医疗服务监督案例分析医疗服务监督案例分析 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 主要内容主要内容n案例介绍案例介绍n工作展望工作展望 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所一、案例介绍一、案例介绍 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 魏则西，1992年出生，就读于西安电子科技大学计算机专业。2014年4月体检时患有“滑膜肉瘤” 辗转北京、上海、天津、广州多家医院，病情不见好转。后通过百度搜索找到北京武警总队第二医院，在接受4次治疗、花费20余万元后，仍没有明显效果，于2016年4月12日08:12去世。 4月28日一篇微信文章刷爆朋友圈，大学生魏则西在2年前体检出滑膜肉瘤晚期，通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，花费将近20万元医药费后，仍不治身亡。 2016年5月2日，国家互联网信息办公室发言人姜军指出，根据网民举报，国家网信办会同国家工商总局、国家卫计委成立联合调查组进驻百度公司，对魏则西事件及互联网企业依法经营事项进行调查并依法处理，联合调查组将适时公布调查和处理结果。 2016年5月3日，国家卫计委新闻发言人表示，国家网信办会同国家工商总局、国家卫计委已成立联合调查组对“魏则西事件”进行调查。国家卫计委、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部卫生局联合对武警北京市总队第二医院进行调查。 2016年5月4日，武警部队对广受关注的“魏则西事件”高度重视，已组成工作组进驻武警北京总队第二医院。有关领导表示，将全力配合国家卫生计生委和中央军委后勤保障部卫生局调查，对发现的问题将依法依纪严肃查处，绝不姑息迁就。2016年5月4日，国家卫生计生委召开电视电话会议。魏则西事件魏则西事件 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部卫生局于进驻武警北京市总队第二医院（以下简称武警二院），对“魏则西事件”涉及的医院问题进行调查。在上级部门及武警二院的全力配合下，通过召开协调会、查阅原始资料、组织专家讨论、与有关人员进行谈话等方式开展调查，对武警二院存在的严重问题予以纠正和规范。 调查本着“追溯原始资料，逐条甄别筛查，还原事实真相，实事求是认定”的原则，依据国家、军队有关法律法规和武警部队规章制度，重点围绕社会和媒体关注的问题进行调查。 调查认为，武警二院存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众、聘用的李志亮等人行为恶劣等存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众、聘用的李志亮等人行为恶劣等问题。调查组责成武警二院及其主管部门采取以下措施立即整改：一是立即终止与上海柯莱逊生物技术有限公司的合作。一是立即终止与上海柯莱逊生物技术有限公司的合作。同时，对其他合作项目运行情况进行集中梳理清查，停止使用未经批准的临床医疗技术。按照中央军委关于军队和武警部队全面停止有偿服务活动的通知要求，对所有合作项目立即终止；对全院聘用医务人员从业资质进行逐一核查，对发现的问题立即按规定整改。 二是彻底整治涉及武警二院的虚假信息和医疗广告二是彻底整治涉及武警二院的虚假信息和医疗广告，合作方立即终止与有关媒体公司的合同，停止发布虚假信息、各类广告和不实报道；严格按照原解放军总后勤部、国家工商行政管理总局、原卫生部等五部门关于禁止以军队名义发布医疗广告的通知要求，对涉及部队医疗机构的各类广告、信息推广以及宣传进行全面彻底清理，积极配合有关部门进行监测，坚决查处、严肃处理。三是对涉事的医务人员依据有关规定，三是对涉事的医务人员依据有关规定，由其主管部门实施吊销医师执业证书等行政处罚和纪律处分；对涉嫌违法犯罪的，移送司法机关处理。 四是在武警二院开展依法执业宣传教育和纪律整顿，四是在武警二院开展依法执业宣传教育和纪律整顿，完善规章制度，规范执业行为，加强内部管理，改进行业作风，彻底扭转管理混乱问题。 过度治疗，医疗欺诈如何处理？过度治疗，医疗欺诈如何处理？魏则西事件调查结论（一）魏则西事件调查结论（一） 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 国家网信办5月2日会同国家工商总局、国家卫生计生委和北京市有关部门成立联合调查组进驻百度公司，集中围绕百度搜索在“魏则西事件”中存在的问题、搜索竞价排名机制存在的缺陷进行了调查取证。调查组认为，百度搜索相关关键词竞价排名结果客观上对魏则西选择就医产生了影响，百度竞价排名机制存在付费竞价权重过高、百度搜索相关关键词竞价排名结果客观上对魏则西选择就医产生了影响，百度竞价排名机制存在付费竞价权重过高、商业推广标识不清等问题，影响了搜索结果的公正性和客观性，容易误导网民，必须立即整改商业推广标识不清等问题，影响了搜索结果的公正性和客观性，容易误导网民，必须立即整改。调查组对百度公司提出了以下整改要求： 一、立即全面清理整顿医疗类等事关人民群众生命健康安全的商业推广服务。一、立即全面清理整顿医疗类等事关人民群众生命健康安全的商业推广服务。即日起，对医疗、药品、保健品等相关商业推广活动，进行全面清理整顿，对违规信息一经发现立即下线，对未获得主管部门批准资质的医疗机构不得进行商业推广。二、改变竞价排名机制，不能仅以给钱多少作为排位标准。二、改变竞价排名机制，不能仅以给钱多少作为排位标准。立即调整相关技术系统，在2016年5月31日前，提出以信誉度为主要权重的排名算法并落实到位；对商业推广信息逐条加注醒目标识，并予以风险提示；严格限制商业推广信息比例，每页面不得超过30。三、建立完善先行赔付等网民权益保障机制。三、建立完善先行赔付等网民权益保障机制。畅通网民监督举报渠道，提高对网民举报的受理、处置效率；对违法违规信息及侵害网民权益行为，一经发现立即终止服务；建立完善相关机制，对网民因受商业推广信息误导而造成的损失予以先行赔付。 搜索引擎是网民获取信息的重要渠道，具有很强的引导作用。国家网信办将于近期在全国开展搜索服务专项治理，加快出台互联网信息搜索服务管理规定互联网信息搜索服务管理规定，促进搜索服务管理的法治化、规范化；会同相关部门严厉打击网上传播医疗、药品、保健品等事关人民群众生命健康安全的虚假信息、虚假广告等违法违规行为。国家工商总局将加快出台互联网广告管理暂行办法，进一步规范互联网广告市场秩序。魏则西事件调查结论（二）魏则西事件调查结论（二） 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件简介案件简介 自2008年3月起，上海上体伤骨科医院将口腔科出租承包给外单位人员黎某，并以上海上体伤骨科医院的名义开展口腔诊疗活动，期间由黎某安排人员自行收费，每月向上海上体伤骨科医院上交管理费10000元。案件调查案件调查 2011年5月9日，卫生监督员对上海上体伤骨科医院进行现场监督检查，在该院口腔科查见姓名为“徐某某”、编号为B1223的被处罚人病历一份；查见姓名为“徐某某”、发票号码为00140067的上海六和口腔门诊部发票联一张。查见使用中的金融POS终端P78一台。 自2008年3月起，上海上体伤骨科医院将口腔科承包给非本医疗机构人员黎某，以该医疗机构名义开展诊疗活动；截止案发，口腔科共计诊治患者3000余人次，收取费用647592元，其中上交上海上体伤骨科医院管理费36万元。案例案例1 1：出借医疗机构执业许可证案出借医疗机构执业许可证案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理案件处理 1、上海上体伤骨科医院：根据卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发【2004】224号）第二条的规定，依据医疗机构管理条例第四十六条、医疗机构管理条例实施细则第七十九条的规定，对其作出下列行政处罚：没收非法所得人民币360000万元、罚款人民币3000元。 2、黎某：根据卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发【2004】224号）第一条第五项的规定，依据医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（三）项的规定，责令其立即停止执业活动，并没收非法所得人民币647592元，没收药品、器械，罚款人民币10000元。 案例案例1 1：出借医疗机构执业许可证案出借医疗机构执业许可证案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论一：违法事实的认定 1、关于“出租、承包科室”概念的认定 （1）出租科室是指医疗机构通过签订合同或协议的形式，将其内部的某个或几个科室交由一定的租赁或承包主体，并以医疗机构的名义进行经营的行为。 （2）“承包”准确的定义应是“承包经营管理”，是企业（单位）与承包者间订立承包经营合同，将企业（单位）的“经营管理权”全部或部分在一定期限内交给承包者，由承包者对企业（单位）进行自主经营管理，并自己承担经营风险及获取收益（即自主经营、自负盈亏）的行为。 （3）认定科室出租、承包行为的关键：u人事管理独立：该院口腔科由黎某负责诊疗活动的开展（含人员工资的发放、病历资料保管等其他工作），而医院没有委派任何人参与口腔科的经营管理工作。u财物管理独立：口腔科的所有自费收费部分全部由黎某自行收取（口腔科有专门的金融pos终端），除了支付固定的管理费给该院以外，其余收入都由黎某自行支配。u物资独立管理：口腔科在经营活动中所使用的耗材主要由黎某自行解决。u风险独立承担：医疗机构的经营风险包括盈亏风险和事故风险。本案中，一是在盈亏风险承担上，医院只提供房屋和一切开诊的配套设备，而一切运营成本均由黎某自行投入和支付。二是在事故风险上，口腔科在协议履行的大部分时间内是提供其承包者黎某家族企业的发票，从形式上就已经承担了口腔科将来发生事故的风险承担。案例案例1 1：出借医疗机构执业许可证案出借医疗机构执业许可证案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论二：法律适用 最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要（法【2004】96号）规定：“全国人大常委会的法律解释，国务院或者国务院授权的部门公布的行政法律解释，人民法院作为审理行政案件的法律依据；规章制定机关作出的与规章具有同等效力的规章解释，人民法院审理行政案件时参照适用。” 行政法规制定程序条例第三十一条第三款：“行政法规的解释与行政法规具有同等效力。” 规章制定程序条例第三十三条第三款：规章的解释同规章具有同等效力。 卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发【2004】224号），医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照医疗机构管理条例第四十六条规定予以处罚。（条例54条） 医疗机构管理条例实施细则第七十九条 转让、出借医疗机构执业许可证的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销医疗机构执业许可证：（一）出卖医疗机构执业许可证；（二）转让或者出借医疗机构执业许可证是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借医疗机构执业许可证给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。案例案例1 1：出借医疗机构执业许可证案出借医疗机构执业许可证案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论三：违法所得的认定 在调查本案口腔科违法所得时发现，口腔科医师给患者诊治后将相应收取的费用记录在病历“实收费用”栏，而口腔科给患者出具发票的金额中，部分与实际支付金额不一致。为确保证据的合法有效，以病历和发票二者均具备者才能认定违法所得，缺少任何一样则不予计算违法所得，并对病历实收费用栏记录的金额多于、等于、少于发票开具金额的三种情况分别予以确认，最终认定黎某的非法所得为647592元。 上海上体伤骨科医院收取黎某支付的管理费360000元即为该院的非法所得。案例案例7 7：出借医疗机构执业许可证案：出借医疗机构执业许可证案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例2 2：出借医疗机构执业许可证案：出借医疗机构执业许可证案一、案情简介一、案情简介 上海市某区卫生监督员在上海陈兴华口腔诊所监督现场检查时发现，无证行医人占某正在该诊所戴着口罩为病人开具发票，监督员立即进行取证。该口腔诊所已经取得医疗机构执业许可证，法定代表人陈兴华。二、案件调查二、案件调查 1、法定代表人陈某2010年3月与占某哥哥签订协议：（1）由陈某提供口腔诊所医疗房屋、诊所设施；（2）占某哥哥负责该口腔诊所装修，添置所需设备费用；（3）占某哥哥每月支付给陈某诊所房屋、设施、医疗机构执业许可证等费用一万元（4）该诊所盈利三七分成，陈某得三成；（5）陈某提取本人诊疗收入8%作为劳务费；（5）因管理不善或医疗事故赔偿费用由占某哥哥承担。 2、诊所由占某负责日常管理，使用上海陈兴华口腔诊所对外开展诊疗活动。诊所聘请邱某（执业医师）和冯某作为工作人员。 3、自2010年3月至案发，陈某共收到占某哥哥支付的现金23000元，其中支付使用诊所房屋、诊所设施、医疗机构执业许可证等费用20000元，盈利分成3000元。三、案件处理三、案件处理 1、没收违法所得23000元整； 2、罚款人民币4000元整； 3、吊销医疗机构执业许可证。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案案件简介 2013年10月23日上午，CQ市某县卫生监督局行政执法人员在对该县某村卫生室进行现场监督检查时发现，该卫生室存在擅自开展B超诊疗活动，并利用B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定等违法行为。