第八章第八章保健食品注册申报受理保健食品注册申报受理2021/9/201一、保健食品注册申请程序一、保健食品注册申请程序 1. 1. 申报主体申报主体申报主体申报主体 以具有独立法人资格的企业申报，个人不得申报。以具有独立法人资格的企业申报，个人不得申报。 2. 2. 检验检验检验检验 根根据据保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范（20032003年年版版）等等有有关关规规定定，申申报报单单位位将将拟拟申申报报的的保保健健食食品品的的样样品品，送送交交卫卫生生部部指指定定的的检检验验机机构构进进行行相相关关项项目目的的检检验验。（国国食食药药监监注注200413200413号）号）2021/9/2023. 3. 申报与受理申报与受理申报与受理申报与受理 全全部部检检验验工工作作完完成成后后，申申报报单单位位参参照照卫卫生生部部保保健健食食品品申申报报与与受受理理的的规规定定及及其其它它相相关关文文件件规规定定，按按申申报报资资料料项项目目及及要要求求（附附后后）整整理理全全套套资资料料（原原件件1 1份份、复复印印件件八八份份）后后，将将申申报报资资料料及及完完整整的的最最小小销销售售包包装装1 1件件上上报报国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品受受理理处处，受受理理处处参参照照卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品审审批批工工作作程程序序、卫卫生生部部保保健健食食品品申申报报与与受受理理的的规规定定及及其其它它相相关关文文件件规规定定，于于5 5个工作日之内完成对申报资料的形式审查。个工作日之内完成对申报资料的形式审查。2021/9/203 对对符符合合受受理理条条件件的的产产品品，出出具具“保保健健食食品品受受理理通通知知书书”及及“缴缴费费通通知知书书”，申申报报单单位位应应于于5 5个个工工作作日日之之后后，3030个个工工作作日日之之内内领领取取受受理理通通知知书书及及缴缴费费通通知知书书；不不符符合合受受理理条条件件的的，出出具具“保保健健食食品品不不予予受受理理通通知知书书”，申申报报单单位位应应于于5 5个个工工作作日日之之后后，3030个个工工作作日日之之内内领领取取不不予予受受理理通通知知书书及及全全部申报资料。部申报资料。2021/9/2044. 4. 评审及审评意见的反馈评审及审评意见的反馈评审及审评意见的反馈评审及审评意见的反馈 国国家家中中药药品品种种保保护护审审评评委委员员会会办办公公室室按按照照卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品审审批批工工作作程程序序及及相相关关文文件件规规定定，组组织织有有关关保保健健食食品品评评审审委委员员对对已已受受理理产产品品进进行行技技术术审审评评。审审评评会会议议的的安安排排按按照照国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的规规定定组组织织。审评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。审评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。2021/9/2055. 5. 上报与审批上报与审批上报与审批上报与审批 对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督对已通过技术审评的产品，上报国家食品药品监督管理局审核批准。管理局审核批准。2021/9/206二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求二、申请保健食品注册批件的申报资料项目及要求q 基本要求及说明基本要求及说明 1. 1. 一一单单位位同同时时申申报报多多个个产产品品时时，每每个个产产品品应应当当有有一一个个配配方，并按新产品逐一申报。方，并按新产品逐一申报。 2. 2. 申申报报资资料料均均应应使使用用A4A4规规格格纸纸张张打打印印（建建议议中中文文使使用用宋宋体体小小4 4号号字字，英英文文使使用用1212号号字字）, ,申申报报的的各各项项内内容容应应完完整整、清晰，不得涂改清晰，不得涂改。2021/9/207 3. 3. 申申报报资资料料的的复复印印件件应应由由原原件件复复制制，复复印印件件应应当当完完整整、清清晰，并与原件完全一致。晰，并与原件完全一致。 4. 4. 申申报报资资料料中中同同一一项项目目（如如产产品品名名称称，单单位位名名称称，单单位位地地址址等等）的的填填写写应应当当一一致致，不不得得前前后后矛矛盾盾，单单位位名名称称应应与与印印章一致。章一致。 5. 5. 申报资料中出现的产品名称应与申请表中的产品名称完申报资料中出现的产品名称应与申请表中的产品名称完全一致，并按照卫生部关于印发健康相关产品命名规定全一致，并按照卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知（卫法监发的通知（卫法监发20011092001109号）文件的规定命名。号）文件的规定命名。 2021/9/2086. 6. 申申报报资资料料中中所所有有外外文文（包包括括产产品品、生生产产企企业业、申申报报单单位位的的名名称称）均均应应译译为为规规范范的的中中文文文文本本，并并将将译译文文附附在在相相应应的的外外文资料之后，但外国地址等除外。文资料之后，但外国地址等除外。7. 7. 申申报报资资料料中中除除申申请请表表及及检检验验机机构构出出具具的的检检验验报报告告外外，其其它它所有资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。所有资料均应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。