药物临床试验流程及新版SOP简介主要内容 n药物临床试验的流程n新旧版SOP区别药物临床试验运行n主要步骤包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。药物临床试验运行管理流程图药物临床试验运行管理流程图临床专业组伦理委员会提供SFDA批件及相关文件确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等提供临床研究的背景材料申办者提交招募受试者，进行临床试验；随访研究开始监查员、质控员中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序机构办公室数据处理，统计分析，总结报告、资料归档试验结束定期访视研究进展、严重不良反应等批准稽查、视察、机构质控主要内容 n药物临床试验的流程n新旧版SOP区别管理制度类修订内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件管管 理理 制制 度度 类SOP-JG-ZD-001SOP-JG-ZD-0010101药物物临床床试验运行管理制度运行管理制度4SOP-JG-ZD-002SOP-JG-ZD-0020101药物物临床床试验用用药物管理制度物管理制度无无SOP-JG-ZD-004SOP-JG-ZD-0040101药物物临床床试验人人员培培训制度制度3SOP-JG-ZD-005SOP-JG-ZD-0050101研究者研究者选择制度制度1SOP-JG-ZD-008SOP-JG-ZD-0080101药物物临床床试验财务管理制度管理制度无无SOP-JG-ZD-009SOP-JG-ZD-0090101药物物临床床试验机构工作制度机构工作制度无无SOP-JG-ZD-010SOP-JG-ZD-0100101药物物临床床试验机构机构办公室工作制度公室工作制度1SOP-JG-ZD-011SOP-JG-ZD-0110101伦理委理委员会工作制度会工作制度无无SOP-JG-ZD-014SOP-JG-ZD-0140101药物物临床床试验质量控制管理制度量控制管理制度1研究者选择制度n研究者选择标准项目负责人参与试验研究者n及时更新研究者履历药物物临床床试验质量控制管理制度量控制管理制度管理制度类新增内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件管管 理理 制制 度度 类SOP-JG-ZD-018SOP-JG-ZD-0180000药物物临床床试验机构主任机构主任职责无无SOP-JG-ZD-019SOP-JG-ZD-0190000药物物临床床试验机构机构办公室主任公室主任职责无无SOP-JG-ZD-020SOP-JG-ZD-0200000药物物临床床试验机构秘机构秘书职责无无SOP-JG-ZD-021SOP-JG-ZD-0210000药物物临床床试验机构机构质控控员职责无无设计规范类修订内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件设计规范范类SOP-JG-SJ-001SOP-JG-SJ-0010101制制定定药药物物临临床床试试验验标标准准操操作作规规程程的的标标准准操作规程操作规程2制定SOP的SOP制定SOP的SOP工作程序类修订内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件工工作作程程序序类SOP-JG-CX-001SOP-JG-CX-0010101伦理委理委员会工作会工作规程程5SOP-JG-CX-009SOP-JG-CX-0090101不良事件和不良事件和严重不良事件防范重不良事件防范预案案无无SOP-JG-CX-011SOP-JG-CX-0110101公共突公共突发事件事件应急急预案案1SOP-JG-CX-015SOP-JG-CX-0150101药物物临床床试验药物管理工作程序物管理工作程序3伦理委员会工作规程仪器技术类修订内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件仪器器技技术类SOP-JG-YQJS-009SOP-JG-YQJS-0090101全自全自动生化分析生化分析仪（DXC800）标准操作准操作规程程无无SOP-JG-YQJS-038SOP-JG-YQJS-0380101心跳、呼吸心跳、呼吸骤停停处理理标准操作准操作规程程无无心跳、呼吸心跳、呼吸骤停停处理理标准操作准操作规程程n根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤仪器技术类新增内容文件文件类别文件文件编号号文件名称文件名称附附件件仪器器技技术类SOP-JG-YQJS-049SOP-JG-YQJS-0490000特定蛋白特定蛋白测定定仪标准操作准操作规程程无无SOP-JG-YQJS-050SOP-JG-YQJS-0500000全自全自动细菌菌鉴定定仪标准操作准操作规程程无无SOP-JG-YQJS-051SOP-JG-YQJS-0510000全自全自动免疫分析免疫分析仪标准操作程序准操作程序无无