案件调查 1、该卫生室医疗机构执业许可证上核准的诊疗科目为“预防保健科、中西医结合科”， 未核准医学影像科诊疗科目；现场检查时发现该卫生室3楼房间内设置有黑白B超机1台，并发现用纸箱装有B超诊断检查产生的医疗废物（纸）； 2、李某持有乡村医生执业证书，为孕妇严某、曾某进行了B超检查，同时利用B超对2名孕妇进行了胎儿性别鉴定。2013年10月17日告知严某胎儿性别为女孩，并收取了50元人民币；2013年10月21日告知曾某胎儿性别为男孩，并收取了50元人民币。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案案件处理案件处理 1、该卫生室擅自开设“超声诊断专业”，依据医疗机构管理条例实施细则第八十条第一项规定“超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款”，给予罚款人民币罚款人民币20002000元元的处罚。 2、该卫生室擅自利用超声技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定的行为，违反了中华人民共和国人口与计划生育法第三十五条“严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定”的规定，依据中华人民共和国人口与计划生育法第三十六条第二项“利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的，处以责令改正，给予警告，没收违法所得；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款”的规定，给予警告警告，没收违法所得人民币没收违法所得人民币100100元元，罚款人民币罚款人民币1000010000元元的处罚。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：案件管辖 人口与计划生育法第三十六条规定“利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的”，“由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。 人口和计划生育法规定的执法主体为“计划生育行政部门”或者“卫生行政部门”，两个部门依据职权在各自范围内监督执法。可以分为4种情形： （1）对于计划生育技术服务机构及其工作人员违法进行胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术的，应由县级以上计划生育行政部门管辖。 （2）对医疗保健机构及其工作人员违法进行胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术的，应由卫生行政部门管辖。 （3）对于持有医疗机构执业许可证的计划生育服务机构及其工作人员违法进行胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术的，也可以由卫生行政部门管辖。 （4）对于其他机构和人员违法进行胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠手术的，计划生育行政部门和卫生行政部门均有管辖权，以先立案者优先管辖。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：法律适用 中华人民共和国立法法第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”。 人口与计划生育法和母婴保健法均是由全国人民代表大会常务委员会制定的法律，人口和计划生育法为新法（2001年12月29日公布，自20022002年9 9月1 1日起施行），对进行非医学需要的胎儿性别鉴定也有特别规定，因此，对采用技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定的处罚应当优先适用人口和计划生育法，由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 禁止“两非”规定第十八条：第十八条：违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据中华人民共和国人口与计划生育法等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论三：自由裁量、合并处罚 该卫生室超范围开设诊疗科目的行为，依据医疗机构管理条例实施细则处以2000元的罚款；擅自利用超声技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定的行为，依据中华人民共和国人口与计划生育法处以10000元的罚款；合计罚款11000元。 根据卫生部关于对数种违法行为实施行政处罚问题的批复（卫法监发1998第12号）“在对数种违法行为分别采取罚款的行政处罚时，其罚款金额应在各单项罚款额中最高单项罚款额以上、各单项罚款额之和以下（以上、以下含本数）的幅度内确定”的规定，两种违法行为分别裁量、合并处罚，罚款金额应在10000元12000元。本案给予当事人11000元的罚款，自由裁量在合理范围。 对于本案是否采用分别裁量、合并处罚。卫生部关于对数种违法行为实施行政处罚问题的批复（卫法监发1998第12号）是针对违反同一法律规范的数个行为，而本案是违反不同法律规范的违法行为，因此在适用时应当慎重。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：责任人的处理： 中华人民共和国人口与计划生育法第三十六条：违反本法规定，有下列行为之一的（利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠），由计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十二条：违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。 案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：案件讨论四：责任人的处理责任人的处理 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定第十八条：违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据中华人民共和国人口与计划生育法等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。 关于印发集中整治关于印发集中整治“两非两非”专项行动实施方案的通知专项行动实施方案的通知（人口宣教201169号）： 对涉案的公立医疗保健机构和人口计生服务机构，依法对单位负责人和直接主管人员给予降级、撤职等行政处分；对进行“两非”行为的直接责任人员，依法吊销医师执业证书（母婴保健技术执业资格），直至开除公职。对涉案的非公立医疗保健机构、个体行医人员，依法没收非法所得及相关医疗器械，从重给予经济处罚；对情节严重的机构吊销医疗机构执业许可证。对非法行医机构，一经发现立即依法取缔。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论五：案件讨论五：刑事责任刑事责任 2005年12月，首次提交全国人大常委会审议的刑法修正案（六）草案曾规定（非法胎儿性别鉴定罪）：“违反国家规定，为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定，导致选择性别、人工终止妊娠后果，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。”但讨论时意见分歧仍然很大。全国人大法律委员会主任委员杨景宇说：“经对这个问题再次慎重研究认为，将原草案对这个问题的规定提请本次常委会会议表决的条件还不具备。” 赞成方： 用刑法手段对进行非医学需要的胎儿性别鉴定行为加以打击，能够起到震慑和遏制作用，不能因为取证困难就放弃刑事处罚。 反对方：中国现阶段出生人口性别比偏高，有复杂的社会原因。重男轻女、“养儿防老”的传统生育观念在一些地方特别是在农村根深蒂固，而观念问题是不能也不宜用刑法手段改变的。他们认为，孕妇对胎儿性别有知情权，事先知道胎儿性别的办法并不只是做B超，也并不必然导致堕胎。若按原草案规定，医生是否构成犯罪，最终取决于孕妇自己决定是否堕胎，在情理和法理上都是说不通的。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论五：刑事责任 1、非法实施节育手术罪。非法进行节育手术罪是指未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的行为。本罪的主体是特殊主体，即必须是未取得医生执业资格的人。那么有医生执业资格的人如果进行非医学需要的胎儿性别鉴定显然又不能以本罪定罪处罚。并且，节育手术包括节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术以及摘取宫内节育器，是否能够将胎儿鉴定也算作是节育手术的一种也是一个问题。 2、非法经营罪。有观点认为，非医学需要胎儿性别鉴定行为应当以非法经营罪定罪处罚。非法经营罪是指违法国家有关规定，从事非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。进行非医学需要胎儿性别鉴定虽然会收取一定的费用，但是这并不是一种市场经营行为，因此，不能以非法经营罪定罪处罚。 3、非法行医罪。根据刑法第336条第1款规定，非法行医罪是指未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的行为。构成非法行医罪的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。非法行医罪的主体是未取得医生执业资格的人，而实施非医学需要鉴定胎儿性别行为的人大部分都已经取得了医生执业资格。另外，非法行医罪并没有对“行医”的范围作出规定，非医学需要胎儿性别鉴定行为是不是一种行医行为还存在争议，有的人认为这仅仅是一种不正当的体检行为，有的人认为这只是保健行为。所以非法行医罪定罪处罚显然也不合适。 4、其他：受贿罪； 案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案件讨论五：案件讨论五：刑事责任刑事责任 刑法 第三百三十六条【非法行医罪；非法进行节育手术罪】未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者 单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。 未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者 管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。 最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一） 第五十八条非法进行节育手术案（刑法第三百三十六条第二款）未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）造成就诊人轻伤、重伤、死亡或者感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病的； （二）非法进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器五人次以上的； （三）致使他人超计划生育的； （四）非法进行选择性别的终止妊娠手术的； （五）非法获利累计五千元以上的； （六）其他情节严重的情形。案例案例3 3：利用利用B B超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案超进行非医学需要的胎儿性别鉴定案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案情简介 2015年10月29日上海市卫生计生综合监督员对位于SH市某三级乙等医院进行现场监督检查时发现，该医院存在擅自为孕妇提供高通量基因测序进行产前诊断（筛查）技术服务。案件调查 1、该医院持有合格的医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证，但未取得产前诊断（筛查）技术资质。 2、在该医院病房大楼三楼妇产科，查见上海凡迪生物科技有限公司“孕迪安无创产前胎儿DNA检测”广告宣传册。 3、查见该医院与上海凡迪生物科技有限公司签订的 “个体化医学检测技术服务合同”，双方约定自2015年5月1日起合作开展“无创产前胎儿DNA检测”。u医院负责采集受检孕妇外周血及诊断前咨询、知情同意书签署、检测后临床咨询等工作；u上海凡迪生物科技有限公司负责提供上述检测所需的检测知情同意书、送检单等材料，并将当事人采集的血液样本送至中南大学湘雅医学检验所检测。u医院向受检孕妇每例收取检测费2800元，并开具收据。其中2520元由该医院支付给上海凡迪生物科技有限公司，并由上海凡迪生物科技有限公司开具收款发票。 案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查 4、上海凡迪生物科技有限公司是一家总部位于上海张江高科技园区的生物技术公司，在成都等地设立了分支检验机构，拥有第三方独立医学检验资质。致力于向临床和公众推广安全、准确、快速的“三体综合征”无创产前胎儿DNA检测（NIPT）、叶酸代谢障碍遗传分析、单基因遗传病基因检测、胚胎植入前遗传学筛查/诊断（PGS/PGD）、染色体异常检测、新生儿遗传代谢病筛查等优生优育相关的检测服务，以及肿瘤个体化用药指导等相关基因检测服务。 5、中南大学湘雅医学检验所系国家卫生计生委妇幼司确定的第一批试点产前诊断机构开展高通量基因检测技术临床应用试点工作的单位。（关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知（沪卫计妇幼便20158号）。 6、该医院承认自2015年5月1日至案发，已累计为133例孕妇开展“无创产前胎儿DNA检测” ，收取受检孕妇的费用2800元/例，共计收费372400元。