8. 8. 申报资料按顺序排列，各项资料间应有明显的标志区分。申报资料按顺序排列，各项资料间应有明显的标志区分。9. 9. 提交资料原件提交资料原件1 1份、复印件份、复印件8 8份、样品份、样品1 1件。件。2021/9/209q 首次申报产品（国产或进口）申报资料项目及要求首次申报产品（国产或进口）申报资料项目及要求 申报资料项目（参照卫生部保健食品申报与受理规定）申报资料项目（参照卫生部保健食品申报与受理规定） 1. 1.国产（或进口）保健食品注册申请表国产（或进口）保健食品注册申请表 (1) (1) 打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 (2) (2) 产产品品名名称称应应按按照照卫卫生生部部关关于于印印发发健健康康相相关关产产品品命命名名规规定的通知（卫法监发定的通知（卫法监发20011092001109号）文件的规定命名。号）文件的规定命名。2021/9/2010 (3)(3) 进进口口保保健健食食品品产产品品名名称称应应有有中中文文名名称称和和英英文文名名称称（其它文字均应译成英文）。（其它文字均应译成英文）。 (4) (4) “保保健健功功能能”应应按按照照保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范（20032003年版）规范填写。年版）规范填写。 (5) (5) 若两个单位联合申报，应填写两个申报单位名称及若两个单位联合申报，应填写两个申报单位名称及地址，两位法人代表应分别签字并加盖两个单位签章。单地址，两位法人代表应分别签字并加盖两个单位签章。单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。应完全一致。 2021/9/2011 2.2.申报单位的声明申报单位的声明 (1)(1) 申申报报单单位位出出具具所所报报产产品品未未获获得得过过保保健健药药品品批批准准文文号和不侵犯他人专利权的声明。号和不侵犯他人专利权的声明。 (2) (2) 联联合合申申报报单单位位出出具具负负责责者者推推荐荐书书（参参照照保保健健食食品管理办法第九条）。品管理办法第九条）。2021/9/2012 3. 3. 产品配方及依据产品配方及依据 (1) (1) 用于生产保健食品的原料须符合卫生部关于进一用于生产保健食品的原料须符合卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200220025151号）的有关规定。号）的有关规定。 2021/9/2013 (2) (2) 真菌类、益生菌类保健食品须按卫生部关于印真菌类、益生菌类保健食品须按卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发监发200120018484号）、卫生部关于真菌类保健食品评号）、卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知（卫法监发审规定有关问题的补充通知（卫法监发20012001158158号）和中华人民共和国卫生部公告（号）和中华人民共和国卫生部公告（20032003年第年第3 3号）号）的有关规定提交相应的资料。的有关规定提交相应的资料。2021/9/2014 (3) (3) 核核酸酸类类保保健健食食品品须须按按卫卫生生部部关关于于印印发发核核酸酸类类保保健健食食品品评评审审规规定定的的通通知知（卫卫法法监监发发200220022727号号）的的有有关规定提交资料。关规定提交资料。 (4) (4) 以以酶酶制制剂剂和和氨氨基基酸酸螯螯合合物物为为原原料料的的保保健健食食品品须须按按卫卫生生部部关关于于印印发发以以酶酶制制剂剂等等为为原原料料的的保保健健食食品品评评审审规规定定的的通通知知（卫卫法法监监发发20022002100100号号）的的有有关关规规定定提提交交资料。资料。2021/9/2015 (5)(5) 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和健食品须按卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发20011882001188号）的有关规定提交资料。号）的有关规定提交资料。 (6) (6) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发品的通知（卫法监发20012001160160号）的有关规定提交号）的有关规定提交资料。资料。 2021/9/2016(7)(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。铁皮石斛需提供可使用证明。(8) (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发法监发20012672001267号）。号）。(9) (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。配方中原、辅名称应用规范的标准名称。(10)(10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。详细列出配方中所有原、辅料及其用量。(11)(11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。 2021/9/20174. 4. 功效成分、含量及功效成分的检验方法功效成分、含量及功效成分的检验方法 (1)(1) 功效成份、含量及功效成份的检验方法应分别列出。功效成份、含量及功效成份的检验方法应分别列出。 (2)(2) 无明显功效成分的，应列出主要原料名称。无明显功效成分的，应列出主要原料名称。 2021/9/20185. 5. 生产工艺及简图生产工艺及简图 (1)(1) 原、辅料名称应与产品配方中名称一致。