒注意的事项。其它需要提醒注意的事项。不符合报告（分类）不符合报告（分类）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练120PPT学习交流严严格格引引用用客客观观并并可可以以追追溯溯的的证证据据( (事事实实地地点点当当事事者者涉涉及及的文件号的文件号产品批号产品批号有关文件内容有关文件内容有关人员的口头陈述等有关人员的口头陈述等)文字尽量简单明了文字尽量简单明了便于理解便于理解不写审核过程和原因分析不写审核过程和原因分析简单说明不合格的理由简单说明不合格的理由( (错在哪里错在哪里)不不合合格格现现象象的的结结论论主主要要是是指指所所描描述述的的现现象象违违反反了了约约定定文文件件( (如如质质量管理体系标准量管理体系标准质量管理体系文件质量管理体系文件合同等合同等) )的哪条规定。的哪条规定。a.a.不不符合项陈符合项陈述要述要点点: :不符合报告（内容与格式不符合报告（内容与格式 ）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练121PPT学习交流不合格项报告三要素是不合格项报告三要素是不合格现象的描述；不合格现象的描述；不合格现象结论；不合格现象结论；不合格项性质。不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。这是任一不合格项报告不可缺少的。b.b.不不符合符合的的内内容容 : :不符合报告（内容与格式不符合报告（内容与格式 ）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练无统一规定无统一规定视各组织的工作习惯而定视各组织的工作习惯而定无论何种格式无论何种格式所必须有的内容应完善。所必须有的内容应完善。c.c.不不符合项报符合项报告格式告格式确确定原定原则则: :122PPT学习交流 就近不就远原则就近不就远原则- - 发现的问题按最接近的发现的问题按最接近的规定判断规定判断 该该细细则则细细的的原原则则- - 判判断断的的条条款款应应尽尽量量可可能能细细化化到到问问题题的所在的所在由表及里的原则由表及里的原则- - 应从表面看到问题的实应从表面看到问题的实质。质。d.d.判定不判定不符合项符合项的的经验经验: :不符合报告（内容与格式不符合报告（内容与格式 ）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练123PPT学习交流A.A.不合格现象的描述；不合格现象的描述；B.B.不合格现象结论；不合格现象结论；C.C.不合格项性质。不合格项性质。这是任一不合格项报告不可缺少的。这是任一不合格项报告不可缺少的。1)1)不合格项报告三要素不合格项报告三要素: :不符合报告（内容与格式不符合报告（内容与格式 ）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练A.A.受审核的部门或人员受审核的部门或人员B.B.审核员与陪同人员审核员与陪同人员C.C.日期与不合格现象的描述日期与不合格现象的描述( (应指出不合格应指出不合格缺陷缺陷的客观事实的客观事实)D.D.不合格现象结论不合格现象结论( (违反标准违反标准文件的条文文件的条文)E.E.不合格项性质不合格项性质( (按严重程度按严重程度)F.F.受审核方的确认受审核方的确认对不合格项的纠正要求对不合格项的纠正要求( (纠正措施及完成时间纠正措施及完成时间)G.G.受审核方对纠正措施及完成时间的承诺受审核方对纠正措施及完成时间的承诺H.H.采取纠正措施后的验证记录等。采取纠正措施后的验证记录等。2)2)不合格报告的内容不合格报告的内容124PPT学习交流1)1)分发范围分发范围分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门。2) 2) 分发要求分发要求不不合合格格项项报报告告分分发发应应留留有有分分发发记记录录并并保保存存以以便便后后续续的的纠纠正正措施跟踪措施跟踪不符合报告（不合格项报告的分发）不符合报告（不合格项报告的分发）第五章第五章 内部审核的内部审核的方法技巧和方法技巧和模拟模拟演练演练125PPT学习交流在末次会议前所有计划审核工作完成后召开在末次会议前所有计划审核工作完成后召开 时间以一小时左右为宜时间以一小时左右为宜仅审核组成员参加仅审核组成员参加确定所有的不符合报告确定所有的不符合报告总结整个审核过程总结整个审核过程审核员准备自己所审核区域的工作总结审核员准备自己所审核区域的工作总结组长准备审核结论及总结性发言。组长准备审核结论及总结性发言。末次会议（审核组会议）末次会议（审核组会议）第五章第五章 内部质量管理体系审核活动内部质量管理体系审核活动126PPT学习交流签到；签到； 目的目的/ /范围范围/ /准则；准则；强调审核的局限性；强调审核的局限性； 不合格报告；不合格报告；QMSQMS有效性评价；有效性评价； 宣布审核结论；宣布审核结论；提出纠正措施的要求；提出纠正措施的要求；各部门领导表态，并对纠正做各部门领导表态，并对纠正做出承出承诺。诺。末次会议（议程）末次会议（议程）第五章第五章 内部质量管理体系审核活动内部质量管理体系审核活动127PPT学习交流审核的目的审核的目的范围范围受审核的部门及日期；受审核的部门及日期； 实施审核所依据的文件实施审核所依据的文件/ /程序及标准等；程序及标准等；审核员姓名审核员姓名受审核部门的主要参与者姓名及职务；受审核部门的主要参与者姓名及职务；不合格项目的统计分析；不合格项目的统计分析；QMSQMS的有效性评价；的有效性评价；( (作为综合评价应客观作为综合评价应客观公正公正合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价肯定优点肯定优点指出缺点指出缺点提出审核结论。提出审核结论。) )审核综述审核综述审核结论审核结论提出纠正措施实施要求；提出纠正措施实施要求；审核报告（主要内容）审核报告（主要内容）第五章第五章 内部质量管理体系审核活动内部质量管理体系审核活动128PPT学习交流审核报告的发放范围审核报告的发放范围审审核核报报告告的的审审批批( (审审核核报报告告应应得得到到最最高高管管理理者者或或管管理理者者代代表表的批准）的批准）审审核核报报告告附附件件( (审审核核计计划划不不合合格格报报告告不不合合格格项项分分析析和和其其它认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件它认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件) 其它内容其它内容( (如报告编号如报告编号审核编号等审核编号等) )。审核报告（主要内容）审核报告（主要内容）第五章第五章 内部质量管理体系审核活动内部质量管理体系审核活动129PPT学习交流第六章第六章案例案例分析和分析和问题答疑问题答疑/ /考试考试130PPT学习交流131PPT学习交流