其中按2520元/例转付给上海凡迪生物科技有限公司。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理：案件处理：该医院擅自开展产前诊断（筛查）临床服务的行为违反了中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条第一款、产前诊断技术管理办法第四条第一款的规定，依据中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条、产前诊断技术管理办法第三十条的规定，责令医院停止产前诊断（筛查）行为，给予警告，没收违法所得人民币372400元整，罚款人民币1117200元整（按违法所得3倍计算）。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：法律适用 产前诊断技术管理办法（卫生部令第33号）第二条一款：本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。 产前诊断技术管理办法第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照中华人民共和国母婴保健法实施办法有关规定(第四十条)处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, , 依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证。 产前诊断技术管理办法第三十一条：对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照中华人民共和国执业医师法吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案案件讨论一：法律适用通知规定：“高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务具体包括：产前筛查与诊断前咨询，知情同意书签署，检测后临床咨询等”；“试点期间，未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构，不得擅自开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床服务，或向任何机构递送样本开展高通量基因测序产前筛查与临床诊断服务。” 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：自由裁量 中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条规定，“医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处以违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处以5000元以上2万元以下的罚款。” 本案中当事人的违法所得超过5000元，应处以违法所得3倍以上5倍以下罚款。在调查过程中，当事人积极配合卫生计生行政部门查清案件事实，主动提供了与上海凡迪生物科技有限公司的合同以及检测明细，并停止了“无创产前胎儿DNA检测”项目。依据上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法第七条第（三）项的规定，属于可以从轻处罚的情形。依据上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法第四条第二款第（一）项规定，从轻处罚应当低于中间阶次，故处以违法所得3倍的罚款。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论三：违法所得认定 依据卫生部法监司关于对中“非法所得”含义解释的答复（卫法监发2000第45号）规定，“医疗机构管理条例第四十四条中“非法所得”指未取得医疗机构执业许可证擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入”。 本案中，当事人收取受检孕妇的费用为每例2800元，其中2520元当事人转付给上海凡迪生物科技有限公司。本案中违法所得应为当事人向受检孕妇收取的全部费用，即每例2800元，合计违法所得应认定为372400元。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案案件讨论四案件讨论四：中南大学湘雅医学检验所处理中南大学湘雅医学检验所处理 国家卫生计生委医政医管局关于同意开展个体化医学检测试点的函国家卫生计生委医政医管局关于同意开展个体化医学检测试点的函（国卫医（国卫医 医护便函医护便函20132013103103号）号） 1、“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”由国家卫生计生委医政管理局2013年9月批准成立，首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所等三家医疗机构。 2、试点工作要求：承担产前筛查与诊断和植入性胚胎遗传学诊断专业试点任务的医学检验所，只能向具有产前诊断等相关资质的医疗机构收取样本并出具实验室检测结果。 处理：移送？处理：移送？ 上报？上报？ 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案国家食品药品监督管理总局办公厅、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管国家食品药品监督管理总局办公厅、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知理的通知（食药监办械管201425号） 国家食药监总局和卫计委于2014年2月9日联合下发通知，叫停基因测序临床应用。通知要求各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。（1）缺乏的行政审批监管；（2）临床应用标准缺失，从事基因检测的企业入行门槛低（3）基因测序相关产品和技术“涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全（4）医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管（5）数据安全：与疾病有关的基因数据就会大批量流出；（6）伦理问题：伦理问题：基因关系到人类的智商、身材等，检测胎儿性别引发人口出生比例失衡等 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论五案件讨论五：上海凡迪生物科技有限公司处理上海凡迪生物科技有限公司处理 上海凡迪生物科技有限公司是一家总部位于上海张江高科技园区的生物技术公司，业务辐射全国并在成都等地设立了分支检验机构，拥有第三方独立医学检验资质。致力于向临床和公众推广安全、准确、快速的“三体综合征”无创产前胎儿DNA检测（NIPT）、叶酸代谢障碍遗传分析、单基因遗传病基因检测、胚胎植入前遗传学筛查/诊断（PGS/PGD）、染色体异常检测、新生儿遗传代谢病筛查等优生优育相关的检测服务，及肿瘤个体化用药指导等相关基因检测服务。u凡迪生物拥有各种国际领先的基因组高通量测序平台与CFDA注册的基因测序分析检测平台，以及先进的高性能计算平台。成功自主研发出多项基因检测核心技术，被上海市政府认证为“高新技术企业”。目前，凡迪生物已经成为中国最为主要的高通量测序技术在临床应用的技术研发与业务推广服务提供商。u上海凡迪生物科技有限公司负责提供上述检测所需的检测知情同意书、送检单等材料，并将当事人采集的血液样本送至中南大学湘雅医学检验所检测。u医院向受检孕妇每例收取检测费2800元，并开具收据。其中2520元由该医院支付给上海凡迪生物科技有限公司，并由上海凡迪生物科技有限公司开具收款发票。案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例4 4：某医疗机构擅自开展产前诊断案：某医疗机构擅自开展产前诊断案案件简介案件简介 2010年9月8日媒体曝光，9月6日和8日，116名视网膜黄斑变性患者到上海市某三级甲等医院眼科接受药品（Avastin）球后注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，已先后在住院接受治疗。 Avastin由罗氏公司生产，用于肺癌、结肠癌、直肠癌的治疗，已在香港取得药品注册批准文号，当时未在中国大陆取得有关的批准文号。1、抑制血管内皮生长因子，阻断肿瘤血液供应，用于治疗肿瘤2、通过抑制新生血管性生长，眼科用于视网膜黄斑变性的治疗案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案：医疗机构使用未经批准药品案案件调查（一） 该医院眼科从2007年8月至2010年9月8日使用阿伐斯汀眼内注射治疗“老年性黄斑变性”患者，共计833名，2010年9月8日出现注射不良反应的患者61名。 该三甲等医院眼科使用的药品（阿伐斯汀）均由患者在院外自行购买。医院药剂科从未购进过此药。 使用阿伐斯丁的基本流程：患者自行在外购药，然后到该院眼科与患者签署“知情同意书”后，眼科主任孙某和眼科医师俞某在手术室对患者实施药物眼内注射。 该院眼科在诊治病人时，每次注射按“玻璃体穿刺抽液术”收费 项目由医院财务系统收取费用200元/次；2010年3月前按照“胬肉切除术”收取240元/次。自2007年8月至案发，共对833名患者注射过阿伐斯汀，并收取注射费用208640元。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案：医疗机构使用未经批准药品案案件调查（二）案件调查（二）自自20072007年年8 8月至案发，共使用月至案发，共使用AvastinAvastin共共4242瓶，涉及瓶，涉及833833名患者，收取注射费用名患者，收取注射费用208640208640元，出现注射不良反应元，出现注射不良反应6161名。名。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件调查（三）案件调查（三） 瑞安肿瘤诊所聘用的香港籍医师蔡某、黄某从香港带来阿伐斯汀，在该诊所由医生给肿瘤病人开具医嘱，再到该院工作人员张某处取出药品阿伐斯汀后，由护士陪同签署“使用进口药品AVASTIN病人同意书”及“患者使用自带药物治疗同意书”后，去药剂师处调配，交与护士给病人实施注射。药品费用由病人直接支付给张某，诊所收取注射该药的“化疗药物配置费” 400元/次及治疗相关护理费等。 阿伐斯汀在香港取得药品注册批准文号，在中国国内当时未取得有关的批准文号。该诊所自2008年3月开始使用阿伐斯汀，至今共有24名患者、28人次使用阿伐斯汀375瓶（100mg/瓶）。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件调查（四）案件调查（四） 该三级甲等医院于2008年7月15日与北京大学人民医院签署临床合作单位协议书，承担年龄相关性黄斑变性临床特征及干预措施的研究病例数（病例对照各一半）为80例，开展随机抗新生物血管药物（Avastin）对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗干预方法的研究，观察患者12个月，药物由北京大学人民医院直接提供。 年龄相关性黄斑变性临床特征及干预措施的研究是国家十一五攻关课题，北京大学人民医院医学伦理委员会实验研究（含动物实验）审评批件中明确了项目起止时间为：2008年3月至2009年3月。有严格的质量和时间要求规定。 临床研究（试验）：研究方案；伦理学审查；知情同意；不收费临床研究（试验）：研究方案；伦理学审查；知情同意；不收费案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件调查（五）案件调查（五） 上海市食品药品管理局提供的调查材料： 1、关于上海市某三级甲等医院涉嫌违规使用Avastin的调查情况显示，2007年8月至2010年9月，该三级甲等医院使用Avastin共42瓶，其中孙某使用26瓶，俞某使用16瓶，该院使用的Avastin均为患者自行到上海某肿瘤诊所购买。2010年9月8日在“某三级甲等医院眼科事件”中截获的2瓶标示为瑞士罗氏公司生产的批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 2、关于商请协助提供上海市某三级甲等医院眼科事件相关证据材料的复函认定，该三级甲等医院、某肿瘤诊所等医疗机构使用的Avastin均为未经批准使用的。 3、罗氏公司关于罗氏进口产品安维汀（贝伐珠单抗注射液上市申明，证实Avastin于2010年9月20日在中国大陆市场正式上市销售，适应症为结肠癌治疗。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件处理（一）案件处理（一）1 1、某肿瘤诊所、某肿瘤诊所 （1）根据药品监督部门和卫生部门的调查，上海某肿瘤诊从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品（ Avastin ）治疗肿瘤病人。违反了药品管理法第三十四条、医疗机构管理条例第三十六条、医疗机构管理条例实施细则第五十九条、上海市医疗机构管理办法第四十六条的规定，依据药品管理法的规定，药品监督部门依法取缔该诊所无证经营药品行为，没收所有截获的违法经营药品，没收非法经营药品违法所得，处以货值5倍的罚款；药监督部门案件移交后，卫生行政部门依据药品管理法第八十八条的规定，吊销其医疗机构执业许可证。 （2）卫生行政部门依据医疗机构管理条例实施细则第八十三条第（四）项之规定，该院管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全，责令该诊所停业整顿。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件处理（二）2 2、某肿瘤诊所香港籍医师蔡某、黄某 两位医师涉嫌使用未获得进口药品注册证书的药品治疗肿瘤病人，违反了香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定第十条规定：“港澳医师在内地短期行医必须遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章及诊疗护理规范、常规，尊重当地的风俗习惯。”