原、辅料名称应与产品配方中名称一致。 (2)(2) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程、分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程、生产条件及相应的生产技术参数。生产条件及相应的生产技术参数。 (3) (3) 暂暂不不受受理理以以大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺生生产产的的保保健健食品（卫法监发食品（卫法监发20021352002135号）。号）。2021/9/20196. 6. 6. 6. 产品质量标准（企业标准）产品质量标准（企业标准）产品质量标准（企业标准）产品质量标准（企业标准） (1) (1) 辅料名称应与产品配方中所列名称一致。辅料名称应与产品配方中所列名称一致。 (2) (2) 按照标准化工作导则（按照标准化工作导则（GBGBT1.1T1.120002000）的要）的要求编写。求编写。 (3) (3) 功效成份的检测方法列入附录功效成份的检测方法列入附录A A。 2021/9/2020 (4) (4) 原料要求列入附录原料要求列入附录B B。 (5) (5) 辅料要求列入附录辅料要求列入附录C C。 (6) (6) 已在技术监督局备案的企业标准，亦应加盖申报单已在技术监督局备案的企业标准，亦应加盖申报单位公章。位公章。 2021/9/20217. 7. 检验机构出具的检验报告检验机构出具的检验报告检验机构出具的检验报告检验机构出具的检验报告 (1) (1) 检验报告排列顺序：检验报告排列顺序： 1) 1) 检验申请表检验申请表 2) 2) 检验单位的受理通知书检验单位的受理通知书 3) 3) 毒理学安全性评价报告毒理学安全性评价报告 4) 4) 保健功能评价报告保健功能评价报告 2021/9/2022 5) 5) 兴兴奋奋剂剂检检验验报报告告（缓缓解解体体力力疲疲劳劳、减减肥肥、改改善善生生长长发发育）育） 6) 6) 功效成份鉴定报告功效成份鉴定报告 7) 7) 稳定性试验报告稳定性试验报告 8) 8) 卫生学检验报告卫生学检验报告2021/9/2023 (2) (2) “检检验验申申请请表表”和和“检检验验受受理理通通知知书书”应应附附在在相相应应的检验报告之前。的检验报告之前。 (3) (3) 检验报告中产品名称、企业名称应与申请表中检验报告中产品名称、企业名称应与申请表中相应内容一致，否则，应提供检验机构出具的相关证明。相应内容一致，否则，应提供检验机构出具的相关证明。 (4) (4) 检验单位的印章、签字应符合要求（保健食检验单位的印章、签字应符合要求（保健食品申报与受理规定第十六条）。品申报与受理规定第十六条）。 2021/9/2024 8. 8. 8. 8. 产品包装（含产品标签）产品包装（含产品标签）产品包装（含产品标签）产品包装（含产品标签） (1) (1) (1) (1) 产品设计包装上载明的产品名称（非商标）应与产品设计包装上载明的产品名称（非商标）应与产品设计包装上载明的产品名称（非商标）应与产品设计包装上载明的产品名称（非商标）应与申请表中产品名称完全一致。申请表中产品名称完全一致。申请表中产品名称完全一致。申请表中产品名称完全一致。 (2) (2) (2) (2) 版面上的文字内容与样品（实样）包装上的文字版面上的文字内容与样品（实样）包装上的文字版面上的文字内容与样品（实样）包装上的文字版面上的文字内容与样品（实样）包装上的文字内容完全一致。内容完全一致。内容完全一致。内容完全一致。 2021/9/2025 9. 9. 产品说明书产品说明书 (1) (1) 按照标准格式撰写产品说明书（标准格式见附件）。按照标准格式撰写产品说明书（标准格式见附件）。 (2) (2) 说说明明书书中中各各项项内内容容均均应应与与申申报报资资料料中中相相应应内内容容一一致。致。 (3) (3) 产产品品说说明明书书应应符符合合保保健健食食品品标标识识规规定定、保保健健食食品品标标识识与与产产品品说说明明书书的的标标示示内内容容及及其其标标示示要要求求的的有关要求。有关要求。 2021/9/2026 10. 10. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 11. 11. 未启封的完整产品样品小包装未启封的完整产品样品小包装1 1件件 12. 12. 已已出出具具不不予予受受理理通通知知书书的的产产品品重重新新提提出出申申请请的的，还还需提交原不予受理通知书。需提交原不予受理通知书。 13. 13. 未未获获批批准准的的保保健健食食品品，申申报报单单位位经经改改进进后后再再次次申申报报的的，应应同同时时提提交交原原申申报报产产品品的的评评审审意意见见及及再再次次申申报报的的理理由由（卫生部健康相关产品审批工作程序第六十一条）（卫生部健康相关产品审批工作程序第六十一条）2021/9/2027 除以上资料外，进口保健食品还需提供以下资料：除以上资料外，进口保健食品还需提供以下资料：14. 14. 受委托申报单位应提交委托申报的委托书受委托申报单位应提交委托申报的委托书 委托书应符合卫生部保健食品申报与受理规定第委托书应符合卫生部保健食品申报与受理规定第十七条规定的要求：十七条规定的要求： 2021/9/2028(1) (1) 每个产品一份委托书原件。每个产品一份委托书原件。(2) (2) 委委托托书书应应载载明明委委托托书书出出具具、受受委委托托、委委托托申申报报产产品品名称、委托事项和委托书出具日期；名称、委托事项和委托书出具日期；(3) (3) 委委托托书书应应有有出出具具单单位位印印章章或或法法人人或或其其它它授授权权人人的的签签名。名。(4) (4) 委托书出具的与申报产品生产企业完全一致。委托书出具的与申报产品生产企业完全一致。2021/9/2029 (5) (5) 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致。