一、质量体系文件的作用一、质量体系文件的作用 A、确认了职责的分配和活动的程序、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的、是企业内部的“法规法规”，是作业的依据；，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制）、审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价）、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据、经验的传承，培训的依据二、编写质量体系文件的基本要求二、编写质量体系文件的基本要求1 1）、系统性要求）、系统性要求要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转化成各项方针和程序。2）、协调性要求）、协调性要求1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调；3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。3 3）、唯一性要求）、唯一性要求 1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式； 2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。4）、适用）、适用/可操作性要求可操作性要求 1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。编写体系文件的文件要求编写体系文件的文件要求n1.权责分明n2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念词或形容词）n3.结构清晰n4.文件简洁n5.格式统一n6.文风一致Iso90014.2.3文件控制要求文件控制要求ISO9001：2008标准标准4.2.3给出了明确规定：给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。三、质量管理体系文件层次三、质量管理体系文件层次质量手册程序文件管理办法/作业指导书/操作规程/检验标准/工艺卡/图纸表格/记录/分析报告/档案等QM-QM-纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法QP-QP-说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序WI-WI-说细说明如何执行某些工作QR-QR-证明已按文件执行工作的证据3.1 LEETRO 公司文件架构公司文件架构3.2文件编码原则文件编码原则/部门代码部门代码3.3 Leetro公司文件内容框架公司文件内容框架 1.目目 的：的： 说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY） 2.范范 围：围： 说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ） 3.职职 责：责： 说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4.工作程序：工作程序： 进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成. 5.参考文件：参考文件： 即本文件中引用或参考的文件 6.附件附件/流程图：流程图： 用图或表的形式描述具体操作流程 7. 表格：表格： 即按照本文件操作要填写的记录3.4 Leetro文件管理流程文件管制程序文件管制程序谢谢！谢谢！此课件下载可自行编辑修改，供参考！此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢你的支持，我们会努力做得更好！感谢你的支持，我们会努力做得更好！