和中华人民共和国执业医师法第二十五条第一款：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械”的规定，依据中华人民共和国执业医师法第三十七条第一款第（六）项之规定，吊销蔡某、黄某港澳医师短期行医执业证书。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案 案件处理（三）1 1、上海市某三级甲等医院 根据调查，该院眼科使用未获得进口药品注册证书的药物（阿伐斯汀）治疗眼科病人，违反了医疗机构管理条例第三十六条：“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”、医疗机构管理条例实施细则第五十九条：“医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。”、上海市医疗机构管理办法第四十六条（禁止或者限制行为）：“医疗机构及其工作人员在从事医疗执业活动中，不得有下列情形：（八）使用假药、劣药、过期药品、失效药品、淘汰药品；”。依据医疗机构管理条例实施细则第八十三条第（四）项的规定，下发责令改正通知书）和卫生监督意见书，责令上海市某三级甲等医院立即改正上述行为，加强对医院的内部管理。同时给予医疗机构不良执业行为记6分，取消其一个评审周期内上海市文明单位称号的申报资格，并在全市范围内进行通报批评。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件处理（四） 3 3、某三级甲等医院责任人员 （1）眼科医师孙某、俞某涉嫌使用未经批准使用的药品（ Avastin ），依据中华人民共和国执业医师法第三十七条第一款第（六）项予以处罚，暂停执业活动六个月。 （2）给予院长刘某某行政警告处分； （3）给予分管院长许某：诫勉谈话。 责令两人在全院深刻检讨，取消两人当年考核评优和各类先进资格。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件处理（五）案件处理（五） 1、某肿瘤诊所的设置主体（交通大学医学院附属某某医院）对某肿瘤诊所无证经营药品负有管理责任，对其下发行政建议书，并在全市范围内予以通报批评 ； 2、给予该医院院长朱某某行政警告处分； 3、给予设置主体（某某医院）派往该肿瘤诊所的2位董事诫勉谈话。 案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件讨论一：药品、医疗器械事件的查处职责 群体性医疗质量安全事件发生后，在各级政府的统一组织下，积极参与，了解情况，沟通信息，及时上报，认真梳理，准确应对。涉及药品、器械事件的查处，牵头组织协调部门为食品药品监管部门，卫生计生行政部门作为行业主管机关，对药品的开具、调剂、使用以及医疗机构的执业管理负有依法监督管理责任。 天津晶明新技术开发有限公司“全氟丙烷”事件：71名患者使用“全氟丙烷”气体进行眼内填充手术后，发生严重眼用气体视网膜毒性反应。其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。 “齐二药”事件。2006年4月中山大学附属第三医院65名患者在使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，13名患者死亡，涉案的药品被国家食品药品监督管理局认定假药。 案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件讨论二：违法行为的责任主体 1 1、现有的监督检查方法，难以发现医院的故意违规行为。本案中，该医院使用“假药”3年多，存在乱收费等违规行为。 2、日常监管的重点是督促医疗机构加强自身管理，落实各项规章制度。强化医院法定代表人第一责任人的意识，督促其做好善后工作。 案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案 案件讨论三：违法行为的处理 1、采取综合处理手段，及时收集证据，开展现场调查； 2、医疗机构在债权债务未履行前，实施吊销医疗机构执业许可证时要考虑； 3、出台药品超适应症使用的相关规定。案例案例5：医疗机构使用未经批准药品案医疗机构使用未经批准药品案案件简介案件简介 2012年12月5日晚上海市卫生局接到交通大学医学院附属某三级甲等医院报告，该院儿科急诊于12月4日下午误将用于急性白血病治疗的药物阿糖胞苷当作阿糖腺苷用于14名支气管炎患儿治疗。通过多方查找，还有一名患儿未找到。 阿阿糖糖胞胞苷苷：DNA聚合酶的竞争性抑制剂，抑制DNA合成，主要适用于急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗，具有骨髓抑制等毒副作用。 阿糖腺苷：阿糖腺苷：广谱抗病毒活性，抑制病毒RNA的合成，主要用于抗病毒治疗。案例案例6：某医院误用药品案：某医院误用药品案案件调查案件调查 1、医师是否具有执业资质和处方权，是否按照诊疗规范、药品适应症等开具处方； 2、药师是否具备药学专业技术职务任职资格、是否对用药适宜性进行审核； 3、使用药品的护士是否具备护士执业资质，是否执行“三查七对”制度； 4、医院内部管理制度是否健全，实习进修人员处方权限管理、药事管理制度是否落实等。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件调查 2012年12月4日下午，该院进修医师张某急诊值班时，使用医院处方信息管理系统，为14名支气管炎患儿开具了阿糖胞苷静脉注射处方，上述处方分别经药剂科药剂师核对发药，并由急诊输液室当班护士为患儿进行了输注。 12月5日上午，该院儿科主治医师葛某通过电脑复制前一日处方，为随访的2名患儿再次开具了阿糖胞苷，药剂科调剂发药后，儿科输液室护士发现后将有关情况向医院进行了汇报，未进行输注。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件调查案件调查1 1、进修医师张某、进修医师张某 进修医师张某进修医师张某执业地点为河北省保定市儿童医院，执业范围儿科专业，2012年8月6日到该三级甲等医院进修，2012年11月抗菌药物合理应用考核合格、经儿内科主任批准后，由医务部授予其医院处方权。2012年12月4日下午张某第一次单独当班，在操作电脑开处方时，误将 “阿糖腺苷”错选为“阿糖胞苷”，为14名支气管炎患儿静脉注射阿糖胞苷。2 2、主治医师葛某、主治医师葛某 执业地点在该三级甲等医院，执业范围儿科专业， 12月5日通过电脑复制前一日的处方，为复诊随访的2名患儿再次开具了阿糖胞苷。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件调查案件调查3 3、当班药师（、当班药师（7 7名）名） （1）审核、核对、发药药师王某、徐某、陈某、张某：均已取得药师专业技术任职资格，在12月4、5日对上述处方进行了审核、核对和发药。违反 处方管理办法、医疗机构药事管理规定对药学专业技术人员审核处方适宜性、按规程调剂配发药品的规定。 （2）调配药师高某、俞某、顾某：均已取得药师专业技术任职资格，12月4、5日对有关处方进行了调配。违反 处方管理办法、医疗机构药事管理规定按规程调剂配发药品的规定。4 4、相关护士（、相关护士（2 2名）名） 为患儿输注阿糖胞苷的护士陈某、潘某，均已取得护士执业证书，执业地点在该三级甲等医院。12月4日在冲配药阿糖胞苷时，核对了病历卡、输液瓶贴、收费发票及药物名称，并曾致电开具处方的进修医师张某，确认处方药物为阿糖胞苷后执行了该医嘱。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件调查案件调查医院内部管理医院内部管理 医院采用计算机信息系统传递处方不提供纸质打印处方，在药品分类管理、进修医师管理、药剂人员岗位职责以及护理人员专业技能培训上存在欠缺。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件处理案件处理 1 1、医疗机构、医疗机构 下发卫生监督意见书，在全市卫生系统内通报批评。 2 2、医师、医师 （1）进修医师张某：违反处方管理办法第十四条第一款的规定，移送当地卫生行政部门处理（终止进修）。 （2）本院医师葛某：本违反处方管理办法第十四条第一款的规定,依据处方管理办法第五十七条第（二）项的规定予以警告；医院给与取消晋升技术职称资格，扣发半年奖金。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件处理案件处理3 3、药剂师、药剂师 4名负责处方审核、核对、发药的药剂师：违反处方管理办法第三十三条、第三十五条第（二）项、第三十六条、第三十七条的规定，依据处方管理办法第五十八条的规定予以警告。 3名负责配药的药剂师：违反处方管理办法第三十三条、第三十七条的规定，依据处方管理办法第五十八条的规定予以警告。4 4、护士、护士 在输注药物前履行了“三查七对”职责，并与处方医师确认后执行医嘱，无明显违规行为。下发卫生监督意见书，要求提高专业技术水平，及时发现不符合适应症用药。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件讨论一：案件讨论一：医疗质量安全事件报告 突发性医疗质量安全事件未在规定时间内上报，本案中，该医院在1名患儿多方寻找无果后，才于次日17:00才上报。 医疗质量安全事件报告暂行规定(卫医管发20114号)： 医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。u 一般医疗质量安全事件,发现之日起15日内上报. 造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。u重大医疗质量安全事件,发现之时起12小时内上报。 （一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍； （二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。u特大医疗质量安全事件,发现之时起2小时内上报。 造成3人以上死亡或重度残疾。案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案 案件讨论二：案件讨论二：医疗机构是责任主体医疗机构是责任主体 1、认真做好善后工作 2、落实药事管理制度发生用错药事件涉及多个环节，很多制度未落实医师处方权限：进修人员、实习医师、规范化培训医师对不合理处方、医嘱的处理 2016年4月27日上午9时许，患儿高煜洋因发热胸痛两天到淮南市第三人民医院儿科就诊，储继周主任决定给予输液治疗，在开具处方时，误将维库溴安(肌松药)当成化痰药(安溴索)开出，当天中午12时5分左右，开始输入含有维库溴安的液体，随即患儿头晕、视力模糊、出现重影、看不见东西、嘴唇发紫、口吐白沫，两三分钟后患儿呼之不应，停止呼吸并昏迷，造成死亡。 案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案 案件讨论三：案件讨论三：信息化与法规相衔接信息化与法规相衔接 1、纸质处方打印 2、特殊药品的临床使用与规范化管理 案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案 案件讨论四：案件讨论四：医疗事故罪 刑法第三百三十五条：医务人员由于严重不负责任严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。 2008年6月25日最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第五十六条：具有下列情形之一的，属于本条规定的 严重不负责任：n（一）擅离职守的；n（二）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；n（三）未经批准擅自开展试验性医疗的；n（四）严重违反查对、复核制度的；n（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；n（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；n（七）其他严重不负责任的情形。 本条规定的 严重损害就诊人身体健康，是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。 案例案例6：某三级甲等医院误用药品案某三级甲等医院误用药品案案件简介案件简介 2012年1月接到举报，反映“上海市闸北区某医院”未经体检，开具虚假健康证。案件调查案件调查 1、现场共抽查该院近2年的“上海市从业人员预防性健康检查用表”1万余份，发现161份体检表填写内容不完整，其中69份无放射科医师签名，88份体检表的放射科医师签名无法辨认，部分体检表内科体征检查栏无医师签名。上述体检表的主检医师栏均为“柴佩芳”印章。 2、检查化验、收费记录，发现检查化验、收费记录，发现128份盖章日期为2011年10月31日的体检检验报告单，未查见当日相关人员的体检登记，从该院信息中心调取2011年10月31日就诊方式为“体检”的人员生化检查结果记录，仅显示2名肝功有异常的患者进行了生化检查。 3、调查受检者姓名为“温国喜”、“韩小兰”、“黄清琴”的“上海市从业人员预防性健康检查用表”中的放射科医师签名栏为“张萌萌”。张萌萌在未取得医师执业证书的情况下，在放射科独立上岗操作并出具检查意见。 4、调查该医院法定代表人委托人和相关工作人员证实，上述体检表均没有做相应的检查，无法辨认的签名系体检中心员工签署；主检医师柴佩芳的盖章也是体检中心未经本人同意盖的。案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件处理案件处理 1、取消了该院预防性体检定点医院资格； 2、通报批评，责成医院对相关责任人进行处理； 3、召回虚假健康证明，并安排具备资质的单位重新体检； 4、对未经检查填写体检表的医师，以伪造医学文书实施行政处罚；对其他医务人员，责成医疗机构进行处理。