委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致。 (6) (6) 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致。委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致。 (7) (7) 委托书凡载明有效期的申报产品的时间应在有效期内。委托书凡载明有效期的申报产品的时间应在有效期内。 (8) (8) 受受委委托托单单位位再再次次委委托托其其它它单单位位申申报报产产品品时时，应应出出具具其其产产品生产企业的认可文件。品生产企业的认可文件。 (9) (9) 委托书中文译文应有中国公证机关的公证。委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 2021/9/2030 15. 15. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 出出具具的的生生产产销销售售证证明明文文件件应应符符合合保保健健食食品品申申报报与与受受理理规规定第十八条规范的要求：定第十八条规范的要求： (1)(1) 每每个个产产品品一一份份证证明明文文件件原原件件，无无法法提提供供证证明明文文件件原原件件的的，须须由由文文件件出出具具单单位位确确认认，或或由由我我国国驻驻产产品品生生产产国国使使（领）馆确认。（领）馆确认。 (2)(2) 证证明明文文件件应应载载明明文文件件出出具具单单位位名名称称，生生产产企企业业名名称称，产品名称和出具文件的日期；产品名称和出具文件的日期；2021/9/2031 (3) (3) 证明文件应是产品生产国政府主管部门，行业协会证明文件应是产品生产国政府主管部门，行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；或政府主管部门认可的检验单位出具的； (4) (4) 证明文件应有单位印章或法人代表人（或其授权人）证明文件应有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名。签名。 (5) (5) 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所有申报的内容完全一致。应与所有申报的内容完全一致。 (6) (6) 证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内效期内 (7) (7) 证明文件中文译文应有中国公证机关的公证证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。2021/9/2032q 已已已已获获获获得得得得卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件的的的的国国国国产产产产产产产产品品品品向向向向境境境境外外外外转转转转让让让让或或或或委委委委托托托托境境境境外外外外企企企企业业业业生生生生产产产产加加加加工工工工的的的的，应应应应当当当当按按按按进进进进口口口口产产产产品品品品重重重重新新新新申申申申请请请请进进进进口口口口产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件。经经经经审审审审核核核核，符符符符合合合合要要要要求求求求的的的的，收收收收回回回回原原原原卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件，发发发发给给给给进进进进口口口口产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件和和和和新新新新的的的的批批批批准准准准文文文文号号号号。申申申申请请请请卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件时时时时，除除除除按按按按首首首首次次次次申申申申报报报报产产产产品品品品的的的的规规规规定定定定提提提提交交交交申申申申报报报报资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：2021/9/20331.1.合合同同或或委委托托生生产产企企业业出出具具的的关关于于委委托托生生产产的的证证明明文文件件，该证明应有中国公证机关的公证。该证明应有中国公证机关的公证。2.2.原卫生许可批件复印件。原卫生许可批件复印件。3.3.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。4.4.毒毒理理学学安安全全性性评评价价报报告告、保保健健食食品品评评价价报报告告可可以以提提供供原原报告的复印件。报告的复印件。 2021/9/2034q 已已已已获获获获得得得得卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件的的的的进进进进口口口口产产产产品品品品向向向向境境境境内内内内转转转转让让让让或或或或委委委委托托托托境境境境内内内内企企企企业业业业生生生生产产产产加加加加工工工工的的的的，应应应应当当当当按按按按国国国国产产产产产产产产品品品品重重重重新新新新申申申申请请请请国国国国产产产产产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件。经经经经审审审审核核核核，符符符符合合合合要要要要求求求求的的的的，收收收收回回回回原原原原卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件，发发发发给给给给国国国国产产产产产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件和和和和新新新新的的的的批批批批准准准准文文文文号号号号。申申申申请请请请卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件时时时时，除除除除按按按按首首首首次次次次申申申申报报报报产产产产品品品品的的的的规规规规定定定定提提提提交交交交申申申申报报报报资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：资料外，还应提供以下资料：2021/9/2035 1.1.转转让让合合同同或或委委托托生生产产企企业业出出具具的的关关于于委委托托生生产产的的证证明明文文件，该证明应有中国公证机关的公证。件，该证明应有中国公证机关的公证。 2. 2.原卫生许可批件复印件。原卫生许可批件复印件。 3.3.境境内内受受让让企企业业或或被被委委托托生生产产加加工工的的企企业业所所在在地地的的省省级级卫卫生行政部门的审核意见。生行政部门的审核意见。 4. 4.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。 5. 5.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。报告的复印件。2021/9/2036q 已已获获获获得得得得卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件的的的的进进进进口口口口产产产产品品品品在在在在境境境境外外外外转转转转让让让让的的的的，应应应应当当当当按按按按进进进进口口口口产产产产品品品品重重重重新新新新申申申申请请请请进进进进口口口口产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件，经经经经审审审审核核核核，符符符符合合合合要要要要求求求求的的的的，收收收收回回回回原原原原卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件，发发发发给给给给进进进进口口口口产产产产品品品品卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件和和和和新新新新的的的的批批批批准准准准文文文文号号号号。申申申申请请请请卫卫卫卫生生生生许许许许可可可可批批批批件件件件时时时时，除除除除按按按按首首首首次次次次申申申申报报报报产产产产品品品品的的的的规规规规定定定定提提提提交交交交申申申申报报报报资资资资料料料料外外外外，还还还还应应应应提供以下资料：提供以下资料：提供以下资料：提供以下资料：2021/9/20371.1.经经国国外外公公证证机机关关公公证证的的转转让让合合同同，该该合合同同应应翻翻译译为为中中文文本，并有中国公证机关的公证。文文本，并有中国公证机关的公证。2.2.原卫生许可批件复印件原卫生许可批件复印件3.3.三批转让后产品的卫生学、稳定性试验报告。三批转让后产品的卫生学、稳定性试验报告。4.4.毒毒理理学学安安全全性性评评价价报报告告、保保健健食食品品评评价价报报告告可可以以提提供供原报告的复印件。原报告的复印件。2021/9/2038三三、申申请请变变更更保保健健食食品品注注册册批批件件项项目目的的申申报报资资料料项目及要求项目及要求（一一）对对涉涉及及产产品品卫卫生生、安安全全和和功功能能内内容容的的注注册册批批件件项项目目不予变更。不予变更。 （二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明（二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明2021/9/20391.1.1.1.变更申请表变更申请表变更申请表变更申请表 （1 1）申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请单单位位、批批准准文文号号均均指指已已获获批批准的注册批件中载明的相应内容。准的注册批件中载明的相应内容。 （2 2）申请变更项目填写完整、规范。）申请变更项目填写完整、规范。 （3 3）申请变更理由陈述清楚。）申请变更理由陈述清楚。 2021/9/20402. 2. 申申报报单单位位自自主主要要求求变变更更产产品品名名称称，需需提提供供申申报报单单位位或或生生产产企企业业所所在在地地省省级级卫卫生生行行政政部部门门出出具具的的该该产产品品二二年年内内未未受受过查处、通报的证明。（卫法监发过查处、通报的证明。（卫法监发200258200258号）号）3. 3. 申申报报单单位位被被动动变变更更产产品品名名称称（商商标标注注册册被被驳驳回回需需变变更更产产品品名名称称或或与与他他人人注注册册商商标标相相同同（或或相相近近）需需变变更更产产品品名名称称），应按下列（，应按下列（1 1）或（）或（2 2）要求提供相关资料：）要求提供相关资料：2021/9/2041（1 1）提提供供商商标标局局出出具具的的商商标标注注册册驳驳回回证证明明复复印印件件，现现注注册册商商标标注注册册证证或或现现注注册册商商标标受受理理通通知知书书复复印印件件，并并加加盖盖单位印章。单位印章。（2 2）提提供供商商标标注注册册事事务务所所出出具具的的“商商标标查查询询单单”原原件件和和“注注册册重重名名商商标标公公告告”的的复复印印件件，及及现现注注册册商商标标注注册册证证或或现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。2021/9/2042 4.4.4.4.提供保健食品注册批件原件提供保健食品注册批件原件提供保健食品注册批件原件提供保健食品注册批件原件 ( (三三) ) 申请变更生产企业名称（包括自身变更、被申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）的申报资料项目要求及说明收购或合并等）的申报资料项目要求及说明1. 