案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件讨论一：违法事实的认定 卫生监督员通过查阅了大量的体检材料，仔细甄别出有疑问的体检表，对登记、化验、收费、制证等各个环节进行调查，对体检中心负责人、体检工作人员和检验师等询问调查，把现场检查笔录、证人证言、当事人陈述 、书证等形成了可靠、完整的证据链，固定违法事实。 1、辖区卫生监督员首次调查时仅抽查100张上海市从业人员预防性健康检查用表，没有对体检各环节记录调查核实（登记、检查、化验、胸透、收费等）； 2、调查结论和答复不严谨。仅凭医院相关人员询问调查，未全面核实相关书证，作出了未查实的调查结论；对相对人的答复内容为该院的体检流程，未正面回复举报人的诉求。 案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件讨论二：法律适用 1、从业人员健康合格证明属于医疗机构管理条例规定的医学证明文件，该院未经体检出具医学证明文件，可以认定出具虚假医学证明文件，且情节严重，违反了医疗机构管理条例第三十二条的规定。 2、医学院校毕业的医学生属于实习医生，根据卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复（卫政法发2005第357号）规定，尚未取得医师执业证书的试用期医生不得单独从事医疗执业活动，包括不得单独出具医疗文书。该院放射科试用期医生张萌萌独立出具检查报告，违反了医疗机构管理条例第二十八条的规定。 依据医疗机构管理条例第四十八条、第四十九条和医疗机构管理条例实施细则第八十一条第一款、第八十二条第一款第（三）项的规定，对该院作出下列行政处罚： 1、出具虚假证明文件：给予警告，罚款1000元； 2、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，罚款2800元。案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件讨论三：案件讨论三：案件善后处理 1、根据上海市从业人员预防性健康检查机构管理办法的规定，及时取消了该院从业人员预防性健康检查定点医院资格，通报批评； 2、责成医院对相关工作人员作出行政处理； 3、对161份违规发放的健康合格证明进行统一召回，重新安排到辖区其他定点医院体检。案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件讨论四：涉案人员的处理 1、该院体检中心工作人员在体检表上签名和私自盖主检医师印章的行为系该院体检中心负责人授意为之。经讨论认为，体检中心负责人（系执业医师）的行为构成违规，但其没有在体检表上签名或盖章，未依据执业医师法处理，责成医院对其作出行政处理。 2、工作人员的行为可以认定为伪造医学文书（体检表应该可以认定为医学文书），尽管属上级授意下的行为也应依法处理；如果工作人员系执业医师，可以依据执业医师法第三十七条予以处理；若系其他类型工作人员，则由医院给予行政处理和通报批评。 3、放射科见习期医师张萌萌在未取得医师执业证书的情况下，在放射科独立上岗操作并出具检查报告。可以下发卫生监督意见书责令其改正。案例案例7：某医院出具虚假证明文件案件：某医院出具虚假证明文件案件案件简介案件简介 2011年7月1日接社会举报，反映上海中山立大实业有限公司多年来冒充复旦大学附属中山医院的名义为东方航空公司退休职工开展健康体检，要求调查立大公司是否有开展体检的资质。举报材料同时附有医师陈某、检验师杨某某等字样以及范某某等人2009年和2010年的XX医院健康档案卡复印件等相关资料。案件调查案件调查 2011年7月8日，卫生监督执法人员对上海中山立大实业有限公司进行现场监督检查。经调查核实，该公司原为复旦大学附属中山医院的“三产”公司，2004年正式脱钩。2004年至2010年期间，公司在未取得医疗机构执业许可证的情况下，继续使用中山医院健康档案卡，组织陈斌、杨征军、刘琼莉等卫生技术专业人员为上海东方航空集团公司退休职工开展健康体检，累计获取非法所得人民币1491566.83元。 复旦大学附属中山医院证实，该医院与上海中山立大实业有限公司已于2004年已经脱离隶属关系，2004年至2010年没有上门为东方航空公司职工开展体检，投诉人提供的中山医院健康档案卡也非该院提供出具。 。案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案：某医疗咨询服务公司开展健康体检案案件处理案件处理 1、上海中山立大实业有限公司上海中山立大实业有限公司： 未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行为，违反了医疗机构管理条例第二十四条的规定，依据医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（三）项的规定，责令立即停止执业活动，作出没收非法所得人民币壹佰肆拾玖万壹仟伍佰陆拾陆元捌角叁分，罚款人民币10000元整的行政处罚。 2 2、相关医师：、相关医师： 相关医师未按照注册的执业地点从事医疗活动，违反了中华人民共和国执业医师法的相关规定。因该案未造成严重后果，缺乏相应的处罚条款，因而对这部分医师所在的医疗机构及当事医师下发卫生监督意见书，要求加强对执业医师的管理。 汪某已退休多年无法联系，邵某已过世。本案对未联系到的医务人员及过世人员不予处理。案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案当事人要求听证，申辩理由如下当事人要求听证，申辩理由如下：案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案上海市原卫生局听证意见： 1、本案认定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确； 2、建议案件承办人员进一步核实后，就当事人提出在违法所得中扣除税收和医疗咨询费的要求，建议予以考虑。案件讨论一: :违法行为认定 根据中华人民共和国行政处罚法的相关规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。鉴于本案的违法行为处于连续状态，经调查，本案末次的违法行为发生于2010年5月，因此本案的违法行为追溯期限为2004年至2010年。案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案案件讨论二: :非法所得的认定 自2004年至2010年期间，立大公司提供的“体检费”、“职工体检费”、“退休职工体检费”、“咨询服务费”等发票金额共计2107058.4元，后经核实，其中包含医疗咨询费294000元，因开展健康体检业务共计缴纳各类税收为321491.57元。 根据卫生部政法司关于对中“非法所得”含义解释的答复（卫法监发2000第45号）的释义，非法所得包括成本在内的全部收入。但因本案的发生有一定的历史原因、涉案公司积极配合调查且未造成相应后果，并结合市卫生局的听证意见，故本案在实际非法所得的认定上予以酌情考虑（扣除了医疗咨询费和缴税费用），最终认定为1491566.83元。案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案案件讨论三: :没收医疗器械 上海中山立大实业有限公司未取得医疗机构执业许可证擅自从事诊疗活动，涉嫌无证行医行为，按照医疗机构管理条例及医疗机构管理条例实施细则有关规定，应没收非法所得和药品、器械。 在对本案涉案的医疗设备调查中，由于没有案发现场，认定具体开展体检使用设备存在困难，因此对涉案的医疗设备不予没收。 案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案案件讨论四: :血液检测单位的处理 上海中山立大实业有限公司将血液样本送到位于江苏省吴江市的某度假村开展检测，该度假村内设保健中心。根据属地化管理原则以及相关法律法规规定，对该中心是否具备相应资质，将案件线索告知当地卫生部门进行协助核查。案例案例8：某医疗咨询服务公司开展健康体检案某医疗咨询服务公司开展健康体检案案件简介案件简介 接投诉举报，反映上海市浦东新区某医疗中心未经批准，擅自开展体外受精-胚胎移植技术（IVF)等母婴保健技术服务，要求查处。案件调查案件调查 2012年3月13日卫生监督员对上海沃德医疗中心进行了现场监督检查： 1、在该中心5楼手术室挂牌为“污物通道（一）”、“器械清洗室”的2间房间内查见了试剂培养箱、胚胎培养箱、液氮罐、重组人促卵泡激素等开展IVF-ET技术的仪器设备和药物； 2、在该院查见4份记录有开展IVF-ET技术相关病史的门诊病历。 3、诊室内查见妇科医师正在为一名孕妇诊疗，查见其就诊记录及唐氏综合征的检查报告，另查见病历两份，内见孕期检查记录及相关报告。 4、自2011年3月起，该医疗中心在未取得人类辅助生殖技术批准证书、母婴保健技术服务执业许可证、未核准产科诊疗科目的情况下，擅自开展人类辅助生殖技术（IVF-ET），共计收取费用人民币803486.82元；对孕12周以上的孕妇开展临床常规产前检查、B超检查、尿常规检查等，共计收取人民币1186788.28元；开展产前诊断（筛查）技术，收取人民币12250元，合计违法收入200余万元。 5、当事医师未注册在该医疗机构，未取得母婴保健技术考核合格证书。案例案例9：擅自开展人类辅助生殖技术案：擅自开展人类辅助生殖技术案案件处理（医疗机构）案件处理（医疗机构） 上海沃德医疗中心的行为违反了医疗机构管理条例第二十七条、人类辅助生殖技术管理办法第十二条、中华人民共和国母婴保健法第三十二条第一款、中华人民共和国母婴保健法实施办法第三十五条第一款的规定；依据医疗机构管理条例第四十七条、人类辅助生殖技术管理办法第二十一条、中华人民共和国母婴保健法实施办法第四十条、产前诊断技术管理办法第三十条的规定，对该中心作出下列行政处罚：1、未取得人类辅助生殖技术批准证书擅自开展人类辅助生殖技术服务、擅自开展产科工作，诊疗活动超出登记范围：给以警告，罚款人民币3000元整；2、未取得项目为产前诊断（筛查）的母婴保健技术服务执业许可证从事唐氏综合征筛查：给予警告，没收违法所得人民币12250元整，罚款人民币36750元整。 案例案例9：擅自开展人类辅助生殖技术案擅自开展人类辅助生殖技术案案件处理（人员）案件处理（人员） 1、对参与从事辅助生殖技术的该院医师石某、外院医师董某下发卫生监督意见书； 2、对该医疗机构孔某未取得母婴保健技术考核合格证书开展产前筛查予以警告。 3、依据卫生部医疗质量安全事件报告暂行规定的要求，对该医疗机构法人代表和主要负责人进行告诫谈话。 对与该医疗机构签署有关合作协议书的本市另一家医疗机构法定代表人和主要负责人进行告诫谈话。 4、有关情况进行通报批评和媒体曝光。案例案例9：擅自开展人类辅助生殖技术案擅自开展人类辅助生殖技术案案件讨论 1、违法行为十分隐蔽，专业技术含量高，调查时以录影、摄像手段固定证据，及时对冷冻胚胎实施了证据登记保存。 2、辅助生殖技术涉及人类伦理、人口性别比治理等，违法行为社会关注度高，社会危害性大，要加强查处力度。 3、做好胚胎的善后处理。协调有资质的医疗机构对冷冻保存的胚胎进行了妥善处理。案例案例9：擅自开展人类辅助生殖技术案擅自开展人类辅助生殖技术案案件简介案件简介 2011年5月接当事人投诉，反映本市浦东新区某民办医院未经批准，擅自开展终止妊娠手术，收费昂贵，要求查处。案件调查案件调查 1、多次联系举报人，取得医院建筑平面图、掌握有关药品器械、书证资料存放地点、获取部分书证资料。 2、到达现场后，第一时间控制存放有关书证、物证资料的地点，果断制止医院为了规避执法检查企图转移相关证据的行为。 3、针对医院拒不承认的违法行为，卫生监督员对查获的病历资料与医院同期数千张收费单据的逐一核对，固定违法事实。案例案例10：医疗机构擅自实施终止妊娠手术案：医疗机构擅自实施终止妊娠手术案案件处理案件处理 1、根据中华人民共和国母婴保健法对无证实施终止妊娠手术予以警告、没收违法所得人民币25100元，罚款人民币125500元。对无证实施取放环手术违法行为下发卫生监督意见书。 规定 第十八条 违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据中华人民共和国人口与计划生育法等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。 规定规定第十九条第十九条 对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据中华人民共和国母婴保健法及其实施办法的有关规定进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。案例案例10：医疗机构擅自实施终止妊娠手术案医疗机构擅自实施终止妊娠手术案案件讨论: :法律适用母婴保健法实施办法第三条第（五）项规定“母婴保健技术服务主要包括下列事项：（五）实施医学上需要的节育手术”。节育手术常规(第三版)节育手术包括：“5.人工流产手术、中期妊娠引产手术”。 根据母婴保健法第十五条、第十六条及第十八条的规定，“医学上需要”是指母体患严重疾病不适宜继续妊娠或胎儿有严重遗传病或畸形，不适宜出生，否则若母体继续妊娠或胎儿出生，将会对母体健康造成严重损害，或对社会、人口产生严重负面影响，从优生优育和人道主义角度是必须进行的人工终止妊娠手术（人工流产或引产等）。“实施医学上需要的节育手术”属母婴保健法及其母婴保健法实施办法的调整范围。案例案例10：医疗机构擅自实施终止妊娠手术案医疗机构擅自实施终止妊娠手术案 l终止妊娠手术属于终止妊娠手术属于节育手术。节育手术。l对对计划外的、非意愿妊娠计划外的、非意愿妊娠的终止妊娠手术应受的终止妊娠手术应受人人口与计划生育法口与计划生育法和和计划生育技术服务管理条例计划生育技术服务管理条例调整，许可形式是在调整，许可形式是在医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证上核准上核准的计划生育专业下加以注明；的计划生育专业下加以注明；l母婴保健法母婴保健法第三条第（五）项明确第三条第（五）项明确“医学需要医学需要的节育手术的节育手术”才属于母婴保健技术范畴，才属于母婴保健技术范畴，l因此，只有医学需要的终止妊娠手术才需要取得因此，只有医学需要的终止妊娠手术才需要取得母婴保健技术服务执业许可证母婴保健技术服务执业许可证。 l母婴保健法母婴保健法）第三十二条和第三十五）第三十二条和第三十五条（一）项、条（一）项、母婴保健法实施办法母婴保健法实施办法第三第三十五条第三款和第四十条是专门针对医疗机十五条第三款和第四十条是专门针对医疗机构及人员开展终止妊娠手术的要求，法规未构及人员开展终止妊娠手术的要求，法规未区分为医学需要和非医学需要，在临床实际区分为医学需要和非医学需要，在临床实际操作中也难以加以区分。