1. 变更申请表变更申请表2021/9/2043 (1) (1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批准的注册批件中载明的相应内容。批准的注册批件中载明的相应内容。 (2) (2) 申请变更项目填写完整、规范。申请变更项目填写完整、规范。 (3) (3) 申请变更理由陈述清楚。申请变更理由陈述清楚。 (4) (4) 生产企业（签章）处加盖变更前单位（签章）（如生产企业（签章）处加盖变更前单位（签章）（如旧印章已交回可盖变更后企业印章），申报单位（签章）旧印章已交回可盖变更后企业印章），申报单位（签章）处加盖变更后单位（签章）。处加盖变更后单位（签章）。2021/9/20442. 2. 当当地地工工商商行行政政管管理理部部门门出出具具企企业业名名称称变变更更的的证证明明文文件件原件。原件。3. 3. 变变更更后后企企业业营营业业执执照照的的复复印印件件，复复印印件件要要清清晰晰、完完整整，并加盖企业公章。并加盖企业公章。 2021/9/2045 4.4.进进口口产产品品申申请请变变更更企企业业名名称称的的，应应当当提提供供生生产产国国政政府府有有关关部部门门或或认认可可的的机机构构出出具具的的相相关关证证明明文文件件，其其中中，因因企企业业间间的的收收购购、兼兼并并提提出出变变更更生生产产企企业业名名称称的的，也也可可以以提提供供变变更更前前生生产产企企业业和和拟拟变变更更生生产产企企业业双双方方签签定定的的收收购购或或兼兼并并合合同同的的复复印印件件。证证明明文文件件应应翻翻译译为为中中文文，并并有有中中国国公证机关的公证。（卫法监发公证机关的公证。（卫法监发2003120031号）号） 5. 5.提供保健食品注册批件原件。提供保健食品注册批件原件。 2021/9/2046( (四四) )申申请请变变更更生生产产企企业业地地址址的的申申报报资资料项目及要求料项目及要求1.1.变更申请表变更申请表(1)(1) 申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请单单位位、批批准准文文号号均均指指已已获获批准的注册批件中载明的相应内容。批准的注册批件中载明的相应内容。 (2)(2) 申请变更项目填写完整、规范。申请变更项目填写完整、规范。 (3) (3) 申请变更理由陈述清楚。申请变更理由陈述清楚。 2021/9/2047 2.2.当当地地工工商商行行政政管管理理部部门门出出具具企企业业地地址址变变更更的的证证明明文文件件原件。原件。 3. 3.提供保健食品注册批件原件。提供保健食品注册批件原件。 4. 4.变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰、完整，变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰、完整，并加盖企业公章。并加盖企业公章。 2021/9/2048( (五五) ) 申申请请变变更更产产品品规规格格、保保质质期期的的申申报报资资料料项项目及要求目及要求1.1.变更申请表变更申请表 (1) (1) 申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请单单位位、批批准准文文号号与与批批准准证证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2)(2) 申请变更项目填写完整、规范。申请变更项目填写完整、规范。 (3)(3) 申请变更理由陈述清楚。申请变更理由陈述清楚。 (4)(4) 申报单位名称与签章完全一致。申报单位名称与签章完全一致。 2021/9/20492.2.企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。 3.3.指指定定检检验验机机构构出出具具的的三三批批产产品品的的卫卫生生学学、稳稳定定性性试试验验报告。报告。 4.4.提供保健食品注册批件原件。提供保健食品注册批件原件。 5.5.产品标签及说明书。产品标签及说明书。6.6.产品质量标准（企业标准）。产品质量标准（企业标准）。 2021/9/2050（六）（六） 申请一次性全权转让申报资料项目及要求申请一次性全权转让申报资料项目及要求1.1.变更申请表变更申请表 (1)(1) 申申请请表表中中产产品品名名称称、申申请请单单位位、批批准准文文号号与与批批准准证证书书中载明的相应内容完全一致。中载明的相应内容完全一致。 (2)(2) 生生产产企企业业（签签章章）处处应应加加盖盖转转让让方方单单位位（签签章章），申申报单位（签章）处加盖受让方单位（签章）。报单位（签章）处加盖受让方单位（签章）。 (3)(3) 双方法定代表人应分别签字。双方法定代表人应分别签字。 (4)(4) 申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。 (5)(5) 申请变更理由陈述清楚。申请变更理由陈述清楚。 2021/9/20512.2.转让和接受转让双方签订的有效转让合同转让和接受转让双方签订的有效转让合同(1)(1) 产产品品转转让让方方是是否否投投入入生生产产或或转转让让后后生生产产企企业业及及生生产产地址变更情况。地址变更情况。 (2)(2) 保保健健食食品品批批准准证证书书、质质量量标标准准等等所所有有技技术术文文本本作作为为转让内容。转让内容。 (3)(3) 保保健健食食品品名名称称和和批批准准文文号号与与批批准准证证书书中中载载明明的的相相应应内容完全一致。内容完全一致。 2021/9/2052(4)(4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。 (5)(5) 转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。 (6)(6) 转让应为一次性全权转让转让应为一次性全权转让2021/9/20533.3.公证机关出具的转让合同的公证文件。公证机关出具的转让合同的公证文件。4.4.提供保健食品注册批件原件。提供保健食品注册批件原件。 5.5.转转让让方方获获“保保健健食食品品批批准准证证书书”后后，未未投投入入生生产产或或虽虽已已投投入入生生产产但但转转让让后后生生产产企企业业和和生生产产地地址址不不变变者者，提提供供转转让让方方所所在在地地省省级级卫卫生生行行政政部部门门（或或省省药药品品监监督督管管理理部部门门）出具的对转让方的审核意见。（卫法监发出具的对转让方的审核意见。（卫法监发200171200171号）号）2021/9/20546.6.转转让让方方获获“保保健健食食品品批批准准证证书书”后后已已投投入入生生产产，转转让让涉涉及及变变更更生生产产企企业业或或生生产产地地址址者者，还还需需提提供供以以下下资资料料：（卫卫法监发法监发200171200171号）号） (1) (1) 转转让让方方所所在在地地省省级级卫卫生生行行政政部部门门出出具具的的对对转转让让方方的的审核意见。审核意见。 (2)(2)受受让让方方所所在在省省级级卫卫生生行行政政部部门门凭凭已已公公证证的的技技术术转转让让合合同同及及转转让让方方所所在在省省级级卫卫生生行行政政部部门门的的审审核核意意见见，依依据据保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范（GB17405GB1740519981998），对对受受让让方生产条件进行审核，并出具审核意见。方生产条件进行审核，并出具审核意见。2021/9/2055（七七）20002000年年后后批批准准的的保保健健食食品品变变更更注注册册批批件件内内容的，还需提供以下资料：容的，还需提供以下资料：1.1.说明书说明书 (1)(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。按现行规范修改说明书（见附件）。 (2)(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。法规规定。 2021/9/2056 (3)(3)功功效效成成份份项项中中功功效效成成份份含含量量以以稳稳定定性性实实验验最最低低检检出出值标注（值标注（20002000年以前批准证书不作此项修改）。年以前批准证书不作此项修改）。 (4)(4) 提提供供与与原原申申报报资资料料一一致致的的规规格格说说明明（指指最最小小食食用用单单元的质量或体积）。元的质量或体积）。 (5) (5) 说明书用说明书用A4A4规格纸打印，并加盖双方公章。规格纸打印，并加盖双方公章。 2021/9/20572. 2. 修修改改功功效效成成份份含含量量的的，需需提提供供产产品品质质量量标标准准（企企业业标标准）准） (1)(1) 功功效效成成份份项项中中功功效效成成份份含含量量以以大大于于等等于于（“”）稳稳定定性性试试验验最最低低检检出出值值标标示示；维维生生素素类类以以稳稳定定性性试试验验最最低低检检出出值值的的80-180%80-180%标标示示；矿矿物物质质以以稳稳定定性性试试验验最最低低检检出值的出值的25%25%标示。标示。 (2)(2) 提供完整的企业标准，并加盖提供完整的企业标准，并加盖公章。公章。2021/9/2058四四、申申请请补补办办保保健健食食品品批批准准证证书书的的申申报报资资料料项项目目及要求及要求1. 1. 申报单位提交申请报告及遗失保健食品批准证书的说明；申报单位提交申请报告及遗失保健食品批准证书的说明；2. 2. 登登载载保保健健食食品品批批准准证证书书遗遗失失声声明明的的省省级级以以上上公公开开出出版版的的刊物。刊物。3. 3. 省省级级卫卫生生行行政政部部门门（或或食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门）出出具具的的该该生生产产企企业业生生产产条条件件和和生生产产情情况况的的审审核核意意见见，或或生生产产企企业业结结本本企企业业生生产产条条件件符符合合保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范和和两两年年内内无无违违法法生生产产而而受受查查处处的的保保证证书书，并并承承诺诺对对提提交交的的保保证证书负法律责任。书负法律责任。2021/9/2059五、申请复核产品申报资料项目及要求五、申请复核产品申报资料项目及要求 申申请请复复核核的的产产品品，必必须须在在接接到到不不予予批批准准的的审审评评意意见后见后1515个工作日内提出复核申请，同时提交以下资料：个工作日内提出复核申请，同时提交以下资料： 1. 1.不予批准的评审意见原件；不予批准的评审意见原件； 2. 2. 申请复核申请及相关资料，资料应逐页加盖申报申请复核申请及相关资料，资料应逐页加盖申报单位印章（或骑缝章）。单位印章（或骑缝章）。 2021/9/2060六、提交补充资料注意事项：六、提交补充资料注意事项： 1 1.提提交交国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品评评审审意意见见通通知书及附件原件（或复印件）。知书及附件原件（或复印件）。 2.2.严严格格按按照照国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品评评审审意意见通知书逐条补充相关资料。见通知书逐条补充相关资料。 3.3.补补充充资资料料要要逐逐页页加加盖盖与与原原申申报报单单位位一一致致的的公公章章（或或骑骑缝章，检验机构出具的检验报告除外）。缝章，检验机构出具的检验报告除外）。 4.4.国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品评评审审意意见见通通知知书书要要求求更更改改产产品品名名称称的的，应应确确认认一一个个产产品品名名称称并并出出具具名名称称确认书。确认书。 2021/9/20615.