操作中也难以加以区分。l医疗机构和人员开展终止妊娠手术，均应医疗机构和人员开展终止妊娠手术，均应取得取得母婴保健技术服务执业许可证母婴保健技术服务执业许可证 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件简介 2011年10月接举报称，上海华颜干细胞科技有限公司非法采集产妇脐带血。案件调查 1、上海华颜干细胞科技有限公司与上海衡山虹妇幼医院于2011年6月签订采集脐带血的科研合作协议，上海华颜干细胞科技有限公司负责对上海衡山虹妇幼医院产科医务人员进行脐带血采集培训，并提供“华颜干细胞脐带血采集盒”等相应的脐带血采集设备，由经该公司培训的上海衡山虹妇幼医院医务人员负责脐带血采集，该公司定期派专人专车至医院取回脐带血。采集前由床位医师对产妇进行谈话，告知产妇捐献的脐带血用途并签署告知书。 2、上海华颜干细胞科技有限公司是一家专从事干细胞转化医学的企业,是国内最早开发干细胞抗衰美容技术以及干细胞临床治疗的先进企业,拥有完善的国际领先技术平台及技术体系, 实验室按照标准的GMP厂房要求，建立了百级、万级、十万级洁净实验室，以及二级生物安全室，制定了严格的工作制度、规范的SOP和质量控制标准。该公司采集的脐带血用于进行干细胞抗衰老科研研究，但该科研未取得相关部门批准，没有科研计划书等相关材料。该公司只取得企业法人营业执照，未取得血站执业许可证。 3、2011年8月12日正式开始采集，至2011年10月13日共采集脐带血96份。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理 1、上海华颜干细胞科技有限公司违反了中华人民共和国献血法第十八条第（一）项的规定，依据中华人民共和国献血法第十八条第（一）项的规定，责令该公司立即停止采集脐带血业务，并对该公司作出罚款人民币29000元的行政处罚。 2 2、上海衡山虹妇幼医院违反了中华人民共和国献血法第十八条第（一）项的规定，依据中华人民共和国献血法第十八条第（一）项的规定，下发卫生监督意见书，责令该医院立即停止采集脐带血业务。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：非法采集血液的认定 血站管理办法第四十七条第三款“未取得血站执业许可证的不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。”经调查，上海华颜干细胞科技有限公司未取得血站执业许可证，因此认定其不得开展采集脐带血造血干细胞业务，上述行为属于非法采集脐带血。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：法律适用 血站管理办法第五十九条“未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照献血法第十八条的有关规定予以处罚。” 脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第三十二条“违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 根据血站管理办法第二条“本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构”。脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第二条“脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。” 本案中，无证据表明当事人以人体造血干细胞移植为目的向临床提供脐带血，因此认定其擅自设置血站或脐带血库的依据不充分。不适用血站管理办法第五十九条和脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第三十二条。 对非法采集血液的行为中华人民共和国献血法第十八条规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论三：关于取缔和没收违法所得 中华人民共和国献血法第十八条规定，非法采集血液的由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得。但“取缔”的法律属性没有明确的法律规定和立法解释，从取缔行为的基本特征来看，取缔行为应属一种行政强制措施。因此在事实清楚，证据确凿的情况下，监督员对非法采集的脐带血造血干细胞和血标本进行现场查封并制作“卫生行政控制决定书”。虽中华人民共和国献血法第十八条中未对查封物品的处理作出具体规定，但考虑脐带血的特殊性，解除查封后的物品责令当事人自行销毁。 该公司称采集的脐带血用于科研，未制成细胞制品对外销售。另根据双方签署的协议，规定脐带血采集量应在月底统计，并在下月10日由公司以现金的形式支付给医院，但据公司与医院双方反映，由于刚开始进行采集，尚未按照协议规定进行结算。因此认定公司与医院均无违法所得。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：自由裁量与听证 中华人民共和国献血法第十八条规定，对非法采集血液的机构可以处十万元以下的罚款。脐带血造血干细胞库管理办法（试行）规定，对擅自设置脐血库，非法采集脐带血的行为，罚款金额为3万元以下。此案中当事人违法行为主要为非法采集脐带血，且开展脐带血采集时间不长，未造成后果，故以脐带血造血干细胞库管理办法（试行）的规定作为自由裁量的参考，予以罚款2.9万元。同时考虑其罚款数额较大，因而告知当事人有要求举行听证的权利。案例案例1111：某公司非法采集脐带血案：某公司非法采集脐带血案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案例案例12：某健康咨询公司开展健康咨询活动某健康咨询公司开展健康咨询活动案件简介案件简介 某健康咨询公司经工商注册，经营范围为健康咨询（不得从事诊疗、心理咨询活动）。该公司开展以下服务：1、雇佣医务人员定期对员工开展简单的健康体检，建立健康档案；2、中医医师通过望闻问切提供健康咨询；3、对服务对象的健康状况作出初步判断，个别提出用药建议。案件调查案件调查 1、健康管理师：是指从事对人群或个人健康和疾病的监测、分析、评估以及健康维护和健康促进的专业人员。主要从事的工作内容包括：采集和管理个人或群体的健康信息；评估个人或群体的健康和疾病危险性；进行个人或群体的健康咨询与指导；制定个人或群体的健康促进计划；对个人或群体进行健康维护；对个人或群体进行健康教育和推广；进行健康管理技术的研究与开发；进行健康管理技术应用的成效评估。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查案件调查 2、健康体检：通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况，早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。 3、诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 4、义诊是提供医疗、预防、保健等咨询服务的非商业性社会公益活动。 参加义诊的机构必须是经县级以上卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构或批准设置的预防、保健机构。 参加义诊进行医疗、预防、保健咨询活动的人员必须具有医学专业技术职务任职资格,并经县级以上卫生行政部门执业注册的医务人员。 案例案例12：某健康咨询公司开展健康咨询活动某健康咨询公司开展健康咨询活动 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理案件处理1、本案件中的健康咨询属于健康管理的范畴；2、基本的体格测量不能等同于疾病诊断和治疗；3、口头建议用药不等于使用药物。案件讨论案件讨论1、法规定义与现代医疗行业不相适应；2、卫生监督员与法律工作者视角存在差异；3、群众诉求与企业自律反差明显。 案例案例12：某健康咨询公司开展健康咨询活动某健康咨询公司开展健康咨询活动 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案例案例1313： 医师未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件医师未经亲自诊查、调查，签署医学证明文件 案件简介案件简介 接某律师举报，某二级甲等医院一份存档病历中内容与家属所持的文书内容不一致。经查，家属所持出院小结中“4月17日头颅CT示脑出血，导致右侧肢体肌力级”的手写加注内容，但该院存档病历的出院小结中没有该内容。案件调查案件调查 经调查，该手写内容为该院医师徐某在患者死亡后，其本人记不清病人当时病情、未翻阅病人病历情况下，应病人家属要求所添加的。 据本案律师介绍，该案涉及1500万遗产纠纷 ，当事人通过医师将右侧肌力级改为级，假称遗产人用左手写遗嘱，导致无法鉴定笔迹，其妻子获得全部遗产。案件处理案件处理 警 告 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 2014年6月17日新民晚报A7版报道：记者在淘宝网输入 “跑腿”“代跑医院”时，出现了模棱两可的商品信息。记者随意咨询了几位上海卖家，对方都表示，自己的主要业务是替人挂号，但也可以“搞定病假”。一蔡姓卖家说，他可以开到瑞金、市六、龙华等多家医院的病假条，费用为300元。他卖的是真条子，保证能用，但是你不能搞出事情来。 记者下单购买“瑞金假条”，半小时后，对方打来电话，“世界杯期间开假条的人太多，现在得排队，可能没那么快。” 记者又找到一位张姓卖家，对方表示自己只能开六院的假条，收费比前一家便宜100元。记者化名下单，果然，几小时后就收到了对方送来的请假条。假条是机打的，除了有六院门诊办公室的章外，还有医生的私章。假条上写着“腰椎间盘突出”,“休壹周”。 记者将买来的病假条传至六院时，院方表示，这张机打假条是真的，在医院电脑中查询到了挂号信息，也就是说，从流程上说没问题。可能是有人“冒充”记者前来挂号就诊，蒙骗了医生。 案例案例14：球迷网购球迷网购“病假条病假条” 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案例案例15：涉嫌对病人实施非法人体试验涉嫌对病人实施非法人体试验案件简介案件简介 山东兖矿总医院肝胆外科主任江四峰具有临床执业医师资质，从医20余年。2001年9月14日，江四峰在为被害人任传兰行右半结肠切除术过程中，“实施了将碘125粒子密封放射源非法植入人体的试验行为，致使被害人任传兰术后第11天出现肠瘘。经鉴定，江四峰的行为与任传兰发生肠瘘、吻合口瘘有直接因果关系。” 病人家属指控江四峰医师“非法行医”和“故意杀人”。案件调查 1、医院没有放射治疗科目（专业）； 2、医院未取得碘-125粒子密封放射源使用资格，不具备放射临床试验基地资格。 3、江四峰医师未取得放射治疗有关专业的临床医师资格； 4、掌握适应症不当，该技术适应症只适用于直肠部位放射性粒子植入； 5、未履行告知义务； 6、违规收费等。 有证医生被控非法行医罪有证医生被控非法行医罪 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 案例案例15：涉嫌对病人实施非法人体试验涉嫌对病人实施非法人体试验 非法行医罪：是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为(刑法第336条第1款)n 高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定( (一) )第五十七条 非法行医案 未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉: :(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;(五)其他情节严重的情形。n具有下列情形之一的，属于本条规定的 未取得医生执业资格的人非法行医:(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;(二)个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的;(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动的。n本条规定的“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍”、“中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”，参照卫生部医疗事故分级标准(试行)认定。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查（一) )2016年3月29日，卫生监督员对上海市某三级甲等医院开展现场监督检查，该院3号楼1层查见PET-CT工作场所，其中安装了一台上海联影公司生产的型号为uMI510型的PET-CT，生产日期为2015年7月，医疗器械注册证编号：在放射性药物注射室查见用于PET-CT检查的放射性药物18F送货确认单和受检者放射性同位素注射记录。正在使用该设备为患者开展PET-CT检查。现场检查还发现，上海市*区中心医院3号楼1层的PET-CT工作场所出入口、放射性药物注射室入口均无电离辐射警告标志。该场所未能提供职业病危害控制效果评价报告。该院于2015年7月向国家卫计委提出配置PET-CT的申请，未取得PET-CT的大型医用设备配置许可证。该院放射诊疗许可证副本上未见uM510型PET-CT的记录。该医院于2015年10月起开展PET-CT检查，并向患者收取了检查费用。 调查过程中，该院声称其开展的PET-CT检查是与联影公司合作的医疗器械临床试验，提供了联影公司和该医院签订的uM510型PET-CT临床试验协议。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查（二） 上海联影医疗科技公司筹建于2010年10月，是一家 从事高端医疗影像设备研发和生产的民营企业。