补充修改后的产品使用说明书应注明日期。补充修改后的产品使用说明书应注明日期。 6.6.充充资资料料中中的的产产品品名名称称、申申报报单单位位名名称称前前后后一一致致，申申报报单位名称与印章一致。单位名称与印章一致。 7.7.如如对对国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品评评审审意意见见通通知知书书中中的的某某项项意意见见有有异异议议，应应出出具具书书面面陈陈述述理理由由，同同时时递交相应的依据与补充材料。递交相应的依据与补充材料。 8.8.提提交交补补充充资资料料的的数数量量以以国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品评评审审意意见见通通知知书书中中的的要要求求为为准准。补补充充资资料料的的原原件件及复印件分别用文件夹装订好。及复印件分别用文件夹装订好。2021/9/2062七、其它注意事项七、其它注意事项 1.与与保保健健食食品品管管理理有有关关的的法法律律法法规规或或标标准准是是申申报报和和审审批批产产品的依据，请申报单位及有关人员仔细阅读，依照执行。品的依据，请申报单位及有关人员仔细阅读，依照执行。2.2.国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品申申报报申申请请表表和和国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品修修改改补补充充材材料料接接收收表表填填写写时时应应完完整整、清清晰晰，不不得得涂涂改改，签签字字笔笔填填写写，妥妥善善保保存存，在在取取回回不不受受理理材材料料或或办办理理受受理理手手续续时时，必必须须交交回回国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品申申报报申申请请表表原原件件，复复印印件件无无效，否则，不予办理有关手续。效，否则，不予办理有关手续。2021/9/20633. 根根据据有有关关规规定定，自自申申报报单单位位提提交交申申报报资资料料至至评评审审机机构构作作出出是是否否受受理理的的决决定定并并答答复复申申报报单单位位的的时时限限至至迟迟为为5 5个个工工作作日日。如如产产品品审审核核完完成成时时间间早早于于5 5个个工工作作日日，国国家家中中药药品品种种保保护护评评审审委委员员会会保保健健食食品品受受理理处处将将电电话话通通知知申申报报单单位位。如如申申报报单单位位在在5 5个个工工作作日日内内未未接接到到电电话话，请请申申报报单单位位在在5 5个个工工作作日日后后直直接接到到国国家家中中药药品品种种保保护护评评审审委委员员会会保保健健食食品品受受理理处处办办理理所所申申报报产产品品受受理理或或不不受受理理手手续续。申申报报的的资资料料自自作作出出审审核核结结论后，负责保存一个月，逾期审评机构不予办理有关手续。论后，负责保存一个月，逾期审评机构不予办理有关手续。2021/9/20644.4.各各类类表表格格均均可可从从国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品审审评评中心网站上下载使用。中心网站上下载使用。 5.5.保保健健食食品品受受理理通通知知书书是是领领取取注注册册许许可可批批件件（或或批批准准证证书书）和和产产品品评评审审意意见见的的依依据据，复复印印件件无无效效，请请申申报报单单位妥善保存。位妥善保存。6.6.保保健健食食品品的的审审批批范范围围，已已经经在在与与保保健健食食品品管管理理有有关关的的法法律律法法规规或或标标准准中中作作了了明明确确规规定定，超超出出法法规规规规定定的的受受理理范范围，将不予受理。围，将不予受理。2021/9/20657.为为了了使使审审批批工工作作公公正正、公公开开、有有序序的的开开展展，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局从从未未指指定定（或或认认证证）任任何何单单位位作作为为保保健健食食品品的的申申报报代代理理公公司司，申申报报单单位位如如委委托托其其他他公公司司代代为为申申报报，由此产生的问题，责任自负。由此产生的问题，责任自负。8.8.申申报报单单位位申申报报产产品品的的有有关关事事宜宜一一律律通通过过国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局保保健健食食品品受受理理处处办办理理，其其它它部部门门不不予予接接待待，请请申报单位予以配合。申报单位予以配合。 2021/9/2066附件：说明书样本附件：说明书样本产品说明书产品说明书 本品是由本品是由、为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有的保健功能。的保健功能。 注注：营营养养素素补补充充剂剂无无需需打打“经经功功能能试试验验证证明明”字字样样，只只需需注注明明“具具有有补补充充的保健功能的保健功能”即可。即可。 主要原料主要原料 填写全部主辅料填写全部主辅料 功效成分及含量功效成分及含量 每每100g(100ml)100g(100ml)含：功效成分及其含量含：功效成分及其含量 注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。 保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 （如产品无不适宜人群，此项可省略）（如产品无不适宜人群，此项可省略） 食用方法及食用量食用方法及食用量 每次每次量，每日量，每日次，如有特殊要求，应注明。次，如有特殊要求，应注明。 规格规格 最小食用单元的质量或体积，如最小食用单元的质量或体积，如10g/10g/每袋。每袋。 保质期保质期 以月为单位以月为单位 贮藏方法贮藏方法 注意事项注意事项 本品不能代替药物。本品不能代替药物。2021/9/2067