公司总部位于上海市嘉定区，5年来已经生产上市的医疗影像设备有DR、CT、MRI、PET-CT和床旁DR等，目前该公司正在研发第二代CT、PET-CT等设备，并开始研发医用电子直线加速器。党和国家领导人亲临公司视察，并给予高度评价。 2014年8月，国家卫生计生委、工业和信息化部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，李斌主任强调，国家卫生计生委要始终把推广应用国产设备，降低医疗成本作为重点工作来抓紧抓实。“建立民族品牌”呼声日渐高涨。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理（一）大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号）第六条 ：大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销大型医用设备配置许可证。责令其停止使用、封存设备；处理情况应通过媒体公布；移送价格主管部门u医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)： 第六十三条增加一款内容作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理（二） 放射诊疗管理规定第四条 ：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。 第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理（三） 医疗器械监督管理条例第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：大型医用设备管理 大型医用设备大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。（大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号） 新型大型医用设备新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。（卫生部关于印发新型大型医用设备配置管理规定的通知（卫规财发201313号） 大型医用大型医用设备：是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械。 （医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)第七十六条第四款） 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：大型医用设备管理品目甲类1、X线-正电子发射计算机断层扫描仪（PETCT)( 包括正电子发射型断层仪PET）；2、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）；3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；4、质子治疗系统；5、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）；6、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）；7、306道脑磁图；8、内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）；9、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型） 10、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器；11、Axesse型医用直线加速器。12、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。乙类X线电子计算机断层扫描装置（）医用磁共振成像设备（）；医用直线加速器（）；800mA以上数字减影血管造影装置（A）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：大型医用设备许可 国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知（国办发200462号）附件第120项“大型医用设备配置许可证核发”，正在履行新设行政许可程序。医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)：将第三十四条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。 案例案例16：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论案件讨论三三：医疗器械临床试验 1、医疗器械监督管理条例第十八条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。2、医疗器械临床试验规定第三条：本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第七条：医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得知情同意书。知情同意书除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：. 。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范2016年6月1日实施，代替医疗器械临床试验规定）第三条：本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。l2家以上有资质的医疗机构；省级食品药品监督管理部门备案l遵循世界医学大会赫尔辛基宣言确定的伦理准则。伦理审查与知情同意。l按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 案例案例1616：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：大型医用设备管理现状 医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)：将第三十四条第一款和第二款合并为一款，并增加一款内容作为第二款：“.。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。l未经许可擅自配置l经初审同意后配置：时限l同意配置但未取得大型医用设备配置许可证l同意配置虽未取得大型医用设备配置许可证，但已经取得放射诊疗许可 案例案例1616：某医院擅自配置和使用大型医用设备案：某医院擅自配置和使用大型医用设备案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件简介2015 年7月21日接举报，反映“上海化学工业区医疗中心未经许可在宝杨路2000号开展院前转运服务”，要求查处。案件调查2015年7月28日对宝杨路2000号慧照商务办公楼2楼进行监督检查，在223房间查见上海市救护车跨省服务特需服务约定书一份，上见“姓名孙某某”、“往接地点长征分院”、“送往地址安徽省合肥市第一人民医院”等字样。现场未查见医疗机构执业许可证。经查，宝杨路2000号慧照商务办公楼2楼系上海化学工业区医疗中心租赁的工作场所，自2011年1月起上海化学工业区医疗中心在该地点未办理医疗机构执业登记手续的情况下，为38名患者开展院前转运救护工作，并收取相关费用共计人民币128440元。案件处理 上述行为违反了医疗机构管理条例第二十四条的规定。依据医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（三）项的规定，责令立即停止执业活动，对被处罚人作出下列行政处罚： 没收违法所得人民币128440元 罚款人民币5000元 以上罚没款合计人民币133440元 案例案例1717：未经许可开展院前转运服务案未经许可开展院前转运服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：违法主体认定 上海化学工业区医疗中心取得医疗机构执业许可证，注册地址：上海化学工业区和工路120号，第二冠名为上海化学工业区医疗急救中心，上海化学工业区医疗中心未取得组织机构代码证或营业执照。上海化学工业区医疗急救站已取得事业单位法人证书和组织机构代码证，上海化学工业区医疗中心和上海化学工业区医疗急救站的法定代表人均为寿某某。2009年12月上海化学工业区管理委员会出具相关文件证明上海化学工业区医疗急救站与上海化学工业区医疗中心是一套班子，二块牌子，同一位法定代表人。本案中的宝杨路院前转运综合服务中心从事跨省转运患者的业务收入，均上缴给上海化学工业区医疗急救站。讨论认为，上海化学工业区医疗中心取得了医疗机构执业许可证， 2009年12月上海化学工业区管理委员会出具相关文件证明上海化学工业区医疗急救站与上海化学工业区医疗中心是一套班子，二块牌子，同一位法定代表人，故违法主体可以认定为上海化学工业区医疗中心。 案例案例1717：未经许可开展院前转运服务案：未经许可开展院前转运服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：违法行为认定 上海市院前急救质控手册对非急救调度的规定，病人用急救车从医院送回家或送车站、码头、机场等，均列入非急救用车调度范围。本案中的宝杨路综合服务中心从事的跨省转运患者业务应归于非急救用车调度范围，且诊疗活动发生在患者送达医疗机构救治前，是在医疗机构以外开展的以现场抢救、转运途中紧急救治以及监护为主的医疗活动。 根据院前医疗急救管理办法和上海市院前急救质控手册中的相关规定，宝杨路的综合服务中心在未取得医疗机构执业许可证的情况下从事的跨省转运患者业务应属于诊疗活动范畴。 在法律适用方面，医疗机构管理条例较院前医疗急救管理办法位阶更高，且医疗机构管理条例实施细则第55条对诊疗活动有明确的定义，应依照医疗机构管理条例予以立案处理。同时，卫生监督员应围绕诊疗活动定义收集病人转运过程中的监护记录、转运记录等文书，完善相关证据链。 案例案例1717：未经许可开展院前转运服务案：未经许可开展院前转运服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论三：违法所得认定和药品器械的处理 依据医疗机构管理条例第四十四条的规定，需没收违法所得和药品、器械。经调查，该单位自2011年1月起租用宝山区宝杨路2000号从事跨省转运患者业务至今已4年余，调查中该单位称由于院前转运综合服务中心的业务量、收入均与医疗中心合在一起，故无法分别统计。应根据调阅相关票据等书证调查违法所得，确定违法所得金额并依法予以没收； 开展跨省转运患者业务的救护车及其附属设施不宜作为医疗器械予以没收，配备的其他用于诊疗活动的相关医疗器械，可以依法予以没收。调查中该单位称宝杨路和医疗中心的救护车（包括车上的医疗器械和药品）均不定期进行轮换，无专门用于跨省转运患者业务的医疗器械和药品，故未予以没收。 案例案例1717：未经许可开展院前转运服务案：未经许可开展院前转运服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：自由裁量 按照医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（三）项和上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法第十条第一款的规定，给予罚款人民币5000元的行政处罚。 上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法第十条（裁量情形）u当事人既有从轻、减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当依据具体情形，经综合裁量、比较分析后作出处罚决定；有从轻或者从重处罚情形的，应当按照裁量标准确定处罚幅度。u 当事人的违法行为是处于新旧规定、标准的过渡期内或规定、标准规定不明确，制订部门未作出明确解释的，在进行处罚裁量时应全面考虑、综合裁量，必要时可给予从轻处罚。u行政处罚具体裁量基准对违法行为作出从轻从重规定的从其规定，没有作出规定的适用本办法的规定。 根据医疗机构管理条例、关于做好医疗急救分站执业登记工作的通知（沪卫医政2009第15号）以及院前医疗急救管理办法的相关规定，责令宝杨路院前转运综合服务中心停止运行，并将救护车召回金山执业点停放。如该服务中心继续运行，须依法取得医疗机构执业许可证，并纳入市急救中心统一调度管理。 案例案例1717：未经许可开展院前转运服务案：未经许可开展院前转运服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件简介 接举报，某公司利用“添一代孕”网站开展代孕服务。案件调查 2016年5月4日，卫生监督员对上海市松江区中山东路298号松江宾馆商务楼701室的“添一代孕”机构进行监督检查。现场查见工作人员蒋成、张静正在接待顾客咨询代孕相关事宜；查见中国添一试管婴儿检查项目表一份，一次性使用采血针19支、运送培养基36支、试管70支、一次性使用真空采血管39支、黄体酮注射液151盒（1ml：20mg 10支装/盒）、戊酸雌二醇片130盒、地屈孕酮片注射用醋酸西曲瑞克2盒（0.25mg/盒），已使用过注射醋酸曲瑞林1支、G-MOPS PLUS1瓶（卵子处理液加蛋白）、G-GAMETE（配子培养液）3瓶。经现场了解，该机构在松江区广富林路4855弄11栋8楼（大业领地）设有“实验室”，卫生监督员对该地址进行监督检查，现场查见王英、李强两名工作人员。 现场未查见该“实验室”的医疗机构执业许可证，未查见工作人员王英的医师资格证书和医师执业证书。在该“实验室”1号房内查见妇科用手术包10个，医疗废弃物1袋，一次性使用无菌产包64个；在该“实验室”2号房查见1张观察床、Mindray DC-N6T型彩色多普勒超声系统1台、Grant QBD1数字式干浴器1台、2张妇科治疗台；在该“实验室”在该“实验室” 3号房查见液氮生物容器5个，其中标2的液氮生物容器中查见6个受精卵； 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查： 在该“实验室”4号房查见OLYMPUS SZX16型显微镜1台、OLYMPUS IX53型显微镜1台、Thermo恒温培养箱1台； 在该“实验室”7号房查见Thermo恒温培养箱4台、OLYMPUS IX73型研究级倒置显微镜1台、OLYMPUS SZX16型显微镜1台、OLYMPUS CX41型显微镜1台、冰箱1台，内有（X和Y染色体数目检测试剂盒4盒、体外受精显微操作管5盒、注射用玻璃酸酶1500单位/支6支、重组人促卵泡激素注射液450IU/0.75ml1盒、巴曲亭注射用血凝酶1单位2支、10%胃蛋白酶母液500IU/支4支、注射用绒促性素2ml3支、卵裂胚玻璃化复苏液4瓶、卵母细胞浆内精子注射液1瓶、胚胎移植液4瓶、卵子与胚胎处理液1瓶、精子预备射出精子用梯度离心液1瓶、人类输卵管液1瓶、配子培养液1瓶、洗精受精液1瓶），一次性使用输液器带针25支1包， 在该“实验室”7号房的2号Thermo恒温培养箱内标有“2016年4月29日林瑞、陆敏”的胚胎和“2016年5月3日周志华、万娟”的胚胎；3号Thermo恒温培养箱内标有“2016年5月3日游维忽、丁可”的胚胎和“2016年5月4日邹声喜、谢永红”的胚胎。 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件调查案件调查 经调查，位于上海市松江区中山东路298号松江宾馆商务楼701室的代孕机构的工商注册名称为“上海添鹤商务咨询有限公司”，法定代表人为蒋新良，“添一代孕”系对外宣传所使用的名称，主要从事开展代孕服务的中介。松江区广富林路4855弄11栋8楼（大业领地）的“实验室”为被处罚人实际经营地址，该“实验室”主要从事母体取卵、体外授精、胚胎培养、胚胎储存、染色体检测、胚胎植入等人类辅助生殖技术的医疗活动。人类辅助生殖技术的医疗活动分别由林姓女医生和王英开展，王英未取得医师资格证书和医师执业证书。林姓女医生无法联系。 调查证实，被处罚人位于松江区广富林路4855弄11栋8楼（大业领地）的“实验室”自2016年3月启用，至本机关本次监督检查时三个月内共为“邹某某、谢某某”，“游某某、丁某”，“周某某、万某”，“林某、陆某”，“朱某、戴某某”，“朱某某、徐某某”6组顾客开展了人类辅助生殖技术的医疗活动，合同总价为人民币95.5万元整，扣除代孕妈妈和医生分成后实际所得人民币48万元整。 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件处理： 被处罚人的行为违反了医疗机构管理条例第二十四条的规定。现依据医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（二）项的规定，本机关责令被处罚人立即停止执业活动，并对被处罚人作出下列行政处罚：未取得医疗机构执业许可证擅自执业: 1、没收违法所得人民币480000元整； 2、没收药品及器械详见物品清单（共9页）； 3、罚款人民币10000元整。 以上罚没款共计人民币490000元整。 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论一：法律适用 1、医疗机构管理条例第二十四条的规定。现依据医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条第（二）项的规定予以处罚。 细则第七十七条：对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论二：违法所得认定 “上海添鹤商务咨询有限公司”自2016年3月起至案发，共为“邹某某、谢某某”，“游某某、丁某”，“周某某、万某”，“林某、陆某”，“朱某、戴某某”，“朱某某、徐某某”6组顾客开展了人类辅助生殖技术的医疗活动，合同总价为人民币95.5万元整，扣除代孕妈妈和医生分成后实际所得人民币48万元整。 根据卫生部政法司关于对中“非法所得”含义解释的答复（卫法监发2000第45号）的释义，非法所得包括成本在内的全部收入。本案中涉案公司配合调查，在实际非法所得的认定上，予以扣除了代孕妈妈和医生的成本475000元，最终认定违法所得为480000元，需要商榷的。 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论三：善后处理1、胚胎的处理2、受精卵的处理3、没收器械的处理 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所案件讨论四：工作难点1、违法行为隐蔽 2、林姓医师没有查获 3、现有法规打击力度受限 案例案例1818：非法开展代孕服务案：非法开展代孕服务案 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所二、医疗服务监督工作展望二、医疗服务监督工作展望 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（一）医疗服务监督地位（一）医疗服务监督地位n什么是医事法（医事法律，医疗事务法） 由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，旨在调整医疗服务活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（一）医疗服务监督地位（一）医疗服务监督地位n医疗主体法医疗主体法n医疗机构、医师、药师、护士n医疗行为法医疗行为法n医疗技术准入n医疗行为规则n医疗用品法n药品、医疗器械的准入n医疗争议法n医疗责任、纠纷及其解决医事法律调整的范围 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（一）医疗服务监督地位（一）医疗服务监督地位什么是医疗服务监督什么是医疗服务监督 依据国家医疗卫生监督管理的卫生法律、法规、规章，卫生监督员在职权范围内，按照法定程序对从事医疗卫生服务的机构、人员等进行监督检查，对违法行为实施行政处理，达到规范医疗秩序，保障医疗质量，维护患者的健康权益。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所监管环节监管环节 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所医疗卫生医疗卫生全行业管理全行业管理政府部门政府部门依法行政管理依法行政管理办医主体办医主体行政管理行政管理行业组织行业组织行业管理行业管理医疗机构医疗机构内部管理内部管理规划计划规划计划组织实施组织实施执行监管执行监管卫生监督卫生监督的作用的作用( (二二) )医疗服务监督作用作用 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（二）医疗服务监督作用（二）医疗服务监督作用J保护人民群众健康保护人民群众健康J维护患者合法权益维护患者合法权益J制裁违法行为制裁违法行为J建立良好行业秩序建立良好行业秩序J促进卫生法制发展促进卫生法制发展l规范和制约规范和制约l预防和保护预防和保护l调整和促进调整和促进l教育和制裁教育和制裁法律法律法规法规标准标准规范规范行政许可行政许可行政检查行政检查行政处罚行政处罚行政强制行政强制监管监管手段手段监管监管依据依据发挥发挥作用作用社会社会效益效益 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 1、在监管依据上，卫生法律标准严重缺失或缺陷2、在监管效能上，全行业管理的合力未能有效形成3、在监管方式上，不同医疗机构管理方式上仍未突破4、在监管实施上，卫生部门内部制度不健全且权责不清（三）（三）医疗服务监督主要问题问题 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（四）（四）医疗服务监督价值取向价值取向1 1、与公众健康需求相适应 以人为本，以保障人民群众身体健康和生命安全为工作的出发点和落脚点，坚持依法执法，规范执法，充分利用各种手段和措施，承载起维护健康权益的职能。2 2、与社会经济发展相适应 以政府公共管理目标为导向，与区域社会经济发展相协调，转变理念，积极探索，形成良性互动。 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（四）（四）医疗服务监督医疗服务监督价值取向价值取向公立医疗机构：强化公益性公立医疗机构：强化公益性 评价公立医疗机构将以公益性为导向评价公立医疗机构将以公益性为导向 医疗质量、医疗安全是评价的重要内容医疗质量、医疗安全是评价的重要内容20162018201720202019非公立医疗机构：引导发展非公立医疗机构：引导发展 作为现代医疗服务业鼓励发展作为现代医疗服务业鼓励发展 需在法律法规框架下有序发展需在法律法规框架下有序发展 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所n强化医疗服务行为和质量监管n促进监管手段向求精、求细、求实转化（四）（四）医疗服务监督价值取向价值取向方法单一方法单一关系对立关系对立效果不佳效果不佳教育服务处罚并重教育服务处罚并重管理上可控管理上可控成效上可量成效上可量 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（五）（五）医疗服务医疗服务监管框架监管框架卫生行政部门卫生行政部门行业协会行业协会（中介组织）（中介组织） 医疗机构医疗机构 目标管理体系目标管理体系法规标准体系法规标准体系监管实施体系监管实施体系（三位一体）（三位一体）评估、预警评估、预警体系体系信息体系信息体系应急防范体系应急防范体系卫生安全性评价卫生安全性评价标准、技术规范标准、技术规范政府监管政府监管法律、法规法律、法规许可许可备案备案监督监督检查检查教育教育服务服务监监测测案件案件查处查处应急应急处置处置信息发布信息发布与反馈与反馈评估、预警评估、预警报告报告行业职业准则行业职业准则执业规则执业规则行业管理行业管理法律法律咨询咨询指导指导培训培训质控质控检测检测质量质量认证认证资质资质认定认定行业评估行业评估信息传导信息传导信用公示信用公示企业自律企业自律内部制度内部制度管理流程管理流程内部内部监督监督质量质量保证保证自身评估自身评估应急防范处置应急防范处置（六）医疗服务监管模式（六）医疗服务监管模式 1、开展法律法规宣贯：医疗机构管理者、医务人员、联络员、公众等 2、指导医疗机构完善医疗工作制度：个性化指导 3、建设公共信息平台：政务公开、信息公开 4、发挥行业协会（组织）作用：医学会、医院协会、质控中心 5、研制、推广各类标准、规范等 6 6、多样化监管手段： 责令改正、卫生监督意见书 警告、罚款、暂停执业、吊证 诫勉谈话、通报、媒体曝光 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所以建设“智慧卫监”为引领 实现： 从现场监督，到联网监督 从单项监督，到综合评价 从监督管理，到监管服务（六）医疗服务监管模式（六）医疗服务监管模式 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所评估评估指挥调度指挥调度预警预警分析分析管理人员卫生监督员管理相对人社会公众医疗机构监管医疗质量技术监管医疗人员监管（六）医疗服务监管模式（六）医疗服务监管模式 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所131（六）医疗服务监管模式（六）医疗服务监管模式n建设目的：建立以医疗服务监管信息平台为支撑，以“制度+科技”为手段，集医疗质量、安全、行为、效率、费用等医疗服务综合内容的新型的“医疗服务监管中心” 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所（六）医疗服务监管模式（六）医疗服务监管模式n工作内容p建立和维护医疗服务监管信息平台p建立医疗服务监管综合监管指标p开展监管信息分析评估和预警p开展监管信息分析评估和预警p建立各部门联动的工作机制医疗服务监管信息平台构架医疗服务监管信息平台构架 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所体系建设体系建设法制建设法制建设能力建设能力建设机制建设机制建设（七）实现卫生计生综合监督可持续发展的四大路径（七）实现卫生计生综合监督可持续发展的四大路径 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所体系建设体系建设体系建设体系建设1.机构：性质、职能、任务、编制、内设机构和派出机构等2.硬件：经费、办公用房、执法车辆、执法装备等3.队伍：人员准入、结构、分工1）参公后人员招录及培训，抓紧充实执法力量；2）探索监督员职位分级管理；3）加强教育和培训；4）学科人才建设；5）协管服务队伍建设。体系建设是监督工作发展的基础体系建设是监督工作发展的基础 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所法制建设法制建设法制建设法制建设1.建立执法全过程记录制度2.建立健全行政裁量权基准制度3.健全行政执法和刑事司法衔接机制4.加强执法信息化（持续完善）5.全面落实行政执法责任制，加强内部监督和稽查6.建立普法责任制和以案释法制度7.推行行政执法信息公开制度 法制建设是做好监督工作的根本要求法制建设是做好监督工作的根本要求 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所能力建设能力建设能力建设能力建设 能力建设是应对挑战的现实需要能力建设是应对挑战的现实需要 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所机制建设机制建设机制建设机制建设机制建设是提升监管效果的关键机制建设是提升监管效果的关键 上海市卫生局卫生监督所上海市卫生局卫生监督所谢谢 谢！谢！地址：上海市地址：上海市 常熟路常熟路280280号号 电话：电话：021-33976300 021-33976300 邮编：邮编：200031 200031 网址：网址：www.hs.sh.cnwww.hs.sh.cn 投诉：投诉：021-962223 021-962223 邮箱：邮箱：lilida1962163.comlilida1962163.com